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valutazione e gestione del paziente che necessita di esami

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valutazione e gestione del paziente che necessita di esami
Versione n. 01
Aprile 2014
Azienda per i Servizi Sanitari n. 3 “Alto Friuli”
Azienda per i Servizi Sanitari n. 4 “Medio Friuli”
Azienda per i Servizi Sanitari n, 5 “Bassa Friulana”
Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Maria della Misericordia di Udine
VALUTAZIONE E GESTIONE DEL
PAZIENTE CHE NECESSITA DI ESAMI
RADIOLOGICI CON MEZZO DI
CONTRASTO
Redazione:
Verifica:
Approvazione:
Prof. Massimo Bazzocchi
Dott. Giuliano Boscutti
Dott. Mario Calci
Dott. Ferdinando Calzolari
Dott. Luigi Canciani
Dott. Ugo Da Broi
Prof. Giorgio Della Rocca
Dott. Amato De Monte
Dott. Stefano Meduri
Dott. Rodolfo Sbrojavacca
Dott. Giancarlo Miglio
Ass. Sanitaria Giulia Marmai
Firma
Data Consensus Area Vasta Udinese
19 febbraio 2014
Decreto dell’Azienda di AV
che recepisce il documento
Firma
Documento
precedente
Versione
attuale
Data
//
01
Aprile 2014
Firma
Descrizione della modifica
Stesura del documento.
Parola chiave 1
Parola chiave 2
Parola chiave 3
Valutazione e cura del paziente
Esami radiologici
Mezzo di contrasto
Valutazione e gestione del paziente che necessita
di esami radiologici con mdc
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Versione n. 01
Aprile 2014
INDICE
1
2
3
4
Scopo e campo di applicazione .................................................................................................................. 3
Destinatari ..................................................................................................................................................... 3
Responsabilità ............................................................................................................................................... 3
Contenuti ....................................................................................................................................................... 4
4.1 Reazioni avverse non renali ................................................................................................................... 6
4.1.1
Reazioni avverse non renali acute (RANRA) ........................................................................ 6
4.1.2
Gestione e terapia RANRA ..................................................................................................... 7
4.1.3
Reazioni avverse non renali tardive (RANRT) ................................................................... 10
4.1.4
Reazioni avverse non renali molto tardive(RANRMT) ..................................................... 11
4.2 Reazioni avverse renali (RAR) ............................................................................................................ 14
4.2.1
RAR ai MDC iodati ................................................................................................................ 14
4.2.2
RAR ai MDC a base di gadolinio .......................................................................................... 16
4.3 Principali farmaci nefrotossici / interazioni con altri farmaci ........................................................ 16
4.4 Dialisi e somministrazione di mezzi di contrasto............................................................................. 17
4.5 Gravidanza e allattamento ................................................................................................................... 18
4.6 Mezzi di contrasto per l’apparato digerente in radiologia convenzionale .................................... 18
4.7 Mezzi di contrasto ecografici .............................................................................................................. 19
4.8 Miscellanea ............................................................................................................................................. 20
4.8.1
Stravaso di mezzi di contrasto ............................................................................................... 20
4.8.2
Indagini di laboratorio ............................................................................................................ 20
4.8.3
Esami o terapie con radioisotopi .......................................................................................... 21
4.8.4
Tumori produttori di catecolamine (feocromocitoma e paraganglioma) ........................ 21
5
Terminologie e abbreviazioni ................................................................................................................... 21
6
Riferimenti normativi e bibliografici ....................................................................................................... 22
7
Allegati ......................................................................................................................................................... 22
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1
Versione n. 01
Aprile 2014
Scopo e campo di applicazione
Lo scopo di questo documento è definire procedure uniformi in Area Vasta Udinese per la
valutazione e la gestione del paziente che necessita di esami radiologici con mezzi di contrasto (MDC),
ed in particolare:
- distinguere l’approccio al paziente allergico da quello con sospetta allergia;
- valutare il paziente con patologie/terapie farmacologiche che controindichino l’utilizzo del MDC;
- gestire e trattare gli eventi avversi e inattesi, durante e immediatamente dopo l’esecuzione
dell’esame;
- concordare modalità e tempi di osservazione del paziente dopo la procedura.
Il documento rappresenta una guida sintetica e schematica, la cui stesura ha richiesto il fattivo
contributo di professionisti di diverse discipline, per le quali sono state coinvolte le rispettive Società
scientifiche, oltre alla Società di Radiologia Medica:
• Società Italiana di Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva
• Società Italiana di Emergenza – Urgenza
• Società Italiana Nefrologia
• Società Italiana di Medicina Generale
Per dettagli ed approfondimenti si rimanda a SIRM, ESUR, ACR [1,8,9,11] e alla bibliografia citata negli
stessi documenti.
2
Destinatari
Il documento è destinato all’utilizzo nella pratica clinica dei professionisti che afferiscono alle Aziende
sanitarie dell’Area Vasta Udinese (Aziende Sanitarie della provincia di Udine/Azienda Ospedaliero
Universitaria di Udine), e in particolare:
• medici che prescrivono gli esami diagnostici con MDC: medici di medicina generale (MMG) e
pediatri di libera scelta (PLS), specialisti ambulatoriali ed ospedalieri;
• professionisti delle strutture di diagnostica radiologica pubbliche e private accreditate dell’Area
Vasta Udinese che erogano prestazioni con utilizzo di MDC
3
Responsabilità
L’interazione fra chi richiede l’esame e chi lo esegue costituisce un momento indispensabile dell’atto
assistenziale per scegliere la metodica diagnostica adeguata e mettere in atto le misure più adatte per
garantire appropriatezza e ridurre il rischio clinico.
L’ art. 13 del Codice di Deontologia Medica riporta “… che la prescrizione di un accertamento diagnostico e/o di
una terapia impegna la diretta responsabilità professionale ed etica del medico e non può che far seguito a
una diagnosi circostanziata o, quantomeno, a un fondato sospetto diagnostico. Su tale presupposto al medico - (e quindi
anche al medico radiologo) - è riconosciuta autonomia nella programmazione, nella scelta e nella applicazione di
ogni presidio diagnostico e terapeutico, anche in regime di ricovero, fatta salva la libertà del paziente di rifiutarli e di
assumersi la responsabilità del rifiuto stesso” [10].
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Il Medico prescrittore (Medico di Medicina generale / Pediatra di Libera Scelta / Medico specialista
che prescrive la prestazione diagnostica con MDC), sulla base della diagnosi o del sospetto diagnostico:
• propone al paziente l’esecuzione dell’esame diagnostico e fornisce le relative informazioni;
• prescrive la prestazione riportando il quesito clinico;
• riporta i dati clinico-anamnestici per identificare:
9 i fattori di rischio di reazione avversa al MDC, le patologie concomitanti e l’assunzione
di farmaci (vedi modulo 1);
9 la presenza di dispositivi medici che condizionano l’esecuzione della risonanza
magnetica (vedi modulo 2);
• informa il paziente sulle modalità di preparazione all’esame (digiuno, farmaci da sospendere e/o
da assumere prima dell’esame) e prescrive l’eventuale premedicazione.
