Nutrizione e alimenti a fini medici specializzati

I MILLE VOLTI DELLA NUTRIZIONE
Università degli Studi di Milano - Bicocca | Auditorium ‘Guido Martinotti’
Angelo Poggi
Nutrizione e alimenti a
fini medici specializzati
www.digitalforacademy.com
I MILLE VOLTI DELLA NUTRIZIONE
Nutrizione, Malnutrizione e Integrazione Alimentare
I° Edizione 2015
Milano, Università Bicocca
AFMS
Alimenti destinati a
Fini Medici Speciali
Angelo Poggi, 18 Settembre 2015
lo scenario …
NOVEL
FOOD
INTEGRATORI
ALIMENTARE
PROBIOTICI
ALIMENTI
ARRICCHITI
DIETETICI
BOTANICALS
NUTRACEUTICI
A. P. / 18 settembre 2015
Nutraceuticals …
…dalla fusione di «Nutrizione e «Farmaceutica»
(Stephen De Felice, 1989)
Nel senso stabilito dalla farmacopea i NUTRACEUTICI sono :
 prodotti di origine naturale
 trattati con processi biotecnologici avanzati
 con documentati effetti sia metabolici che biologici
 quando possibile protetti con patent di processo
«Sostanze attive per l’effetto sulla salute»
Prof. B. Scarpa, Verona 2012
A. P. / 18 settembre 2015
PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE
PARTICOLARE
1) Formule per lattanti
2) Formule di
proseguimento e
svezzamento
3) Alimenti per la prima
infanzia
4) Alimenti per il
controllo del peso
5) Alimenti
destinati ai fini
medici speciali
6) Alimenti a scarso
tenore di sodio
7) Alimenti senza
glutine
8) Alimenti per gli
sportivi
9) Alimenti per diabetici
A. P. / 18 settembre 2015
AFMS : Alimenti a Fini Medici Special
la storia fino ad oggi…
 Fino al 1998 gli AFMS erano soggetti a pratiche di registrazione con
allestimento di un dossier simile a quello dei farmaci
 Dal 1999 l’Italia si è adeguata alle norme CEE che prevedono un
procedimento di NOTIFICA di etichetta
 Una apposita COMMISSIONE ministeriale si riunisce circa 6-8 volte l’anno
per prendere in esame le etichette dei nuovi prodotti ed approvare la loro
commercializzazione
 Il controllo di congruità fra il dichiarato in etichetta ed il contenuto
effettivo può essere eseguito dai NAS attraverso il prelievo di campioni dal
mercato.
A. P. / 18 settembre 2015
AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali
LIMITAZIONE
1) Gli AFMS possono essere prodotti solo in officine
autorizzate alla loro produzione
2) La speciale autorizzazione viene concessa solo dal
Ministero della Salute
A. P. / 18 settembre 2015
AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali
Pubblicità
Art. 6 del DL 111/92
E’ consentita la divulgazione delle informazioni e delle
raccomandazioni utili destinate esclusivamente alle
persone qualificate nei settori della medicina,
dell’alimentazione o della farmacia
A. P. / 18 settembre 2015
AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali
Pubblicità e corretta informazione
 Divieto di ingannevolezza
(Art. 2 e 3 Dlg 74/1992)
 Divieto di attribuire proprietà atte a prevenire,
curare o guarire
(Art. 2 DM 109/1992)
A. P. / 18 settembre 2015
AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali
REGISTRO NAZIONALE
Istituito in data 31-10- 2001 è costituito da due sezioni :
 AFMS
 Prodotti senza glutine
I prodotti vengono elencati sia per marchio (in ordine
alfabetico) che per azienda
A. P. / 18 settembre 2015
AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali
Le finalità del REGISTRO NAZIONALE:
 Dare indicazioni alle Regioni e alle Asl sulla erogabilità dei
prodotti che varia da Regione a Regione, in funzione del
budget e degli obiettivi di servizio che le Regioni hanno in
autonomia stabilito
 Può capitare che nella stessa Regione ASL diverse abbiano
comportamenti di erogabilità diversi
 E’ dunque fondamentale per chi opera in questo settore la
conoscenza delle regole applicate e la conoscenza delle
persone che le fanno applicare
A. P. / 18 settembre 2015
AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali
MALATTIE RARE
 Vengono definite malattie rare quelle patologie gravi, invalidanti e prive di
terapie specifiche che presentano una bassa prevalenza in Europa (meno
