Francesca R. Grati 0331652919 -- --

ID campione del laboratorio
ordinante
1
Porre qui l'etichetta con il
codice a barre PAT
Informazioni sul paziente
2
Informazioni cliniche
Numero conto
Cognome
Medico ordinante
Indirizzo
Indirizzo
Stato/Provincia
Città
Paese
CAP/codice postale
Paese
† Femmina † Maschio
Sesso
Peso (kg)
Altezza (cm)
3
Francesca R. Grati
Via Francesco Ferrer 25/27
Stato/Provincia
Italia
Telefono
Numero della cartella clinica
Nome clinica
Busto Arsizio
Città
Telefono
TOMA Advanced Biomedical Assays S.p.A.
14658
Nome
CAP/codice postale
0331652911
Fax
Medico segnalatore (copia dei risultati)
Fax medico
Varese
21052
0331652919
--
--
Consenso informato del paziente
La mia firma sul presente modulo indica che ho letto o che mi è stato letto il Consenso informato sul retro del presente modulo e che l'ho
compreso. Ho avuto l'opportunità di formulare domande e discutere il test, compresi scopi e possibili rischi, con il mio medico curante o con un'altra
persona designata dal mio medico curante. So che se lo desidero posso ottenere counseling genetico professionale prima di firmare il
presente consenso. Concedo la mia autorizzazione ad Ariosa Diagnostics per sottopormi al Harmony Prenatal Test.
† Selezionare per non accettare gli studi di laboratorio e il registro del paziente (descritto a pagina 2)
Nella pagina del sito: www.ariosadx.com/patient sono disponibili dettagli sulla politica e sulle procedure di Ariosa che regolano la riservatezza del
paziente e le informazioni sulla sua salute, tra cui i diritti del paziente su tali informazioni.
Anno
mese
giorno
Firma del paziente
4
Firma del medico
Confermo che questo paziente è stato informato in riferimento ai dettagli del test e alle relative capacità e limitazioni e che lo stesso ha fornito il
proprio consenso allo svolgimento di questo test.
Anno
mese
giorno
Firma del medico
5
Informazioni necessarie sul test
; Harmony Prenatal Test
† Con test del cromosoma Y*
† Con test dei cromosomi X, Y*
* Solo toni singoli
Età
gestazionale
Data del prelevo
Anno
______Settimane _______Giorni
Anno
Data del LMP
mese
Gravidanza con
fecondazione in
vitro
giorno
Data di
misurazione
†1
† sì
† no
Indicazioni
cliniche
† Età materna avanzata (>35) (V23.81-23.82)
† Screening del siero materno positivo (796.5)
Si tratta di
una
ripetizione?
Anno
Data di
nascita
della
madre
† Sì
† No
mese
Anno
mese
giorno
giorno
Per: † U/S † LMP † IVF
Data
dell'EDD/EDC
N. di feti
6
†2
giorno
mese
Anno
mese
Se fecondazione
in vitro, il donatore
dell'ovulo è
† Lei
stessa
giorno
† altri
† Anomalie nell'ecografia (V28.3)
† Altro screening prenatale (V28.89)
Per: † U/S †LMP
† IVF † EO
CRL
___mm
Età della donatrice al momento
della fecondazione: _______ Anni
† Altro screening genetico (V82.79)
† Altro (specificare): _____________
Informazioni di fatturazione
■ Fatturazione clinica
†
† Fatturazione paziente
5945 Optical Court | San Jose | California | USA
Client Services | (855) 927-4672 US | +1 925 854 6246 Intl
CLIA #05D2032812 | CAP #8035656
TP-00056-F1Rev 9.0 EffectiveDate 11/18/2013
Consenso informato del paziente
L'Harmony Prenatal Test è un esame sviluppato in laboratorio che analizza il DNA libero fetale (cfDNA) nel sangue materno per assistere nella determinazione
del rischio di trisomia fetale 21, 18 e 13. Il termine "trisomia" si riferisce a una condizione cromosomica che si verifica con la presenza di tre copie di un
particolare cromosoma invece delle due previste.
•
La Trisomia 21 è dovuta alla presenza di una copia del cromosoma 21 in più. La Trisomia 21 è causa della sindrome di Down. I bambini nati con la
sindrome di Down possono presentare ritardi mentali da lievi a moderati, un difetto cardiaco o altre malattie. Si stima che la sindrome di Down sia presente
in 1 caso ogni 740 nascite.
•
La Trisomia 18 è dovuta alla presenza di una copia del cromosoma 18 in più. È causa della sindrome di Edwards ed è associata a un alto tasso di aborti
spontanei. I bambini nati con la sindrome di Edwards possono presentare condizioni mediche di diverso tipo e una durata della vita breve. Si stima che la
sindrome di Edwards si verifichi in circa 1 caso ogni 5000 nascite.
