La Direttiva Macchine 2006/42/CE

La Direttiva Macchine 2006/42/CE
e gli impianti del settore agroalimentare
Bologna, 29 Novembre 2011
Massimo Capitozzo
Responsabile Servizi Multidirettiva
La Direttiva Macchine 2006/42/CE
►
►
►
►
Introduzione
La direttiva macchine all'interno della legislazione comunitaria.
Il nuovo approccio e l’approccio globale
Mercati e prodotti
Perché la nuova direttiva macchine?
Come funziona la direttiva macchine
Campo di applicazione
Esclusioni
La valutazione della conformità
Procedure di valutazione della conformità
Macchine non in all. IV
Macchine in all. IV
Esame CE di tipo
Qualità totale
Aspetti controversi
Quasi macchine
Correlazione fra TU 81/08 e direttiva macchine
Gli obblighi del fabbricante
►
I requisiti essenziali della sicurezza per macchine del settore agroalimentare
►
Il concetto di assieme
Definizione di assieme
Chi è fabbricante
►
Le modifiche post installazione
►
Dibattito
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Introduzione
Concetti generali
La direttiva Macchine ha un duplice obbiettivo:
permettere la libera circolazione all’interno del
mercato unico europeo ed assicurare un elevato
livello di protezione della salute e della sicurezza
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Sviluppo della legislazione di prodotto in Europa
Vecchio Approccio: Approccio per prodotto. La
circolazione delle merci è affidata a
direttive che stabilivano
dettagliatamente le regole tecniche.
Nuovo Approccio Definizione dei RES
Approccio Globale Valutazione della conformità.
Approccio Modulare. Organismi di
certificazione. Norme serie EN
45000 e ISO 9001
Moduli per le fasi delle procedure di valutazione
Orientamenti generali e
procedure dettagliate. Norme
armonizzate.
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Trattato di Roma
del 25 maggio 1957
Risoluzione del
Consiglio 7
maggio 1985
Risoluzione del
Consiglio 29
dicembre 1989
Decisione del
23 luglio 1993
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Nuovo approccio e approccio globale
► L’armonizzazione legislativa si limita a fissare dei RES che i prodotti
immessi devono rispettare per poter circolare liberamente all’interno
della comunità europea
► Le specifiche tecniche dei prodotti vengono definite in norme
armonizzate
► L’applicazione delle norme armonizzate o di altro genere rimane
volontaria e il fabbricante può sempre applicare altre specifiche
tecniche per soddisfare i RES
► I prodotti fabbricati nel rispetto delle norme armonizzate sono ritenuti
conformi ai RES
► Verifica della conformità con l’applicazione di moduli e l’intervento di
Organismi di certificazione
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Genesi della Direttiva Macchine
La direttiva 2006/42/CE non è una direttiva completamente nuova,
ma è basata sulla 98/37/CE testo consolidato della direttiva
89/392/CE e delle successive modifiche:
Direttiva 91/68/CE che estendeva lo scopo alle attrezzature intercambiabili e
alle attrezzature di sollevamento cose
Direttiva 93/44/CE che estendeva lo scopo agli accessori di sicurezza e alle
attrezzature di sollevamento persone
Direttiva 93/68/CE che introduceva prescrizioni armonizzate per la marcatura
CE
Direttiva 98/37/CE – DPR 459/96
Direttiva 2006/42/CE – D.Lgs. 17/2010
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Mercati e prodotti
►
La direttiva macchine si colloca all’interno del più ampio settore delle direttive di
prodotto
►
Le direttive di prodotto si prefiggono sostanzialmente due scopi:
Assicurare il rispetto da parte dei fabbricanti di requisiti minimi di sicurezza del prodotto
Garantire la libera circolazione sul mercato europeo dei prodotti che rispettano i requisiti
di cui sopra
►
E’ importante sottolineare che quando si parla di prodotto, non si parla di luogo
di lavoro (almeno non direttamente), ovvero il legislatore si rivolge
primariamente ai fabbricanti di prodotti, non a coloro che quei prodotti dovranno
utilizzarli
►
E’ tuttavia importante sottolineare che le direttive di carattere sociale (es.
direttiva 89/391, da cui derivano le successive direttive per la sicurezza sul
lavoro (es. 89/654: luoghi di lavoro, 89/655: attrezzature di lavoro)) indicano
chiaramente che il datore di lavoro deve mettere a disposizione dei lavoratori
attrezzature che rispondano ai requisiti di sicurezza e salute delle direttive di
prodotto applicabili alle attrezzature suddette.
