Capitolato tecnico - Azienda USL della Valle d`Aosta

AZIENDA USL
V ALLE D' AOSTA
UNITÉ SANITAIRE LOCALE
VALLÉE D'AOSTE
GUANTI VARI PER USO SANITARIO
CAPITOLATO TECNICO
LOTTO N. 1
Guanti Chirurgici Sterili, in NEOPRENE, senza polvere – D.M.
LOTTO
1
DESCRIZIONE
Guanti Chirurgici Sterili,
in NEOPRENE, senza
polvere – D.M.
MISURE
6 – 6,5 – 7
– 7,5 – 8 –
8,5
Quantità
CAMPIONI
annuale
MINIMI RICHIESTI
(numero di
paia o guanti)
122.000 paia
20 paia per ogni
misura
CRITERI DI AMMISSIONE:
I guanti oggetto di questo lotto devono avere la seguente certificazione:
1. Marchio CE - Classe II (D.M.) ai sensi del decreto legislativo 24 febbraio 1997
n. 46 (attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici)
2. UNI EN 455, in particolare:
a. Normativa UNI EN 455-1: guanti medicali monouso; assenza di fori:
requisiti e prove
b. Normativa UNI EN 455-2: guanti medicali monouso; proprietà fisiche:
requisiti e prove
c. Normativa UNI EN 455-3: guanti medicali monouso; requisiti e prove per
la valutazione biologica
3. ISO 9001
4. ISO 13485
5. Dovranno essere dotati di dichiarazione di conformità alla caratteristiche
tecniche previste dalle norme EN 374-2 (resistenza alla penetrazione da rischio
biologico) indicanti il possesso di almeno un livello prestazionale 3 e di aver
superato il test ASTM F-1671 con uso di batteriofago PhiX174
Caratteristiche tecniche minime:
1. Fabbricati in neoprene
2. Sterili
1
3. Privi di polvere di qualsiasi natura
4. Corpo unico e di forma anatomica, rispettivamente dx e sx, con pollice
posizionato verso la superficie palmare del guanto
5. Manichetta aderente al camice in qualunque posizione della mano, terminante
con bordo o fascia adesiva anti-arrotolamento
6. Disponibilità delle misure: dalla 5 ½ alla 9
7. Le confezioni d’uso finale, chiuse ermeticamente, dovranno contenere un
numero congruo di guanti (max 100 pezzi), ed essere contenute in protezioni
(cartoni ecc.) abbastanza robusti da sopportare il normale trasporto ed
immagazzinamento. Le confezioni d’uso finale di prodotti “sterili” dovranno
essere a paia o a singolo guanto, in base a come richiesto.
Sulle confezioni primarie e secondarie dovranno essere riportati, con caratteri
indelebili ed in lingua italiana:
Marca e modello del guanto – codice articolo – misura – numero di pezzi
per confezione;
numero lotto, data di scadenza del prodotto, e data di scadenza della
sterilizzazione per i prodotti sterili;
marchio CE e istruzioni per l’uso.
Caratteristiche tecniche preferenziali (valutate nella griglia):
1. Privi di acceleratori (tiurami e carbammati)
2. Buona presa su superfici bagnate
3. Buona presa su superfici asciutte
4. Con caratteristiche di buona calzabilità e mantenimento del comfort per tutto il
periodo dell’indossamento
5. Dotati di spessore adeguato a garantire adeguata barriera di sicurezza
mantenendo però buona sensibilità tattile a chi li indossa
6. Lubrificati internamente per facilitare la calzabilità
7. Testati da enti esterni con misurazioni dimostranti la resistenza alla
penetrazione virale
CRITERI DI VALUTAZIONE:
1. Assenza di acceleratori (Tiurami e
Carbammati)
20 Punti
2. Manipolazione e presa su
superficie bagnata
Max 5
Punti
3. Manipolazione e presa su
superficie asciutta
Max 5
Punti
4. Comfort e calzabilità
Max 5
Punti
5. Spessore e sensibilità tattile
Max 5
Punti
0 punti se
presenti
acceleratori
5=ottimo
3= buono
1= scarso
0=insufficiente
5=ottimo
3= buono
1= scarso
0=insufficiente
5=ottimo
3= buono
1= scarso
0=insufficiente
5=ottimo
3= buono
1= scarso
0=insufficiente
Scheda Tecnica
e Dichiarazione
Prova pratica
Prova pratica
Prova pratica
Scheda Tecnica
e Prova pratica
2
6. Presenza di sistema di
lubrificazione nel rivestimento interno
del guanto (ad eccezione della
clorinatura);
Max 5
Punti
7. Test certificati da enti esterni ed
indipendenti relativi alla misurazione
della resistenza alla penetrazione
virale
Max 15
Punti
5=ottimo
Scheda tecnica
3= buono
e prova pratica
1= scarso
0=insufficiente
o se presenza di
clorinatura
5 punti per ogni Test certificati
test certificato
ritenuto valido
(max 3
certificazioni)
LOTTO N. 2
Guanti Chirurgici Sterili, in LATTICE, senza polvere – D.M.
LOTTO
DESCRIZIONE
MISURE
2
Guanti Chirurgici Sterili,
in LATTICE, senza polvere –
D.M.