Il Medico radiologo, sulla base della valutazione del sospetto diagnostico/ quesito clinico, delle notizie
clinico-anamnestiche e del rapporto costo-beneficio più appropriato per il paziente, decide:
• l’indagine da eseguire o la metodica diagnostica meno invasiva, alternativa all’esame prescritto;
• la molecola, la concentrazione, la modalità di somministrazione del MDC.
Inoltre:
• informa il paziente riguardo la scelta della metodica diagnostica, gli eventuali eventi avversi e le
modalità per prevenire i rischi di reazioni avverse;
• raccoglie il consenso informato alla somministrazione del MDC;
• redige il referto, riportando le informazioni relative al MDC somministrato.
È obbligo deontologico per tutti gli operatori sanitari segnalare le eventuali reazioni avverse gravi
(Adverse Drug Reaction , ADR), così come è buona pratica segnalare anche le eventuali reazioni non
gravi, in modo da permettere alle autorità di controllo, quali l'Agenzia italiana del farmaco e l'Agenzia
europea per i medicinali, di effettuare una corretta valutazione del profilo di sicurezza e efficacia dei
farmaci. Con la nuova legislazione viene inoltre data la possibilità di segnalare eventuali reazioni avverse
anche al cittadino mediante la compilazione di un'apposita scheda di segnalazione scaricabile dal sito
internet dell'AIFA [4].
Risulta in tal senso importante il coinvolgimento del Medico curante (il medico che ha in cura il
paziente nel momento in cui si verifica l'evento avverso) in caso di ADR tardiva.
Si sottolinea inoltre che il Medico radiologo può non procedere all’indagine diagnostica con MDC,
qualora non disponga delle informazioni clinico-anamnestiche necessarie a mettere in sicurezza il
paziente, soprattutto nel caso il paziente stesso non sia in grado di fornire tali informazioni o di
produrre adeguata documentazione clinica.
4
Contenuti
I mezzi di contrasto
I mezzi di contrasto (MDC) sono sostanze utilizzate in diagnostica per immagini allo scopo di
ottenere un contrasto artificiale di organi e tessuti, normali e patologici. Essi possono essere
somministrati in corso delle differenti metodiche diagnostiche, che utilizzano rispettivamente radiazioni
ionizzanti, campi magnetici e radiofrequenze, ultrasuoni.
I MDC sono farmaci/medicinali a tutti gli effetti, seppure con caratteristiche uniche che per molti versi
li distinguono dagli altri preparati farmacologici [1].
Per farmaco o medicinale si intende ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata
sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni
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fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una
diagnosi medica [2].
Pertanto i MDC, come tutti i farmaci, devono rispondere ai requisiti di appropriatezza, efficacia e
sicurezza.
Anche sotto il profilo normativo, i MDC sono farmaci a tutti gli effetti, come definito dai DLgs
219/2006 e DLgs 274/2007 [2,3].
Nessun MDC può essere immesso in commercio sul territorio nazionale senza autorizzazione
dell’AIFA [4] o, nel caso di medicinali autorizzati in tutta Europa, senza autorizzazione comunitaria a
norma del regolamento C.E. n. 726/2004 [5]. Inoltre ogni eventuale modifica del dossier di
autorizzazione, che riguardi aspetti amministrativi, il profilo prescrittivo o qualsiasi modifica del
processo produttivo deve essere autorizzata dall’AIFA o, nel secondo caso, dall’ Agenzia Europea dei
Medicinali (EMA) [6].
Si distinguono MDC iodati, utilizzati per via intravascolare (ev o ia) nelle metodiche diagnostiche che
impiegano radiazioni ionizzanti (ad esempio TC e angiografia), MDC a base di gadolinio (Gd),
utilizzati nella diagnostica con Risonanza Magnetica (RM), MDC somministrati per via orale nella
radiodiagnostica dell’ apparato digerente, MDC ecografici.
Le reazioni avverse (Adverse Drug Reaction, ADR)
Come ogni altro farmaco i MDC possono essere responsabili di reazioni avverse.
La reazione avversa ad un farmaco (ADR) secondo la normativa attualmente vigente in Italia ed in
Europa identifica qualsiasi effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale.
In base alla loro natura le ADR sono classificate in:
- Reazioni di tipo A (augmented): reazioni dose-dipendenti connesse all'azione farmacologica del
medicinale. Sono di norma le più frequenti, prevedibili e spesso evitabili aggiustando il dosaggio del
farmaco.
- Reazioni di tipo B (bizzare): reazioni dose-indipendenti e indipendenti dall'azione farmacologica del
medicinale. Sono per lo più reazioni su base allergica o idiosincratica e, in quanto tali, inevitabili e
imprevedibili.
- Reazioni di tipo C (chronic): reazioni dipendenti dall'utilizzo cronico di un farmaco o dal suo
accumulo nell'organismo del paziente
- Reazioni di tipo D (delayed): reazioni ad insorgenza tardiva e ritardata rispetto alla terapia
farmacologica imputata come causa dell'ADR.
- Reazioni di tipo E (end): reazioni da sospensione dell'assunzione del farmaco.
- Reazioni di tipo F (failure): fallimento terapeutico e inefficacia della terapia farmacologica [7].
A seconda del momento di insorgenza, le ADR ai MDC sono classificate in acute, tardive e molto
tardive [8].
L’ European Society of Urogenital radiology (ESUR) distingue tra ADR non renali e renali [8].
Secondo l’ American College of radiology (ACR) le ADR non renali possono essere di tipo allergico e
non allergico [9].
Per ogni paziente, a rischio e non, vanno comunque sempre messi in atto, prima, durante e dopo
l’esame, tutti gli accorgimenti per evitare o ridurre la probabilità di una reazione avversa al mezzo di
contrasto. Ogni struttura deve essere adeguatamente preparata a gestire e trattare un’eventuale reazione
avversa, garantendo:
• idonea dotazione di materiali, farmaci e presidi (vedi paragrafo 4.1.2 “Farmaci e dispositivi che
devono essere sempre presenti nelle sale diagnostiche o nelle loro immediate adiacenze”), facilmente disponibili
all’occorrenza e periodicamente controllati;
• formazione/aggiornamento BLSD dei professionisti che operano presso la struttura radiologica.
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4.1 Reazioni avverse non renali
4.1.1
Reazioni avverse non renali acute (RANRA)
Le RANRA sono reazioni avverse che si manifestano entro la prima ora dalla somministrazione del
MDC.
QUADRO CLINICO
Lieve
Moderato
Grave
Nausea
Vomito severo
Shock Anafilattico
Vomito modesto
Orticaria severa
Arresto respiratorio
Orticaria
Broncospasmo
Arresto cardiaco
Prurito
Edema faciale / laringeo
Convulsioni
Reazione vaso vagale
Fattori di rischio RANRA
Precedente reazione avversa moderata o severa al MDC iodato o con Gd
Allergia
Dipendenti - Allergie pregresse o in atto che hanno richiesto o richiedono trattamento medico
dal
- Asma
paziente
- Parenti di primo grado con allergie
Cardiopatia
Ansia
MDC iodati (urografia, TC, Angiografia) ad alta osmolalità e/o MDC ionici.
