Eventi avversi alla donazione: proposta di un modello regionale

Eventi avversi alla donazione: proposta
di un modello regionale conforme alle
indicazioni del Centro Nazionale Sangue
Dr.ssa Vanda Randi
Servizio Trasfusionale - AUSL di Bologna
Centro Regionale Sangue
RER
“L’ATTIVITA’ DI RACCOLTA SANGUE:
TRA ESPERIENZA ED INNOVAZIONE”
Bologna, sabato 24 ottobre 2009
Sala Convegni Casa dei Donatori
Bologna – Via dell’Ospedale, 20
EMOVIGILANZA
INSIEME DI PROCEDURE DI
SORVEGLIANZA CHE:
COPRONO L’ INTERA CATENA
TRASFUSIONALE (DAL DONATORE
AL PAZIENTE),
FINALIZZATE ALLA
RACCOLTA E ALLA VALUTAZIONE
DELLE INFORMAZIONI SU EFFETTI
INASPETTATI O INDESIDERATI,
[…]
E ALLA PREVENZIONE
DELL’EVENTO O DELLA SUA
RICORRENZA”
[R(95)15]
EMOVIGILANZA
• nel mondo trasfusionale è stata posta
quasi esclusiva attenzione alla
registrazione e la gestione degli EA
(imprevisti e inaspettati) legati alla
trasfusione: dalla trasmissione di
patologie di tipo virale (HIV, HCV,
HBV) alle reazioni trasfusionali
immediate e tardive
EMOVIGILANZA
• particolare rilevanza ha avuto la
prevenzione e la gestione della
reazione trasfusionale conseguente
ad incompatibilità AB0, l’ evento
sentinella numero 5 ,facente parte del
sistema più generale della
emovigilanza
EMOVIGILANZA
“DOVREBBE ESSERE CHIARO CHE L’EMOVIGILANZA
PUÒ ( E DEVE, NDR) COPRIRE L’INTERO PROCESSO
TRASFUSIONALE, DALLA SELEZIONE DEL
DONATORE AL PAZIENTE TRASFUSO,
DAL MOMENTO CHE GLI EVENTI AVVERSI
IMPREVISTI POSSONO INCORRERE IN
QUALSIASI PUNTO DEL PROCESSO”. [R(95)15]
RIFERIMENTI LEGISLATIVI E
DEFINIZIONI
• Le attuali normative, europee e
nazionali, prevedono la registrazione
degli EA legati alla donazione, sia di
sangue omologo che di sangue
autologo
OBIETTIVI PRINCIPALI DEL PROCESSO
DI SELEZIONE
IL SALASSO NON DEVE COMPORTARE
RISCHI PER IL DONATORE
LA TRASFUSIONE DELL’UNITÀ DONATA
NON DEVE COMPORTARE RISCHI PER IL
RICEVENTE
CRITERIO DI “PROTEZIONE” DELLA
SALUTE UMANA
LEGISLAZIONE
DECRETI 3 MARZO 2005
“PROTOCOLLI PER L’ACCERTAMENTO DELLA IDONEITÀ DEL
DONATORE DI SANGUE E DI EMOCOMPONENTI”
DECRETO LEGISLATIVO
19 AGOSTO 2005, N.191 “DIRETTIVA 2002/98/CE”
NORME DI QUALITA' E DI SICUREZZA PER LA RACCOLTA, IL
CONTROLLO, LA LAVORAZIONE, LA CONSERVAZIONE E LA
DISTRIBUZIONE DEL SANGUE UMANO
LEGGE 21 OTTOBRE 2005, N. 219
“ NUOVA DISCIPLINA DELLE ATTIVITÀ TRASFUSIONALI”
LEGISLAZIONE
DECRETO LEGISLATIVO 9 NOVEMBRE 2007, N. 207
(RINTRACCIABILITÀ DEL SANGUE)
DIRETTIVA 2005/61/CE”
DECRETO LEGISLATIVO 9 NOVEMBRE 2007, N. 208
(SISTEMA DI QUALITÀ PER I SERVIZI TRASFUSIONALI)
DIRETTIVA 2005/62/CE”
DECRETO LEGISLATIVO
20 DICEMBRE 2007, N. 261 (G.U. 23.01.2008)
REVISIONE DEL DECRETO LEGISLATIVO 19 AGOSTO 2005,
N. 191
LEGISLAZIONE