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Mercati e prodotti
► E’ evidente quindi l’intento del legislatore europeo di regolamentare
entrambi i mercati: dei prodotti e del lavoro
► Da un lato impone ai datori di lavoro europei il rispetto di condizioni
minime di sicurezza: questo significa che per svolgere le medesime
attività professionali ad esempio in Francia ed in Italia, i rispettivi datori
di lavoro devono comunque allestire ambienti di lavoro e condizioni di
sicurezza del medesimo livello
► Dall’altro lato, impone ai fabbricanti di prodotti il rispetto di requisiti
minimi di salute e sicurezza
► In altri termini, il legislatore europeo cerca di garantire condizioni
minime affinché la concorrenza sui mercati non venga alterata a scapito
della sicurezza dei lavoratori o utilizzatori di prodotti
► E’ auspicabile che tali propensioni vengano progressivamente estese a
livello globale
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Perche la nuova Direttiva Macchine 2006/42/CE?
►Le modifiche sono essenziali: è stato pertanto
deciso di pubblicare una nuova direttiva
►La Commissione ha considerato il costo sociale
dovuto all’alto numero degli infortuni provocati
direttamente dall’utilizzazione delle macchine e di
come possa essere ridotto attuando una serie di
nuove prescrizioni introdotte nella 2006/42/CE
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Schema della 2006/42/CE
Direttiva 2006/42/CE
Direttiva 98/37/CE
► 30 considerando.
► 24 considerando
► 29 articoli
► 16 articoli
► 12 allegati
► 9 allegati
Maggiore
Maggiore dettaglio,
dettaglio, nuove
nuove prescrizioni
prescrizioni
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Quadro legislativo europeo
► Adottata il 17 maggio 2006
► Pubblicata nella GUCE il 9 Giugno 2006
► Entrata in vigore il 29 Giugno 2006
► Trasposizione negli Stati Membri entro il 29 Giugno 2008
► Applicazione dal 29 Dicembre 2009
► Attenzione: Non esiste il periodo di transizione. (salvo gli
apparecchi portatili a carica esplosiva per i quali è previsto
un periodo transitorio fino al 29 giugno 2011 – Rif. Art. 27)
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Quadro legislativo italiano
► L’Italia, al pari degli altri paese membri, avrebbe dovuto trasporre la
nuova direttiva entro il 29 giugno 2008, considerando che l’entrata in
vigore effettiva sarebbe stata il 29 dicembre 2009.
► L’Italia ha invece implementato nel proprio ordinamento la nuova
direttiva con il decreto legge n. 17 del 2010 del 17 gennaio 2010,
pubblicato in gazzetta ufficiale il 19 gennaio 2010.
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Come funziona la direttiva
Come funziona la direttiva – campo di applicabilità
► La direttiva (analogamente alle altre inerenti prodotti) individua un
campo di applicazione, ovvero definisce la direttiva applicabile a:
Macchine
Attrezzature intercambiabili
Componenti di sicurezza
NEW: Accessori di sollevamento (prima in Annex I, No. 4.3.2 – marcatura
CE)
NEW: Catene, funi e cinghie (prima in Annex I, No. 4.3.1)
NEW: Dispositivi amovibili di trasmissione meccanica (98/37/CE Allegato
IV)
NEW: Quasi macchine
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Come funziona la direttiva – le esclusioni
► Il legislatore individua altresì un campo di non applicabilità
i componenti di sicurezza, destinati ad essere utilizzati come pezzi di ricambio in sostituzione di
componenti identici e forniti dal fabbricante della macchina originaria;
le attrezzature specifiche per parchi giochi e/o di divertimento;
le macchine specificamente progettate o utilizzate per uso nucleare che, in caso di guasto,
possono provocare una emissione di radioattività;
le armi, incluse le armi da fuoco;
i seguenti mezzi di trasporto:
•
trattori agricoli e forestali per i rischi oggetto della direttiva 2003/37/CE, escluse le macchine
installate su tali veicoli,
•
veicoli a motore e loro rimorchi oggetto della direttiva 70/156/CEE del Consiglio, del 6 febbraio
1970, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative
all'omologazione dei veicoli a motore e dei loro rimorchi (1), escluse le macchine installate su
tali veicoli,
•
veicoli oggetto della direttiva 2002/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 marzo
2002, relativa all'omologazione dei veicoli a motore a due o tre ruote (2), escluse le macchine
installate su tali veicoli,
•
veicoli a motore esclusivamente da competizione,
•
mezzi di trasporto per via aerea, per via navigabile o su rete ferroviaria, escluse le macchine
installate su tali veicoli;
le navi marittime e le unità mobili off-shore,
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Come funziona la direttiva – le esclusioni
le macchine appositamente progettate e costruite a fini militari o di mantenimento
dell'ordine;
le macchine appositamente progettate e costruite a fini di ricerca per essere
temporaneamente utilizzate nei laboratori;
gli ascensori utilizzati nei pozzi delle miniere;
le macchine adibite allo spostamento di artisti durante le rappresentazioni;
i prodotti elettrici ed elettronici che rientrano nelle categorie seguenti, purché siano
oggetto della direttiva 73/23/CEE del Consiglio, del 19 febbraio 1973, concernente il
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al materiale elettrico
destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione (3):
— elettrodomestici destinati a uso domestico,
— apparecchiature audio e video,
— apparecchiature nel settore delle tecnologie dell'informazione,
— macchine ordinarie da ufficio,
— apparecchiature di collegamento e di controllo a bassatensione,
— motori elettrici;
le seguenti apparecchiature elettriche ad alta tensione:
— apparecchiature di collegamento e di comando,
— trasformatori.