MDC con Gd (RM) non hanno rischio correlato all’osmolalità (basse dosi utilizzate
Dipendenti
comportano scarso carico osmolale).
dal MDC
Il rischio di una reazione acuta da MDC a base di Gd è più basso dei rischi connessi
all’impiego di MDC iodati; possono comunque verificarsi anche reazioni severe.
Per ridurre il rischio RANRA
Sempre
1. Mettere il paziente a suo agio ed informarlo correttamente
2. Considerare la prescrizione di esame alternativo che non richieda la
somministrazione di MDC
3. Preferire MDC iodati non ionici a bassa osmolarità o iso-osmolari.
4. Trattenere il paziente in osservazione per 20-30 minuti, eventualmente idratandolo
moderatamente per favorire l’ eliminazione del MDC attraverso l’ emuntorio renale
5. Predisporre nelle sale diagnostiche e/o in locali idonei immediatamente adiacenti
farmaci e presidi di rianimazione
6. Predisporre procedure di allerta e di chiamata emergente della Rianimazione
-
Allergia
-
Premedicazione: Prednisolone 30 mg (o metilprednisolone 32 mg), somministrato
per via orale 12 e 2 ore prima dell’esame.
Impiego di MDC differente da quello responsabile di eventuale reazione avversa
precedente (a questo proposito devono essere sempre segnalati nel referto
molecola, dosaggio e via di somministrazione del MDC impiegato).
Coordinarsi con l’anestesista rianimatore per un eventuale intervento in caso di
complicanze.
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-
Nel caso di indagini in urgenza/emergenza su pazienti con pregresse reazioni
allergiche a mezzo di contrasto:
- premedicazione con 500 mg ev di metilprednisolone
- inizio delle indagini radiologiche con presenza dell’ anestesista rianimatore
Cardiopatia Limitare il volume e l’osmolalità del MDC somministrato.
Ansia
4.1.2
Mettere il paziente a suo agio, informarlo correttamente e tranquillizzarlo
Gestione e terapia RANRA
Le stesse tipologie di reazioni possono verificarsi dopo MDC iodati, a base di Gd ed ecografici.
L’incidenza è maggiore dopo somministrazione di MDC iodati e minore dopo somministrazione di
quelli ecografici.
Farmaci e dispositivi che devono essere sempre presenti
nelle sale diagnostiche o nelle loro immediate adiacenze:
1. Fonte di Ossigeno, maschera con reservoir o maschera Venturi con regolazioni
per alta FiO2, > 0.5 da utilizzare per ossigenoterapia in respiro spontaneo.
2. Sistema di aspirazione con raccordo per sondino di aspirazione
3. Adrenalina 1 fiala da 1 mg (corrisponde a diluizione 1:1000)
Antistaminici H1 utilizzabili per via e.v. (Prometazina)
4. Atropina
5. β 2 agonisti per via inalatoria (Salbutamolo)
6. Fluidi e.v. – soluzione salina o ringer lattato
7. Farmaci anti-convulsivanti (diazepam)
8. Sfigmomanometro
9. Defibrillatore
10. Saturimetro Percutaneo (SpO2)
11. Pallone di ambu (Auxiliary Manual Breathing Unit) con maschera facciale per ventilazione
12. Cannule di Guedel
Nausea/ Vomito
Transitori: trattamento di supporto
Severi/protratti: farmaci antiemetici appropriati.
-
Orticaria
Transitoria, con distribuzione disseminata: trattamento di supporto, inclusa osservazione.
Protratta, con distribuzione disseminata: antistaminici H1 per via intramuscolare o endovenosa.
Potrebbero presentarsi sonnolenza ed ipotensione.
Generalizzata: antistaminici H1 per via intramuscolare o endovenosa. Potrebbero presentarsi
sonnolenza ed ipotensione. Considerare Adrenalina 1 fiala da 1 mg (corrispondente a diluizione
1:1000) per via intramuscolare:
- Adulti: somministrare 0.1-0.3 ml (corrispondente a 0.1-0.3 mg)
- Bambino di 6-12 anni: 50% della dose dell’adulto
- Bambino <6 anni: 25% della dose dell’adulto
- Ripetere se necessario
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1.
2.
3.
4.
Versione n. 01
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Broncospasmo
Maschera di ossigeno (6-10 l/min) con reservoir o maschera Venturi con regolazioni per
alta FiO2, > 0.5 da utilizzare per ossigenoterapia in respiro spontaneo.
β 2 agonisti (salbutamolo) per via inalatoria con dosatore (2-3 inalazioni profonde)
Avviare monitoraggio almeno della Saturimetria Percutanea - SpO2
Adrenalina
- Se Pressione arteriosa nella norma
Adrenalina Intramuscolo: 1 fiala da 1 mg (corrispondente a diluizione 1:1000):
Pazienti adulti: somministrare 0.1-0.3 ml (corrispondente a 0.1-0.3 mg) [utilizzare dosi
minori in pazienti con patologia coronarica o pazienti anziani].
Pazienti pediatrici: bambino di 6-12 anni: 50% della dose dell’adulto
bambino < 6 anni: 25% della dose dell’adulto
Ripetere se necessario.
- Se Pressione arteriosa ridotta:
Adrenalina Intramuscolo: 1 fiala da 1 mg (corrispondente a diluizione 1:1000):
Pazienti adulti: somministrare 0.5 ml (corrispondente a 0.5 mg).
Pazienti pediatrici: bambino di 6-12 anni: 0.3 ml (corrispondente a 0.3 mg)
bambino < 6 anni: 0.15 ml (corrispondente a 0.15 mg).
(oppure via endovenosa: fiala da 1 mg diluita in 100 ml Soluzione Fisiologica: iniettare boli
ripetuti ev da 1 ml)
Edema laringeo
1. Maschera di ossigeno (6-10 l/min) con reservoir o maschera Venturi con regolazioni per alta
FiO2, > 0.5 da utilizzare per ossigenoterapia in respiro spontaneo.
2. Avviare monitoraggio almeno della Saturimetria Percutanea - SpO2
3. Adrenalina Intramuscolo: 1 fiala da 1 mg (corrispondente a diluizione 1:1000):
Pazienti adulti: somministrare 0.5 ml (corrispondente a 0.5 mg). Ripetere se necessario.
Pazienti pediatrici: bambino di 6-12 anni: 0.3 ml (corrispondente a 0.3 mg)
bambino < 6 anni: 0.15 ml (corrispondente a 0.15 mg).
(oppure via endovenosa: fiala da 1 mg diluita in 100 ml Soluzione fisiologica: iniettare boli ripetuti
ev da 1 ml)
Ipotensione
Ipotensione isolata
1. Porre il paziente in posizione supina e sollevare gli arti inferiori
2. Maschera di ossigeno (6-10 l/min) con reservoir o maschera Venturi con regolazioni per alta
FiO2, > 0.5 da utilizzare per ossigenoterapia in respiro spontaneo.
3. Liquidi per via endovenosa: flusso rapido, soluzione salina o Ringer lattato
In caso di paziente non responsivo:
4. avviare monitoraggio almeno della Saturimetria Percutanea - SpO2
5. Adrenalina Intramuscolo: 1 fiala da 1 mg (corrisponde a diluizione 1:1000):
Pazienti adulti: somministrare 0.5 ml (corrispondente a 0.5 mg). Ripetere se necessario.