di 5 casi ogni 10.000 soggetti)
 Rappresentano un problema sociale in quanto i pazienti spesso trovano
difficoltà ad ottenere diagnosi e cure adeguate
 Frequente è quindi il ricorso agli AFMS
 Il Supplemento alla GU del 12-7-2001 riporta l’elenco delle malattie rare
A. P. / 18 settembre 2015
AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali
A. P. / 18 settembre 2015
AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali
… le regole di oggi
Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE PER L’IGIENE E LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI E
LA NUTRIZIONE - UFFICIO IV EX DGSAN
Commissione unica per la dietetica e la nutrizione
LINEE GUIDA SUGLI ALIMENTI A FINI MEDICI SPECIALI
(AFMS)
Revisione giugno 2015
A. P. / 18 settembre 2015
AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali
PREMESSA
 La contestazione ricorrente da più parti è che molti prodotti presentati come
AFMS non hanno i requisiti per essere considerati tali e dovrebbero essere
trattati come integratori alimentari
 Per avere elementi interpretativi in materia, utili e condivisi saranno messe a
punto apposite linee guida europee sulla base del parere dell’EFSA, atteso
nei prossimi mesi
A. P. / 18 settembre 2015
AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali
Definizione
secondo la vigente normativa si configura come AFMS
 un prodotto alimentare espressamente elaborato o formulato, da utilizzare
“sotto controllo medico”
 destinato all’alimentazione completa o parziale di pazienti, compresi i
lattanti, con capacità limitata, disturbata o alterata di assumere, digerire,
assorbire, metabolizzare o eliminare alimenti comuni o determinate
sostanze nutrienti in essi contenute
 la cui gestione dietetica non può essere effettuata esclusivamente con la
modifica della normale dieta
A. P. / 18 settembre 2015
AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali
Requisiti di composizione (dalla direttiva 99/21/CE) :
 prodotti completi dal punto di vista nutrizionale con una
formulazione standard dei nutrienti
 prodotti completi dal punto di vista nutrizionale con una
formulazione in nutrienti adattata ad una specifica malattia,
un disturbo o uno stato patologico
 prodotti incompleti dal punto di vista nutrizionale con una
formulazione standard o adattata ad una specifica malattia, un
disturbo o uno stato patologico e che non rappresentano
l’unica fonte alimentare giornaliera
A. P. / 18 settembre 2015
AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali
La composizione degli AFMS, nei suoi contenuti di :
“sostanze nutritive” o nutrienti
“sostanze di altro tipo”
deve risultare mirata a facilitare lo specifico trattamento
dietetico per il quale viene proposta, nell’ottica di prevenire o
correggere la malnutrizione per mantenere o recuperare uno
stato nutrizionale normale, di ottimizzare lo stato metabolico e
di ridurre i tempi di convalescenza.
A. P. / 18 settembre 2015
AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali
SOSTANZE NUTRITIVE
(NUTRIENTI)
Proteine
Carboidrati
Grassi
Fibre
Sodio
Vitamine e minerali (*)
(*) elencati nell’allegato XIII
del regolamento (UE) 1169/2011
SOSTANZE DI ALTRO TIPO
Sostanze diverse da quelle nutritive
che abbiano un effetto
nutritivo o fisiologico
amminoacidi
grassi essenziali
estratti di
origine vegetale
minerali (B, Si)
Come da Reg. CE 1924/2006
A. P. / 18 settembre 2015
AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali
Disposizioni specifiche per l’etichettatura
 Le specifiche disposizioni per l’etichettatura degli AFMS perseguono
l’obiettivo di favorire un uso corretto di questi prodotti
 Va riportata l’etichettatura nutrizionale con il tenore in “nutrienti” indicando
all’occorrenza quello di amminoacidi, acidi grassi essenziali e polinsaturi a
lunga catena, nonché quello di “sostanze di altro tipo” che contribuiscono
all’adattamento mirato del prodotto alla sua specifica destinazione.
