moviprep - Program Svit

p ro g r a m m a n a zi o n a l e d i
s c re e n i n g e r i l e va m e n to
p re co c e d e l l e a lt e ra z i o n i
p re c a n c e ro g e n e e d e l c a n c ro
d e l co lo n e d e l r e t to
Istruzioni per l’uso
MOVIPREP
Polvere per soluzione orale
Leggere attentamente le avvertenze prima di iniziare l’assunzione!
Conservi le avvertenze. Forse le capiterà di volerle rileggere.
Se ha ulteriori domande consulti il medico o il farmacista.
Questa medicina le è stata prescritta personalmente e non deve darla ad altri. A loro
potrebbe anche fare male anche se hanno dei sintomi di malattia simili ai suoi.
Informi il suo medico o il farmacista se qualunque effetto collaterale diventa serio o
se riscontra un effetto collaterale che non è menzionato in queste avvertenze
•
•
•
•
Le avvertenze comprendono:
1. Che cos’è il farmaco Moviprep e per cosa viene utilizzato
2. Che cosa bisogna sapere prima di assumere il farmaco Moviprep
3. In che modo assumere il farmaco Moviprep
4. Possibili effetti collaterali
5. Conservazione del farmaco Moviprep
6. Ulteriori informazioni
1. CHE COSA È IL FARMACO
Moviprep E PER CHE COSA
VIENE UTILIZZATO
Il farmaco Moviprep è una polvere dal
gusto di limone in quattro bustine.
Nella confezione ci sono due buste
più grandi (la busta A) e due bustine
più piccole (la bustina B). Il tutto
viene utilizzato per una terapia.
Il farmaco Moviprep viene utilizzato per la
pulizia intestinale in preparazione di
esami clinici o procedure di intervento.
Il farmaco Moviprep funziona in modo
tale da svuotare completamente
l’intestino, si possono quindi
prevedere delle feci liquide (diarrea).
2. CHE COSA BISOGNA SAPERE PRIMA DI
ASSUMERE IL FARMACO Moviprep
Non assuma il farmaco Moviprep, se il suo medico o anche lei sospetta:
• di essere allergico (ipersensibile) al macrogol 3350 o a
qualche altro componente del farmaco Moviprep;
• di avere un’ostruzione intestinale;
• di avere una perforazione gastrointestinale;
• di avere dei disturbi legati allo svuotamento dell’intestino;
• di avere una paralisi intestinale (che si presenta di
frequente dopo un’operazione allo stomaco);
• di avere la fenilchetonuria - disturbo ereditario per il
metabolismo dell’aminoacido fenilalanina, il farmaco Moviprep
comprende, infatti, la fonte di questo aminoacido;
• che il suo corpo non sia in grado di produrre una quantità
sufficiente di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi;
• di avere il megacolon tossico (complicazione seria della colite acuta).
È necessario essere particolarmente accorti
nell’utilizzo del farmaco Moviprep
Se le sue condizioni di salute sono scarse o ha una grave
malattia, deve essere oltremodo accorto ai possibili
effetti collaterali che sono indicati nel paragrafo 4. Se è
preoccupato, si rivolga al suo medico o farmacista. Prima
di prendere il farmaco Moviprep dica al suo medico se deve
prendere in considerazione qualcosa di quanto indicato:
• deve addensare i liquidi per poterli
deglutire in sicurezza;
• sputa frequentemente le bevande e il cibo
già ingerito o gli acidi dallo stomaco;
• ha una malattia renale;
• insufficienza cardiaca;
•disidratazione;
• ha una malattia infiammatoria acuta di grado
severo (malattia di Crohn o colite ulcerosa)
Il farmaco Moviprep non può essere prescritto a malati
in stato di semi-coscienza senza controllo medico.
Assunzione di altri farmaci
Se si assumono altri farmaci è necessario prenderli
almeno un’ora prima di assumere il farmaco
Moviprep o almeno un’ora dopo, in caso contrario
possono essere eliminati dal tratto gastro-intestinale
senza venire assorbiti. Informi il suo medico o
farmacista se assume o ha assunto da poco un
farmaco, anche se l’ha preso senza ricetta.