Pazienti pediatrici: bambino di 6-12 anni: 0.3 ml (corrispondente a 0.3 mg)
bambino < 6 anni: 0.15 ml (corrispondente a 0.15 mg).
(oppure via endovenosa: fiala da 1 mg diluita in 100 ml Soluzione fisiologica: iniettare boli ripetuti
ev da 1 ml)
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Reazione vaso-vagale (ipotensione associata a bradicardia)
1. Porre il paziente in posizione supina e sollevare gli arti inferiori
2. Avviare monitoraggio almeno della Saturimetria Percutanea - SpO2
3. Maschera di ossigeno (6-10 l/min) con reservoir o maschera Venturi con regolazioni per alta
FiO2, > 0.5 da utilizzare per ossigenoterapia in respiro spontaneo.
4. Atropina: preparare 1 fiala da 1 mg diluita in 10 ml di Soluzione Fisiologica:
- Adulti: somministrare 6-10 ml endovena (corrispondente a 0.6-1.0 mg), ripetere se necessario
dopo 3-5 min, fino a una dose totale di 3 mg (0.04 mg/Kg)
- Pazienti pediatrici: 0.02 mg/kg endovena (massimo 0.6 mg per dose), ripetere se necessario,
fino a un totale di 2 mg.
5. Liquidi per via endovenosa: flusso rapido, Soluzione Salina o Ringer Lattato
Reazione anafilattica generalizzata
1.
2.
3.
4.
5.
Chiamare immediatamente l’equipe di rianimazione
Liberare le vie aeree, se necessario
Porre il paziente in posizione supina e sollevare gli arti inferiori, se ipoteso
Avviare monitoraggio almeno della Saturimetria Percutanea - SpO2
Maschera di ossigeno (6-10 l/min) con reservoir o maschera Venturi con regolazioni per alta
FiO2, > 0.5 da utilizzare per ossigenoterapia in respiro spontaneo.
6. Adrenalina Intramuscolo: 1 fiala da 1 mg (corrispondente a diluizione 1:1000):
Pazienti adulti: somministrare 0.5 ml (corrispondente a 0.5 mg). Ripetere se necessario.
Pazienti pediatrici: bambino di 6-12 anni: 0.3 ml (corrispondente a 0.3 mg)
bambino < 6 anni: 0.15 ml (corrispondente a 0.15 mg).
(oppure via endovenosa; fiala da 1 mg diluita in 100 ml Soluzione fisiologica, iniettare boli
ripetuti ev da 1 ml)
7. Liquidi per via endovenosa (soluzione salina o Ringer lattato)
8. Inibitori H1 (prometazina 25-50 mg endovena)
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4.1.3
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Reazioni avverse non renali tardive (RANRT)
Una reazione tardiva al MDC iodato è una reazione che si verifica tra un’ora e una settimana dopo la
somministrazione del MDC stesso
Sintomi e quadri clinici
Reazioni cutanee di tipo simile a quelle indotte da vari farmaci. Le più comuni sono rash con
maculopapule, eritema, tumefazione e prurito.
Sono solitamente di entità lieve o moderata ed autolimitanti.
Numerosi sintomi tardivi sono stati descritti a seguito della somministrazione di mezzo di contrasto
(ad esempio nausea, vomito, cefalea, dolori muscolari, febbre), senza peraltro una correlazione
provata con la somministrazione di mezzo di contrasto stesso.
-
Fattori di rischio per reazioni cutanee: tardive
Precedente reazione tardiva al mezzo di contrasto.
Trattamento con Interleuchina-2.
Uso di dimeri non ionici.
Raccomandazioni
Comunicare al paziente a rischio (precedenti reazioni avverse cutanee a MDC, o pazienti in
trattamento con IL-2) che si potrebbe verificare una reazione tardiva cutanea e, in tal caso, consigliare
di rivolgersi al proprio medico curante (il medico che ha in cura il paziente nel momento in cui si
verifica l'evento avverso).
Per ridurre il rischio di un’altra reazione tardiva, usare un MDC diverso da quello che ha determinato
la prima.
Profilassi farmacologica non consigliata, nemmeno in caso di pregresse reazioni cutanee.
Terapia
Sintomatica, simile a quella utilizzata per le reazioni avverse cutanee ad altri farmaci, es. antistaminici,
cortisonici topici, emollienti.
Nota
Reazioni cutanee tardive come quelle che si verificano dopo iniezione di MDC iodati non sono state
descritte dopo somministrazione di MDC ecografici o a base di Gd.
Valutazione e gestione del paziente che necessita
di esami radiologici con mdc
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4.1.4
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Reazioni avverse non renali molto tardive (RANRMT)
Una reazione avversa non renale molto tardiva è una reazione che si manifesta di solito dopo più di una
settimana dalla somministrazione del MDC.
Si distinguono:
9 RANRMT da MDC iodati: tireotossicosi
9 RANRMT da MDC a base di Gd: Fibrosi Sistemica Nefrogenica (FSN)
4.1.4.1 Tireotossicosi
Pazienti a rischio
-
Pazienti con Malattia di Graves non trattata
Pazienti con gozzo multinodulare ed autonomia funzionale tiroidea, specialmente se anziani e/o
residenti in aree con carenza di iodio nella dieta
Raccomandazioni per ridurre il rischio
MDC iodati non devono essere somministrati a pazienti con ipertiroidismo clinicamente manifesto.
La premedicazione in genere non è necessaria.
4.1.4.2 Fibrosi Sistemica Nefrogenica
La fibrosi sistemica nefrogenica (FSN) o dermopatia nefrogenica fibrosante è una sindrome rara e
grave che causa fibrosi alla cute, alle articolazioni, agli occhi e gli organi interni. La causa non è del
tutto chiara, tuttavia, ci sono molte prove che suggeriscono che sia associata con l'assunzione di
mezzi di contrasto a base di Gd in pazienti con insufficienza renale grave [12].
Una diagnosi di FSN deve essere effettuata solo se risponde ai criteri clinici e istopatologici dello Yale
NSF Register [13].
Esordio
Dal giorno della
somministrazione,
fino a 2-3 mesi dopo,
a volte anni dopo la
somministrazione.
Primi sintomi
Dolore, prurito,
tumefazione, eritema,
generalmente a
partenza dagli arti
inferiori.
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Evoluzione clinica
Ispessimento di cute e
tessuto sottocutaneo –
consistenza “lignea” e
placche dure.
Fibrosi degli organi
interni, es. muscoli,
diaframma, cuore,
fegato, polmoni.
Esito
Contratture.
Cachessia.
Morte.
