AW-Scheda informativa Spiegazione sull`informazione

AW-Scheda informativa
Spiegazione sull’informazione destinata ai pazienti
Cronistoria delle modifiche
Versione
Valida e
vincolante
dal
Adeguata
senza
modifica di
versione
Descrizione, osservazione (dell’autrice / tore)
02.06.16
Denominazione del documento nell’intestazione adattata
cis
gra
Visto
(sigla)
autrice /
tore
08
02.05.16
Capitolo 13: nota sull’indicazione «linea di
frattura»/«scanalatura decorativa» nella rubrica sulle confezioni
07
23.11.15
Aggiunta nell’allegato, precisazione sui dati relativi alla
modifica dello stato dell’informazione
er
06
01.01.15
Capitoli 4 e 11: l’indicazione sul valore energetico «…unità
pane/equivalenti pane» è stata corretta con «… g di carboidrati
digeribili per singola dose».
er
05
01.01.14
Modifica a causa dell’abolizione dell‘ordinanza amministrativa
“Domanda d’autorizzazione generico” (OA Instructions
Demandes d’autorisation de génériques)
apk, er
04
04.11.11
Il contenuto è senza modifica
03
24.06.11
Precisazione sullo «stato dell’informazione» di generici e
medicamenti in co-marketing nell’allegato; precisazioni
sull’obbligo di caratterizzazione di prodotti OMG sotto A,
rubrica 11.
02
19.10.10
Aggiunta minima nella rubrica 8 delle esigenze relative
all’informazione destinata ai pazienti per i medicamenti
omeopatici e antroposofici
er
er, zro
zro
Introduzione
Questo promemoria spiega i requisiti e le disposizioni per allestire l’informazione sul medicamento
destinata ai pazienti (informazione destinata ai pazienti). Affinché le diverse esigenze relative
all’informazione sui medicamenti allopatici siano chiaramente distinguibili da quelle concernenti i
medicamenti della medicina complementare, è stato scelto di rappresentarle come segue: il capitolo
A) è riservato ai medicamenti allopatici, i capitoli B), C) e D) ai medicamenti della medicina
complementare e fitoterapeutici. I singoli capitoli possono essere selezionati cliccando con il mouse. I
capitoli A), B) e C) sono preceduti da un sommario che facilita l’accesso diretto alle diverse rubriche.

A) Requisiti relativi all’informazione sul medicamento destinata ai pazienti («informazione
destinata ai pazienti»)

B) Requisiti relativi all’informazione destinata ai pazienti sui medicamenti omeopatici e
antroposofici

C) Requisiti relativi all’informazione destinata ai pazienti sui medicamenti fitoterapeutici

D) Requisiti relativi all’informazione destinata ai pazienti sui medicamenti asiatici senza
indicazione
L’allegato spiega inoltre come aggiornare la rubrica «Stato dell’informazione».
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Spiegazione sull’informazione destinata ai pazienti
A
Requisiti relativi all’informazione sul medicamento destinata ai pazienti («informazione
destinata ai pazienti»)
(conformemente all’art. 14 in relazione con gli allegati 1–3, 5.1 OOMed)
Requisiti sulle singole rubriche ............................................................................................................. 3
1.
«Informazione destinata ai pazienti» ......................................................................................... 3
2.
… (nome del preparato)2 .......................................................................................................... 3
3.
«Che cos’è ... e quando si usa?» .............................................................................................. 4
4.
«Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?» ............................................ 4
5.
«Quando non si può assumere/usare … ?».............................................................................. 4
6.
«Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di … ?» ................................... 4
7.
«Si può somministrare/usare ... durante la gravidanza o l’allattamento?» ................................. 5
8.
«Come usare ...?» .................................................................................................................... 5
9.
«Quali effetti collaterali può avere ...?» ..................................................................................... 6
10.
«Di che altro occorre tener conto?» .......................................................................................... 6
11.
«Cosa contiene ....?» ................................................................................................................ 7
12.
«Numero dell’omologazione» (Swissmedic) ............................................................................. 7
13.
«Dove è ottenibile ...? Quali confezioni sono disponibili?» ........................................................ 8
14.
«Titolare dell’omologazione» .................................................................................................... 8
15.
«Fabbricante» .......................................................................................................................... 9
16.
«Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel … (mese/anno) dall’autorità
competente in materia di medicamenti (Swissmedic).»............................................................. 9
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Spiegazione sull’informazione destinata ai pazienti
In generale
La struttura dell’informazione destinata ai pazienti è disciplinata dall’articolo 14 in relazione con
l’allegato 5.1 dell’ordinanza per l’omologazione di medicamenti (OOMed; RS 812.212.22). Occorre
inoltre soddisfare i requisiti riportati qui di seguito.
Devono essere rispettate le rubriche e la successione che figurano nell’allegato 5.1 OOMed (per le
eccezioni, v. qui di seguito). Vanno menzionate anche le rubriche per le quali non occorre alcuna
informazione.
I testi fissi sono diversi a seconda che i medicamenti siano soggetti o meno all’obbligo di prescrizione.
Se un’informazione destinata ai pazienti raggruppa, ad esempio, le dimensioni della confezione
concernenti il medicamento con e il medicamento senza obbligo di prescrizione, vanno impiegati i
testi fissi del medicamento non soggetto all’obbligo di prescrizione.
Di regola l’informazione destinata ai pazienti si presenta come un pieghevole, ma può anche avere il
formato di un opuscolo o essere una combinazione di etichette e di foglietto illustrativo. Se si vuole
utilizzare un altro formato, è possibile presentare una domanda. Non è ammesso ripartire
l’informazione destinata ai pazienti in tre versioni linguistiche separate.
Sono inoltre vietati messaggi pubblicitari, filigrane (possono compromettere la lettura), termini tecnici
e parole straniere che non sono di uso comune per i profani. Se, in singoli casi, non si possono
evitare, queste espressioni vanno chiarite.
Requisiti sulle singole rubriche
Nella colonna a sinistra sono indicati il titolo, i testi fissi e i testi proposti1. I passaggi della colonna a
destra (con sfondo grigio) sono spiegazioni sulle singole rubriche.
1.
Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione:
«Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso
del medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e
quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche
se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all’occorrenza.»
Se il medicamento è esclusivamente destinato ai bambini,
su domanda debitamente giustificata il titolare
dell’autorizzazione può adeguare il testo fisso. In tal caso
l’avvertenza «Questo medicamento le è stato prescritto
personalmente…» è sostituito da «Questo medicamento è
stato prescritto a suo figlio o a sua figlia».
Per i medicamenti non soggetti all’obbligo di prescrizione:
«Legga attentamente il foglietto illustrativo, che contiene
importanti informazioni.
Questo medicamento le è stato prescritto dal suo medico o
le è stato consegnato senza prescrizione medica in
farmacia o in drogheria. Per ottenere il maggior beneficio,
usi il medicamento conformemente al foglietto illustrativo o
segua le indicazioni del suo medico o del suo farmacista (o
del suo droghiere*). Conservi il foglietto illustrativo per
poterlo rileggere all’occorrenza.»
* solo per i preparati della categoria di dispensazione D
Se il medicamento è esclusivamente destinato ai bambini,
su domanda debitamente giustificata il titolare
dell’autorizzazione può adeguare il testo fisso. In tal caso
l’avvertenza «Questo medicamento le è stato prescritto dal
suo medico o le è stato consegnato senza prescrizione
medica…» è sostituito da «Questo medicamento è stato
prescritto o è stato consegnato a suo figlio o a sua figlia dal
suo medico …».
2.
1
2
«Informazione destinata ai pazienti»2
… (nome del preparato)2
Il numero che precede la rubrica non deve essere indicato
Su domanda è possibile invertire la successione delle rubriche 1 e 2
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Spiegazione sull’informazione destinata ai pazienti
3.
«Che cos’è ... e quando si usa?»
Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione: «Su
prescrizione medica»
4.
«Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?»
Avvertenza per i diabetici, se il tenore di zucchero per
singola dose lo esige: «Questo medicamento contiene … g
di carboidrati digeribili per singola dose.»
5.
Presentare l’indicazione del preparato in un linguaggio
comprensibile per i profani (ad es. «abbassa la febbre»,
«calma il dolore», «neutralizza l’eccesso di acidi gastrici»).
Se opportuno, rinviare ad altre forme galeniche, ad esempio
in caso di preparati disponibili con o senza alcol.
Questa rubrica non è obbligatoria. Deve fornire, se
necessario od opportuno, informazioni complementari che
vanno oltre la pura terapia medicamentosa, ad es. misure
dietetiche, regole generali di comportamento (esempi:
misure di protezione contro le zanzare nei casi di
antimalarici, dati su malattie concomitanti, ad es.
indicazione per diabetici (conviene/non conviene, occorre
indicare la quantità di carboidrati in g di carboidrati digeribili
per singola dose). Effetti (ad es. colorazione) sull’urina, sulle
feci, sulle lenti a contatto (avvertenza obbligatoria per le
preparazioni oftalmiche), precisare il rilascio nel caso di
compresse ritardo.
«Quando non si può assumere/usare … ?»
Segnalare in una lingua comprensibile per il paziente le
controindicazioni che figurano nell’informazione
professionale (ad es., «glaucoma», «gravi malattie epatiche
e delle vie biliari», «insufficienze renali», «non
somministrare agli adolescenti e ai bambini sotto i ... anni»).
Se non sono note controindicazioni, scegliere la
formulazione seguente:
«Finora non sono note limitazioni d’uso.»
6.
«Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di … ?»
Per i medicamenti contenenti alcol: indicazioni di cui
all’allegato 2 numero 22 OOMed
Spiegare le precauzioni e le interazioni (rubriche 7 e 8
dell’informazione professionale) in modo chiaro.
Menzionare le interazioni con medicamenti eventualmente
indicando il nome della sostanza o dei gruppi di preparati
(ad es. preparati antinfettivi che contengono l’antibiotico
XY). Vanno segnalate anche le interazioni con derrate
alimentari.
Se del caso:
«Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione,
la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare
attrezzi o macchine!»
Questo testo fisso può, se opportuno, essere modificato o
completato con spiegazioni, ad es. per i colliri:
«Finora non è noto che l’assunzione di ... comprometta la
capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Siccome
l’assunzione di ... può tuttavia provocare disturbi visivi, si
consiglia di aspettare che la vista ritorni chiara prima di
riprendere la guida del veicolo o l’uso del macchinario.»
Per i medicamenti contenenti una sostanza colorante
azoica:
«I pazienti ipersensibili alle sostanze coloranti azoiche, agli
acidi acetilsalicilici nonché agli antireumatici ed analgesici
(inibitore della prostaglandina), devono astenersi dall’uso di
…»
Questa indicazione può essere tralasciata, di regola, per i
medicamenti dermatologici.
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Spiegazione sull’informazione destinata ai pazienti
Se non sono necessarie precauzioni, scegliere la
formulazione seguente:
«Se usato correttamente, non è necessario adottare
particolari precauzioni.»
«Informi il suo medico o il suo farmacista (o il suo
droghiere*) nel caso in cui