6 – 6,5 –
7 – 7,5 –
8 – 8,5
Quantità
CAMPIONI
annuale
MINIMI RICHIESTI
(numero di
paia o guanti)
9.000 paia
20 paia per ogni
misura
CRITERI DI AMMISSIONE:
I guanti oggetto di questo lotto devono avere la seguente certificazione:
1. Marchio CE - Classe II (D.M.) ai sensi del decreto legislativo 24 febbraio 1997
n. 46 (attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici)
2. UNI EN 455, in particolare:
a. Normativa UNI EN 455-1: guanti medicali monouso; assenza di fori:
requisiti e prove
b. Normativa UNI EN 455-2: guanti medicali monouso; proprietà fisiche:
requisiti e prove
c. Normativa UNI EN 455-3: guanti medicali monouso; requisiti e prove per
la valutazione biologica
3. ISO 9001
4. ISO 13485
5. Dovranno essere dotati di dichiarazione di conformità alla caratteristiche
tecniche previste dalle norme EN 374-2 (resistenza alla penetrazione da rischio
biologico) indicanti il possesso di almeno un livello prestazionale 3 e di aver
superato il test ASTM F-1671 con uso di batteriofago PhiX174
Caratteristiche tecniche minime:
1. Fabbricati in gomma di lattice naturale
2. Sterili
3. Privi di polvere di qualsiasi natura
4. Corpo unico e di forma anatomica, rispettivamente dx e sx, con pollice
posizionato verso la superficie palmare del guanto
3
5. Manichetta aderente al camice in qualunque posizione della mano, terminante
con bordo o fascia adesiva anti-arrotolamento
6. Disponibilità delle misure: dalla 5 ½ alla 9
7. Le confezioni d’uso finale, chiuse ermeticamente, dovranno contenere un
numero congruo di guanti (max 100 pezzi), ed essere contenute in protezioni
(cartoni ecc.) abbastanza robusti da sopportare il normale trasporto ed
immagazzinamento. Le confezioni d’uso finale di prodotti “sterili” dovranno
essere a paia o a singolo guanto, in base a come richiesto.
8. Sulle confezioni primarie e secondarie dovranno essere riportati, con caratteri
indelebili ed in lingua italiana:
Marca e modello del guanto – codice articolo – misura – numero di pezzi
per confezione;
numero lotto, data di scadenza del prodotto, e data di scadenza della
sterilizzazione per i prodotti sterili;
marchio CE e istruzioni per l’uso.
Caratteristiche tecniche preferenziali (valutate nella griglia):
1. Basso livello allergenico
2. Buona presa su superfici bagnate
3. Buona presa su superfici asciutte
4. Con caratteristiche di buona calzabilità e mantenimento del comfort per
tutto il periodo dell’indossamento
5. Dotati di spessore adeguato a garantire adeguata barriera di sicurezza
mantenendo però buona sensibilità tattile a chi li indossa
6. Lubrificati internamente per facilitare la calzabilità
7. Testati da enti esterni con misurazioni dimostranti la resistenza alla
penetrazione virale
CRITERI DI VALUTAZIONE:
1. Contenuto di proteine del
lattice
2. Manipolazione e presa su
superficie bagnata
3. Manipolazione e presa su
superficie asciutta
4. Comfort e calzabilità
5. Spessore e sensibilità tattile
Max 5 Punti 5 < 30 µg/g
3 da 31 µg/g a 40
µg/g
1= da 41 µg/g a
50 µg/g
0 > 51 µg/g
Scheda Tecnica
e Dichiarazione
Max 5 Punti 5=ottimo
3= buono
1= scarso
0=insufficiente
Max 5 Punti 5=ottimo
3= buono
1= scarso
0=insufficiente
Max 10
10=ottimo
Punti
5= buono
1= scarso
0=insufficiente
Max 15
15=ottimo
Punti
8= buono
1= scarso
0=insufficiente
Prova pratica
Prova pratica
Prova pratica
Scheda Tecnica
e Prova pratica
4
6. Presenza di sistema di
lubrificazione nel rivestimento
interno del guanto (ad eccezione
della clorinatura);
7. Test certificati da enti esterni
ed indipendenti relativi alla
misurazione della resistenza alla
penetrazione virale
Max 5 Punti 5=ottimo
3= buono
1= scarso
0=insufficiente o
se presenza di
clorinatura
Max 15
5 punti per ogni
Punti
test certificato
ritenuto valido
(max 3
certificazioni)
Scheda tecnica
e prova pratica
Test certificati
LOTTO N. 3
Guanti Chirurgici Sterili, SINTETICI, senza polvere –
PER DOPPIA CALZATA SINTETICA AD USO ORTOPEDICO, uso a indicazione
cromatica di rottura, in confezioni separate- D.M.
LOTTO
DESCRIZIONE
MISURA
Quantità
CAMPIONI
annuale
MINIMI RICHIESTI
(numero di
paia o guanti)
3
Guanti Chirurgici Sterili,
6 – 6,5 – 7
SINTETICI,
– 7,5 – 8 Senza Polvere,
8,5
per Doppia Calzata
Sintetica destinati all’uso
ortopedico e costituiti da
confezioni separate cosi
suddivise:
Sublotto A):
sintetico in neoprene (colore
scuro) da utilizzare come
sottoguanto
Sublotto B):
sintetico in polisoprene
(colore chiaro) da utilizzare
come sopraguanto
4000 paia
(2000+2000)
5 paia per ogni misura
dal n° 7 al n° 8,5
CRITERI DI AMMISSIONE:
I guanti oggetto di questo lotto devono avere la seguente certificazione:
1. Marchio CE - Classe II (D.M.) ai sensi del decreto legislativo 24 febbraio 1997
n. 46 (attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici)
2. UNI EN 455, in particolare:
a. EN 455-1: guanti medicali monouso; assenza di fori: requisiti e prove
b. EN 455-2: guanti medicali monouso; proprietà fisiche: requisiti e prove
c. EN 455-3: guanti medicali monouso; requisiti e prove per la valutazione
biologica
3. ISO 9001
4. ISO 13485
5
5. Dovranno essere dotati di dichiarazione di conformità alla caratteristiche
tecniche previste dalle norme EN 374-2 (resistenza alla penetrazione da rischio
biologico) indicanti il possesso di almeno un livello prestazionale 3 e di aver
superato il test ASTM F-1671 con uso di batteriofago PhiX174
Caratteristiche tecniche minime:
Sublotto A) (guanto interno a contatto della cute):
1. Fabbricati in neoprene (colorazione scura)
2. Sterili
3. Privi di polvere di qualsiasi natura
4. Corpo unico e di forma anatomica, rispettivamente dx e sx, con pollice
posizionato verso la superficie palmare del guanto
5. Manichetta aderente al camice in qualunque posizione della mano, terminante
con bordo o fascia adesiva anti-arrotolamento
6. Privi delle proteine del lattice
7. Disponibilità delle misure: dalla 6 alla 9
Sublotto B) (guanto esterno indossato sopra il guanto sublotto A):
1. Fabbricati in poliisoprene (colorazione chiara)
2. Sterili
3. Superficie esterna microtesturizzata
4. Privi di polvere di qualsiasi natura
5. Corpo unico e di forma anatomica, rispettivamente dx e sx, con pollice
posizionato verso la superficie palmare del guanto
6. Manichetta aderente al camice in qualunque posizione della mano, terminante
con bordo o fascia adesiva anti-arrotolamento
7. Disponibilità delle misure: dalla 6 alla 9
Le confezioni d’uso finale, chiuse ermeticamente, dovranno contenere un
numero congruo di guanti (max 100 pezzi), ed essere contenute in protezioni
(cartoni ecc.) abbastanza robusti da sopportare il normale trasporto ed
immagazzinamento. Le confezioni d’uso finale di prodotti “sterili” dovranno essere a
paia o a singolo guanto, in base a come richiesto.