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Fattori di rischio FSN
Alto rischio
Dipendenti dal
paziente
Dipendenti dal
MDC
Non a rischio
Pazienti con eGFR 1
stabilmente >60 ml/min
Pazienti con malattia
renale cronica (CKD) di
grado 4 e 5 (eGFR1 <
30ml/ min)
Pazienti dializzati
Pazienti con insufficienza
renale acuta
Pazienti con CKD di
grado 3 (eGFR 1 30-59
ml/min)
MDC a rischio alto
Gadodiamide
(Omniscan®)
Rischio intermedio
Rischio minore
Gadobenato dimeglumina Gadobutrolo (Gadovist®,
(Multihance®)
Gadavist®)
Gadopentato
dimeglumina
(Magnevist®)
Gadofosveset
trisodico Gadoterato di Meglumina
(Vasovist®, Ablavar®)
(Dotarem®,
Magnescope®)
Acido gadoxetico disodico
(Primovist®, Eovist®)
Gadoteridolo
(Prohance®)
Gadoversetamide
(Optimark®)
MDC a rischio alto
Gadodiamide
(Omniscan®)
Gadopentato
dimeglumina
(Magnevist®)
Gadoversetamide
(Optimark®)
Basso rischio
-
Raccomandazioni per ridurre il rischio FSN
Controindicati in:
- pazienti con CKD di grado 4 e 5 (eGFR1 < 30 ml/min), inclusi i pazienti in dialisi
- insufficienza renale acuta
- gravidanza
- neonati
Da usare con cautela in:
- pazienti con CKD di grado 3 (eGFR1 30-60ml/min) dovrebbero
trascorrere almeno 7 giorni tra due somministrazioni
- bambini al di sotto di 1 anno
Interruzione dell’allattamento per 24 h e scarto del latte obbligatori.
Valutazione clinica e dosaggio della creatinina prima della
somministrazione
Non somministrare in alcun caso dosi maggiori di 0.1 mmol/kg per
esame.
1
Calcolo della eGFR secondo la formula CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology)
CKD-EPI equation, expressed as a single equation, is:
GFR = 141 X min(Scr/κ,1)α X max(Scr/κ,1)-1.209 X 0.993Age X 1.018 [if female] X 1.159 [if black]
Where Scr is serum creatinine (mg/dL), κ is 0.7 for females and 0.9 for males, α is –0.329 for females and –0.411 for males,
min indicates the minimum of Scr/κ or 1, and max indicates the maximum of Scr/κ or 1.
(link http://www.qxmd.com/calculate-online/nephrology/ckd-epi-egfr )
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MDC a rischio intermedio
Gadobenato dimeglumina
(Multihance®)
Gadofosveset trisodico
(Vasovist®, Ablavar®)
Acido gadoxetico disodico
(Primovist®, Eovist)
MDC a rischio minore
Gadobutrolo (Gadovist®,
Gadavist®)
Gadoterato di Meglumina
(Dotarem®, Magnescope®)
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Da usare con cautela in:
− pazienti con CKD di grado 4 e 5 (eGFR < 30ml/min)
dovrebbero trascorrere almeno 7 giorni tra due iniezioni
− gravidanza
− allattamento: non c’è bisogno di sospendere l’allattamento e
gettare il latte spremuto dopo un’indagine radiologica con mezzo
di contrasto. Questa misura può essere riservata ai casi in cui
l’indagine radiologica sia stata eseguita con gadopentetato
dimeglumina, gadodiamide o gadoversetamide. In tutti gli altri
casi, e quindi nella maggioranza dei casi, il bambino allattato può
riprendere da subito i pasti al seno.
− Non obbligatorio dosaggio della creatinina sierica (o eGFR)
prima della somministrazione.
− Qualora non si misuri la creatinina serica (o eGFR), la funzione
renale deve essere valutata da note anamnestiche riportare su
questionario.
Gadoteridolo (Prohance®)
Raccomandazioni generali
Non negare mai ad un paziente un esame RM con MDC che abbia
una corretta indicazione clinica. Utilizzare per tutti i pazienti, il minor
quantitativo di MDC necessario per un efficace risultato diagnostico.
Segnalare sempre nel referto i dettagli della somministrazione del
mezzo di contrasto (data/ora, molecola, dose/concentrazione e via
di somministrazione).
Nei pazienti con FSN dovrebbero essere somministrati mezzi di contrasto a base
di Gd solo se l’indicazione è vitale e dovrebbero essere usati solo MDC a rischio
intermedio o basso.
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4.2 Reazioni avverse renali (RAR)
La nefrotossicità da MDC (Contrast-Induced Acute Kidney Injury; CI-AKI) è una condizione in cui il
deterioramento della funzionalità renale con aumento della creatinina sierica maggiore del 25% o di 44
µmol/l (0.5 mg/dl rispetto ai valori basali) si manifesta entro 3 giorni dalla somministrazione del mezzo
di contrasto in assenza di altra causa.
4.2.1
RAR ai MDC iodati
Fattori di rischio RAR ai MDC iodati
Dipendenti dal
paziente
9 eGFR <60 ml/min/1.73 m2 prima della somministrazione intra-arteriosa
del MDC
9 eGFR <45ml/min/1.73m2 prima della somministrazione endovenosa del
MDC
9 In particolare, in associazione a:
- età >70 anni
- insufficienza renale acuta nota o sospetta
- nefropatia diabetica o di altra natura
- recente assunzione di farmaci nefrotossici (vedi paragrafo 4.3 “Principali farmaci
-
Dipendenti dal
MDC
e dalle procedure
-
nefrotossici”)
disidratazione
scompenso cardiaco congestizio (NYHA 3-4) e bassa frazione di eiezione del
ventricolo sinistro
recente infarto del miocardio (<24 h)
ipotensione periprocedurale
basso ematocrito
MDC ad alta osmolalità
Dosaggi elevati di mezzo di contrasto
Somministrazione intra-arteriosa del MDC
Multipli esami con MDC in pochi giorni
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Comportamenti per ridurre il rischio RAR ai MDC iodati
Al momento della richiesta dell’esame
Nei pazienti con le seguenti caratteristiche:
- eGFR <60 ml/min/1.73m2 già noto
- esame con MDC per via arteriosa
- età >70 anni
- storia clinica di:
9
9
9
9
9
9
9
9
IN ELEZIONE
IN
EMERGENZA
nefropatie
interventi chirurgici a carico dei reni
rene singolo
proteinuria
diabete mellito
ipertensione
gotta
recente assunzione di farmaci nefrotossici (vedi paragrafo 4.3)
valutare l’eGFR (con dosaggio della creatinina sierica, non antecedente a 3 mesi
prima della somministrazione del MDC) per identificare i pazienti a rischio di RAR
a MDC iodati.
Se possibile:
- identificare i pazienti a rischio,
- rimandare l’esame diagnostico, misurare il eGFR e attendere finché il risultato
non sia disponibile.
Se ciò non è possibile, seguire il protocollo come se si trattasse di paziente a rischio
- eGFR <60 ml/min/1.73m2 per somministrazione per via arteriosa
- eGFR<45ml/min/1.73m2 per quelli esaminati per via venosa,
compatibilmente con le condizioni cliniche.
