Il monitoraggio degli errori e la FMEA in Sterilizzazione

Il monitoraggio degli errori e la FMEA in sterilizzazione:
due strumenti per la sicurezza del paziente
37 Congresso Nazionale ANMDO
8-11 Giugno, Bologna
Chiara OGGIONI, Paolo TURRI, Chiara SIGNORI
2
Il monitoraggio degli errori e la FMEA in sterilizzazione
Scopo del Lavoro
Analizzare il processo di sterilizzazione attraverso:
 la gestione con tracciabilità informatica
 il sistema di Incident reporting
 l’analisi FMEA
al fine di migliorarne la QUALITÀ e la SICUREZZA
per il paziente chirurgico
10 giugno 2011
Chiara OGGIONI
3
Il monitoraggio degli errori e la FMEA in sterilizzazione
Indice
• IRCCS Istituto Clinico Humanitas
• La sterilizzazione ed il sistema di tracciabilità
• Risk management ed errori in sterilizzazione
 Incident reporting e analisi degli errori
 Analisi proattiva di rischio: Failure Mode and
Effects Analysis (FMEA)
• Azioni Correttive e Conclusione
10 giugno 2011
Chiara OGGIONI
4
Il monitoraggio degli errori e la FMEA in sterilizzazione
Indice
• IRCCS Istituto Clinico Humanitas
• La sterilizzazione ed il sistema di tracciabilità
• Risk management ed errori in sterilizzazione
 Incident reporting e analisi degli errori
 Analisi proattiva di rischio: Failure Mode and
Effects Analysis (FMEA)
• Azioni Correttive e Conclusione
10 giugno 2011
Chiara OGGIONI
5
L’ IRCCS Istituto Clinico Humanitas
Mater Domini (2008)
Istituto Clinico Humanitas (1996)
Gavazzeni (1999)
Rozzano, MI
Cellini & Fornaca (2000)
Centro Catanese di
Oncologia (2002)
10 giugno 2011
Chiara OGGIONI
6
L’ IRCCS Istituto Clinico Humanitas
10 giugno 2011
Chiara OGGIONI
8
L’ IRCCS Istituto Clinico Humanitas
Profilo
•
•
•
•
Teaching hospital: UNIMI e MIMED
Accreditato JCI dal 2003
Secondo ospedale privato in Lombardia
IRCCS Malattie Immunodegenerative
• 21 degenze
• 747 letti operativi
Struttura
•
•
•
•
490 ordinari
72 Day Hospital
24 Terapia Intensiva
154 Riabilitazione
• 29 sale operatorie e 150 ambulatori
• Pronto Soccorso (EAS)
Tecnologie
10 giugno 2011
• Cinque RMN di cui una 3T
• CT-PET
• Radioterapia: quattro acceleratori di cui un TRUEBEAM
• Robot DA VINCI
Chiara OGGIONI
9
L’ IRCCS Istituto Clinico Humanitas
•
Personale
2010
1866 totale
•
•
•
589 medici/ricerca
950 infermieri e personale di supporto
327 customer service/staff
• 37.130 inpatient SSN
Attività
clinica
2010
•
•
•
•
15.193 ricoveri ordinari
10.676 day hospital (casi)
6.467 da EAS
2.421 riabilitazione
• 27.767
•
interventi chirurgici
1653 chirurgia ambulatoriale
• 1.290.782 outpatient
Attività
di ricerca
2010
10 giugno 2011
• 349 papers
• 1.727 impact factor annuale
• 6.776 impact factor overall
Chiara OGGIONI
10
L’ IRCCS Istituto Clinico Humanitas
1 CSSD
3 subcentrali nei BO
2 autoclavi in
ambulatori ed EAS
60.000 UST/anno
Staff
24 operatori
1 infermiere
coordinatore
10 giugno 2011
Chiara OGGIONI
11
Il monitoraggio degli errori e la FMEA in sterilizzazione
Indice
• IRCCS Istituto Clinico Humanitas
• La sterilizzazione ed il sistema di tracciabilità