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Come funziona la direttiva – le esclusioni – art. 3
►
Direttive specifiche
Quando per una macchina i pericoli citati all'allegato I sono interamente o
parzialmente oggetto in modo più specifico di altre direttive comunitarie, la
presente direttiva non si applica o cessa di essere applicata a tale macchina e
per tali pericoli dalla data di attuazione di tali altre direttive.
►
Direttiva PED 97/23/CE, Direttiva ATEX 94/9/CE, Direttiva Rumore 2000/14/CE
►
Direttiva Cableways 2000/9/CE, direttiva ascensori 95/16/CE, apparecchiature
medicali 93/42/CE
Nota: tolti da art. 1 paragrafo 2 i prodotti (ascensori, recipienti a pressione, funicolari,
macchine per uso medico ecc.)
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Come funziona la direttiva – la valutazione di conformità
► Il fabbricante, accertato che il proprio prodotto ricade nel campo di
applicazione della direttiva deve operare una ulteriore verifica, ovvero
capire se il suddetto rientra nelle tipologie di prodotti elencati in allegato
IV. Aldilà di ciò deve, in estrema sintesi:
Realizzare una analisi di rischio della macchina, verificandola in tutti gli aspetti
e in tutte le fasi del ciclo vita.
Per ciascun rischio individuato, porre in essere tutte le misure tecniche e/o
costruttive che consentano di riportare suddetto rischio entro limiti di
accettabilità
“Parallelamente” deve verificare il soddisfacimento dei requisiti essenziali di
sicurezza che risultino applicabili alla macchina (all. I della direttiva)
Solo quando tutti i requisiti di sicurezza essenziali risultano soddisfatti, potrà
dichiarare conforme la macchina e conseguentemente marcarla secondo
quanto previsto dalla direttiva (ad eccezione delle macchine in allegato IV, che
richiedono un percorso diverso)
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Procedure di valutazione della conformità
2006/42/CE - Procedure di valutazione conformità
Macchine non in allegato IV
► Allegato VIII: Valutazione della conformità con controllo interno
sulla fabbricazione delle macchine
1. L’ allegato descrive la procedura secondo la quale il fabbricante o il suo
mandatario, che ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 3, assicura e
dichiara che la macchina in questione soddisfa i pertinenti requisiti della
direttiva.
2. Per ogni tipo rappresentativo della serie in questione il fabbricante o il
suo mandatario elabora il fascicolo tecnico di cui all'allegato VII, parte
A.
3. Il fabbricante deve prendere tutte le misure necessarie affinché il
processo di fabbricazione assicuri la conformità della macchina
fabbricata al fascicolo tecnico di cui all'allegato VII, parte A, e ai requisiti
della presente direttiva.
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2006/42/CE - Procedure di valutazione conformità
Macchine in allegato IV
Se fabbricata in
conformità a norme
armonizzate che coprono
tutti i RES pertinenti
Senza norma
armonizzata
►NEW Controllo interno della
fabbricazione (allegato VIII)
O.N.
►Esame CE di tipo (Allegato IX)
►NEW: Garanzia qualità totale (Allegato X)
►Esame CE di tipo Allegato IX)
O.N.
►NEW: Garanzia qualità totale (Allegato X)
Marcatura
Marcatura CE
CE
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Esempio – allegato IV
► Apparecchi per il sollevamento di persone o di persone e cose,
con pericolo di caduta verticale superiore a 3 metri.
Piattaforme di lavoro mobili elevabili:
Esiste la norma
armonizzata?
SI
•Controllo
•Controllo interno
interno
della
fabbricazione
della fabbricazione
•Esame
•Esame CE
CE
•Garanzia
•Garanzia qualità
qualità
totale
totale
NO
•Esame
•Esame CE
CE
•Garanzia
•Garanzia qualità
qualità
totale
totale
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Procedure valutazione della conformità
Esame CE di tipo (All. IX)
► Il fabbricante deve elaborare il fascicolo tecnico
► Il fabbricante presenta domanda all’ON
► L’ON esamina il fascicolo tecnico e verifica che il tipo sia coerente
► L’ON effettua o fa effettuare i controlli, le misurazioni e le prove
► Se il tipo è conforme ai RES l’ON rilascia un attestato di esame CE al
tipo
► Il fabbricante informa l’ON di tutte le modifiche apportate al tipo
approvato
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Procedure valutazione della conformità
Esame CE di tipo (All. IX)
► NEW: Validità: Nuove obbligazioni relative alla durata della validità dei
certificati:
L'organismo notificato ha la responsabilità permanente di
assicurare che l'attestato di esame CE del tipo rimanga valido.
