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Introduzione - ECRAN Project

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Introduzione - ECRAN Project
Clinical trials
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Introduzione
Introduzione
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Gli studi clinici rappresentano il
modo migliore per verificare che un
trattamento sia piu‘ efficace e sicuro
di altri trattamenti (o di nessun
trattamento).
I nuovi trattamenti per la
prevenzione, diagnosi precoce o
cura delle malattie sono valutati in
modo efficace e sicuro.
Introduzione
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Gli studi clinici costituiscono il
modo più veloce e sicuro per
valutare nuovi trattamenti.
Introduzione
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Come paziente, potresti essere
interessato a partecipare a uno
studio clinico o questa possibilità
potrebbe esserti stata offerta dal
tuo medico.
Se sei interessato allo sviluppo
di nuovi trattamenti, puoi anche
essere proattivo e migliorare la
tua conoscenza sugli studi clinici
da solo.
Introduzione
Studi clinici
Questa presentazione ti insegnerà
gli aspetti più importanti degli studi
clinici.
L‘importanza
degli studi clinici
Speriamo di poter rispondere a
ogni tua domanda sull‘argomento!
Introduzione
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Introduzione
Mettiamoci d‘accordo sulle parole!
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Il processo che descriveremo rispecchia
maggiormente lo sviluppo di nuovi farmaci,
ma si applica anche ad altri tipi di intervento,
come procedure diagnostiche o chirurgiche,
cambiamenti nello stile di vita (dieta, attività
fisica, ecc...) o confronti in termini di efficacia
e sicurezza tra terapie esistenti e nuove (fatte
le opportune distinzioni quando si parla di
dosi, placebo, ecc...che potrebbero non
essere pertinenti).
D’ora in avanti useremo il termine
“trattamento” per rendere tutto più
semplice!
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Che cosa sono gli
studi clinici?
Che cosa sono gli studi clinici?
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Gli studi clinici vengono condotti per migliorare i
trattamenti esistenti o per trovarne di nuovi più
efficaci e sicuri.
Prima che un nuovo trattamento possa essere
utilizzato dai pazienti, efficacia e sicurezza devono
essere verificate per mezzo di uno studio clinico.
Che cosa sono gli studi clinici?
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Gli studi clinici sono disegnati
per comprendere meglio gli
effetti negativi e positivi di un
trattamento.
Efficacia e sicurezza di un
trattamento, tuttavia, possono
essere valutate solo con l‘uso
a lungo termine nella pratica di
tutti i giorni.
Che cosa sono gli studi clinici?
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Prima di essere sperimentati
sui pazienti di uno studio
clinico, i nuovi trattamenti
devono essere valutati con
molta attenzione in laboratorio.
Se i risultati di laboratorio sono
promettenti, verra‘ disegnato
uno studio clinico per verificare
efficacia e sicurezza del nuovo
trattamento.
Che cosa sono gli studi clinici?
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Gli studi clinici sono l‘unico modo
efficace e sicuro per valutare un
trattamento dopo che sia stato
accuratamente studiato in
laboratorio.
Infatti, gli studi clinici valutano non
solo l‘efficacia di un trattamento,
ma anche tutti i possibili rischi.
Che cosa sono gli studi clinici?
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
I nuovi trattamenti devono
essere valutati con metodi
statistici rigorosi su ampi gruppi
di pazienti simili (le differenze
tra pazienti affetti dalla stessa
malattia possono influenzare i
risultati di uno studio in maniera
significativa).
I risultati devono essere
esaminati in maniera
sistematica e analizzati molto
attentamente.
Che cosa sono gli studi clinici?
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
Gli studi clinici condotti su ampi
gruppi di pazienti sono essenziali
per dimostrare sicurezza ed
efficacia di un nuovo trattamento.
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Vero
Falso
Che cosa sono gli studi clinici?
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
Gli studi clinici condotti su ampi
gruppi di pazienti sono essenziali
per dimostrare sicurezza ed
efficacia di un nuovo trattamento.
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
Vero
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
La tua risposta è
giusta!
Falso
Che cosa sono gli studi clinici?
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
Gli studi clinici condotti su ampi
gruppi di pazienti sono essenziali
per dimostrare sicurezza ed
efficacia di un nuovo trattamento.
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
Vero
Falso
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
La tua risposta è
sbagliata!
Che cosa sono gli studi clinici?