Sulle confezioni primarie e secondarie dovranno essere riportati, con
caratteri indelebili ed in lingua italiana:
Marca e modello del guanto – codice articolo – misura – numero di pezzi
per confezione;
numero lotto, data di scadenza del prodotto, e data di scadenza della
sterilizzazione per i prodotti sterili;
marchio CE (se del caso) e istruzioni per l’uso.
Caratteristiche tecniche preferenziali (per entrambi i sublotti, valutate nella
griglia):
1.
2.
3.
4.
Privi di acceleratori
Minore spessore totale possibile in doppia calzata
Buona presa su tutte le superfici, asciutte e bagnate
Buona calzabilità e mantenimento del comfort per tutta la durata
dell’indossamento
5. Resistenti ma che garantiscano buon mantenimento della sensibilità tattile
6. Dotati di rivestimento interno sintetico, preferibilmente esclusa la clorinatura
6
7. Testati da enti esterni con misurazioni dimostranti la resistenza alla
penetrazione virale
8. Buona visibilità (differenza cromatica) tra sopraguanto e sottoguanto
CRITERI DI VALUTAZIONE:
1. Assenza di acceleratori (tiurami e
carbammati) per il sublotto A)
15 Punti
0 punti se
presenti
Scheda Tecnica
e Dichiarazione
2. Spessore TOTALE in doppia calzata
Max 5 Punti
Scheda tecnica
3. Manipolazione e presa
Max 5 Punti
4. Comfort e calzabilità
Max 5 Punti
5. Resistenza e sensibilità tattile
Max 5 Punti
6. Sistema di lubrificazione nel
rivestimento interno del guanto (ad
eccezione della clorinatura)
Max 5 Punti
7. Test certificati da enti esterni ed
indipendenti relativi alla misurazione
della resistenza alla penetrazione
virale
Max 15
Punti
5 punti allo
spessore
minimo
dichiarato tra
tutti i
partecipanti; gli
altri calcolati
proporzionalme
nte in
percentuale
5=ottima
3= buona
1= scarsa
0=insufficiente
5=ottima
3= buona
1= scarsa
0=insufficiente
5=ottima
3= buona
1= scarsa
0=insufficiente
5=ottima
3= buona
1= scarsa
0=insufficiente
o se presenza di
clorinatura
5 punti per ogni
test certificato
ritenuto valido
(max 3
certificazioni)
5=ottima
3= buona
1= scarsa
0=insufficiente
8. Buona visibilità della rottura del
sopraguanto (differenza cromatica)
Max 5 punti
Prova pratica
Prova pratica
Scheda tecnica
e Prova pratica
Scheda Tecnica
e Prova pratica
Test certificati
Prova pratica
7
LOTTO N. 4
Guanti ambidestro non sterili in Nitrile senza polvere – D.M.
LOTTO
DESCRIZIONE
MISURA
Quantità
CAMPIONI
annuale
MINIMI RICHIESTI
(numero di
paia o guanti)
4a
4b
Guanto Ambidestro
In Nitrile,
Monouso, Non sterile
Senza Polvere Lubrificante
Confezionato in dispenser
(la quantità è espressa in n.
di guanti)
Guanto Ambidestro
In Nitrile
con Manichetta Lunga
(protezione
dell’avambraccio)
Monouso, Non Sterile
Senza Polvere Lubrificante
Confezionato in dispenser
(la quantità è espressa in n.
di guanti)
S–M–L
–
eventuale
XL
1.900.000
guanti
100 pezzi per ogni
misura
S–M–L
–
eventuale
XL
25.000 guanti
100 pezzi per ogni
misura
CRITERI DI AMMISSIONE:
I guanti oggetto di questo lotto devono avere la seguente certificazione:
1. Marchio CE - Classe I (D.M.) ai sensi del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n.
46 (attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici)
2. UNI EN 455, in particolare:
a. Normativa UNI EN 455-1: guanti medicali monouso; assenza di fori:
requisiti e prove
b. Normativa UNI EN 455-2: guanti medicali monouso; proprietà fisiche:
requisiti e prove
c. Normativa UNI EN 455-3: guanti medicali monouso; requisiti e prove per
la valutazione biologica
3. ISO 9001
4. ISO 13485
5. Dovranno essere dotati di dichiarazione di conformità alla caratteristiche
tecniche previste dalle norme EN 374-2 (resistenza alla penetrazione da rischio
biologico) indicanti il possesso di almeno un livello prestazionale 3 e di aver
superato il test ASTM F-1671 con uso di batteriofago PhiX174
Caratteristiche tecniche minime:
1. Fabbricati in nitrile al 100%, totalmente privi di lattice
2. Privi di polvere di qualsiasi natura
3. Ambidestri, forma intercambiabile dx / sx
4. Manichetta aderente al camice in qualunque posizione della mano, terminante
con bordo anti-arrotolamento
5. Disponibilità delle misure: dalla X-Small alla X-Large
8
6. Lunghezza della manichetta non inferiore a 300 mm (per il sublotto b)
7. Le confezioni d’uso finale, chiuse ermeticamente, dovranno contenere un
numero congruo di guanti (max 100 pezzi), ed essere contenute in protezioni
(cartoni ecc.) abbastanza robusti da sopportare il normale trasporto ed
immagazzinamento. Le confezioni d’uso finale di prodotti “sterili” dovranno
essere a paia o a singolo guanto, in base a come richiesto.