Il fabbricante deve chiedere all'organismo notificato di riesaminare
la validità ogni cinque anni.
L‘ON può prorogare la validità per altri cinque anni.
► NEW:Obblighi del costruttore e ON di conservare il certificato, il fascicolo
tecnico e la documentazione pertinente per 15 anni.
► NEW: se non è prorogata la validità del certificato, il fabbricante cessa di
immetere sul mercato la macchina.
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Procedure valutazione della conformità
Garanzia qualità totale (All. X)
► Il fabbricante applica un sistema qualità approvato per la progettazione,
la fabbricazione, l’ispezione finale e il collaudo
► Il fabbricante presenta domanda di valutazione del sistema qualità
all’ON contenente:
il nome e l'indirizzo del fabbricante e, se del caso, del suo mandatario,
i luoghi di progettazione, fabbricazione, ispezione, prove e deposito delle
macchine,
il fascicolo tecnico di cui all'allegato VII, parte A, per un modello di ciascuna
categoria di macchina di cui all'allegato IV che intende fabbricare,
la documentazione relativa al sistema qualità,
una dichiarazione scritta che precisa che la stessa domanda non è stata
presentata presso un altro organismo notificato
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Procedure valutazione della conformità
Garanzia qualità totale (All. X)
► Il sistema qualità deve garantire la conformità delle macchine ai RES
della direttiva
► L’ON valuta ed approva il sistema qualità ed effettua la sorveglianza e
se il caso svolge o fa svolgere prove atte a verificare il corretto
funzionamento del sistema qualità:
Nel gruppo incaricato della valutazione è presente almeno un esperto nella
tecnologia della macchina.
Valutazione del fascicolo tecnico
► La documentazione relativa al sistema qualità deve essere conservata
per 10 anni dall’ultima data di fabbricazione
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Aspetti controversi delle procedure di conformità
► La direttiva macchine, diversamente dalle altre direttive di prodotto
“nuovo approccio”, applica solo in parte l’approccio per moduli per la
verifica di conformità prodotto.
► Se si osservano le altre direttive “assimilabili” alla direttiva macchine
(Atex 94/9/CE, PED 97/23/CE…) si può verificare che l’applicazione
modulare in queste è decisamente più coerente
► In pratica la direttiva macchina prevede l’applicazione di soli 3 moduli
Modulo B (esame CE di tipo, allegato IX) macchine all. IV
Modulo H (qualità totale, allegato X) macchine all. IV
Modulo A (controllo fabbricazione interno, all. VIII) macchine all. IV e non
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Procedure Valutazione della conformità
Quasi macchine
Non devono essere marcate CE ma sono oggetto della sorveglianza del
mercato
Il fabbricante di una quasi-macchina, prima dell'immissione sul mercato,
deve elaborare:
Allegato VII parte B
la documentazione tecnica pertinente
le istruzioni per l'assemblaggio
la dichiarazione di incorporazione
Allegato VI
Allegato II parte 1
sezione B
Le istruzioni per l'assemblaggio e la dichiarazione di incorporazione
accompagnano la quasi macchina fino all'incorporazione e fanno parte del
fascicolo tecnico della macchina finale.
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Correlazioni fra TU 81/08 e direttiva macchine
Il datore di lavoro e le macchine
► D.Lgs. 81/08 – Titolo III: USO DELLE ATTREZZATURE DI LAVORO E
DEI DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE (CAPO I USO
DELLE ATTREZZATURE DI LAVORO)
► Art. 69 (Definizioni)
► 1. Agli effetti delle disposizioni di cui al presente titolo si intende per:
a) attrezzatura di lavoro: qualsiasi macchina, apparecchio, utensile o impianto,
inteso come il complesso di macchine, attrezzature e componenti
necessari all’attuazione di un processo produttivo, destinato ad essere
usato durante il lavoro;
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Il datore di lavoro e le macchine
►
D.Lgs. 81/08 – Titolo III : USO DELLE ATTREZZATURE DI LAVORO E DEI
DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE (CAPO I USO DELLE
ATTREZZATURE DI LAVORO)
►
Art. 70 (Requisiti di sicurezza)
►
1. Salvo quanto previsto al comma 2, le attrezzature di lavoro messe a
disposizione dei lavoratori devono essere conformi alle specifiche disposizioni
legislative e regolamentari di recepimento delle direttive comunitarie di prodotto.
►
2. Le attrezzature di lavoro costruite in assenza di disposizioni legislative e
regolamentari di cui al comma 1, e quelle messe a disposizione dei lavoratori
antecedentemente all’emanazione di norme legislative e regolamentari di
recepimento delle direttive comunitarie di prodotto, devono essere conformi ai
requisiti generali di sicurezza di cui all’allegato V.