• Risk management ed errori in sterilizzazione
 Incident reporting e analisi degli errori
 Analisi proattiva di rischio: Failure Mode and
Effects Analysis (FMEA)
• Azioni Correttive e Conclusione
10 giugno 2011
Chiara OGGIONI
12
La sterilizzazione: analisi prelimiare
• Analisi multidisciplinare del processo nel 2006
Esigenze emerse
• Sicurezza e
Standardizzazione
• Management e
Informatizzazione
• Centralizzazione
• Controllo dei costi
10 giugno 2011
Chiara OGGIONI
13
La sterilizzazione ed il sistema di tracciabilità
L’implementazione della tracciabilità informatica
• dal 1996 al 2006: tracciabilità cartacea
• Infermiere esperto dedicato allo sviluppo del
progetto
• Installazione di postazioni di tracciabilità negli
snodi chiave del processo
• Realizzazione del data base con immagini
• settembre 2006: software di gestione e tracciabilità,
instacount®PLUS (BBraun Aesculap, Tuttlingen,
Germany)
• 165 ore di formazione per lo staff
10 giugno 2011
Chiara OGGIONI
14
Il sistema di tracciabilità: CSSD
alle
degenze
al BO
AREA
STERILE
ufficio
Punto
tracciabilità
autoclavi
AREA
SPORCO
10 giugno 2011
AREA
PULITO
gas plasma
lavaferri
dal BO
Chiara OGGIONI
15
La sterilizzazione ed il sistema di tracciabilità
Area di confezionamento, prima
10 giugno 2011
Chiara OGGIONI
16
La sterilizzazione ed il sistema di tracciabilità
Area di confezionamento, dopo
10 giugno 2011
Chiara OGGIONI
17
La sterilizzazione ed il sistema di tracciabilità
Area di confezionamento, prima
SET ILIZAROV
ALVEARE A1 B1 C1
DESCRIZIONE
GIUNTO
GIUNTO
GIUNTO
GIUNTO
PER
PER
PER
PER
BANDIERINA
BANDIERINA
BANDIERINA
BANDIERINA
BANDIERINA
BANDIERINA
CERNIERA
CERNIERA
CERNIERA
CERNIERA
A
A
A
A
A
A
FILETTO
FILETTO
FILETTO
FILETTO
FILETTO
FILETTO
STRUM ENTI
CHIAVE ANGOLATA
CHIAVE RETTA
CHIAVE PER DADI
10 giugno 2011
F /standard
M /standard
F /prof basso
M /prof basso
FEMMINA
MASCHIO
FEMMINA
MASCHIO
FEMMINA
MASCHIO
MISURA
n° fori
1
1
1
1
CODICE
n° pezzi NOTE
101700
101600
101702
101602
20
20
20
20
imbustare
20M + 20F
imbustare
20M + 20F
2
2
3
3
4
4
101500
101400
101501
101401
101502
101402
10
10
10
10
10
10
imbustare
10 M+10F
imbustare
10 M+10F
imbustare
10 M+10F
CH10
CH10
CH10/CH13
103000
102900
202002
1
2
2
Chiara OGGIONI
18
La sterilizzazione ed il sistema di tracciabilità
Area di confezionamento, dopo
10 giugno 2011
Chiara OGGIONI
19
La sterilizzazione ed il sistema di tracciabilità
Il Governo del processo con la Tracciabilità informatica
• Azioni verificate e registrate in tempo reale
• Staff guidato dal sistema
• Liste di confezionamento facilmente aggiornabili
• Kit chirurgici correttamente distribuiti
• Costi allocati appropriatamente
• Reportistica di tracciabilità, di utilizzo delle
apparecchiature e degli strumenti chirurgici
10 giugno 2011
Chiara OGGIONI
20 Il monitoraggio degli errori e la FMEA in sterilizzazione
Indice
• IRCCS Istituto Clinico Humanitas
• La sterilizzazione ed il sistema di tracciabilità
• Risk management ed errori in sterilizzazione
 Incident reporting e Analisi degli errori