soffre di altre malattie

soffre di allergie o

assume/assume o applica esternamente2 altri
medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!)»
* solo per i preparati della categoria di dispensazione D
2
7.
nei medicamenti per uso esterno e in casi specifici
Il terzo punto può essere formulato anche nel seguente
modo:

assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua
iniziativa!)»
Questo testo fisso può essere modificato o completato, in
casi eccezionali su domanda e se opportuno, con
spiegazioni, ad es. per i colliri:
«Informi il suo medico o il suo farmacista (o il suo
droghiere*) nel caso in cui

soffre di altre malattie

soffre di allergie o
assume2/assume o applica agli occhi altri medicamenti
(anche se acquistati di sua iniziativa!)»
«Si può somministrare/usare ... durante la gravidanza o l’allattamento?»
Se del caso:
«In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi
per il bambino se il medicamento è usato correttamente.
Tuttavia, non sono mai state eseguite indagini scientifiche
sistematiche. Per prudenza dovrebbe rinunciare nella
misura del possibile ad assumere medicamenti durante la
gravidanza e il periodo d’allattamento o chiedere consiglio
al proprio medico o farmacista (o droghiere*).»
Redigere il testo in funzione dell’informazione professionale
in un linguaggio comprensibile per i profani.
Sono fatte salve, se del caso, indicazioni più restrittive.
Questa rubrica può essere tralasciata su domanda
debitamente giustificata (ad es. medicamenti per uso
esterno, preparati per la prostata e preparati per i bambini).
* solo per i preparati della categoria di dispensazione D
8.
«Come usare ...?»
Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione:
«Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta.
Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o
troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.»
Per i medicamenti non soggetti all’obbligo di prescrizione:
«Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o
prescritta dal suo medico. Se ritiene che l’azione del
medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo
medico, al suo farmacista (o al suo droghiere*).»
* solo per i preparati della categoria di dispensazione D
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Dati relativi all’uso consueto e alla posologia: nei testi in
comune di più forme galeniche, prestare attenzione alla
chiara distinzione per forma galenica, indicazione, fascia di
età.
Dati sulla dose singola, sulla dose giornaliera, se
necessario sulla dose massima e sulla durata del
trattamento.
Dati in unità della forma farmaceutica (ad es. capsule,
compresse, gocce, con indicazioni sull’uso (ad es. «di
mattina», «prima/durante/dopo i pasti» (indicando l’ora),
«con un bicchiere d’acqua», «non assumere con latte»,
«non masticare», «ingerire intero», «assumere solo diluito
con acqua», «agitare prima dell’uso», «non usare soluzioni
torbide»). Dati sulla preparazione e sulla chiusura di
sicurezza per bambini. Se occorre, aggiungere illustrazioni.
Segnalare che le prescrizioni date dal medico possono
essere diverse.
Indicare, se necessario od opportuno, come procedere se si
dimentica una dose, si assume una dose eccessiva o si
interrompe l'assunzione del medicamento.
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Spiegazione sull’informazione destinata ai pazienti
Se non sono disponibili dati sul dosaggio nei bambini o negli
adolescenti, limitare l’impiego agli adulti e segnalare che:
«L’uso e la sicurezza di … (nome del preparato) nei bambini
e negli adolescenti (ad es. nei bambini sotto i … anni) finora
non sono stati esaminati.»
Il medicamento non sarà quindi somministrato a bambini e
adolescenti in queste fasce di età. Se il medicamento non è
soggetto a prescrizione, occorre tenere anche conto del
fatto che, nel caso dei bambini, l’automedicazione non è
auspicabile, in particolare nei bambini sotto i 2 anni.
Occorre quindi specificarlo qui (ad es. «Somministrare ai
bambini sotto i 2 anni soltanto su prescrizione medica»).
9.
Restrizione della somministrazione in pediatria: se del caso,
adattare anche le rubriche «Quando non si può
assumere/usare …?» oppure «Quando è richiesta prudenza
nella somministrazione/nell’uso di … ?».
«Quali effetti collaterali può avere ...?»
«Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe
informare il suo medico o il suo farmacista (o il suo
droghiere*).»
* solo per i preparati della categoria di dispensazione D
Per i medicamenti contenenti una sostanza colorante
azoica:
«Può provocare reazioni di ipersensibilità della pelle e del
sistema respiratorio, in particolare nei pazienti affetti da
asma, orticaria (orticaria cronica), ipersensibilità agli acidi
acetilsalicilici e ad altri antireumatici o analgesici.»
Gli effetti indesiderati del principio attivo o della sostanza
ausiliaria (sintomi che può osservare il paziente stesso!)
devono essere indicati in ordine di frequenza e di
importanza. All’inizio si possono ricapitolare gli effetti
collaterali più importanti.
Occorre indicare ai pazienti come comportarsi in caso di
effetti indesiderati (ad es. «informare il medico»,
«consultare subito il medico», «interrompere l’assunzione
del medicamento») e cosa fare per ridurre il rischio.
Questa indicazione può essere tralasciata, di regola, per i
medicamenti dermatologici.
Se non sono noti effetti collaterali, scegliere la formulazione
seguente:
«Finora non sono stati osservati effetti collaterali in seguito
all’uso corretto di … Se ciononostante osserva effetti
collaterali dovrebbe informare il suo medico o il suo
farmacista (o il suo droghiere*).»
* solo per i preparati della categoria di dispensazione D
10.
«Di che altro occorre tener conto?»
Se del caso:
Termine di consumo una volta aperta la confezione
Indicare la conservazione corretta, eventualmente anche i
segni di alterazione.
Indicare, se necessario, il termine di consumo una volta
aperta la confezione (ad es. nel caso di colliri, sciroppi per
la tosse, ecc.). Il termine di consumo deve essere
giustificato nella documentazione sulla qualità.
Si può segnalare il modo di eliminazione o restituzione del
medicamento al termine della terapia o una volta giunta la
scadenza.
«Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data
indicata con “EXP” sul contenitore.» 3
È possibile sostituire «EXP» con il termine «Scadenza» nel
testo fisso.
Se sul contenitore figura «utilizzabile fino al ...», il titolare
dell’omologazione può mantenere il testo fisso. In questo
caso, nel testo fisso può figurare «utilizzabile fino al …»
invece di «EXP».
3 Questa raccomandazione può essere tralasciata se sul
contenitore è stampata l’indicazione «utilizzabile fino al ...».
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Spiegazione sull’informazione destinata ai pazienti
A seconda della documentazione sulla qualità, indicare, per
quanto riguarda il deposito, uno dei seguenti testi:
«Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.»
«Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.»
«Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).»
«Conservare a 15-30°C.»
«Conservare in frigorifero (2-8°C).»
«Conservare in congelatore (-15°C).»
«Non conservare in frigorifero.»
«Non congelare».
«Conservare nella confezione originale.»
«Tenere il contenitore ben chiuso.»
«Conservare il contenitore nel suo cartone per tenere il
contenuto al riparo dalla luce e dall’umidità.»
Avvertenza relativa ai bambini (ad es. «tenere fuori dalla
portata dei bambini»)
Per l’informazione concernente il deposito è possibile
utilizzare indistintamente la definizione «conservare» o
«depositare».
Questa informazione può essere combinata con
l’avvertenza relativa ai bambini.
«Il medico o il farmacista (o il droghiere*), che sono in
possesso di un’informazione professionale dettagliata,
possono darle ulteriori informazioni.»
L’inciso concernente l’informazione professionale non è
necessario per i preparati che prevedono solo
un’informazione destinata ai pazienti.
* solo per i preparati della categoria di dispensazione D
Per i medicamenti contenenti alcol: indicazioni di cui
all’allegato 2 numero 23 OOMed.
11.
«Cosa contiene ....?»
Principi attivi (designazione abbreviata in una lingua
ufficiale, forma galenica e quantità del principio attivo per
unità).
Sostanze ausiliarie (sostanze ausiliarie soggette all’obbligo
di prescrizione designate con termini generalmente
comprensibili, incluso il numero E).
Per i medicamenti contenenti alcol: indicazioni di cui
all’allegato 2 numero 21 capoverso 1 lettera f, capoverso 2
lettera e nonché capoverso 3 lettera e OOMed.
Se un medicamento contiene un organismo geneticamente
modificato (OMG), questo deve essere caratterizzato nel
seguente modo: «contiene X* geneticamente modificato»
(art. 15 cpv. 2 dell’ordinanza sui medicamenti [OM; RS
812.212.21])
I dati concernenti le preparazioni galeniche speciali (ad es.,
«Tenore di alcol: … %», «Tenore di zucchero: … mg», «…
g di carboidrati digeribili per singola dose.») devono essere
precisi.
Le sostanze ausiliarie devono essere indicate in modo
comprensibile: quando l’allegato 3 OOMed lo esige,
menzionare il sottogruppo, il nome della sostanza e il
numero E (ad es., conservante: benzoato di sodio (E211)).
Non sono autorizzate le dichiarazioni negative (ad es. senza
glutine, senza lattosio).
Se un medicamento contiene sostanze ottenute
parzialmente o interamente da OGM, o verosimilmente
ottenute da OGM, queste devono essere caratterizzate nel
seguente modo: «contiene X* geneticamente modificato»
oppure «da X* modificato con tecnologia genetica» (art. 7
cpv. 1 dell’ordinanza del DFI concernente le derrate
alimentari geneticamente modificate [ODerrGM; RS
817.022.51])
Vedi Promemoria Attestazione sostanze ottenute da OGM
*X = nome dell’organismo geneticamente modificato
12.
«Numero dell’omologazione» (Swissmedic)
Numero dell’omologazione, «Swissmedic» tra parentesi
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13.
«Dove è ottenibile ...? Quali confezioni sono disponibili?»
A seconda della classificazione, occorre utilizzare i seguenti
testi fissi:
A:
«In farmacia dietro presentazione della
prescrizione medica non rinnovabile.»
B:
«In farmacia, dietro presentazione della
prescrizione medica.»
C:
«In farmacia, senza prescrizione medica.»
D:
«In farmacia e in drogheria, senza prescrizione
medica.»
L’indicazione «con linea di frattura» o «divisibile» è consentita solo se la divisione della compressa è
menzionata nei dati di qualità ed è necessaria ai fini del dosaggio. Se la compressa presenta una
scanalatura ma la divisibilità non è indicata, la compressa non può essere divisa. In tal caso si può
utilizzare l’indicazione «con scanalatura decorativa».
14.
«Titolare dell’omologazione»
(Ragione sociale e sede secondo l’estratto del registro di
commercio)
Dati minimi obbligatori: ragione sociale della ditta e sede.
Se il NPA non è menzionato e in Svizzera esistono più
località con lo stesso nome, occorre indicare l’abbreviazione
del Cantone.
Variante A: se la sede giuridica e il domicilio della ditta
(indirizzo postale) sono identici, occorre indicare quanto
segue:
Titolare dell’omologazione: ragione sociale, divisione, via,
casella postale, CH-NPA luogo, Svizzera.
In grassetto: menzioni obbligatorie (ragione sociale e sede,
secondo l’estratto del registro di commercio)
In corsivo: menzioni facoltative (divisione, via, casella
postale, NPA, Svizzera) da utilizzare sole o combinate. Se è
necessario per l’identificazione, è possibile eccezionalmente
collegare il luogo della sede alla città principale più vicina
(ad es. Ginevra-Meyrin).
Variante B: se la sede giuridica e il domicilio della ditta
(indirizzo postale) non sono identici:
Titolare dell’omologazione: ragione sociale della ditta,
NPA luogo.
Domicilio (o indirizzo postale oppure recapito): ragione
sociale, divisione, via, casella postale, CH-NPA luogo,
Svizzera.
In grassetto: menzioni obbligatorie (ragione sociale e sede,
secondo l’estratto del registro di commercio)
In corsivo: menzioni facoltative (il NPA del domicilio è
ammesso, ma dovrebbe essere soppresso per evitare
confusioni con l’indirizzo del domicilio).
I rinvii a indirizzi Internet, e-mail e numeri di telefono non
sono autorizzati.
Questa rubrica può figurare anche alla fine delle tre versioni
linguistiche.
Riprodurre il logo del titolare dell’omologazione è facoltativo.
«Distribuzione»: ragione sociale della ditta, luogo