Sulle confezioni primarie e secondarie dovranno essere riportati, con caratteri
indelebili ed in lingua italiana:
Marca e modello del guanto – codice articolo – misura – numero di pezzi
per confezione;
numero lotto, data di scadenza del prodotto, e data di scadenza della
sterilizzazione per i prodotti sterili;
marchio CE (se del caso) e istruzioni per l’uso.
Caratteristiche tecniche preferenziali (valutate nella griglia):
1. Privi di Nichel
2. Con buona resistenza durante l’indossamento
3. Buona presa su superfici bagnate e asciutte
4. Con caratteristiche di buona calzabilità e mantenimento del comfort per tutto il
periodo dell’indossamento
5. Dotati di spessore adeguato a garantire adeguata barriera di sicurezza
mantenendo però buona sensibilità tattile a chi li indossa
6. Lubrificati internamente per facilitare la calzabilità
7. Testati da enti esterni con misurazioni dimostranti la resistenza alla
penetrazione virale
8. Guanto facilmente estraibile dal dispenser di confezionamento
CRITERI DI VALUTAZIONE:
1. Assenza di Nichel
15 Punti
2. Resistenza durante l’indossamento
Max 5 Punti
3. Manipolazione e presa su superficie
bagnata e asciutta
Max 5 Punti
4. Comfort e calzabilità
Max 5 Punti
5. Spessore e sensibilità tattile
Max 5 Punti
6. Sistema di lubrificazione nel
rivestimento interno del guanto (ad
eccezione della clorinatura)
Max 5 Punti
0 punti se
presente
5=ottimo
3= buono
1= scarso
0=insufficiente
5=ottimo
3= buono
1= scarso
0=insufficiente
5=ottimo
3= buono
1= scarso
0=insufficiente
5=ottimo
3= buono
1= scarso
0=insufficiente
5=ottimo
3= buono
1= scarso
0=insufficiente
o se presenza
di clorinatura
Scheda tecnica
e Dichiarazione
Prova pratica
Prova pratica
Prova pratica
Prova pratica
Scheda
Tecnica e
Prova pratica
9
7. Test certificati da enti esterni ed
indipendenti relativi alla misurazione
della resistenza alla penetrazione
virale
8. Facilità di estrazione del guanto
dalla confezione
Max 15 Punti
Max 5 Punti
5 punti per
Test certificati
ogni test
certificato
ritenuto valido
(max 3
certificazioni)
5=ottimo
Prova pratica
3= buono
1= scarso
0=insufficiente
LOTTO N. 5
Guanti non sterili in Neoprene senza polvere, per uso prolungato – D.M.
DESCRIZIONE
MISURA
Quantità
CAMPIONI
LOTTO
annuale
MINIMI RICHIESTI
(numero di
paia o guanti)
5
Guanto ambidestro non
sterile in Neoprene senza
polvere, per uso prolungato
S – M – L 400.000 guanti
–
eventuale
XL
100 pezzi per ogni
misura
CRITERI DI AMMISSIONE:
I guanti oggetto di questo lotto devono avere la seguente certificazione:
1. Marchio CE - Classe I (D.M.) ai sensi del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n.
46 (attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici)
2. UNI EN 455, in particolare:
a. Normativa UNI EN 455-1: guanti medicali monouso; assenza di fori:
requisiti e prove
b. Normativa UNI EN 455-2: guanti medicali monouso; proprietà fisiche:
requisiti e prove
c. Normativa UNI EN 455-3: guanti medicali monouso; requisiti e prove per
la valutazione biologica
3. ISO 9001
4. ISO 13485
5. Dovranno essere dotati di dichiarazione di conformità alla caratteristiche
tecniche previste dalle norme EN 374-2 (resistenza alla penetrazione da rischio
biologico) indicanti il possesso di almeno un livello prestazionale 3 e di aver
superato il test ASTM F-1671 con uso di batteriofago PhiX174
Caratteristiche tecniche minime:
1. Fabbricati in neoprene
2. Privi di polvere di qualsiasi natura
3. Ambidestri
4. Manichetta aderente al camice in qualunque posizione della mano, terminante
con bordo anti-arrotolamento
5. Disponibilità delle misure: dalla Small alla X-Large
6. Le confezioni d’uso finale, chiuse ermeticamente, dovranno contenere un
numero congruo di guanti (max 100 pezzi), ed essere contenute in protezioni
10
(cartoni ecc.) abbastanza robusti da sopportare il normale trasporto ed
immagazzinamento. Le confezioni d’uso finale di prodotti “sterili” dovranno
essere a paia o a singolo guanto, in base a come richiesto.
Sulle confezioni primarie e secondarie dovranno essere riportati, con
caratteri indelebili ed in lingua italiana:
Marca e modello del guanto – codice articolo – misura – numero di pezzi
per confezione;
numero lotto, data di scadenza del prodotto, e data di scadenza della
sterilizzazione per i prodotti sterili;
marchio CE (se del caso) e istruzioni per l’uso.