 Se presenti, vanno riportate anche informazioni sull’origine e la natura delle
proteine e/o degli idrolisati proteici.
A. P. / 18 settembre 2015
AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali
Disposizioni specifiche per l’etichettatura
La corretta etichetta deve riportare che :
 il prodotto è “indicato per la gestione dietetica o il trattamento dietetico di…”
specificando la malattia, il disturbo o lo stato patologico in questione.
 L’ Avvertenza importante che il prodotto :
- deve essere utilizzato sotto controllo medico
- è o no adatto o meno ad essere utilizzato come unica fonte alimentare
- se è destinato a consumatori di una certa fascia d’età
- se può comportare rischi per la salute se consumato da chi non presenta
la malattia, il disturbo o lo stato patologico cui il prodotto è rivolto
 Se del caso vanno anche riportate avvertenze:
- sulle opportune precauzioni o controindicazioni
- che il prodotto non deve essere somministrato per via parenterale
(come per i prodotti per la nutrizione enterale da usare con sonda,
per i quali va indicata l’osmolalità o l’osmolarità)
A. P. / 18 settembre 2015
AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali
Disposizioni specifiche per l’etichettatura
ESEMPIO DI ORGANIZZAZIONE DELLA ETICHETTA
MARCHIO E DENOMINAZIONE : PROTHER, AFMS è un concentrato di proteine isolate
dal siero di latte microfiltrate e sottoposte a procedimento di spray-drying a bassa
temperatura
INGREDIENTI : complesso polipeptidico da siero di latte bovino ad alto contenuto di
cisteina nativa (range …) / Eccipienti …
INDICAZIONI : deficit nutrizionali con aumentato fabbisogno e/o consumo di glutatione
nei casi in cui si deve supportare il sistema immunitario con nutrienti specifici
MODALITA’ D’USO : sciogliere una o due bustine ….
ANALISI MEDIA : caratteristiche organolettiche (aspetto, colore, sapore) e valori
nutrizionali (per unità di somministrazione e per 100 g)
SCRITTE DI SERVIZIO : avvertenze, controllo medico, durata e modalità di
conservazione , confezioni in commercio , stabilimento di produzione …
A. P. / 18 settembre 2015
AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali
AFMS E CLAIMS SULLA SALUTE
 Le indicazioni relative al trattamento dietetico della malattia, del disturbo o
dello stato patologico cui è destinato un AFMS non sono da intendersi né
come claims sulla salute ai sensi del Regolamento (CE) 1924/2006 né come
attribuzione di proprietà di prevenzione e cura.
 I claims nutrizionali e sulla salute autorizzati ai sensi del Regolamento (CE)
1924/2006 non possono essere utilizzati per gli AFMS, ferme restando le
indicazioni utili a descrivere il ruolo del prodotto nello specifico
trattamento dietetico (Dietary Management) per i suoi criteri di
composizione.
