Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?

Qualcosa non ha funzionato:
possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting
in Emilia-Romagna
2012-2013
Valutazione e sviluppo
dell’assistenza e dei servizi
DOSSIER 250-2015 ISSN 1591-223X
Qualcosa non ha funzionato:
possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting
in Emilia-Romagna
2012-2013
DOSSIER 250-2015 ISSN 1591-223X
Il rapporto è stato elaborato da
Stefania Rodella Agenzia sanitaria e sociale regionale dell’Emilia-Romagna
Sabine Mall Agenzia sanitaria e sociale regionale dell’Emilia-Romagna
Elisa Porcu IRCCS Istituto ortopedico Rizzoli, Bologna
Agenzia sanitaria e sociale regionale dell’Emilia-Romagna
Il presente documento deve essere citato come
Rodella S, Mall S, Porcu E. Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare? Il sistema dell’incident
reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013. Dossier n. 250 - Agenzia sanitaria e sociale regionale,
Regione Emilia-Romagna. 2015.
La collana Dossier è curata dall’Area di programma Sviluppo delle professionalità per
l’assistenza e la salute dell’Agenzia sanitaria e sociale regionale dell’Emilia-Romagna
responsabile Corrado Ruozi
redazione e impaginazione Federica Sarti
Stampa Regione Emilia-Romagna, Bologna, aprile 2015
Copia del volume può essere richiesta a
Federica Sarti - Agenzia sanitaria e sociale regionale dell’Emilia-Romagna
viale Aldo Moro 21 - 40127 Bologna
e-mail [email protected]
oppure può essere scaricata dal sito Internet
http://assr.regione.emilia-romagna.it/it/servizi/pubblicazioni/dossier/doss250
Chiunque è autorizzato per fini informativi, di studio o didattici, a utilizzare e duplicare i contenuti
di questa pubblicazione, purché sia citata la fonte.
Si ringraziano per la collaborazione e il costante contributo i professionisti e
gli operatori responsabili e/o utilizzatori del sistema dell’incident reporting
nelle Aziende sanitarie e nelle strutture private accreditate della Regione
Emilia-Romagna.
Si ringraziano i componenti del Gruppo di lavoro “Revisione del sistema
Incident reporting”
Stefano Accorsi Agenzia sanitaria e sociale regionale dell’Emilia-Romagna
Stefania Buonaccorso Azienda USL di Modena
Annita Caminati Azienda USL della Romagna - Cesena
Patrizio Di Denia Istituto ortopedico Rizzoli
Gabriella Di Girolamo Azienda USL di Piacenza
Antonella Dovani Azienda ospedaliero-universitaria di Parma
Patrizia Grementieri Azienda USL della Romagna - Forlì
Vania Maselli Azienda USL di Modena
Elisa Porcu Istituto ortopedico Rizzoli
Pietro Ragni Azienda USL di Reggio Emilia
Anna Simoni Azienda USL di Bologna
Riccarda Suprani Azienda USL della Romagna - Ravenna
La ricerca in letteratura è stata effettuata da
Maria Camerlingo Agenzia sanitaria e sociale regionale dell’Emilia-Romagna
Indice
Sommario
7
Abstract
10
1.
Questo report: continuità con gli impegni del 2012
13
2.
Incident reporting e learning: evoluzione di concetti
17
e pratiche in ambito internazionale e nazionale
2.1.
Cosa fanno gli altri?
17
2.2.
Esperienza italiana
24
2.3.
Sviluppi futuri: la proposta OMS del Minimal Information
29
Model for Patient Safety
3.
Incident reporting in Emilia-Romagna
3.1.
Segnalare gli eventi avversi in Emilia-Romagna: esperienze
31
31
delle Aziende sanitarie
3.2.
Il sistema regionale di incident reporting
61
3.3.
Focus
81
Conclusioni
97
Appendice
103
Revisione della scheda di segnalazione: un percorso possibile
Allegati
103
115
Allegato 1. Questionario Incident reporting
117
Allegato 2. Report semestrale specifico per Azienda/struttura
121
privata accreditata
Allegato 3. Riclassificazione delle discipline
123
Allegato 4. Scheda di segnalazione - Generale
125
Allegato 5. Scheda di segnalazione - Anestesia
127
Allegato 6. Scheda di segnalazione - Diagnostica per immagini
129
Allegato 7. Riclassificazione Area critica - Tipo evento
131
Allegato 8. Progetto LAB-RER2
135
Bibliografia
139
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Sommario
L’incident reporting è un sistema di segnalazione di eventi e problemi di sicurezza basato
sull’esperienza del personale frontline. Il suo valore risiede nell’assunto secondo il quale
le persone direttamente coinvolte nei processi assistenziali sono la migliore fonte di
conoscenze, informazioni e capacità di proporre soluzioni “sagge” per la comprensione
dei pericoli, dei near miss e degli errori veri e propri, e nella convinzione che tutto questo
possa facilitare i cambiamenti di sistema necessari a prevenire il riaccadimento di eventi
indesiderati (Watcher, 2012).
Rendendo disponibile l’aggiornamento 2012-2013 al precedente report,1 questo volume
riparte dagli impegni presi in quella sede, e precisamente (Mall, Rodella, 2012, p. 115):

costruire per il successivo report un’identità più ricca e articolata, riducendo il peso
della rendicontazione “strutturale” (il patrimonio informativo rappresentato dal
database) e assegnando maggiore valore e significato alle esperienze aziendali, con
particolare attenzione alle azioni di learning, oltre che alle pratiche di reporting2
(Capitolo 3);

rivedere e perfezionare le metodologie di analisi (ma anche di rappresentazione e
feedback) applicabili al patrimonio informativo di incident reporting ad oggi acquisito
dall’Emilia-Romagna, nella convinzione che una migliore reportistica regionale possa
avere ricadute favorevoli anche su reportistica e fruibilità locale;3

rafforzare il ruolo dell’incident reporting nei confronti di ulteriori obiettivi di ricerca:
secondo l’Organizzazione mondiale della sanità, per le organizzazioni sanitarie dei
Paesi sviluppati i “difetti latenti” del sistema (latent failure) e un’insufficiente cultura
della
sicurezza,
con
la
persistenza
di
processi
punitivi
(blame-oriented),
rappresentano importanti priorità per la ricerca sulla sicurezza dei pazienti (WHO,
2012).4
1
Il Dossier Incident reporting in Emilia-Romagna: stato dell’arte e sviluppi futuri (Dossier
n. 231/2012) pubblicava i dati 2005-2011.
2
La raccolta di dati è infatti solo la prima tappa in un processo di apprendimento organizzativo
nel quale è possibile imparare dall’incidente, modificare la pratica e ridurre il rischio di eventi
avversi (Thomas et al., 2011).
3
Il potenziale miglioramento del sistema resta saldamente collegato alle idee, alla volontà e alle
indicazioni delle Aziende sanitarie. Le potenzialità informative dei grandi database associati ai
sistemi di segnalazione volontaria sono comunque un importante terreno di ricerca per il futuro
(MacRae, 2007; Pham et al., 2010; Pronovost et al., 2008).
4
(Re)investire sull’incident reporting può costituire un contributo valido allo sviluppo di quesiti e
progetti pertinenti ad entrambe queste priorità, nell’ambizione che le ricerche realizzate
possano stimolare miglioramenti delle politiche sanitarie e delle pratiche individuali.
Dossier 250
7
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Questo report intende dunque, prima di tutto, rendere conto degli sforzi messi in atto per
mantenere gli impegni presi e analizzare criticamente i risultati ottenuti, confrontandosi
allo stesso tempo con le esperienze in atto a livello internazionale e con l’eventuale
evoluzione in corso nei concetti e nelle pratiche dell’incident reporting. In secondo luogo,
traendo ulteriore e particolare ispirazione dalle esperienze delle Aziende sanitarie
dell’Emilia-Romagna, vengono proposte alcune riflessioni e ipotesi di lavoro per il futuro,
nel contesto di una irrinunciabile visione ampia e system-wide dell’insieme di strumenti
oggi a disposizione delle organizzazioni sanitarie che intendano rafforzare il proprio
impegno per la sicurezza dei pazienti.
Il primo Capitolo è dedicato all’inquadramento complessivo dei contenuti del report, in
continuità e con riferimento puntuale agli impegni presi nel report precedente pubblicato
nel
2012.
Successivamente
vengono
prese
in
esame
le
principali
esperienze
internazionali, e in particolare i primi risultati del progetto europeo “Patient Safety and
Quality of Care - PaSQ”, a cui partecipa anche l’Italia (Capitolo 2), con lo scopo preciso di
cogliere eventuali tappe di evoluzione concettuale e revisione critica delle pratiche di
incident reporting.
Il Capitolo 3 rappresenta la parte centrale del documento e propone una visione
d’insieme dell’esperienza condotta e tuttora in corso nelle Aziende sanitarie dell’EmiliaRomagna, costruita sulla base sia delle informazioni raccolte attraverso un questionario
distribuito nel 2013 sia dei report periodici restituiti alle medesime Aziende nello stesso
anno. È riportato inoltre l’aggiornamento 2012-2013 delle informazioni rese disponibili dal
database regionale: nel biennio si sono registrate oltre 7.000 segnalazioni provenienti da
strutture pubbliche e private accreditate, con un trend tendenzialmente stabile negli
ultimi anni. In analogia a quanto emerso nel periodo 2005-2011, le aree di maggiore
criticità segnalate risultano le cadute (25%), la gestione del farmaco (13%), gli eventi
legati alle prestazioni assistenziali (12%) e l’identificazione del paziente/sede/lato (9%).
Quasi due terzi delle segnalazioni riguardano eventi evitati e/o senza danno, mentre solo
una piccola parte delle segnalazioni si riferisce ad eventi con esiti maggiori. Le cause che
possono avere portato all’evento sono di norma multiple, nella maggioranza dei casi si
tratta di fattori riconducibili al personale (43%), seguiti da fattori correlati al paziente
(31%) e legati al sistema (26%).
Oltre al quadro generale sono stati sviluppati anche due focus su specifiche aree
tematiche di rilevanza:

percorso chirurgico, con esempi descrittivi;

gestione del farmaco, con particolare attenzione ai pazienti oncologici.
L’Appendice rende conto del percorso svolto nel 2012 da un gruppo di lavoro che ha
sviluppato una proposta di revisione e semplificazione della scheda di segnalazione
regionale. Questo percorso è ora concluso e si procederà nel prossimo futuro alla
implementazione delle necessarie modifiche al database regionale.
È importante ricordare che l’incident reporting non ha finalità epidemiologiche e le
segnalazioni raccolte non possono in alcun modo essere considerate valide per stimare
l’incidenza o la prevalenza degli eventi medesimi. Di conseguenza, i dati raccolti sono da
Dossier 250
8
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
leggere con cautela e con una prospettiva chiara: un elevato numero di segnalazioni (di
eventi o near miss) non significa che quell’Azienda o quel Dipartimento garantiscono un
minore livello di sicurezza, e viceversa un numero ridotto di segnalazioni non corrisponde
necessariamente a un elevato livello di sicurezza. In entrambi i casi, infatti, entra in gioco
la propensione alla segnalazione, la solidità del sistema delle segnalazioni e la capacità di
apprendimento dell’organizzazione.
Con riferimento chiaro a questi fondamenti concettuali, si propongono alcune riflessioni
conclusive per il futuro assetto dell’incident reporting in Emilia-Romagna, nell’ambito di
un insieme più ampio di strumenti e metodologie oggi disponibili e appropriate a
sostenere l’impegno della Regione per la gestione del rischio e per la sicurezza dei
pazienti.
Dossier 250
9
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Abstract
Something went wrong: can we learn from that?
Incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Incident reporting is a notification system focusing on safety events and problems, based
on the experience of the frontline personnel. Its value lies in a simple assumption: people
directly involved in care processes are the best source of knowledge, information and
abilities in order to suggest “wise” solutions to understand hazards, near misses and true
errors. As a consequence, system changes preventing new or repeated adverse events
can be made easier (Wachter, 2012).
With a 2012-2013 update to the previously published report, this volume starts from the
commitments made at that time (Mall, Rodella, 2012, p. 115):

develop a second, more complete and well-structured report,5 reducing the weight of
the results based on the central database and assigning more value to the local
experiences from the healthcare organizations, particularly focusing on the learning
activities, besides the reporting practices6 (Chapter 3);

review and improve methods of analysis, representation and feedback applicable to
the incident reporting information basis acquired in recent years by the EmiliaRomagna region, assuming that better reporting at the regional level drives more
benefits to local reporting and data utilization;7

reinforcing the role of incident reporting against further research objectives;
according to the World Health Organization, latent failures and a poor safety culture
with persistent blame-oriented processes, still represent high priorities in patient
safety research (WHO, 2012).8
5
The volume Incident Reporting in Emilia-Romagna: state-of-the-art and future developments
(Dossier n. 231/2012) was referred to 2005-2011.
6
Collecting data is in fact the first step of a longer organizational learning process allowing some
learning from what went wrong, readjusting practice and reducing the risk of adverse events
(Thomas et al., 2011).
7
Although all possible system improvements are strongly associated to the ideas, willingness
and recommendations of healthcare organizations, information capacity of large databases
built on voluntary reporting is an important field for future research (Macrae, 2007; Pham et
al., 2010; Pronovost et al., 2008).
8
(Re)investing in incident reporting might represent a valid contribution to the development of
questions and projects pertaining to both these priorities, in the attempt to facilitate and
stimulate the impact of good research on improvements of policies and individual practices.
Dossier 250
10
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
First of all, this report is principally aimed to give a feedback on the efforts deployed in
order to honor past commitments and critically appraise the recent results, while
comparing our regional with the international experiences and tracking the evolution of
incident reporting concepts and practices.
Secondly, starting from the experiences of the healthcare organizations, some
considerations and hypotheses are proposed for the future, in the context of a systemwide perspective, including the whole set of tools available nowadays to support patient
safety strategies and activities.
Chapter 1 introduces the contents of the report, precisely referring to the concluding
remarks of the previous volume, published in 2012. In addition, some international
experiences are described (Chapter 2), including the preliminary results of the European
project “Patient Safety and Quality of Care (PaSQ)” - in which Italy is also involved - in
the attempt to highlight possible steps in conceptual evolution and critical appraisal of
incident reporting practices.
Chapter 3 accounts for the central part of the volume and offers a comprehensive
perspective on the experiences underway in the Emilia-Romagna healthcare
organizations. This overview is built both on the information collected through a
questionnaire administered in 2013 and periodical reports, from the regional database,
returned to the organizations through the same year. A synthetic 2012-2013 regional
update is also presented; in this observation time, more than 7000 notifications were
reported from public and private organizations, with a substantially stable trend in the
most recent years. Just like in 2005-2011, most critical areas are: falls (25%), drugs
management (13%), care services, including nursing care (12%) and patient/site/side
identification (9%). Approximately two-thirds of the notifications refer to near misses or
harmless events, whereas events with serious outcomes account only for a small
proportion. Causes are usually multiple, most of the times involving professionals (43%),
patients (31%) or the whole care system (26%).
In addition to the general analysis, two in-depth analyses are included:

the surgical process, with some descriptive examples;

the drugs management process, with a focus on cancer patients.
The Appendix accounts for the critical review carried out by a regional working group,
leading to an operational proposal mainly directed to make the use of the reporting form
easier for the people willing to report. This group has now concluded its mandate and the
implementation of the suggested modifications to the regional database will hopefully
follow.
It is important to remember that incident reporting is not appropriate for epidemiological
purposes, therefore collected notifications cannot be considered valid at all to estimate
the occurrence of the reported events. As a consequence, incident reporting data should
be interpreted with caution, having in mind a clear concept: a high number of
notifications (events or near misses) does not imply that a specific healthcare
organization or Department is less safe while, conversely, a small number does not
Dossier 250
11
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
necessarily mean lower levels of patient safety. Indeed, in both cases the attitude to
report, the quality of the reporting system and the learning capacity of the organization
should be taken into account.
Finally, some concluding remarks are proposed for future developments of the incident
reporting system in Emilia-Romagna, within a wider set of methods and tools available
and appropriate to support the regional commitment to risk management and patient
safety in healthcare.
Dossier 250
12
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
1. Questo report:
continuità con gli impegni
del 2012
Nel settembre 2012, il volume Incident reporting in Emilia-Romagna: stato dell’arte e
sviluppi futuri (Mall, Rodella, 2012) formulava in conclusione alcuni auspici e impegni. In
particolare:

costruire per il successivo report un’identità più ricca, riducendo il peso della
rendicontazione “strutturale” (il patrimonio informativo rappresentato dal database) e
assegnando maggiore valore e significato alle esperienze aziendali, con particolare
attenzione alle azioni di learning, oltre che alle pratiche di reporting (vedi nota 2;
Capitolo 3);

rivedere e perfezionare le metodologie di analisi (ma anche di rappresentazione e
feedback) applicabili al patrimonio informativo di incident reporting ad oggi acquisito
dall’Emilia-Romagna, nella convinzione che una migliore reportistica regionale possa
avere ricadute favorevoli anche su reportistica e fruibilità locale (vedi nota 3);

rafforzare il ruolo dell’incident reporting nei confronti di ulteriori obiettivi di ricerca:
secondo l’Organizzazione mondiale della sanità, per le organizzazioni sanitarie dei
Paesi sviluppati i “difetti latenti” del sistema (latent failure) e un’insufficiente cultura
della
sicurezza,
con
la
persistenza
di
processi
punitivi
(blame-oriented),
rappresentano importanti priorità per la ricerca sulla sicurezza dei pazienti (vedi nota
4; WHO, 2012).
Questo report intende dunque innanzitutto rendere conto degli sforzi messi in atto per
mantenere gli impegni presi e analizzare criticamente i risultati ottenuti.
Per quanto riguarda il primo impegno, si ritiene che sia stato onorato. La parte centrale di
questo Dossier è rappresentata infatti dal Capitolo 3, che organizza, valorizza e porta a
sintesi le informazioni fornite dalla totalità delle Aziende sanitarie dell’Emilia-Romagna in
risposta a un semplice questionario diffuso a dicembre 2013. L’analisi complementare di
queste informazioni e di quelle ricavate dal database regionale, Azienda per Azienda ma
anche nell’insieme del panorama regionale, offre interessanti spunti di riflessione e
approfondimento, che possono rappresentare a pieno titolo la base per un ripensamento
e una rilettura del sistema di segnalazione (o della costellazione di sistemi?) disponibile in
Emilia-Romagna.
In merito al secondo impegno, è stato reinterpretato. Proprio per il cambiamento di
prospettiva che si è inteso assumere con la risposta all’impegno precedente, si è preferito
investire su feedback e semplificazione più che su metodi di analisi più sofisticati e
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Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
certamente promettenti9 ma non prioritari in questo momento per la Regione. Da un lato
è stata quindi introdotta una restituzione mirata e periodica (semestrale) alle singole
Aziende, nell’intento di fornire dati più fruibili e più frequenti (Allegato 2); dall’altro si è
cercato di alleggerire e semplificare la reportistica “strutturale” a partire dal database
regionale (Capitolo 3).
Per quanto riguarda l’impegno sulla ricerca, si rimanda alle opportunità future offerte dal
progetto europeo “Patient Safety and Quality of Care - PaSQ” (a cui partecipa anche
l’Italia), che annovera fra i suoi obiettivi la condivisione, l’apprendimento e lo scambio di
informazioni, conoscenze, competenze ed esperienze riferite alle buone pratiche
organizzative e per la sicurezza dei pazienti (Capitolo 2).
L’idea della comunità globale di apprendimento per i sistemi incident reporting viene
ripresa anche da Pronovost e altri che ribadiscono come sia
… inefficiente, poco efficace e costoso per le organizzazioni imparare in isolamento.
(Pham et al., 2010).
Poiché l’incident reporting non rappresenta la panacea per tutti i problemi della sicurezza
del paziente, pur essendo uno strumento importante per migliorarla, gli autori (Pham et
al., 2013) offrono alcuni spunti pratici nel disegno e nell’uso dell’incident reporting:

rendere la segnalazione facile e poco gravosa;

dare un feedback e rendere il reporting significativo per la persona che compie la
segnalazione;

considerare elemento di successo del sistema non tanto il numero delle segnalazioni,
ma piuttosto gli interventi di cambiamento che è stato possibile realizzare grazie al
sistema di reporting; 4)

assegnare alcune priorità agli eventi da segnalare e da analizzare;

condividere le informazioni con gli stakeholder per aumentare il valore e l’utilità del
sistema di segnalazione quale strumento di supporto alla riduzione dei rischi.
Infine, mantenendo l’attenzione alla dimensione della continuità - anche per quanto
riguarda una consapevolezza costante del significato e delle implicazioni dell’incident
reporting - per comodità e semplicità di consultazione si includono due Box esplicativi,
rimandando al Dossier n. 231/2012 (Mall, Rodella, 2012) per una descrizione più
approfondita (anche con numerosi riferimenti di letteratura) di identità e caratteristiche
dell’incident reporting.
9
La teoria della resilienza al rischio (risk resiliency), sviluppata da Macrae (2007) e introdotta
inizialmente in campo aereonautico, si basa sul concetto secondo il quale la sicurezza non è da
intendersi solo in termini di assenza di errori e guasti, ma è invece l’abilità di un’organizzazione
di proteggere la propria attività da potenziali errori minori che però potrebbero evolversi e
diventare eventi gravi. Adattando il modello della resilienza al rischio, Pronovost ha sviluppato
l’approccio harm susceptibility model, ossia un metodo quantitativo per identificare le aree a
maggiore rischio e quindi da considerare prioritarie per interventi correttivi.
Dossier 250
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Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Box 1.
Incident reporting
Definizione
L’incident reporting è un sistema di segnalazione, nato nelle organizzazioni ad alto rischio e
successivamente adattato al contesto sanitario.
Lo strumento consente ai professionisti sanitari di descrivere e comunicare eventi avversi - definiti
come danni involontari causati dal sistema sanitario o dalla malattia del paziente (Brennan et al.,
1991) - e cosiddetti near miss - definiti come “eventi evitati” associati ad errori con la potenzialità di
causare un evento avverso, che però non si verifica per effetto del caso o perché intercettato o
perché non comporta effetti indesiderati per il paziente (Ministero della salute, 2007).
Obiettivi
La raccolta sistematica delle informazioni inerenti gli eventi e/o quasi eventi e la periodica lettura e
interpretazione delle segnalazioni consente di creare “massa critica” per promuovere la conoscenza
di rischi presenti o potenziali all’interno delle strutture sanitarie e di accrescere quindi la
consapevolezza di aree critiche dell’organizzazione, sia a livello locale che centrale.
Lo scopo principale di questo sistema di segnalazione volontaria (così come di altri sistemi basati
sullo stesso principio) è quello di apprendere dall’esperienza (learning), di acquisire informazioni
indispensabili per la gestione del rischio e di adottare misure idonee a ridurre e/o a prevenire il
ripetersi degli eventi.
Box 2.
Incident reporting: caratteristiche, pregi e limiti
In letteratura sono stati individuati 7 elementi fondamentali affinché un sistema di incident
reporting possa essere implementato e mantenuto con successo (Leape, 2002).
Caratteristica
Descrizione
Non punitivo
Chi segnala non deve essere sottoposto a ritorsioni o punizioni
Confidenziale
L’identità del paziente, del segnalatore e delle istituzioni coinvolte è
anonima; le informazioni confidenziali non vengono mai comunicate a
terzi
Indipendente
Il sistema è indipendente rispetto a qualsiasi autorità con potere punitivo
nei confronti del segnalatore o dell’organizzazione
Analizzato da esperti
I report sono valutati da esperti che comprendono le circostanze cliniche e
che riconoscono le cause sottostanti al sistema
Tempestivo
Le segnalazioni sono analizzate in tempi brevi e le azioni di riduzione del
rischio sono diffuse tra gli interessati
Orientato al sistema
Le raccomandazioni si focalizzano su cambiamenti nel sistema, nei
processi e nei prodotti, più che sulle performance individuali
Rispondente
Chi raccoglie le segnalazioni dev’essere in grado di diffondere le
raccomandazioni e promuoverne l’applicazione nelle organizzazioni
(continua)
Dossier 250
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Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
La segnalazione assume rilevanza e utilità se viene realizzata e inserita in un impegno organizzativo
“di sistema” per la sicurezza di pazienti e operatori. Gli eventi senza esito e i near miss
rappresentano generalmente una parte consistente dei casi segnalati poiché, proprio per l’assenza
del danno, nel personale sanitario l’impatto emotivo e la paura di eventuali ripercussioni - anche
intesi come perdita d’immagine - sono minori. Il coinvolgimento diretto degli operatori sanitari,
come osservatori in loco, consente inoltre di individuare e di fare emergere anche aree a rischio
ancora sconosciute o poco esplorate.
Un limite intrinseco dello strumento, legato alla volontarietà delle segnalazioni, è la sottostima 10 o la
sovrastima degli eventi, a seconda della “sensibilità” del segnalatore. Ma l’incident reporting non ha
finalità epidemiologiche e le segnalazioni raccolte non possono in alcun modo essere considerate
valide per stimare l’incidenza o la prevalenza degli eventi medesimi. I dati raccolti sono quindi da
leggere con una certa cautela e con una prospettiva chiara: un elevato numero di segnalazioni (di
eventi o near miss) non indica un minore livello di sicurezza garantito da quell’Azienda o da quel
Dipartimento, e viceversa un numero ridotto di segnalazioni non corrisponde necessariamente a un
elevato livello di sicurezza. In entrambi i casi, infatti, entra in gioco la propensione alla
segnalazione, a sua volta influenzata da elementi come la diffusione della cultura della non
colpevolizzazione del singolo professionista, la solidità del sistema delle segnalazioni e la capacità di
apprendimento dell’organizzazione.
In definitiva, l’incident reporting è da intendersi da un lato come uno strumento di apprendimento
continuo, utile a implementare azioni di cambiamento favorevoli (come iniziative formative,
diffusione di procedure e soluzioni, miglioramento del clima lavorativo, ecc.), dall’altro come una
spia di allarme di un sistema con la capacità di intercettare (almeno) una parte degli eventi
avversi.11
La letteratura suggerisce che le varie fonti informative12 in grado di rilevare eventi avversi sono da
intendersi non alternative, ma complementari; si potrebbe pensare alla realtà come a una sorta di
costellazione che si compone di tante tessere, ciascuna corrispondente a un singolo sistema di
rilevazione, per cui una lettura “composita” è indispensabile per poter disegnare un quadro
completo dei rischi correlati all’assistenza.
10
Studi condotti in Gran Bretagna hanno stimato per i sistemi di incident reporting una sensibilità
pari al 6% (Vincent et al., 2008).
11
Pronovost et al. (2008) afferma che il sistema di incident reporting è in grado di descrivere
un campione non casuale di pericoli, identificati a partire da un più ampio e ignoto universo
di pericoli.
12
Si parla
di sistemi
di segnalazione da
parte dei
professionisti (eventi sentinella,
farmacovigilanza, vigilanza dispositivi medici, …) e dei pazienti (sinistri, segnalazioni URP, …),
di revisione della cartella clinica e di fonti informative correnti di natura sia clinica che
amministrativa.
Dossier 250
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Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
2. Incident reporting
e learning: evoluzione di
concetti e pratiche in ambito
internazionale e nazionale
2.1.
Cosa fanno gli altri?
Sistemi internazionali
I sistemi di incident reporting sono adottati da tutte le organizzazioni ad alto rischio (in
ambito nucleare, ferroviario, in aviazione, ecc.), ma sono stati introdotti relativamente di
recente in ambito sanitario. Il concetto alla base di un sistema di IR è semplice: si tratta
di rendere disponibile un meccanismo in grado di identificare i rischi e le possibili
soluzioni per ridurli/mitigarli. L’incident reporting mette a disposizione degli operatori “in
prima linea” uno strumento per segnalare problemi ed esprimere preoccupazioni, una
voce che possa essere ascoltata dal management per migliorare le cose (Pham et al.,
2013).
Molte organizzazioni internazionali (tra cui gli americani Institute of Medicine e Joint
Commission) hanno parlato a favore di questo strumento/sistema che negli ultimi 10-15
anni si è diffuso in diversi Paesi; in alcuni casi si tratta di un sistema ad estensione
nazionale (come ad esempio in Australia13 e nel Regno Unito14), in altri casi l’estensione è
di carattere locale (Patient Safety Network o sistemi ad estensione statale negli USA);
alcuni sistemi sono circoscritti a specifici ambiti assistenziali ( intensive care units) o a
determinate tipologie di eventi (ad esempio nella gestione dei farmaci). Negli Stati Uniti, il
recente Patient Safety Act ha assegnato al governo il compito di istituire il National
Patient Safety Database a livello nazionale15 (Pham et al., 2013).
Nonostante queste numerose iniziative e una diffusione crescente, ad oggi
esiste un’evidenza limitata del successo dei sistemi di incident reporting nel
contribuire agli obiettivi di sicurezza per i quali sono nati (Pham et al., 2013).
13
Australian Incident Management System, National Reporting Learning System
http://www.safetyandquality.health.wa.gov.au/clinical_incid_man/index.cfm
(ultimo accesso aprile 2015)
14
National Reporting and Learning System
http://www.nrls.npsa.nhs.uk/report-a-patient-safety-incident/serious-incident-reporting-andlearning-framework-sirl/ (ultimo accesso aprile 2015)
15
Patient Safety Organization (PSO) Program
https://www.pso.ahrq.gov/about/org (ultimo accesso aprile 2015)
Dossier 250
17
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
La Tabella 1 riporta in sintesi i maggiori punti di forza e di debolezza che caratterizzano le
varie esperienze (è opportuno tenere a mente questi limiti, che in parte sono propri di
ogni
sistema
di
segnalazione,
sia
nell’uso
dello
strumento
sia,
soprattutto,
nell’interpretazione dei risultati).
Tabella 1.
Punti di forza e di debolezza di un sistema di incident reporting
Valore di un sistema di incident reporting
Punti di forza
Punti di debolezza
Può essere usato per identificare pericoli
Non può misurare la frequenza degli eventi
rilevanti a livello locale
Le segnalazioni rappresentano un campione non
Ancora oggi, la maggior parte degli
casuale dell’universo di eventi che si verificano
insegnamenti che un sistema di incident
realmente nelle organizzazioni sanitarie.
reporting può dare vengono da singoli casi, che
Le distorsioni derivano da molti fattori:
offrono un punto di vista esemplificativo su
-
costante sotto-segnalazione;
-
variabilità nelle priorità di segnalazione;
-
variabilità nella soglia di attenzione che la
problemi dell’organizzazione e che, attraverso
le metodologie avanzate di analisi (es. RCA),
consentono di delineare interventi, spesso
segnalazione stessa genera;
generalizzabili
-
alcune categorie di professionisti (es.
infermieri) segnalano più di altre (es. medici)
Può essere usato per un’analisi aggregata
Non può essere usato per confrontare le
di condizioni/eventi rari
organizzazioni tra loro
Molti eventi avversi con conseguenze gravi e
La sotto-segnalazione e le distorsioni rendono il
potenzialmente prevenibili (come la chirurgia
confronto tra diverse organizzazioni praticamente
nel lato sbagliato) sono (fortunatamente)
impossibile
troppo rari per offrire spunti di riflessione e di
intervento generali. L’aggregazione delle
segnalazioni (a livello sia temporale che
geografico) consentita da un sistema stabile di
incident reporting è un’ottima base di
conoscenze per interventi su larga scala
(continua)
Dossier 250
18
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Punti di forza
Punti di debolezza
Può favorire la condivisione di
Non può essere usato per misurare i
insegnamenti dentro e tra le
cambiamenti nel tempo
organizzazioni
Variazioni nella frequenza di segnalazione, anche
Una condivisione di informazioni e di soluzioni
all’interno della stessa organizzazione sanitaria,
può avvenire a diversi livelli: locale, regionale,
possono essere determinate da variazioni nella
nazionale16 o internazionale. Dato che gli stessi
sensibilità e nell’attenzione nei confronti del
eventi accadono spesso in tutto il mondo,
sistema, più che da reali cambiamenti nella
questo scambio di conoscenze è
frequenza degli eventi segnalati
particolarmente importante
Può rappresentare uno strumento di
Produce troppe segnalazioni
crescita della cultura della sicurezza
Spesso l’organizzazione non ha risorse sufficienti
La realizzazione dell’intero ciclo riconducibile
per prendere in considerazione, con la stessa
alla segnalazione (reporting, analisi, intervento,
profondità, tutti gli eventi segnalati. Inoltre,
monitoraggio e verifica) costituisce un valore
proprio per i bias che affliggono “naturalmente”
aggiunto per un’organizzazione sanitaria,
un sistema di incident reporting, alcune tipologie
incoraggiando un clima favorevole alla
di segnalazione forniscono scarso valore
trasparenza e all’apprendimento
incrementale (ad esempio le cadute)
Non si traduce in interventi
sufficientemente incisivi, tali da
determinare un’effettiva riduzione dei
rischi
Proprio la mancata disponibilità di risorse citata al
punto precedente genera interventi poco incisivi
o nessun intervento; spesso l’unica iniziativa
consiste in un intervento di (in)formazione agli
operatori (che possono avere una limitata
capacità di incidere nella pratica). L’impatto è
dunque scarso
Costi
I costi sono riconducibili a diverse componenti
(formazione per gli addetti, sistema informativo,
tempo dedicato alla segnalazione e all’analisi,
ecc.) e spesso ignorati. Gli stessi costi potrebbero
essere riversati su interventi di provata efficacia
(come ad esempio, anche in questo caso, per le
cadute)
Fonte: Pham et al., 2013, modificato.
16
Ad esempio, il sistema Canadian Global Patient Safety Alerts (GPSA) è un repository di dettagli
e insegnamenti pertinenti a diverse tipologie di eventi.
Dossier 250
19
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Esperienza europea
A partire dalle indicazioni dell’OMS (WHO, 2005) e in seguito alla raccomandazione
europea 2009/c151/02, è stato avviato il Progetto “Patient Safety and Quality of Care PaSQ”, che annovera fra i suoi obiettivi la condivisione, l’apprendimento e lo scambio di
informazioni, conoscenze, competenze ed esperienze riferite alle buone pratiche
organizzative e per la sicurezza dei pazienti.
Ad oggi 20 Stati europei hanno aderito al progetto, fra cui anche l’Italia, e tale lavoro ha
permesso di effettuare una prima ricognizione strutturata dei differenti sistemi di
rilevazione degli eventi avversi e near miss presenti negli Stati membri.17 Emerge un
quadro molto disomogeneo di sistemi di reporting, dovuto a molteplici aspetti, fra cui
l’idea ispiratrice del reporting medesimo e le motivazioni che hanno portato
all’introduzione dello strumento, le finalità perseguite attraverso le segnalazioni, eventuali
condizionamenti storici, pressioni politiche in senso ampio e/o la necessità di rispondere a
requisiti di accreditamento.
Gran parte degli Stati membri hanno istituito un sistema nazionale di incident reporting,
spesso affiancato da sistemi di rilevazione degli eventi a livello regionale o locale. Alcune
realtà hanno introdotto ad oggi il sistema di incident reporting solo a livello locale
(Tabella 2). Questa disomogeneità è strettamente legata al contesto che ha portato alla
creazione del sistema di incident reporting: in alcuni Paesi è stato promosso dal Ministero
della sanità e/o da agenzie collegate (in Danimarca, Norvegia, Svezia e Regno Unito), in
altri - Francia, Germania, Ungheria, Olanda, Slovacchia - ha prevalso la spinta da parte
dei professionisti (medici, infermieri, farmacisti, …) o di alcuni specifici ospedali o realtà
locali (Belgio, Cipro, Lettonia).
Un altro aspetto cruciale che differenzia i vari sistemi di segnalazione è la scelta di
renderlo obbligatorio, sia con norme dedicate
sia come requisito minimo di
accreditamento, o di optare invece per un’adesione di tipo volontario (Tabella 3). In
diversi Stati (ad esempio Germania e Polonia) la presenza di un sistema di incident
reporting è vincolante per poter operare, mentre le segnalazioni in sé sono volontarie.
Ogni soluzione comporta vantaggi e svantaggi.
La ricognizione promossa dal PaSQ ha fatto inoltre emergere che la definizione del “cosa
segnalare” varia notevolmente da nazione a nazione. Diversi Stati (Repubblica Ceca,
Danimarca, Irlanda, Spagna, Svezia, Regno Unito) hanno scelto di non porre limiti al tipo
di segnalazione e quindi in pratica qualsiasi evento legato alla sicurezza del paziente può
essere riportato all’attenzione del sistema; altri Stati (Norvegia) raccolgono invece solo gli
eventi avversi con danno grave; altri ancora (Ungheria e Polonia) si concentrano su
specifici tipi di eventi; alcuni stati (Italia e Danimarca) hanno invece preferito avviare la
17
Si rimanda per approfondimenti al Report del Reporting and learning subgroup of the European
Commission PSQCWG. Key findings and recommendations on Reporting and learning systems
for patient safety incidents across Europe. 2014.
Dossier 250
20
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
raccolta delle segnalazioni sulla base di uno specifico elenco di eventi, di norma con
danno grave; la Germania ha optato per una rilevazione dei near miss.
Fra le esperienze europee si ricorda anche quella finlandese che, pur non inclusa nel
PaSQ, ha avviato un processo per lo sviluppo di un sistema di segnalazioni a livello
nazionale, preceduto da una ricognizione dei principali sistemi di segnalazione esistenti in
Europa (Doupi, 2009).
Tabella 2.
Sistemi di incident reporting in Europa
UE Stato membro Nome del Sistema di reporting
Livello
Austria
1. CIRSmedical.at
regionale (autonomo)
2. Regional CIRS Network
locale (autonomo)
3. Local Reporting and Learning Systems (RLS)
Belgio
RLS for incidents and near-incidents
locale (autonomo)
Cipro
Reporting systems for adverse events and near incidents locale (autonomo)
in public hospitals
Repubblica Ceca
Nationwide incident reporting system
nazionale
Danimarca
Danish patient safety database
nazionale
Estonia
Different names in regional hospitals (sistemi locali
autonomi)
nazionale
RLS at regional and local level (nomi divers)
regionale (autonomo)
Francia18
locale (autonomo)
locale (autonomo)
Germania19
1. CIRSmedical.de
nazionale (1, 2, 3)
2. Hospital CIRS Network
regionale (4)
3. Error RLS for primary care in Germany
4. Network CIRS Berlin
Ungheria
National RLS (NEVES)
nazionale
Irlanda
National adverse event management system (NAEMS)
nazionale
Italia
Sistema di monitoraggio degli errori in sanità (SIMES)
nazionale
regionale
locale (connessione
con sistema centrale)
(continua)
18
In Francia il RLS è uno dei principali obiettivi assegnati nell’ambito del Patient Safety National
Program (2013/2017).
19
In Germania i sistemi di reporting indicati sono solo esempi dei molti esistenti; non è possibile
dare un panorama completo.
Dossier 250
21
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
UE Stato membro Nome del Sistema di reporting
Livello
Lettonia
Alcuni ospedali hanno stabilito un proprio RLS
locale (autonomo)
Lussemburgo
Gli ospedali hanno stabilito un proprio RLS a livello locale locale (autonomo)
Olanda
Nationwide RLS for medication incidents: Centrale
Medicatie-incidenten Registratie - CMR (ora esteso a un
Sistema per tutti gli incidenti da assistenza sanitaria).
nazionale
locale (link a sistema
centrale)
Local reporting systems in hospitals and primary care
Norvegia
Incident reporting system
nazionale
Slovacchia
Mandatory reporting of incidents and voluntary reporting nazionale
of errors in the provision of hospital healthcare.
Slovenia
Nationwide incident reporting system
nazionale
Spagna
Sistema de Notificación y Aprendizaje para la Seguridad
del Paciente (SINASP)
nazionale
regionale
locale (link a sistema
centrale)
Svezia
Lex Maria. National IT support for RCA of adverse events nazionale
(NITHA) and national database for learning from RCA.
regionale
The National Quality Registries
locale
Annual national medical record reviews (modified IHI
Global Trigger Tool) to detect adverse events reported to
the local and national databases
The RLS of the Patient Insurance LÖF
The RLS of Patients Advisory Committees
Further regional and local RLS
Regno Unito
National RLS
nazionale
locale (link a sistema
centrale)
Fonte: Reporting and learning subgroup of the European Commission PSQCWG. 2014, modificato.
Table 1: Name of the reporting systems.
Dossier 250
22
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Tabella 3.
Attori coinvolti nei sistemi di segnalazione e obbligatorietà di segnalazione
Ue Stato membro
Partecipazione dei
professionisti
Ruolo delle
organizzazioni sanitarie
Regolato per legge
Austria
volontaria
no
no
Belgio
volontaria
no
parzialmente
Croazia
obbligatoria
no
parzialmente
Cipro
volontaria
no
no
Repubblica Ceca
volontaria
no
no
Danimarca
obbligatoria
no
si
Estonia
obbligatoria
no
parzialmente
Francia
obbligatoria
no
parzialmente
Germania
volontaria
volontario
*
Ungheria
volontaria
volontario
no
Irlanda
obbligatoria
sì
parzialmente
Italia
obbligatoria
sì
parzialmente
Lettonia
volontaria
no
parzialmente
Lussemburgo
volontaria
no
no
Olanda
volontaria
no
parzialmente
obbligatoria
no
si
Slovacchia
volontaria
obbligatorio
no
Slovenia
volontaria
obbligatorio
no
Spagna
volontaria
no
no
Svezia
obbligatoria
obbligatorio
sì
volontaria
obbligatorio
parzialmente
Norvegia
Regno Unito
Fonte: Reporting and learning subgroup of the European Commission PSQCWG. 2014, modificato.
Per rispondere al quesito “Come possiamo utilizzare al meglio un sistema di IR in sanità?”
il gruppo di lavoro Reporting and learning subgroup of the European Commission
PSQCWG ha diffuso - sulla base delle esperienze censite e analizzate - alcune
osservazioni significative e raccomandazioni inerenti la cultura di segnalazione e
apprendimento (Box 3).
Dossier 250
23
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Box 3.
Cultura della segnalazione e dell’apprendimento (dall’evento)
Principali osservazioni