Prima dell’esame
-
Pazienti a
rischio
IN ELEZIONE
-
Considerare un’indagine diagnostica alternativa, che non necessiti dell’utilizzo
di MDC iodati.
il medico curante (il medico che ha in carico il paziente), in considerazione
delle condizioni cliniche e del trattamento farmacologico in atto, valuta
l’opportunità di sospendere farmaci nefrotossici (vedi paragrafo 4.3 “Principali
farmaci nefrotossici”)
Idratare il paziente con:
9 soluzione salina isotonica per via endovenosa 1.0-1.5 ml/kg di peso
corporeo per ora, per almeno 6 ore prima e dopo la procedura
diagnostica;
9 in alternativa: bicarbonato di sodio (154 mEq/l in glucosata al 5%) per
via endovenosa, 3 ml/kg/h per 1 ora prima della somministrazione del
MDC e 1 ml/kg/h per 6 ore dopo;
9 si può utilmente associare la somministrazione di Acetilcisteina 600 mg:
6 e 2 ore prima dell’esame, immediatamente dopo l’esame e 6 ore dopo
(600 mg x 4 in totale).
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Pazienti a
rischio
IN
EMERGENZA
-
Pazienti a
rischio
-
Pazienti non a
rischio
-
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Considerare un’indagine diagnostica alternativa, che non necessiti di mezzi di
contrasto iodati.
Iniziare l’idratazione per via endovenosa al più presto, prima della
somministrazione del MDC (vedi Esame in elezione).
Durante l’esame
Scegliere mezzi di contrasto a bassa osmolarità o iso-osmolari.
Utilizzare il dosaggio minimo necessario per ottenere un risultato diagnostico.
Utilizzare il dosaggio minimo necessario per ottenere un risultato diagnostico.
Si consiglia comunque di scegliere MDC a bassa osmolarità o iso-osmolari.
Dopo l’ esame
Pazienti a
rischio
4.2.2
-
Continuare l’idratazione per almeno 6 ore.
Valutare eGFR 48-72 h dopo l’esame contrastografico.
RAR ai MDC a base di Gd
- Il rischio di nefrotossicità è molto basso quando mezzi di contrasto a base di Gd sono
somministrati a dosaggi approvati.
- In pazienti con funzionalità renale ridotta, far riferimento alle linee sulla fibrosi sistemica
nefrogenica (paragrafo 4.1.4.2).
- Mezzi di contrasto a base di Gd non devono essere impiegati per esami radiologici in pazienti con
alterazioni renali.
- Mezzi di contrasto a base di Gd sono più nefrotossici di quelli Iodati alle dosi che determinino un
pari effetto attenuante dei raggi X.
4.3 Principali farmaci nefrotossici / interazioni con altri farmaci
E’ indispensabile conoscere l’anamnesi farmacologica del paziente. In particolare il Medico prescrittore
deve:
• segnalare la terapia in corso con farmaci nefrotossici;
• valutare l’opportunità di sospendere temporaneamente la somministrazione di farmaci
nefrotossici, in considerazione delle condizioni cliniche del paziente e del trattamento
farmacologico in atto.
Il Radiologo deve riportare nel referto i dettagli della somministrazione del mezzo di contrasto
(data/ora, molecola, dose/concentrazione e via di somministrazione).
Non miscelare i mezzi di contrasto con altri farmaci nello stesso iniettore o nella siringa.
Principali farmaci nefrotossici
Fare riferimento al paragrafo sulle reazioni avverse renali (4.2)
Ciclosporina
Cisplatino
Aminoglicosidi
Anti-infiammatori non steroidei
ACE-inibitori e ARB (sartani)
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Metformina e mezzi
di contrasto iodati
Metformina e mezzi
di contrasto a base di
Gd.
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Metformina
L’assunzione di Metformina non va sospesa nei
pazienti con eGFR ≥ 60ml/min/1.73m2.
L’assunzione di metformina deve essere sospesa 48 ore prima dell’esame
contrastografico nei pazienti con eGFR <60ml/min/1.73m2
La somministrazione di metformina dovrà essere ripresa 48 ore dopo, se la
funzionalità renale non si è deteriorata.
In emergenza la metformina non deve essere assunta dal momento della
somministrazione del MDC.
Dopo l’esame il paziente dev’essere monitorato per eventuali sintomi di
acidosi lattica.
La metformina va somministrata nuovamente 48 ore dopo l’esame
contrastografico se la creatininemia / eGFR è immodificata rispetto ai
valori pre-procedura.
Non sono necessarie precauzioni particolari se MDC a base di Gd sono
somministrati a pazienti diabetici in terapia con metformina.
Beta bloccanti
I β bloccanti possono ridurre la risposta farmacologica al trattamento del broncospasmo e la risposta
all’adrenalina.
Interleuchina
Fattore di rischio per reazioni cutanee. Fare riferimento al paragrafo sulle reazioni avverse tardive
(vedi paragrafo 4.1.3 “Reazioni avverse non renali tardive”
4.4 Dialisi e somministrazione di mezzi di contrasto
Tutti i mezzi di contrasto, iodati e a base di Gd, possono essere eliminati dal circolo sanguigno
attraverso l’emodialisi o la dialisi peritoneale. Ciò nonostante, non vi sono evidenze che l’emodialisi
abbia un’azione protettiva nei confronti della nefropatia indotta da MDC o della FSN nei pazienti con
insufficienza renale. In tutti i pazienti va evitato il sovraccarico osmotico e di liquidi.
Pazienti in emodialisi
MDC iodati
Non è necessario coordinare il momento
dell’iniezione del mezzo di contrasto e
dell’emodialisi.
MDC a base di Gd:
Si raccomanda di sincronizzare l’esame con MDC
con la seduta dialitica da eseguirsi in tempi
immediatamente successivi.
Non è necessario ordinariamente sottoporre il Si raccomanda di effettuare eventuali sedute
paziente ad un’ulteriore seduta di emodialisi per dialitiche supplementari per rimuovere il MDC
rimuovere il MDC; tuttavia può divenire talora quanto prima possibile.
necessario per motivi meramente emodinamici a
fronte di importanti volumi di somministrazione
in pazienti anurici con ridotta performance
cardiaca.
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4.5 Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se l’indagine è clinicamente indispensabile, impiegare:
• MDC Iodati a bassa osmolarità
• MDC a base di Gd a rischio minore per la FSN
(vedi paragrafo 4.1.4.2).
Qualora sia necessario effettuare un esame a raggi X con
MDC iodato durante la gravidanza, è necessario monitorare
il neonato durante la prima settimana di vita, in particolare
la funzionalità tiroidea.
Allattamento
Può essere continuato normalmente
in caso di somministrazione di MDC
iodati
L’allattamento deve essere sospeso per
24 ore in caso di impiego di MDC a
base di Gd ad alto rischio (vedi vedi
paragrafo 4.1.4.2 “Raccomandazioni
per ridurre il rischio FSN”).
Quando ci sia un’improrogabile indicazione all’impiego
della RM con MDC in gravidanza, non sono necessari test
sul neonato
Gravidanza o allattamento con madre con alterazione della funzione renale
-
Per i MDC iodati vedere reazioni avverse renali (paragrafo 4.2)
Non sono necessarie ulteriori precauzioni per il feto o il neonato.
I MDC a base di Gd non vanno somministrati.
4.6 Mezzi di contrasto per l’apparato digerente in radiologia convenzionale
I MDC per lo studio dell’apparato digerente, somministrati per via orale, possono essere iodati o
baritati.
Per quanto riguarda la somministrazione di MDC organoiodati in cavità organiche (colangiografia
percutanea, endoscopica, wirsungrafia, pielografia percutanea ed endoscopica, etc), i rischi e le
precauzioni sono i medesimi dell'infusione venosa.