A. P. / 18 settembre 2015
AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali
Preventive procedure di NOTIFICA
(*) Valutare in sequenza se :
 il prodotto non sia già disponibile come integratore alimentare
 esiste un razionale scientifico che ne giustifica il ruolo come effettivo
strumento di dietary management. Al riguardo qualunque eventuale
beneficio dimostrabile su decorso e sintomi della malattia deve essere
correlato e conseguente al ruolo nutrizionale prefissato
 il razionale in questione è supportato da solide evidenze scientifiche
 per ricavare effettivi benefici attraverso il suo inserimento nella dieta risulta
giustificato subordinarne l’impiego al “controllo medico”
(*) Solo con tutte queste quattro condizioni favorevoli
si può classificare un prodotto come AFMS
A. P. / 18 settembre 2015
AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali
Documentazione scientifica a supporto degli AFMS (1)
La destinazione mirata di un prodotto come AFMS al
trattamento dietetico di una malattia, un disturbo o uno stato
patologico deve rispondere a principi attendibili di medicina e
di scienza dell’alimentazione per risultare plausibilmente
fondata sulla base del complesso dei dati disponibili e delle
prove generalmente accettate dalla comunità scientifica
Il supporto bibliografico più accreditato è quello basato su
lavori pubblicati su riviste con processo di revisione dei lavori
(peer review) e indicizzate
A. P. / 18 settembre 2015
AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali
Documentazione scientifica a supporto degli AFMS (2)
Gli studi, ove del caso, dovranno essere approvati dal Comitato
etico ed effettuati secondo i principi della buona pratica clinica,
riportando criteri oggettivi di valutazione di efficacia (cfr. le
linee di indirizzo sugli studi condotti per valutare la sicurezza e
le proprietà di prodotti alimentari)
Il Ministero della Salute può richiedere di presentare tutti gli
elementi e i dati pertinenti comprovanti che l’uso del prodotto
come AFMS è conforme ai criteri e alle condizioni illustrati
A. P. / 18 settembre 2015
AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali
Procedure di NOTIFICA MIN SAL (1)
 Invio della documentazione con copia dell’etichetta
all’apposito ufficio del Ministero della Salute
 Valutazione da parte dell’ufficio preposto della
documentazione e, soprattutto, della copia dell’etichetta
ricevuta in termini di :
- Ammissibilità della composizione/ingredienti
- Conformità dell’etichettatura alla normativa vigente
A. P. / 18 settembre 2015
AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali
Procedure di NOTIFICA MIN SAL (2)
Esito della valutazione del prodotto notificato
PROCEDURA NON CONCLUSA
 Invio all’Azienda di richieste di informazioni o adeguamenti
 Stop all’immissione in commercio / richiesta di ritiro
A. P. / 18 settembre 2015
AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali
Procedura di NOTIFICA MIN SAL (3)
Esito della valutazione del prodotto notificato
PROCEDURA CONCLUSA POSITIVAMENTE
Inserimento del prodotto notificato nel Registro Nazionale
Invio all’Azienda di una lettera di «fine procedura»
Per conoscere lo status di un prodotto soggetto a notifica è possibile contattare
l’ufficio preposto del Min Sal per verificare il relativo certificato di libera vendita
che attesta la conclusione positiva della procedura.
L’azienda può / deve farne richiesta
A. P. / 18 settembre 2015
AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali
Categorie di AFMS (*)
(*) l’elenco non è da intendersi esaustivo
AFMS NUTRIZIONALMENTE COMPLETI
Formule speciali per lattanti, comprese formule per nati
pretermine o di basso peso alla nascita
Diete enterali (per via orale o per sonda)
Very Low Calorie Diets (VLCDs) : diete al di sotto delle
800 Kcal
A. P. / 18 settembre 2015
AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali
Categorie di AFMS (*)
(*) l’elenco non è da intendersi esaustivo
AFMS NUTRIZIONALMENTE INCOMPLETI
 Fortificanti del latte per nati pretermine o di basso peso alla nascita
 Alimenti speciali per lattanti e bambini fino a 3 anni o di età superiore
 Moduli per diete enterali (mono–bi componenti e cioè con uno o due
macronutrienti)
 Supporti nutrizionali da usare in caso di malnutrizioni
 Soluzioni reidratanti orali (SRO)
 Prodotti aproteici / ipoproteici
 Prodotti per il trattamento della disfagia
A. P. / 18 settembre 2015
GRAZIE PER L’ATTENZIONE
A. P. / 18 settembre 2015
www.digitalforacademy.com | [email protected]