Lo scopo del sistema deve essere chiarito a tutti gli stakeholder, inclusi i professionisti “in prima
linea” e i pazienti.

In seguito alle segnalazioni, i cambiamenti fatti devono essere visibili.

Pazienti e familiari devono essere coinvolti.
Raccomandazioni

Tutte le persone che segnalano un evento dovrebbero comprendere che la segnalazione
comporta un beneficio, poiché questo potrà contribuire a prevenire nuovi eventi, con ulteriori
eventuali danni ai professionisti e alla reputazione dell’organizzazione.

Il top management del sistema sanitario e i provider dei servizi sanitari dovrebbero diffondere
un messaggio utile a trasmettere l’idea di un sistema non colpevolizzante e non punitivo.

Ai professionisti sanitari dovrebbe essere dato un feedback sui risultati emersi dall’analisi
dell’evento e sulle misure preventive attivate.

Allo scopo di promuovere l’apprendimento, pazienti e familiari dovrebbero avere la possibilità di
segnalare eventi in modo separato rispetto alle modalità di richiesta di risarcimento danni.

Eventuali cambiamenti normativi devono essere presi in considerazione, per la tutela delle
informazioni sugli eventi raccolti con il sistema delle segnalazioni rispetto alle richieste della
magistratura o della polizia, poiché le finalità sono diverse.

Le segnalazioni dovrebbero essere rese anonime, poiché in questo modo si chiarisce
ulteriormente che l’interesse non è rivolto all’individuo in sé, ma principalmente all’evento.
Fonte: Reporting and learning subgroup of the European Commission PSQCWG, 2014,
p. 5. Per ulteriori approfondimenti sulle raccomandazioni riguardanti l’assetto generale, gli elementi
del sistema di reporting, le analisi e gli aspetti tecnici infrastrutturali/informatici si rimanda al
documento originale.
2.2.
Esperienza italiana
Nell’ambito delle attività della Joint Action “Patient Safety and Quality of Care - PaSQ”,
co-finanziata con fondi comunitari, l’Italia partecipa al progetto PaSQ Exchange
Mechanism.20 In questo contesto il Ministero della salute è presente con l’esperienza
nazionale del sistema di rilevazione degli eventi sentinella. Nello specifico, si tratta di un
sistema di rilevazione a carattere obbligatorio che include ad oggi la rilevazione di 16
20
L’Exchange Mechanism del PaSQ costituisce uno strumento di condivisione e diffusione dei
risultati delle buone pratiche organizzative e per la sicurezza dei pazienti. Si rimanda per
approfondimenti al Seminario del 14 aprile 2014 “PaSQ Exchange Mechanism: Incident
reporting and learning systems - Different Experience”, organizzato dal Ministero della salute
http://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_2_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=eventi&p=daev
enti&id=184 (ultimo accesso aprile 2015)
Dossier 250
24
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
tipologie codificate di eventi avversi di particolare gravità, potenzialmente evitabili, che
possono comportare la morte o un grave danno al paziente e che determinano una
perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del Servizio sanitario (Tabella 4).
Il sistema SIMES (Sistema informativo per il monitoraggio degli errori in sanità) raccoglie
gli eventi sentinella, prevedendo una scheda A per la descrizione dell’evento e una
scheda B per l’analisi delle cause e dei fattori contribuenti, nonché del piano d’azione. Ad
oggi sono stati resi pubblici i dati fino al 2011 (Ministero della salute, 2013).21
Strettamente legata al monitoraggio degli eventi sentinella è la produzione e la
successiva implementazione di raccomandazioni specifiche da parte del Ministero della
salute in collaborazione con le Regioni, volte ad aumentare la consapevolezza del
potenziale pericolo di alcuni eventi e a ridurre il rischio di riaccadimento (Tabella 4).
Oltre al sistema SIMES che rileva gli eventi sentinella a livello nazionale, esistono varie
esperienze regionali o locali di tipo volontario, come i sistemi di rilevazione delle
segnalazioni in Emilia-Romagna, Toscana, Veneto, Friuli-Venezia Giulia, Piemonte,
Sardegna, Puglia, che si sono sviluppati autonomamente nel corso degli anni, ognuno con
le proprie peculiarità.
È inoltre opportuno ricordare la molteplicità di sistemi di rilevazione e le differenti fonti
informative, in ambito sia nazionale che regionale, che raccolgono informazioni relative
alla sicurezza dei pazienti, come ad esempio:

i sistemi di segnalazione da parte di pazienti (es. denunce e richieste di risarcimento,
segnalazioni URP);

sistemi di segnalazione da parte di operatori (es. farmacovigilanza, segnalazioni
relative ai dispositivi medici, emovigilanza, rilevazioni di non conformità, infortuni e
malattie del lavoratore);

database clinici e amministrativi (scheda di dimissione ospedaliera, interventi protesi,
infezioni correlate all’assistenza sanitaria).
Per un maggior dettaglio su questo aspetto si rimanda al Dossier n. 231/2012 (Mall,
Rodella, 2012, p. 25).
Nel Box 4 sono riportate alcune riflessioni inerenti la molteplicità dei sistemi di
segnalazione e le ipotesi di lavoro mirate a una possibile semplificazione e integrazione.
21
Un elemento di criticità è legato al fenomeno della sotto-segnalazione: nel quinquennio 20052010 sono infatti pervenute a livello nazionale solo 873 schede di segnalazione.
Dossier 250
25
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Box 4.
Sistemi di segnalazione: “a ciascuno il suo”?
Dopo alcuni anni di esperienza sul campo in diversi Paesi, ormai tutti sono d’accordo: la parola
chiave per le organizzazioni sanitarie che intendano aumentare l’utilità delle segnalazioni è
“semplificare”.
In altri termini, il percorso tra la constatazione di un evento degno di nota e la segnalazione deve
essere lineare, agevole, non accidentato, quasi immediato. Ma così oggi non è, perché a diverse
categorie di eventi corrispondono diversi sistemi di segnalazione, con differenze normative, di
linguaggi, tassonomie, schede (e/o software) e “padroni” (cioè Uffici o Servizi di riferimento), a
volte anche molto lontani da chi segnala. Questa situazione ha due principali conseguenze:

per l’operatore può essere complicato scegliere “che cosa” e “dove” segnalare (e quindi può
diventare più facile non segnalare affatto);

per l’organizzazione è complicato - quasi impossibile - utilizzare le segnalazioni in modo
integrato, poiché le informazioni su “ciò che non ha funzionato” viaggiano in binari separati, che
nella maggior parte dei casi non si incontreranno mai.
Incident reporting, farmacovigilanza, dispositivo-vigilanza, emovigilanza, rilevazione di non
conformità delle apparecchiature, segnalazioni di caduta - per fare solo alcuni esempi (Mall, Rodella,
2012, pp. 25-28) - sono espressioni diverse di uno stesso obiettivo: “far parlare” il lavoro quotidiano
e trasformare ogni situazione in cui “qualcosa non ha funzionato” in un’occasione per conoscere,
imparare, risolvere, migliorare.
È possibile fare qualcosa per migliorare? Si presentano di seguito due ipotesi di lavoro e
un’esperienza.
Prima ipotesi
Per l’operatore il messaggio dovrebbe essere, in sostanza: “se durante il tuo lavoro assisti a una
situazione critica o ne sei coinvolto, fermati a un computer e fai una segnalazione: perderai solo
pochi minuti”. Perché questo sia concretamente possibile è indispensabile garantire un accesso
immediato e guidato a un sistema “amichevole”, che - con un linguaggio semplice e comprensibile e
pochissime operazioni - assolva in pieno il compito di collocare la segnalazione nella casella giusta,
anziché pretendere che sia l’operatore a farlo, con impegno mentale e di tempo spesso non
compatibili con processi di lavoro incalzanti. Un disegno web in grado di ancorare un’unica
interfaccia - appropriata alle esigenze dell’operatore - a un insieme organizzato di archivi tematici che rispettino le esigenze di diversi stakeholder - sembra un’ipotesi realistica sul piano concettuale e
sufficientemente fattibile sul piano tecnico.
Seconda ipotesi
Riguarda l’organizzazione e in questo caso la sfida è maggiore: leggere in modo integrato
informazioni provenienti da diversi archivi richiede un importante lavoro (concettuale e semantico) a
monte, in grado di “filtrare” e armonizzare diverse tassonomie, con il successivo sviluppo di
adeguati e coerenti strumenti tecnico-informatici. Si tratta di un’impresa senz’altro time consuming,
possibile soltanto se sostenuta dal consenso e dalla collaborazione degli stakeholder di riferimento
per i diversi sistemi di segnalazione.
Esperienza
Un’esperienza che si propone di sviluppare entrambe le ipotesi di lavoro è stata condotta presso
l’IRCCS Istituto ortopedico Rizzoli ed è illustrata nell’Allegato 8.
Dossier 250
26
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Tabella 4.
Ministero della salute. Lista eventi sentinella e Raccomandazioni ministeriali (aggiornamento al 31/10/2014)22
Lista Eventi sentinella
N
Raccomandazioni ministeriali
Descrizione
1
Procedura in paziente sbagliato
2
Procedura chirurgica in parte del corpo sbagliata (lato, organo o parte)
3
Errata procedura su paziente corretto
4
N
Descrizione
Data
3
Corretta identificazione dei pazienti, del sito chirurgico e della
procedura
mar 2008
Strumento o altro materiale lasciato all’interno del sito chirurgico che
richiede un successivo intervento o ulteriori procedure
2
Prevenire la ritenzione di garze, strumenti o altro materiale all’interno mar 2008
del sito chirurgico
5
Reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità AB0
5
Prevenzione della reazione trasfusionale da incompatibilità AB0
6
Morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica
14 Prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici
nov 2012
12 Prevenzione degli errori in terapia con farmaci “look alike/sound
alike”
ago 2010
7
Prevenzione della morte, coma o grave danno derivati da errori in
terapia farmacologica
mar 2008
1
Corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di cloruro di potassio KCL - e altre soluzioni concentrate contenenti potassio
mar 2008
mar 2008
7
Morte materna o malattia grave correlata al travaglio e/o parto
6
Prevenzione della morte materna correlata al travaglio e/o parto
mar 2008
8
Morte o disabilità permanente in neonato sano di peso >2500 grammi non
correlata a malattia congenita
16 Raccomandazione per la prevenzione della morte o disabilità
permanente in neonato sano di peso >2.500 grammi non correlata a
malattia congenita
apr 2014
22
Per l’elenco delle Raccomandazioni si veda il sito del Ministero della salute
http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=250&area=qualita&menu=sicurezza (ultimo accesso aprile 2015)
Dossier 250
27
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Lista Eventi sentinella
N
Raccomandazioni ministeriali
Descrizione
N
Descrizione
Data
(continua)
9
Morte o grave danno per caduta di paziente
13 Prevenzione e gestione della caduta del paziente nelle strutture
sanitarie
nov 2011
4
Prevenzione del suicidio di paziente in ospedale
mar 2008
12 Atti di violenza a danno di operatore
8
Prevenire gli atti di violenza a danno degli operatori sanitari
nov 2007
13 Morte o grave danno conseguente ad un malfunzionamento del sistema di
trasporto (intraospedaliero, extraospedaliero)
11 Morte o grave danno conseguenti ad un malfunzionamento del
sistema di trasporto (intraospedaliero, extraospedaliero)
gen 2010
14 Morte o grave danno conseguente a non corretta attribuzione del codice
triage nella Centrale operativa 118 e/o all’interno del Pronto Soccorso
15 Morte o grave danno conseguente a non corretta attribuzione del
codice triage nella Centrale operativa 118 e/o all’interno del Pronto
soccorso
feb 2013
10 Prevenzione dell’osteonecrosi della mascella/mandibola da bifosfonati
set 2009
9
apr 2009
10 Suicidio o tentato suicidio di paziente in ospedale
11 Violenza su paziente
15 Morte o grave danno imprevisti conseguente ad intervento chirurgico
16 Ogni altro evento avverso che causa morte o grave danno al paziente
Dossier 250
28
Prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento
dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
2.3.
Sviluppi futuri: la proposta OMS del Minimal
Information Model for Patient Safety
Allo scopo di migliorare la sicurezza dei pazienti e di apprendere dagli errori,
l’Organizzazione mondiale della sanità promuove già da molti anni la raccolta sistematica
e organizzata di eventi avversi e quasi eventi.
Il documento Draft guidelines for adverse event reporting and learning systems. From
Information to action (WHO, 2005) ha rappresentato uno strumento importante per
affrontare queste tematiche, sviluppato ulteriormente nello schema The conceptual
framework for the International Classification for Patient Safety (ICPS)23 diffuso nel 2009.
Tale pubblicazione, intesa come base per progettare sistemi di reporting, affronta in
modo strutturato e schematico 10 classi di variabili poste in relazione (fattori contribuenti,
tipo di evento; caratteristiche del paziente, caratteristiche dell’evento, rilevazione
dell’evento, fattori riducenti; outcome sul paziente; outcome sull’organizzazione, azioni di
miglioramento e azioni di riduzione del rischio).
Attualmente l’OMS sta lavorando per concretizzare e realizzare in termini pratici il modello
strutturato del conceptual framework e - in collaborazione con la Commissione europea e
i suoi Stati membri - è stato sviluppato e condiviso un minimal information model for
reporting of patient safety incidents (MIMPS), allo scopo di facilitare la comparazione, la
condivisione e l’apprendimento globale (Figura 1).
Il minimal information model (MIM) può essere visto come un primo passo per costruire
un sistema di reporting a livello locale e/o nazionale, considerando elementi come
l’identificazione dell’evento (paziente, orario, luogo, persone coinvolte), il tipo di evento,
gli esiti dell’evento, le azioni intraprese e il reporter. Nel 2014, l’Organizzazione mondiale
della sanità ha promosso una serie di test pilota per valutare la fattibilità d’uso del MIM e
la costruzione di un set di valori provvisori per facilitare l’implementazione di reporting e
learning systems;24 a conoscenza degli autori, i risultati non sono ancora stati diffusi.
23
http://www.who.int/patientsafety/implementation/taxonomy/conceptual_framework/en/
(ultimo accesso aprile 2015)
24
http://www.who.int/patientsafety/implementation/information_model/en/
(ultimo accesso aprile 2015)
Dossier 250
29
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Figura 1.
WHO. Minimal Information Model for Patient Safety reporting
Fonte: WHO-EU: Advancing Reporting & Learning Systems, Patient Safety & Quality of Care
Working Group 4 November 2013; Dr Itziar Larizgoitia, Head Innovations, Patient Safety
Programme,
WHO.
http://ec.europa.eu/health/patient_safety/docs/ev_20131104_rd03_en.pdf
(ultimo accesso aprile 2015)
Dossier 250
30
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
3. Incident reporting in EmiliaRomagna
3.1.
Segnalare gli eventi avversi in Emilia-Romagna:
esperienze delle Aziende sanitarie
A dicembre 2013 L’Agenzia sanitaria e sociale regionale ha predisposto un questionario
strutturato (Allegato 1), rivolto alle Aziende sanitarie e alle strutture private accreditate
che nel biennio 2012-2013 avevano alimentato la banca dati regionale dell’incident
reporting, allo scopo di approfondire alcuni aspetti:

esistenza di sistemi locali di segnalazione volontaria di near miss e/o eventi avversi,
aggiuntivi/integrativi rispetto al sistema di incident reporting regionale; per ciascun
sistema sono state richieste alcune precisazioni inerenti tipologia (a regime/
sperimentale; a tempo illimitato/limitato), diffusione (aziendale/dipartimentale/UO) e
dimensione/entità delle segnalazioni fornite;

impegno espresso dall’organizzazione negli ultimi 2 anni (2012-2013) per formare il
proprio personale alla cultura e alla pratica della segnalazione di near miss e/o eventi
avversi;

azioni messe in atto per restituire ai professionisti contenuti e implicazioni delle
segnalazioni;

azioni di miglioramento introdotte nelle organizzazioni a seguito delle segnalazioni,
loro grado di implementazione e di diffusione, criticità incontrate;

esistenza di iniziative/pratiche di lettura integrata o complementare con altri sistemi
di rilevazione degli eventi avversi (es. sinistri, eventi sentinella, ecc.).
La percentuale di risposta al questionario è stata buona, pari al 90% (rispondenza nel
pubblico pari al 94%). Come atteso, accanto al sistema regionale di incident reporting è
attivo nelle organizzazioni rispondenti - nel 100% delle Aziende pubbliche e nel 75% delle
strutture private accreditate - un insieme variabile di altri sistemi di rilevazione di eventi
avversi e/o near miss (Tabella 5).
In particolare, oltre ai sistemi di segnalazione già predisposti e promossi a livello
nazionale e/o regionale e per lo più obbligatori (ad esempio sinistri, eventi sentinella,
reclami, farmacovigilanza, emovigilanza, SiChER, sorveglianza malattie infettive, SOS.net,
vigilanza sui dispositivi medici, …), le organizzazioni interrogate hanno dichiarato
l’esistenza
di
sistemi
locali,
nella
maggior
parte
dei
casi
relativi
a
eventi
o ambiti assistenziali specifici (Tabella 6). Risultano molto diffusi i sistemi di rilevazione
Dossier 250
31
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
delle cadute e degli eventi relativi alla diagnostica per immagini.25 Esistono inoltre sistemi
aziendali “generali” per la rilevazione di near miss/eventi avversi, sistemi dedicati agli
episodi di etero e autoaggressività, rilevazioni di non conformità in anatomia patologica,
sistemi di segnalazione degli eventi in laboratorio, ecc.
Tabella 5.
Regione Emilia-Romagna. Utilizzo di sistemi di rilevazione/segnalazione
ulteriori rispetto all’incident reporting (2012-2013)
n. soggetti
rispondenti
n
presenza di altri sistemi
di rilevazione
%
n
%
pubblico
17
16
94,1
16
100,0
privato accreditato
23
21
91,3
16
76,2
totale
40
37
92,5
32
86,5
Regione Emilia-Romagna. Sistemi locali di rilevazione eventi/near miss
Tabella 6.
Altri sistemi locali
pubblico
priv accr
15
9
24
Incident reporting aziendale (near miss/EA)
2
8
10
Segnalazione eventi in ambito radiologico
7
3
10
Segnalazione aggressività verso operatori/autoaggressività
5
3
8
Rilevazione di non conformità in anatomia patologica
4
-
4
Segnalazione eventi in laboratorio
4
-
4
Infortuni e malattie professionali
1
1
2
Gestione del farmaco (produzione dose unitaria, reazioni avverse)
1
-
1
Reazioni avverse (di farmaci) in Pronto soccorso
1
-
1
Segnalazione malfunzionamento tecnologie elettromedicali
1
-
1
Segnalazione near miss/eventi in PS (scheda semplificata)
1
-
1
Segnalazioni di guasti
1
-
1
Segnalazioni eventi/disguidi del 118
1
-
1
Segnalazione di evento critico
1
-
1
Sistema di rilevazione cadute
totale
Nota. Questa tabella deve intendersi come non esaustiva e comunque in progress.
25
Questo sistema è nato come progetto pilota, multidisciplinare e multiaziendale, finanziato dal
Ministero della salute nell’ambito del Programma strategico n. 8. “Approcci di sistema per la
gestione del rischio”, Progetto n. 2 “Trasferimento di pratiche e strumenti per la gestione del
rischio
in
settori/percorsi
specifici:
ortopedia,
ospedale/territorio”.
Dossier 250
32
radiologia,
cure
primarie
interfaccia
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Sulla base delle informazioni contenute nei questionari, sono stati messi a confronto, per
le singole Aziende e per le sole strutture pubbliche, i dati relativi al numero di
segnalazioni raccolte dai sistemi locali - aggiuntivi e/o sostitutivi rispetto al database
regionale - escludendo (ma non dimenticando che esistono!) i sistemi già citati, che
risultano in qualche modo “obbligatori” o sono inclusi in progetti regionali; in altre parole,
l’obiettivo di questa osservazione intendeva riassumere quali siano gli ambiti e i fenomeni
che le Aziende per loro propria iniziativa hanno deciso di presidiare attraverso lo
strumento della segnalazione.
I dati raccolti non consentono un’analisi definitiva a causa di alcuni problemi di qualità
delle informazioni fornite; ad esempio, in alcuni casi le Aziende dichiarano la presenza di
determinati sistemi di segnalazione, ma non indicano il numero di eventi registrati nel
2013; in altri casi le informazioni riportate sembrano incomplete e fanno presumere
l’esistenza di sistemi locali che non vengono però citati con precisione. Tuttavia, sulla
base dei dati raccolti dai questionari più completi e di migliore qualità, sono possibili
alcune osservazioni:

le segnalazioni raccolte attraverso l’incident reporting regionale rappresentano,
mediamente e ad oggi, una proporzione minoritaria delle segnalazioni raccolte a
livello aziendale, con oscillazioni comprese tra lo 0,2 e il 31%; solo in tre casi questa
proporzione raggiunge valori fra il 60 e l’80%;

la quota più rilevante delle segnalazioni locali riguarda le cadute; infatti la quasi
totalità delle Aziende registra questo evento, probabilmente utilizzando diversi criteri
e strumenti. Questa osservazione suggerisce con forza l’opportunità di un lavoro in
rete e di un vero e proprio programma coordinato a livello regionale, con la possibilità
di confronto non solo sul sistema di segnalazione ma, soprattutto, sulle attività di
miglioramento (AgeNaS, 2012);

il sistema delle segnalazioni relativo alla diagnostica per immagini risulta essere
diffuso in diverse realtà aziendali: questo è il risultato di una sperimentazione
realizzata nell’ambito del Programma strategico n. 8 “Approcci di sistema per la
gestione del rischio” (vedi nota 21) che ha coinvolto 6 Aziende sanitarie e che - oltre
a produrre una scheda specifica condivisa e testata - ha messo a punto un applicativo
ad hoc, fondamentale per facilitare la raccolta delle segnalazioni e il feedback ai
professionisti;26

circa un terzo delle Aziende ricorre pochissimo, o non ricorre affatto, all’incident
reporting regionale, avendo invece attivato un proprio sistema di segnalazione locale;
questa osservazione è di particolare interesse per diversi motivi: suggerisce un
ripensamento di ruolo per il database regionale; richiama l’opportunità di un
confronto “in rete” su azioni di miglioramento (possibili, fattibili, di successo, …)
pertinenti a importanti categorie di eventi di comune interesse, a prescindere dal
26
Per maggiori dettagli sui risultati e sulle esperienze aziendali si rinvia al Dossier n. 231/2012
(Mall, Rodella, 2012), Paragrafo 5.3.
Dossier 250
33
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
sistema di segnalazione in uso; richiama anche la inevitabile specificità locale di ogni
sistema di segnalazione, per l’altrettanto inevitabile specificità della relazione
esistente tra evento occorso e contesto organizzativo in cui si è verificato.
A completamento di queste annotazioni, si rimanda alla Tabella 7.
Per quanto riguarda la formazione - intesa come lezione frontale, ma anche come incontri
di discussione e formazione sul campo - le Aziende dichiarano di usarla sia per la
diffusione dello strumento sia come possibile modalità di restituzione di quanto emerge
dalle segnalazioni. Nel biennio 2011-2013 sono stati promossi a livello aziendale eventi
formativi di tipo generale (ad esempio su sistema delle segnalazioni volontarie, strumenti
per la gestione del rischio, gestione del rischio clinico, …), ma anche su ambiti specifici,
come cadute, atti di violenza, morte materna, sicurezza in sala operatoria. Nella maggior
parte dei casi, gli eventi formativi hanno visto come principali destinatari i Dipartimenti,
anche se una parte di essi è stata indirizzata a tutta l’Azienda (segnalazioni
volontarie/incident reporting, strumenti per la gestione del rischio clinico, gestione del
rischio cadute, sicurezza in sala operatoria).
Molte iniziative analoghe erano già state promosse in anni precedenti nelle singole realtà
aziendali e pertanto non sono riportate in questa fotografia più recente degli eventi
formativi svolti nel biennio 2012-2013.
Quasi tutte le Aziende dichiarano un ritorno informativo ai professionisti per quanto
riguarda, in generale, il sistema delle segnalazioni e la rilevazione degli eventi avversi. Le
modalità di restituzione sono varie, con preferenza per report, relazioni e incontri
specifici; solo una minoranza delle Aziende ricorre ad altri strumenti (feedback diffusi
tramite intranet aziendale). La restituzione di contenuti e implicazioni delle segnalazioni ai
professionisti avviene con tempistiche diverse, ma per lo più con una periodicità annuale
e/o semestrale; in alcuni casi, la restituzione avviene nell’ambito di percorsi formativi. In
molti casi, il feedback avviene direttamente nei confronti di Dipartimenti e Unità operative
e, in misura minore, vengono coinvolte le Direzioni o altri livelli organizzativi; in circa la
metà delle Aziende la restituzione avviene comunque verso diversi destinatari. Per
garantire un adeguato feedback ai professionisti, diverse Aziende organizzano corsi e
eventi su richiesta. Per gli eventi maggiori, alcune Aziende ricorrono in prima battuta a
metodi di analisi per la gestione del rischi (RCA, SEA, audit) che poi vengono condivisi in
sede di incontri con i professionisti.
Oltre a garantire un ritorno informativo del sistema delle segnalazioni in termini generali,
molte Aziende si sono attivate per dare un riscontro su temi specifici, in particolare:

cadute;

contenzione nei Servizi psichiatrici di diagnosi e cura (SPDC);

violenza nei confronti degli operatori e mediazione rivolta agli operatori;

non conformità in terapia trasfusionale/emoderivati in laboratorio (risposta rapida) e
in Patologia clinica (in 3 Aziende);

reazioni avverse di farmaci (in 2 Aziende).
Dossier 250
34
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Nel caso delle cadute, si ricorre soprattutto a report, con periodicità annuale e indirizzati
prevalentemente a Dipartimenti e UO; tuttavia, nonostante un sistema di segnalazione di
questo evento sia stato dichiarato da tutte le Aziende, solo in quattro realtà è stata
dichiarata un’attività di feedback (Tabella 7).
Per le non conformità si punta invece soprattutto su incontri ad hoc e, in misura minore,
sulla reportistica, coinvolgendo primariamente le Unità operative.
Le principali azioni di riduzioni del rischio intraprese in seguito alle segnalazioni volontarie
raccolte e analizzate possono essere sintetizzate nelle seguenti categorie:

stesura (o revisione) di protocollo/procedura;

acquisizione (sostituzione/riparazione) di presidi/attrezzatura/tecnologie;

riorganizzazione del personale o dei processi;

cambiamenti strutturali/logistici;

formazione/addestramento del personale;

introduzione/integrazione di documentazione;