(facoltativo)
Questa rubrica è facoltativa. Può essere menzionata se il
titolare dell’omologazione esibisce la prova che il fornitore
dispone della necessaria autorizzazione di commercio
all’ingrosso. Questa rubrica può figurare anche alla fine
delle tre versioni linguistiche.
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Spiegazione sull’informazione destinata ai pazienti
15.
«Fabbricante»
Ragione sociale della ditta, luogo (facoltativo)
16.
Questa rubrica è facoltativa.
Se tutte le fasi di fabbricazione (inclusi i controlli della
qualità) sono eseguite dalla stessa ditta, questa può figurare
come fabbricante. Se le fasi di fabbricazione sono eseguite
da diverse ditte, solo la ditta che ha rilasciato il certificato
dei lotti può essere indicata come fabbricante.
È possibile inserire il logo del fabbricante a condizione che
egli figuri in una rubrica separata.
«Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel … (mese/anno)
dall’autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).»
La data dello stato dell’informazione è fissata da Swissmedic (cfr.
i dettagli nell‘ allegato).
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AW-Scheda informativa
Spiegazione sull’informazione destinata ai pazienti
B
Requisiti relativi all’informazione destinata ai pazienti per medicamenti omeopatici e
antroposofici
(conformemente all’art. 14 in relazione con gli allegati 1–3, 5.2 OOMed)
In generale ......................................................................................................................................... 11
Requisiti sulle singole rubriche ........................................................................................................... 11
1.
«Informazione destinata ai pazienti» ....................................................................................... 11
2.
a. … (nome del preparato) ...................................................................................................... 12
b. «Medicamento omeopatico (medicamento omeopatico-spagirico)» oppure «Medicamento
antroposofico» oppure «Medicamento basato sulla conoscenza antroposofica» ................ 12
3.
«Quando si usa … ?» ............................................................................................................. 12
4.
«Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?» .......................................... 12
5./6.
«Quando non si può assumere/usare ... e quando la sua somministrazione/il suo uso richiede
prudenza?» ............................................................................................................................ 12
7.
«Si può assumere/usare ... durante la gravidanza o l’allattamento?» ..................................... 13
8.
«Come usare ...?» .................................................................................................................. 14
9.
«Quali effetti collaterali può avere ...?» ................................................................................... 14
10.
«Di che altro occorre tener conto?» ........................................................................................ 15
11.
«Cosa contiene ....?» .............................................................................................................. 15
12.
«Numero dell’omologazione» (Swissmedic) ........................................................................... 16
13.
«Dove è ottenibile ...? Quali confezioni sono disponibili?» ...................................................... 16
14.
«Titolare dell’omologazione» .................................................................................................. 17
15.
«Fabbricante» ........................................................................................................................ 17
16.
«Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel … (mese/anno) dall’autorità
competente in materia di medicamenti (Swissmedic).»........................................................... 17
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AW-Scheda informativa
Spiegazione sull’informazione destinata ai pazienti
In generale
La struttura dell’informazione destinata ai pazienti è disciplinata dall’articolo 14 in relazione con
l’allegato 5.2 dell’ordinanza per l’omologazione di medicamenti (OOMed; RS 812.212.22). Occorre
inoltre soddisfare i requisiti riportati qui di seguito.
Devono essere rispettate le rubriche e la successione che figurano nell’allegato 5.2 OOMed (per le
eccezioni, v. qui di seguito). Anche se non sono disponibili informazioni per una rubrica, va citato il
nome della rubrica.
I testi fissi sono diversi a seconda che i medicamenti siano soggetti o meno all’obbligo di prescrizione.
Se un’informazione destinata ai pazienti raggruppa ad esempio, le dimensioni della confezione
concernenti il medicamento con e il medicamento senza obbligo di prescrizione, vanno impiegati i
testi fissi del medicamento non soggetto all’obbligo di prescrizione.
Di regola l’informazione destinata ai pazienti si presenta come un pieghevole, ma può anche avere il
formato di un opuscolo o essere una combinazione di etichette e di foglietto illustrativo. Se si vuole
utilizzare un altro formato, è possibile presentare una domanda. Non è ammesso ripartire
l’informazione destinata ai pazienti in tre versioni linguistiche separate.
Sono inoltre vietati messaggi pubblicitari, filigrane (possono compromettere la lettura), termini tecnici
e parole straniere che non sono di uso comune per i profani. Se, in singoli casi, non si possono
evitare, queste espressioni vanno chiarite.
È vietato dare informazioni speciali sull’azione di un preparato omeopatico. Queste figurano nella
caratterizzazione del preparato quale «omeopatico». Per i preparati antroposofici può essere
utilizzata tutt’al più la parola «effetto», ma non «efficacia».
Requisiti sulle singole rubriche
Nella colonna a sinistra sono indicati il titolo, i testi fissi e i testi proposti3. I passaggi della colonna a
destra (con sfondo grigio) sono spiegazioni sulle singole rubriche.
1.
«Informazione destinata ai pazienti»4
Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione:
«Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso
del medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e
quindi non deve essere consegnato ad altre persone anche
se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per
poterlo rileggere all’occorrenza.»
Se il medicamento è esclusivamente destinato ai bambini,
su domanda debitamente giustificata il titolare
dell’autorizzazione può adeguare il testo fisso. In tal caso
l’avvertenza «Questo medicamento le è stato prescritto
personalmente…» è sostituito da «Questo medicamento è
stato prescritto a suo figlio o a sua figlia».
Per i medicamenti non soggetti all’obbligo di prescrizione:
«Legga attentamente il foglietto illustrativo, che contiene
importanti informazioni.
Questo medicamento le è stato prescritto dal suo medico o
le è stato consegnato senza prescrizione medica in
farmacia o in drogheria. Per ottenere il maggior beneficio,
usi il medicamento conformemente al foglietto illustrativo o
segua le indicazioni del suo medico o del suo farmacista (o
del suo droghiere*). Conservi il foglietto illustrativo per
poterlo rileggere all’occorrenza.»
Se il medicamento è esclusivamente destinato ai bambini,
su domanda debitamente giustificata il titolare
dell’autorizzazione può adeguare il testo fisso. In tal caso
l’avvertenza «Questo medicamento le è stato prescritto dal
suo medico o le è stato consegnato senza prescrizione
medica…» è sostituito da «Questo medicamento è stato
prescritto o è stato consegnato a suo figlio o a sua figlia dal
suo medico …».
* solo per i preparati della categoria di dispensazione D
3
4
Il numero che precede la rubrica non deve essere indicato
La successione delle rubriche 1 e 2 può essere invertita su domanda
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AW-Scheda informativa
Spiegazione sull’informazione destinata ai pazienti
2.
a. … (nome del preparato)4
b. «Medicamento omeopatico (medicamento omeopatico-spagirico)» oppure
«Medicamento antroposofico» oppure «Medicamento basato sulla conoscenza
antroposofica»
Menzione 2b facoltativa se allo stesso tempo fa parte di 2a.
3.
«Quando si usa … ?»
Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione:
«Secondo la concezione che sta alla base dei medicamenti
omeopatici ... può essere usato su prescrizione del suo
medico in caso di ...».
«Secondo la concezione antroposofica dell’uomo e della
natura ... può essere usato su prescrizione del suo medico
per/in caso di/al fine di ...».
Per i medicamenti non soggetti all’obbligo di prescrizione:
«Secondo la concezione che sta alla base dei medicamenti
omeopatici ... può essere usato in caso di ...».
Le informazioni sul settore di applicazione devono figurare
nell’introduzione a questo testo fisso.
Se opportuno, rinviare ad altre forme galeniche, ad esempio
in caso di preparati disponibili con o senza alcol.
«Secondo la concezione antroposofica dell’uomo e della
natura ... può essere usato per/in caso di/al fine di ...».
Per i medicamenti omologati di cui all’art. 17 cpv. 2 OMCF
(senza indicazione):
«Secondo la concezione dei medicamenti omeopatici
(secondo la conoscenza antroposofica dell’uomo e della
natura) ... può essere usato individualmente, ovvero
secondo le necessità di ogni paziente. Pertanto, non è
possibile indicare per quali malattie e disturbi il presente
medicamento può essere usato.»
4.
«Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?»
«Se il suo medico le ha prescritto altri medicamenti, chieda
al suo medico o al suo farmacista se simultaneamente può
assumere/usare ...»
Avvertenza per i diabetici, se il tenore di zucchero per
singola dose lo esige: «Questo medicamento contiene … g
di carboidrati digeribili per singola dose.»
5./6.
Questa rubrica non è obbligatoria. Deve fornire, se
necessario od opportuno, informazioni complementari
relative alla salute che vanno oltre la pura terapia
medicamentosa, ad es. misure dietetiche, regole generali di
comportamento, dati su malattie concomitanti, ad es.
indicazione per diabetici (conviene/non conviene, occorre
indicare la quantità di carboidrati in g di carboidrati digeribili
per singola dose), indicazione per le lenti a contatto
(avvertenza obbligatoria per le preparazioni oftalmiche). La
menzione del preparato stesso (ad es.: «in aggiunta al
trattamento con XY, deve…») e le indicazioni su altri
prodotti della ditta di distribuzione non sono autorizzate.
«Quando non si può assumere/usare ... e quando la sua somministrazione/il suo uso
richiede prudenza?»
Per i medicamenti omeopatici o antroposofici contenenti
alcol: indicazioni di cui all’allegato 2 numero 22 OOMed.
In questa rubrica figurano le controindicazioni o le limitazioni
d’uso legate alla composizione del preparato e al settore di
applicazione (ad es. «... non può essere usato in caso di
ipersensibilità al veleno d’api» oppure «la tosse nei bambini
sotto i due anni deve essere sottoposta a una diagnosi
medica. Il preparato, pertanto, non deve essere usato nei
bambini sotto i 2 anni senza consulto medico.»
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Spiegazione sull’informazione destinata ai pazienti
Se del caso:
«Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione,
la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare
attrezzi o macchine!»
Questo testo fisso può, se opportuno, essere modificato o
completato con spiegazioni, ad es. per i colliri:
Per i medicamenti contenenti una sostanza colorante
azoica:
«I pazienti ipersensibili alle sostanze coloranti azoiche, agli
acidi acetilsalicilici nonché agli antireumatici ed analgesici
(inibitore della prostaglandina), devono astenersi dall’uso di
…»
Questa indicazione può essere tralasciata, di regola, per i
medicamenti dermatologici.
«Finora non è noto che l’assunzione di ... comprometta la
capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Siccome
l’assunzione di ... può tuttavia provocare vista sfocata, si
consiglia di aspettare che la vista ritorni chiara prima di
riprendere la guida del veicolo o l’uso del macchinario.»
Se non esistono controindicazioni o precauzioni:
«Finora non sono note limitazioni d’uso. Se usato
correttamente, non è necessario adottare particolari
precauzioni.»
«Informi il suo medico o il suo farmacista (o il suo
droghiere*) nel caso in cui