►
3. Si considerano conformi alle disposizioni di cui al comma 2 le attrezzature di
lavoro costruite secondo le prescrizioni dei decreti ministeriali adottati ai sensi
dell’articolo 395 del decreto Presidente della Repubblica 27 aprile 1955, n. 547,
ovvero dell’articolo 28 del decreto legislativo 19 settembre 1994, n. 626.
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Il datore di lavoro e le macchine - Sorveglianza del mercato
► D.Lgs. 81/08 – Titolo III art. 70
► Qualora gli organi di vigilanza, nell'espletamento delle loro funzioni
ispettive, in materia di salute e sicurezza sui luoghi di lavoro, accertino
che un'attrezzatura di lavoro messa a disposizione dei lavoratori dopo
essere stata immessa sul mercato o messa in servizio ai sensi della
direttiva di prodotto, in tutto o in parte, risulta non rispondente a uno o
più requisiti essenziali di sicurezza previsti dalle disposizioni legislative
e regolamentari di cui al comma 2, ne informano immediatamente
l'autorità nazionale di sorveglianza del mercato competente per tipo di
prodotto.
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Il datore di lavoro e le macchine
► Art. 71 (Obblighi del datore di lavoro)
► 1. Il datore di lavoro mette a disposizione dei lavoratori attrezzature
conformi ai requisiti di cui all’articolo precedente, idonee ai fini della
salute e sicurezza e adeguate al lavoro da svolgere o adattate a tali
scopi che devono essere utilizzate conformemente alle disposizioni
legislative di recepimento delle direttive comunitarie.
► 2. All’atto della scelta delle attrezzature di lavoro, il datore di lavoro
prende in considerazione:
a) le condizioni e le caratteristiche specifiche del lavoro da svolgere;
b) i rischi presenti nell’ambiente di lavoro;
c) i rischi derivanti dall’impiego delle attrezzature stesse;
d) i rischi derivanti da interferenze con le altre attrezzature già in uso.
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Il datore di lavoro e le macchine
► 3. Il datore di lavoro, al fine di ridurre al minimo i rischi connessi all’uso delle attrezzature
di lavoro e per impedire che dette attrezzature possano essere utilizzate per operazioni e
secondo condizioni per le quali non sono adatte, adotta adeguate misure tecniche ed
organizzative, tra le quali quelle dell’allegato VI.
► 4. Il datore di lavoro prende le misure necessarie affinché:
► a) le attrezzature di lavoro siano:
1) installate ed utilizzate in conformità alle istruzioni d’uso;
2) oggetto di idonea manutenzione al fine di garantire nel tempo la permanenza dei requisiti di
sicurezza di cui all’articolo 70 e siano corredate, ove necessario, da apposite istruzioni d’uso e
libretto di manutenzione;
3) assoggettate alle misure di aggiornamento dei requisiti minimi di sicurezza stabilite con specifico
provvedimento regolamentare adottato in relazione alle prescrizioni di cui all’articolo 18, comma 1,
lettera z);
► b) siano curati la tenuta e l’aggiornamento del registro di controllo delle attrezzature di
lavoro per cui lo stesso é previsto.
► 5. Le modifiche apportate alle macchine quali definite all’articolo 1, comma 2, del decreto
del Presidente della Repubblica 24 luglio 1996, n. 459, per migliorarne le condizioni di
sicurezza in rapporto alle previsioni del comma 1, ovvero del comma 4, lettera a),
numero 3), non configurano immissione sul mercato ai sensi dell’articolo 1, comma 3,
secondo periodo, sempre che non comportino modifiche delle modalità di utilizzo e delle
prestazioni previste dal costruttore.
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Il datore di lavoro e le macchine
► In sintesi:
Le macchine rientrano fra le attrezzature di lavoro come definite dal TU 81/08
Le macchine devono essere conformi alle direttive comunitarie di prodotto
(direttiva macchine, ed eventualmente BT, EMC, Atex, PED, ecc)
Le macchine vanno scelte in funzione non solo della funzione che devono
assolvere, ma anche e soprattutto verificando rischi pre esistenti e calcolando
i rischi conseguenti alla nuova installazione
Le macchine devono essere sistematicamente aggiornate per gli aspetti della
sicurezza; le modifiche conseguenti non sono riconducibili ad una nuova
immissione sul mercato, ovvero non rappresentano modifica sostanziale (non
è necessario ri-dichiarare conformi le macchine)
Le macchine sono oggetto di verifica da parte degli organi di vigilanza preposti
al controllo della sicurezza sui luoghi di lavoro
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I requisiti essenziali della sicurezza
per macchine del settore agroalimentare
Le macchine del settore alimentare nella direttiva
►
Le macchine del settore alimentare nella direttiva godono, al pari di altre
tipologie di macchine, di una sezione dedicata dei requisiti essenziali di
sicurezza
►
In altri termini, oltre ai requisiti di carattere generale, le macchine destinate
all’impiego nel settore alimentare (ma anche cosmetico e farmaceutico) devono
soddisfare una serie di requisiti dedicati
►
I requisiti sostanzialmente vertono su un aspetto fondamentale; il legislatore
parte dal presupposto che tali macchine:
Devono essere mantenute pulite, in relazione alla necessità del rispetto di protocolli di
sanificazione legati alla sicurezza alimentare o di altra natura.