avvio di azioni specifiche di monitoraggio.
Quasi la totalità delle Aziende ha dichiarato di avere agito sulle procedure e sui protocolli
e di avere puntato sull’addestramento del personale. Anche l’introduzione e l’integrazione
della documentazione, così come l’avvio di specifiche azioni di monitoraggio,
rappresentano elementi importanti per agire e per ridurre i rischi in ambito sanitario.
Infine si ricorda l’intervento su presidi, attrezzature e tecnologia in genere.
Le azioni di miglioramento su procedure e protocolli hanno riguardato prevalentemente
l’allontanamento del paziente, la gestione delle cadute accidentali, la sicurezza del
paziente chirurgico e, in misura inferiore, la contenzione in ambito ospedaliero, la
violenza a operatore, percorsi di audit per la qualità prescrittiva della terapia
farmacologica, eventi relativi al processo trasfusionale. Solo in pochi casi sono stati
dichiarati interventi su protocolli e procedure inerenti i percorsi di ascolto/mediazione dei
conflitti, il triage, la prevenzione del suicidio, la terapia enterale.
Nelle pagine successive vengono presentate, in forma di scheda descrittiva, le principali
informazioni specifiche per le singole Aziende27 secondo un ordine di ubicazione
geografica, da nord ovest a sud est.
27
Le schede sono state verificate e confermate dalle singole Aziende (ultimo aggiornamento
dicembre 2014).
Dossier 250
35
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Tabella 7.
Regione Emilia-Romagna. Sistemi di segnalazione in uso nelle Aziende
(2013)
Azienda
Sistemi di segnalazione in uso nelle Aziende della RER (2013)
Cadute
IR
az.le
EA
in RX
Etero/auto
Altri
aggressività sistemi 1
IR reg.le
(2013)
AUSL Piacenza
2
AUSL Parma
AUSL Reggio Emilia
% IR reg. su tot.
segnalazioni
(per Azienda)
198
35,2
23
10,3
0
Non applicabile
78
17,4
AUSL Bologna
3
2
0,2
AUSL Imola
4
421
80,8
439
59,5
182
31,7
AUSL Modena
AUSL Ferrara
AUSL Romagna (Ravenna)
AUSL Romagna (Forlì)
5
7
0,8
AUSL Romagna (Cesena)
6
164
23,6
AUSL Romagna (Rimini)
7
113
24,0
AOU Parma
8
194
30,4
AO Reggio Emilia
9
33
5,8
AOU Modena
10
183
Non noto
AOU Bologna
11
266
3,9
AOU Ferrara
12
1
Istituto ortopedico Rizzoli
13
292
TOTALE RER
14
2.596
Non applicabile
70,5
Legenda
1
Ad esclusione dei sistemi predisposti/promossi a livello nazionale o regionale (es. eventi sentinella, SiChER,
SOS.net, contenzioso, infortuni e malattie professionali, farmacovigilanza, segnalazione dispositivi medici,
emovigilanza, segnalazioni URP, ecc.)
2
AUSL Piacenza: malfunzionamento tecnologie elettromedicali
3
AUSL Modena: near miss/eventi avversi in radiologia
4
AUSL Bologna: segnalazione di evento critico, near miss/eventi avversi, aggressioni agli operatori
5
AUSL Romagna (Ravenna): eventi/non conformità sistema 118, aggressioni a operatori, EA in sistema PACS
6
AUSL Romagna (Forlì): gestione farmaco, eventi in laboratorio a risposta rapida, anatomia patologica
7
AUSL Romagna (Cesena): eventi in patologia clinica, aggressioni a operatori, EA in Dipartimento immagini,
infortuni a terzi
8
AUSL Romagna (Rimini): eventi in anatomia patologica e laboratorio
9
AOU Parma: reazioni avverse in pronto soccorso e non conformità in laboratorio (sovrastima non riportata)
10
AO Reggio Emilia: segnalazioni in pronto soccorso e radiologia
11
AOU Modena: sistemi di segnalazione: near miss/EA bassa gravità in laboratorio e sala operatoria, per tutte
le UO chirurgiche
12
AOU Bologna: non conformità registrate dai servizi trasversali (n. guasti, valorizzato), sistemi di rilevazione
specifici in alcune UO (soprattutto legati ad attività anestesiologica, dei blocchi operatori, attività ostetrica di
sala parto) (NP), near miss telefonici e front office (NP).
13
AOU Ferrara: near miss/EA di bassa gravità (gestiti con SEA), ulcere da pressione, ICA, alert organism (caso
singolo, cluster ed eventi epidemici), emergenze infettive
14
IOR: non conformità in diagnostica di laboratorio e per immagini e non conformità in centrale di
sterilizzazione.
Dossier 250
36
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Azienda USL di Piacenza
Reporting
Andamento 2012-2013 delle
segnalazioni al database regionale
Stabile (da 206 a 198)
Eventi con esito minore (2013)
74%
Primi 3 ambiti per frequenza (2013)
Gestione apparecchiature
Identificazione paziente/lato/sede
“Altro evento”
Ambito eventi in categoria “Altro”
Etichettatura, documentazione, auto/eteroaggressività,
evento su operatore, danni a cose, allontanamento
paziente, gestione farmaci/apparecchiature, percorso
pezzo anatomico, procedure chirurgiche
Sistemi di segnalazione locali
Cadute28
Lettura integrata/complementare
tra IR e altre fonti di segnalazione
Subordinata alla interazione tra professionisti con diversi
punti di vista sugli stessi fenomeni, per un’integrazione
mirata delle informazioni di rilevanza comune
Learning
Formazione
Sensibilizzazione alla cultura della segnalazione
spontanea dell’errore, per UO ospedaliere e territoriali
Formazione su incident reporting inserita in formazione
alla gestione del rischio per i Dipartimenti
Moduli dedicati a segnalazione spontanea dell’errore in
corsi di più ampio respiro
Feedback ai professionisti
Feedback annuale alla Direzione, semestrale per eventi
specifici
Azioni di miglioramento
L’avvio di un’azione di miglioramento, frequentemente di
tipo strettamente operativo, viene dichiarata nel 60%
circa degli eventi segnalati al database regionale
Azioni più significative
- revisione/elaborazione di procedure o protocolli
(allontanamento di paziente, contenzione in ospedale,
gestione consulenze tra UO)
- interventi su attrezzature e tecnologie
- formazione/addestramento del personale
- implementazione sistema monodose per i farmaci
- miglioramento identificazione con braccialetto
- miglioramento tracciabilità storia clinica
28
Sono inoltre stati dichiarati i seguenti sistemi obbligatori: farmacovigilanza, dispositivovigilanza, incidenti trasfusionali, malfunzionamento delle tecnologie biomedicali.
Dossier 250
37
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Azienda USL di Parma
Reporting
Andamento 2012-2013 delle
segnalazioni al database regionale
In netta riduzione (-60%, da 57 a 23)29
Eventi con esito minore (2013)
60%
Primi 3 ambiti per frequenza (2013)
Identificazione paziente/lato/sede
Gestione farmaco
Procedure chirurgiche e gestione apparecchiature
Ambito eventi in categoria “Altro”
Problemi organizzativi nelle prenotazioni, procedure in
sala operatoria
Sistemi di segnalazione locali
Cadute
Violenza/aggressione su operatori
Lettura integrata/complementare
tra IR e altre fonti di segnalazione
Non riportata
Learning
Formazione
Attuata nel 2014
Feedback ai professionisti
Avviati incontri per restituzione dati incident reporting
Introdotta reportistica verso alcune UO
Azioni di miglioramento
L’avvio di un’azione di miglioramento, frequentemente di
tipo strettamente operativo, viene dichiarata nel 50%
circa degli eventi segnalati al database regionale
Azioni più significative
- revisione/elaborazione di procedure o protocolli
(modifica modalità somministrazione farmaci,
revisione checklist apertura sala operatoria)
- interventi su attrezzature, tecnologie, logistica
(acquisizione cavi di collegamento per letti operatori,
nuove dotazioni logistiche per farmaci in Pronto
soccorso)
29
Questo dato può risentire di eventuali ritardi di input per il 2013.
Dossier 250
38
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Azienda ospedaliero-universitaria di Parma
Reporting
Andamento 2012-2013 delle
segnalazioni al database regionale
In modesta riduzione (-15%, da 229 a 194)
Eventi con esito minore (2013)
75%
Primi 3 ambiti per frequenza (2013)
Identificazione paziente/lato/sede
“Altro evento”
Procedure diagnostiche e prestazioni assistenziali
Ambito eventi in categoria “Altro”
Gestione farmaci, documentazione, procedure in SO,
dimissione volontaria o allontanamento del paziente,
utilizzo presidi/attrezzature, prelievo ematico,
eteroaggressività
Sistemi di segnalazione locali
Cadute
Reazioni avverse in Pronto soccorso
Non conformità in laboratorio
Lettura integrata/complementare
tra IR e altre fonti di segnalazione
Il Piano/programma per la gestione del rischio prende in
considerazione i dati provenienti da tutti i database
aziendali pertinenti la sicurezza di pazienti e operatori30
(continua)
30
In particolare vengono citate le seguenti fonti informative: cadute, SOS.net, EA in PS, SiChER,
malattie infettive/eventi epidemici e microrganismi resistenti, sorveglianza TBC e malattie
trasmesse da vettori, altre fonti inerenti rischio infettivo, database sinistri, valutazione
documentazione sanitaria, reclami ed elogi.
Dossier 250
39
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Learning
Formazione
Nel 2012-2013 sono stati formati 815 operatori:
- dall’IR alle azioni di miglioramento
- reazioni avverse ed EA da farmaci in Pronto soccorso
- raccomandazioni Ministero per prevenzione eventi
sentinella
- gestione del rischio in specifici Dipartimenti e UO
- eventi critici e significant event audit
Feedback ai professionisti
Report semestrali o annuali e inseriti nel processo di
budget, nel corso di incontri di formazione e di Giunta
Azioni di miglioramento
Un’azione di miglioramento viene dichiarata nell’ 85%
circa degli eventi segnalati al DBase regionale. Azioni più
significative:
- procedure (allontanamento paziente, prevenzione
suicidio, terapia enterale)
- acquisizione/manutenzione tecnologie, ad esempio
identificazione paziente, sonde pediatriche, piastre
cardioversione, sponde letti SO, barre palestra, ecc.)
- riorganizzazione processi: trasfusionale (con
checklist), identificazione, ricognizione/riconciliazione,
foglio unico di terapia (FUT), tracciabilità campioni
istologici
- formazione: significant event audit, identificazione
paziente
- documentazione: scheda dimissione paziente fragile
(con checklist), opuscolo cadute
Dossier 250
40
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Azienda USL di Reggio Emilia
Reporting
Andamento 2012-2013 delle
segnalazioni al database regionale
Stabile, nessuna segnalazione
Eventi con esito minore (2013)
Non applicabile
Primi 3 ambiti per frequenza (2013)
Non applicabile
Ambito eventi in categoria “Altro”
Non applicabile
Sistemi di segnalazione locali
- Incident reporting aziendale su near miss/eventi
avversi (non prevede l’invio delle segnalazioni né alla
Direzione aziendale né al livello regionale)
- Cadute
- Sistema di segnalazione Polaris (diagnostica per
immagini)
Lettura integrata/complementare
tra IR e altre fonti di segnalazione
Il sistema di incident reporting aziendale non è
centralizzato; la lettura e la gestione del database dei
sinistri sono effettuate di routine dal medico legale
componente dell’Unità Rischio clinico, che valuta
l’opportunità di coinvolgere nell’analisi - e in diverse
occasioni anche nell’istruttoria - il Risk manager
aziendale
Learning
Formazione
Formazione diversificata in tema di: incident reporting,
RCA, gestione degli eventi avversi e degli eventi
sentinella; è stata effettuata anche formazione sul
campo con esercizi di analisi approfondita e
individuazione di azioni di miglioramento, in connessione
con la procedura di gestione delle non conformità
Complessivamente sono state formate circa 300 persone
Feedback ai professionisti
Incontri tenuti annualmente nei singoli Dipartimenti e
Unità operative
Azioni di miglioramento
Azioni più significative
Protocolli/procedure:
inserzione e gestione del catetere venoso centrale nel
paziente adulto in ospedale,
gestione protesi dentarie e acustiche in ambito
ospedaliero,
gestione dell’emorragia massiva.
È stata inoltre effettuata formazione e riorganizzazione
del personale e dei processi
Dossier 250
41
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Azienda ospedaliera di Reggio Emilia
Reporting
Andamento 2012-2013 delle
segnalazioni al database regionale
Stabile, basso numero di segnalazioni (32-33)
Eventi con esito minore (2013)
91%
Primi 3 ambiti per frequenza (2013)
Gestione farmaco
Gestione sangue
Identificazione paziente/lato/sede
Ambito eventi in categoria “Altro”:
Trasporto interno del paziente
Sistemi di segnalazione locali
- Cadute
- Near miss/eventi avversi in PS
- Near miss/eventi avversi in Centrale operativa 118
- Near miss/eventi avversi in Radiologia
Lettura integrata/complementare tra IR
e altre fonti di segnalazione
Informazioni non riportate
Learning
Formazione
Formazione alla segnalazione inserita nei corsi di base
per la gestione del rischio
Feedback ai professionisti
Report su segnalazioni (dati aggregati) sono pubblicati
su intranet aziendale. Vi è una restituzione dei dati
durante i corsi base di formazione su gestione del
rischio. Il sistema aziendale consente comunque, ad ogni
Direttore/Coordinatore di UO, di verificare numero e
tipologia di segnalazioni effettuate dalla sua struttura
Azioni di miglioramento
Azioni più significative
Processo trasfusionale:
- revisione procedura aziendale
- formazione a personale medico e infermieristico
- adozione checklist
Identificazione paziente:
- progressiva estensione dei braccialetti identificativi
- incontri informativi per sensibilizzazione barellieri
Dossier 250
42
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Azienda USL di Modena
Reporting
Andamento 2012-2013 delle
segnalazioni al database regionale
In riduzione (-26%, da 105 a 78)
Eventi con esito minore (2013)
74%
Primi 3 ambiti per frequenza (2013)
“Altro evento”
Caduta31
Gestione farmaco
Procedura chirurgica
NB gli ultimi due hanno ottenuto lo stesso numero di
segnalazioni
Ambito eventi in categoria “Altro”
Aggressività verso operatori o pazienti, autoaggressività,
danni a cose, gestione farmaco, gestione sangue,
gestione lista operatoria, procedura chirurgica,
comunicazione con il paziente, infortunio,
documentazione, allontanamento paziente, rischio
infettivo
Sistemi di segnalazione locali
- Cadute - nel 2013, 291 eventi segnalati
- Near miss/eventi avversi in radiologia (IR con scheda
specifica - Progetto RER): nel 2103, 238 segnalazioni
(rilevazione coordinata da amministratore di sistema
che è anche referente di Dipartimento per la gestione
del rischio)
Lettura integrata/complementare
tra IR e altre fonti di segnalazione
Effettuata in particolare con:
- database sinistri, con focus su cadute
- database SOS.net con focus su eventi in sala
operatoria
(continua)
31
Si tratta di cadute occorse negli Servizi psichiatrici di diagnosi e cura aziendali. Per ragioni
organizzative interne, i Servizi sono stati abilitati solo successivamente (nel 2014) al database
aziendale per la segnalazione degli eventi di caduta.
Dossier 250
43
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Learning
Formazione
2012: incontri con équipe infermieristiche per il “rilancio”
dell’incident reporting
2012-2013: formazione sul campo a medici e infermieri
referenti del progetto “Cadute” in ciascuna UO di area
medica e chirurgica32
2013: formazione residenziale su segnalazione EA per
Alta dirigenza e in Collegio di Direzione
La formazione di base alla rete aziendale di referenti di
Dipartimento e di UO per la gestione del rischio (fine
2013-2014) include una sezione dedicata alla
segnalazione degli EA e in particolare all’IR33
Feedback ai professionisti
Restituzione dati durante i corsi di formazione e negli
incontri di UO
Prevista la restituzione periodica per UO/Dipartimento ai
referenti Gestione del rischio
Azioni di miglioramento
Un’azione di miglioramento, spesso di tipo strettamente
operativo, viene dichiarata nel 60% circa degli eventi
segnalati al database regionale.
Azioni più significative
Stesura/revisione di protocolli/procedure, formazione,
cambiamenti strutturali/logistici, miglioramento
documentazione. In particolare:
- azioni coordinate (Dipartimento salute mentale,
Servizio tecnico, Direzione di Presidio e gestione del
rischio) per la prevenzione di violenza su operatori
- gruppo di lavoro aziendale interdisciplinare e
multiprofessionale per la sicurezza in chirurgia
32
Dal 2013 esiste una procedura aziendale in base alla quale gli eventi di caduta non sono
segnalati con IR ma solo attraverso il database aziendale dedicato, ad esclusione delle cadute
occorse in contesti non ospedalieri (ambulatori, CSM, ecc.).
33
Nel corso dell’intervento formativo è stato definito il ruolo dei referenti nella facilitazione e nella
gestione delle segnalazioni/analisi e pianificazione azioni correttive.
Dossier 250
44
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Azienda ospedaliero-universitaria di Modena
Reporting
Andamento 2012-2013 delle
segnalazioni al database regionale
Aumento (+83%, da 100 a 183)
Eventi con esito minore (2013)
26%34
Primi 3 ambiti per frequenza (2013)
Caduta
Gestione farmaco
“Altro evento”
Ambito eventi in categoria “Altro”
Allontanamento paziente, prelievo ematico, eventi in sala
operatoria, possibile caduta, documentazione, urto
accidentale, altro
Sistemi di segnalazione locali
- Near miss/eventi avversi minori in laboratorio e
anatomia patologica
- Near miss/eventi avversi minori in sala operatoria, per
tutte le UO chirurgiche
Lettura integrata/complementare
tra IR e altre fonti di segnalazione
In corso di implementazione
Learning
Formazione
2011 e 2012: formazione residenziale all’incident
reporting per infermieri, ostetriche e medici
Feedback ai professionisti
Le informazioni raccolte sono oggetto di autovalutazione
annuale (in occasione del riesame di direzione di
Dipartimento o UO)
Una restituzione dei cumulativi regionali viene effettuata
durante i corsi di formazione; una restituzione specifica
viene effettuata verso le singole UUOO, per singoli
eventi rilevanti
Azioni di miglioramento
Un’azione di miglioramento viene dichiarata nel 46%
circa degli eventi segnalati al database regionale
Azioni più significative
- identificazione del paziente: revisione protocolli/
procedure, riorganizzazione dei processi, azioni di
monitoraggio
- cadute in Pronto soccorso: definizione
protocolli/procedure interne tra PS e OBI,
rivalutazione organizzazione del reparto, formazione
del personale, azioni di monitoraggio, miglioramento
della documentazione
34
La bassa proporzione di eventi con esito minore è dovuta in gran parte alla presenza di un
elevato numero di cadute tra gli eventi con esito medio.
Dossier 250
45
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Azienda USL di Bologna
Reporting
Andamento 2012-2013 delle
segnalazioni al database regionale
Stabile, basso numero di segnalazioni
(1-3 segnalazioni/anno)
Eventi con esito minore (2013)
Non applicabile
Primi 3 ambiti per frequenza (2013)
Non applicabile
Ambito eventi in categoria “Altro”
Non applicabile
Sistemi di segnalazione locali
- Near miss/eventi avversi (dal 2012 aziendale)
- Eventi critici (da settembre 2013)
- Cadute (dal 2011)
- Aggressioni agli operatori (dal 2012 aziendale)
Lettura integrata/complementare
tra IR e altre fonti di segnalazione
Per l’analisi integrata del rischio clinico vengono prese in
considerazione anche le seguenti fonti informative:
eventi sentinella, mediazione dei conflitti, segnalazioni
del Centro regionale sangue (SISTRA), reazione avversa
da farmaco, malfunzionamento dispositivi medici
Learning
Formazione
2012-2013: formazione di tutti i professionisti
dell’Azienda in tutti i Presidi ospedalieri e distrettuali
(totale 642 professionisti)
Feedback ai professionisti
Report semestrale cadute
Report annuale violenza a danno degli operatori
In corso allestimento reportistica annuale su near
miss/EA, eventi critici
Azioni di miglioramento
Azioni più significative
Protocolli/procedure: allontanamento di paziente,
contenzione meccanica in ospedale, gestione evento
critico, gestione segnalazione EA, gestione caduta,
percorso mediazione conflitti, violenza operatori;
revisione procedure aziendali (SOS.net)
Formazione su modalità di segnalazione degli EA,
strumenti di gestione del rischio clinico
Avvio monitoraggio (progetto sperimentale checklist
autovalutazione in Dipartimento Cure primarie e IRCCS)
Formazione GLAM (Gruppi di lavoro aziendale
multiprofessionale) per riorganizzazione processi di
lavoro
Dossier 250
46
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
Reporting
Andamento 2012-2013 delle
segnalazioni al database regionale
In riduzione (-24%, da 348 a 266)
Eventi con esito minore (2013)
93%
Primi 3 ambiti per frequenza (2013)
Gestione farmaco
Prestazione assistenziale
Identificazione paziente/lato/sede
Ambito eventi in categoria “Altro”
Allontanamento paziente, mancata compliance del
paziente
Sistemi di segnalazione locali
- Cadute
- Non conformità in servizi trasversali
- Segnalazione guasti con potenziale impatto
organizzativo
- Sistemi di rilevazione specifici in alcune UO (attività
anestesiologiche, blocchi operatori, sala parto)
- Near miss/EA segnalati telefonicamente o al
personale del front office
Lettura integrata/complementare
tra IR e altre fonti di segnalazione
Dal 2007 analisi annuale dei flussi informativi aziendali35
(reclami, contenzioso, incident reporting, eventi
sentinella, infortuni biologici, infortuni INAIL, guasti
apparecchiature)
(continua)
35
Modello di analisi nato nel 2007, proposto dall’Area Qualità e sostenuto dalla Direzione
sanitaria.
Dossier 250
47
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Learning
Formazione36
(in questo caso non specifica per le
segnalazioni)
Dal 2011: eventi aziendali dedicati a implementazione
delle Raccomandazioni ministeriali (soprattutto SO,
terapia trasfusionale, cadute). Revisione procedure
aziendali specifiche ed eventi (in)formativi in
programmazione per altre raccomandazioni
Audit su documentazione sanitaria e audit interno su
specifiche procedure aziendali
Feedback ai professionisti
Report quadrimestrale/annuale ad Area governo clinico,
referenti della qualità e Direttori di Dipartimento
Azioni di miglioramento
Un’azione di miglioramento viene dichiarata nel 19%
circa degli eventi segnalati al database regionale.
Azioni più significative
- Raccomandazioni ministeriali e sicurezza in sala
operatoria: attivazione gruppi aziendali per
l’implementazione, aggiornamento cartellino
anestesia, modifica nota operatoria informatizzata,
checklist sala operatoria in verbale operatorio,
rivalutazione farmaci da sospendere, revisione esami
preoperatori
- Processo trasfusionale: valutazione appropriatezza
richieste urgenti, analisi delle scorte, revisione
sistema di allerta (barcode)
- Cadute: sistema di scoring in area geriatrica,
pediatrica, ostetrica
36
Negli anni 2009-2011: formazione frontale alle reti qualità, formazione, governo clinico.
Dossier 250
48
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
IRCCS Istituto ortopedico Rizzoli di Bologna
Reporting
Andamento 2012-2013 delle
segnalazioni al database regionale
Riduzione (- 32%, da 428 a 293) a seguito del
conferimento nel 2013 di alcune tipologie di eventi ad
altri sistemi di segnalazione locali (es. incident reporting
in radiologia, rilevazione non conformità, ecc.)
Eventi con esito minore (2013)
80%
Primi 3 ambiti per frequenza (2013)
Gestione farmaco
Prestazione assistenziale
Procedura diagnostica
Ambito eventi in categoria “Altro”
Identificazione paziente/lato/sede, documentazione, non
compliance del paziente, eventi in sala operatoria, eventi
strutturali, gestione farmaco, gestione sangue
Sistemi di segnalazione locali
- Cadute
- Incident reporting in Radiologia
- Non conformità in diagnostica di laboratorio e per
immagini e centrale di sterilizzazione
Lettura integrata/complementare tra IR
e altre fonti di segnalazione
Integrazione di informazioni provenienti da diverse fonti
(incident reporting, reclami, sinistri) mediante l’utilizzo
della international classification for patient safety (ICPS)
dell’Organizzazione mondiale della sanità
(continua)
Dossier 250
49
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Learning
Formazione
2012-2013: edizioni ripetute del corso su incident
reporting e significant event audit (lezioni frontali ed
esercitazioni pratiche) per tutti gli operatori sanitari (in
totale: 95 operatori formati)
Feedback ai professionisti
Report semestrali a Direzioni e Direttori/coordinatori di
Dipartimento e UO, con pubblicazione su intranet
aziendale
Incontri trimestrali/semestrali con la rete dei referenti di
risk management
Azioni di miglioramento
Un’azione di miglioramento viene dichiarata nel 75%
circa degli eventi segnalati al DBase regionale.
Azioni più significative
Miglioramento gestione apparecchi gessati per i pazienti
ricoverati (azioni implementate):
- attività formative per il personale infermieristico
- produzione di materiale informativo per i pazienti
ricoverati e ambulatoriali
Revisione trasporto campioni biologici (azioni
implementate):
- informatizzazione della modulistica per richieste di
esami diagnostici
- implementazione di procedura e modulistica per
tracciabilità dei campioni biologici
- acquisizione di nuovi contenitori idonei e meglio
identificabili
- notifica con e-mail al medico prescrittore della
disponibilità del referto esami
Modifiche strutturali/impiantistiche (azioni
implementate):
- installazione dei dispositivi di chiusura blocca/anta
delle finestre nelle camere di degenza e nelle aree
comuni non presidiate
- installazione di allarmi sonori e visivi alle uscite di
emergenza dei reparti
Informatizzazione gestione emocomponenti (azioni
implementate):
- informatizzazione delle richieste dal reparto e del
controllo del match sacca/paziente al letto del
paziente
- integrazione tra applicativo per la gestione degli
emocomponenti in reparto e software gestionale del
Servizio trasfusionale
Dossier 250
50
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Azienda USL di Imola
Reporting
Andamento 2012-2013 delle
segnalazioni al database regionale
Importante aumento nel 2013, pari a 7 volte e oltre
rispetto al 2012 (da 50 a 421)
Eventi con esito minore (2013)
83%
Primi 3 ambiti per frequenza (2013)
“Altro evento”
Prestazione assistenziale
Procedura terapeutica
Ambito eventi in categoria “Altro”
Eteroaggressività, autoaggressività, problemi strutturali,
documentazione, comunicazione al paziente, eventi
minori in sala operatoria, (tentato) allontanamento del
paziente, gestione farmaci, allestimento campioni
anatomici, rintracciabilità professionisti, identificazione
sede/lato, altro
Sistemi di segnalazione locali
Cadute
Lettura integrata/complementare
tra IR e altre fonti di segnalazione
Integrazione informazioni provenienti da diverse fonti
(incident reporting, cadute, sinistri)
Utilizzo informazioni da parte della Commissione
aziendale del rischio37
Learning
Formazione
2012-2013: lezioni, incontri dipartimentali, audit
Feedback ai professionisti
Restituzione dati a referenti di Dipartimento e ad
operatori di UO
Azioni di miglioramento
Un’azione di miglioramento viene dichiarata nel 50%
circa degli eventi segnalati al database regionale
Azioni più significative
- È in corso di implementazione la Commissione
aziendale del rischio in cui si discutono i casi più critici
e i relativi interventi
37
La Commissione aziendale del rischio include tutti i Direttori tecnici, il Direttore sanitario, il Risk
manager, il medico legale e il responsabile dell’Ufficio legale. Dal 2014 partecipano anche i
direttori di Dipartimento e i referenti di Dipartimento per l’incident reporting.
Dossier 250
51
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Azienda USL di Ferrara
Reporting
Andamento 2012-2013 delle
segnalazioni al database regionale
Lieve riduzione (-11%, da 499 a 439)
Eventi con esito minore (2013)
74%
Primi 3 ambiti per frequenza (2013)
“Altro evento”
Gestione farmaco
Prestazione assistenziale
Ambito eventi in categoria “Altro”
Eteroaggressività, autoaggressività, allontanamento
paziente, procedure chirurgiche, rischio infettivo,
gestione farmaci, identificazione sede/lato, trasporto,
procedura di laboratorio, documentazione, gestione
sangue, altro
Sistemi di segnalazione locali
Cadute
Incident reporting in Radiologia
Lettura integrata/complementare
tra IR e altre fonti di segnalazione
Integrazione informazioni provenienti da incident
reporting e sinistri
Learning
Formazione
2012-2013: iniziativa annuale di formazione per la
gestione del rischio (in totale 150 operatori formati)
Feedback ai professionisti
Report semestrale a referenti di Dipartimento per la
gestione del rischio
Azioni di miglioramento
Un’azione di miglioramento viene dichiarata nel 60%
circa degli eventi segnalati al database regionale
Azioni più significative
- Triage: revisione formazione e procedure
- Pediatria di comunità: implementazione procedura di
identificazione e matching con soluzione vaccinale
- Sale operatoria: revisione sistemi di tracheotomia in
urgenza
- Assistenza infermieristica a domicilio: revisione
sistemi documentazione e monitoraggio
- Accessi vascolari: attivazione percorsi di audit
Dossier 250
52
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Azienda ospedaliero-universitaria di Ferrara
Reporting
Andamento 2012-2013 delle
segnalazioni al database regionale
Non applicabile (solo 1 segnalazione nel 2013)
Eventi con esito minore (2013)
Non applicabile nel 2013
2013: stesura bozza istruzione operativa IR & significant
event audit e scheda di segnalazione e gestione degli
eventi avversi (EA esito 1-3)
Primi 3 ambiti per frequenza (2013)
Non applicabile
Ambito eventi in categoria “Altro”
Non applicabile
Sistemi di segnalazione locali
- Cadute
- Near miss/EA senza danno o bassa gravità
- Ulcere da pressione
- Infezioni correlate all’assistenza
- Alert organism (caso singolo, cluster ed eventi
epidemici)
- Emergenze infettive
Lettura integrata/complementare
tra IR e altre fonti di segnalazione
Con informazioni inerenti il rischio infettivo
Learning
Formazione
Effettuata formazione in tema di: primo soccorso (corso
base e refresh), sicurezza ambientale e gestione
emergenza, rischio infettivo, rischio clinico
Feedback ai professionisti
Meeting dedicati, invio report commentati
Diverse periodicità
Azioni di miglioramento38
Azioni più significative
Stesura/revisione protocolli, acquisizione/revisione
attrezzature, formazione, azioni di monitoraggio
Dal 2012: sperimentazione significant event audit -IR in
alcune UO
2013: stesura bozza istruzione operativa IR & significant
event audit con scheda dedicata (target: near miss ed
eventi avversi di gravità 3 - nessun danno)
2013: stesura bozza istruzione operativa prevenzione e
gestione rischio suicidario in ospedale; in corso di
validazione
38
Negli ultimi anni non sono stati inseriti obiettivi di sicurezza in processo di budget.
Dossier 250
53
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Azienda USL della Romagna - Forlì
Reporting
Andamento 2012-2013 delle
segnalazioni al database regionale
Basso numero di segnalazioni, in diminuzione
(da 24 a 7)
Eventi con esito minore (2013)
100%
Primi 3 ambiti per frequenza (2013)
Non applicabile
Ambito eventi in categoria “Altro”
Non applicabile
Sistemi di segnalazione locali
- Cadute
- Aggressioni a operatori
- Gestione farmaci
- Eventi avversi in ambito diagnostico (laboratorio, Rx)