soffre di altre malattie

soffre di allergie o

assume/assume o applica esternamente2 altri
medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!)»
* solo per i preparati della categoria di dispensazione D
2 nei medicamenti per uso esterno e in casi specifici
7.
Il terzo punto può essere formulato anche nel seguente
modo:

assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua
iniziativa!)»
Questo testo fisso può essere modificato o completato, in
casi eccezionali su domanda e se opportuno, con
spiegazioni, ad es. per i colliri:
«Informi il suo medico o il suo farmacista (o il suo
droghiere*) nel caso in cui

soffre di altre malattie

soffre di allergie o
assume2/assume o applica agli occhi altri medicamenti
(anche se acquistati di sua iniziativa!)»
«Si può assumere/usare ... durante la gravidanza o l’allattamento?»
Questa rubrica può essere tralasciata su domanda
debitamente giustificata (ad es. medicamenti per uso
esterno, preparati per la prostata e preparati per i bambini).
Può essere ugualmente tralasciata per i preparati per uso
orale che non contengono alcol (sferule, compresse) e che
contengono solo materie prime altamente diluite.
Se del caso:
«In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi
per il bambino se il medicamento è usato correttamente.
Tuttavia, non sono ancora state eseguite indagini
scientifiche sistematiche. Per prudenza dovrebbe rinunciare
nella misura del possibile ad assumere medicamenti
durante la gravidanza e il periodo d’allattamento o chiedere
consiglio al proprio medico o farmacista (o droghiere*).»
* solo per i preparati della categoria di dispensazione D
Sono fatte salve indicazioni più restrittive in alcuni casi, ad
esempio per i medicamenti contenenti alcol
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Spiegazione sull’informazione destinata ai pazienti
8.
«Come usare ...?»
Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione:
«Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta.
Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o
troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.»
Per i preparati iniettabili soggetti a prescrizione medica che
possono essere somministrati direttamente dal medico:
«Posologia/uso: …»
Per i medicamenti non soggetti all’obbligo di prescrizione:
«Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o
prescritta dal suo medico. Se nel trattamento di un bambino
non si ottiene il miglioramento desiderato, lo porti da un
medico. Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo
debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo
farmacista (o al suo droghiere*).»
Tenere conto della posologia individuale usata in omeopatia
e antroposofia nelle informazioni concernenti la dose
singola, la dose giornaliera, la durata della terapia, ecc. La
modalità d’uso deve essere indicata in considerazione delle
unità della forma farmaceutica corrispondente (ad es. 5
globuli, 1 compressa, 10 gocce). Se necessario,
completarla con indicazioni sull’uso quali: «di mattina»,
«prima/durante/dopo i pasti» (indicando l’ora), «ogni 2 ore»,
«con un bicchiere d’acqua», «agitare prima dell’uso», «non
usare soluzioni torbide», ecc.
Se occorre, aggiungere le indicazioni sull’assunzione del
medicamento, come ad es. «non usare contenitori in
metallo per prendere il medicamento» o «evitare di
consumare simultaneamente bevande contenenti caffeina».
* solo per i preparati della categoria di dispensazione D
9.
«Quali effetti collaterali può avere ...?»
«Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe
informare il suo medico o il suo farmacista (o il suo
droghiere*).»
Indicare tutti gli effetti collaterali noti, anche quelli causati
dalle sostanze ausiliarie.
* solo per i preparati della categoria di dispensazione D
Per i medicamenti omeopatici:
«Con l’assunzione di medicamenti omeopatici, i disturbi
possono momentaneamente aggravarsi (aggravamento
iniziale). Se l’aggravamento dovesse persistere, interrompa
il trattamento con … e informi il suo medico o il suo
farmacista (o il suo droghiere*).»
* solo per i preparati della categoria di dispensazione D
Per i medicamenti contenenti una sostanza colorante
azoica:
«Può provocare reazioni di ipersensibilità della pelle e del
sistema respiratorio, in particolare nei pazienti affetti da
asma, orticaria (orticaria cronica), ipersensibilità agli acidi
acetilsalicilici e ad altri antireumatici o analgesici.»
Questa indicazione può essere tralasciata, di regola, per i
medicamenti dermatologici.
Se non sono noti effetti collaterali, scegliere la formulazione
seguente:
«Finora non sono stati osservati effetti collaterali in seguito
all’uso corretto di … Se ciononostante osserva effetti
collaterali dovrebbe informare il suo medico o il suo
farmacista (o il suo droghiere*).»
Negli altri casi, indicare tutti gli effetti collaterali noti, anche
quelli causati dalle sostanze ausiliarie.
* solo per i preparati della categoria di dispensazione D
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Spiegazione sull’informazione destinata ai pazienti
10.
«Di che altro occorre tener conto?»
Se del caso:
Termine di consumo una volta aperta la confezione
Indicare la conservazione corretta, eventualmente anche i
segni di alterazione.
Indicare, se necessario, il termine di consumo una volta
aperta la confezione (ad es. nel caso di colliri, sciroppi per
la tosse, ecc.). Il termine di consumo deve essere
giustificato nella documentazione sulla qualità.
Si può segnalare il modo di eliminazione o restituzione del
medicamento al termine della terapia o una volta giunta la
scadenza.
«Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data
indicata con “EXP” sul contenitore.»3
È possibile sostituire «EXP» con il termine «Scadenza» nel
testo fisso.
Se sul contenitore figura «utilizzabile fino al ...», il titolare
dell’omologazione può mantenere il testo fisso. In questo
caso, nel testo fisso può figurare «utilizzabile fino al …»
invece di «EXP».
3
Questa raccomandazione può essere tralasciata, se sul
contenitore è stampata l’indicazione «utilizzabile fino al
...».
A seconda della documentazione sulla qualità, occorre
indicare, per quanto riguarda il deposito, uno dei seguenti
testi:
«Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.»
«Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.»
«Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).»
«Conservare a 15-30°C.»
«Conservare in frigorifero (2-8°C).»
«Conservare in congelatore (-15°C).»
«Non conservare in frigorifero.»
«Non congelare».
«Conservare nella confezione originale.»
«Tenere il contenitore ben chiuso.»
«Conservare il contenitore nel suo cartone per tenere il
contenuto al riparo dalla luce e dall’umidità.»
Avvertenza relativa ai bambini (ad es. «tenere fuori dalla
portata dei bambini»)
Per l’informazione concernente il deposito è possibile
utilizzare indistintamente la definizione «conservare» o
«depositare».
Questa informazione può essere combinata con
l’avvertenza relativa ai bambini.
«Il medico o il farmacista (o il droghiere*), che sono in
possesso di un’informazione professionale dettagliata,
possono darle ulteriori informazioni.»
L’inciso concernente l’informazione professionale non è
necessario per i preparati che prevedono solo
un’informazione destinata ai pazienti.
* solo per i preparati della categoria di dispensazione D
Per i medicamenti omeopatici o antroposofici contenenti
alcol: indicazioni di cui all’allegato 2 numero 23 OOMed.
11.
«Cosa contiene ....?»
La designazione dei componenti attivi deve essere redatta
nelle tre lingue ufficiali. In casi giustificati, può essere
utilizzata la dichiarazione neolatina. Forma galenica e
quantità del principio attivo per unità.
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Affinché si tenga conto delle denominazioni usate in
omeopatia e antroposofia, i componenti attivi possono
essere menzionati con il loro nome abituale nella forma
terapeutica in questione. Aggiungere tra parentesi la
designazione sistematica o farmaceutica della materia
prima (ad es. Cepa (Allium cepa) D6). Si possono inoltre
aggiungere la farmacopea di riferimento, la prescrizione di
fabbricazione applicata ed eventualmente specifiche più
dettagliate della materia prima (ad es. Aralia racemosa e
radice 3 CH Ph.F., Arnica montana e planta tota D4 HAB
2a). Inoltre, i componenti attivi possono eventualmente
figurare nelle tre lingue ufficiali.
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Spiegazione sull’informazione destinata ai pazienti
Se del caso:
«Questo preparato contiene inoltre sostanze ausiliarie.»
(Sostanze ausiliarie soggette all’obbligo di dichiarazione
designate con termini generalmente comprensibili, incluso il
numero E nonché le altre sostanze ausiliarie contemplate
nella HAB e nella Farmacopea.)
Le sostanze ausiliarie devono essere indicate in modo
comprensibile: quando l’allegato 3 OOMed lo esige, occorre
menzionare il sottogruppo, il nome della sostanza e il
numero E (ad es. conservante: benzoato di sodio (E211)).
Non sono autorizzate le dichiarazioni negative (ad es. senza
glutine, senza lattosio).
Per i medicamenti omeopatici e antroposofici contenenti
alcol: indicazione di cui all’allegato 2 numero 21 capoverso
1 lettera f, capoverso 2 lettera e nonché capoverso 3 lettera
e OOMed.
12.
«Numero dell’omologazione» (Swissmedic)
Numero dell’omologazione, Swissmedic tra parentesi
13.
«Dove è ottenibile ...? Quali confezioni sono disponibili?»
A seconda della classificazione, occorre utilizzare i seguenti
testi fissi:
A:
«In farmacia dietro presentazione della
prescrizione medica non rinnovabile.»
B:
«In farmacia, dietro presentazione della
prescrizione medica.»
C:
«In farmacia, senza prescrizione medica.»
D:
«In farmacia e in drogheria, senza prescrizione
medica.»
L’indicazione «con linea di frattura» o «divisibile» è consentita solo se la divisione della compressa è
menzionata nei dati di qualità ed è necessaria ai fini del dosaggio. Se la compressa presenta una