Possono produrre sostanze pericolose
►
Le attività di pulizia e manutenzione conseguente rappresentano quindi un
elemento critico inerente l’esposizione degli operatori e dei manutentori, in
quanto li vede sistematicamente esposti ad alcune situazioni pericolose (e
quindi a danni potenziali), la cui combinazione rappresenta un assieme di rischi
che devono essere tenuti in debita considerazione dal fabbricante
►
Inoltre la possibilità che la macchina possa in qualche modo emettere sostanze
pericolose, o contaminare l’ambiente circostante e quindi chi è presente, deve
essere tenuto in considerazione da parte del fabbricante; anche in questo caso
troppo spesso si osserva che tale aspetto viene lasciato alla cura
dell’utilizzatore (uso dei DPI, aspirazione, abbattimento, ecc)
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Estratto della parte 2 dell’allegato I della direttiva
►
MACCHINE ALIMENTARI E MACCHINE PER PRODOTTI COSMETICI O FARMACEUTICI
►
2.1.1. Considerazioni generali
►
Le macchine destinate ad essere utilizzate per prodotti alimentari o per prodotti cosmetici o farmaceutici devono essere
progettate e costruite in modo da evitare qualsiasi rischio di infezione, di malattia e di contagio.
►
Vanno osservati i seguenti requisiti:
a) i materiali a contatto o che possono venire a contatto con prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici devono essere conformi alle direttive
in materia. La macchina deve essere progettata e costruita in modo tale che detti materiali possano essere puliti prima di ogni utilizzazione;
se questo non è possibile devono essere utilizzati elementi monouso;
b) tutte le superfici a contatto con i prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici ad eccezione di quelle degli elementi monouso devono:
•
— essere lisce e prive di rugosità o spazi in cui possono fermarsi materie organiche. Lo stesso requisito va rispettato per i
collegamenti fra le superfici,
•
— essere progettate e costruite in modo da ridurre al minimo le sporgenze, i bordi e gli angoli,
•
— poter essere pulite e disinfettate facilmente, se del caso, dopo aver asportato le parti facilmente smontabili; gli angoli interni devono
essere raccordati con raggi tali da consentire una pulizia completa;
c) i liquidi e i gas aerosol provenienti da prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici e dai prodotti di pulizia, di disinfezione e di risciacquatura
devono poter defluire completamente verso l'esterno della macchina (se possibile in una posizione «pulizia»);
d) la macchina deve essere progettata e costruita al fine di evitare l'ingresso di sostanze o di esseri vivi, in particolare insetti o accumuli di
materie organiche, in zone impossibili da pulire;
e) la macchina deve essere progettata e costruita in modo che i prodotti ausiliari pericolosi per la salute, inclusi i lubrificanti, non possano
entrare in contatto con i prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici.
►
All'occorrenza, la macchina deve essere progettata e costruita per permettere di verificare regolarmente il rispetto di
questo requisito.
►
2.1.2. Istruzioni
►
Le istruzioni delle macchine alimentari e delle macchine destinate ad essere utilizzate per prodotti cosmetici o
farmaceutici devono indicare i prodotti e i metodi raccomandati per la pulizia, la disinfezione e la risciacquatura non solo
delle parti facilmente accessibili ma anche delle parti alle quali è impossibile o sconsigliato accedere.
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Situazioni pericolose ricorrenti nelle macchine alimentari
► Contaminazione con sostanze pericolose (CIP)
► Temperature pericolose (refrigerazione, cottura, ecc)
► Eiezione di sostanze e fluidi in pressione (riempimento, lavaggio, ecc)
► Parti in movimento (trasporto)
► Taglio, impigliamento (sistemi di macinazione, di taglio, di
sezionamento)
► Scivolamento e caduta (superfici bagnate)
► Elettrocuzione (superfici bagnate perdita di isolamento
equipaggiamento elettrico)
► Esplosione (polveri)
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► Il concetto di assieme
L’assieme
► Una degli aspetti più controversi nell’ambito di applicazione della
direttiva macchine è il concetto di assieme
► E’ peraltro importante sottolineare come la presenza “dell’assieme”
nell’industria agroalimentare sia una situazione quantomeno ricorrente
► L’errata interpretazione del concetto e dei limiti di “assieme” porta molto
spesso il datore di lavoro ad accettare forniture (e relative
documentazioni) inadeguate
► Nell’impiantistica industriale tipica dell’agroalimentare sono frequenti i
casi in cui le figure dei sub-fornitori di macchine o quasi macchine,
dell’ingegneria, dell’utilizzatore finale siano sovrapposte, con evidenti
ripercussioni rispetto a chi deve poi assumersi il ruolo di fabbricante
► E’ importante sottolineare che in ogni caso rimane inalterata la
responsabilità dell’utilizzatore dell’assieme (datore di lavoro) far si che
le attrezzature di lavoro siano conformi alle direttive di prodotto
applicabili.