 Analisi proattiva di rischio: Failure Mode and
Effects Analysis (FMEA)
• Azioni Correttive e Conclusione
10 giugno 2011
Chiara OGGIONI
21 Il monitoraggio degli errori e la FMEA in sterilizzazione
Il sistema di incident reporting
IRCCS ISTITUTO CLINICO HUMANITAS
SCHEDA DI RILEVAZIONE ANOMALIE
IDENTIFICAZIONE
ERRORE
AZIONI
CORRETTIVE
REPORT
DATI di
ERRORI
10 giugno 2011
COMPILAZIONE
SCHEDA di
INCIDENT
REPORTING
A
COMPOSIZIONE DEL SET O DEL IMBUSTATO ERRATA
B
C
D
E
F
G
H
I
STRUMENTI DELICATI NON PROTETTI
SEGNALAZIONE ERRATA MANCANZA STRUMENTI
MANCATA RILEVAZIONE STRUMENTI DANNEGGIATI
MANCA IL FILTRO O L'INDICATORE DI STERILIZZAZIONE
CONFEZIONAMENTO ROTTO
STRUMENTI / SET TRATTENUTI IN SALA SENZA AVVISARE
FINE INTERVENTO NON SEGNALATO
SCELTA ERRATA DEL METODO DI STERILIZZAZIONE
L
M
N
O
STRUMENTO SPORCO
STRUMENTI SPORCHI TRA GLI STRUMENTI PULITI
CONTAINER SPORCHI DI SANGUE
STRUMENTI CHIUSI O NON DECONTAMINATI CORRETTAMENTE
P
Q
R
S
T
U
CARRELLO DA RIPORTO NON CARICATO CORRETTAMENTE
ERRATA RICONSEGNA STRUMENTI
SET NON STERILIZZATO NEL TEMPO CONCORDATO
CARICA NON REGISTRATA
PRODUZIONE NON INSERITA NELLA CARICA
ALTRO:
COMPILATO DA:
NOTE / STRUMENTO MANCANTE / ROTTO
ETICHETTA CONTAINER O NUMERO DI PRODUZIONE
BOA BOD BOC BOE BOF PMA CSSD
DATA/ORA
CAMPO AD USO CSSD
OPERATORE:
OPERATORI IN TURNO
TURNO / ORA:
SET PROCESSATI
MAIL
alla
CSSD
RACCOLTA
ed
ANALISI
DATI
Chiara OGGIONI
22 Scheda di Incident reporting
Errori di
Ricomposizione
Errori di Igiene
Errori di
Processo
10 giugno 2011
Chiara OGGIONI
23 Analisi degli errori
Relazione tra Errori e kit prodotti
4000
45
3500
40
35
30
2500
25
2000
20
1500
errori
produzione
3000
15
1000
10
5
0
0
lug
ago
set
ott
nov
dic
gen
feb
mar
apr
mag
giu
lug
ago
set
ott
nov
dic
gen
feb
mar
apr
mag
giu
lug
ago
set
ott
nov
dic
gen
feb
mar
apr
mag
giu
lug
ago
set
ott
nov
dic
gen
feb
mar
apr
mag
giu
lug
ago
set
ott
nov
dic
500
2006
2007
produzione
10 giugno 2011
2008
2009
2010
IRR
Std. Err.
z
P>z
inf
(95%)
sup
(95%)
1,0003
0,000050
5,6
< 0.001
1,0002
1,0004
Chiara OGGIONI
24 Analisi degli errori
Relazione tra il Tasso di errore e Staff
2,0%
13
1,8%
1,6%
12
1,2%
11
staff
tasso d'errore
1,4%
1,0%
0,8%
10
0,6%
0,4%
9
0,2%
8
lug
ago
set
ott
nov
dic
gen
feb
mar
apr
mag
giu
lug
ago
set
ott
nov
dic
gen
feb
mar
apr
mag
giu
lug
ago
set
ott
nov
dic
gen
feb
mar
apr
mag
giu
lug
ago
set
ott
nov
dic
gen
feb
mar
apr
mag
giu
lug
ago
set
ott
nov
dic
0,0%
2006
2007
staff
10 giugno 2011
2008
2009
2010
IRR
Std. Err.
z
P>z
inf
(95%)
sup
(95%)
0,8389
0,031935
-4,6
< 0.001
0,7786
0,9039
Chiara OGGIONI
25 Analisi degli errori
Incidenza degli errori, trend 2006 - 2010
1,8%
Errori di Ricomposizione
Errori di Igiene
1,6%
errata ricomposizione
strumento sporco
1,4%
1,2%
1,0%
0,8%
0,6%
0,4%
0,2%
lug
ago
set
ott
nov
dic
gen
feb
mar
apr
mag
giu
lug
ago
set
ott
nov
dic
gen
feb
mar
apr
mag
giu
lug
ago
set
ott
nov
dic
gen
feb
mar
apr
mag
giu
lug
ago
set
ott
nov
dic
gen
feb
mar
apr
mag
giu
lug
ago
set
ott
nov
dic
0,0%
2006
2007
mese
10 giugno 2011
2008
2009
2010
IRR
Std. Err.