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
Un nuovo trattamento che sia
stato sperimentato in
laboratorio non presenta
alcun rischio se usato in uno
studio clinico.
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Vero
Falso
Che cosa sono gli studi clinici?
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
Un nuovo trattamento che sia
stato sperimentato in
laboratorio non presenta
alcun rischio se usato in uno
studio clinico.
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Vero
Falso
Giusto! I test di laboratorio aiutano a
sviluppare nuovi trattamenti ma non
permettono di individuare i rischi per i
pazienti.
Che cosa sono gli studi clinici?
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
Un nuovo trattamento che sia
stato sperimentato in
laboratorio non presenta
alcun rischio se usato in uno
studio clinico.
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Vero
Falso
Sbagliato!
I nuovi trattamenti possono
sempre presentare rischi
sconosciuti e non prevedibili.
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Perchè gli studi
clinici sono così
importanti?
Perchè gli studi clinici sono così
importanti?
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Gli studi clinici aiutano a
sviluppare nuovi e migliori
trattamenti per i pazienti.
Verificare sicurezza ed efficacia
di un trattamento è un
processo molto lungo e
rigoroso. Per questo motivo i
nuovi trattamenti impiegano
solitamente molto tempo prima
di essere disponibili per il
pubblico.
Perchè gli studi clinici sono così
importanti?
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Gli studi clinici intendono
verificare se trattamenti nuovi o
già in uso migliorino la cura e gli
esiti per i pazienti.
Perchè gli studi clinici sono così
importanti?
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Gli studi clinici sono importanti
perché confrontano trattamenti
nuovi e già disponibili, migliorando il
progresso della medicina.
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Stai pensando di
partecipare a uno
studio clinico?
Stai pensando di partecipare a
uno studio clinico?
Introduzione
I pazienti partecipano agli studi
clinici per diverse ragioni.
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Molti sperano che avere
accesso a un trattamento
sperimentale potrà apportare
loro un beneficio.
Stai pensando di partecipare a
uno studio clinico?
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
E‘ importante ricordare che un
trattamento nuovo non è
automaticamente migliore di
quello standard in termini di
efficacia e sicurezza (ed è
proprio per questo motivo che gli
studi clinici sono necessari!).
Stai pensando di partecipare a
uno studio clinico?
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
I pazienti dovrebbero essere
selezionati per uno studio clinico se
hanno qualche probabilità di trarre
beneficio dal nuovo trattamento.
Gli studi clinici offrono loro
l‘opportunità di accedere a
trattamenti sperimentali che non
sono ancora disponibili sul mercato.
Questo è importante in particolare
nel caso di malattie per le quali non
sono state ancora trovate cure.
Stai pensando di partecipare a
uno studio clinico?
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Altri partecipanti decidono di
partecipare agli studi clinici
perché desiderano contribuire
alla ricerca in medicina e
aiutare altri pazienti.
Stai pensando di partecipare a
uno studio clinico?
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
I risultati degli studi clinici
costituiscono sempre un
miglioramento del trattamento
standard disponibile.
Vero
Falso
Stai pensando di partecipare a
uno studio clinico?
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
I risultati degli studi clinici
costituiscono sempre un
miglioramento del trattamento
standard disponibile.
Vero
Falso
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
No!
Sebbene molti studi clinici producano miglioramenti
non esiste garanzia di successo.
Un trattamento nuovo potrebbe essere equivalente
o persino peggiore di quello standard.
Stai pensando di partecipare a
uno studio clinico?
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
I risultati degli studi clinici
costituiscono sempre un
miglioramento del trattamento
standard disponibile.
Vero
Falso
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Sì!
Molti ma NON tutti i trattamenti
sperimentali si dimostrano migliori di
quelli standard.
Stai pensando di partecipare a
uno studio clinico?
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
I ricercatori che conducono un studio
clinico etico sperano che il nuovo
trattamento si dimostri migliore di quello
standard già utilizzato.
Vero
Falso
Stai pensando di partecipare a
uno studio clinico?
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
I ricercatori che conducono un studio
clinico etico sperano che il nuovo
trattamento si dimostri migliore di quello
standard gia‘ utilizzato.
Vero
Falso
La tua risposta è sbagliata!
I ricercatori conducono sempre
uno studio clinico per migliorare
un trattamento.
Stai pensando di partecipare a
uno studio clinico?
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
I ricercatori che conducono un studio
clinico etico sperano che il nuovo
trattamento si dimostri migliore di quello
standard già utilizzato.