• Decreto del Ministero della Salute 21
dicembre 2008:
“Istituzione del Sistema Informativo
dei Servizi TRAsfusionali ( SISTRA)”
DECRETO LEGISLATIVO
20 dicembre 2007, n.261
g) «incidente grave» : qualunque evento negativo collegato
alla raccolta […] suscettibile di […] produrre invalidità o
incapacità del donatore o del paziente o che ne determina o
prolunga l'ospedalizzazione o la morbilità;
h) «reazione indesiderata grave» : la risposta inattesa del
donatore o del paziente, connessa con la raccolta o la
trasfusione di sangue e di emocomponenti, che provoca la
morte o mette in pericolo la vita o produce invalidità o
incapacità del donatore o del paziente ovvero determina o
prolunga l'ospedalizzazione o la morbilità;
DECRETO LEGISLATIVO
20 dicembre 2007, n.261
Art. 12. Notifica di incidenti e di reazioni
indesiderate gravi
1. Qualunque incidente grave, sia esso
dovuto ad evento accidentale o ad errore,
connesso alla raccolta […] è notificato alla
regione o alla provincia autonoma
interessata che a sua volta lo notifica al
Centro Nazionale Sangue.
B.4 ASSISTENZA AL DONATORE NELLE
PROCEDURE DI RACCOLTA DEL SANGUE
INTERO E DI AFERESI PRODUTTIVA
B.4.1 Per tutto l’orario di svolgimento delle
attività di raccolta del sangue intero e di
aferesi produttiva, è garantita la presenza di
almeno un infermiere.
B.4.2 Per tutto l’orario di svolgimento delle
attività di raccolta del sangue intero e di
aferesi produttiva, è garantita la presenza di
almeno un medico responsabile della
selezione donatori, al fine di assicurare
l’assistenza in caso di complicazioni o di
reazioni indesiderate.
B.4 ASSISTENZA AL DONATORE NELLE
PROCEDURE DI RACCOLTA DEL SANGUE
INTERO E DI AFERESI PRODUTTIVA
B.4.3 La ST predispone ed applica specifiche procedure
atte a garantire la corretta e tempestiva gestione di
eventuali eventi avversi occorsi al donatore durante le
attività di raccolta del sangue intero e di aferesi
produttiva.
• B.4.3.1 Eventuali eventi avversi verificatisi a carico del
donatore durante o dopo la donazione vengono sistematicamente registrati.
B.4.4 La ST garantisce al donatore una adeguata
assistenza post-donazione.
B.4.5 Il donatore viene adeguatamente informato in
merito ai comportamenti da adottare nella fase postdonazione.
In Italia nel 2006 sono state
effettuate 2.404.267 donazioni da
1.539.454 donatori (ISTISAN 07/46);
La raccolta viene gestita per circa il
55% direttamente dalle Strutture
Trasfusionali (ST), mentre il restante
45% viene effettuata in unità di
raccolta gestite da enti diversi rispetto
alle ST
POCHI E ANEDDOTICI DATI sono
disponibili circa l’incidenza di eventi
avversi incorsi nei donatori in occasione
o in seguito alla donazione.