z
P>z
inf
(95%)
sup
(95%)
0,9915
0,001982
-4,3
< 0.001
0,9876
0,9953
Chiara OGGIONI
26 Analisi degli errori
Distribuzione dell’incidenza degli errori per Turno, 2006 - 2010
Errori di Ricomposizione
errore di ricomposizione
mattino
pomeriggio
notte
90%
80%
70%
Errori di Igiene
60%
50%
strumenti sporch
40%
mattino
pomeriggio
notte
60%
30%
20%
50%
10%
40%
0%
2006
2007
2008
2009
2010
30%
20%
10%
0%
2006
10 giugno 2011
2007
2008
2009
2010
Chiara OGGIONI
27 Il monitoraggio degli errori e la FMEA in sterilizzazione
Indice
• IRCCS Istituto Clinico Humanitas
• La sterilizzazione ed il sistema di tracciabilità
• Risk management ed errori in sterilizzazione
 Incident reporting e Analisi degli errori
 Analisi proattiva di rischio: Failure Mode and
Effects Analysis (FMEA)
• Azioni Correttive e Conclusione
10 giugno 2011
Chiara OGGIONI
28 Analisi proattiva: FMEA
Applicazione di metodologia di analisi di rischio
proattiva ed adattamento al processo della CSSD
FMEA
Incident Reporting
10 giugno 2011
Chiara OGGIONI
29 Analisi proattiva: FMEA
Analisi di processo
• Analisi delle procedure scritte
• Interviste con tutti gli operatori coinvolti nel processo
• Osservazioni sul campo delle diverse fasi del processo
• Schematizzazione del processo mediante IDEF Ø (Integrated
DEFinition methods) fino al livello di dettaglio necessario
• Validazione del processo schematizzato da parte del personale
10 giugno 2011
Chiara OGGIONI
30 Analisi proattiva: FMEA
10 giugno 2011
Chiara OGGIONI
31 Analisi proattiva: FMEA
Analisi di Rischio: identificazione dei Failure Mode
•Guasti che potrebbero verificarsi nel sistema (l’output è diverso
da quello atteso)
•Fasi percepite come “critiche” dagli operatori e più
frequentemente soggette ad errore
Costruzione dei Failure mode:
Errori quantificabili in termini di frequenza reale
Errori raggruppati per categorie assimilabili fra loro
10 giugno 2011
Chiara OGGIONI
32 Analisi proattiva: FMEA
Analisi di Rischio: identificazione dei Failure Mode
FM
10 giugno 2011
FAILURE MODE
FM1
Strumenti sporchi nel pulito
FM2
Strumentario non smontato
FM3
Caricamento errato griglie
FM4
Vassoio / container sporco
FM5
Presenza di taglienti
FM6
Set incompleti, errati da Blocco Operatorio
FM7
Strumenti danneggiati non vengono segnalati
FM8
Il prodotto non viene immerso nel decontaminante
FM9
Strumentario sporco
FM10
Errore ricomposizione set chirurgici
FM11
Parti delicate di alcuni strumenti non vengono protette
FM12
Inserimento di strumenti rotti / danneggiati
FM13
Non vengono apposti filtri / indicatori di sterilità sul coperchio del container
FM14
Confezione bagnata
FM15
Ritardo nella consegna di strumentario sterile
Chiara OGGIONI
33 Analisi proattiva: FMEA
Analisi di Rischio: valutazione dei Failure Mode
Fase
Failure
Mode
Causa
Effetto Probabilità Danno Rischio
Azioni
Correttive
R=PxD
Che cosa potrebbe non
far andare a buon fine
l’attività o l’intero
processo?
10 giugno 2011
Perché si
potrebbe
manifestare il
FM?
Quali sono le
conseguenze del FM
se si verificasse?