scanalatura ma la divisibilità non è indicata, la compressa non può essere divisa. In tal caso si può
utilizzare l’indicazione «con scanalatura decorativa».
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Spiegazione sull’informazione destinata ai pazienti
14.
«Titolare dell’omologazione»
(Ragione sociale e sede secondo l’estratto del registro di
commercio)
Dati minimi obbligatori:
ragione sociale della ditta e sede. Se il NPA non è
menzionato e in Svizzera esistono più località con lo stesso
nome, occorre indicare l’abbreviazione del Cantone
Variante A: se la sede giuridica e il domicilio della ditta
(indirizzo postale) sono identici, occorre indicare quanto
segue:
Titolare dell’omologazione: ragione sociale, divisione, via,
casella postale, CH-NPA luogo, Svizzera.
In grassetto: menzioni obbligatorie (ragione sociale e sede,
secondo l’estratto del registro di commercio)
In corsivo: menzioni facoltative (divisione, via, casella
postale, NPA, Svizzera) da utilizzare sole o combinate. Se è
necessario per l’identificazione, è possibile eccezionalmente
collegare il luogo della sede alla città principale più vicina
(ad es. Ginevra-Meyrin).
Variante B: se la sede giuridica e il domicilio della ditta
(indirizzo postale) non sono identici:
Titolare dell’omologazione: ragione sociale della ditta,
NPA luogo.
Domicilio (o indirizzo postale oppure recapito): ragione
sociale, divisione, via, casella postale, CH-NPA luogo,
Svizzera.
In grassetto: menzioni obbligatorie (ragione sociale e sede
secondo l’estratto del registro di commercio)
In corsivo: menzioni facoltative (il NPA del domicilio è
ammesso, ma dovrebbe essere soppresso per evitare
confusioni con l’indirizzo del domicilio).
I rinvii a indirizzi Internet, e-mail e numeri di telefono non
sono autorizzati.
Questa rubrica può figurare anche alla fine delle tre versioni
linguistiche.
Riprodurre il logo del titolare dell’omologazione è facoltativo.
«Distribuzione»: ragione sociale della ditta, luogo
(facoltativo)
Questa rubrica è facoltativa. Può essere menzionata se il
titolare dell’omologazione esibisce la prova che il fornitore
dispone della necessaria autorizzazione di commercio
all’ingrosso. Questa rubrica può figurare anche alla fine
delle tre versioni linguistiche.
15.
«Fabbricante»
Ragione sociale della ditta, luogo (facoltativo)
16.
Questa rubrica è facoltativa.
Se tutte le fasi di fabbricazione (inclusi i controlli della
qualità) sono eseguite dalla stessa ditta, questa può figurare
come fabbricante. Se le fasi di fabbricazione sono eseguite
da diverse ditte, solo la ditta che ha rilasciato il certificato
dei lotti può essere indicata come fabbricante.
È possibile aggiungere il logo del fabbricante a condizione
che egli figuri in una rubrica separata.
«Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel … (mese/anno)
dall’autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).»
La data dello stato dell’informazione è fissata da Swissmedic (cfr. i
dettagli nell‘ allegato).
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Spiegazione sull’informazione destinata ai pazienti
C
Requisiti relativi all’informazione destinata ai pazienti sui medicamenti fitoterapeutici
(conformemente all’art. 14 in relazione con gli allegati 1–3, 5.3 OOMed)
In generale ......................................................................................................................................... 19
Requisiti sulle singole rubriche ........................................................................................................... 19
1.
«Informazione destinata ai pazienti» ....................................................................................... 19
2.
a. … (nome del preparato)6 .................................................................................................... 20
b. «Medicamento fitoterapeutico» ........................................................................................... 20
3.
«Che cos’è ... e quando si usa?» ............................................................................................ 20
4.
«Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?» .......................................... 20
5./6.
«Quando non si può assumere/usare ... e quando la sua somministrazione/il suo uso richiede
prudenza?» ............................................................................................................................ 20
7.
«Si può assumere/usare ... durante la gravidanza o l’allattamento?» ..................................... 21
8.
«Come usare ...?» .................................................................................................................. 22
9.
«Quali effetti collaterali può avere ...?» ................................................................................... 22
10.
«Di che altro occorre tener conto?» ........................................................................................ 23
11.
«Cosa contiene ...?» ............................................................................................................... 24
12.
«Numero dell’omologazione» (Swissmedic) ........................................................................... 24
13.
«Dove è ottenibile ...? Quali confezioni sono disponibili?» ...................................................... 24
14.
«Titolare dell’omologazione» .................................................................................................. 25
15.
«Fabbricante» ........................................................................................................................ 25
16.
«Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel … (mese/anno) dall’autorità
competente in materia di medicamenti (Swissmedic).»........................................................... 25
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AW-Scheda informativa
Spiegazione sull’informazione destinata ai pazienti
In generale
La struttura dell’informazione destinata ai pazienti è disciplinata dall’articolo 14 in relazione con
l’allegato 5.1 dell’ordinanza per l’omologazione di medicamenti (OOMed; RS 812.212.22). Occorre
inoltre soddisfare i requisiti riportati qui di seguito.
Devono essere rispettate le rubriche e la successione che figurano nell’allegato 5.1 OOMed (per le
eccezioni, v. qui di seguito). Vanno menzionate anche le rubriche per le quali non occorre alcuna
informazione.
I testi fissi sono diversi a seconda che i medicamenti siano soggetti o meno all’obbligo di prescrizione.
Se un’informazione destinata ai pazienti raggruppa, ad esempio, le dimensioni della confezione
concernenti il medicamento con e il medicamento senza obbligo di prescrizione, vanno impiegati i
testi fissi del medicamento non soggetto all’obbligo di prescrizione.
Di regola l’informazione destinata ai pazienti si presenta come un pieghevole, ma può anche avere il
formato di un opuscolo o essere una combinazione di etichette e di foglietto illustrativo. Se si vuole
utilizzare un altro formato, è possibile presentare una domanda. Non è ammesso ripartire
l’informazione destinata ai pazienti in tre versioni linguistiche separate.
Sono inoltre vietati messaggi pubblicitari, filigrane (possono compromettere la lettura), termini tecnici
e parole straniere che non sono di uso comune per i profani. Se, in singoli casi, non si possono
evitare, queste espressioni vanno chiarite.
Per i singoli tè, le miscele di tè e i preparati di tè non è necessaria un’informazione destinata ai
pazienti, purché tutte le condizioni di cui all’articolo 14 capoverso 3 OOMed siano soddisfatte.
Requisiti sulle singole rubriche
Nella colonna a sinistra sono indicati il titolo, i testi fissi e i testi proposti5. I passaggi della colonna a
destra (con sfondo grigio) sono spiegazioni sulle singole rubriche.
1.
«Informazione destinata ai pazienti»6
Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione:
«Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso
del medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e
quindi non deve essere consegnato ad altre persone anche
se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all’occorrenza.»
Se il medicamento è esclusivamente destinato ai bambini, il
testo fisso può essere adeguato di conseguenza dal titolare
dell’autorizzazione su domanda debitamente giustificata. In
questo caso l’avvertenza «Questo medicamento le è stato
prescritto personalmente…» è sostituito dal seguente testo
«Questo medicamenti è stato prescritto a suo figlio o a sua
figlia».
Per i medicamenti non soggetti all’obbligo di prescrizione:
«Legga attentamente il foglietto illustrativo che contiene
importanti informazioni.
Questo medicamento le è stato prescritto dal suo medico o
le è stato consegnato senza prescrizione medica in farmacia
o in drogheria. Per ottenere il maggior beneficio, usi il
medicamento conformemente al foglietto illustrativo o segua
le indicazioni del suo medico o del suo farmacista (o del suo
droghiere*).
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all’occorrenza.»
Se il medicamento è esclusivamente destinato ai bambini,
su domanda debitamente giustificata il titolare
dell’autorizzazione può adeguare il testo fisso. In tal caso
l’avvertenza «Questo medicamento le è stato prescritto dal
suo medico o le è stato consegnato senza prescrizione
medica…» è sostituito da «Questo medicamento è stato
prescritto o è stato consegnato a suo figlio o a sua figlia dal
suo medico …».
* solo per i preparati della categoria di dispensazione D
5
6
Il numero che precede la rubrica non deve essere indicato
Su domanda è possibile invertire la successione delle rubriche 1 e 2
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AW-Scheda informativa
Spiegazione sull’informazione destinata ai pazienti
2.
a. … (nome del preparato)6
b. «Medicamento fitoterapeutico»
Menzione 2b facoltativa se allo stesso tempo fa parte di 2a.
3.
«Che cos’è ... e quando si usa?»
Se le proprietà farmacologiche devono essere elencate e
l’efficacia clinicamente verificabile non è provata:

«Secondo la tradizione a (piante contenute) sono
attribuite proprietà … (ad es. diuretiche).»

«(Nome del preparato) … si usa in caso di …»
Se l’efficacia clinicamente verificabile è provata, le proprietà
delle piante o del preparato possono essere menzionate
come segue:

«(le piante contenute) agiscono in caso di ...» «(il
preparato XY) agisce in caso di ...»
Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione:
«Su prescrizione medica.»
4.
«Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?»
Avvertenza per i diabetici, se il tenore di zucchero per
singola dose lo esige: «Questo medicamento contiene … g
di carboidrati digeribili per singola dose.»
5./6.
Presentare l’indicazione del preparato in un linguaggio
comprensibile per i profani.
Se opportuno, rinviare ad altre forme galeniche, ad esempio
in caso di preparati disponibili con o senza alcol.
Informazioni complementari sulla salute, come ad es. le
misure per diabetici, l’invito a consultare il medico in caso di
disturbi persistenti, ecc.
Regole generali di comportamento, ad es. bere
abbondantemente in caso di infezioni urinarie, dati su
malattie concomitanti, ad es. indicazione per diabetici
(conviene/non conviene, occorre indicare la quantità di
carboidrati in g di carboidrati digeribili per singola dose),
effetti (ad es. colorazione) sull’urina, sulle feci, sulle lenti a
contatto (obbligatoria per le preparazioni oftalmologiche)
Se necessario, precisare il rilascio nel caso di compresse
ritardo.
«Quando non si può assumere/usare ... e quando la sua somministrazione/il suo uso
richiede prudenza?»
Segnalare in una lingua comprensibile per il paziente le
controindicazioni che figurano nell’informazione
professionale (ad es., «glaucoma», «gravi malattie epatiche
e delle vie biliari», «insufficienze renali», «non
somministrare agli adolescenti e ai bambini sotto i ... anni»).
Spiegare in modo comprensibile le interazioni. Menzionare
le interazioni con medicamenti, eventualmente indicando il
nome della sostanza o dei gruppi di preparati (ad es.
preparati antinfettivi che contengono l’antibiotico XY),
nonché le interazioni con derrate alimentari.
Per i medicamenti fitoterapeutici contenenti alcol: indicazioni
di cui all’allegato 2 numero 22 OOMed
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Spiegazione sull’informazione destinata ai pazienti
Se del caso:
«Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione,
la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare
attrezzi o macchine!»
Questo testo fisso può, se opportuno, essere modificato o
completato con spiegazioni, ad es. per i colliri:
«Finora non è noto che l’assunzione di ... comprometta la
capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Siccome
l’assunzione di ... può tuttavia provocare vista sfocata, si
consiglia di aspettare che la vista ritorni chiara prima di
riprendere la guida del veicolo o l’uso del macchinario.»
Per i medicamenti contenenti una sostanza colorante
azoica:
«I pazienti ipersensibili alle sostanze coloranti azoiche, agli
acidi acetilsalicilici nonché agli antireumatici ed analgesici
(inibitore della prostaglandina), devono astenersi dall’uso di
…»
Questa indicazione può essere tralasciata, di regola, per i
medicamenti dermatologici.
Se non esistono controindicazioni o precauzioni:
«Finora non sono note limitazioni d’uso. Se usato
correttamente, non è necessario adottare particolari
precauzioni.»
«Informi il suo medico o il suo farmacista (o il suo
droghiere*) nel caso in cui