Assunzione del farmaco Moviprep
insieme ad alimenti e bevande
Da quando si inizia ad assumere il farmaco
Moviprep sino a quando è terminato il controllo
non si deve mangiare nessun cibo solido.
Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati riguardanti l’uso del farmaco Moviprep
durante la gravidanza o l’allattamento e deve essere
utilizzato solo se ritenuto essenziale dal medico.
Se è quindi in stato interessante o sta allattando
si consulti con il suo medico prima di assumere il
farmaco Moviprep. Si consulti con il suo medico o
farmacista prima di assumere un qualsiasi farmaco.
Effetti sulla capacità di guidare
veicoli e sull’uso di macchine
Non vi sono effetti noti sulla capacità di
guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Importanti informazioni su alcuni
componenti del farmaco Moviprep
Tale farmaco contiene 56,2 mmol di sodio ascorbato
per litro di cui devono tener conto i pazienti che hanno
una dieta alimentare con un apporto limitato di sodio.
Questo farmaco contiene 14,2 mmol di potassio per
litro di cui devono tener conto i pazienti con un
funzionamento limitato dei reni e i pazienti che hanno
una dieta alimentare con un apporto limitato di potassio.
È presente una fonte di fenilalanina che può essere
nociva alle persone con fenilchetonuria.
3. IN CHE MODO ASSUMERE IL
FARMACO Moviprep
Nell’assumere il farmaco Moviprep è necessario tener
conto delle avvertenze del medico. Se non ne è sicuro si
consulti con il medico o il farmacista. La dose consueta
è di 2 litri di soluzione che viene preparata secondo
la seguente procedura: la confezione comprende
2 bustine trasparenti, ciascuna di esse due coppie
di bustine: la bustina A e la bustina B. Ogni paio di
bustine (la A e la B) devono essere sciolte in un litro
di acqua. Questa confezione è quindi sufficiente per
preparare 2 litri di soluzione del farmaco Moviprep.
Prima di assumere il farmaco Moviprep
legga attentamente le seguenti avvertenze.
Deve sapere quanto segue:
• quando assumere il farmaco Moviprep;
• come preparare la soluzione del farmaco Moviprep;
• come bere il farmaco Moviprep;
• che cosa si può prevedere che succeda.
Quando assumere il farmaco Moviprep
Dovrebbe ricevere dal suo medico o dall’infermiera
le indicazioni su quando assumere il farmaco
Moviprep. La sua cura con il farmaco Moviprep deve
terminare prima del controllo clinico, può essere
assunto: suddiviso – 1 litro di farmaco Moviprep la sera
e 1 litro la mattina presto del giorno del controllo
o entrambi i litri la sera prima del controllo.
Importante: quando inizia ad assumere il
farmaco Moviprep e sino al termine del controllo
non deve mangiare alcun cibo solido.
Come preparare il farmaco Moviprep
• apra una delle bustine trasparenti
e prenda le bustine A e B
• versi il contenuto della bustina A e anche della
bustina B in un contenitore con un volume di 1 litro.
• Versi nel recipienti 1 litro di acqua e mescoli sino
a che la polvere non si sarà sciolta e la soluzione
del farmaco Moviprep sia limpida o leggermente
opaca. Questo può durare sino a 5 minuti.
Come bere il farmaco Moviprep
Il primo litro di soluzione del farmaco Moviprep deve
essere bevuto nell’arco di una o due ore. Provi a bere
un bicchiere pieno di soluzione ogni 10-15 minuti.
Quando è pronto, prepari e beva il secondo
litro di soluzione del farmaco Moviprep per
il quale utilizzerà il contenuto della bustina
A e della bustina B dell’altra busta.
Si raccomanda durante il ciclo di trattamento di
assumere anche un litro di liquido chiaro evitando
così di essere fortemente assetati e disidratati. Si può
bere acqua, brodo, succo di frutta (senza la polpa),
bevande analcoliche, tè o caffè (senza latte). Queste
bevande si possono bere in qualsiasi momento.
Che cosa si può prevedere che succeda
Quando si inizia a bere la soluzione del farmaco
Moviprep è importante trovarsi vicino ad un bagno.
Dopo un determinato periodo compariranno delle
feci liquide (diarrea). Questo è assolutamente normale
e dimostra che la soluzione del farmaco Moviprep
sta funzionando. Lo scarico delle feci termina poco
dopo aver terminare di assumere il farmaco.