Vero
Falso
La tua risposta è giusta!
Sebbene sia possibile che le loro
aspettative siano disattese, i riceratori
puntano sempre a migliorare il
trattamento.
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Come si conduce
uno studio clinico?
Come si conduce uno studio
clinico?
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Gli studi clinici sono disegnati per
rispondere a una serie di quesiti
scientifici sul trattamento che
intendono sperimentare.
La qualità di uno studio clinico e i
suoi risultati dipendono fortemente
da una scelta accurata del disegno.
Come si conduce uno studio
clinico?
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Nel condurre uno studio clinico, i
ricercatori devono sempre attenersi al
suo protocollo, vale a dire il piano
dettagliato che contiene tutte le
informazioni sul disegno dello studio.
Il protocollo garantisce la sicurezza
dei pazienti ed e‘ essenziale per
ottenere risultati affidabili e di alta
qualità.
Come si conduce uno studio
clinico?
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Alcuni studi clinici sono condotti su
un solo gruppo di pazienti, mentre
altri confrontano due gruppi.
I pazienti di gruppi diversi devono
essere il più possibile simili, per
esempio in termini di condizione
medica e stadio della malattia.
Come si conduce uno studio
clinico?
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
I pazienti sono assegnati a uno dei due
gruppi (ricevendo di conseguenza il
nuovo trattamento o quello standard)
per mezzo di un metodo chiamato
randomizzazione: la scelta avviene a
caso attraverso un generatore casuale.
Questo tipo di studio clinico si chiama
studio randomizzato.
Come si conduce uno studio
clinico?
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Quando uno studio è condotto su due
gruppi di pazienti, il primo gruppo si
chiama “gruppo di controllo“ e di
solito riceve il trattamento standard,
mentre l‘altro gruppo si chiama
“gruppo di intervento“ e riceve il
nuovo trattamento.
Questo tipo di studio clinico si chiama
studio controllato.
Come si conduce uno studio
clinico?
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Il gruppo di controllo in uno studio
clinico è seguito con la stessa cura
del gruppo di intervento.
Se possibile, ne‘ i ricercatori ne‘ i
pazienti dovrebbero sapere a quale
gruppo sia stato assegnato ogni
partecipante.
Questo speciale tipo di studio
randomizzato si chiama studio
randomizzato in cieco e assicura che
i due gruppi siano trattati allo stesso
modo
Come si conduce uno studio
clinico?
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Per diverse malattie non sono
ancora disponibili trattamenti
standard. In questo caso il gruppo
di controllo riceve un trattamento
“finto”, come una pillola di
zucchero, che prende il nome di
placebo.
Importante Per motivi etici, i gruppi
di controllo con placebo non sono
consentiti se esiste già un
trattamento dal quale i pazienti
potrebbero trarre beneficio. In
questo caso deve essere usato il
miglior trattamento standard
disponibile.
Come si conduce uno studio
clinico?
Introduzione
Studi clinici
Gli studi clinici hanno come priorità i
benefici e la sicurezza dei pazienti quando
sperimentano un nuovo trattamento.
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Vero
Falso
Come si conduce uno studio
clinico?
Introduzione
Studi clinici
Gli studi clinici hanno come priorità i
benefici e la sicurezza dei pazienti quando
sperimentano un nuovo trattamento.
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Vero
Giusto!
Falso
Come si conduce uno studio
clinico?
Introduzione
Studi clinici
Gli studi clinici hanno come priorità i
benefici e la sicurezza dei pazienti quando
sperimentano un nuovo trattamento.
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Vero
Falso
Sbagliato!
Gli studi clinici devono in primo
luogo salvaguardare la sicurezza
dei pazienti e solo in secondo
luogo occuparsi dei risultati
scientifici.
Come si conduce uno studio
clinico?
Introduzione
Il gruppo di controllo riceve sempre il
trattamento meno efficace.
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Vero
Falso
Come si conduce uno studio
clinico?
Introduzione
Il gruppo di controllo riceve sempre il
trattamento meno efficace.
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
Vero
Falso
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Sbagliato!
Prima che lo studio sia completato non
si può affermare con certezza quale
trattamento sia migliore, se quello
nuovo o quello standard. Entrambi i
trattamenti potrebbero essere validi per
i pazienti.
Come si conduce uno studio
clinico?
Introduzione
Il gruppo di controllo riceve sempre il
trattamento meno efficace.