soffre di altre malattie

soffre di allergie o

assume/assume o applica esternamente2 altri
medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!)»
* solo per i preparati della categoria di dispensazione D
2 nei medicamenti per uso esterno e in casi specifici
7.
Il terzo punto può essere formulato anche nel seguente
modo:

assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua
iniziativa!)»
Questo testo fisso può essere modificato o completato, in
casi eccezionali su domanda e se opportuno, con
spiegazioni, ad es. per i colliri:
«Informi il suo medico o il suo farmacista (o il suo
droghiere*) nel caso in cui

soffre di altre malattie

soffre di allergie o

assume2/assume o applica agli occhi altri medicamenti
(anche se acquistati di sua iniziativa!)»
«Si può assumere/usare ... durante la gravidanza o l’allattamento?»
Se del caso:
«In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi
per il bambino se il medicamento è usato correttamente.
Tuttavia, non sono state eseguite indagini scientifiche
sistematiche. Per prudenza dovrebbe rinunciare nella
misura del possibile ad assumere medicamenti durante la
gravidanza e il periodo d’allattamento o chiedere consiglio
al proprio medico o farmacista (o droghiere*).»
Questa rubrica può essere tralasciata su domanda
debitamente giustificata (ad es. medicamenti per uso
esterno, preparati per la prostata e preparati per i bambini).
* solo per i preparati della categoria di dispensazione D
Sono fatte salve indicazioni più restrittive in alcuni casi, ad
esempio, per i medicamenti contenenti alcol.
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Spiegazione sull’informazione destinata ai pazienti
8.
«Come usare ...?»
Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione:
«Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta.
Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o
troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.»
Per i medicamenti non soggetti all’obbligo di prescrizione:
«Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o
prescritta dal suo medico. Se ritiene che l’azione del
medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo
medico, al suo farmacista (o al suo droghiere*).»
* solo per i preparati della categoria di dispensazione D
Se non sono disponibili dati sul dosaggio nei bambini o negli
adolescenti, occorre limitare l’impiego agli adulti e riportare
un’indicazione corrispondente quale: «L’uso e la sicurezza
di … (nome del preparato) nei bambini e negli adolescenti
(ad es. nei bambini sotto i … anni) finora non sono stati
esaminati.»
Il medicamento non sarà quindi somministrato a questo
gruppo di età o questi gruppi di età Se il medicamento non
è soggetto a prescrizione, occorre tenere anche conto del
fatto che l’automedicazione non è spesso auspicabile nei
bambini, in particolare nei bambini sotto i 2 anni. Occorre
quindi specificarlo qui (ad es. «Somministrare ai bambini
sotto i 2 anni soltanto su prescrizione medica»).
9.
Dati relativi all’uso consueto e alla posologia: nei testi in
comune di più forme galeniche, prestare attenzione alla
chiara distinzione per forma galenica, indicazione, fascia di
età.
Dati sulla dose singola, sulla dose giornaliera, se
necessario sulla dose massima e sulla durata del
trattamento.
Dati in unità della forma farmaceutica (ad es. capsule,
compresse, gocce, con indicazioni sull’uso (ad es. «di
mattina», «prima/durante/dopo i pasti» (indicando l’ora),
«con un bicchiere d’acqua», «non assumere con latte»,
«non masticare», «ingerire intero», «assumere solo diluito
con acqua», «agitare prima dell’uso», «non usare soluzioni
torbide»). Dati sulla preparazione e sulla chiusura di
sicurezza per bambini. Se occorre, aggiungere illustrazioni.
Segnalare che le prescrizioni date dal medico possono
essere diverse.
Indicare, se necessario od opportuno, come procedere se si
dimentica una dose, si assume una dose eccessiva o si
interrompe l'assunzione del medicamento.
Restrizione della somministrazione in pediatria: se del caso,
adattare anche le rubriche «Quando non si può
assumere/usare …?» oppure «Quando è richiesta prudenza
nella somministrazione/nell’uso di … ?».
«Quali effetti collaterali può avere ...?»
«Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe
informare il suo medico o il suo farmacista.»
Gli effetti indesiderati del principio attivo o della sostanza
ausiliaria (sintomi che può osservare il paziente stesso!)
devono essere indicati in ordine di frequenza e di
importanza. All’inizio si possono ricapitolare gli effetti
collaterali più importanti.
Occorre indicare ai pazienti come comportarsi in caso di
effetti indesiderati (ad es. «informare il medico»,
«consultare subito il medico», «interrompere l’assunzione
del medicamento») e cosa fare per ridurre il rischio.
Per i medicamenti contenenti una sostanza colorante
azoica:
«Può provocare reazioni di ipersensibilità della pelle e del
sistema respiratorio, in particolare nei pazienti affetti da
asma, orticaria (orticaria cronica), ipersensibilità agli acidi
acetilsalicilici e ad altri antireumatici o analgesici.»
Questa indicazione può essere tralasciata, di regola, per i
medicamenti dermatologici.
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Spiegazione sull’informazione destinata ai pazienti
Se non sono noti effetti collaterali, scegliere la formulazione
seguente:
«Finora non sono stati osservati effetti collaterali in seguito
all’uso corretto di … Se ciononostante osserva effetti
collaterali dovrebbe informare il suo medico o il suo
farmacista (o il suo droghiere*).»
* solo per i preparati della categoria di dispensazione D
10.
«Di che altro occorre tener conto?»
Se del caso:
Termine di consumo una volta aperta la confezione
Indicare la conservazione corretta, eventualmente anche i
segni di alterazione.
Indicare, se necessario, il termine di consumo una volta
aperta la confezione (ad es. nel caso di colliri, sciroppi per
la tosse, ecc.). Il termine di consumo deve essere
giustificato nella documentazione sulla qualità.
Si può segnalare il modo di eliminazione o restituzione del
medicamento al termine della terapia o una volta giunta la
scadenza.
«Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data
indicata con “EXP” sul contenitore.»3
È possibile sostituire «EXP» con il termine «Scadenza» nel
testo fisso.
Se sul contenitore figura «utilizzabile fino al ...», il titolare
dell’omologazione può mantenere il testo fisso. In questo
caso, nel testo fisso può figurare «utilizzabile fino al …»
invece di «EXP».
3
Questa raccomandazione può essere tralasciata, se sul
contenitore è stampata l’indicazione «utilizzabile fino al ...».
A seconda della documentazione sulla qualità, indicare, per
quanto riguarda il deposito, uno dei seguenti testi:
«Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.»
«Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.»
«Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).»
«Conservare a 15-30°C.»
«Conservare in frigorifero (2-8°C).»
«Conservare in congelatore (-15°C).»
«Non conservare in frigorifero.»
«Non congelare».
«Conservare nella confezione originale.»
«Tenere il contenitore ben chiuso.»
«Conservare il contenitore nel suo cartone per tenere il
contenuto al riparo dalla luce e dall’umidità.»
Per l’informazione concernente il deposito è possibile
utilizzare indistintamente la definizione «conservare» o
«depositare».
Questa informazione può essere combinata con
l’avvertenza relativa ai bambini.
Avvertenza relativa ai bambini (ad es. «tenere fuori dalla
portata dei bambini»)
«Il medico o il farmacista (o il droghiere*), 2che sono in
possesso di un’informazione professionale dettagliata,
possono darle ulteriori informazioni.»
L’inciso concernente l’informazione professionale non è
necessario per i preparati che prevedono solo
un’informazione destinata ai pazienti.
* solo per i preparati della categoria di dispensazione D
Per i medicamenti fitoterapeutici contenenti alcol: indicazioni
di cui all’allegato 2 numero 23 OOMed
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Spiegazione sull’informazione destinata ai pazienti
11.
«Cosa contiene ...?»
La designazione dei componenti attivi fitoterapeutici deve
essere redatta nelle tre lingue ufficiali. Forma galenica e
quantità del principio attivo per unità. In casi giustificati, può
essere utilizzata, su domanda, la dichiarazione neolatina.
La dichiarazione degli estratti deve essere conforme alle
direttive contenute nel promemoria dell’Istituto
«Extraktdeklaration pflanzlicher Arzneimittel» /
« Phytomédicaments : déclaration des extraits » del 15
aprile 2004.
Non sono autorizzate le dichiarazioni negative (ad es. senza