Chiara OGGIONI
35 Analisi proattiva: FMEA
Valutazione del rischio (R)
FM
10 giugno 2011
FAILURE MODE
RISCHIO %
FM1
Strumenti sporchi nel pulito
0.04061
FM2
Strumentario non smontato
0.08157
FM3
Caricamento errato griglie
0.10687
FM4
Vassoio / container sporco
0.02719
FM5
Presenza di taglienti
0.02613
FM6
Set incompleti, errati da Blocco Operatorio
0.01810
FM7
Strumenti danneggiati non vengono segnalati
0.00740
FM8
Il prodotto non viene immerso nel decontaminante
0.08946
FM9
Strumentario sporco
0.13066
FM10
Errore ricomposizione set chirurgici
0.36027
FM11
Parti delicate di alcuni strumenti non vengono protette
0.00185
FM12
Inserimento di strumenti rotti / danneggiati
0.00925
FM13
Non vengono apposti filtri / indicatori di sterilità sul coperchio
del container
0.02266
FM14
Confezione bagnata
0.00151
FM15
Ritardo nella consegna di strumentario sterile
0.77788
Chiara OGGIONI
36 Analisi proattiva: FMEA
Piano del rischio
10 giugno 2011
Chiara OGGIONI
37 Analisi proattiva: FMEA
Piano del rischio
Ritardo nella consegna
dello strumentario sterile
Errore di
ricomposizione
Strumentario
sporco
10 giugno 2011
Chiara OGGIONI
38 Il monitoraggio degli errori e la FMEA in sterilizzazione
Indice
• IRCCS Istituto Clinico Humanitas
• La sterilizzazione ed il sistema di tracciabilità
• Risk management ed errori in sterilizzazione
 Incident reporting e Analisi degli errori
 Analisi proattiva di rischio: Failure Mode and
Effects Analysis (FMEA)
• Azioni Correttive e Conclusione
10 giugno 2011
Chiara OGGIONI
39
Azioni correttive
SETTORE
STAFF
FINALITÀ
Riorganizzazione
Servizio
Formazione
10 giugno 2011
AZIONI CORRETTIVE
• Dipartimentalizzazione
• Inserimento 2 infermieri
• Potenziamento turno notturno
• Centralizzazione attività
• Sistema di incentivi
• Rotazione del personale tra BO e CSSD
• Corsi specialistici sugli strumenti chirurgici
• Corsi sula normativa UNI 11403
Chiara OGGIONI
40
Azioni correttive
SETTORE
STAFF
FINALITÀ
Riorganizzazione
Servizio
Formazione
AZIONI CORRETTIVE
• Dipartimentalizzazione
• Inserimento 2 infermieri
• Potenziamento turno notturno
• Centralizzazione attività
• Sistema di incentivi
• Rotazione del personale tra BO e CSSD
• Corsi specialistici sugli strumenti chirurgici
• Corsi sula normativa UNI 11403
APPARECCHIATURE
Potenziamento ed
Appropriatezza
• Sostituzione lavaferri in CSSD
• Eliminazione STERIS
• Introduzione detergenti enzimatici
STRUMENTI
CHIRURGICI
Ottimizzazione
• Set optimization
• Implementazione nuovi set chirurgici
10 giugno 2011
Chiara OGGIONI
41
Azioni correttive
SETTORE
FINALITÀ
AZIONI CORRETTIVE
• Dipartimentalizzazione
STAFF
Riorganizzazione
Servizio
Formazione
• Inserimento 2 infermieri
• Potenziamento turno notturno
• Centralizzazione attività
• Sistema di incentivi
• Rotazione del personale tra BO e CSSD
• Corsi specialistici sugli strumenti chirurgici
• Corsi sula normativa UNI 11403
• Sostituzione lavaferri in CSSD
APPARECCHIATURE
Potenziamento ed
Appropriatezza
STRUMENTI
CHIRURGICI
Ottimizzazione
• Set optimization
• Implementazione nuovi set chirurgici
PROCEDURE
Standardizzazione
• Manuale ICH della sterilizzazione
• Revisione coerente con UNI 11403
Ampliamento
tracciabilità
• Estensione punti di tracciabilità (accettazione
subcentrali, magazzini dei BO, sale operatorie)
TRACCIABILITÀ e
RISK MANAGEMENT Revisione Incident
reporting
10 giugno 2011
• Eliminazione STERIS
• Introduzione detergenti enzimatici
• Inserimento errori commessi dal BO-CSSD
Chiara OGGIONI
42
Conclusione
L’Incident reporting e la FMEA sono stati due
strumenti che ci hanno permesso di studiare ed
analizzare il fenomeno sterilizzazione nel contesto
del nostro ospedale, offrendoci la possibilità di
ritagliare azioni correttive e di miglioramento
customerizzate sulle problematiche emerse.
10 giugno 2011
Chiara OGGIONI
43 Grazie
[email protected]
10 giugno 2011
Chiara OGGIONI