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Definizione di assieme
►
Per la direttiva macchine 2006/42/CE l’assieme si definisce come:
►
insiemi di macchine, di cui al primo, al secondo e al terzo trattino, o di quasimacchine, di
cui alla lettera g), che per raggiungere uno stesso risultato sono disposti e comandati in
modo da avere un funzionamento solidale,
Per la linea guida:
La definizione degli insiemi di macchine indica che gli insiemi sono disposti e comandati
in modo da avere un funzionamento solidale, per raggiungere uno stesso risultato.
Affinché un gruppo di macchine o di quasi-macchine venga considerato un insieme di
macchine devono essere soddisfatti , tutti i criteri che seguono:
•
le unità costitutive sono montate insieme al fine di assolvere una funzione comune,
ad esempio la produzione di un dato prodotto;
•
le unità costitutive sono collegate in modo funzionale in modo tale che il
funzionamento di ciascuna unità influisce direttamente sul funzionamento di altre
unità o dell’insieme nel suo complesso, e pertanto è necessaria una valutazione dei
rischi per tutto l’insieme;
•
le unità costitutive dell’insieme hanno un sistema di comando comune – cfr. §184:
commenti sul punto 1.2.1, e §203: commenti sul punto 1.2.4.4 dell’allegato I.
Un gruppo di macchine collegate le une alle altre, ma in cui ciascuna macchina funziona
indipendentemente dalle altre non viene considerato un insieme di macchine nel senso
suindicato.
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Alcuni esempi
insiemi
insiemi di
di macchine,
macchine, di
di cui
cui al
al primo,
primo, al
al secondo
secondo ee al
al terzo
terzo
trattino,
trattino, oo di
di quasimacchine,
quasimacchine, di
di cui
cui alla
alla lettera
lettera g),
g), che
che per
per
raggiungere
sono disposti
disposti ee comandati
comandati in
in
raggiungere uno
uno stesso
stesso risultato
risultato sono
modo
da
avere
un
funzionamento
solidale
modo da avere un funzionamento solidale
linee
linee di
di produzione,
produzione, macchine
macchine speciali
speciali
costituite
costituite da
da varie
varie macchine
macchine,, sistemi
sistemi
automatizzati,
automatizzati, linee
linee di
di trasporto,
trasporto, packaging,
packaging,
pallettizazione,
pallettizazione, impottigliamento
impottigliamento ecc
ecc
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Obblighi del fabbricante dell’assieme
► Il fabbricante dell’insieme di macchine deve:
condurre le adeguate valutazioni di conformità per l’insieme di macchine
(analisi di rischio e verifica dei requisiti essenziali di sicurezza per l’intero
assieme)
apporre una marcatura determinata (ad esempio, una targhetta specifica)
sull’insieme di macchine, inclusa la marcatura CE;
stilare e firmare una dichiarazione CE di conformità per l’insieme di macchine
(La dichiarazione CE di conformità per le macchine complete e la
dichiarazione di incorporazione e le istruzioni di montaggio per le quasimacchine incorporate nell’insieme di macchine devono essere incluse nel
fascicolo tecnico per l’insieme di macchine)
Fornire le istruzioni per l’uso e la manutenzione dell’assieme.
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Insiemi di macchine
Il costruttore dell’insieme è
colui che costituisce
l’insieme
Può essere:
► Il costruttore delle singole unità
► L’utilizzatore che acquista le singole unità e costituisce l’iinsieme
► L’assemblatore
► Studio tecnico d’ingegneria
Analisi
Analisi dei
dei rischi
rischi dell’insieme
dell’insieme -- considerare
considerare ii rischi
rischi
derivanti
dalla
interconnessione
tra
le
diverse
derivanti dalla interconnessione tra le diverse unità:
unità:
rischi
rischi meccanici
meccanici (sistemi
(sistemi di
di protezione),
protezione), rischi
rischi
elettrici,
elettrici, emissione
emissione rumore
rumore ecc.
ecc.
Sicurezza
Sicurezza globale
globale
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Insieme di macchine
Se le unità costituenti l’insieme vengono immesse sul mercato separatamente e possono
operare in modo indipendente, allora dovranno essere marcate CE ed avere una
dichiarazione IIA. Se sono delle quasi macchine non saranno marcate CE ed avranno la
dichiarazione IIB. Ma:
+
+
+
+
Analisi
Analisi dei
dei rischi
rischi dell’insieme
dell’insieme
Valutare
la
sicurezza
dell’insieme
Valutare la sicurezza dell’insieme nel
nel suo
suo complesso.
complesso.