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
Vero
Falso
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Giusto!
Quando si inizia uno studio clinico, i
ricercatori non possono sapere se il
trattamento standard o quello nuovo
sarà migliore.
Entrambi i trattamenti potrebbero essere
validi allo stesso modo.
Come si conduce uno studio
clinico?
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Per motivi etici, se durante uno studio
clinico un trattamento si dimostra
chiaramente superiore al trattamento di
confronto, il comitato indipendente per la
sicurezza che controlla i dati
raccomanderà di interrompere lo studio.
Il trattamento migliore sarà quindi offerto
a tutti i pazienti con la malattia in
questione.
Come si conduce uno studio
clinico?
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
I pazienti dovrebbero partecipare a
uno studio clinico solo dopo averne
chiaramente capito tutti i possibili
benefici e rischi.
E‘ quindi di fondamentale importanza
che ai pazienti vengano fornite
informazioni chiare ed esaustive
prima che questi decidano di
partecipare.
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
L‘informazione
per il consenso
L‘informazione per il consenso
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Il consenso informato ti fornisce tutte
le informazioni importanti su ogni
aspetto dello studio clinico prima che
tu decida di parteciparvi.
L‘informazione per il consenso
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Come primo passo, ogni paziente
incontra un ricercatore dello studio che
espone in dettaglio i possibili benefici e
rischi in un colloquio a tu per tu.
L‘informazione per il consenso
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Dopo l‘incontro, il ricercatore ti
fornirà tutte le informazioni
dettagliate sullo studio per iscritto in
un modulo che dovrai leggere con
calma e attenzione.
Se decidi di partecipare, devi
riconsegnare il modulo firmato e
apporre la data personalmente.
Ovviamente hai il diritto di rifiutarti di
prendere parte a uno studio.
L‘informazione per il consenso
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
Il consenso informato assicura che nessuno
partecipi a uno studio clinico senza aver
ricevuto informazioni dettagliate e aver dato
personalmente il consenso alla
partecipazione.
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Vero
Falso
L‘informazione per il consenso
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
L’informazione per il consenso assicura che
nessuno partecipi a uno studio clinico senza
aver ricevuto informazioni dettagliate e aver
dato personalmente il consenso alla
partecipazione.
Vero
Falso
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Giusto!
L’informazione per il consenso
protegge i diritti dei pazienti e
assicura una partecipazione
informata e consapevole
Consenso informato
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
L‘informazione per il consenso assicura che
nessuno partecipi a uno studio clinico senza
aver ricevuto informazioni dettagliate e aver
dato personalmente il consenso alla
partecipazione.
Vero
Falso
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Sbagliato!
L’informazione per il consenso
protegge i diritti dei pazienti e assicura
una partecipazione informata e
consapevole
L‘informazione per il consenso
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Se parteciperai a uno studio clinico,
verrai continuamente aggiornato in
merito a ogni informazione di rilievo
che potrebbe influenzare la tua
decisione di rimanere nello studio.
Il consenso informato non ti obbliga
in alcun modo a continuare a fare
parte di uno studio clinico.
Puoi decidere di lasciare uno studio
clinico in qualsiasi momento e senza
dover dare spiegazioni!
L‘informazione per il consenso
Introduzione
Studi clinici
Una volta che un partecipante ha
firmato il consenso informato, non può
più ritirarsi dallo studio clinico.
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Vero
Falso
L‘informazione per il consenso
Introduzione
Studi clinici
Una volta che un partecipante ha
firmato il consenso informato, non può
più ritirarsi dallo studio clinico.
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Vero
Falso
Giusto!
La partecipazione è volontaria e
può cessare in qualsiasi
momento.
L‘informazione per il consenso
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Una volta che un partecipante ha
firmato il consenso informato, non può
più ritirarsi dallo studio clinico.
Vero
Falso
Sbagliato!
Anche dopo aver firmato il
consenso informato è possibile
ritirarsi da uno studio clinico in
qualsiasi momento.
L‘informazione per il consenso
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Qualsiasi domanda o dubbio sullo
studio dovrebbe essere rivolto al
gruppo degli sperimentatori .
E‘ essenziale che tu capisca fino in
fondo le affermazioni chiave del
consenso informato sul trattamento,
benefici e rischi.
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
In che modo sei
protetto e tutelato
quando partecipi a uno
studio clinico?