glutine, senza lattosio).
Se del caso: «Questo preparato contiene inoltre sostanze
ausiliarie.» (sostanze ausiliarie soggette all’obbligo di
dichiarazione designate con termini generalmente
comprensibili, incluso il numero E.)
Per i medicamenti fitoterapeutici contenenti alcol:
indicazione di cui all’allegato 2 numero 21 capoverso 1
lettera f, capoverso 2 lettera e nonché capoverso 3 lettera e
OOMed.
I dati concernenti le preparazioni galeniche speciali (ad es.,
«Tenore di alcol: … %», «Tenore di zucchero: … mg», «…
g di carboidrati digeribili per singola dose.») devono essere
precisi. Le sostanze ausiliarie devono essere indicate in
modo comprensibile: quando l’allegato 3 OOMed lo esige,
occorre menzionare il sottogruppo, il nome della sostanza e
il numero E (ad es. conservante: benzoato di sodio (E211)).
12.
«Numero dell’omologazione» (Swissmedic)
Numero dell’omologazione, Swissmedic tra parentesi
13.
«Dove è ottenibile ...? Quali confezioni sono disponibili?»
A seconda della classificazione, occorre utilizzare i seguenti
testi fissi:
A:
«In farmacia dietro presentazione della
prescrizione medica non rinnovabile.»
B:
«In farmacia, dietro presentazione della
prescrizione medica.»
C:
«In farmacia, senza prescrizione medica.»
D:
«In farmacia e in drogheria, senza prescrizione
medica.»
L’indicazione «con linea di frattura» o «divisibile» è consentita solo se la divisione della compressa è
menzionata nei dati di qualità ed è necessaria ai fini del dosaggio. Se la compressa presenta una
scanalatura ma la divisibilità non è indicata, la compressa non può essere divisa. In tal caso si può
utilizzare l’indicazione «con scanalatura decorativa».
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AW-Scheda informativa
Spiegazione sull’informazione destinata ai pazienti
14.
«Titolare dell’omologazione»
(Ragione sociale e sede secondo l’estratto del registro di
commercio)
Dati minimi obbligatori:
ragione sociale della ditta e sede. Se il NPA non è
menzionato e in Svizzera esistono più località con lo stesso
nome, occorre indicare l’abbreviazione del Cantone.
Variante A: se la sede giuridica e il domicilio della ditta
(indirizzo postale) sono identici, occorre indicare quanto
segue:
Titolare dell’omologazione: ragione sociale, divisione, via,
casella postale, CH-NPA luogo, Svizzera.
In grassetto: menzioni obbligatorie (ragione sociale e sede,
secondo l’estratto del registro di commercio)
In corsivo: menzioni facoltative (divisione, via, casella
postale, NPA, Svizzera) da utilizzare sole o combinate. Se è
necessario per l’identificazione, è possibile eccezionalmente
collegare il luogo della sede alla città principale più vicina
(ad es. Ginevra-Meyrin).
Variante B: se la sede giuridica e il domicilio della ditta
(indirizzo postale) non sono identici:
Titolare dell’omologazione: ragione sociale della ditta,
NPA luogo.
Domicilio (o indirizzo postale oppure recapito): ragione
sociale, divisione, via, casella postale, CH-NPA luogo,
Svizzera.
In grassetto: menzioni obbligatorie (ragione sociale e sede,
secondo l’estratto del registro di commercio)
In corsivo: menzioni facoltative (il NPA del domicilio è
ammesso, ma dovrebbe essere soppresso per evitare
confusioni con l’indirizzo del domicilio).
I rinvii a indirizzi Internet, e-mail e numeri di telefono non
sono autorizzati.
Questa rubrica può figurare anche alla fine delle tre versioni
linguistiche.
Riprodurre il logo del titolare dell’omologazione è facoltativo.
«Distribuzione»: ragione sociale della ditta, luogo
(facoltativo)
Questa rubrica è facoltativa. Può essere menzionata se il
titolare dell’omologazione esibisce la prova che il fornitore
dispone della necessaria autorizzazione di commercio
all’ingrosso. Questa rubrica può figurare anche alla fine
delle tre versioni linguistiche.
15.
«Fabbricante»
Ragione sociale della ditta, luogo (facoltativo)
16.
Questa rubrica è facoltativa.
Se tutte le fasi di fabbricazione (inclusi i controlli della
qualità) sono eseguite dalla stessa ditta, questa può figurare
come fabbricante. Se le fasi di fabbricazione sono eseguite
da diverse ditte, solo la ditta che ha rilasciato il certificato
dei lotti può essere indicata come fabbricante.
È possibile inserire il logo del fabbricante a condizione che
egli figuri in una rubrica separata.
«Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel … (mese/anno)
dall’autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).»
La data dello stato dell’informazione è fissata da
Swissmedic (cfr. i dettagli nell‘ allegato).
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Spiegazione sull’informazione destinata ai pazienti
D
Requisiti relativi all’informazione destinata ai pazienti sui medicamenti asiatici senza
indicazione
(conformemente all’art. 14 in relazione con gli allegati 1–3, 5.4 OOMed)
L’informazione destinata ai pazienti sui medicamenti asiatici senza indicazione, notificati
conformemente all’articolo 27 OMCF, deve soddisfare i requisiti secondo l’allegato 5.4 OOMed e
impiegare i relativi testi fissi.
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AW-Scheda informativa
Spiegazione sull’informazione destinata ai pazienti
Allegato: aggiornamento dello «Stato dell’informazione»
La data «Stato dell’informazione» è inserita al momento dell’esame dei testi da parte di Swissmedic e
corrisponde quindi alla data del controllo dei testi e non alla data della loro approvazione.
Le modifiche dell’informazione professionale non comportano sempre un adeguamento dello «Stato
dell’informazione».
La seguente tabella indica i casi in cui la data «Stato dell’informazione» viene adeguata in seguito a
modifiche delle rubriche nell’informazione professionale o dell’informazione destinata ai pazienti.
Lo stato dell’informazione viene adeguato dopo che è stata apportata una modifica a livello scientifico
o di contenuto nelle rubriche sottostanti contrassegnate con un «Sì». Lo stato dell’informazione non
viene adattato a seguito di modifiche puramente formali. Gli adeguamenti richiesti all’OOMed (ad es.
inserimento dell’avvertenza per i diabetici) devono essere considerati modifiche formali e non
implicano pertanto alcuna modifica dello stato dell’informazione.
Rubrica
info. prof.
Rubrica
info.
pazienti
Rubrica/Titolo/Contenuto
1.
2.
Nome del preparato (marchio depositato)
No
2./3.
11.
Composizione
Forma galenica e quantità del principio attivo per unità
Sì
Indicazioni / possibilità d’impiego
Sì
4.
necessario
adeguare la
data
5.
8.
Posologia / impiego
Sì
6./7./8./9.
5./6./7.
Controindicazioni (info. prof.: controindicazioni assolute)
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Sì
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine
Sì
Effetti indesiderati
Sì
Dosaggio eccessivo
Sì
3.
Proprietà / effetti
info. pazienti: proprietà/impiego terapeutico
Sì
4.
Informazioni complementari
Sì
14.
Farmacocinetica unicamente in caso di nuove scoperte
Sì
15.
Dati preclinci
Sì
10.
11.
9.
12.
13.
16.
10.
Altre indicazioni
Sì
17.
12.
Numero dell’omologazione
No
18.
13.
Confezioni
No1
19.
14.
Titolare dell’omologazione
No
15.
Fabbricante
No
1Eccezione:
modifica della categoria di dispensazione
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AW-Scheda informativa
Spiegazione sull’informazione destinata ai pazienti
In caso di prima omologazione di un nuovo principio attivo e di una sostanza nota la data corrisponde
alla data del preavviso. Se il testo è rielaborato dal richiedente secondo il preavviso e viene poi
riesaminato da Swissmedic, la data corrisponde all’ultimo esame da parte di Swissmedic.
In caso di prima omologazione dei medicamenti in co-marketing la data dello «Stato
dell’informazione» corrisponde sempre a quel preparato di base.
Se le modifiche relative a un principio attivo noto, un medicamento in co-marketing e un medicamento
messo in commercio (art. 14 cpv. 2 LATer) si basano sul preparato di riferimento o sul preparato di
base, la data (stato dell’informazione) corrisponde sempre a quella del preparato di riferimento o del
preparato di base.
Se, per un principio attivo noto, le rubriche 3-9 dell’informazione destinata ai pazienti sono identiche a
quelle del preparato di riferimento, ciò vale anche quando le modifiche riguardano le rubriche che
possono derogare dal preparato di riferimento (rubriche 2 e 10-15 dell’informazione destinata ai
pazienti) e gli adeguamenti riguardano, ad es., le indicazioni parziali e le raccomandazioni di
dosaggio, e ciò una volta terminato il periodo di protezione del primo richiedente.
QM-Ident: ZL000_00_016i_MB / V08 / gra, cis / er / 02.05.2016
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