Lettura integrata/complementare
tra IR e altre fonti di segnalazione
No
Learning
Formazione
Non effettuata formazione su IR specifica, ma inclusa in
ogni iniziativa di formazione sulla gestione del rischio
Feedback ai professionisti
Report annuale per direttori sanitari e direttori di
Dipartimenti
Dati relativi a sistema trasfusionale e non conformità in
Laboratorio a risposta rapida: restituzione durante
seminari dedicati a tutti gli operatori
Azioni di miglioramento
Azioni più significative
Analisi e revisione organizzativa di alcuni processi:
- somministrazione emocomponenti
- esami laboratorio urgenti
- esami istologici
- cadute
- esami Rx (soprattutto identificazione)
Dossier 250
54
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Azienda USL della Romagna - Cesena
Reporting
Andamento 2012-2013 delle
segnalazioni al database regionale
Modesta riduzione (-17%, da 198 a 164)
Eventi con esito minore (2013)
87%
Primi 3 ambiti per frequenza (2013)
Gestione farmaco
Identificazione paziente/lato/sede
Gestione apparecchiature
Ambito eventi in categoria “Altro”
Documentazione, eteroaggressività, gestione farmaci,
procedura diagnostica, trasporto, allontanamento
paziente, altro
Sistemi di segnalazione locali
- Cadute
- Monitoraggio aziendale delle azioni di miglioramento
collegate alle segnalazioni per il database incident
reporting regionale
- Aggressioni a operatori
- Patologia clinica (Laboratorio unico della Romagna)
- Eventi avversi in Dipartimento Immagini
- Infortuni a terzi (incluse cadute)
Lettura integrata/complementare
tra IR e altre fonti di segnalazione
Lettura integrata con sistema segnalazioni Centro
regionale sangue SISTRA (identificazione ridondanze
nella segnalazione)
(continua)
Dossier 250
55
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Learning
Formazione
5 edizioni su segnalazione degli eventi avversi a 200
operatori di Dipartimenti e Distretti
Gestione del rischio e IR in ambito diagnostico: 50
operatori del Dipartimento Immagini
Gestione del rischio in chirurgia: 90 operatori
Gestione del rischio e sicurezza: 30 operatori neoassunti
Nel 2011: 3 edizioni su gestione del rischio e IR a 146
operatori del Laboratorio unico della Romagna
Feedback ai professionisti
Report annuale ai Dipartimenti
Presentazioni nei Comitati di Dipartimento
Analisi e discussione durante i corsi formazione per la
gestione del rischio
Azioni di miglioramento
Un’azione di miglioramento viene dichiarata nell’80-90%
degli eventi segnalati al database regionale
Azioni più significative
Gestione farmaci
- formazione e analisi segnalazioni
- revisione organizzativa di tempi e modi di
somministrazione
- incontri Farmacia-Dipartimenti per miglioramento
prescrizione terapia
- audit e incontri con coordinatori e Farmacia
Identificazione paziente
- revisione procedure (pezzo anatomico, immagini, …)
- formazione specifica, rif. DGR n. 1706/2009
Dossier 250
56
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Azienda USL della Romagna - Ravenna
Reporting
Andamento 2012-2013 delle
segnalazioni al database regionale
Discreto aumento (+26%, da 145 a 182)
Eventi con esito minore (2013)
Circa 70%
Primi 3 ambiti per frequenza (2013)
“Altro evento”
Prestazione assistenziale
Procedura terapeutica
Ambito eventi in categoria “Altro”
Auto ed eteroaggressività, procedura diagnostica,
documentazione, gestione farmaco, problemi strutturali
Sistemi di segnalazione locali
- Cadute
- Aggressioni a operatori
- Eventi avversi sistema 118 (dal 2012)
- Eventi avversi in sistema PACS
Lettura integrata/complementare
tra IR e altre fonti di segnalazione
Lettura integrata con database sinistri
(continua)
Dossier 250
57
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Learning
Formazione
Cadute: 6 edizioni a 134 operatori neoassunti afferenti al
Servizio immunotrasfusionale
Incident reporting: 3 edizioni, circa 30 referenti
Dipartimento
Atti violenza: 11 edizioni a 134 operatori DSM, DEU, DCP
Piano evacuazione emergenze: 15 edizioni a 291
operatori ospedale e territorio
Documentazione sanitaria, foglio unico di terapia: 8
edizioni a 306 operatori
Formazione sul campo foglio unico di terapia e audit
Dipartimenti: 2 edizioni, 134 operatori
Feedback ai professionisti
Report annuali ai Dipartimenti
Report mensili su non conformità a Dipartimenti/UO per
alcune procedure (es. su sicurezza trasfusionale)
Azioni di miglioramento
Un’azione di miglioramento viene dichiarata nel 50-60%
degli eventi segnalati al database regionale.
Azioni più significative
Procedure/protocolli
- farmaci: revisione scheda cartacea e procedura con
focus su tracciabilità informazioni relative a omissione
somministrazione, responsabile
ricognizione/riconciliazione, orari ingresso/dimissione
- compilazione e gestione cartella clinica
- allontanamento paziente
- nuova scheda di rilevazione del rischio caduta e di
pianificazione assistenziale (scheda Mosaico)
Formazione/addestramento:
- nuovi referenti dipartimenti per IR
- adesione a procedure aziendali adottate o riviste
Attrezzature/tecnologie: sperimentazione materassi
antidecubito
Monitoraggio aggressioni agli operatori nei Dipartimenti
emergenza/urgenza
Dossier 250
58
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Azienda USL della Romagna - Rimini
Reporting
Andamento 2012-2013 delle
segnalazioni al database regionale
Modesta riduzione (-13%, da 130 a 113)
Eventi con esito minore (2013)
66%
Primi 3 ambiti per frequenza (2013)
“Altro evento”
Gestione farmaco
Procedure diagnostiche e terapeutiche
Ambito eventi in categoria “Altro”
Auto ed eteroaggressività, prestazione assistenziale,
gestione farmaco, documentazione, eventi in sala
operatoria
Sistemi di segnalazione locali
- Cadute in tutte le Unità operative mediche e
chirurgiche
- Non conformità in anatomia patologica e laboratorio
Lettura integrata/complementare tra IR
e altre fonti di segnalazione
Report annuale complessivo basato sulle informazioni
provenienti da eventi, segnalazioni URP e/o stampa, con
relative azioni miglioramento. Il report viene presentato
al Collegio di Direzione
(continua)
Dossier 250
59
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Learning
Formazione
(segnalazione e analisi eventi)
Incident reporting: 5 eventi formativi, 150 professionisti
Root cause analysis e analisi eventi: 22 professionisti del
Dipartimento di salute mentale e referenti gestione del
rischio
Audit: 37 professionisti Dialisi
Segnalazione specifica per sistemi infusionali farmaci in
Dipartimento emergenza/urgenza e Terapia intensiva
neonatale: 60 professionisti
Feedback ai professionisti
- Report semestrale cadute a UUOO e Dipartimenti
- Corsi e simulazioni per non conformità in patologia
clinica
- Near miss nel sistema trasfusionale: discussi in
incontri con specifiche UUOO
- Report semestrale IR a referenti gestione del rischio
di Dipartimenti e UUOO
- Report annuale segnalazioni a Collegio di Direzione
Azioni di miglioramento
Un’azione di miglioramento viene dichiarata nel 70%
degli eventi segnalati al database regionale
Azioni più significative
Procedure:
- modifica di procedure già adottate a seguito di 2
eventi
- accelerazione adozione procedura prevenzione cadute
a seguito di 1 evento
- formulazione istruzione operativa per prevenzione
allontanamento paziente a seguito di 1 evento
Revisione logistica per la prevenzione e gestione di
interruzioni accidentali energia elettrica
Riorganizzazione professionale a seguito di 3 eventi
Analisi e monitoraggio tecnologie a seguito di 1 evento
Nella maggior parte degli eventi: attuata formazione
specifica
Dossier 250
60
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
3.2.
Il sistema regionale di incident reporting
Box 5.
Un po’ di storia
Lo strumento dell’incident reporting è stato implementato - su base volontaria - a partire dal 2005
in tutte le organizzazione sanitarie pubbliche e private accreditate dell’Emilia-Romagna, con 3
tipologie di schede: una scheda generale, due schede di segnalazioni specifiche, rispettivamente per
l’anestesia e per l’ostetricia-ginecologia.
Si tratta di schede in prima istanza cartacee, compilate direttamente dagli operatori che hanno
assistito all’evento; successivamente i dati raccolti nelle singole schede vengono inseriti nella banca
dati regionale (web based, con accesso protetto) dai responsabili/referenti delle UO o dal referente
aziendale dell’incident reporting.
La banca dati regionale raccoglie sia near miss/quasi eventi e incidenti senza esiti sia eventi avversi
maggiori ed eventi sentinella. Per ciascun evento vengono rilevati il tipo e la frequenza, le relative
criticità riscontrate, le cause, i fattori contribuenti e mitiganti/ riducenti; vengono inoltre raccolte
informazioni circa la valutazione di gravità del danno e la stima di rischio futuro, le eventuali
ripercussioni sull’organizzazione e le azioni intraprese in seguito all’evento.
Nella banca dati regionale sono state inserite nel periodo 2005-2013 oltre 22.000 segnalazioni, con
un trend complessivo in crescita negli anni iniziali e abbastanza stabile a partire dal 2011, anche se
la diffusione nelle diverse realtà locali non è uniforme e varia negli anni. In particolare, il numero
delle segnalazioni da parte di strutture pubbliche è complessivamente cresciuto nel tempo e copre
attualmente circa il 70% delle segnalazioni totali (Figura 2).
Figura 2.
Trend 2005-2013, distribuzione delle segnalazioni per tipo di struttura
Periodo 2005-2013:
N segnalazioni = 22.163
4.000
3.668
3.651
3.641
3.500
3.060
3.000
2.752
2.554
N segnalazioni
2.530
2.596
2.500
2.218
1.974
2.000
1.787
1.500
1.395
1.350
1.162
1.000
1.127
830
646
516
520
842
743
578
549
1.087
1.055
2012
2013
916
579
500
2005
2006
2007
2008
2009
2010
anno evento
Pubblico
Privato
Dossier 250
61
2011
Totale
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Nota
Le analisi che seguono rappresentano il seguito di quanto riportano nel citato Dossier
n. 231/2012 (Mall, Rodella, 2012) e si riferiscono al biennio 2012-2013.
Distribuzione delle segnalazioni
Nel biennio 2012-2013 sono state raccolte oltre 7.200 segnalazioni, che si distribuiscono
equamente nel periodo d’analisi, con circa 3.600 segnalazioni annue (Tabella 8).39
Rimane invariato anche il rapporto fra segnalazioni provenienti dalle strutture pubbliche e
da quelle private accreditate.
Tabella 8.
Distribuzione segnalazioni 2012-2013, per tipo di struttura
Anno evento
Pubblico
Privato accreditato
Totale
2012
2.554
1.087
3.641
2013
2.596
1.055
3.651
totale
5.150
2.142
7.292
70,6
29,4
100,0
%
Come sottolineato dal Dossier n. 231/2012, l’utilizzo dello strumento e l’alimentazione
della banca dati regionale presentano una certa disomogeneità nelle singole Aziende
(Figure 3.a e 3.b): di fatto, in alcune realtà è evidente un maggiore investimento sui
sistemi di segnalazione regionale (come ad esempio l’Azienda USL di Imola e alcune
strutture private accreditate), mentre altre vi ricorrono in modo meno sistematico.
Inoltre, in una stessa Azienda la propensione alla segnalazione può modificarsi nel tempo.
A livello locale, diverse Aziende hanno introdotto e adottato propri sistemi di segnalazione
per determinati ambiti e/o per specifici progetti (vedi Tabella 7); queste informazioni non
sono incluse nelle elaborazioni qui riportate. Per un maggiore dettaglio, si rimanda
comunque alle schede aziendali (Paragrafo 3.1).
39
Confrontando il dato con i valori del 2011, si osserva una situazione sostanzialmente invariata
in termini assoluti (n = 3.668), con una lieve crescita delle segnalazioni da parte delle strutture
private (n = 916).
Dossier 250
62
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Figura 3.a. Distribuzione segnalazioni 2012-2013 per Azienda sanitaria pubblica; ordine decrescente rispetto all’anno 2013 - Numero assoluto
N segnalazioni
-
50
100
150
200
250
300
350
Ausl Ferrara
50
Istituto Ortopedico Rizzoli
206
198
Aospu Parma
194
100
Azienda
Aospu Modena
Ausl Cesena
182
164
Ausl Rimini
Ausl Modena
78
113
105
229
183
145
Ausl Ravenna
198
130
32
33
Aosp Reggio Emilia
Ausl Parma
Ausl Reggio Emilia
348
266
Ausl Piacenza
Aospu Ferrara
421
428
292
Aospu Bologna
Ausl Bologna
450
439
Ausl Imola
Ausl Forlì
400
7
3
2
1
-
23
24
57
2012
Dossier 250
63
2013
500
499
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Figura 3.b. Distribuzione segnalazioni 2012-2013 per struttura privata accreditata, ordine decrescente rispetto all’anno 2013 - Numero assoluto
N segnalazioni
-
50
100
150
200
250
300
VILLA IGEA - MO
SAN GIACOMO - PC
VILLA ERBOSA - BO
VILLA VERDE - RE
CARDINAL FERRARI - PR
AI COLLI - BO
VILLA SALUS - RN
VILLA LAURA - BO
NIGRISOLI - BO
Strutture private
MARIA CECILIA HOSPITAL - RA
VILLA CHIARA - BO
VILLA BELLOMBRA - BO
PROF. MONTANARI - RN
VILLA REGINA - BO
VILLA IGEA - PR
VILLA MARIA LUIGIA - PR
SAN FRANCESCO - RA
SAN PIER DAMIANO HOSPITAL - RA
DOMUS NOVA - RA
SANTA VIOLA - BO
PROF. NOBILI - BO
HESPERIA HOSPITAL - MO
VILLA PINETA - MO
PROF. FOGLIANI - MO
QUISISANA - FE
VILLA MARIA - RN
SALUS - RE
56
80
69 78
300
110
118
105
73
69
63
30
60
43 54
3745
15
35
25
28
7 18
710
46
58
15
3 13
35
-3
27
-2
13
1
1
-1
40
8
41
46
2012
Dossier 250
64
2013
350
400
398
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Poiché il numero assoluto delle segnalazioni non coglie il grado di utilizzo effettivo dello
strumento ma consente solo di avere delle indicazioni sulla composizione della banca dati,
è utile adottare un indicatore espresso in termini di rapporto tra numero di segnalazioni e
produzione regionale/aziendale per rappresentare (in modo semplificato, ma accettabile)
l’effettiva “densità” di segnalazione.
“densità” di segnalazioni = numero segnalazioni/ricoveri * 1.000
Limitando l’analisi al 2013 si osserva che, in media, sono state effettuate da parte delle
Aziende sanitarie pubbliche meno di 4 segnalazioni (3,8) ogni 1.000 ricoveri, con una
notevole variabilità interaziendale. Estendendo l’analisi di variabilità al periodo 2011-2013,
con una rappresentazione mediante box plot (o “scatola e baffi”),40 si osserva che la
mediana è pari a 3 * 1.000 nel 2011, a 2,6 nel 2012 e a 3,3 nel 2013. La dispersione appare
un po’ maggiore nel 2012, ma nell’intero periodo osservato non emergono differenze
significative. La posizione di outlier è ricoperta dalle stesse due Aziende nei 3 anni (Azienda
USL di Ferrara e Istituto ortopedico Rizzoli di Bologna), mentre nel 2013 si aggiunge anche
l’Azienda USL di Imola.41
Figura 4.
Densità di segnalazione nelle Aziende sanitarie pubbliche (n. segnalazioni per
10.000 ricoveri): distribuzione 2011-2013
40
Per una migliore leggibilità la “densità di segnalazione” è rappresentata in termini di
n. segnalazioni ogni 10.000 ricoveri.
41
I due valori dell’indicatore per le Aziende USL di Imola e di Ferrara sono molto simili (218 e 220) e
non sono distinguibili nel grafico.
Dossier 250
65
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Le strutture private accreditate invece, che di norma non dichiarano l’attivazione di propri
sistemi di segnalazione, ricorrono allo strumento dell’incident reporting regionale con una
certa frequenza, e, in media, hanno prodotto 13 segnalazioni ogni 1.000 ricoveri (12,8).
Anche in questo caso la difformità di adesione tra le strutture è notevole.
Confrontando il dato con l’anno 2012, i valori medi delle strutture pubbliche e di quelle
private accreditate sono rimasti sostanzialmente invariati - erano rispettivamente 3,7 e 13
segnalazioni ogni 1.000 ricoveri -, mentre a livello locale si osservano alcuni cambiamenti.
I “grafici a bolle”42 (Figure 5.a e 5.b) riportano il posizionamento delle Aziende sanitarie e
delle strutture private accreditate nel biennio analizzato (2012 vs 2013); il diametro delle
bolle è proporzionale al numero dei ricoveri nell’anno 2013.
Attraverso questa rappresentazione è possibile valutare la dispersione interaziendale del
fenomeno, che presenta poche variazioni di rilievo nel posizionamento relativo tra le Aziende
(ovvero le Aziende che presentavano valori contenuti - o elevati - nel 2012 sono le stesse
che presentano valori contenuti - o elevati - anche nel 2013), ad eccezione dell’Azienda USL
di Imola che ha promosso recentemente il sistema delle segnalazioni volontarie.
42
Questo tipo di grafico è simile a un grafico a dispersione, in cui si confrontano le serie di tre valori
per ciascuna unità rilevata (es. Azienda USL): asse orizzontale, asse verticale e diametro delle
bolle. In questo contesto la rappresentazione viene usata per confrontare la “densità di
segnalazione” delle Aziende sanitarie nei due anni di analisi, nell’intento di valutare la dinamica
delle variazioni e dei “posizionamenti” relativi tra le Aziende, in funzione della terza dimensione
rappresentata dal volume di ricoveri/anno (diametro delle bolle).
Dossier 250
66
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Figura 5.a. Adesione allo strumento (N segnalazioni/1.000 ricoveri); anno 2012 vs 2013 - Aziende sanitarie (pubbliche)
25
Ausl Imola
Ausl Ferrara
20
Ausl Piacenza
Ausl Parma
Ausl Reggio Emilia
Ausl Modena
Ausl Bologna
Ausl Imola
Ausl Ferrara
Ausl Ravenna
Ausl Forlì
Ausl Cesena
Ausl Rimini
Aospu Parma
Aosp Reggio Emilia
Aospu Modena
Aospu Bologna
Aospu Ferrara
Istituto Ortopedico Rizzoli
Istituto Ortopedico Rizzoli
2013
15
10
Ausl Cesena
Aospu Modena
Ausl Piacenza
5
Ausl Ravenna
Aospu Bologna
Ausl Rimini Aospu Parma
Aosp Reggio Emilia
-
Ausl Parma
Ausl Modena
Ausl Reggio Emilia
Ausl Forlì
Ausl Bologna
-5
-5
-
5
10
15
2012
Dossier 250
67
20
25
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Figura 5.b. Adesione allo strumento (N segnalazioni/1.000 ricoveri), anno 2012 vs 2013 - strutture private accreditate
Dossier 250
68
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Luogo fisico e area di disciplina degli eventi
Nel 2013, circa 6 segnalazioni su 10 si riferiscono ad eventi avvenuti direttamente in
reparto, sia nella stanza del paziente che nei locali attigui (Figura 6).
L’area chirurgica, intesa come luogo fisico, interessa invece l’11,7% della segnalazioni, e
in particolare vede coinvolta la sala operatoria (8,9%), la sala induzione (2,5%) e, in
misura minore, la sala risveglio e la sala parto.
Una parte importante è rappresentata anche dalla voce “Altro luogo” (15,3%)43 che
ricomprende ad esempio Pronto soccorso e sala emergenza, accettazione, ambulatori,
radiologia, strutture residenziali e SerT, sala emodialisi, spazi comuni interni (guardiola,
corridoi, scale, ascensori, palestra, …) ed esterni alla struttura (giardino, bar, …).
La distribuzione degli eventi per luogo fisico non si discosta sostanzialmente da quella
dell’anno 2012.
Figura 6.
Distribuzione
per
luogo
dell’evento,
strutture
pubbliche
e
private
accreditate - anno 2013
La lettura dei dati secondo macroaree assistenziali a cui sono state ricondotte le singole
discipline (Allegato 3) evidenzia per l’anno 2013 una netta prevalenza delle segnalazioni
in ambito medico (Tabella 9): oltre la metà degli eventi indicati dalle strutture pubbliche
(54%) e la quasi totalità delle segnalazioni provenienti dalla strutture private accreditate
(90,1%). Nelle strutture pubbliche sono coinvolte, in misura minore, ma comunque
significativa, l’area chirurgica (28,7%) e l’area critica emergenza/urgenza (10,4%).
43
La voce “Altro luogo” rimanda a un campo descrittivo.
Dossier 250
69
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Tabella 9.
Distribuzione delle segnalazioni secondo grandi aree assistenziali, anno
2013: numeri assoluti e percentuali
Area assistenziale
N segnalazioni
pubblico
Medica
% eventi per disciplina
privato accr
pubblico
privato accr
1.401
951
54,0
90,1
Chirurgica
746
94
28,7
8,9
Area critica ed emergenza/urgenza
269
1
10,4
0,1
Diagnostica e servizi
180
9
6,9
0,9
2.596
1.055
100,0
100,0
Totale
Naturalmente questi numeri assoluti esprimono solo il “peso” - sul totale delle
segnalazioni - delle principali aree assistenziali: per una migliore, seppure grossolana,
comprensione del fenomeno vale quanto già detto a proposito delle misure di “densità” di
segnalazione. In questo caso il numeratore “numero di segnalazioni” dovrebbe essere
rapportato a un denominatore appropriato: ad esempio, nel caso dell’area medica, al
numero dei ricoveri con diagnosi medica.44
Per un maggiore dettaglio sulle singole discipline, si rimanda alle Figure 7.a e 7.b,
rispettivamente per le realtà pubbliche e private accreditate, che presentano per il 2013
la distribuzione delle segnalazioni per disciplina e per luogo fisico dell’evento.45
Nelle strutture pubbliche, l’ortopedia è la disciplina che produce il maggior numero di
segnalazioni (11,5%), seguita da psichiatria (9,5%), medicina generale (8,6%), geriatria
(5,4%) e anestesia (5,2%). Nelle strutture private accreditate, quasi 2/3 delle
segnalazioni provengono da 2 sole aree di disciplina, rispettivamente recupero e
riabilitazione
funzionale
e
psichiatria;
in
misura
minore
sono
coinvolti
anche
lungodegenza, medicina generale, ortopedia e traumatologia.
Per quanto riguarda il luogo fisico dell’evento, si osserva una netta prevalenza del reparto
sia per le strutture pubbliche (53,4%) sia, in modo ancora più marcato, per le strutture
private accreditate (83%). Il comparto operatorio è indicato nel 15,9% degli eventi
segnalati dalle strutture pubbliche come luogo dell’evento e in misura nettamente
inferiore dalle strutture private accreditate.
44
Per semplicità questo calcolo non viene riportato, anche per la difficoltà di definire un
denominatore corretto: ad esempio, segnalazioni pertinenti all’area medica possono riguardare
anche episodi di cura ambulatoriali, oltre che ospedalieri.
45
La composizione delle aree di disciplina e del luogo fisico rispecchia in parte anche l’effettiva
attività sanitaria delle singole realtà.
Dossier 250
70
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Nota
Nell’intento di agevolare la lettura, data la grande dispersione numerica dei valori totali di
segnalazione per singole strutture, la rappresentazione grafica viene divisa in due parti
con 2 scale differenti.
Sono state escluse 284 segnalazioni, per mancanza di informazioni sulla disciplina di
riferimento (n = 260) o per altri problemi di qualità dei dati. Sono inoltre esclusi i reparti
con meno di 5 segnalazioni nel 2013).
Figura 7.a. Distribuzione per luogo dell’evento e strutture pubbliche - anno 2013,
ordine decrescente per area di disciplina
300
250
N segnalazioni
200
150
100
50
altro
domicilio
sala operatoria
sala risveglio
non indicato
sala travaglio/parto
Radiologia
Lungodegenti
Laboratorio Analisi
Pediatria
Urologia
Cardiologia
Pronto Soccorso
Ostetricia e Ginec.
Oncologia
Anestesia
Chirurgia Generale
Area disciplina
reparto
35terapia intensiva
Geriatria
Medicina Generale
Psichiatria
Ortopedia e
Traumatologia
-
sala induzione
30
300
25
N segnalazioni
N segnalazioni
250
20
15
200
10
150
5
100
Area
disciplinaaltro
reparto
sala operatoria
reparto Mediche
Lungodegenti
altro
domicilio
terapia intensiva
Laboratorio
Diagnostica
Analisi e servizi
non indicato
UrologiaChirugiche
Pronto
Area critica
Soccorso
e emergenze/urgenza
Ostetricia e Ginec.
Chirugiche
OncologiaMediche
Chirurgia Generale
Chirugiche
Area
Anestesia
critica e emergenze/urgenza
Geriatria Mediche
Dossier 250
71
terapia intensiva
non indicato
sala travaglio/parto
domicilio
Radioterapia Oncologica
Neurologia
Neuroradiologia
Immunologia
Dermatologia
Chirurgia Plastica
Day Surgery
Chirurgia Pediatrica
Angiologia
Neurochirurgia
Neonatologia
Cardiochirurgia
Cure Palliative/Hospice
Astanteria
Medicina Nucleare
Area Emergenza Extraosped.
Radiodiagnostica
sala induzione
sala operatoria
sala risveglio
Pediatria Mediche
CardiologiaMediche
Centro Trasfus. Immunoemat.
Oncoematologia
Area disciplina
Oncoematologia Pediatrica
Oculistica
Emodialisi
Pneumologia
Terapia Intensiva
Gastroenterologia
Malattie Infettive e Tropicali
Terapia Intensiva Neonatale
Nefrologia
Neuropsichiatria Infantile
Recupero e Riab.Funz.
Ematologia
Genetica Medica
Otorinolaringoiatria
Anatomia ed Istologia Pat.
Diagnostica e servizi
Chirurgia Maxillo Facciale
0
Chirurgia Vascolare
Radiologia
Comparti Operatori
50
sala risveglio
sala induzione
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Figura 7.a. (continua)
altro
sala
operatoria
non
indicato
sala
induzione
terapia
intensiva
domicilio
sala
risveglio
sala
travaglio/
parto
Ortopedia e traumatologia
Psichiatria
Medicina generale
Geriatria
Anestesia
Chirurgia generale
Oncologia
Ostetricia e ginecologia
Pronto soccorso
Cardiologia
Urologia
Pediatria
Laboratorio analisi
Lungodegenti
Radiologia
Chirurgia vascolare
Comparti operatori
Anatomia ed istologia patologica
Chirurgia maxillo facciale
Otorinolaringoiatria
Ematologia
Genetica medica
Recupero e riabilitaz. funzionale
Nefrologia
Neuropsichiatria infantile
Malattie infettive e tropicali
Terapia intensiva neonatale
Gastroenterologia
Terapia intensiva
Emodialisi
Pneumologia
Oculistica
Oncoematologia
Oncoematologia pediatrica
Centro trasfus. immunoemat.
Radiodiagnostica
Area emergenza extraosped.
Medicina nucleare
Astanteria
Cardiochirurgia
Cure palliative/hospice
Neonatologia
Neurochirurgia
Angiologia
Day surgery
Chirurgia pediatrica
Dermatologia
Chirurgia plastica
Immunologia
Neurologia
Neuroradiologia
Radioterapia oncologica
Luogo evento
reparto
Area disciplina
139
193
195
121
13
46
66
25
26
45
43
30
22
40
13
6
25
16
19
1
18
9
13
17
17
14
16
11
9
2
14
10
3
2
5
8
8
7
2
5
2
3
2
2
2
5
37
27
10
10
12
9
26
10
39
27
17
18
6
13
2
2
27
1
2
3
23
4
14
9
2
4
3
6
8
2
1
4
5
2
7
1
2
1
2
3
2
3
3
-
71
2
44
37
16
1
16
4
18
23
2
3
1
1
5
2
6
3
1
1
1
3
-
12
6
17
9
27
12
3
17
12
2
4
3
11
2
13
3
2
1
1
2
2
1
4
1
3
8
3
1
3
1
1
1
3
-
411
15
16
7
1
1
3
3
1
2
1
-
26
1
1
1
-
18
1
1
1
2
-
1
1
1
3
-
2
----
Dossier 250
72
Totale
%
299
246
222
140
134
121
95
87
78
75
70
54
51
48
39
31
30
29
28
25
24
24
24
23
22
21
20
19
19
17
17
16
16
14
13
12
9
9
8
8
8
8
8
7
7
6
6
5
5
5
5
5
11,5
9,5
8,6
5,4
5,2
4,7
3,7
3,4
3,0
2,9
2,7
2,1
2,0
1,8
1,5
1,2
1,2
1,1
1,1
1,0
0,9
0,9
0,9
0,9
0,8
0,8
0,8
0,7
0,7
0,7
0,7
0,6
0,6
0,5
0,5
0,5
0,3
0,3
0,3
0,3
0,3
0,3
0,3
0,3
0,3
0,2
0,2
0,2
0,2
0,2
0,2
0,2
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Nota
Nell’intento di agevolare la lettura, data la grande dispersione numerica dei valori totali di
segnalazione per singole strutture, la rappresentazione grafica viene divisa in due parti
con 2 scale differenti. Sono state escluse 54 segnalazioni per mancanza di informazioni
sulla disciplina di riferimento.
Figura 7.b. Distribuzione per luogo dell’evento e area disciplina; strutture private
accreditate - anno 2013, decrescente per area di disciplina
350
300
N segnalazioni
250
200
150
100
50
0
Recupero e
Riabilitazione Funz.
Psichiatria
Lungodegenti
Medicina Generale
Ortopedia e
Traumatologia
Chirurgia Generale
Area disciplina
reparto
10
altro
non indicato
sala operatoria
9
8
6
5
4
3
2
1
reparto
altro
Dossier 250
73
sala operatoria
Reumatologia
Pronto Soccorso
Otorinolaringoiatria
Radiodiagnostica
Oculistica
non indicato
Comparti Operatori
Area disciplina
Chirurgia Vascolare
Urologia
Neurochirurgia
Laboratorio Analisi
Cardiologia
0
Neuropsichiatria
Infantile
N segnalazioni
7
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Figura 7.b. (continua)
Area disciplina
reparto
Recupero e riabilitazione funz.
Psichiatria
Lungodegenti
Medicina generale
Ortopedia e traumatologia
Chirurgia generale
Neuropsichiatria infantile
Cardiologia
Laboratorio analisi
Neurochirurgia
Urologia
Chirurgia vascolare
Oculistica
Radiodiagnostica
Comparti operatori
Otorinolaringoiatria
Pronto soccorso
Reumatologia
altro
303
309
83
63
36
23
10
7
2
3
2
1
1
1
Luogo evento
non indicato
31
2
55
1
3
1
5
1
1
2
1
-
Totale
%
sala operatoria
8
17
3
4
4
1
1
1
-
6
3
2
2
2
-
342
328
141
68
49
28
10
7
6
4
4
3
3
3
2
1
1
1
32,4
31,1
13,4
6,4
4,6
2,7
0,9
0,7
0,6
0,4
0,4
0,3
0,3
0,3
0,2
0,1
0,1
0,1
La distribuzione per aree di disciplina e per luogo dell’evento può essere soggetta a
oscillazioni negli anni per diverse cause: ad esempio, nuove Unità operative possono
essere state arruolate al sistema di segnalazioni dell’incident reporting; oppure l’utilizzo
dello strumento può essere stato incentivato da parte della Direzione (obiettivi di budget,
formazione); o ancora, l’esigenza di approfondire temi specifici può modificare l’insieme
degli attori coinvolti. D’altro lato, difficoltà di vario tipo46 possono avere contributo in
alcuni casi a una certa disaffezione da parte degli operatori. Ad esempio, la conclusione
di specifici progetti, di tipo esplorativo e con un arco temporale limitato, può portare alla
riduzione o sospensione dell’uso delle segnalazioni per un certo Dipartimento o processo
di cura. Infine, in certe realtà lo strumento ha raggiunto già una fase di maturità tale che
difficilmente si potrà spingere ulteriormente la sua implementazione.
La Figura 8 confronta le modifiche avvenute nel biennio 2012-2013 rispetto alle 5
discipline maggiormente coinvolte: nelle strutture pubbliche, l’ortopedia e traumatologia e
la medicina generale continuano a ricoprire un ruolo centrale anche nel 2013, le
segnalazioni dalla geriatria sono in diminuzione e quelle della psichiatria sono invece in
crescita rispetto al 2012. Nelle strutture private accreditate le discipline maggiormente
interessate restano, come nel 2012, la psichiatria e la riabilitazione.
46
Si può trattare di difficoltà tecniche rispetto all’applicativo, mancanza di risorse umane, un
feedback insufficiente nei confronti degli operatori, azioni di miglioramento non programmate
e/o attuate in seguito alle segnalazioni, …
Dossier 250
74
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Figura 8.
Distribuzione per area di disciplina (5 più frequenti); confronto 2012-2013
2013
PRIVATO ACCREDITATO
PUBBLICO
2012
Dossier 250
75
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Area critica ed esito dell’evento
Le segnalazioni presenti nella banca dati regionale sono riconducibili a diverse tipologie di
eventi che - per agevolare la lettura - sono state ulteriormente raggruppate per aree di
maggiore criticità.
Complessivamente, nel 2013 (Figura 9) l’area critica “Caduta” include la proporzione più
elevata di segnalazioni (n = 1.047, 29%). Di fatto, oltre il 77% delle segnalazioni
provenienti dalle strutture private accreditate (Tabella 10.b) riguarda un evento “caduta”,
con o senza seguito. Le strutture pubbliche invece segnalano le cadute con frequenza
minore (9%), soprattutto perché ormai - nella maggior parte dei casi - esse dispongono
di un proprio sistema di segnalazione aziendale.
Nelle strutture pubbliche le prime quattro aree di maggiore criticità evidenziate coprono
oltre il 60% delle segnalazioni e sono rispettivamente altro evento (18,6%), gestione del
farmaco (18,2%), prestazioni assistenziali (13,5%) e identificazione paziente/sede/lato
(13,3%) (Tabella 10.a).
La voce Altro evento47 comprende una serie molto ampia di eventi, riclassificabili sulla
base della loro stessa descrizione. Si citano solo quelli più frequenti e/o importanti (una
parte di essi avrebbe potuto in effetti essere già codificata secondo la classificazione in
uso):