Se si tiene conto delle avvertenze l’intestino sarà
pulito, il che consentirà un controllo efficace.
Se si è assunta una dose di farmaco
Moviprep superiore a quella consentita
Se si è assunta una dose maggiore di farmaco Moviprep
rispetto a quella consentita si può avere una forte
diarrea che può portare alla disidratazione. Bisogna
bere grandi quantità di liquidi, soprattutto di succhi
di frutta. In caso di preoccupazione è necessario
rivolgersi al proprio medico o farmacista.
Se si è dimenticato di assumere il farmaco Moviprep
Se ha dimenticato di assumere il farmaco Moviprep,
lo prenda subito dopo aver constatato di averlo
dimenticato. Se questo accade diverse ore dopo della
prevista assunzione, si consigli con il suo medico
o farmacista. È importante che la preparazione sia
terminata almeno un’ora prima della procedura.
Se ha ulteriori domande riguardo all’utilizzo di tale
farmaco, si rivolga al proprio medico o farmacista.
Bambini
Il farmaco Moviprep non è raccomandato
nei bambini al di sotto dei 18 anni.
4. POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI
Come tutti i farmaci anche il farmaco Moviprep
può avere delle controindicazioni che però non si
manifestano in tutti i pazienti. È normale che durante
l’assunzione del farmaco Moviprep si abbia la diarrea.
Effetti collaterali molto frequenti (che sono
presenti in più di 1 paziente su 10) sono:
dolori addominali, distensione addominale,
stanchezza, fastidi all’ano, sete e malessere.
Effetti collaterali frequenti (che sono presenti in meno
di 1 paziente su 10, tuttavia in più di 1 su 100) sono:
sensazione di fame, insonnia, vertigini,
vomito, cattiva digestione e brividi.
Effetti collaterali non comuni (che sono presenti
in meno di 1 paziente su 100, tuttavia in più di 1 su
1.000) sono: cefalea, fastidio, dispepsia, alterazione
della concentrazione di sali nel sangue: riduzione del
bicarbonato; riduzione o aumento del valore del calcio;
riduzione o aumento del valore del cloro; riduzione del
fosforo e anormalità dei test di funzionalità epatica.
Queste reazioni si manifestano di solito
solo durante la terapia. Se non spariscono è
necessario consultare il proprio medico.
Possono presentarsi delle reazioni allergiche.
Se si presenta una qualsiasi reazione di quanto più avanti
indicato, è necessario interrompere l’assunzione del
farmaco Moviprep e consultare immediatamente il proprio
medico. Non bisogna assumere più il farmaco Moviprep
senza aver prima verificato con il proprio medico.
• orticaria o prurito;
• gonfiore del viso, delle caviglie o
di altre parti del corpo;
• sensazione spiacevole di aritmia cardiaca;
• straordinaria stanchezza;
• fiato breve.
Se nell’arco di 6 ore da quando ha assunto il farmaco
Moviprep non ha defecato, interrompa l’assunzione
e si consulti immediatamente con il suo medico.
Se un qualsiasi effetto collaterale diventa grave o se
nota un qualsiasi effetto collaterale che non è citato in
queste avvertenze, informi il suo medico o il farmacista.
5. CONSERVAZIONE DEL FARMACO Moviprep
Tenere lontano dalla portata dei bambini!
Il farmaco Moviprep non deve essere utilizzato dopo
la data di scadenza di utilizzo che è indicata sulla
confezione e sulle bustine. La data di scadenza di
utilizzo si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Quando il farmaco Moviprep viene sciolto nell’acqua,
la soluzione può essere conservata (coperta) a
temperatura ambiente (sino a 25°C). Può anche
essere conservata in frigorifero (2°C-8°C). Non
può essere conservata per più di 24 ore.
Il farmaco non può essere gettato nelle acque
di scarico o tra i rifiuti organici. Sulle modalità
di rimozione del farmaco di cui non ha più
bisogno, si consulti con il farmacista. Tali misure
contribuiscono a tutelare l’ambiente.