Sicurezza dei pazienti
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
I principi etici e i codici legali che
regolano la pratica medica valgono
anche per gli studi clinici!
Inoltre, gli studi clinici sono
ulteriormente regolati da linee guida
e leggi internazionali per proteggere
i partecipanti e assicurarne la
sicurezza.
Sicurezza dei pazienti
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Per ogni studio clinico vengono
verificate la sicurezza e i contenuti
scientifici da un comitato etico e
dalle autorità competenti prima che
possa partire.
Tutti gli studi validi sono sottoposti
a controlli di qualità severi da parte
degli enti di ricerca competenti.
Sicurezza dei pazienti
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
I risultati promettenti di studi clinici
ancora in corso sono presentati a
congressi o pubblicati su riviste
scientifiche, e riferiti alle autorità
competenti.
I nomi dei partecipanti sono
soggetti alla normativa sulla
privacy e non possono essere
pubblicati.
Sicurezza dei pazienti
Introduzione
Studi clinici
Negli studi clinici, mantenere segreti i
nomi dei partecipanti è una pratica
standard.
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Vero
Falso
Sicurezza dei pazienti
Introduzione
Studi clinici
Negli studi clinici, mantenere segreti i
nomi dei partecipanti è una pratica
standard.
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Vero
Falso
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Sbagliato!
I nomi dei partecipanti non
possono essere rivelati per la
normativa sulla privacy dei dati
personali.
Sicurezza dei pazienti
Introduzione
Studi clinici
Mantenere i nomi dei partecipanti
segreti e‘ una pratica standard degli
studi clinici.
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Vero
Falso
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uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
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I registri degli
studi clinici
Sommario
Giusto!
I nomi dei partecipanti non possono
essere rivelati per la normativa
sulla privacy dei dati personali.
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Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
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uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Dove posso trovare gli studi
clinici?
- Registri degli studi clinici -
Registri di studi clinici
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Se sei interessato a uno studio in particolare puoi chiedere
direttamente al tuo medico.
In aggiunta, puoi consultare questi registri di studi clinici:
• OMS, Registro internazionale di studi clinici
http://www.who.int/ictrp/en/
• US National Health Services http://clinicaltrial.gov/
• ISRCTN http://www.controlled-trials.com/ukctr/
• Registro studi clinici Europeo www.clinicaltrials.gov
• UK National health Service
http://www.nhs.uk/Conditions/Clinical-trials/Pages/clinical-trial.aspx/
Diritti e tutela
• in italiano, Istituto Mario Negri
I registri degli
studi clinici
http://registro.marionegri.it/frontend/
Sommario
http://dec-net.marionegri.it/_int/about.asp
Registri degli studi clinici
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
I registri contengono informazioni
pubbliche sugli studi clinici come
sedi, scopi, disegni e criteri di
selezione dei pazienti.
I registri degli studi clinici
dovrebbero anche fornire le
informazioni su come contattare il
gruppo di ricerca per i pazienti
interessati a partecipare.
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
In sintesi
In sintesi
Introduzione
Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
L‘interesse
dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Uno studio clinico è uno studio di ricerca
condotto per sperimentare un nuovo
trattamento su pazienti.
Gli studi clinici hanno scopi precisi che
sono descritti dettagliatamente dal
protocollo dello studio.
In sintesi
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degli studi clinici
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dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Gli studi clinici rappresentano il modo
più veloce e sicuro per rendere
disponibili al pubblico trattamenti nuovi
che si siano rivelati migliori di quelli
standard.
Gli studi clinici devono essere
approvati da comitati etici e autorità
competenti che esaminano il piano
dello studio (protocollo) e danno
l‘autorizzazione a procedere.
In sintesi
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Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
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dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
La partecipazione agli studi clinici è
sempre volontaria.
Puoi ritirarti da uno studio clinico in
qualsiasi momento – pur avendo
firmato il consenso informato.
I tuoi dati personali e i tuoi diritti sono
protetti dalle norme che regolano gli
studi clinici.
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Studi clinici
L‘importanza
degli studi clinici
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dei pazienti
Come si conduce
uno studio clinico
L‘ informazione
per il consenso
Diritti e tutela
I registri degli
studi clinici
Sommario
Speriamo che questa breve
presentazione sia stata di tuo gradimento
e che tu l‘abbia trovata utile.
Continua a esplorare il sito ECRAN e
impara ancora di piu‘ sugli studi clinici!
Grazie per l‘attenzione!
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