eteroaggressività nei confronti sia degli operatori sia di altri pazienti/visitatori e/o
oggetti

autoaggressività, dal comportamento autolesionista fino al suicidio

allontanamento (o tentato allontanamento) del paziente

gestione farmaci

evento legato alla documentazione (errato accoppiamento paziente-documentazione,
inadeguata gestione documentazione, consenso mancante, …)

evento collegato all’intervento chirurgico (materiale lasciato all’interno del sito
chirurgico, preparazione sala operatoria, avulsione dente, …)

evento correlato a procedura diagnostica di laboratorio

evento correlato alla struttura/impianto

evento correlato a presidi/apparecchiature

evento con rischio infettivo (presenza ago, contatto sangue, …).
Rispetto all’anno 2012, la situazione appare sostanzialmente invariata.48
47
La voce Altro evento era inizialmente prevista come voce residuale per raccogliere eventuali
eventi non codificati, ma nel corso degli anni ha assunto una tale rilevanza da ritenere
opportuna la disaggregazione in altri tipi di eventi finora non classificati (vedi Appendice).
48
Per una più accurata e precisa classificazione della categoria “altro evento” sarà necessario un
confronto mirato con le Aziende, soprattutto quelle che registrano con maggiore frequenza
questo tipo di segnalazione.
Dossier 250
76
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Nota
Nell’intento di agevolare la lettura, data la grande dispersione numerica dei valori totali di
segnalazione per singole strutture, si è optato per una rappresentazione grafica con 2
scale differenti.
Figura 9.
Distribuzione per area critica ed esito evento, strutture pubbliche e private
accreditate - anno 2013, ordine decrescente per area critica
Dossier 250
77
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Figura 9.
(continua)
Area critica
Esito dell’evento
Minore (1-3)
Medio (4-6)
Totale
%
Maggiore (7-8)
Caduta
233
805
9
1.047
28,7%
Altro evento
380
228
26
634
17,4%
Gestione farmaco
409
93
-
502
13,7%
Prestazione assistenziale
290
72
7
369
10,1%
Identificazione paziente/sede/lato
325
25
-
350
9,6%
Procedura diagnostica
137
43
-
180
4,9%
Gestione apparecchiature
101
44
3
148
4,1%
Procedura terapeutica
91
36
2
129
3,5%
Gestione lista operatoria
73
1
-
74
2,0%
Gestione sangue
69
4
-
73
2,0%
Procedura chirurgica
54
11
2
67
1,8%
Valutazione/proced. anestesiologica
19
4
1
24
0,7%
Contaminazione presidi/infezione
18
4
-
22
0,6%
Inadeguata postura/decubito
3
11
-
14
0,4%
Problema a struttura/impianto
12
1
-
13
0,4%
Complicanza clinica
0
3
1
4
0,1%
Valutazione rischio ostetrico
1
0
-
1
0,0%
2.215
1.385
51
3.651
100,00%
La scheda di segnalazione dell’incident reporting include, fra le altre informazioni, anche
l’indicazione dell’esito dell’evento, classificato secondo una scala da 1 a 8 con gravità
crescente, e successivamente riattribuito a uno dei 3 gruppi più ampi (minore, medio e
maggiore).
Complessivamente nel 2013 il 60,7% delle segnalazioni (2.212 su 3.651 segnalazioni) ha
avuto come oggetto un evento con esito minore, ossia near miss e/o eventi senza danno.
Gli eventi con esito medio rappresentavano invece il 37,9% delle segnalazioni totali e solo
una parte esigua degli eventi riportati si riferiva a eventi gravi (1,4%).
L’analisi disaggregata per strutture pubbliche (Tabella 10.a) e private accreditate (Tabella
10.b) mostra una diversa distribuzione degli eventi in base al livello di gravità: nel primo
caso quasi 2/3 delle segnalazioni sono classificate con esito minore e solo un terzo con
esito medio, mentre nelle strutture private accreditate la situazione si inverte. Questo è
dovuto alla diversa composizione delle aree critiche segnalate e, in particolare, alla
preponderanza delle cadute nelle strutture private accreditate, classificate spesso come
eventi con esito medio.
Rispetto al 2012, la situazione rimane nel complesso abbastanza invariata, anche se nel
2013 l’impatto delle cadute appare in aumento nelle strutture private accreditate (77 vs
66%) in parallelo con la percentuale degli eventi con esito medio (73 vs 63%).
Nel 2013 si registra inoltre un lieve incremento delle segnalazioni complessive classificate
come altro evento (17 vs 16%), sia pure con andamenti diversi fra pubblico (19 vs 13%)
e privato accreditato (23 vs 14%).
Dossier 250
78
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Tabella 10.a. Regione Emilia-Romagna. Distribuzione per area critica ed esito evento,
ordine decrescente per area critica, strutture pubbliche - anno 2013
Area critica
Esito dell’evento
Minore (1-3)
Medio (4-6)
Totale
%
Maggiore (7-8)
N
%
N
%
N
%
Altro evento
323
66,9
136
28,2
24
5,0
483
18,6
Gestione farmaco
397
83,9
76
16,1
-
-
473
18,2
Prestazione assistenziale
277
78,9
67
19,1
7
2,0
351
13,5
Identificazione paziente/sede/lato
319
92,7
25
7,3
-
-
344
13,3
68
29,2
162
69,5
3
1,3
233
9,0
134
76,1
42
23,9
-
-
176
6,8
Gestione apparecchiature
92
69,2
39
29,3
2
1,5
133
5,1
Procedura terapeutica
83
72,2
30
26,1
2
1,7
115
4,4
Gestione lista operatoria
73
98,6
1
1,4
-
-
74
2,9
Gestione sangue
69
94,5
4
5,5
-
-
73
2,8
Procedura chirurgica
54
81,8
10
15,2
2
3,0
66
2,5
Valutaz./procedura anestesiologica
19
79,2
4
16,7
1
4,2
24
0,9
Contaminazione presidi/infezione
18
81,8
4
18,2
-
-
22
0,8
Procedura a struttura/impianto
Caduta
Procedura diagnostica
12
92,3
1
7,7
-
-
13
0,5
Inadeguata postura/decubito
3
27,3
8
72,7
-
-
11
0,4
Complicanza clinica
-
-
3
75,0
1
25,0
4
0,2
Valutazione rischio ostetrico
1
100,0
-
-
-
-
1
0,0
1.942
74,8
612
42
1,6
2.596
100,0
totale
Tabella 10.b. Regione Emilia-Romagna. Distribuzione per area critica ed esito evento,
ordine decrescente per area critica, strutture private accreditate - anno
2013
Area critica
Esito dell’evento
Minore (1-3)
Medio (4-6)
Totale
%
Maggiore (7-8)
N
%
N
%
165
20,3
643
79,0
6
0,7
814
77,2
Altro evento
57
37,7
92
60,9
2
1,3
151
14,3
Gestione farmaco
12
41,4
17
58,6
-
-
29
2,7
Prestazione assistenziale
13
72,2
5
27,8
-
-
18
1,7
Gestione apparecchiature
9
60,0
5
33,3
1
6,7
15
1,4
Procedura terapeutica
8
57,1
6
42,9
-
-
14
1,3
Identificazione paziente/sede/lato
6
100,0
-
-
-
-
6
0,6
Procedura diagnostica
3
75,0
1
25,0
-
-
4
0,4
Inadeguata postura/decubito
-
-
3
100,0
-
-
3
0,3
Procedura chirurgica
-
-
1
100,0
-
-
1
0,1
273
25,9
773
73,3
9
0,9
1.055
100,0
Caduta
totale
Dossier 250
79
N
%
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Area critica e fattori contribuenti
Il campo “fattori contribuenti”, a risposta multipla e declinato in “fattori legati al
personale”, “al sistema” e/o “al paziente”, consente all’operatore di indicare possibili
circostanze che hanno favorito l’insorgere dell’evento o quasi evento, e la cui analisi può
contribuire alla corretta lettura del singolo caso.
Complessivamente, nel 2013 il numero totale di fattori contribuenti menzionati nelle
segnalazioni è stato pari a 7.804, con una media di 2,1 per ciascuna segnalazione; il 43%
dei fattori viene dichiarato riconducibile al personale, il 31% al paziente e il 26% al
sistema.
Nelle strutture pubbliche, i fattori contribuenti relativi al personale raggiungono quasi il
50%, seguiti dai fattori legati al sistema (31%) e al paziente (18,1%). La situazione si
inverte nelle segnalazioni riportate dalle strutture private accreditate, in cui gli aspetti
legati al paziente assumono un ruolo importante (73,4%), imputabile soprattutto alla
tipologia di eventi segnalati (Tabella 11).
Tabella 11. Regione
Emilia-Romagna.
Incident
reporting
(anno
2013).
Fattori
contribuenti
Fattori contribuenti
(risposta multipla)
Pubblico
Privato accreditato
n
%
n
personale
3.056
50,9
278
paziente
1.085
18,1
sistema
1.866
totale
6.007
Totale
%
n
%
15,5
3.334
42,7
1.320
73,4
2.405
30,8
31,0
199
11,1
2.065
26,5
100,0
1,797
100,0
7.804
100,0
Confrontando questi dati con quanto riportato nel 2012, si osservano modeste differenze;
una leggera flessione dei fattori contribuenti indicati per singola segnalazione (2,1 vs
2,3), la persistente rilevanza dei fattori legati al personale - pur con una lieve contrazione
(43% vs 47%), un leggero aumento di frequenza per i fattori legati al paziente (31% vs
26%).
Un approfondimento sulla relazione fra fattori contribuenti e singole aree critiche,
rispettivamente per le strutture pubbliche e private accreditate, consente alcune
osservazioni di un certo interesse:49

in quattro aree critiche (identificazione paziente/sede/lato, procedura diagnostica,
procedura
terapeutica,
gestione
sangue)
la
mancata/inesatta
lettura
della
documentazione e/o etichette è indicata come il fattore contribuente di maggiore
rilievo nelle strutture pubbliche;
49
Le tabelle di dettaglio non sono state incluse nel documento.
Dossier 250
80
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013

nelle strutture pubbliche le difficoltà nel seguire istruzioni e procedure sembrano
essere ritenute un elemento cruciale nelle aree critiche gestione farmaco e gestione
lista operatoria;

l’area critica prestazioni assistenziali individua come fattori contribuenti più
significativi le difficoltà nel seguire istruzioni/procedure e il mancato rispetto delle
regole;

la mancata verifica preventiva viene indicata, nelle strutture pubbliche, come fattore
contribuente più frequente per l’area critica procedura chirurgica.

nell’evento cadute giocano un ruolo importante le condizioni generali precarie del
paziente, sia nel pubblico che nel privato accreditato.
3.3.
Focus
Percorso chirurgico
Razionale del focus
In seguito alla diffusione nel 2008 delle linee guida Guidelines for Safe Surgery
dell’Organizzazione mondiale della sanità e delle raccomandazioni del Ministero della
salute, l’Agenzia sanitaria e sociale regionale dell’Emilia-Romagna, con il supporto
dell’Azienda
ospedaliero-universitaria
di
Modena
e
di
un
Gruppo
regionale
di
coordinamento, ha avviato nel 2010 il Progetto “SOS.net: Rete sale operatorie sicure”;50
obiettivo del progetto è promuovere l’uso della surgical safety checklist nella pratica
chirurgica allo scopo di migliorare la sicurezza in sala operatoria e prevenire eventi
avversi potenzialmente evitabili. La checklist regionale, leggermente modificata rispetto
alla versione originale, include un insieme di controlli da effettuare nel corso
dell’intervento chirurgico e rileva specifiche deviazioni dallo standard (o non conformità).
Nella richiesta di aderire al progetto, gli ospedali sono stati invitati a utilizzare anche il
sistema di segnalazione volontaria (incident reporting) per la rilevazione dei near miss e
degli eventi inattesi. In altre parole, sistema di incident reporting e rilevazione delle non
conformità possono essere considerati complementari; se il secondo registra gli
scostamenti dalla norma per un certo numero di situazioni “attese”, il primo amplia il
campo delle segnalazioni al "non accaduto" e al "non atteso".
50
Per maggiori approfondimenti si rinvia al Dossier n. 242/2014. Progetto regionale SOS.net.
Rete sale operatorie sicure. 2011-2013.
Dossier 250
81
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Criteri di selezione
L’identificazione delle segnalazioni relative al percorso chirurgico può essere stimata51
attraverso la lettura incrociata di due campi presenti nella banca dati dell’incident
reporting’: tipo di scheda di segnalazione e luogo dell’evento.
I criteri di selezione utilizzati sono stati:

scheda di segnalazione di anestesia (indipendentemente dal luogo dell’evento);

scheda di segnalazione generale e/o ginecologia e ostetricia, limitatamente agli eventi
il cui luogo di accadimento indicato comprende: sala operatoria, sala induzione, sala
risveglio e sala travaglio/parto.
Casistica e riflessioni
La suddetta selezione ha portato a individuare 1.121 segnalazioni inerenti l’ambito
chirurgico, ossia il 15,6% delle 7.292 segnalazioni totali registrate nel biennio 2012-2013
(Tabella 12).
Si osserva una netta prevalenza di segnalazioni da parte dell’anestesia (quasi 74%),
verosimilmente riconducibile a un insieme di fattori non strettamente collegati alla
probabilità di accadimento. Ad esempio, la disponibilità di una scheda specifica può
rappresentare per l’operatore un elemento di facilitazione alla segnalazione; inoltre, la
“copertura” da parte delle attività anestesiologiche di una fase ampia del percorso
chirurgico
(che
include
la
valutazione
anestesiologica
pre-operatoria,
effettuata
normalmente a distanza dal momento dell’intervento) determina un insieme piuttosto
ricco di contatti con il paziente, incluse quelle prestazioni anestesiologiche non
strettamente correlate alla fase operatoria del percorso chirurgico; infine, può essere
presa in considerazione una particolare sensibilità “storica” dell’ambiente anestesiologico
alla sicurezza delle cure, inclusa la propensione alle segnalazioni.
Oltre due terzi delle segnalazioni selezionate indicano come luogo fisico il comparto
chirurgico (56,5% sala operatoria, 18,5% sala induzione, 1,5% sala risveglio e 0,5% sala
travaglio/parto), mentre una parte minore riguarda la terapia intensiva e il reparto di
degenza.
51
I criteri adottati per questa selezione hanno inteso privilegiare soprattutto la dimensione della
specificità più che la sensibilità. È possibile quindi che la numerosità degli accadimenti di
interesse chirurgico sia stata sottostimata.
Dossier 250
82
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Tabella 12. Regione Emilia-Romagna. Incident reporting (2012-2013). Eventi inerenti
l’area chirurgica
Scheda di
segnalazione
Luogo dell’evento
sala
induzione
sala
operatoria
207
341
17
2
62
59
137
825
73,6
generale
-
282
-
-
-
-
-
282
25,2
ginecologia ostetricia
-
10
-
4
-
-
-
14
1,2
totale
207
633
17
6
62
59
137
1.121
100,0
%
18,5
56,5
1,5
0,5
5,5
5,3
12,2
100,0
anestesia
I
risultati
dell’analisi
sala
risveglio
condotta
sala
terapia
travaglio/ intenparto
siva
sulle
reparto
macrocategorie
area
altro/
non
indicato
critica
totale
ed
%
esito,
indipendentemente dal tipo di scheda di segnalazione, sono presentati in Tabella 13: il
sistema di incident reporting consente di catturare soprattutto eventi legati alle
prestazioni assistenziali, alla gestione del farmaco e altri eventi; gli eventi riconducibili alla
procedura chirurgica, alla gestione delle apparecchiature e alla gestione della lista
operatoria occupano posizioni meno rilevanti, così come suggerito anche dalla letteratura
internazionale.
Anche in ambito chirurgico le segnalazioni di near miss e di eventi senza danno sono le
più frequenti (81,8%), seguite da quelle che riguardano gli eventi con esito medio
(17,2%) e una percentuale ridotta di eventi gravi (1%).52
52
Quest’ultimo dato potrebbe essere sottostimato, poiché l’evento potrebbe essere già stato
segnalato come evento sentinella e pertanto inserito direttamente nel Flusso informativo SIMES
dedicato.
Dossier 250
83
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Tabella 13. Regione Emilia-Romagna, incident reporting (2012-2013). Eventi inerenti
l’area chirurgica. Distribuzione per area critica ed esito dell’evento
Area critica
Esito dell’evento
Minore (1-3)
Medio (4-6)
%
Maggiore (7-8)
N
%
Prestazione assistenziale
168
15,0
37
3,5
1
0,1
206
18,4
Altro evento
112
10,0
17
1,5
1
0,1
130
11,6
Gestione farmaco
109
9,7
19
1,7
-
-
128
11,4
84
7,5
24
2,1
2
0,2
110
9,8
Gestione apparecchiature
75
6,7
30
2,7
2
0,2
107
9,6
Gestione lista operatoria
106
9,5
1
0,1
-
-
107
9,6
Identificazione paziente/sede/lato
84
7,5
10
0,9
-
-
94
8,4
Valutaz./procedura anestesiologica
40
3,6
11
1,0
2
0,2
53
4,7
Contaminazione presidi/infezione
37
3,3
6
0,5
-
-
43
3,8
Procedura diagnostica
28
2,5
8
0,7
1
0,1
37
3,3
Gestione sangue
31
2,8
1
0,1
-
-
32
2,8
Procedura terapeutica
19
1,7
2
0,2
-
-
21
1,8
Problema a struttura/impianto
17
1,5
2
0,2
-
-
19
1,7
Caduta
6
0,5
8
0,7
-
-
14
1,3
Inadeguata postura/decubito
1
0,1
10
0,9
-
-
11
1,0
Complicanza clinica
-
-
7
0,6
2
0,2
9
0,8
917
81,8
193
17,2
11
1,0
1.121
100,0
Procedura chirurgica
totale
N
Totale
%
N
%
L’approfondimento delle relazioni fra fattori contribuenti e singole aree critiche53 consente
alcune osservazioni esemplificative:54

lo scarso lavoro di gruppo sembra essere ritenuto un elemento cruciale nell’area
critica “procedura chirurgica”;

nell’area
critica
“identificazione
paziente/sede/lato”
il
fattore
maggiormente
contribuente viene ritenuto l’insuccesso nel fare rispettare procedure/protocolli;

l’area critica “gestione della lista operatoria” individua come fattore contribuente più
significativo le difficoltà nel seguire istruzioni/procedure;

la mancata verifica preventiva viene indicata come fattore contribuente più frequente
per le aree critiche “contaminazione presidi/infezione” e “valutazione anestesiologica”.
53
La lettura orizzontale evidenzia quanto
quello
specifico
fattore contribuente incide
complessivamente sugli eventi segnalati, mentre la lettura verticale consente di capire - per
singola area critica - quali sono i fattori contribuenti più importanti.
54
La tabella di dettaglio non è inclusa in questo report.
Dossier 250
84
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
L’aspetto narrativo delle segnalazioni consente di recuperare ulteriori informazioni
sull’accaduto e offre inoltre l’opportunità ai diretti interessati di indicare le azioni da
intraprendere e/o intraprese per fronteggiare la situazione allo scopo di evitare che si
ripeta in futuro.
Si riportano, a titolo di esempio e in testo originale, alcuni eventi e le relative azioni
intraprese.55
Descrizione evento
Azioni/accorgimenti
Durante la fase di time out (compilazione

Segnalazione al coordinatore della
checklist) l’infermiere richiama più volte
mancata disponibilità alla compilazione
l’attenzione del chirurgo che non è interessato
della checklist, nonostante le indicazioni
alla compilazione
aziendali
La lateralità del sito chirurgico da operare

indicata sulla lista operatoria e sulla checklist per
Identificata la lateralità corretta tramite
colloquio verbale con il paziente
identificazione paziente non corrispondono.
Inoltre anche all’interno della cartella clinica la
lateralità appare corretta in alcuni fogli, mentre
in altri risulta nuovamente non corrispondente
Sale operatorie di XXX. Paziente sottoposto a

Rivalutazione del sistema di protezione
intervento di colecistectomia. A fine intervento il
del paziente durante il trasporto dalle sale
paziente viene trasportato sul letto operatorio
operatorie al passamalato quando le
fino al passamalato, quando si raggiunge il
condizioni di coscienza sono alterate per
corridoio il paziente passa da sdraiato a seduto
condizioni cliniche
mantenendo gli occhi chiusi. Da uno stato di
quiete passa a un movimento imprevisto per il
quale si alza di scatto e si butta giù dal letto.
L’infermiere che effettua il trasporto si butta
sotto al paziente nel tentativo di attenuare la
caduta. L’infermiere batte il ginocchio a terra
55
Dalle schede di segnalazione dell’incident reporting si evincono prevalentemente le azioni
immediate e di tipo operativo possibili e intraprese in seguito al verificarsi dell’evento. Le azioni
di riduzione del rischio, intese come stesura/revisione di procedure/protocolli e/o formazione
e/o riorganizzazione personale/processo, …, non sono invece sempre identificabili già al
momento della segnalazione, pertanto le informazioni corrispondenti possono essere
interpretate solo come dichiarazione di intenti. In questi casi, sarebbe raccomandata una
verifica successiva a distanza di qualche settimana/mese.
Dossier 250
85
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Descrizione evento
Azioni/accorgimenti
All’apertura di un cestino (con strumentario

Risterilizzazione cestino

Chiamata per revisione dell’elettrobisturi
unico) si constata la non sterilità dello stesso per
distacco filtro stoffa dal coperchio. Si procede
con ulteriore sterilizzazione con paziente già in
anestesia generale
A fine intervento viene rilevata una lesione sulla
coscia, al di sotto della piastra per elettrobisturi
+ riunione personale coinvolto +
decisione di redigere una procedura
operativa sul posizionamento della piastra
e sull’utilizzo dell’elettrobisturi
Il paziente giunge in sala operatoria con protesi

dentaria mobile
Rimossa protesi dentaria prima di
effettuare l’anestesia
Nel magazzino farmacia si trovano sullo stesso

scaffale confezioni di lidocaina e paraffina
Sistemate le rispettive scatole in scaffali
diversi
liquida. Le scatole sono simili e provengono dalla
stessa casa farmaceutica, ma il principio attivo è
differente
Al rientro in reparto del paziente dalla sala

Maggiore attenzione alle terapie con
operatoria, paziente assopito ma risvegliatosi
elastomeri venosi al rientro dei pazienti
con stimoli verbali. Presenta elastomero EV con
dalla sala operatoria
morfina a 2 ml/h: si rileva che la quantità di
farmaco e SF presenti nell’elastomero EV non
corrispondono a quella presente in SIT. Pertanto
si procede a informare l’anestesista di sala
operatoria e rimuovere l’elastomero preparato in
sala operatoria. Si procede successivamente a
preparare un nuovo elastomero come da
indicazioni e prescrizioni in SIT
Data di nascita presente sulla lista operatoria

Verifica dei dati anagrafici tramite
non corretta. Inoltre inesattezza di lato/sede
documento di identità e comunicazione
all’interno della documentazione in cartella
verbale con il paziente. Comunicato al
clinica
reparto di appartenenza l’errore presente
nella documentazione clinica
Dossier 250
86
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Descrizione evento
Azioni/accorgimenti
Distribuita 1 ECO alla sala operatoria, il

27/7/2012; non utilizzata ma lasciata a
Eliminazione sacca conservata in modo
non corretto
temperatura ambiente per quasi tutto il giorno,
compromettendone l’idoneità. Solo a fine
giornata è stata messa in frigo. Resa il giorno
seguente al SIMT con attestazione di buona
conservazione, firmata dal medico. Il SIMT ha
cancellato la prenotazione e ha riassegnato l’ECO
ad altro paziente, in nota per lunedì 30/7.
Lunedì, fortunatamente prima della distribuzione
dell’unità, è giunta al SIMT la caposala della sala
operatoria, per dichiarare (in forma scritta) la
errata conservazione dell’unità e per accertarsi
che il SIMT avesse provveduto alla sua
eliminazione
La richiesta cartacea di posizionamento catetere

venoso centrale non corrisponde al nominativo
Verifica crociata con documento di
identità e richiesta presentata
della paziente giunta in sala operatoria. Inoltre
alla richiesta di posizionamento risultano esami
ematici appartenenti a un altro paziente
Al momento dell’accertamento dei dati e

Accertamento verbale dei dati del
preparazione del paziente per intervento
paziente, corretta sede di intervento su
chirurgico, si identifica che nel frontespizio della
lista operatoria
cartella clinica la data di nascita non è corretta,
inoltre nella nota operatoria la sede di intervento
non è corretta
Sito non marcato

Marcatura sito
Ustione della cute disinfettata con soluzione

Eliminazione del prodotto. Richiesta di
alcolica in corso di bisturi elettrico in paziente
consulenza dermatologica per ustione
allergica allo iodio
Nella cartella del paziente, al rientro dalla sala

operatoria, vi era rispettivamente:
- CD radiografico di altro paziente
- Rx di altro paziente (diverso da quello sopra)
- foglio di tracciabilità dell’intervento di un 3°
paziente, tornato dalla sala operatoria in
mattinata (h 11.40)
Dossier 250
87
Inseriti fogli nelle rispettive cartelle
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Descrizione evento
Azioni/accorgimenti
Mancata segnalazione di paziente allergico (la

paziente non indossava il braccialetto rosso)
È stata comunicata al reparto la necessità
di dotare il paziente allergico con il
braccialetto rosso
Il paziente entra nel blocco operatorio per

eseguire un intervento in chirurgia vascolare.
Il paziente è stato collocato nella sala
operatoria corretta
Viene portato in sala urologia, monitorato e
posizionato per un intervento di prostatectomia
Al momento della preparazione del tavolo

Modifica della tempistica per la
chirurgico si scopre che l’ottica aveva subito un
preparazione del set/tavolo chirurgico.
trauma. Verificato lo strumento con il chirurgo,
Audit di condivisione con tutta l’équipe
ma l’ottica era rotta. Si risveglia il paziente
per la condivisione dei tempi organizzativi
Paziente preparato e pre-medicato per essere

Apertura di una sessione di verifica degli
sottoposto a intervento chirurgico. Arriva in sala
step di preparazione delle sedute
operatoria dove si constata l’impossibilità, causa
operatorie
obesità, a collocarlo sul letto operatorio non
compatibile con i 165 kg di peso
Durante la visione della cartella clinica, e poco

Rinviato intervento in modo tale da
preparare la sala latex free
prima di eseguire l’anestesia loco-regionale,
riscontrata la segnalazione di paziente allergico
al lattice sulla scheda anamnestica ortopedica.
Non segnalato in nessun altro documento.
Rinviato l’intervento e accompagnato il paziente
al reparto di appartenenza
A paziente già preparata per l’intervento

Colloquio con i neurochirurghi riguardante
chirurgico, viene comunicato l’elevato rischio di
la necessita di migliorare la
sanguinamento intraoperatorio. Nulla è stato
comunicazione scritta e verbale
segnalato in cartella anestesiologica
(ambulatorio). Nessuna precedente
comunicazione orale. Possibilità di
sanguinamento descritta solo in allegato al
consenso chirurgico, la paziente pertanto non
era stata adeguatamente preparata (no catetere
venoso centrale, no posto letto in rianimazione),
chirurgo vascolare non presente in sala
operatoria
Dossier 250
88
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Gestione farmaci
Razionale del focus
Sul tema della corretta gestione del farmaco, negli ultimi anni il Ministero della salute ha
diffuso 4 raccomandazioni per la prevenzione degli errori in terapia farmacologica, in
particolare:

Corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di cloruro di potassio - KCL- e altre
soluzioni concentrate contenenti potassio (Raccomandazione 1)

Prevenzione della morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia
farmacologica (Raccomandazione 7)

Prevenzione
degli
errori
in
terapia
con
farmaci
“look
alike/sound
alike”
(Raccomandazione 12)

Prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici (Raccomandazione 14)
A livello regionale il miglioramento della gestione e della sicurezza delle terapie
farmacologiche nei passaggi da un ambito all’altro del percorso di cura (transitions of
care) - fasi cliniche e organizzative estremamente delicate, in cui possono verificarsi rischi
di errori terapeutici e danni alla salute della persona assistita - è tuttora oggetto di
specifiche iniziative.
Una prima Raccomandazione regionale per la sicurezza nella terapia farmacologica “La
ricognizione: premessa alla prescrizione” (Gruppo regionale sul rischio clinico da farmaci,
Regione Emilia‐Romagna, 2010) è stata predisposta nel marzo 2010 e fornisce indicazioni
per l’attuazione sistematica, con modalità predefinite, della ricognizione (raccolta di
informazioni complete e accurate) della terapia farmacologica in atto, con l’acquisizione di
informazioni relative a condizioni definite alert (ad esempio allergia a farmaci) nel
passaggio della persona assistita a nuovo ambito assistenziale (ad esempio ingresso in
ospedale, trasferimento da un reparto all’altro, momento di presa in carico da parte di
una struttura specialistica).
A maggio 2011 è stata diffusa una seconda Raccomandazione regionale che ha
sviluppato il tema della riconciliazione farmacologica (Gruppo regionale sul rischio clinico
da farmaci, Regione Emilia‐Romagna, 2011), ossia il processo nel quale il medico che
prescrive i farmaci confronta i medicinali assunti dal paziente con quelli indicati per la
cura, in funzione di una decisione prescrittiva corretta e sicura.
Infine, a seguito della pubblicazione da parte del Ministero della salute della
Raccomandazione n. 14 per La prevenzione degli errori in terapia con farmaci
antineoplastici (dicembre 2012), la Regione Emilia-Romagna ha presentato nel novembre
2013 la raccomandazione regionale n. 3 (Gruppo regionale sul rischio clinico da farmaci e
Rete regionale delle farmacie oncologiche, Regione Emilia-Romagna, 2013).
Dossier 250
89
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Criteri di selezione
La selezione dei casi è avvenuta sulla base degli eventi riconducibili all’area critica
gestione del farmaco, indipendentemente dal tipo di scheda di segnalazione e dalla
disciplina indicata.
Per individuare le segnalazioni inerenti i farmaci antineoplastici, la selezione è stata
circoscritta, oltre all’area critica della gestione del farmaco, a tre discipline riferite
esplicitamente all’ambito oncologico (oncologia, oncoematologia pediatrica, radioterapia
oncologica).
Casistica e riflessioni
In
Regione
Emilia-Romagna
le
segnalazioni
inerenti
la
gestione
del
farmaco
rappresentano il 14,5% delle segnalazioni complessive del biennio 2012-2013, e nello
specifico l’evento “inadeguata preparazione/prescrizione/somministrazione del farmaco”
rappresenta la parte più consistente (85,2%) (Tabella 14).56
Dall’analisi secondo disciplina emerge che le segnalazioni inerenti la gestione del farmaco
si concentrano in un numero ridotto di discipline (n = 5, oltre la metà delle segnalazioni
pervenute): ortopedia e traumatologia (17,7%), geriatria (14,2%), medicina generale
(9,1%), oncologia (7,7%) e riabilitazione (7%) (Tabella 15).
In ambito oncologico (Tabella 16) l’evento maggiormente segnalato rimane quello
collegato
alla
inadeguata
preparazione/prescrizione/somministrazione
del
farmaco
(87,3%).
Nelle segnalazioni riguardanti i farmaci antineoplastici i casi inerenti la reazione da
farmaci (7,8%) rivestono un interesse specifico, mentre vengono segnalati con minore
frequenza eventi riconducibili alla gestione complessiva dei farmaci (2,8%); dalla
descrizione dei casi si evince che in molte circostanze si tratta tuttavia di stravaso di
farmaci con le reazioni ad esso collegate.
56
Nelle nuove schede di segnalazione, predisposte dal gruppo di lavoro ( Appendice), è previsto
un campo specifico per i vari passaggi del processo di gestione del farmaco, consentendo in
questo modo una lettura più puntuale e utile alle Aziende sanitarie.
Dossier 250
90
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Tabella 14. Regione Emilia-Romagna, incident reporting (2012-2013). Eventi inerenti la
gestione del farmaco
Gestione del farmaco - Evento
N
% (totale) % (eventi GF)
Inadeguata preparazione/prescrizione/somministrazione
898
12,3
85,2
Mancata preparazione/prescrizione/somministrazione
77
1,1
7,3
Ritardo di preparazione/prescrizione/somministrazione
36
0,5
3,4
Reazione da farmaci
30
0,4
2,9
Evento collegato a non corretta identificazione farmaco
13
0,2
1,2
Totale eventi gestione farmaci
1.054
14,5
100,0
Totale eventi
7.292
Tabella 15. Regione Emilia-Romagna, incident reporting (2012-2013). Eventi inerenti la
gestione del farmaco: distribuzione secondo disciplina
Disciplina
N
%
Ortopedia e traumatologia
187
17,7
Geriatria
150
14,2
Medicina generale
96
9,1
Oncologia
81
7,7
Recupero e riabilitazione funzionale
74
7,0
Pediatria
43
4,1
Psichiatria
37
3,5
Chirurgia generale
36
3,4
Urologia
36
3,4
Lungodegenti
27
2,6
Anestesia
22
2,1
Chirurgia maxillo facciale
21
2,0
Oncoematologia pediatrica
20
1,9
Cardiologia
17
1,6
Ostetricia e ginecologia
17
1,6
Pronto soccorso
15
1,4
Otorinolaringoiatria
13
1,2
Altre discipline
106
10,1
Totale eventi definiti - Gestione farmaco
998
94,7
56
5,3
1.054
100,0
Nessuna disciplina
Totale eventi - Gestione farmaco
Dossier 250
91
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Tabella 16. Regione Emilia-Romagna, incident reporting (2012-2013). Eventi inerenti la
gestione del farmaco (ambito oncologico)
Gestione del farmaco - Evento
N
Inadeguata preparazione/prescrizione/somministrazione
% (totale GF) % (GF onco)
89
8,4
87,3
Reazione da farmaci
8
0,8
7,8
Mancata preparazione/prescrizione/somministrazione
3
0,3
2,9
Ritardo di preparazione/prescrizione/somministrazione
2
0,2
2,0
102
9,7
100,0
1.054
100,0
Totale gestione farmaco - Ambito oncologico
Totale eventi
Tabella 17. Regione Emilia-Romagna, incident reporting (2012-2013). Eventi inerenti la
gestione del farmaco (totale e ambito oncologico) - Distribuzione per
evento e per esito dell’evento, in ordine decrescente per evento
Evento / esito
Gestione del farmaco (totale)
GF - Ambito oncologico
Esito dell’evento
Esito dell’evento
Minore Medio Maggiore Totale
(1-3) (4-6)
(7-8)
Minore Medio Maggiore Totale
(1-3) (4-6)
(7-8)
Inadeguata preparazione/
prescrizione/somministrazione
766
131
1
898
80
9
-
89
Mancata preparazione/
prescrizione/somministrazione
58
19
-
77
3
-
-
3
Ritardo di preparazione/
prescrizione/somministrazione
34
2
-
36
2
-
-
2
8
21
1
30
1
7
-
8
12
1
-
13
-
-
-
-
Totale
878
174
2
1.054
86
16
-
102
%
83,3
16,5
0,2
100,0
84,3
15,7
-
100,0
Reazione da farmaci
Evento collegato a non corretta
identificazione farmaco
Nell’area critica Gestione del farmaco, quasi 8 segnalazioni su 10 vengono classificate
come eventi con esito minore, seguite dagli eventi con esito medio (16%). Diversamente,
nell’evento Reazioni da farmaco prevalgono nettamente i casi classificati con esito medio.
Questa distribuzione per esito è simile sia nelle segnalazioni complessive della gestione
del farmaco sia per gli eventi riconducibili ai farmaci antineoplastici ( Tabella 17).
Si riportano a titolo di esempio e in testo originale alcuni eventi e le relative azioni
intraprese (spesso molto generiche), ove indicate.57
57
Dalle schede di segnalazione dell’incident reporting si evincono prevalentemente le azioni
immediate e di tipo operativo, intraprese in seguito al verificarsi dell’evento. Le azioni di
Dossier 250
92
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Descrizione evento
Azioni/accorgimenti
Durante l’infusione di oxaliplatino si è verificato

uno stravaso con raccolta sottocutanea
Applicate medicazioni topiche come da
procedura aziendale
nell’avambraccio sinistro
Al termine dell’infusione del chemioterapico

(docetaxel), in corso di lavaggio con fisiologica
Come da protocollo, posizionato ghiaccio
nella sede dello stravaso
100 cc comparsa di edema a livello
dell’avambraccio destro nella sede di infusione
del farmaco, non associato a dolore
Alla paziente sottoposta a chemioterapia con

Non indicata

Sospensione momentanea della terapia,
oxaliplatino - che prevede un’infusione di 180
minuti - per errore dell’infermiera è stato
somministrato in 60 minuti. L’infermiera si rende
conto dell’errore quasi alla fine della
somministrazione e avvisa il responsabile del
caso
Dopo pochi minuti dall’inizio di infusione di
farmaco chemioterapico il paziente accusa brividi
somministrazione di farmaci sintomatici.
e malessere. La terapia è stata bloccata ed è
I trattamenti chemioterapici, preparati
stato rivalutato il piano di trattamento. I
dalla Farmacia centralizzata, devono
parametri impostati a livello di Farmacia
comunque essere presi in carico in
centralizzata non appaiono del tutto
maniera critica, in particolare se risultano
comprensibili e con un volume discordante. È
correzioni estemporanee o fatte a mano
stato avvisto il medico di DH e la Farmacia che
dopo rivalutazione dei dati del trattamento ha
approntato nuova sacca infusionale con dati più
comprensibili (precedente scrittura mano sulla
sacca infusionale) e con un volume di liquidi più
consono al trattamento. Non vi sono state
sequele per il paziente
Velocità dell’elastomero superiore a quella

Non indicata
prescritta dal medico
riduzione del rischio, intese come stesura/revisione di procedure/protocolli e/o formazione e/o
riorganizzazione personale/processo, …, non sono invece sempre identificabili già al momento
della segnalazione, e pertanto le informazioni corrispondenti possono essere interpretate solo
come dichiarazioni di intenti. In questi casi, sarebbe raccomandata una verifica successiva a
distanza di qualche settimana/mese.
Dossier 250
93
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Descrizione evento
Azioni/accorgimenti
Ricaricato elastomero non come prescrizione ma

Telefonato al paziente al domicilio per
con un dosaggio inferiore di morfina dato da un
andare in Pronto soccorso per ricaricare
errore di comprensione della prescrizione
l’elastomero
dell’infermiere che ha preparato l’infusione
Errata quantità di soluzione fisiologica: invece di

Non indicata

Richiamo del personale a una maggiore
250 ml il chemioterapico era diluito in 500 cl
Al paziente sono state consegnate 42 compresse
invece che le 28 previste; il paziente ha assunto
attenzione nella lettura della terapia
ogni giorno solo le 4 compresse prescritte per un
prescritta e nel conteggio delle compresse
totale di 28 compresse alla settimana
da consegnare al paziente
Per problemi di tossicità midollare, la pre-