MDC BARITATI
Generalità
− I MDC baritati non sono idrosolubili (sospensioni acquose di Sali di solfato di bario), non sono
assorbiti dalla mucosa intestinale, ma sono tossici se pervengono a contatto con gli altri
compartimenti organici, per cui: controllare l’integrità della parete intestinale
− Se la parete intestinale non è integra usare MDC idrosolubili iodati.
− Nei neonati e nei pazienti a rischio di passaggio di MDC nel mediastino o nei polmoni utilizzare
MDC idrosolubili a bassa osmolarità
− Indagare su eventuali allergie ai MDC baritati
− Utilizzare MDC idrosolubili ed essere preparati a trattarne le reazioni
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Precauzioni
− Stenosi del tenue: utilizzare solamente piccole quantità o indagini alternative.
− Coliti estensive: NON utilizzare il clisma baritato
Complicazioni
1. Riduzione della motilità intestinale: incoraggiare l’assunzione di liquidi.
2. Penetrazione intravenosa del MDC baritato:
- Precoce identificazione e osservazione continua
- Antibiotici e fluidi per via e.v.
- Possono essere necessari trattamenti di emergenza
3. Inalazione
- Se grosse quantità rimuovere con broncoscopia
- Fisioterapia polmonare
- Antibiotici
4.7 Mezzi di contrasto ecografici
Generalità: i MDC ecografici sono generalmente sicuri
Controindicazioni
− Ipersensibilita' nota (in particolare esafluoruro di zolfo - Sonovue -)
− Sindrome coronarica acuta (< 7 g.)
− Malattia coronarica instabile
− Shunt destro-sinistro
− Grave ipertensione polmonare > 90 mmHg
− Ipertensione sistemica incontrollabile
− Sindrome da distress respiratorio dell'adulto
− Somministrazione intraarteriosa
Per ridurre il rischio
1. Indagare sull’intolleranza a uno dei componenti dei MDC
2. Utilizzare la potenza acustica minore possibile e ridurre il tempo di esame utile al raggiungimento
del quesito diagnostico.
Tipo e severità delle reazioni
9 La maggior parte delle reazioni sono minori (cefalea, nausea, sensazione di calore, alterazione del
gusto) e si risolvono spontaneamente.
9 Le reazioni acute più severe accadono raramente e sono simili rispetto a quelle dopo MDC Iodati
e a base di Gd (vedi paragrafo 4.1.1“Reazioni avverse non renali acute RANRA”)
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4.8 Miscellanea
4.8.1
Stravaso di mezzi di contrasto
Tipologia di lesioni
La maggioranza delle lesioni è di lieve entità.
Le lesioni più gravi comprendono ulcerazioni cutanee, necrosi dei tessuti molli e sindrome
compartimentale.
Fattori di rischio
− Impiego di pompe/iniettori automatici
− Sede di accesso non ottimale (piccole vene distali)
− Vene fragili o danneggiate precedentemente
− Difficoltà di comunicare con il paziente
− Obesità
− Compromissione del drenaggio venoso o linfatico
− Insufficienza arteriosa
− Dosi elevate di MDC (>100 ml)
− MDC ad alta osmolarità
Per ridurre i rischi
1. Deve essere adottata una tecnica rigorosa con l’identificazione di una vena idonea in cui
introdurre una cannula di plastica; la vene deve essere in grado di sopportare il flusso
programmato
2. Effettuare il test di iniezione con soluzione salina
3. Utilizzare MDC non-ionici
Trattamento
Di solito conservativo:
9 Alzare l’arto
9 Applicare ghiaccio
9 Monitorare
Se il danno è grave consultare il chirurgo.
4.8.2
Indagini di laboratorio
Non effettuare analisi biochimiche non urgenti di sangue o delle urine prelevati nelle 24 ore dopo
l’iniezione di MDC.
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4.8.3
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Esami o terapie con radioisotopi
Tiroide
Diagnostica
Non somministrare MDC iodati:
- almeno due mesi prima dell’ esame per esami post tiroidectomia per carcinoma o nel follow up
dello stesso
- almeno un mese prima dell’ esame in altre indicazioni
Terapia con 131I
- Carcinoma della tiroide: non somministrare MDC iodati nei 2 mesi precedenti. Il nulla osta al
trattamento richiede comunque un dosaggio della ioduria per verificare il ritorno alla condizione
basale
- Ipertiroidismi: possibili effetti indotti da sovraccarico di iodio e quindi necessità di valutare caso
per caso la reale necessità di iniettare il MDC.
Scheletro, eritrociti
-
Evitare l’iniezione di MDC iodati per almeno 24 ore prima degli studi radio isotopici.
4.8.4
Tumori produttori di catecolamine (feocromocitoma e paraganglioma)
Preparazione
Localizzazione del tumore quando la neoplasia è stata scoperta sulla base del dosaggio delle
catecolamine.
• Prima della somministrazione del mezzo di contrasto per via endovenosa (iodato o a base di
Gd): non è necessaria alcuna preparazione.
• Prima della somministrazione di mezzo di contrasto iodato per via endo-arteriosa: si
raccomanda blocco dei recettori α e β adrenergici con farmaci somministrati per os.
Tipo di MDC da impiegare
1. Iodati: non-ionici
2. A base di Gd: qualsiasi prodotto ionico o non-ionico
5
Terminologie e abbreviazioni
ADR
CKD
FSN
Gd
eGFR
MDC
MMG/PLS
RANRA
RANRT
RAR
Adverse Drug Reaction
Malattia renale cronica
Fibrosi sistemica nefrogenica
Mezzo di contraso a base di gadolinio
Estimated Glomerular Filtration Rate
Mezzo di contrasto
Medici di Medicina Generale/Pediatri di Libera Scelta
Reazioni avverse non renali acute
Reazioni avverse non renali tardive
Reazioni avverse renali
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6
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
7
Versione n. 01
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Riferimenti normativi e bibliografici
La scelta del mezzo di contrasto. Parere della Società Italiana di medicina legale e delle Assicurazioni. Documento
ratificato dal CD SIRM il 19-20 novembre 2010. http://www.sirm.org/index.php/documenti
DECRETO LEGISLATIVO 24 aprile 2006, n. 219. Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva
2003/94/CE. GU n.142 del 21-6-2006 - Suppl. Ordinario n. 153
DECRETO LEGISLATIVO 29 dicembre 2007, n. 274. Disposizioni correttive al decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente medicinali per uso
umano. GU n.38 del 14-2-2008
Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). http://www.agenziafarmaco.gov.it/
Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure
comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia
europea per i medicinali. GU n. L 136 del 30/04/2004
European Medicine Agency (EMA). http://www.ema.europa.eu/ema/
http://it.wikipedia.org/wiki/Reazione_avversa_a_farmaco.