Caratteristiche tecniche preferenziali (valutate nella griglia):
1. Privi di Nichel
2. Con buona resistenza durante l’indossamento
3. Buona presa su superfici bagnate e asciutte
4. Con caratteristiche di buona calzabilità e mantenimento del comfort per tutto il
periodo dell’indossamento
5. Dotati di spessore adeguato a garantire adeguata barriera di sicurezza
mantenendo però buona sensibilità tattile a chi li indossa
6. Lubrificati internamente per facilitare la calzabilità
7. Testati da enti esterni con misurazioni dimostranti la resistenza alla
penetrazione virale
8. Guanto facilmente estraibile dal dispenser di confezionamento
CRITERI DI VALUTAZIONE:
1. Assenza di Nichel
15 Punti
2. Resistenza durante
l’indossamento
Max 5 Punti
3. Manipolazione e presa su
superficie bagnata e asciutta
Max 5 Punti
4. Comfort e calzabilità
Max 5 Punti
5. Spessore e sensibilità tattile
Max 5 Punti
6. Sistema di lubrificazione nel
rivestimento interno del guanto
(ad eccezione della clorinatura)
Max 5 Punti
0 punti se
presente
5=ottimo
3= buono
1= scarso
0=insufficiente
5=ottimo
3= buono
1= scarso
0=insufficiente
5=ottimo
3= buono
1= scarso
0=insufficiente
5=ottimo
3= buono
1= scarso
0=insufficiente
5=ottimo
3= buono
1= scarso
0=insufficiente
o se presenza
di clorinatura
Scheda
Tecnica e
Dichiarazione
Prova pratica
Prova pratica
Prova pratica
Prova pratica e
Scheda
Tecnica
Prova pratica e
Scheda
Tecnica
11
7. Test certificati da enti esterni ed
indipendenti relativi alla
misurazione della resistenza alla
penetrazione virale
8. Facilità di estrazione del guanto
dalla confezione
Max 15 Punti 5 punti per
ogni test
certificato
ritenuto valido
(max 3
certificazioni)
Max 5 Punti 5=ottimo
3= buono
1= scarso
0=insufficient
Test certificati
Prova pratica
LOTTO N. 6
Guanti in Polietilene – D.M.
DESCRIZIONE
LOTTO
6a
6b
Guanto in Polietilene,
Sterile
Ambidestro, Confezionato
Singolarmente
(la quantità è espressa in n.
di guanti)
Guanto Ambidestro
In Polietilene
Monouso, Non sterile
Confezionato in dispenser
(la quantità è espressa in
n. di guanti)
MISURA
Quantità
CAMPIONI
annuale
MINIMI RICHIESTI
(numero di
paia o guanti)
S- M - L
17.000 guanti
10 pezzi
S-M–L
6.500 guanti
50 pezzi
CRITERI DI AMMISSIONE:
I guanti oggetto di questo lotto devono avere la seguente certificazione:
1. Marchio CE - Classe I (D.M.) ai sensi del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n.
46 (attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici)
2. UNI EN 455, in particolare:
a. Normativa UNI EN 455-1: guanti medicali monouso; assenza di fori:
requisiti e prove
b. Normativa UNI EN 455-2: guanti medicali monouso; proprietà fisiche:
requisiti e prove
c. Normativa UNI EN 455-3: guanti medicali monouso; requisiti e prove per
la valutazione biologica
3. ISO 9001
4. ISO 13485
5. Dovranno essere dotati di dichiarazione di conformità alla caratteristiche
tecniche previste dalle norme EN 374-2 (resistenza alla penetrazione da rischio
biologico) indicanti il possesso di almeno un livello prestazionale 3 e di aver
superato il test ASTM F-1671 con uso di batteriofago PhiX174
12
Caratteristiche tecniche minime:
1. Fabbricati in polietilene trasparente
2. Ambidestri, forma intercambiabile dx / sx
3. Disponibilità delle misure: dalla Small alla Large
4. Le confezioni d’uso finale, chiuse ermeticamente, dovranno contenere un
numero congruo di guanti (max 100 pezzi), ed essere contenute in
protezioni (cartoni ecc.) abbastanza robusti da sopportare il normale
trasporto ed immagazzinamento. Le confezioni d’uso finale di prodotti
“sterili” dovranno essere a paia o a singolo guanto, in base a come richiesto.
Sulle confezioni primarie e secondarie dovranno essere riportati, con
caratteri indelebili ed in lingua italiana:
Marca e modello del guanto – codice articolo – misura – numero di pezzi
per confezione;
numero lotto, data di scadenza del prodotto, e data di scadenza della
sterilizzazione per i prodotti sterili;
marchio CE (se del caso) e istruzioni per l’uso.
Caratteristiche tecniche preferenziali (valutate nella griglia):
1. Superficie con buona resistenza e che consenta di ottenere buona presa
2. Termosaldatura resistente
3. Facilmente estraibile dal confezionamento
4. Buona indossabilità (non incollatura dei due lati)
CRITERI DI VALUTAZIONE:
1. Qualità della superficie
(resistenza e buona presa)
Max 15 Punti
2. Qualità della termosaldatura
Max 15 Punti
3. Facilità di estrazione dalla
confezione
Max 15 Punti
4. Assenza di difficoltà in fase di
indossamento
Max 15 Punti
15= ottima
10= buona
5= scarsa
0=insufficiente
15= ottima
10= buona
5= scarsa
0=insufficiente
15= ottima
10= buona
5= scarsa
0=insufficiente
15= ottima
10= buona
5= scarsa
0=insufficiente
Prova pratica
Prova pratica
Prova pratica
Prova pratica
13
LOTTO N. 7
Guanti non sterili in Vinile senza polvere – D.M.
LOTTO
DESCRIZIONE
MISURE
Quantità
CAMPIONI
annuale
MINIMI RICHIESTI
(numero di
paia o guanti)
7
Guanto, in Vinile, Non
sterile
Ambidestro,
Senza Polvere Lubrificante
Confezionato in dispenser
(la quantità è espressa in n.
di guanti)
S–M–L
–
eventuale
XL
2.500.000
guanti
100 pezzi per ogni
misura
CRITERI DI AMMISSIONE:
I guanti oggetto di questo lotto devono avere la seguente certificazione:
1. Marchio CE - Classe I (D.M.) ai sensi del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n.
46 (attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici)
2. UNI EN 455, in particolare:
a. Normativa UNI EN 455-1: guanti medicali monouso; assenza di fori:
requisiti e prove
b. Normativa UNI EN 455-2: guanti medicali monouso; proprietà fisiche:
requisiti e prove
c. Normativa UNI EN 455-3: guanti medicali monouso; requisiti e prove per
la valutazione biologica
3. ISO 9001
4. ISO 13485
5. Dovranno essere dotati di dichiarazione di conformità alla caratteristiche
tecniche previste dalle norme EN 374-2 (resistenza alla penetrazione da rischio
biologico) indicanti il possesso di almeno un livello prestazionale 3 e di aver
superato il test ASTM F-1671 con uso di batteriofago PhiX174
Caratteristiche tecniche minime:
1. Fabbricati in cloruro di polivinile, totalmente privi di lattice
2. Privi di polvere di qualsiasi natura
3. Ambidestri, forma intercambiabile dx / sx
4. Manichetta aderente al camice in qualunque posizione della mano, terminante
con bordo anti-arrotolamento
5. Disponibilità delle misure: dalla Small alla X-Large
6. Le confezioni d’uso finale, chiuse ermeticamente, dovranno contenere un
numero congruo di guanti (max 100 pezzi), ed essere contenute in protezioni
(cartoni ecc.) abbastanza robusti da sopportare il normale trasporto ed
immagazzinamento. Le confezioni d’uso finale di prodotti “sterili” dovranno
essere a paia o a singolo guanto, in base a come richiesto.