Richiamo a maggiore attenzione a
esistente chemioterapia a 3 farmaci viene ridotta
verificare che i farmaci sospesi vengano
a 2. Il farmaco che doveva essere sospeso non
tolti dallo schema terapeutico
veniva cancellato, pertanto dall’Unità
manipolazione di chemioterapici antiblastici
perveniva la chemioterapia a tre farmaci. Il
medico che seguiva la paziente ha notato
casualmente lo schema a 3 farmaci e ha
bloccato la terapia che non doveva essere
somministrata
Errore nel posizionamento del rubinetto per cui

Non definito

Maggiore attenzione alle indicazioni scritte
non inizia l’infusione di farmaco ma di sola
soluzione fisiologica. Si accorge dell’errore il
collega
Errore nella via di infusione del farmaco
prescritto: sottocutanea invece che intravenosa
nello schema terapeutico
A conclusione di questo focus è importante ricordare che, in accordo al Regolamento
(UE) n. 1235/2010 (con applicazione dal 2 luglio 2012) e la Direttiva 2010/84/UE del
Parlamento europeo e del Consiglio (15 dicembre 2010), l’attuale definizione di reazione
avversa da farmaci è:
effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale.
In base a questa definizione, indipendente dal tipo di uso del medicinale, sono ora
oggetto di segnalazione al sistema obbligatorio della farmacovigilanza tutte le reazioni
avverse, incluse quelle derivanti da errore terapeutico, abuso, uso improprio, uso off
label, sovradosaggio ed esposizione professionale. Analogamente, la definizione
internazionale di adverse drug event (ADE) recita
Dossier 250
94
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
harm experienced by a patient as a result of a medication, from either a side effect
or the consequence of an error. (Wachter, 2012).
A seguito delle disposizioni europee, pubblicate e consultabili sul sito dell’Agenzia italiana
del farmaco (AIFA),58 si potrebbe quindi configurare una possibile sovrapposizione tra
sistemi di segnalazione. Tuttavia, mentre il sistema di farmacovigilanza (con segnalazione
obbligatoria) si propone di rilevare gli eventi avversi con l’obiettivo di monitorare la
sicurezza del farmaco nella fase post-marketing - concentrandosi, di fatto, sugli eventi
che hanno determinato conseguenze cliniche al paziente -, il sistema di incident reporting
è basato sulla segnalazione volontaria di incidenti, con o senza danni al paziente, e
mancati incidenti (near miss), con finalità di analisi, apprendimento e miglioramento
organizzativo. Infine, in caso di eventi avversi gravi connessi a errori in terapia
farmacologica che abbiano causato “morte, coma o grave danno” esiste anche l’obbligo di
segnalazione di evento sentinella (flusso SIMES), secondo le disposizioni ministeriali
(Ministero della salute, 2009).
In definitiva, in caso di evento avverso da terapia farmacologica esistono diverse opzioni
per la segnalazione, ciascuna con proprie caratteristiche e finalità, con le implicazioni
organizzative e professionali già riportate in Box 4. Se da un lato può essere difficile
immaginare una soluzione “strutturale” in grado di integrare questi sistemi, è senz’altro
vero che, per un’organizzazione sanitaria, così come per un sistema regionale, è
importante che l’analisi e la valutazione delle informazioni provenienti dai diversi flussi
siano integrate, in modo da ampliare e articolare la base di conoscenze disponibili a
supporto di interventi correttivi e di miglioramento.
58
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/la-nuova-legislazione-di-farmacovigilanza
(ultimo accesso aprile 2015)
Dossier 250
95
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Conclusioni
Il primo Dossier dedicato al sistema di incident reporting in Emilia-Romagna, pubblicato
nel 2012 (Mall, Rodella, 2012), si proponeva di fare il punto su questo strumento a
distanza di qualche anno dalla sua attivazione; nel loro insieme, le conclusioni allora
formulate possono essere confermate anche oggi.
Questo secondo Dossier, sviluppando alcune delle riflessioni già delineate in precedenza,
intende spostare ulteriormente l’attenzione dal reporting al learning e dal livello regionale
al livello aziendale, traendo spunto sia
dalle
indicazioni della
letteratura
sia
dall’osservazione delle scelte operate nelle singole Aziende sanitarie della Regione EmiliaRomagna.
La letteratura degli ultimi anni è concorde nel sottolineare alcuni importanti limiti dei
sistemi di incident reporting esistenti in diversi Paesi (vedi Tabelle 2 e 3) e la
necessità di ripensarne ruolo e modalità di utilizzo a distanza di alcuni anni dalla loro
diffusione; in sintesi, se da un lato le evidenze relative alla loro efficacia sono scarse,
dall’altro la traduzione dei contenuti delle segnalazioni in informazioni utili per l’azione
(principio ispiratore di tutti i sistemi di segnalazione) rimane ad oggi una sfida non
completamente risolta nella pratica. In generale, è realistico pensare che qualunque
sistema di incident reporting soffra di diverse “patologie”: sotto-segnalazione, reporting
bias, denominatori ignoti, incompletezza o scarsa qualità dei dati, variazioni nella
propensione a segnalare da parte dei professionisti (Pham et al., 2010).
Tuttavia, la forza di questo strumento risiede nelle sue implicazioni conoscitive e
formative più che nelle sua capacità descrittive, e nel potenziale effetto di orientamento
e miglioramento organizzativo a livello locale. L’insieme di punti di forza e di debolezza
dei sistemi esistenti è stato bene affrontato da Pham (Pham et al., 2010 e 2013; vedi
Tabella 1).
Un ulteriore elemento importante della questione reporting - che non deve essere
sottovalutato - è rappresentato dalla tensione, più o meno evidente dentro le singole
organizzazioni e profondamente contesto-dipendente, tra segnalazione e accountability:
quando la seconda conduce (in modo non occasionale, ma esteso e sistematico) ad azioni
punitive, la prima necessariamente si indebolisce. È probabilmente poco realistico
immaginare che questa ambivalenza possa essere completamente superata, ma è
ragionevole suggerire ai policy maker e ai manager di chiarire quanto più possibile, in un
senso o nell’altro, lo scopo dei singoli sistemi di segnalazione, per ridurre il rischio di
conseguenze indesiderate, di aspettative mancate e di risorse male utilizzate.
Importanti suggerimenti per progredire ed evolvere vengono da Pham (Pham et al.
2013), con particolare riguardo ad alcuni aspetti: semplificazione e linearità del percorso
di segnalazione; attribuzione di “senso organizzativo” alla segnalazione stessa e ritorno
informativo tempestivo e coerente nei confronti di chi segnala; rafforzamento
dell’attenzione alla misura del “successo” in termini di learning più che di reporting.
Dossier 250
97
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Sempre a livello internazionale si richiama l’attenzione sull’opportunità di confronti e
iniziative comuni, ad esempio per la definizione di tassonomie condivise e best practice
per l’implementazione e l’utilizzo (Pham et al., 2010; vedi anche Box 4).
La necessità di un ripensamento del sistema di incident reporting si pone anche per
l’Emilia-Romagna
e
l’osservazione
comparativa
dell’esperienza
regionale
e
delle
esperienze aziendali suggerisce immediatamente alcune riflessioni.
Mentre in alcune Aziende sanitarie l’adesione al sistema ha mostrato un chiaro
incremento nel biennio esaminato (2012-2013) e rappresenta la componente più forte
della totalità delle segnalazioni, nella maggior parte delle realtà le segnalazioni al
database regionale rappresentano una quota minoritaria - compresa tra 0 e 30% rispetto a sistemi locali, in molti casi ambito-specifici (ad esempio diagnostica per
immagini, laboratorio, gestione del farmaco, sistema 118) o evento-specifici (cadute,
episodi di etero o auto-aggressività).
In altri termini, mentre il numero assoluto complessivo delle segnalazioni al database
regionale ha mantenuto un trend di crescita graduale, anche se moderata (da 3.024 nel
2010 a 3.651 nel 2013) così come, sostanzialmente, si è mantenuto invariato anche il mix
di tipologie di evento (cadute ed eventi legati alla gestione del farmaco continuano ad
essere i più segnalati), lo sviluppo di sistemi locali rispondenti a obiettivi e priorità
aziendali è diventato progressivamente più rilevante. Il risultato finale di questa
evoluzione è oggi verosimilmente un aumento complessivo - nell’intero sistema sanitario
regionale - della propensione alla segnalazione volontaria e un’estensione delle
segnalazioni a una gamma più ampia di ambiti e processi assistenziali.59
Questa lettura d’insieme delinea un’evoluzione probabilmente attesa in un sistema
“maturo”, che ha già investito in modo esteso sulle segnalazioni e che ha sviluppato le
proprie capacità locali di comprendere e tradurre in termini operativi la stretta relazione
che esiste tra evento e contesto organizzativo, in cui l’evento stesso si è manifestato, con
una conseguente maggiore capacità - almeno potenziale - di mettere in atto “qui ed ora”
le azioni correttive necessarie.
Oggi in Emilia-Romagna è presente una “costellazione” di sistemi di segnalazione, di
livello regionale o locale, che diventa davvero molto ampia se estesa a comprendere sia
le segnalazioni obbligatorie sia quelle volontarie (vedi Box 4 e Tabella 7 - nota 1). La
ricchezza e articolazione tematica delle informazioni che ne consegue pone un problema,
non nuovo ma sempre più sfidante, che consiste nella opportunità/necessità di percorsi
coordinati di analisi e valutazione, in grado di portare a sintesi tutte le informazioni per
l’azione, sia pure di diversa fonte, utili a migliorare specifici ambiti e processi di cura. A
questo proposito i risultati di esperienze pilota sviluppate a livello locale, ma
potenzialmente replicabili altrove (Allegato 8), rappresentano un patrimonio prezioso da
sostenere e valorizzare.
59
Una descrizione quantitativa precisa di questo fenomeno sarà possibile solo con l’acquisizione
dalle Aziende di tutti i dati pertinenti ai sistemi di segnalazione locali.
Dossier 250
98
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Come più volte sottolineato, un’altra sfida è costituita dalla necessità di spostare dal
reporting al learning la “misura del successo” di un sistema di segnalazione. Questo
Dossier si propone di fare un passo più deciso in questa direzione, assegnando rilievo alle
azioni di miglioramento dichiarate dalle Aziende sanitarie dell’Emilia-Romagna - sia nelle
segnalazioni al database regionale, sia nel questionario diffuso ad hoc - e riportate nelle
rispettive schede nel Paragrafo 3.1.
Tuttavia, se questo trasferimento di attenzione sembra relativamente semplice e intuitivo
sul piano concettuale e nominale, risulta assai più difficile nella pratica, soprattutto
quando si intenda misurare il fenomeno, evitando/superando l’autoreferenzialità.
Soluzioni realistiche e fattibili devono essere probabilmente cercate nella capacità delle
singole organizzazioni sanitarie di concentrarsi su alcune priorità (che possono anche
variare nel tempo e tra le varie Aziende) e nello sviluppo o mantenimento di capacità
documentali “complesse”, in grado di tenere traccia non solo di ciò che non funziona ma
anche di ciò che è stato migliorato (e consolidato) a seguito di un malfunzionamento. Ad
esempio, se una priorità può essere rappresentata dalle cadute con trauma negli anziani
ricoverati in ospedale, la misura del successo del sistema di segnalazione non sarà
(soltanto) la propensione degli operatori a segnalare correttamente e tempestivamente
tutti gli eventi rispondenti a questa definizione, ma soprattutto un insieme di misure (di
processo) in grado di esprimere le azioni preventive e correttive - in particolare quelle di
provata efficacia - finalizzate a ridurre la frequenza dell’evento. Un livello ancora
superiore di successo potrà essere l’effettiva riduzione degli eventi, valutata con una
metodologia tanto rigorosa quanto sarà consentito dalla qualità e completezza delle
informazioni disponibili. Nel caso delle cadute e in condizioni di risorse (persone, tempo)
limitate, è senz’altro legittimo per un’organizzazione sanitaria porsi il problema di
scegliere che cosa debba essere meglio documentato: l’evento in sé o le azioni per
prevenirlo? Affrontare in modo pragmatico questa scelta potrebbe in molti casi ridurre il
rischio di sistemi di segnalazione ipertrofici o troppo dettagliati e quindi onerosi per gli
operatori, a favore di modalità di documentazione - e di utilizzo delle relative informazioni
- che raccontino che cosa si sta facendo per contenere l’evento avverso in questione.
Un’altra e più complessa questione rimane l’utilizzo integrato delle diverse fonti di
segnalazione (e di altre fonti informative di interesse per la sicurezza) per la costruzione
di un “profilo di rischio” dell’organizzazione (e di sue componenti) a supporto di una
coerente selezione di priorità. Questo tema esula dagli obiettivi di questo volume ed è già
stato affrontato (Dossier n. 223/2012, Cinotti et al., 2012), ma vale comunque la pena
richiamare in questa sede quel concetto di detection sensitivity level che esprime la
capacità di un’organizzazione di rimuovere tutti gli ostacoli possibili alla segnalazione e
registrazione di eventi significativi per la sicurezza delle cure, creando quindi le condizioni
culturali e operative per concentrarsi sulle questioni critiche più rilevanti e rafforzare gli
strumenti appropriati a documentare le azioni di contrasto e contenimento e i loro effetti.
Questo Dossier potrebbe concludersi con un richiamo al titolo dell’articolo di Pham “What
to do with healthcare Incident Reporting System” (Pham et al. 2013) riformulando il
quesito come “Sistema regionale di incident reporting in Emilia-Romagna: che cosa
farne?”.
Dossier 250
99
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
È possibile a questo proposito tracciare alcune ipotesi di lavoro che, anche se riferite a
piani diversi, non sono tra loro incompatibili.
Innanzitutto è probabilmente necessario ridefinire oggi il significato di “regionale”, che
può ormai ragionevolmente includere, accanto al database regionale vero e proprio,
anche l’insieme di sistemi locali che contribuiscono a tutti gli effetti a rappresentare
l’attitudine dell’intero sistema sanitario all’utilizzo della segnalazione per la gestione del
rischio e la sicurezza delle cure.
Nelle singole Aziende è d’altro canto opportuno ripensare e ridefinire il contributo relativo
dello strumento “segnalazione” nell’ambito dei molti strumenti - vecchi e nuovi disponibili a supporto della gestione del rischio. Un incident reporting “tradizionale”
riveste ancora un ruolo importante nello sviluppo e rilancio di percorsi di sensibilizzazione,
aggregazione degli operatori coinvolti, progettazione partecipata di interventi, formazione
e sviluppo di una cultura della sicurezza. In organizzazioni più “mature” l’ incident
reporting ambito- o evento-specifico può invece perseguire finalità più mirate e integrarsi
in modo incisivo in processi di programmazione, gestione e valutazione. In entrambi i casi
è tuttavia senz’altro indispensabile che gli obiettivi del sistema di segnalazione siano
espliciti e collocati chiaramente in un punto preciso di quella tensione tra reporting e
accountability già menzionata, ai due estremi della quale potranno (e dovranno) differire
in modo sostanziale strumenti, procedure, impatto.
In tutti i casi è importante che le Aziende sanitarie riescano a dotarsi di buone capacità
locali di analisi, elaborazione e restituzione tempestiva dei dati; in assenza di questa
condizione strutturale, la distanza tra la segnalazione e il suo utilizzo è destinata a
dilatarsi eccessivamente, con il rischio ben noto di perdita di senso per gli operatori.
Inoltre, per quanto riguarda la segnalazione vera e propria, uno sforzo dovrebbe essere
fatto sia nei sistemi locali sia nel database regionale per ridurre al minimo l’imprecisione
nella descrizione dell’evento (la categoria “altro” dovrebbe tendere a zero).
Infine, è da riconsiderare il ruolo del database regionale. Così come in altri Paesi e aree
geografiche, il ripensamento complessivo condotto in Emilia-Romagna, già auspicato con
la pubblicazione del precedente Dossier (Mall, Rodella, 2012) e parzialmente avviato con
il percorso descritto in Appendice (non ancora completato), dovrebbe seguire le stesse
linee generali proposte da Pham (Pham et al., 2013). Al di là degli indispensabili
interventi di revisione strutturale (scheda, applicativo, reportistica), un ripensamento più
generale si impone anche e soprattutto a fronte delle osservazioni sulle esperienze delle
singole organizzazioni sanitarie. Alcune linee di lavoro praticabili (ce ne possono essere
molte altre, che possono emergere dal confronto con le Aziende) potrebbero essere le
seguenti:

ridefinire il “paniere” di eventi candidati alla segnalazione. Ad esempio, laddove la
quasi totalità delle Aziende sanitarie dispone ormai di un proprio sistema locale
evento-specifico, come nel caso delle cadute, è ragionevole pensare di escludere
questo evento dal database regionale (eventualmente incoraggiando le poche
Aziende che restano a costruire il proprio sistema, anche traendo insegnamento dalle
esperienze già consolidate). Al contrario, il livello regionale potrebbe essere
Dossier 250
100
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
appropriato per avviare o rafforzare (anche per periodi limitati nel tempo) la
segnalazione di eventi nuovi o particolarmente rari, o in ambiti ancora poco esplorati,
per i quali può essere particolarmente utile un confronto allargato tra le Aziende;

promuovere letture integrate, periodiche e mirate (focus) di eventi che sono oggetto
di più sistemi di segnalazione a livello regionale. Ad esempio, nel caso degli eventi
relativi alla gestione del farmaco (si ricorda che in questo ambito è stata unificata la
definizione di evento avverso), si possono promuovere sinergie tra incident reporting,
farmacovigilanza e dispositivo-vigilanza; le esperienze già condotte in questa
direzione (ad esempio per l’ambito dei gas medicali) sono state di grande interesse e
appaiono molto promettenti;

promuovere approfondimenti ambito-specifici sulle azioni di miglioramento che hanno
fatto seguito ad eventi avversi (indipendentemente dal livello prevalente di
segnalazione, regionale o locale), favorendo la discussione in rete e affiancando il più
possibile questi momenti ad altre iniziative negli stessi rispettivi ambiti. Nonostante la
specificità della relazione tra evento e contesto organizzativo, molte esperienze
possono essere di interesse comune e la costruzione di un repository dedicato alle
“soluzioni che funzionano” potrebbe essere una sfida interessante;

mantenere il ruolo di riferimento svolto fino ad oggi per le Aziende che preferiscono,
per diversi motivi, continuare a utilizzare il database regionale; in questi casi si
potrebbe concordare con le singole Aziende una reportistica personalizzata.
Analogamente, per tutte le categorie di eventi che si mantengono minoritarie nel
database regionale, sebbene alimentate dalla maggior parte delle Aziende, si può
procedere con periodici approfondimenti in rete, allo scopo di (ri)definire eventuali
suggerimenti per la segnalazione o criteri di inclusione/esclusione (anche per ridurre
al minimo il fenomeno delle segnalazioni “ripetute ma poco rilevanti”);

promuovere contatti e aggiornamenti con i progetti internazionali (vedi Paragrafo 2.1)
e, per quanto possibile e di interesse, con la global learning community auspicata
dall’Organizzazione mondiale della sanità.
In definitiva, in un “esercizio di futuro” l’ incident reporting di oggi potrebbe evolvere
domani, in Emilia-Romagna, verso un sistema più semplice nell’utilizzo, più flessibile nel
funzionamento, prevalentemente orientato allo sviluppo delle potenzialità di learning,
costantemente attento ad evitare l’isolamento, sviluppando al contrario collaborazioni
ambito-specifiche e rafforzando la funzione di servizio per le Aziende, con le quali
progettare e ridefinire periodicamente obiettivi e attività di interesse prioritario. È infatti
da ricordare che, sebbene sia destinato a rimanere un’importante risorsa per le
organizzazioni e i sistemi sanitari, l’incident reporting non è la panacea che forse da più
parti ci si attendeva in questi ultimi anni (Pham et al., 2013) ma soltanto uno dei molti
strumenti a disposizione per la gestione del rischio.
Dossier 250
101
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Appendice
Appendice
Revisione della scheda di segnalazione: un percorso
possibile
Gruppo di lavoro revisione del Sistema Incident reporting
A giugno 2012 è stato istituto un gruppo di lavoro multidisciplinare, composto da
professionisti (risk manager, infermieri, responsabili/utenti banca dati, amministrativi,
informatici) provenienti da 9 Aziende sanitarie dell’Emilia-Romagna e coordinati
dell’Agenzia sanitaria e sociale regionale,60 che si proponeva - sulla base dell’esperienza
acquisita - la revisione delle schede di segnalazione, della banca dati e della reportistica.
Da un lato, l’applicativo risultava essere obsoleto per molti versi dal punto di vista
informatico, oltre che per la compresenza di 3 sistemi applicativi, uno per ogni singola
scheda cartacea. Dall’altro, si è ritenuto opportuno rivedere il sistema anche in termini di
contenuti, modificando e snellendo le schede di segnalazione, eliminando alcuni campi
ritenuti meno significativi e/o poco compilati e/o con scarso valore aggiunto,
introducendo maggiori elementi standardizzati, prevedendo diversi automatismi e
controlli di coerenza nell’applicativo. inoltre, si è cercato di migliorare le modalità di
accesso e di interrogazione delle segnalazioni.
La scheda di segnalazione e il suo percorso
In un primo momento è stata effettuata una ricognizione sullo stato dell’arte e sui sistemi
di segnalazione in uso nelle Aziende partecipanti al gruppo di lavoro.
Da questa ricognizione è emersa una certa variabilità nella modalità di raccolta e di
inserimento in database delle schede di segnalazione: nella maggior parte dei casi la
raccolta della scheda cartacea avviene attraverso contenitori/luoghi predisposti oppure
via email e/o fax, con successivo inserimento manuale della segnalazione nella banca
dati; in altre realtà invece l’operatore che compie la segnalazione provvede direttamente
all’input in banca dati, con il proprio account personale. In sintesi, nei singoli
ospedali/Aziende l’inserimento delle schede può avvenire:
60
Gabriella Di Girolamo (Azienda USL di Piacenza), Pietro Ragni (Azienda USL di Reggio Emilia),
Vania Maselli e Stefania Buonaccorso (Azienda USL di Modena), Anna Simoni (Azienda USL di
Bologna), Riccarda Suprani (Azienda USL della Romagna - Ravenna), Patrizia Grementieri
(Azienda USL della Romagna - Forlì), Annita Caminati (Azienda USL della Romagna - Cesena),
Antonella Dovani (Azienda ospedaliero-universitaria di Parma), Patrizio Di Denia ed Elisa Porcu
(IRCCS Istituto ortopedico Rizzoli, Bologna), Sabine Mall, Stefano Accorsi e Stefania Rodella
(Agenzia sanitaria e sociale regionale dell’Emilia-Romagna).
Dossier 250
103
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Appendice

a livello centrale: in questo caso è compito del risk manager (o del suo team) o della
Direzione sanitaria raccogliere, esaminare e organizzare tutte le schede ed essere
pertanto informato in tempo quasi reale di quanto viene segnalato dagli operatori;

a livello locale: in questo caso l’inserimento e la gestione delle segnalazioni vengono
affidati a singole Unità operative o Dipartimenti, intesi come principali portatori di
interessi e come potenziali realizzatori e responsabili delle azioni di miglioramento,
che possono eventualmente intervenire anche in momenti successivi e/o in sede di
analisi dell’evento;

con un sistema misto, nel quale le segnalazioni vengono gestite in parte in forma
centralizzata, in parte in sede locale.
Sia pure in presenza di percorsi differenti con potenziali diverse ricadute sulla rilevazione
e successiva gestione degli eventi e/o quasi eventi, il gruppo di lavoro concorda su un
percorso condiviso (Figura 10) e sull’opportunità di:

eliminare dalla scheda di segnalazione cartacea la firma del responsabile dell’Unità
operativa, che in alcuni casi potrebbe essere percepita come ostacolo alla
segnalazione;

consentire la compilazione della seconda parte della segnalazioni 61 non solo al
responsabile medico dell’incident reporting, ma anche ad altre figure (responsabile/
coordinatore UO, responsabile Dipartimento, referente incident reporting).
61
La scheda di segnalazione volontaria degli eventi indesiderati è costituita da due parti: la prima
contiene le informazioni essenziali sull’evento, la seconda riguarda la valutazione e l’analisi
dell’evento.
Dossier 250
104
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Appendice
Figura 10.
Regione Emilia-Romagna, incident reporting. Proposta di percorso per la
segnalazione
Operatori (anche anonimo)
Segnalano gli eventi compilando la scheda
Responsabile / Coordinatore UO/Dipartimento
Referente Incident reporting
Valutano e analizzano l’evento
Gestione
del caso
Responsabile / Coordinatore UO/Dipartimento
Referente Incident reporting
Raccolgono le schede, classificano gli eventi
Responsabile/Coordinatore UO/Dipartimento
Referente Incident reporting
Analizzano e elaborano
i dati in forma aggregata
ASSR (referente IR)
Risk management aziendale
Analizzano e elaborano
i dati in forma aggregata
Responsabile/Coordinatore UO/Dipartimento
Referente Incident reporting
Individuano e implementano
azioni di riduzione del rischio
ASSR /Assessorato
Risk management aziendale
Individuano e implementano
azioni di riduzione del rischio
I
RK
O
W
N
S
ES
GR
O
PR
Catalogo
delle azioni “condivise”
di riduzione del rischio
Altre
aziende
Schede di segnalazioni e tracciato record
La costruzione di una proposta finalizzata alla semplificazione della scheda e del percorso
di segnalazione è concentrata innanzitutto sulla rilevanza dei singoli campi e sulla
possibilità di eliminarne alcuni.
Sono stati ritenuti indispensabili i seguenti campi:

evento (descrizione e classificazione)

esito dell’evento

fattori contribuenti

accorgimenti/lezioni significative (i due campi vengono ritenuti molto similari)

ulteriori indagini
mentre 5 campi sono stati ritenuti di minore interesse e/o con poco valore aggiunto:

ulteriori costi

fattori riducenti
Dossier 250
105
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Appendice

nome/cognome paziente e nosologico

come si poteva prevenire62

firma del responsabile UO
Successivamente, il gruppo di lavoro ha discusso ogni singolo punto della scheda di
segnalazione cartacea, modificando, aggiungendo e/o eliminando campi e relativi item, e
adattando il corrispondente tracciato record.63
In definitiva, il gruppo di lavoro ha ritenuto opportuno rendere omogenee le schede
attualmente esistenti, assegnando alla scheda generale il ruolo di “scheda madre”
(modificata come da Allegato 4), nell’intento da un lato di rispondere alle esigenze
comuni di segnalazione, dall’altro di prevenire il rischio di inutile proliferazione di schede
specifiche. La scheda specifica per ginecologia e ostetricia, scarsamente utilizzata negli
ultimi anni, è stata incorporata nella scheda generale, mentre la scheda di segnalazione
di anestesia (Allegato 5) è stata mantenuta (allineandola comunque il più possibile alla
scheda madre), data la presenza di alcuni campi specifici della disciplina ritenuti
indispensabili per una corretta lettura degli eventi raccolti. È stata invece aggiunta,
proprio per la sua peculiarità e a seguito di una sperimentazione già conclusasi con
successo in diverse Aziende, una scheda specifica per la diagnostica per immagini
(Allegato 6).
Nel rinviare alla lettura delle singole schede (Allegati 4-6) e del tracciato record64 per i
dettagli, si riportano qui di seguito in modo sintetico le modifiche più importanti condivise
dal gruppo di lavoro:

alla classificazione delle strutture già adottata per le segnalazioni degli URP, sono
stati aggiunti i campi previsti dalla classificazione ministeriale (Azienda, Presidio,
stabilimento), per facilitare una lettura integrata con altre fonti informative
(contenzioso, SDO, ecc.);
62
Il campo è stato comunque mantenuto, poiché ritenuto un utile stimolo per rendere più
partecipi i professionisti.
63
La banca dati dell’incident reporting non è una copia speculare della scheda di segnalazione
cartacea:
-
per motivi di privacy i dati identificativi del segnalatore e del paziente non sono riportati
nella banca dati;
-
la descrizione dell’evento che aiuta alla reale comprensione di quanto accaduto viene
successivamente classificata e inserita in banca dati - oltre al campo descrittivo - come
campo evento/macroevento, e ulteriormente raggruppato per area critica;
-
il campo fattore contribuente, compilato immediatamente dopo l’accaduto, può essere
integrato con informazioni raccolte in un secondo momento che consentono di riclassificare
l’informazione in un ulteriore campo, denominato “cause”, presente solo in banca dati.
64
Non inserito in questo report; disponibile su richiesta presso l’Agenzia sanitaria e sociale
http://assr.regione.emilia-romagna.it (ultimo accesso marzo 2015).
Dossier 250
106
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Appendice

oltre all’area della disciplina in cui l’evento è avvenuto, è stata introdotta anche l’area
di disciplina in cui l’evento è stato rilevato. Questa apparente ridondanza è stata
giudicata necessaria poiché in diversi casi la struttura complessa (ad esempio Servizi
di diagnostica per immagini, laboratorio, comparto operatorio, …) che segnala
l’evento non è la stessa in cui l’evento si è verificato (ad esempio reparto);

è stato inserito un nuovo campo “provenienza del paziente” (interno, esterno, non
segnalato), ritenuto utile alla comprensione del caso;

il campo “luogo evento” è stato rivisto, ampliato e (ri)codificato, contemplando la
possibilità di segnalazioni di provenienza territoriale (inclusa l’abitazione privata),
riferite alla diagnostica per immagini e di laboratorio, al Pronto soccorso o ad altre
sedi;

è stata introdotta l’informazione sul tipo di prestazione65 (intesa come urgente,
programmata, TSO/ASO) e sul regime di prestazione (regime ordinario, regime
DH/DS, regime ambulatoriale, day service, prestazione domiciliare, ecc.);

nella scheda specifica della diagnostica per immagini sono stati previsti tre ulteriori
campi, utili per una corretta lettura del caso: tipologia di segnalazione (incident
reporting o errore informatico Ris/PACS), fase rilevazione evento, fase accadimento
evento;

anche nella nuova versione di scheda si è ritenuto opportuno continuare a utilizzare,
per l’evento, il campo aperto di tipo descrittivo, introducendo la codifica dell’accaduto
solo al momento dell’inserimento in banca dati; questa scelta è stata dettata sia dallo
spazio già limitato sulla scheda cartacea (che si è voluto mantenere circoscritta a un
unico foglio) sia dall’intento di non appesantire ulteriormente la compilazione della
scheda;

è stato deciso di snellire l’elenco degli eventi e/o quasi eventi e di invertire la logica
della compilazione dei campi della macrocategoria/evento e dell’area critica (Allegato
7): l’individuazione dell’area critica (intesa come tipo di evento) precede la scelta
della voce esplicativa (ad esempio, inadeguatezza/ritardo e omissione66);

sono state introdotte nuove voci che consentono di classificare eventi già noti, che
tuttavia fino ad oggi confluivano nella voce generica “Altro evento” e che potevano
essere (ri)codificati solo analizzando la descrizione narrativa dell’evento: ad esempio,
eventi
di
eteroaggressività/autoaggressività
del
paziente, allontanamento
del
paziente, codice triage errato, ecc.;
65
Per tipo di prestazione si intende non solo la modalità (prescrittiva) con cui si accede alla
struttura, ma anche la situazione di urgenza che si può creare nel corso dell’assistenza sanitaria
programmata.
66
Il gruppo concorda di accorpare “inadeguatezza/ritardo” e di mantenere a parte la voce
“omissione”, poiché l’assegnazione della macrocategoria dell’evento non è sempre immediata e
i confini sono molto sfumati.
Dossier 250
107
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Appendice

le aree critiche “Identificazione paziente/sede/lato” e “Documentazione” sono state
meglio sviluppate e codificate, specificando gli eventi di errata identificazione ed
errato accoppiamento con la documentazione,67 oltre che l’inadeguata gestione della
documentazione;

l’evento legato all’area critica “Procedura diagnostica per immagini” consente una
puntale individuazione del pericolo (classificato a seconda delle varie fasi preindagine,
indagine,
post-indagine)
o
del
malfunzionamento/errore
delle
apparecchiature;

per una lettura più approfondita dell’area critica legata al farmaco, si è ritenuto
indispensabile includere - accanto all’informazione relativa al tipo di errore - anche
quella riguardante la fase del processo di gestione (prescrizione, preparazione,
somministrazione, distribuzione, conservazione). Analogamente, anche nell’area
critica Gestione sangue/emocomponenti 68 sono stati menzionati due momenti distinti:
attività pre-trasfusionale e fase trasfusionale;

pur con una casistica attualmente residuale (ma che potrebbe aumentare nel tempo),
si è ritenuto opportuno mantenere la dicitura “Complicanza clinica non prevedibile”,
sia per rilevare eventuali anomalie che in altro modo non verrebbero segnalate, sia
per raccogliere quei casi (legati a danni riconducibili a infezioni, reazioni da farmaci,
ecc.) che di fatto dovrebbero confluire in altri sistemi di segnalazione, ma che fanno
presupporre l’esistenza a monte di altri elementi critici non evidenti al momento della
segnalazione;

la voce “Altro evento” consente di indicare in forma descrittiva qualsiasi evento
attualmente non codificato;