IN MANCANZA DI UNA
MODULISTICA
STANDARDIZZATA A
LIVELLO NAZIONALE
ESISTE UNA GRANDE
DIFFORMITÀ E DI
CONSEGUENZA UNA
GRANDE DIFFICOLTÀ
NELLA ELABORAZIONE E
GESTIONE DI DATI
CHE SPESSO NON RISULTANO
CONFRONTABILI
SIMTI E CNS
HANNO PREDISPOSTO UN
PROGETTO (READ) CHE HA
COINVOLTO ALCUNE REALTÀ
TRASFUSIONALI SUL
TERRITORIO NAZIONALE
HA PERMESSO IL
RILEVAMENTO DEI DATI
RELATIVI ALLE REAZIONI ALLA
DONAZIONE UTILIZZANDO
UNA SCHEDA STANDARD
IL PROBLEMA DELLA
STANDARDIZZAZIONE
PER PERMETTERE UN
RILEVAMENTO
CONFRONTABILE DEI
DATI, ANCHE SU BASE
EUROPEA, SI E’
UTILIZZATA LA SCHEDA
ELABORATA DALLA
ISBT/EHN NEL 2007
(LISTA REAZIONI 2007),
DISPONIBILE AL SITO
www.ehn.gedireg.com
PROGETTO READ
CATEGORIE
100
Reazioni locali correlate alla venipuntura
120
Lesione ai nervi
130
Altre complicanze dovute alla venipuntura
200
Reazioni generali
210
Reazioni vasovagali
300
Reazioni rare, importanti: la diagnosi deve essere confermata clinicamente.
Include solo quelle complicanze che richiedono un trattamento medico
310
Correlate alla lesione del vaso
320
Incidenti
330
Reazioni cardiovascolari
340
Correlati con le procedure aferetiche
350
Morte, per qualsiasi causa entro 7 giorni dalla donazione
360
altro
GRADI: A=Lieve, B=Moderato, C=Severo
PROGETTO READ:
DESCRIZIONE DEI SINTOMI (rev. 1 del
04.02.2008)
Codice
Categoria
Descrizione
Sintomi
Gradi
100 Reazioni locali correlate alla venipuntura
111
Ematoma
112
Puntura arteriosa
113
Tromboflebite
120 Lesione ai nervi
130 Altre complicanze dovute alla venipuntura
200 Reazioni generali
210 Reazioni vasovagali
211
Di tipo immediato
I sintomi compaiono prima
che il donatore lasci la sede
della donazione
Lieve (A): solo sintomi
soggettivi
212
Di tipo ritardato
I sintomi compaiono dopo
che il donatore lascia la
sede della donazione, ma
entro 24 ore
Moderato (B) : breve
perdita di coscienza e/o
vomito, incontinenza,
convulsioni
Severo (C): richiede
trattamento medico
PROGETTO READ:
DESCRIZIONE DEI SINTOMI (rev. 1 del
04.02.2008)
Codice
Categoria
Descrizione
Sintomi
Gradi
300 Reazioni rare, importanti: la diagnosi deve essere confermata clinicamente. Include solo
quelle complicanze che richiedono un trattamento medico.
310 Correlate alla lesione del vaso
311
Pseudoaneurisma arteria
brachiale
C
312
Fistola artero-venosa
C
313
Sindrome
compartimentale
brachiale
C
314
Trombosi vena ascellare
C
320 Incidenti
330 Reazioni cardiovascolari
340 Correlati con le procedure aferetiche
350 Morte, per qualsiasi causa entro 7 giorni dalla donazione
360 Altro
SCHEDA DI RILEVAZIONE
READ 1
Centro ____________________________ N° progressivo Interno: ___________ Data: _______
Cod. donatore: ________________ Sesso: M ( ) F ( ) Età: _____ Peso: ______ Kg
Tipologia donazione: Omologo ( ) Autologo ( )
Donazione: SI ( ), P ( ), PLT ( ), P-PLT ( ), R-P ( ), R-PLT ( ), 2 PLT ( ), 2 RR ( ), STA ( ),
ALTRO ( )
Donazione completata: sì ( ), no ( )
N° di donazioni pregresse: 1^ ( ), 2-5 ( ), 6-10 ( ), 11-15 ( ), > 15 ( )
Segni vitali: PA (mmHg):
basale __________ inizio __________ fine __________
Frequenza (batt/min): basale __________ inizio __________ fine __________
Codice
Categoria
Descrizione
100
Reazioni locali correlate alla venipuntura
111
Ematoma
B ( ), C ( )
112
Puntura arteriosa
B ( ), C ( )
113
Tromboflebite
120
Lesione ai nervi
121
Lesione di un nervo
A ( ), B ( ), C ( )
122
Lesione ad un nervo dovuta ad un ematoma
A ( ), B ( ), C ( )
130
Altre complicanze dovute alla venipuntura
131
Lesione ad un tendine
132
Reazione allergica locale
133
Infezione locale
211
200
Reazioni generali
210
Reazioni vasovagali
Di tipo immediato (presso unità di raccolta)
1.