Sulle confezioni primarie e secondarie dovranno essere riportati, con
caratteri indelebili ed in lingua italiana:
Marca e modello del guanto – codice articolo – misura – numero di pezzi
per confezione;
14
numero lotto, data di scadenza del prodotto, e data di scadenza della
sterilizzazione per i prodotti sterili;
marchio CE (se del caso) e istruzioni per l’uso.
Caratteristiche tecniche preferenziali (valutate nella griglia):
1. Privi di Nichel
2. Con buona resistenza durante l’indossamento
3. Buona presa su superfici bagnate e asciutte
4. Con caratteristiche di buona calzabilità e mantenimento del comfort per tutto il
periodo dell’indossamento
5. Dotati di spessore adeguato a garantire adeguata barriera di sicurezza
mantenendo però buona sensibilità tattile a chi li indossa
6. Lubrificati internamente per facilitare la calzabilità
7. Testati da enti esterni con misurazioni dimostranti la resistenza alla
penetrazione virale
8. Guanto facilmente estraibile dal dispenser di confezionamento
CRITERI DI VALUTAZIONE:
1. Assenza di Nichel
2. Resistenza durante
l’indossamento
3. Manipolazione e presa su
superficie bagnata e asciutta
4. Comfort e calzabilità
5. Spessore e sensibilità tattile
6. Sistema di lubrificazione nel
rivestimento interno del guanto
(ad eccezione della clorinatura)
7. Test certificati da enti esterni
ed indipendenti relativi alla
misurazione della resistenza alla
penetrazione virale
8. Facilità di estrazione del
guanto dalla confezione
15 Punti
0 punti se
presente
Max 5 Punti 5=ottimo
3= buono
1= scarso
0=insufficiente
Max 5 Punti 5=ottimo
3= buono
1= scarso
0=insufficiente
Max 5 Punti 5=ottimo
3= buono
1= scarso
0=insufficiente
Max 5 Punti 5=ottimo
3= buono
1= scarso
0=insufficiente
Max 5 Punti 5=ottimo
3= buono
1= scarso
0=insufficiente o
presenza di
clorinatura
Max 15 Punti 5 punti per ogni
test certificato
ritenuto valido
(max 3
certificazioni)
Max 5 Punti 5=ottimo
3= buono
1= scarso
0=insufficiente
Scheda tecnica e
Dichiarazione
Prova pratica
Prova pratica
Prova pratica
Prova pratica
Prova pratica e
Scheda Tecnica
Test certificati
Prova pratica
15
LOTTO N. 8
Guanti Sterili di Protezione contro le radiazioni – D.M. (da utilizzare come
DPI ai sensi del Dlg 230/95 e successive modificazioni)
LOTTO
DESCRIZIONE
MISURA
Quantità
CAMPIONI
annuale
MINIMI RICHIESTI
(numero di
paia o guanti)
8
Guanti Sterili Radiopachi 7 – 7,5 – 8
Anti RX - D.M.
– 8,5
a medio spessore (tra 0,20 e
0,30 mm) – Monouso Latex free
Senza Polvere Lubrificante
Senza Piombo
(Piomboequivalenti)
(la quantità è espressa in n.
di paia)
300 paia
2 paia per ogni misura
CRITERI DI AMMISSIONE:
I guanti oggetto di questo lotto devono avere la seguente certificazione:
1. Marchio CE come D.M. ai sensi della Direttiva CE 93/42
2. EN 420:2003
3. EN 374 penetrazione rischio biologico con allegato livello di permeabilità
4. EN 388
5. ISO 9001
6. ISO 13485
7. Dovranno essere dotati di dichiarazione di conformità alla caratteristiche
tecniche previste dalle norme EN 374-2 (resistenza alla penetrazione da rischio
biologico) indicanti il possesso di almeno un livello prestazionale 3 e di aver
superato il test ASTM F-1671 con uso di batteriofago PhiX174
Caratteristiche tecniche minime:
1. Presenza di fattore di schermatura antiradiazioni
2. Fabbricati in materiale sintetico
3. Sterili
4. Forma anatomica dx e sx
5. Lunghezza non inferiore a 29 cm.
6. Privi di polvere lubrificante
7. AQL in conformità alla norma UNI EN 455-1
8. Disponibilità delle misure: dalla 6½ alla 9
9. Le confezioni d’uso finale, chiuse ermeticamente, dovranno contenere un
numero congruo di guanti (max 100 pezzi), ed essere contenute in
protezioni (cartoni ecc.) abbastanza robusti da sopportare il normale
trasporto ed immagazzinamento. Le confezioni d’uso finale di prodotti
“sterili” dovranno essere a paia o a singolo guanto, in base a come richiesto.
16
Sulle confezioni primarie e secondarie dovranno essere riportati, con
caratteri indelebili ed in lingua italiana:
Marca e modello del guanto – codice articolo – misura – numero di pezzi
per confezione;
numero lotto, data di scadenza del prodotto, e data di scadenza della
sterilizzazione per i prodotti sterili;
marchio CE (se del caso) e istruzioni per l’uso.