è stato eliminato lo specifico campo “Presenza evento sentinella”, ma si è discussa
l’idea di prevedere un’email di alert ai risk manager ogni volta che viene inserito un
evento codificato con esito 7-8, garantendo così l’informazione in tempo reale
dell’evento grave anche a livello centrale;

il campo “Fattore contribuente”, a risposta multipla, è stato omogeneizzato rispetto
alle schede precedenti e aggiornato, ed è proposto come vincolante;

sono stati ricodificati i livelli del campo “Esito dell’evento”, pur mantenendo la
classifica crescente per gravità da 1 a 8; le definizioni sono state riformulate con
maggiore dettaglio e sono state rese più facilmente leggibili per chi effettua la
segnalazione;
67
Queste casistiche comprendono non solo il paziente come tale, ma anche i suoi pezzi anatomici
e i campioni biologici.
68
Il sistema SISTRA (Sistema informativo dei Servizi trasfusionali) ha la finalità di raccogliere ed
elaborare le informazioni riguardanti gli eventi avversi trasfusionali (comprende incidenti, near
miss e reazioni indesiderate connesse alle trasfusioni). Allo scopo di evitare inutili duplicazioni,
le segnalazioni dell’incident reporting si dovrebbero limitare per lo più ad aspetti organizzativi
strettamente legati al reparto.
Dossier 250
108
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Appendice

la valutazione del rischio futuro, già presente come informazione, è stata
maggiormente dettagliata e codificata;

l’item “Causa degli eventi”, campo a risposta multipla e finora presente solo nella
banca dati, è stato introdotto anche sulla scheda;

sono stati accorpati due campi di tipo descrittivo presenti in banca dati,69
introducendo due campi nuovi e diversi:
-
azioni di riduzione del rischio (identificabili al momento della segnalazione);
-
azioni
di
riduzione
del
rischio
(implementabili
a
uno
specifico
livello
dell’organizzazione),
nell’intento di facilitare la messa a fuoco delle azioni correttive, riconoscendo che
nella fase immediatamente successiva all’evento può essere difficile identificare
strategie correttive a medio termine per poter prevenire in futuro problemi analoghi;

diversi campi (come Attività in libera professione, Fattori riducenti, Evento
documentato in cartella clinica, Paziente informato, Incremento dei costi, Problemi di
tipo organizzativo, Coinvolti altri servizi, …) sono stati eliminati, sia per ridurre i tempi
di compilazione della scheda sia per il loro limitato valore aggiunto;

altri campi non saranno più presenti sulla scheda cartacea, ma solo in banca dati ( ad
esempio Azienda segnalante, Evento con presenza del paziente, …);

diversi automatismi (come data di inserimento della segnalazione, stato della
segnalazione, data chiusura, età del paziente, fascia oraria, giorno feriale/festivo e
giorno della settimana (dell’evento), controlli sulla correttezza delle date, …) possono
essere introdotti, sulla base delle fonti informative disponibili, per aumentare la
qualità/coerenza del dato.
Oltre alla proposta di revisione della scheda, il gruppo di lavoro ha abbozzato una
versione preliminare della Guida all’utilizzo del sistema di incident reporting in EmiliaRomagna: in particolare, nel Manuale aggiornato e unificato sono presenti - oltre ad
aspetti meramente operativi e informatici - anche ulteriori spiegazioni e in alcuni casi
esempi utili a una più facile e corretta compilazione di alcuni campi e/o singole voci (ad
esempio fattori contribuenti, livelli degli esiti, classificazione evento, …).
È stata infine predisposta la transcodifica dei campi presenti in banca dati, allo scopo di
garantire il caricamento delle segnalazioni degli anni pregressi e di mantenere quindi
anche il trend storico.
69
Si tratta delle domande:
Sono stati intrapresi accorgimenti a seguito dell’evento?
C’è una lezione significativa da trarre dall’evento?
Dossier 250
109
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Appendice
Modalità di accesso e funzioni operative
Il gruppo di lavoro ha ritenuto opportuno ampliare le classi di utenti70 identificando i
seguenti profili:

utente regionale: invariato;

utente aziendale: opera a livello dell’intera Azienda e può quindi inserire, modificare,
visualizzare la reportistica inerente le strutture dell’intera Azienda; nella scheda di
inserimento dovrà quindi sempre indicare Dipartimento e Struttura complessa e
semplice di riferimento per l’evento e potrà:

-
visualizzare e configurare utenti della propria struttura;
-
configurare le eventuali schede specifiche da utilizzare;
-
riaprire le schede evento chiuse;
-
eliminare schede;
utente di Dipartimento: opera a livello di Dipartimento e può essere associato a un
numero variabile di Dipartimenti della propria Azienda; come l’utente aziendale può
inserire, modificare, visualizzare reportistica inerente strutture dei Dipartimenti a cui è
abilitato. Nella scheda di inserimento dovrà sempre indicare Dipartimento, Struttura
complessa e semplice di riferimento per l’evento;

utente di struttura complessa: come l’utente aziendale della attuale versione di
incident reporting, appartiene a una o più Strutture complesse della propria Azienda.
Per rendere più agevole la funzionalità del sistema si è proposto anche di impostare di
default la scheda più usata, ossia quella generale (sia per l’inserimento di nuove schede
sia per la configurazione di nuovi utenti).71
Inoltre si propone che - all’atto dell’inserimento di una nuova segnalazione - l’applicativo
mostri solo le strutture aperte, mentre per la funzione “ricerca della segnalazione” dovrà
essere visualizzato l’intero elenco delle Strutture complesse (attuali e chiuse).
Infine, l’applicativo dovrebbe includere in fase di salvataggio una funzione che effettua
alcuni controlli di coerenza sulla base di una serie di campi essenziali (ad esempio data +
ora + esito + tipo evento + Dipartimento + Struttura complessa) allo scopo di richiamare
l’attenzione su eventuali errori e impedire possibili inserimenti doppi.
Modalità di interrogazione della banca dati
Un altro punto cruciale nell’aggiornamento dell’applicativo è proprio la necessità di
interrogare la banca dati in modo più snello e funzionale.
Ad oggi, esiste solo una reportistica predefinita abbastanza semplice, che consente di
creare tabelle univariate (elaborazioni di tipo descrittivo per una singola variabile),
filtrabili per data evento e aggregabili per tipo di strutture o tipo di scheda di
70
Ad oggi il sistema di incident reporting prevede due sole classi di utenti (Regione e Azienda).
71
Attualmente l’utente decide e imposta il tipo di scheda di segnalazione.
Dossier 250
110
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Appendice
segnalazione. Poiché i report costruiti in questo modo non davano la possibilità di
incrociare un numero maggiore di variabili, a partire dal 2008 è stata aggiunta la funzione
di download del dato originale in formato Excel, utile per rielaborazioni ad hoc a livello
locale.
Tuttavia, per agevolare gli utenti e per rendere più fruibile il dato, il gruppo di lavoro ha
proposto di creare un minimum data set di informazioni, soluzione già utilizzata con
successo per altri applicativi (come nel caso della banca dati regionale del contenzioso in
sanità): si tratta di definire un set minimo di campi significativi e di creare una maschera
con una serie di filtri (da definire), che consentano di visualizzare e di esportare le
informazioni in Excel da parte di tutte le tipologie di utenti, ognuno per la propria area di
competenza. In questo modo è possibile filtrare ed estrarre i dati ritenuti importanti a
livello locale e di procedere a elaborazioni più mirate.72
Il gruppo di lavoro aveva inoltre avanzato la proposta di aggiornare la reportistica
predefinita con tabelle a doppia entrata (quindi 2 o più item); tale soluzione non sembra
però essere in linea con l’indirizzo generale del Sistema informatico regionale, che
preferisce
mettere
a
disposizione
delle
Aziende
prodotti
più
flessibili
e
non
preconfezionati.
Stato di avanzamento
Al momento in cui viene completata la redazione di questo report, la proposta formulata
dal gruppo di lavoro dell’incident reporting - a suo tempo condivisa con i referenti
aziendali per la gestione del rischio/sicurezza 73 - non ha ancora trovato applicazione, per
il sopraggiungere a livello regionale di altre priorità nella revisione di applicativi e
database.
Un ulteriore ostacolo all’aggiornamento dell’applicativo è derivato dal fatto che la banca
dati regionale dell’incident reporting è strettamente legata, nella classificazione delle
strutture, all’“albero URP”,74 utilizzato dal sistema informativo delle segnalazioni dei
cittadini (reclami, elogi, rilievi e suggerimenti). Di fatto, però, è ormai necessaria la
72
Nel Manuale sono state previste delle FAQ per le elaborazioni più frequenti in Excel. Tale
argomento farà parte dell’intervento formativo già previsto da realizzarsi al momento
dell’attivazione della nuova banca dati.
73
Le nuove schede di segnalazione e il relativo tracciato record sono state trasmesse ai risk
manager (via email, in data 26 novembre 2012), con la richiesta di inviare eventuali
osservazioni e/o integrazioni, soprattutto da parte delle Aziende non rappresentate nel gruppo
di lavoro.
74
Si tratta di una classificazione delle Strutture complesse predisposta dagli Uffici relazioni con il
pubblico, che rispecchia le peculiarità delle singole Aziende e che è diversa da Azienda ad
Azienda.
Dossier 250
111
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Appendice
revisione anche di questo applicativo (utilizzato dal 2003); appare quindi ragionevole
procedere alla revisione congiunta dei due sistemi.75
In attesa degli aggiornamenti necessari, e nell’intento dare un contributo almeno parziale
a una maggiore fruibilità dei contenuti di insieme delle segnalazioni, l’Agenzia sanitaria e
sociale regionale ha predisposto una reportistica, a cadenza semestrale e specifica per
ogni singola Azienda/struttura privata accreditata (Allegato 2).
Il gruppo di lavoro dell’incident reporting si è nuovamente riunito per esplorare possibili
iniziative di miglioramento a livello aziendale e/o regionale, fattibili nel contesto attuale,
tuttora in evoluzione. Aspetti che restano fondamentali sono infatti:

necessità di semplificare la scheda di segnalazione (auspicabilmente entro giugno
2015), a partire dalla proposta già formulata e dall’attesa revisione dell’applicativo
regionale;

processo di segnalazione (ad esempio capillarità, anonimato, ecc.), che dovrebbe
essere più direttamente collegato all’azione di miglioramento o comunque a un
feedback verso il segnalatore/Unità operativa;

capacità locali (tecniche e organizzative) di elaborare periodicamente i dati delle
segnalazioni e di utilizzarli per feedback agli operatori e per azioni di miglioramento;

opportunità di limitare certe tipologie di segnalazione nel tempo e comunque
finalizzarle a determinati eventi, a livello sia aziendale che regionale.
Più in generale, a fronte dell’evoluzione sia nella letteratura scientifica e nelle esperienze
in molti Paesi, sia in Emilia-Romagna, occorre ragionare su quale possa essere il “sistema
di incident reporting del futuro”, nel contesto dell’insieme di strumenti e metodi oggi a
disposizione a supporto delle azioni per la sicurezza dei pazienti.
75
Nel momento in cui questo Dossier viene completato, sono in corso di definizione i lavori per
l'aggiornamento dell’anagrafe delle strutture, utilizzata dagli applicativi Segnalazioni URP e
Incident reporting, che dovrebbe sostituire l'attuale "albero delle strutture". L'obiettivo del
Servizio Sistema informativo sanitario regionale è quello di unire l'esistente Anagrafe delle
strutture regionali - che fa riferimento soprattutto alla "localizzazione" delle strutture - con una
nuova anagrafe gerarchica, basata invece sui centri di responsabilità, che replichi ed estenda le
funzionalità del precedente "albero delle strutture".
Un primo prototipo è già stato creato e testato alcuni anni fa, basato su quella che sarebbe
dovuta essere la nuova Anagrafe ministeriale delle strutture (a partire dal progetto Mattoni) ma
che ancora non è stata formalmente pubblicata dal Ministero. Nella seconda metà del 2014 è
stata effettuata l’analisi della nuova versione dell’“albero delle strutture”, di cui è iniziata
l’implementazione nel mese di dicembre”.
Dossier 250
112
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Appendice
Condivisione delle azioni di riduzione del rischio
Oltre alla revisione del sistema delle segnalazioni in senso stretto, il gruppo di lavoro ha
discusso alcune proposte di condivisione delle azioni di riduzione del rischio, con l’intento
di mettere a confronto le esperienze aziendali e imparare reciprocamente da problemi e
soluzioni locali.
Una ricognizione di esperienze internazionali, in particolare da Germania, Svizzera,
Australia, Regno Unito e Canada, ha offerto alcuni spunti di riflessione:

consentire a tutti gli utenti registrati la visualizzazione di tutti i casi, opportunamente
anonimizzati, come avviene nei sistemi CIRRNET (Critical Incident Reporting &
Reacting NETwork, Svizzera) e CIRSmedical (Critical Incident Reporting-System,
Germania), e selezionare di conseguenza i casi tipici o interessanti, sembra poco
praticabile: può essere infatti difficile rendere i singoli casi veramente non
identificabili, determinando resistenze non desiderate tra gli operatori;

la predisposizione di casi alert sembra interessante ma poco fattibile sul piano pratico,
soprattutto per la difficoltà di coinvolgere i professionisti (nelle esperienze
internazionali esiste uno staff di persone dedicato alla costruzione degli alert e
supportato da numerosi esperti);

la costruzione di un catalogo, utile a condividere gli strumenti prodotti a livello
aziendale (video, alert, procedure, soluzioni adottate, …), con opportuni filtri per area
critica, tipo di azione intrapresa (forte, debole, intermedia) e parole chiave, sembra
una soluzione relativamente fattibile, sebbene molto ambiziosa, sulla quale è
opportuno ragionare ed è possibile impegnarsi in futuro.
In via preliminare, il gruppo di lavoro ha sperimentato l’attivazione (gennaio 2013) di uno
sharepoint,76 con durata temporale circoscritta e ad accesso limitato ai partecipanti del
gruppo. Attualmente tutto il materiale contenuto nello sharepoint è stato riversato in un
groupware,77 attivato a luglio 2014 e dedicato ai referenti aziendali per la gestione del
rischio e la sicurezza delle cure.
76
Lo sharepoint è stato chiamato NO BARRIERS (Network di Organizzazioni per una Banca delle
Azioni per la Riduzione del RIschio in Emilia-Romagna Sanità).
77
Il groupware - o software collaborativo - è un software progettato per facilitare il lavoro
cooperativo di gruppi di persone dislocate su distanze geografiche. I suoi obiettivi principali
sono:
-
facilitare la comunicazione;
-
rendere più efficace la collaborazione;
-
condividere i prodotti di progetto;
-
aiutare i processi di problem solving;
-
coordinare le attività del team;
-
favorire il decision making (fonte Regione Emilia-Romagna).
Dossier 250
113
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Allegati
Allegati
Dossier 250
115
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Allegati
Allegato 1.
Questionario Incident reporting
Azienda _______________________
Questo breve questionario intende approfondire soprattutto due aspetti:
-
la diffusione dello strumento delle segnalazioni volontarie
-
l’impatto sull’organizzazione in termini di azioni di miglioramento
Il periodo di osservazione considerato è il biennio 2012-2013.
Le informazioni rilevate attraverso il questionario verranno utilizzate per la stesura del
prossimo Dossier Incident reporting.78
1. Nell’anno 2012 la Vostra Azienda/struttura ha alimentato la banca dati regionale
dell’incident reporting con _________ segnalazioni.79 Per l’anno 2013 si può ipotizzare
un trend:
 stabile
 crescente
 in diminuzione
2. Nel biennio 2012-2013 la Vostra Azienda/struttura ha utilizzato banche dati o sistemi
di rilevazione specifici che raccolgono le segnalazioni volontarie di near miss e/o
eventi avversi
 sì
 no
Se sì, specificare:
-
il/i tipo/i di banca/banche dati o sistema/i di rilevazione (es. IR aziendale su near
miss/eventi avversi; sistema di segnalazione delle cadute, delle aggressioni agli
operatori, gestione del farmaco, scheda di segnalazione spontanea eventi in
ambito diagnostico, scheda di segnalazione spontanea eventi in ambito patologia
clinica; …)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
78
Si veda Dossier n. 231/2012. Incident reporting in Emilia-Romagna: stato dell’arte e sviluppi
futuri, p. 115.
79
Export dati: luglio 2013.
Dossier 250
117
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Allegati
-
se è/sono applicato/i a tutta l’Azienda o solo a specifici ospedali/Dipartimenti
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
-
se è/sono a regime o sperimentale/di durata limitata
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
-
se potete indicare il numero delle segnalazioni raccolte con il sistema aziendale
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3. Negli ultimi 2 anni sono stati promossi eventi formativi per diffondere, rilanciare e
consolidare lo strumento delle segnalazioni volontarie dei near miss/eventi avversi.
 sì
 no
Se sì, specificare:
-
tipologia del/degli evento/i formativo/i (es. lezioni frontali, audit, formazione sul
campo, …)
-
destinatari (es. Dipartimento/i, gruppi professionali, …)
-
numero delle persone formate (per ciascuno degli eventi descritti)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
4. Le informazioni raccolte con i sistemi di segnalazione (regionale e/o locali) sono state
oggetto di ritorno ai professionisti/operatori? (es. report, incontri, ecc.)
 sì
 no
Se sì, specificare:
-
modalità di restituzione dei dati
periodicità (annuale, semestrale, per eventi specifici, …) del feedback agli
operatori
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Dossier 250
118
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Allegati
5. In seguito alle segnalazioni volontarie sono state intraprese, negli ultimi 2 anni, azioni
per la riduzione del rischio?
 sì
 no
Se sì,
-
indicare quelle ritenute più significative, e specificare per ogni singola azione di
riduzione del rischio:
 stesura/revisione protocollo/procedura
 acquisizione/sostituzione/riparazione
presidi/attrezzatura/tecnologie
 riorganizzazione personale/processo
 formazione/addestramento personale
 cambiamenti strutturali/logistici
 avvio azioni specifiche di monitoraggio
 introduzione/integrazione di
documentazione
 altro
Specificare (breve descrizione)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
-
indicare, se l’azione di riduzione del rischio può considerarsi:
 implementata
-
-
 in corso di implementazione
 in corso di definizione
indicare il livello di attuazione dell’azione di riduzione del rischio:
 Unità operativa
 Dipartimento
 Azienda
 inter Unità operativa
 inter dipartimentale
 inter aziendale
indicare eventuali criticità incontrate nella attuazione di azioni di riduzione del
rischio e le modalità individuate per superarle
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
-
dare una valutazione, se l’azione di riduzione del rischio è condivisibile e
replicabile anche in altri contesti
 sì
 no
Se no, perché?
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Dossier 250
119
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Allegati
6. Le informazioni ricavate dal/i sistema/i delle segnalazioni volontarie sono state
utilizzate insieme ad altre fonti informative (es. database sinistri, database reclami,
fonti informative correnti, ecc.) per una lettura integrata e più completa di fenomeni
o di specifici argomenti di interesse?
 sì
 no
Se sì, citare le altre fonti informative e i fenomeni osservati. Descrivere brevemente
l’esperienza.
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Dossier 250
120
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Allegati
Allegato 2.
Report semestrale specifico per
Azienda/struttura privata accreditata
Dossier 250
121
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Allegati
Dossier 250
122
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Allegati
Allegato 3.
Riclassificazione delle discipline
Raggruppamento disciplina
Disciplina
ALLERGOLOGIA
DAY HOSPITAL
ANATOMIA ED ISTOLOGIA PATOLOGICA
ANGIOLOGIA
CARDIOCHIRURGIA PEDIATRICA
CARDIOCHIRURGIA
CARDIOLOGIA
CHIRURGIA GENERALE
CHIRURGIA MAXILLO FACCIALE
CHIRURGIA PEDIATRICA
CHIRURGIA PLASTICA
CHIRURGIA TORACICA
CHIRURGIA VASCOLARE
MEDICINA SPORTIVA
EMATOLOGIA
MALATTIE ENDOCRINE,DEL RICAMBIO E DELLA NUTRIZIONE
IMMUNOLOGIA
GERIATRIA
MALATTIE INFETTIVE E TROPICALI
MEDICINA DEL LAVORO
MEDICINA GENERALE
MEDICINA LEGALE
UNITA' SPINALE
NEFROLOGIA
NEUROCHIRURGIA
NIDO
NEUROLOGIA
NEUROPSICHIATRIA INFANTILE
OCULISTICA
ODONTOIATRIA E STOMATOLOGIA
ORTOPEDIA E TRAUMATOLOGIA
OSTETRICIA E GINECOLOGIA
OTORINOLARINGOIATRIA
PEDIATRIA
PSICHIATRIA
MEDICINA TERMALE
TOSSICOLOGIA
UROLOGIA
GRANDI USTIONI PEDIATRICHE
GRANDI USTIONATI
NEFROLOGIA (ABILITATA AL TRAPIANTO DI RENE)
TERAPIA INTENSIVA
UNITA' CORONARICA
ASTANTERIA
DERMATOLOGIA
EMODIALISI
FARMACOLOGIA CLINICA
RECUPERO E RIABILITAZIONE FUNZIONALE
FISIOPATOLOGIA DELLA RIPRODUZIONE UMANA
GASTROENTEROLOGIA
LUNGODEGENTI
MEDICINA NUCLEARE
NEONATOLOGIA
ONCOLOGIA
ONCOEMATOLOGIA PEDIATRICA
ONCOEMATOLOGIA
PENSIONANTI
PNEUMOLOGIA
RADIOLOGIA
RADIOTERAPIA
REUMATOLOGIA
TERAPIA INTENSIVA NEONATALE
RADIOTERAPIA ONCOLOGICA
NEURO-RIABILITAZIONE
NEOUROCHIRURGIA PEDIATRICA
NEFROLOGIA PEDIATRICA
UROLOGIA PEDIATRICA
ANESTESIA
DETENUTI
DAY SURGERY
CURE PALLIATIVE/HOSPICE
LABORATORIO ANALISI CHIMICO CLINICHE
Mediche
Mediche
Diagnostica e servizi
Mediche
Chirugiche
Chirugiche
Mediche
Chirugiche
Chirugiche
Chirugiche
Chirugiche
Chirugiche
Chirugiche
Mediche
Mediche
Mediche
Mediche
Mediche
Mediche
Mediche
Mediche
Mediche
Mediche
Mediche
Chirugiche
Mediche
Mediche
Mediche
Chirugiche
Chirugico
Chirugico
Chirugiche
Chirugiche
Mediche
Mediche
Mediche
Mediche
Chirugiche
Area critica e emergenze/urgenza
Area critica e emergenze/urgenza
Chirugiche
Area critica e emergenze/urgenza
Area critica e emergenze/urgenza
Area critica e emergenze/urgenza
Mediche
Mediche
Mediche
Mediche
Mediche
Mediche
Mediche
Mediche
Mediche
Mediche
Mediche
Mediche
Mediche
Mediche
Diagnostica e servizi
Mediche
Mediche
Area critica e emergenze/urgenza
Mediche
Mediche
Chirugiche
Mediche
Chirugiche
Area critica e emergenze/urgenza
Mediche
Chirugiche
Mediche
Diagnostica e servizi
Dossier 250
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Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Allegati
Allegato 4.
Scheda di segnalazione - Generale
(da implementare)
Dossier 250
125
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Allegati
Dossier 250
126
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Allegati
Allegato 5.
Scheda di segnalazione - Anestesia
(da implementare)
Dossier 250
127
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Allegati
Dossier 250
128
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Allegati
Allegato 6.
Scheda di segnalazione - Diagnostica
per immagini (da implementare)
Dossier 250
129
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Allegati
Dossier 250
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Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Allegati
Allegato 7.
Riclassificazione Area critica - Tipo evento (da implementare)
Area critica
Tipo di evento
Fase
Altro evento
Note
campo descrittivo
Caduta
Complicanza clinica non prevedibile
casistica residuale rispetto ai sistemi di
segnalazione obbligatori; comprende
anche la casistica delle infezioni, reazioni
da farmaco
Contaminazione di dispositivi medicochirurgici
Evento correlato a
dispositivo/apparecchiatura
- Inadeguato uso di dispositivo/apparecchiatura
- Malfunzionamento di dispositivo/apparecchiatura
- In corso di definizione
- Sistema informativo
Evento collegato a farmaco
- Inadeguatezza/ritardo nella gestione del farmaco
- Prescrizione
- Omissione nella gestione del farmaco
- Preparazione
- Evento collegato a non corretta identificazione del
farmaco
- Somministrazione
- Distribuzione
- Conservazione
- Non specificata
Gestione lista operatoria
Evento collegato alla gestione della lista operatoria
Dossier 250
131
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Allegati
Area critica
Tipo di evento
Fase
Gestione sangue/emocomponenti
- Inadeguatezza/ritardo nella gestione del
sangue/emocomponenti
- Pre-trasfusionale
- Omissione nella gestione del
sangue/emocomponenti
- Non specificata
Note
- Trasfusionale
- Evento collegato a non corretta identificazione del
sangue/emocomponenti
Inadeguata postura/decubito
- Inadeguata postura
- Lesioni da decubito
Prestazione assistenziale
- Inadeguatezza/ritardo
- Omissione
Problema a struttura/impianto
Evento collegato a problema strutturale/impiantistico
Procedura chirurgica
- Inadeguatezza/ritardo
- Omissione
Procedura diagnostica per immagini
- Inadeguatezza/ritardo
prevedere anche sottotendina per eventi
classificati secondo scheda radiologica
(registro dei pericoli)
- Omissione
Procedura diagnostica per laboratorio
- Inadeguatezza/ritardo
- Omissione
Procedura terapeutica
- Inadeguatezza/ritardo
comprende tutte le procedure
terapeutiche, ad esclusione della terapia
farmacologica
- Omissione
Valutazione rischio ostetrico
- Inadeguatezza/ritardo
- Omissione
Dossier 250
132
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Allegati
Area critica
Tipo di evento
Valutazione travaglio
- Inadeguatezza/ritardo
Fase
Note
- Omissione
Valutazione/procedura anestesiologica
- Inadeguatezza/ritardo valutazione anestesiologica
- Omessa valutazione anestesiologica
- Inadeguatezza/ritardo procedura anestesiologica
- Omessa procedura anestesiologica
casistica residuale rispetto ai sistemi di
segnalazione obbligatori; comprende
anche la casistica delle infezioni, reazioni
da farmaco
- Evento collegato alla gestione delle vie aeree
Identificazione paziente/sede/lato
- Errata identificazione paziente
- Errata identificazione sede/lato
- Errato accoppiamento paziente - documentazione
- Errato accoppiamento lato/sede - documentazione
nel Manuale è da specificare che la dicitura
“paziente” comprende anche i pezzi
anatomici del paziente e i campioni
biologici
Documentazione
- Inadeguata gestione documentazione
new entry
Eteroaggressività (del paziente)
- Aggressività verso operatori
new entry
- Aggressività verso altri pazienti
- Aggressività verso altre persone
- Aggressività verso oggetti
Autoaggressività (del paziente)
new entry
- Suicidio
- Tentato suicidio
- Autolesione
Allontanamento paziente da struttura
new entry
Codice triage errato
new entry
Dossier 250
133
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Allegati
Allegato 8.
Progetto LAB-RER2
Sistema di rilevazione, analisi e valutazione
integrata dei rischi presso il Laboratorio di
genetica medica dell’IRCCS Istituto ortopedico
Rizzoli di Bologna
A cura di SSD Genetica medica - Malattie rare ortopediche e Ufficio Risk management
IRCCS IOR80
Introduzione
In genetica medica, le evidenze in letteratura di applicazione di strumenti di risk
management sono scarse, nonostante l’elevato impatto negativo nei riguardi dei pazienti
in caso di un errore realizzato nel corso di uno studio molecolare ai fini diagnostici.
All’IRCCS Istituto ortopedico Rizzoli (IOR) di Bologna è presente una Struttura semplice
dipartimentale di Genetica medica, la quale esegue sia indagini molecolari che studi di
ricerca.
Nell’ambito del Programma regionale per la ricerca industriale, l’innovazione e il
trasferimento tecnologico (PRRIITT) della Regione Emilia-Romagna, nel periodo
settembre 2009-marzo 2011 è stato realizzato il progetto “LAB-RER2 - Sistema di
rilevazione, analisi e valutazione nel Laboratorio di genetica medica dell’IRCCS Istituto
ortopedico Rizzoli”; oltre alla stessa struttura coinvolta, il progetto ha visto la
collaborazione dell’Ufficio Risk management, dell’Ufficio Qualità e della Direzione del
Servizio assistenziale ed è nato dall’esigenza di uniformare e informatizzare le azioni
relative alla genetica medica a livello di gestione del laboratorio, di mappatura dei
processi della qualità e di registrazione di non conformità ed eventi indesiderati,
integrando così i diversi sistemi (laboratorio, risk management, qualità).
80
Per informazioni: Dott. Luca Sangiorgi, Dirigente responsabile Struttura semplice dipartimentale
Genetica medica - Malattie rare ortopediche IRCCS IOR Bologna ([email protected])
Dott. Patrizio Di Denia, Responsabile Ufficio Risk management, IRCCS IOR Bologna
([email protected])
Dossier 250
135
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Allegati
Obiettivo del progetto
Il progetto LAB-RER2 ha previsto lo sviluppo di un software per la gestione dei rischi in
laboratorio, in grado di rilevare, analizzare e valutare gli “eventi indesiderati” riferibili ai
rischi clinici e alle non conformità.
Obiettivi del progetto sono stati quelli di:

costruire e rendere disponibile agli operatori un unico punto di accesso informatizzato
per la registrazione e gestione delle non conformità e degli eventi indesiderati
(incident reporting, cadute accidentali, eventi sentinella);

fornire all’operatore un percorso guidato per la segnalazione di eventi indesiderati,
facilitandolo nell’individuazione della tipologia di evento indesiderato;

gestire le azioni di miglioramento;

elaborare un cruscotto di indicatori per il monitoraggio degli eventi indesiderati e delle
azioni di miglioramento.
Metodi
Il know how che ha accompagnato la creazione, l’implementazione e il controllo del
prodotto finale è costituito da:

individuazione delle fonti informative (sistemi di reporting) presenti in Istituto,

mappatura dei processi per l’individuazione e la classificazione dei rischi/pericoli di
laboratorio,

personalizzazione degli strumenti di reporting (incident reporting, non conformità,
eventi sentinella, cadute accidentali, ecc.),

modalità di coinvolgimento e di regolamentazione organizzativa (definizione di
iter/percorsi e liste di comunicazione interna),