Disagio: A ( ), B ( ), C ( )
2.
Pallore: A ( ), B ( ), C ( )
3.
Debolezza: A ( ), B ( ), C ( )
4.
Sudorazione: A ( ), B ( ), C ( )
5.
Vertigini: A ( ), B ( ), C ( )
6.
Nausea: A ( ), B ( ), C ( )
7.
Tremori: A ( ), B ( ), C ( )
8.
Vomito: A ( ), B ( ), C ( )
9.
Convulsioni: A ( ), B ( ), C ( )
10. Incontinenza: A ( ), B ( ), C ( )
11. Sincope: A ( ), B ( ), C ( )
212
200
Reazioni generali
210
Reazioni vasovagali
Di tipo ritardato (fuori dall’unità di raccolta , ma entro 24 ore)
1.
Disagio: A ( ), B ( ), C ( )
2.
Pallore: A ( ), B ( ), C ( )
3.
Debolezza: A ( ), B ( ), C ( )
4.
Sudorazione: A ( ), B ( ), C ( )
5.
Vertigini: A ( ), B ( ), C ( )
6.
Nausea: A ( ), B ( ), C ( )
7.
Tremori: A ( ), B ( ), C ( )
8.
Vomito: A ( ), B ( ), C ( )
9.
Convulsioni: A ( ), B ( ), C ( )
10. Incontinenza: A ( ), B ( ), C ( )
11. Sincope: A ( ), B ( ), C ( )
300
Reazioni rare, importanti
310
Correlate alla lesione del vaso
311
Pseudoaneurisma arteria brachiale
312
Fistola artero-venosa
313
Sindrome compartimentale
314
Trombosi vena ascellare
320
Incidenti
321
Incidenti correlati con la sindrome
vasovagale
322
Altri incidenti
330
Reazioni cardiovascolari
331
Angina pectoris
332
Infarto cardiaco
333
Incidenti neurologici acuti (TIA, stroke)
334
Costrizione toracica
Trauma da caduta
340
Correlati con le procedure aferetiche
341
Reazione allergica diffusa
342
Anafilassi
343
Emolisi
344
Embolia
345
Sensazione di freddo/brividi
A ( ), C ( )
346
Parestesie/formicolii da citrato
A ( ), C ( )
347
Tetania da citrato
350
Morte
360
Altro
TERAPIA
PRATICATA:__________________________________________________________
________________________________________________________________________________
DURATA DEI SINTOMI:_______________ ESITO: __________________________________
NOTE: _________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Firma dell’Infermiere
____________________________
Firma del Medico
____________________________
SCHEDA DI RILEVAZIONE
READ 2
Sede ____________________________ Periodo: dal ___________ al ___________
N° totali di procedure: _________
N° Donazioni Omologhe: _________________, N° Donazioni Autologhe: _______________
N° Donazioni: ____________
SI
P
PLT
P-PLT
R-P
RPLT
2
PLT
2 RR
STA
ALT
RO
Codice
Categoria
100
111
Reazioni locali correlate alla venipuntura
Ematoma
112
Puntura arteriosa
113
Tromboflebite
120
121
Lesione ai nervi
Lesione di un nervo
122
Lesione ad un nervo dovuta ad un ematoma
Severità
Moderata
Severa
Subtotale
Moderata
Severa
Subtotale
Severa
(111+112+113) Totale
Lieve
Moderata
Severa
Subtotale
Lieve
Moderata
Severa
Subtotale
(121+122) Totale
130
Altre complicanze dovute alla venipuntura
131
Lesione ad un tendine
Severa
132
Reazione allergica locale
Severa
133
Infezione locale