•
La Trisomia 13 è dovuta alla presenza di una copia del cromosoma 13 in più. È causa della sindrome di Pätau, associata a un alto tasso di aborti
spontanei. I bambini affetti dalla sindrome di Pätau possono presentare difetti cardiaci congeniti e altre patologie mediche. Raramente sopravvivono oltre il
primo anno di vita. Si stima che la sindrome di Pätau si verifichi in circa 1 caso ogni 16.000 nascite.
Le pazienti idonee hanno un'età gestazionale di almeno 10 settimane con una gravidanza singola o gemellare a seguito di concepimento naturale o di
fecondazione in vitro (IVF). Le pazienti in gravidanza con più di due feti non sono idonee all'Harmony Prenatal Test. Il test non è destinato né convalidato per
la diagnosi e il rilevamento di mosaicismo, trisomia parziale o traslocazioni. Studi clinici dimostrano l'elevata precisione della diagnosi di trisomia fetale, ma non
tutti i feti con trisomia verranno diagnosticati. Alcuni feti con trisomia possono presentare risultati “LOW RISK” (a basso rischio). Alcuni feti euploidi (non con
trisomia) possono presentare risultati "HIGH RISK" (ad alto rischio). I risultati devono essere considerati nel contesto di altri criteri clinici. Si consiglia che un
risultato HIGH RISK e/o altre indicazioni cliniche di un'anormalità cromosomica vengano confermate tramite analisi del cariotipo fetale mediante procedura
invasiva, ad es. amniocentesi. Si consiglia che i risultati vengano comunicati in un ambiente stabilito dal medico curante che includa un counseling appropriato.
L'Harmony Prenatal Test con analisi Y è un test sviluppato in laboratorio che contribuisce alla determinazione del rischio di trisomia fetale 21, 18 e 13, oltre a
valutare le sequenze di cromosomi Y, fornendo informazioni sul sesso del feto e sull'aneuploidia cromosomica Y. Le pazienti idonee hanno un'età gestazionale
di almeno 10 settimane con una gravidanza singola a seguito di concepimento naturale o IVF. Le pazienti in gravidanza con più di un feto non sono idonee
all'Harmony Prenatal Test con analisi Y.
Il test non è destinato né convalidato per la diagnosi e il rilevamento di mosaicismo, aneuploidia parziale o traslocazioni. I risultati devono essere considerati nel
contesto di altri criteri clinici. Si consiglia che i risultati vengano comunicati in un ambiente stabilito dal medico curante che includa un counseling appropriato.
L'Harmony Prenatal Test con analisi X e Y è un test sviluppato in laboratorio che contribuisce alla determinazione del rischio di trisomia fetale 21, 18 e 13, oltre
a valutare le sequenze di cromosomi X e Y, fornendo informazioni sul sesso del feto e sull'aneuploidia cromosomica del sesso. Le pazienti idonee hanno un'età
gestazionale di almeno 10 settimane con una gravidanza singola a seguito di concepimento naturale o IVF. Le pazienti in gravidanza con più di un feto non
sono idonee all'Harmony Prenatal Test con analisi X e Y. Il test non è destinato né convalidato per la diagnosi e il rilevamento di mosaicismo, trisomia parziale
o traslocazioni. I risultati devono essere considerati nel contesto di altri criteri clinici. Si consiglia che i risultati vengano comunicati in un ambiente stabilito dal
medico curante che includa un counseling appropriato.
Nessun ulteriore test clinico verrà effettuato sul mio campione di sangue se non quelli autorizzati dal mio medico curante. Ariosa Diagnostics, Inc. rivelerà i
risultati del test solo al medico curante elencato nella parte anteriore del presente modulo o al suo agente, salvo altrimenti autorizzato da me o come richiesto
da leggi, normative o sentenze della magistratura.
A meno che non sia stata selezionata la casella di non accettazione sulla prima pagina, Lei acconsente e accetta che, una volta completati il/i test selezionato/i,
le porzioni non utilizzate rimanenti del Suo campione potrebbero essere rese in forma anonima e conservate per un periodo superiore ai 60 giorni per l'uso nei
processi di convalida, sviluppo e/o studi di controllo qualità nei laboratori interni presso Ariosa. Inoltre, i Suoi risultati potrebbero essere inclusi in un registro di
dati riservati per convalidare le prestazioni dei test Ariosa e per assistere Ariosa nel migliorare i propri servizi ai pazienti. In tutti i casi, i Suoi campioni e i risultati
da essi derivanti, saranno conservati, utilizzati e distrutti in conformità con le leggi, le regole e le normative statunitensi vigenti.
Ottenere il consenso informato per test generici è una procedura standard per i medici. Il presente modulo è progettato per soddisfare le esigenze della
legge sui diritti civili dello Stato di New York Sezione 79-1 e della legge generale del Massachusetts Capitolo 111, Sezione lOG.
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Client Services | (855) 927-4672 US | +1 925 854 6246 Intl
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