Caratteristiche tecniche preferenziali (valutate nella griglia):
1. Fattore di schermatura antiradiazioni
2. Privi di Piombo
3. Dotati di buona elasticità
4. Dotati di buona anatomia della forma
5. Buona sensibilità tattile
6. Facilmente indossabili, ivi compreso l’estrazione dalla confezione
7. Con mantenimento del comfort durante trutto il periodo di indossamento
8. Buona presa su superfici asciutte e bagnate
CRITERI DI VALUTAZIONE:
1. Fattore di schermatura
2. Assenza di piombo
Max 15 punti
15 Punti
3. Elasticità
Max 5 Punti
4. Forma anatomica
Max 5 Punti
5. Sensibilità tattile
Max 5 Punti
6. Facilità di indossamento
Max 5 Punti
7. Comfort
Max 5 Punti
8. Presa su superfici asciutte
e bagnate
Max 5 Punti
15 punti al
migliore, gli altri
proporzionalment
e inferiori
0 punti se
presente
5=ottima
3= buona
1= scarsa
0=insufficiente
5=ottima
3= buona
1= scarsa
0=insufficiente
5=ottima
3= buona
1= scarsa
0=insufficiente
5=ottima
3= buona
1= scarsa
0=insufficiente
5=ottimo
3= buono
1= scarso
0=insufficiente
5=ottima
3= buona
1= scarsa
0=insufficiente
Scheda Tecnica
Scheda Tecnica e
Dichiarazione
Scheda Tecnica e
Prova pratica
Visione
campionatura e
Prova pratica
Prova pratica
Prova pratica
Prova pratica
Prova pratica
17
LOTTO N. 9
Guanti Antitaglio – D.P.I.
LOTTO
DESCRIZIONE
9
Guanti AntiTaglio
Ambidestri, Latex Free
Lavorati a maglia in fibra di
spectra
Cucito a trama continua per
la protezione da bisturi e
taglienti
MISURA
7 – 7,5 – 8
- 8,5
Quantità
CAMPIONI
annuale
MINIMI RICHIESTI
(numero di
paia o guanti)
50 guanti
2 pezzi (misura a
scelta)
CRITERI DI AMMISSIONE:
I guanti oggetto di questo lotto devono avere la seguente certificazione:
1. Marchio CE come Dispositivo di Protezione Individuale di Classe III, ai sensi del
DLgs 475/92.
2. EN 420:2003
3. EN 374 penetrazione rischio biologico con allegato livello di permeabilità
4. EN 388
5. ISO 9001
6. ISO 13485
Caratteristiche tecniche minime:
1. Fabbricati in fibra di Spectra
2. Lavabili
3. Ambidestri
4. Lunghezza non inferiore a 25 cm.
5. Disponibilità delle misure: dalla 6 alla 10
6. Le confezioni d’uso finale, chiuse ermeticamente, dovranno contenere un
numero congruo di guanti (max 100 pezzi), ed essere contenute in
protezioni (cartoni ecc.) abbastanza robusti da sopportare il normale
trasporto ed immagazzinamento. Le confezioni d’uso finale di prodotti
“sterili” dovranno essere a paia o a singolo guanto, in base a come richiesto.
Sulle confezioni primarie e secondarie dovranno essere riportati, con
caratteri indelebili ed in lingua italiana:
Marca e modello del guanto – codice articolo – misura – numero di pezzi
per confezione;
numero lotto, data di scadenza del prodotto, e data di scadenza della
sterilizzazione per i prodotti sterili;
marchio CE (se del caso) e istruzioni per l’uso.
Caratteristiche tecniche preferenziali (valutate nella griglia):
1. Resistenti alle abrasioni
2. Resitenti al taglio da lama
18
3.
4.
5.
6.
Resistenti alla lacerazione (trazione)
Resistenti alla perforazione
Buona elasticità
Buona anatomia della forma e comfort, vestibilità
CRITERI DI VALUTAZIONE:
1. Resistenza all’abrasione
Max 12 Punti
2. Resistenza al taglio da
lama
Max 12 Punti
3. Resistenza alla lacerazione
Max 12 Punti
4. Resistenza alla
perforazione
Max 12 Punti
5. Elasticità presente
Max 6 Punti
6. Forma anatomica /
vestibilità
Max 6 Punti
12=ottima
8= buona
3= scarsa
0=insufficiente
12=ottima
8= buona
3= scarsa
0=insufficiente
12=ottima
8= buona
3= scarsa
0=insufficiente
10=ottima
8= buona
3= scarsa
0=insufficiente
6=ottima
4= buona
1= scarsa
0=insufficiente
6=ottima
4= buona
1= scarsa
0=insufficiente
Scheda Tecnica
e Prova pratica
Scheda Tecnica
e Prova pratica
Scheda Tecnica
e Prova pratica
Scheda Tecnica
e Prova pratica
Scheda Tecnica
e Prova pratica
Visione
campionatura e
Prova pratica
LOTTO N. 10
Guanti in NEOPRENE, senza polvere, per la MANIPOLAZIONE di
ANTIBLASTICI – D.P.I.