6. ULTERIORI INFORMAZIONI
Che cosa contiene il farmaco Moviprep
La bustina A contiene i seguenti principi attivi:
macrogol (noto anche come
polietilenglicole) 3350
100 g
sodio solfato anidro
7,500 g
sodio cloruro
2,691 g
potassio cloruro
1,015 g
La bustina B contiene i seguenti principi attivi:
4,700 g
askorbinska kislina
5,900 g
natrijev askorbat
Quando si prepara un litro di soluzione con
la bustina A e la bustina B, la concentrazione
di ioni elettroliti è la seguente:
sodio
181,6 mmol/l
(di questo viene assorbito al massimo 56,2 mmol)
cloruro
59,8 mmol/l
solfato
52,8 mmol/l
potassio
14,2 mmol/l
ascorbato
29,8 mmol/l
Le altre componenti sono:
aroma di limone contenente malto destrina,
citrale, olio di limone eterico, olio di lime eterico,
gomma di xantano, vitamina E), aspartame (E951)
e acesulfame potassio (E950) come eccipienti.
Aspetto del farmaco Moviprep e
contenuto della confezione
Tale confezione contiene 2 buste trasparenti,
ogni busta contiene due bustine: 1 bustina A e 1
bustina B. Ogni paio di bustine (1 bustina A e 1
bustina B) si sciolgono in un litro di acqua.
La polvere del farmaco Moviprep per la soluzione orale in
bustina è a disposizione in confezioni da 1, 10, 40, 80, 160
o 320 confezioni per una terapia. Sul mercato non ci sono
attualmente a disposizione tutte le suddette confezioni.
Titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio
Norgine BV, Hogehilweg 7, 1101CA
Amsterdam ZO, Paesi Bassi
Produttore:
Norgine Limited, New Road, Hengoed, Mid
Glamorgan, CF82 8SJ, Gran Bretagna
Negli Stati membri dello Spazio economico europeo
(SEE) il farmaco è registrato con i seguenti nomi:
Stato
Marchio
Numero del permesso
registrato
per l’immissione
in commercio
Austria
Moviprep
1-26774
Belgio
Moviprep
3035 IE 4 F 0
Danimarca
Moviprep
39417
Finlandia
Moviprep
22236
Francia
Moviprep
6.109.595.6
Germania
Moviprep
65776.00.00
Irlanda
Moviprep
PA 1336/01/01
Italia
Moviprep
Lussemburgo
Moviprep
0453295
Paesi Bassi
Moviprep
RVG 34072
Spagna
Moviprep
68125
Svezia
Movprep
23881
Gran Bretagna
Moviprep
PL: 20142/0005
Se ha bisogno in un’altra versione delle informazioni
contenute in queste avvertenze, ad esempio con
caratteri più grandi, la preghiamo di chiamare il
Centro Svit al numero di telefono 01/62-04-521, dal
lunedì al venerdì tra le ore 9 e le 14, può scriverci un
messaggio di posta elettronica, all’indirizzo info@
program-svit.si o via fax al numero 01/62-04-529.
Le istruzioni sono state approvate ad aprile del 2007.
Le seguenti informazioni sono destinate solo al personale medico:
Note per il personale medico:
Il farmaco Moviprep deve essere prescritto con cautela
nei pazienti deboli in scarsa condizione di salute e nei
pazienti con gravi disturbi clinici, come ad esempio:
• riflesso faringeo alterato, o con tendenza
ad aspirazione o rigurgito;
• alterazione dello stato di coscienza;
• insufficienza renale di grado severo
(clearance della creatinina < 30 ml/min);
• insufficienza cardiaca (classe III o IV NYHA);
•disidratazione;
• malattia infiammatoria acuta di grado severo.
La presenza di disidratazione deve essere
corretta prima di utilizzare Moviprep.
I pazienti in stato di semi-coscienza o con tendenza
all’aspirazione o al rigurgito devono essere tenuti
sotto stretto controllo durante la somministrazione,
in particolar modo se avviene per via naso gastrica.
Il farmaco Moviprep non deve essere dato
a pazienti privi di coscienza.
ministero della salute rs | ente per l’assistenza sanitaria della slovenia | istituto per la tutela della salute
Centro Svit • Tehnološki park 24 • p.p. 241, SI – 1001 Ljubljana
telefono: 01 62-04-521 • fax: 01 62-04-529 • [email protected] • w w w.program-svit.si