Severa
(131+133) Totale
200
Reazioni generali
210
Reazioni vasovagali
211
Di tipo immediato
Lieve
Moderata
Severa
Subtotale
212
Di tipo ritardato (entro 24 ore)
Lieve
Moderata
Severa
Subtotale
(211+212) Totale
300
Reazioni rare, importanti
310
Correlate alla lesione del vaso
311
Pseudoaneurisma arteria
brachiale
312
Fistola artero-venosa
313
Sindrome compartimentale
314
Trombosi vena ascellare
(311+312+313+314) Totale
321
322
Incidenti correlati con la
sindrome vasovagale
Altri incidenti
Trauma da caduta
(severa)
(321+322) Totale
330
Reazioni cardiovascolari
331
Angina pectoris
332
Infarto cardiaco
333
Accidenti neurologici acuti (TIA,
stroke)
Costrizione toracica
334
(331+332+333+334) Totale
340
Correlati con le procedure aferetiche
341
Reazione allergica diffusa
342
Anafilassi
343
Emolisi
344
Embolia
345
Sensazione di freddo
Severa
346
Parestesie/formicolii da citrato
Severa
347
Tetania da citrato
Severa
(341+342+343+344+345+346+347) Totale
350
Morte
360
Altro
CNS
REGIONE READ 2
REGIONE READ 2
REFERENTE
REFERENTE
ST READ 2
ST READ 2
REFERENTE
UNITA’ DI
RACCOLTA
READ 1
UNITA’ DI
RACCOLTA
READ 1
FLOW CHART PER ASSOLVERE IL DEBITO INFORMATIVO
REFERENTE
UNITA’ DI
RACCOLTA
READ 1
UNITA’ DI
RACCOLTA
READ 1
SISTRA
SISTRA
SISTRA
SISTRA
SISTRA
C h e co
sa
si
faceva
?
REGIONE EMILIA
ROMAGNA
Parma :67/20000 donazioni (0.29 %)
13%
87%
lievi
gravi
Rimini :81/16000 donazioni
(0.50%)
4%
96%
lievi
gravi
Plasmaferesi Rimini: 15/2000 donazioni
(0.75%)
7%
93%
lievi
gravi
SERVIZIO TRASFUSIONALE
AZIENDA USL DI BOLOGNA
ospedale
unità mobile
bellaria
di prelievo
ST
Ospedale
Maggiore
centro raccolta
fisso
ospedale
imola
ATTIVITÀ DI RACCOLTA
27000
26000
25000
24000
23000
22000
21000
20000
20
2007
08
07
2006
20
05
2005
06
04
03
2004
20
20
20
20
2003
2008
ST AZIENDA USL BOLOGNA
SCHEDA
READ
MALORI
1
0,8
0,6
0,4
0,2
0
2004
2004
2005
2005
2006
2006
2007
2007
2008
2008
standard
standard
MALORI
CANDIDATI DONATORI 2008
0,53%
and
malori
MALORI 1° DONAZIONI 2008
4%
96%
1° donazioni
malori
DISTRIBUZIONE PER SESSO
femmine
23%
maschi
77%
DISTRIBUZIONE PER SESSO
4%
maschi
DISTRIBUZIONE PER SESSO
3%
femmine
DISTRIBUZIONE PER PESO
25
20
15
50-65 kg
66-80 kg
> 80 kg
10
5
0
50-65 kg
66-80 kg
> 80 kg
DISTRIBUZIONE PER ETÀ
25
20
15
18-25
26-40
>40
10
5
0
18-25
26-40
>40
REGIONE EMILIA
ROMAGNA
SISTRA
Linee guida regionali?
RETE EMOVIGILANZA
obiettivo
• STANDARDIZZARE
LA MODALITÀ DI
RACCOLTA DATI
SUL TERRITORIO
REGIONALE,
IN ACCORDO CON
IL LIVELLO
NAZIONALE
SCHEDA DI RILEVAZIONE DATI REAZIONI AVVERSE
UNICA PER IL TERRITORIO REGIONALE
INSERIMENTO DATI DIRETTAMENTE NEL GESTIONALE
(ARCHIVIO INFORMATICO AGGIORNATO IN TEMPO REALE)
ROMAGNA E BOLOGNA
120.000 DONAZIONI/ANNO
Ce la abbiamo fatta!
GRAZIE A TUTTI PER
L’ATTENZIONE
ARRIVEDERCI