cruscotto flessibile di indicatori per la gestione corrente e strategica.
Risultati raggiunti
Risultato principale del progetto LAB-RER2 è stata la programmazione e realizzazione di
un sistema di rilevazione e valutazione di non conformità ed eventi indesiderati, basato
sulle attività e sull’iter dei processi della genetica medica.
Il sistema LAB-RER permette di monitorare l’ingresso e l’uscita dei campioni di
laboratorio, snellendone la gestione, e di seguire lo stato d’avanzamento delle analisi.
All’interno del progetto è stato dettagliato l’iter di segnalazione da parte dell’operatore:
guida la compilazione dei dati e la valutazione della gravità, e mediante un’innovativa
scheda unificata di registrazione integra i diversi sistemi di segnalazione degli eventi
indesiderati (incident reporting, non conformità, eventi sentinella, infortuni lavoratori,
cadute accidentali, ecc.). Questo strumento, supportando i vari flussi informativi,
semplifica l’iter di comunicazione tra operatore e figure aziendali coinvolte nella
segnalazione.
Dossier 250
136
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Allegati
LAB-RER2, inoltre, si avvale di un repository documentale, che colleziona i dati dei
campioni e delle segnalazioni di eventi indesiderati, ed è dotato di strumenti per
l’interrogazione e l’investigazione delle informazioni raccolte.
Conclusioni
Il sistema viene applicato a regime dal 2012 ed è in grado di gestire il flusso delle
segnalazioni, ma anche di monitorare l’andamento complessivo nel tempo generando
reportistiche e analisi statistiche, fornendo indicatori gestionali e operativi per la
valutazione e attivazione di azioni di miglioramento. Inoltre la sua modularità e flessibilità
lo rendono applicabile ad altri ambiti diagnostici e di laboratorio.
Dossier 250
137
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
Bibliografia essenziale
 AgeNaS. La prevenzione del rischio cadute in ospedale: l’esperienza delle Aziende
sanitarie della Regione Emilia-Romagna. Buone pratiche 2012. 2012.
http://buonepratiche.agenas.it/practicesprint.aspx?id=3753
(ultimo accesso aprile 2015)
 Brennan TA, Leape LL, Laird NM, Hebert L, Localio AR, Lawthers AG, Newhouse JP,
Weiler PC, Hiatt HH. Incidence of adverse events and negligence in hospitalized patients:
results of the Harvard Medical Practice Study. N Engl J Med, 324: 370-376, 1991.
 Cinotti R, Trisolini R, La Rovere S. Analisi e misurazione dei rischi nelle organizzazioni
sanitarie. Collana Dossier n. 223, Agenzia sanitaria e sociale regionale, 2012.
 Di Denia P, Porcu E, Pierotti L, Mall S, Rolli M, Golfieri R. Applicazione di un sistema di
mappatura dei rischi nella diagnostica per immagini. Pratica Medica & Aspetti Legali,
6 (1): 11-20, 2012.
 Doupi P. National Reporting Systems for Patient Safety Incidents - A review of the
situation in Europe. National Institute for Health and Welfare, Finland. Report 13/2009.
 EU Council. EU Council Recommendation of 9 June 2009 on patient safety, including
the prevention and control of healthcare associated infections. (2009/C 151/01). 2009.
 Evans SM, Smith BJ, Esterman A, Runciman WB, Maddern G, Stead K, Selim P,
O’Shoughnessy J, Muecke S, Jones S. Evaluation of an intervention aimed at improving
voluntary incident reporting in hospitals. Qual Saf Haelth Care, 16: 169-175, 2007.
 Gruppo regionale sul rischio clinico da farmaci e Rete regionale delle farmacie
oncologiche. Regione Emilia-Romagna. Raccomandazione per la sicurezza nella terapia
farmacologica n. 3, “Gestione sicura dei farmaci antineoplastici”. Novembre 2013.
 Gruppo
regionale
sul
rischio
clinico
da
farmaci,
Regione
Emilia‐Romagna.
Raccomandazione regionale per la sicurezza nella terapia farmacologica n. 1, “La
ricognizione: premessa alla prescrizione”. Marzo 2010.
 Gruppo
regionale
sul
rischio
clinico
da
farmaci,
Regione
Emilia‐Romagna.
Raccomandazione regionale per la sicurezza nella terapia farmacologica n. 2, “Processo di
ricognizione e di riconciliazione farmacologica per una prescrizione corretta e sicura”.
Maggio 2011.
 Hogan H, Olsen S, Scobie S, Chapman E, Sachs R, McKee M, Vincent C, Thomson R.
What can we learn about patient safety from information sources within an acute
hospital: a step on the ladder of integrated risk management? Qual Saf Health Care, 17:
209-215, 2008.
 Larizgoitia I, Boueseau MC, Kelly E. WHO efforts to promote reporting of adverse
events and global learning. Journal of Public Health Research, 2 (3): 168-174, 2013.
 Leape LL. Reporting of adverse events. N Engl J Med, 347 (20): 1633-1638, 2002.
Dossier 250
139
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
 Macrae C. Analyzing Near-Miss Events: Risk Management in Incident Reporting and
Investigation Systems, London School of Economics and Political science. Discussion
paper 27. November 2007.
 Mall S, Rodella S. Incident reporting in Emilia-Romagna: stato dell’arte e sviluppi futuri.
Collana Dossier n. 231, Agenzia sanitaria e sociale regionale, 2012.
http://assr.regione.emilia-romagna.it/it/servizi/pubblicazioni/dossier/doss231
(ultimo accesso aprile 2015)
 Mall S, Rodella S. Progetto regionale SOS.net - Rete sale operatorie sicure. 2011-2013.
Collana Dossier n. 242, Agenzia sanitaria e sociale regionale, 2014.
http://assr.regione.emilia-romagna.it/it/servizi/pubblicazioni/dossier/doss242
(ultimo accesso aprile 2015)
 Martini M, Pelati C. La gestione del rischio clinico. Mc Graw-Hill Companies, 2011.
 Ministero della salute. Protocollo di Monitoraggio degli eventi sentinella. 4° Rapporto
(settembre 2005-dicembre 2011). Febbraio 2013.
http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_1940_allegato.pdf
(ultimo accesso aprile 2015)
 Ministero della salute. Protocollo per il monitoraggio degli eventi sentinella . Luglio
2009.
http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pagineAree_238_listaFile_itemName_0_file.pdf
(ultimo accesso aprile 2015)
 Ministero della salute. Sicurezza dei pazienti e gestione del rischio clinico. Manuale per
la formazione degli operatori sanitari. 2007.
http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_640_allegato.pdf
(ultimo accesso aprile 2015)
 Osnat Levtzion-Korach MD, Frankel A, Alcalai H, Keohane C, Orav J, Graydon-Baker E,
Barnes J, Gordon K, Puopulo AL, Tomov EI, Sato L, Bates DW. Integrating incident data
from five reporting systems to assess patient safety: making sense of the elephant.
Jt Comm J Qual Patient Saf, 36 (9): 402-410, 2010.
 Persephone Doupi. National Reporting Systems for Patient Safety Incidents. A review
of the situation in Europe. Report 13/2009. National Institute for Health and Welfare
(THL), Helsinki, 2009.
 Pham JC, Gianci S, Battles J, Baerd P, Clarke JR, Coates H, Donaldson L, Eldridge N,
Fletcher M, Goeschel CA, Heitmiller E, Hensen J, Kelly E, Loeb J, Riìunciman W, Sheridian
S, Wu AW, Pronovost PJ. Establishing a global learning community for incident reporting
systems. Qual Saf Health Care, 19: 446-451, 2010.
 Pham JC, Girard T, Pronovost PJ. What to do with healthcare Incident Reporting
Systems. Journal of Public Health Research, 2 (3): e27, 2013.
Dossier 250
140
Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare?
Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 2012-2013
 Pronovost PJ, Morlock LL, Sexton BJ, Miller MR, Holzmueller CG, Thompson DA,
Lubomski LH, Wu AW. Improving the value of patient safety reporting systems. In
Henriksen K, Battles JB, Keyes MA, Grady ML (editors). Advances in Patient Safety: New
Directions and Alternative Approaches (Vol. 1: Assessment). Agency for Healthcare
Research and Quality, Rockville (MD), 2008.
 Reporting and learning subgroup of the European Commission PSQCWG. Key findings
and recommendations on Reporting and learning systems for patient safety incidents
across Europe; European Commission, Patient Safety and Quality of Care working group.
May 2014.
http://ec.europa.eu/health/patient_safety/docs/guidelines_psqcwg_reporting_learningsys
tems_en.pdf (ultimo accesso aprile 2015)
 Schmidek JM, Weeks WB. Relationship between tort claims and patient incident reports
in the Veterans Health Administration. Qual Saf Health Care, 14: 117-122, 2005.
 Thomas MJW, Schultz TJ, Hannaford N, Runciman WB. Mapping the limits of safety
reporting systems in health care - what lessons can we actually learn? Med J Aust, 194
(12): 635-639, 2011.
 Vincent C, Aylin P, Franklin BD, Holmes A, Iskander S, Jacklin A, Moorthy K. Is health
care getting safer? BMJ, 337: a2426, 2008.
 Wachter MW. Understanding patient safety (2nd ed.). McGraw-Hill, 2012.
 WHO. Draft Guidelines for adverse event reporting and learning systems. From
Information to action. Geneva (CH), 2005.
 WHO. Patient safety Research: a guide for developing training programmes. World
Health Organization, 2012.
http://www.who.int/patientsafety/research/strengthening_capacity/guide_developingtraining-programmes/en/ (ultimo accesso aprile 2015)
Dossier 250
141
COLLANA DOSSIER
Agenzia sanitaria e sociale regionale dell’Emilia-Romagna1
1990
1.
Centrale a carbone “Rete 2”: valutazione dei rischi. Bologna. (*)
2.
Igiene e medicina del lavoro: componente della assistenza sanitaria di base. Servizi di igiene e medicina del
lavoro. (Traduzione di rapporti OMS). Bologna. (*)
3.
Il rumore nella ceramica: prevenzione e bonifica. Bologna. (*)
4.
Catalogo collettivo dei periodici per la prevenzione. I edizione - 1990. Bologna. (*)
5.
Catalogo delle biblioteche SEDI - CID - CEDOC e Servizio documentazione e informazione dell’ISPESL. Bologna.
(*)
1991
6.
Lavoratori immigrati e attività dei servizi di medicina preventiva e igiene del lavoro. Bologna. (*)
7.
Radioattività naturale nelle abitazioni. Bologna. (*)
8.
Educazione alimentare e tutela del consumatore “Seminario regionale Bologna 1-2 marzo 1990”. Bologna. (*)
9.
Guida alle banche dati per la prevenzione. Bologna.
1992
10. Metodologia, strumenti e protocolli operativi del piano dipartimentale di prevenzione nel comparto rivestimenti
superficiali e affini della provincia di Bologna. Bologna. (*)
11. I Coordinamenti dei Servizi per l’Educazione sanitaria (CSES): funzioni, risorse e problemi. Sintesi di un’indagine
svolta nell’ambito dei programmi di ricerca sanitaria finalizzata (1989 - 1990). Bologna. (*)
12. Epi Info versione 5. Un programma di elaborazione testi, archiviazione dati e analisi statistica per praticare
l’epidemiologia su personal computer. Programma (dischetto A). Manuale d’uso (dischetto B). Manuale
introduttivo. Bologna.
13. Catalogo collettivo dei periodici per la prevenzione in Emilia-Romagna. 2a edizione. Bologna.
1993
14. Amianto 1986-1993. Legislazione, rassegna bibliografica, studi italiani di mortalità, proposte operative. Bologna.
(*)
15. Rischi ambientali, alimentari e occupazionali, Attività di prevenzione e controllo nelle USL dell’Emilia-Romagna.
1991. Bologna. (*)
16. La valutazione della qualità nei Servizi di igiene pubblica delle USL dell’Emilia-Romagna, 1991. Bologna. (*)
17. Metodi analitici per lo studio delle matrici alimentari. Bologna. (*)
1994
18. Venti anni di cultura per la prevenzione. Bologna.
19. La valutazione della qualità nei Servizi di igiene pubblica dell’Emilia-Romagna 1992. Bologna. (*)
20. Rischi ambientali, alimentari e occupazionali, Attività di prevenzione e controllo nelle USL dell’Emilia-Romagna.
1992. Bologna. (*)
21. Atlante regionale degli infortuni sul lavoro. 1986-1991. 2 volumi. Bologna. (*)
1
(*) volumi disponibili presso l’Agenzia sanitaria e sociale regionale. Sono anche scaricabili dal sito
http://assr.regione.emilia-romagna.it/it/servizi/pubblicazioni/dossier
22. Atlante degli infortuni sul lavoro del distretto di Ravenna. 1989-1992. Ravenna. (*)
23. 5a Conferenza europea sui rischi professionali. Riccione, 7-9 ottobre 1994. Bologna.
1995
24. La valutazione della qualità nei Servizi di igiene pubblica dell’Emilia-Romagna 1993. Bologna. (*)
25. Rischi ambientali, alimentari e occupazionali, Attività di prevenzione e controllo nelle USL dell’Emilia-Romagna.
1993. Bologna. (*)
1996
26. La valutazione della qualità nei Servizi di igiene pubblica dell’Emilia-Romagna. Sintesi del triennio 1992-1994. Dati
relativi al 1994. Bologna. (*)
27. Lavoro e salute. Atti della 5a Conferenza europea sui rischi professionali. Riccione, 7-9 ottobre 1994. Bologna. (*)
28. Gli scavi in sotterraneo. Analisi dei rischi e normativa in materia di sicurezza. Ravenna. (*)
1997
29. La radioattività ambientale nel nuovo assetto istituzionale. Convegno Nazionale AIRP. Ravenna. (*)
30. Metodi microbiologici per lo studio delle matrici alimentari. Ravenna. (*)
31. Valutazione della qualità dello screening del carcinoma della cervice uterina. Ravenna. (*)
32. Valutazione della qualità dello screening mammografico del carcinoma della mammella. Ravenna. (*)
33. Processi comunicativi negli screening del tumore del collo dell’utero e della mammella (parte generale). Proposta
di linee guida. Ravenna. (*)
34. EPI INFO versione 6. Ravenna. (*)
1998
35. Come rispondere alle 100 domande più frequenti negli screening del tumore del collo dell’utero. Vademecum per
gli operatori di front-office. Ravenna.
36. Come rispondere alle 100 domande più frequenti negli screening del tumore della mammella. Vademecum per gli
operatori di front-office. Ravenna. (*)
37. Centri di Produzione Pasti. Guida per l’applicazione del sistema HACCP. Ravenna. (*)
38. La comunicazione e l’educazione per la prevenzione dell’AIDS. Ravenna. (*)
39. Rapporti tecnici della Task Force D.Lgs 626/94 - 1995-1997. Ravenna. (*)
1999
40. Progetti di educazione alla salute nelle Aziende sanitarie dell’Emilia Romagna. Catalogo 1995 - 1997. Ravenna. (*)
2000
41. Manuale di gestione e codifica delle cause di morte, Ravenna.
42. Rapporti tecnici della Task Force D.Lgs 626/94 - 1998-1999. Ravenna. (*)
43. Comparto ceramiche: profilo dei rischi e interventi di prevenzione. Ravenna. (*)
44. L’Osservatorio per le dermatiti professionali della provincia di Bologna. Ravenna. (*)
45. SIDRIA Studi Italiani sui Disturbi Respiratori nell’Infanzia e l’Ambiente. Ravenna. (*)
46. Neoplasie. Rapporto tecnico per la definizione di obiettivi e strategie per la salute. Ravenna. (*)
2001
47. Salute mentale. Rapporto tecnico per la definizione di obiettivi e strategie per la salute. Ravenna. (*)
48. Infortuni e sicurezza sul lavoro. Rapporto tecnico per la definizione di obiettivi e strategie per la salute. Ravenna.
(*)
49. Salute Donna. Rapporto tecnico per la definizione di obiettivi e strategie per la salute. Ravenna. (*)
50. Primo report semestrale sull’attività di monitoraggio sull’applicazione del D.Lgs 626/94 in Emilia-Romagna.
Ravenna. (*)
51. Alimentazione. Rapporto tecnico per la definizione di obiettivi e strategie per la salute. Ravenna. (*)
52. Dipendenze patologiche. Rapporto tecnico per la definizione di obiettivi e strategie per la salute. Ravenna. (*)
53. Anziani. Rapporto tecnico per la definizione di obiettivi e strategie per la salute. Ravenna. (*)
54. La comunicazione con i cittadini per la salute. Rapporto tecnico per la definizione di obiettivi e strategie per la
salute. Ravenna. (*)
55. Infezioni ospedaliere. Rapporto tecnico per la definizione di obiettivi e strategie per la salute. Ravenna. (*)
56. La promozione della salute nell’infanzia e nell’età evolutiva. Rapporto tecnico per la definizione di obiettivi e
strategie per la salute. Ravenna. (*)
57. Esclusione sociale. Rapporto tecnico per la definizione di obiettivi e strategie per la salute. Ravenna. (*)
58. Incidenti stradali. Proposta di Patto per la sicurezza stradale. Rapporto tecnico per la definizione di obiettivi e
strategie per la salute. Ravenna. (*)
59. Malattie respiratorie. Rapporto tecnico per la definizione di obiettivi e strategie per la salute. Ravenna. (*)
2002
60. AGREE. Uno strumento per la valutazione della qualità delle linee guida cliniche. Bologna. (*)
61. Prevalenza delle lesioni da decubito. Uno studio della Regione Emilia-Romagna. Bologna. (*)
62. Assistenza ai pazienti con tubercolosi polmonare nati all’estero. Risultati di uno studio caso-controllo in EmiliaRomagna. Bologna. (*)
63. Infezioni ospedaliere in ambito chirurgico. Studio multicentrico nelle strutture sanitarie dell’Emilia-Romagna.
Bologna. (*)
64. Indicazioni per l’uso appropriato della chirurgia della cataratta. Bologna. (*)
65. Percezione della qualità e del risultato delle cure. Riflessione sugli approcci, i metodi e gli strumenti. Bologna. (*)
66. Le Carte di controllo. Strumenti per il governo clinico. Bologna. (*)
67. Catalogo dei periodici. Archivio storico 1970-2001. Bologna.
68. Thesaurus per la prevenzione. 2a edizione. Bologna. (*)
69. Materiali documentari per l’educazione alla salute. Archivio storico 1970-2000. Bologna. (*)
70. I Servizi socio-assistenziali come area di policy. Note per la programmazione sociale regionale. Bologna. (*)
71. Farmaci antimicrobici in età pediatrica. Consumi in Emilia-Romagna. Bologna. (*)
72. Linee guida per la chemioprofilassi antibiotica in chirurgia. Indagine conoscitiva in Emilia-Romagna. Bologna. (*)
73. Liste di attesa per la chirurgia della cataratta: elaborazione di uno score clinico di priorità. Bologna. (*)
74. Diagnostica per immagini. Linee guida per la richiesta. Bologna. (*)
75. FMEA-FMECA. Analisi dei modi di errore/guasto e dei loro effetti nelle organizzazioni sanitarie. Sussidi per la
gestione del rischio 1. Bologna.
2003
76.
Infezioni e lesioni da decubito nelle strutture di assistenza per anziani. Studio di prevalenza in tre Aziende USL
dell’Emilia-Romagna. Bologna. (*)
77.
Linee guida per la gestione dei rifiuti prodotti nelle Aziende sanitarie dell’Emilia-Romagna. Bologna. (*)
78.
Fattibilità di un sistema di sorveglianza dell’antibioticoresistenza basato sui laboratori. Indagine conoscitiva in
Emilia-Romagna. Bologna. (*)
79.
Valutazione dell’appropriatezza delle indicazioni cliniche di utilizzo di MOC ed eco-color-Doppler e impatto sui
tempi di attesa. Bologna. (*)
80.
Promozione dell’attività fisica e sportiva. Bologna. (*)
81.
Indicazioni all’utilizzo della tomografia ad emissione di positroni (FDG - PET) in oncologia. Bologna. (*)
82.
Applicazione del DLgs 626/94 in Emilia-Romagna. Report finale sull’attività di monitoraggio. Bologna. (*)
83.
Organizzazione aziendale della sicurezza e prevenzione. Guida per l’autovalutazione. Bologna. (*)
84.
I lavori di Francesca Repetto. Bologna, 2003. (*)
85.
Servizi sanitari e cittadini: segnali e messaggi. Bologna. (*)
86.
Il sistema di incident reporting nelle organizzazioni sanitarie. Sussidi per la gestione del rischio 2. Bologna. (*)
87.
I Distretti nella Regione Emilia-Romagna. Bologna. (*)
88.
Misurare la qualità: il questionario. Sussidi per l’autovalutazione e l’accreditamento. Bologna. (*)
89.
Promozione della salute per i disturbi del comportamento alimentare. Bologna. (*)
90.
La gestione del paziente con tubercolosi: il punto di vista dei professionisti. Bologna. (*)
91.
Stent a rilascio di farmaco per gli interventi di angioplastica coronarica. Impatto clinico ed economico. Bologna.
2004
(*)
92.
Educazione continua in medicina in Emilia-Romagna. Rapporto 2003. Bologna. (*)
93.
Le liste di attesa dal punto di vista del cittadino. Bologna. (*)
94.
Raccomandazioni per la prevenzione delle lesioni da decubito. Bologna. (*)
95.
Prevenzione delle infezioni e delle lesioni da decubito. Azioni di miglioramento nelle strutture residenziali per
anziani. Bologna. (*)
96.
Il lavoro a tempo parziale nel Sistema sanitario dell’Emilia-Romagna. Bologna. (*)
97.
Il sistema qualità per l’accreditamento istituzionale in Emilia-Romagna. Sussidi per l’autovalutazione e
l’accreditamento. Bologna.
98.
La tubercolosi in Emilia-Romagna. 1992-2002. Bologna. (*)
99.
La sorveglianza per la sicurezza alimentare in Emilia-Romagna nel 2002. Bologna. (*)
100. Dinamiche del personale infermieristico in Emilia-Romagna. Permanenza in servizio e mobilità in uscita. Bologna.
(*)
101. Rapporto sulla specialistica ambulatoriale 2002 in Emilia-Romagna. Bologna. (*)
102. Antibiotici sistemici in età pediatrica. Prescrizioni in Emilia-Romagna 2000-2002. Bologna. (*)
103. Assistenza alle persone affette da disturbi dello spettro autistico. Bologna.
104. Sorveglianza e controllo delle infezioni ospedaliere in terapia intensiva. Indagine conoscitiva in Emilia-Romagna.
Bologna. (*)
2005
105. SapereAscoltare. Il valore del dialogo con i cittadini. Bologna. (*)
106. La sostenibilità del lavoro di cura. Famiglie e anziani non autosufficienti in Emilia-Romagna. Sintesi del progetto.
Bologna. (*)
107. Il bilancio di missione per il governo della sanità dell’Emilia-Romagna. Bologna. (*)
108. Contrastare gli effetti negativi sulla salute di disuguaglianze sociali, economiche o culturali. Premio Alessandro
Martignani - III edizione. Catalogo. Bologna. (*)
109. Rischio e sicurezza in sanità. Atti del convegno Bologna, 29 novembre 2004. Sussidi per la gestione del rischio 3.
Bologna.
110. Domanda di care domiciliare e donne migranti. Indagine sul fenomeno delle badanti in Emilia-Romagna. Bologna.
(*)
111. Le disuguaglianze in ambito sanitario. Quadro normativo ed esperienze europee. Bologna. (*)
112. La tubercolosi in Emilia-Romagna. 2003. Bologna. (*)
113. Educazione continua in medicina in Emilia-Romagna. Rapporto 2004. Bologna. (*)
114. Le segnalazioni dei cittadini agli URP delle Aziende sanitarie. Report regionale 2004. Bologna. (*)
115. Proba Progetto Bambini e antibiotici. I determinanti della prescrizione nelle infezioni delle alte vie respiratorie.
Bologna. (*)
116. Audit delle misure di controllo delle infezioni post-operatorie in Emilia-Romagna. Bologna. (*)
2006
117. Dalla Pediatria di comunità all’Unità pediatrica di Distretto. Bologna. (*)
118. Linee guida per l’accesso alle prestazioni di eco-color doppler: impatto sulle liste di attesa. Bologna. (*)
119. Prescrizioni pediatriche di antibiotici sistemici nel 2003. Confronto in base alla tipologia di medico curante e
medico prescrittore. Bologna. (*)
120. Tecnologie informatizzate per la sicurezza nell’uso dei farmaci. Sussidi per la gestione del rischio 4. Bologna. (*)
121. Tomografia computerizzata multistrato per la diagnostica della patologia coronarica. Revisione sistematica della
letteratura. Bologna. (*)
122. Tecnologie per la sicurezza nell’uso del sangue. Sussidi per la gestione del rischio 5. Bologna. (*)
123. Epidemie di infezioni correlate all’assistenza sanitaria. Sorveglianza e controllo. Bologna.
124. Indicazioni per l’uso appropriato della FDG-PET in oncologia. Sintesi. Bologna. (*)
125. Il clima organizzativo nelle Aziende sanitarie - ICONAS. Cittadini, Comunità e Servizio sanitario regionale. Metodi e
strumenti. Bologna. (*)
126. Neuropsichiatria infantile e Pediatria. Il progetto regionale per i primi anni di vita. Bologna. (*)
127. La qualità percepita in Emilia-Romagna. Strategie, metodi e strumenti per la valutazione dei servizi. Bologna. (*)
128. La guida DISCERNere. Valutare la qualità dell’informazione in ambito sanitario. Bologna. (*)
129. Qualità in genetica per una genetica di qualità. Atti del convegno Ferrara, 15 settembre 2005. Bologna. (*)
130. La root cause analysis per l’analisi del rischio nelle strutture sanitarie. Sussidi per la gestione del rischio 6.
Bologna.
131. La nascita pre-termine in Emilia-Romagna. Rapporto 2004. Bologna. (*)
132. Atlante dell’appropriatezza organizzativa. I ricoveri ospedalieri in Emilia-Romagna. Bologna. (*)
133. Reprocessing degli endoscopi. Indicazioni operative. Bologna. (*)
134. Reprocessing degli endoscopi. Eliminazione dei prodotti di scarto. Bologna. (*)
135. Sistemi di identificazione automatica. Applicazioni sanitarie. Sussidi per la gestione del rischio 7. Bologna. (*)
136. Uso degli antimicrobici negli animali da produzione. Limiti delle ricette veterinarie per attività di
farmacosorveglianza. Bologna. (*)
137. Il profilo assistenziale del neonato sano. Bologna. (*)
138. Sana o salva? Adesione e non adesione ai programmi di screening femminili in Emilia-Romagna. Bologna. (*)
139. La cooperazione internazionale negli Enti locali e nelle Aziende sanitarie. Premio Alessandro Martignani - IV
edizione. Catalogo. Bologna.
140. Sistema regionale dell’Emilia-Romagna per la sorveglianza dell’antibioticoresistenza. 2003-2005. Bologna. (*)
2007
141. Accreditamento e governo clinico. Esperienze a confronto. Atti del convegno Reggio Emilia, 15 febbraio 2006.
Bologna.
142. Le segnalazioni dei cittadini agli URP delle Aziende sanitarie. Report regionale 2005. Bologna. (*)
143. Progetto LaSER. Lotta alla sepsi in Emilia-Romagna. Razionale, obiettivi, metodi e strumenti. Bologna. (*)
144. La ricerca nelle Aziende del Servizio sanitario dell’Emilia-Romagna. Risultati del primo censimento. Bologna. (*)
145. Disuguaglianze in cifre. Potenzialità delle banche dati sanitarie. Bologna. (*)
146. Gestione del rischio in Emilia-Romagna 1999-2007. Sussidi per la gestione del rischio 8. Bologna. (*)
147. Accesso per priorità in chirurgia ortopedica. Elaborazione e validazione di uno strumento. Bologna. (*)
148. I Bilanci di missione 2005 delle Aziende USL dell’Emilia-Romagna. Bologna. (*)
149. E-learning in sanità. Bologna. (*)
150. Educazione continua in medicina in Emilia-Romagna. Rapporto 2002-2006. Bologna. (*)
151. “Devo aspettare qui?” Studio etnografico delle traiettorie di accesso ai servizi sanitari a Bologna. Bologna. (*)
152. L’abbandono nei Corsi di laurea in infermieristica in Emilia-Romagna: una non scelta? Bologna. (*)
153. Faringotonsillite in età pediatrica. Linea guida regionale. Bologna. (*)
154. Otite media acuta in età pediatrica. Linea guida regionale. Bologna. (*)
155. La formazione e la comunicazione nell’assistenza allo stroke. Bologna. (*)
156. Atlante della mortalità in Emilia-Romagna 1998-2004. Bologna. (*)
157. FDG-PET in oncologia. Criteri per un uso appropriato. Bologna. (*)
158. Mediare i conflitti in sanità. L’approccio dell’Emilia-Romagna. Sussidi per la gestione del rischio 9. Bologna. (*)
159. L’audit per il controllo degli operatori del settore alimentare. Indicazioni per l’uso in Emilia-Romagna. Bologna. (*)
160. Politiche e piani d’azione per la salute mentale dell’infanzia e dell’adolescenza. Bologna. (*)
2008
161. Sorveglianza dell’antibioticoresistenza e uso di antibiotici sistemici in Emilia-Romagna. Rapporto 2006. Bologna.
(*)
162. Tomografia computerizzata multistrato per la diagnostica della patologia coronarica. Revisione sistematica della
letteratura e indicazioni d’uso appropriato. Bologna. (*)
163. Le Aziende USL dell’Emilia-Romagna. Una lettura di sintesi dei Bilanci di missione 2005 e 2006. Bologna. (*)
164. La rappresentazione del capitale intellettuale nelle organizzazioni sanitarie. Bologna. (*)
165. L’accreditamento istituzionale in Emilia-Romagna. Studio pilota sull’impatto del processo di accreditamento presso
l’Azienda USL di Ferrara. Bologna. (*)
166. Assistenza all’ictus. Modelli organizzativi regionali. Bologna. (*)
167. La chirurgia robotica: il robot da Vinci. ORIentamenti 1. Bologna. (*)
168. Educazione continua in medicina in Emilia-Romagna. Rapporto 2007. Bologna. (*)
169. Le opinioni dei professionisti della sanità sulla formazione continua. Bologna. (*)
170. Per un Osservatorio nazionale sulla qualità dell’Educazione continua in medicina. Bologna. (*)
171. Le segnalazioni dei cittadini agli URP delle Aziende sanitarie. Report regionale 2007. Bologna. (*)
2009
172. La produzione di raccomandazioni cliniche con il metodo GRADE. L’esperienza sui farmaci oncologici. Bologna. (*)
173. Sorveglianza dell’antibioticoresistenza e uso di antibiotici sistemici in Emilia-Romagna. Rapporto 2007.
Bologna. (*)
174. I tutor per la formazione nel Servizio sanitario regionale dell’Emilia-Romagna. Rapporto preliminare. Bologna. (*)
175. Percorso nascita e qualità percepita. Analisi bibliografica. Bologna. (*)
176. Utilizzo di farmaci antibatterici e antimicotici in ambito ospedaliero in Emilia-Romagna. Rapporto 2007.
Bologna. (*)
177. Ricerca e innovazione tecnologica in sanità. Opportunità e problemi delle forme di collaborazione tra Aziende
sanitarie e imprenditoria biomedicale. Bologna. (*)
178. Profili di assistenza degli ospiti delle strutture residenziali per anziani. La sperimentazione del Sistema RUG III in
Emilia-Romagna. Bologna. (*)
179. Profili di assistenza e costi del diabete in Emilia-Romagna. Analisi empirica attraverso dati amministrativi (2005 2007). Bologna. (*)
180. La sperimentazione dell’audit civico in Emilia-Romagna: riflessioni e prospettive. Bologna. (*)
181. Le segnalazioni dei cittadini agli URP delle Aziende sanitarie. Report regionale 2008. Bologna. (*)
182. La ricerca come attività istituzionale del Servizio sanitario regionale. Principi generali e indirizzi operativi per le
Aziende sanitarie dell’Emilia-Romagna. Bologna. (*)
183. I Comitati etici locali in Emilia-Romagna. Bologna. (*)
184. Il Programma di ricerca Regione-Università. 2007-2009. Bologna. (*)
185. Il Programma Ricerca e innovazione (PRI E-R) dell’Emilia-Romagna. Report delle attività 2005-2008.
Bologna. (*)
186. Le medicine non convenzionali e il Servizio sanitario dell’Emilia-Romagna. Un approccio sperimentale. Bologna.
(*)
187. Studi per l’integrazione delle medicine non convenzionali. 2006-2008. Bologna. (*)
2010
188. Misure di prevenzione e controllo di infezioni e lesioni da pressione. Risultati di un progetto di miglioramento nelle
strutture residenziali per anziani. Bologna. (*)
189. “Cure pulite sono cure più sicure” - Rapporto finale della campagna nazionale OMS. Bologna. (*)
190. Infezioni delle vie urinarie nell’adulto. Linea guida regionale. Bologna. (*)
191. I contratti di servizio tra Enti locali e ASP in Emilia-Romagna. Linee guida per il governo dei rapporti di
committenza. Bologna. (*)
192. La governance delle politiche per la salute e il benessere sociale in Emilia-Romagna. Opportunità per lo sviluppo e
il miglioramento. Bologna. (*)
193. Il mobbing tra istanze individuali e di gruppo. Analisi di un’organizzazione aziendale attraverso la tecnica del focus
group. Bologna. (*)
194. Linee di indirizzo per trattare il dolore in area medica. Bologna. (*)
195. Indagine sul dolore negli ospedali e negli hospice dell’Emilia-Romagna. Bologna. (*)
196. Evoluzione delle Unità di terapia intensiva coronarica in Emilia-Romagna. Analisi empirica dopo implementazione
della rete cardiologica per l’infarto miocardico acuto. Bologna. (*)
197. TB FLAG BAG. La borsa degli strumenti per l’assistenza di base ai pazienti con tubercolosi. Percorso formativo per
MMG e PLS. Bologna.
198. La ricerca sociale e socio-sanitaria a livello locale in Emilia-Romagna. Primo censimento. Bologna. (*)
199. Innovative radiation treatment in cancer: IGRT/IMRT. Health Technology Assessment. ORIentamenti 2. Bologna.
(*)
200. Tredici anni di SIRS - Servizio informativo per i rappresentanti per la sicurezza. Bologna. (*)
201. Sorveglianza dell’antibioticoresistenza e uso di antibiotici sistemici in Emilia-Romagna. Rapporto 2008. Bologna.
(*)
202. Master in Politiche e gestione nella sanità, Europa - America latina. Tracce del percorso didattico in EmiliaRomagna, 2009-2010. Bologna. (*)
2011
203. Buone pratiche infermieristiche per il controllo delle infezioni nelle Unità di terapia intensiva. Bologna.
204. Le segnalazioni dei cittadini agli URP delle Aziende sanitarie. Report regionale 2009. Bologna. (*)
205. L’informazione nella diagnostica pre-natale. Il punto di vista delle utenti e degli operatori. Bologna. (*)
206. Contributi per la programmazione e la rendicontazione distrettuale. Bologna. (*)
207. Criteria for appropriate use of FDG-PET in breast cancer. ORIentamenti 3. Bologna. (*)
208. Il ruolo dei professionisti nell’acquisizione delle tecnologie: il caso della protesi d’anca. Bologna. (*)
209. Criteria for appropriate use of FDG-PET in esophageal cancer. ORIentamenti 4. Bologna. (*)
210. Sorveglianza dell’antibioticoresistenza e uso di antibiotici sistemici in Emilia-Romagna. Rapporto 2009. Bologna.
(*)
211. Criteria for appropriate use of FDG-PET in colorectal cancer. ORIentamenti 5. Bologna. (*)
212. Mortalità e morbosità materna in Emilia-Romagna. Rapporto 2001-2007. Bologna. (*)
213. Atlante della mortalità in Emilia-Romagna 2003-2007. Bologna.
214. Atlante della mortalità in Emilia-Romagna 2008-2009. Bologna.
215. “Fidatevi dei pazienti”. La qualità percepita nei Centri di salute mentale e nei Servizi per le dipendenze
patologiche. Bologna. (*)
216. Piano programma 2011-2013. Agenzia sanitaria e sociale regionale. Bologna. (*)
217. La salute della popolazione immigrata in Emilia-Romagna. Contributo per un rapporto regionale. Bologna.
2012
218. La valutazione multidimensionale del paziente anziano. Applicazione di strumenti nei percorsi di continuità
assistenziale. Bologna. (*)
219. Criteria for appropriate use of FDG-PET in lung cancer. ORIentamenti 6. Bologna. (*)
220. Le segnalazioni dei cittadini agli URP delle Aziende sanitarie. Report regionale 2010. Bologna. (*)
221. Criteria for appropriate use of FDG-PET in head and neck cancer. ORIentamenti 7. Bologna. (*)
222. Linee guida per la predisposizione di un Bilancio sociale di ambito distrettuale. Bologna.
223. Analisi e misurazione dei rischi nelle organizzazioni sanitarie. Bologna. (*)
224. Il percorso assistenziale integrato nei pazienti con grave cerebrolesione acquisita. Fase acuta e post-acuta. Analisi
comparativa dei modelli organizzativi regionali. Bologna. (*)
225. Sorveglianza dell’antibioticoresistenza e uso di antibiotici sistemici in Emilia-Romagna. Rapporto 2010. Bologna.
(*)
226. La ricerca e le politiche sociali e socio-sanitarie in Emilia-Romagna. Applicazione e approcci per la valutazione.
Bologna.
227. Criteria for appropriate use of FDG-PET in malignant lymphoma. ORIentamenti 8. Bologna. (*)
228. Linee guida per la stesura e l’utilizzo della Carta dei servizi delle ASP. Bologna.
229. Indagine sul dolore negli ospedali, negli hospice e in assistenza domiciliare in Emilia-Romagna. Bologna. (*)
230. Le segnalazioni dei cittadini agli URP delle Aziende sanitarie. Report regionale 2011. Bologna. (*)
231. Incident reporting in Emilia-Romagna: stato dell’arte e sviluppi futuri. Bologna. (*)
2013
232. La nascita pretermine in Emilia-Romagna. Anni 2004-2009. Bologna. (*)
233. La qualità del servizio sociale territoriale in Emilia-Romagna. Bologna.
234. Sorveglianza dell’antibioticoresistenza e uso di antibiotici sistemici in Emilia-Romagna. Rapporto 2011. Bologna.
(*)
235. La ricerca sociale e sociosanitaria: gli attori pubblici coinvolti. Indagine online in Emilia-Romagna. Bologna. (*)
236. Valutazione multidimensionale dei percorsi di continuità assistenziale. Gestione sul territorio secondo il chronic
care model. Bologna. (*)
2014
237. Misurazione della qualità dei servizi alla persona. Risultati di un progetto regionale. Bologna. (*)
238. Esiti riferiti dal paziente. Concetti, metodi, strumenti. Bologna. (*)
239. Risorse umane in sanità: per una previsione dei fabbisogni in Emilia-Romagna. Bologna. (*)
240. Programma regionale per i disturbi del comportamento alimentare. Contributi 2009-2012. Bologna. (*)
241. Tante reti, tanti paradigmi. Network analysis in sanità. Bologna.
242. Progetto regionale SOS.net - Rete sale operatorie sicure. 2011-2012. Bologna. (*)
243. Il Programma di ricerca Regione-Università dell’Emilia-Romagna. L’esperienza dal 2007 al 2013. Bologna. (*)
244. Qualità percepita nei Centri per i disturbi cognitivi. Materiali e proposte. Bologna. (*)
245. Chi ascolta, cambia! Segnalazioni dei cittadini e qualità percepita nelle Aziende sanitarie. Bologna. (*)
246. I tutor per la formazione nelle Aziende sanitarie dell’Emilia Romagna - Area vasta Emilia Nord. Bologna. (*)
247. Automonitoraggio della glicemia e terapia insulinica iniettiva nel diabete mellito. Sintesi comparativa delle linee
guida internazionali. Bologna. (*)
248. Dispositivi per il monitoraggio continuo del glucosio e l’infusione continua di insulina nel diabete mellito Sintesi
comparativa delle linee guida internazionali. Bologna. (*)
2015
249. Teatralmente. Una valutazione d’esito applicata al Progetto regionale “Teatro e salute mentale”. Bologna. (*)
250. Qualcosa non ha funzionato: possiamo imparare? Il sistema dell’incident reporting in Emilia-Romagna. 20122013. Bologna. (*)