LOTTO
DESCRIZIONE
MISURA
Quantità
CAMPIONI
annuale
MINIMI RICHIESTI
(numero di
paia o guanti)
10
Guanti Sterili, in
NEOPRENE,
Senza Polvere,
per la MANIPOLAZIONE
degli ANTIBLASTICI
6 – 6,5 –
7- 7,5 – 8
– 8,5
3500 paia
3 paia per ogni misura
19
CRITERI DI AMMISSIONE:
I guanti oggetto di questo lotto devono avere la seguente certificazione:
1. Marchio CE come Dispositivo di Protezione Individuale di Classe III, ai sensi
del DLgs 475/92
2. EN 420:2003
3. EN374 penetrazione rischio biologico con allegato livello di permeabilità
4. EN 388
5. ISO 9001
6. ISO 13485
Tali guanti devono essere testati su almeno 10 citostatici
Caratteristiche tecniche minime:
1. Sterili e confezionati in busta di polietilene per evitare la formazione di
pulviscolo nell’ambiente
2. Privi di polvere di qualsiasi natura
3. Corpo unico e di forma anatomica, rispettivamente dx e sx, con pollice
posizionato verso la superficie palmare del guanto
4. Manichetta aderente al camice in qualunque posizione della mano, terminante
con bordo o fascia adesiva anti-arrotolamento
5. Disponibilità delle misure: dalla 6 alla 8,5
6. Lunghezza non inferiore a 30 cm
7. Almeno 10 citostatici testati
Caratteristiche tecniche preferenziali (valutate nella griglia):
1. Privi di acceleratori
2. Numero di citostatici testati oltre ai 10
3. Buona calzabilità e mantenimento del comfort per tutta la durata
dell’indossamento
4. Resistenti ma che garantiscano buon mantenimento della sensibilità tattile
5. Dotati di rivestimento interno sintetico, preferibilmente esclusa la clorinatura
6. Testati da enti esterni con misurazioni dimostranti la resistenza ed il gradi
permeazione alle molecole citostatiche
CRITERI DI VALUTAZIONE:
1. Assenza di acceleratori
(tiurami e carbammati)
20 Punti
2. Numero di citostatici testati
Max 15 Punti
3. Comfort e calzabilità
Max 5 Punti
4. Spessore e sensibilità tattile
Max 5 Punti
0 punti se
presenti
Scheda Tecnica
e Dichiarazione
3 punti per ogni
citostatico
testato oltre ai
10 già richiesti
come
caratteristica
minima
5=ottima
3= buona
1= scarsa
0=insufficiente
5=ottima
3= buona
1= scarsa
Dichiarazione e
Certificazione
test
Prova pratica
Prova pratica
20
5. Sistema di lubrificazione nel
rivestimento interno del guanto
(ad eccezione della clorinatura)
Max 5 Punti
6. Test certificati da enti esterni
ed indipendenti attestanti la
resistenza ed il grado di
permeazione delle molecole
citostatiche
Max 10 Punti
0=insufficiente
5=ottima
Scheda tecnica
3= buona
e prova pratica
1= scarsa
0=insufficiente
o presenza di
clorinatura
5 punti per ogni Test certificati
test certificato
ritenuto valido
(max 2
certificazioni)
LOTTO N. 11
Guanti non sterili, sintetici, senza polvere, per la MANIPOLAZIONE di
ANTIBLASTICI – D.P.I.
LOTTO
DESCRIZIONE
MISURA
Quantità
CAMPIONI
annuale
MINIMI RICHIESTI
(numero di
paia o guanti)
11
Guanti Non Sterili,
SINTETICI,
senza polvere,
per ANTIBLASTICI
6 – 6,5 – 7 25.000 guanti
– 7,5 – 8
100 pezzi per ogni
misura
CRITERI DI AMMISSIONE:
I guanti oggetto di questo lotto devono avere la seguente certificazione:
1. Marchio CE come Dispositivo di Protezione Individuale di Classe III, ai sensi del
DLgs 475/92.
2. EN 420
3. EN374 penetrazione rischio biologico con allegato livello di permeabilità
4. EN 388
5. ISO 9001
6. ISO 13485
Tali guanti devono essere testati su almeno 10 citostatici
Caratteristiche tecniche minime:
1. Fabbricati in materiale sintetico
2. Privi di polvere di qualsiasi natura
3. Ambidestri
4. Manichetta terminante con bordo
5. Lunghezza della manichetta non inferiore a 30 cm
6. Disponibilità delle misure: piccola, media e grande
Caratteristiche tecniche preferenziali (valutate nella griglia):
21
1. Numero di citostatici testati oltre ai 10 richiesti
2. Buona calzabilità e mantenimento del comfort per tutta la durata
dell’indossamento
3. Resistenti ma che garantiscano buon mantenimento della sensibilità tattile
4. Dotati di rivestimento interno sintetico, preferibilmente esclusa la clorinatura
5. Testati da enti esterni con misurazioni dimostranti la resistenza ed il grado di
permeazione alle molecole citostatiche
CRITERI DI VALUTAZIONE:
1. Numero di citostatici testati
Max 15 Punti
2. Comfort e calzabilità
Max 10 Punti
3. Spessore e sensibilità tattile
Max 10 Punti
4. Sistema di lubrificazione nel
rivestimento interno del guanto
(ad eccezione della clorinatura)
Max 10 Punti
5. Test certificati da enti esterni
ed indipendenti attestanti la
resistenza ed il grado di
permeazione delle molecole
citostatiche
Max 15 Punti
3 punti per ogni
citostatico
testato oltre ai
10 già richiesti
come
caratteristica
minima
10=ottima
7= buona
3= scarsa
0=insufficiente
10=ottima
7= buona
3= scarsa
0=insufficiente
10=ottima
7= buona
3= scarsa
0=insufficiente
o presenza di
clorinatura
5 punti per ogni
test certificato
ritenuto valido
(max 3
certificazioni)
Dichiarazione e
Certificazione
test
Prova pratica
Prova pratica
Scheda tecnica
e prova pratica
Test certificati
Criteri Generali.
Le confezioni d’uso finale, chiuse ermeticamente, dovranno contenere un numero
congruo di guanti (max 100 pezzi), ed essere contenute in protezioni (cartoni ecc.)
abbastanza robusti da sopportare il normale trasporto ed immagazzinamento. Le
confezioni d’uso finale di prodotti “sterili” dovranno essere a paia o a singolo guanto,
in base a come richiesto.
Sulle confezioni primarie e secondarie dovranno essere riportati, con
caratteri indelebili ed in lingua italiana:
Marca e modello del guanto – codice articolo – misura – numero di pezzi
per confezione;
numero lotto, data di scadenza del prodotto, e data di scadenza della
sterilizzazione per i prodotti sterili;
marchio CE (se del caso) e istruzioni per l’uso.
22
Le schede tecniche presentate in sede di offerta, per ciascuna tipologia di
guanti sterili, devono riportare il metodo di sterilizzazione utilizzato ai sensi EN566;
non verranno accettati guanti sterilizzati con ossido di etilene.
Saranno esclusi i prodotti che riportano contemporaneamente sulla confezione sia la
marcatura CE come Dispositivo Medico (DM) sia la marcatura CE come Dispositivo di Protezione
Individuale (DPI).
Aosta, 19 Luglio 2010
Direttore Sanitario Area Ospedaliera
Dott.ssa Ippolito Rita
23