Valutare
Valutare ee risolvere
risolvere ogni
ogni pericolo
pericolo risultante
risultante dall’insieme,
dall’insieme,
che
che non
non èè coperto
coperto dalle
dalle dichiarazioni
dichiarazioni delle
delle singole
singole unità
unità
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Adeguatezza a costituire l’assieme
► E’ interessante notare che molto spesso chi costruisce l’assieme si
pone come obbiettivo primario la funzione: trasportare, imbottigliare,
impacchettare, ecc ecc
► Nella scelta delle unità costituenti l’assieme l’attenzione è sovente
incentrata quindi su due aspetti:
Adeguatezza alla funzione da svolgere, in accordo alla funzione globale
dell’assieme (coerenza funzionale)
Adeguatezza alla coordinabilità (la parte deve coordinarsi con il tutto:
coerenza del sistema di comando, interfacce segnali ecc ecc)
► Ricorre spesso la necessità di dover apportare modifiche alle singole
unità per adattarle all’assieme:
Modifiche autorizzate dal fabbricante originario?
Modifiche marginali o sostanziali?
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Adeguatezza a costituire l’assieme
► Nell’ottica della conformità della direttiva macchine dell’assieme il
fabbricante deve invece:
Verificare la “consistenza” della conformità originaria delle singole macchine
Coinvolgere il fabbricante della singola macchina nel processo complessivo di
analisi di rischio dell’assieme, con particolare attenzione alle problematiche
legate all’esposizione ai danni (R=DxE)
Valutare innanzitutto l’adeguatezza della singola macchina sul piano della
sicurezza
• Qualifica del fornitore
• Verifica della strategia della conformità
• Condivisione degli standard di sicurezza
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Il fabbricante
► Nella grande impiantistica industriale, laddove vengono installati
assiemi particolarmente complessi, non è sempre facile individuare chi
è il fabbricante
► E’ importantissimo per l’utilizzatore finale (datore di lavoro e anche
committente) chiarire sin dalle prime fasi (pre-ingegneria, attività di
reperimento offerte) chi sarà il fabbricante
► Molto spesso l’utilizzatore/committente/datore di lavoro non vuole
assumersi l’onere di essere il fabbricante dell’assieme, esigendo invece
dai sub fornitori questa presa di responsabilità; tuttavia è da tenere
presente che:
E’ responsabilità del datore di lavoro accertarsi della rispondenza
dell’attrezzatura di lavoro alle direttive di prodotto, e non può limitarsi alla
semplice verifica formale delle marcature e delle dichiarazioni
Il coinvolgimento del datore di lavoro nella fabbricazione dell’assieme è
comunque documentabile e ricostruibile: non può quindi esimersi nel caso
dall’assumersi le proprie responsabilità
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► Le modifiche post installazione
Le modifiche post installazione
► Le aspettative di produzione e di performance dell’utilizzatore possono
talvolta non trovare riscontro nella nuova fornitura, oppure venire a
modificarsi nel corso del tempo
► Questa situazione spinge sovente l’utilizzatore a richiedere modifiche ai
fornitori, anche ingenti, che spesso incidono in maniera sostanziale sia
sulle prestazioni che sull’interazione uomo-macchina
► Questi tipi di intervento vengono spesso operati in maniera
estemporanea, con finalità meramente produttive, senza prendere in
considerazione gli impatti che producono a livelli di sicurezza
► Tale impostazione diviene ancor più insidiosa quando l’intervento è
affidato a distanza di tempo a soggetti che non sono stati coinvolti nella
costruzione originaria dell’assieme
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Le modifiche post installazione
►
Le modifiche ad un assieme (ma il concetto è il medesimo per la singola
macchina) dovrebbero essere principalmente valutate sotto due aspetti:
La modifica cambia la prestazione della macchina?
La modifica cambia l’interazione uomo/macchina?
►
Quando si ricorre in almeno una risposta positiva, si è di fronte a una modifica
sostanziale, il che presuppone un nuovo processo di valutazione di conformità
(analisi di rischio, verifica dei requisiti, marcatura, dichiarazione e istruzioni)
►
Alcuni esempi di modifiche sostanziali:
Cambio del sistema di comando (da logica a relè a PLC)
Cambio delle velocità di ciclo
Cambio della modalità di funzionamento (da manuale ad automatico o viceversa)
Inserimento di nuove funzionalità
Cambio di materie prime o di fluidi ausiliari non previsti originariamente
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Contatti
► Massimo Capitozzo
Responsabile Servizi Multidirettiva Area Nord Bureau Veritas Italia
Ispettore Atex-Direttiva Macchine-PED
Ispettore di terza parte per attrezzature meccaniche ed elettriche
IEC 61511 Funcional Safety Engineer
Mail: [email protected]
Mob: 335 6222909
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