ESUR Guidelines on Contrast Media. http://www.esur.org/esur-guidelines
ACR Manual on Contrast Media – Version 9, 2013. http://www.acr.org
Codice di deontologia medica. Federazione nazionale degli Ordini dei medici Chirurghi e degli odontoiatri.16 dicembre
2006. http://ape.agenas.it/Documents/Medici_FNOMCEO.pdf
Consensi informati.”Schede e modulistica”. Documento approvato dal CD SIRM il 17-18 gennaio 2012.
http://www.sirm.org/index.php/documenti
Thomsen HS. Nephrogenic systemic fibrosis: history and epidemiology. Radiol Clin North Am 47: 827-831, 2009
Girardi M, Kay J, Elston DM, Leboit PE, Abu-Alfa A, Cowper SE. Nephrogenic systemic fibrosis: clinicopathological
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Cockcroft DW, Gault MH. Prediction of creatinine clearance from serum creatinine. Nephron 16: 31-41, 1976
Levey AS, Bosch JP, Lewis JB, Greene T, Rogers N, Roth D. A more accurate method to estimate glomerular filtration
rate from serum creatinine: a new prediction equation. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. Annals of
Internal Medicine 130: 461–70, 1999
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Cockcroft-Gault, MDRD, and New CKDEPI Formulas in Relation to GFR, Age, and Body Size. Clin J Am Soc
Nephrol Jun;5(6):1003-9, 2010
Inker L.A., Schmid C.H.,Tighiouart H., et Al: Estimating Glomerular Filtration Rate from Serum Creatinine and
Cystatin C. N Engl J Med;367:20-9, 2012
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Int J Legal Med (2014) 128:95–103 “Allergic reactions following contrast material administration: nomenclature,
classification, and mechanisms”
Ministero della Salute, Tavolo Tecnico operative interdisciplinare per la promozione dell’allattamento al seno,
comunicazione del 18/03/2014 “L’uso dei mezzi di contrasto nella donna che allatta. Raccomandazioni della Società It di Radiologia
Medica (SIRM), Società It di Pediatria (SIP), Società It di Neonatologia (SIN) e del Tavolo Tecnico operative interdisciplinare per la
promozione dell’allattamento al seno del Ministero della Salute”
Allegati
Allegato1: Scheda clinico-anamnestica per indagine diagnostica radiologica con mezzi dl contrasto organoiodati e
paramagnetici per via parenterale/endocavitaria, ecografici e baritati
Allegato 2: Informazioni preliminari all’esecuzione di risonanza magnetica senza o con MDC
Valutazione e gestione del paziente che necessita
di esami radiologici con mdc
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Versione n. 01
Aprile 2014
Modulo 1a
SCHEDA CLINICO‐ANAMNESTICA PER INDAGINE DIAGNOSTICA RADIOLOGICA CON
MEZZI Dl CONTRASTO ORGANOIODATI E PARAMAGNETICI per via
parenterale/endocavitaria, ECOGRAFICI E BARITATI
(ai sensi della Circolare Ministeriale del 17.09.1997)
Cognome e nome
dell’assistito
Provenienza
Indagine
proposta
(specificare il
distretto
corporeo)
Indagine
proposta da
Motivazione
clinica /sospetto
diagnostico
Data di nascita
†
†
†
†
†
†
†
†
Utente esterno
Utente degente presso la SOC…………………………………………………….……………………………………
TAC ………………………………………………………………………………….………………………………………………..
RMN ………………………………………………………………………………...………………………………………………..
Angiografia …………………………………………………………………………………………………………………………
Ecografia …………………………………………………………………………………………………………………………….
Urografia
Altro (descrivere)………………………………………………………………………………………………………………..
………………………………………………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………………………………..........................
.……….……..…………………………………………………………………………………………………………………………………
……….………………………………………………………………………………………………………………………………………..
Valutazione clinico‐anamnestica dell’assistito/a
Se si, procedere come indicato
Precedenti reazioni a farmaci che
hanno richiesto trattamento medico
† No
† Si. Quali farmaci?
…………………………………………………………………….………………
………………………………………………………………………………………
..……………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………..
Ultimo esame con MDC eseguito in data …………………………………………………………………………………………………………………..
Precedenti reazioni moderate/severe
ai MDC
Asma allergico o allergie pregresse o
in atto che hanno richiesto
trattamento farmacologico
Nei pazienti con:
- eGFR <60 ml/min/1.73m2 già noto
- età >70 anni
- storia clinica di nefropatie,
interventi chirurgici a carico dei
reni, proteinuria, diabete mellito,
ipertensione, gotta, recente
assunzione di farmaci nefrotossici
valutare eGFR (creatinina <3 mesi
prima dell’esame con MDC)
† No
† Si
Assumere premedicazione Prednisolone 30 mg (o
metilprednisolone 32 mg), per via orale 12 e 2 ore prima
dell’esame
† No
† Si
Assumere premedicazione Prednisolone 30 mg (o
metilprednisolone 32 mg), per via orale 12 e 2 ore prima
dell’esame
Se eGFR <60 ml/min/1.73m2 per somministrazione intra‐arteriosa del MDC e
eGFR <45ml/min/1.73m2 per somministrazione endovenosa del MDC:
•
•
•
•
Valutare la sospensione temporanea di farmaci nefrotossici
Prevedere l’idratazione parenterale prima e dopo l’esame
Eventualmente associare la somministrazione di Acetilcisteina 600
mg: 6 e 2 ore prima dell’esame, immediatamente dopo l’esame e 6
ore dopo (600 mg x 4 in totale)
Allegare il referto della creatininemia per il Radiologo
Nota per il prescrittore: Per le indicazioni relative all’identificazione dei pazienti a rischio per eventi avversi da somministrazione di
mdc, fare riferimento al documento di Area Vasta “Valutazione e gestione del paziente che necessita di esami radiologici con mezzo
di contrasto”, scaricabile dai siti Internet delle Aziende dell’area Vasta Udinese
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Se si, procedere come indicato
†Biguanidi
(Metformina)
La sospensione del farmaco prima dell’esame con MDC
è subordinata al valore del eGFR (se <60ml/min/1.73m2,
sospendere 48 ore prima dell’esame con MDC).
Riprendere l’assunzione 48 ore dopo l’esame
contrastografico, se il valore del eGFR è invariato
rispetto al valore precedente la procedura.
† ACEinibitori
Recente assunzione di farmaci
nefrotossici
† aminoglicosidi
† b‐bloccanti
† ciclosporina
† cisplatino
† FANS
Valutare l’opportunità di sospendere temporaneamente
la somministrazione di farmaci nefrotossici, in
considerazione delle condizioni cliniche del paziente e
del trattamento farmacologico in atto.
† Interleukina
† sartani
Insufficienza cardiaca
† No
† Si
Ipertiroidismo clinicamente manifesto,
malattia di Graves, gozzo
multinodulare in pazienti anziani e
carenza di iodio
† No
† Si
Nei pz con ipertiroidismo clinicamente manifesto è
controindicato il MDC iodato
Tumori produttori di catecolamine
(feocromocitoma, paraganglioma)
† No
† Si
Mieloma multiplo,
paraproteinemia di Waldenstrom
† No
† Si
Gravidanza
† No
† Si
† No
Allattamento
† Si
Prevedere eventuale sospensione dell’allattamento per
24 ore dopo l’esame in caso di impiego di MDC a base di
gadolinio ad alto rischio (vedi documento di Area Vasta
“Valutazione e gestione del paziente che necessita di
esami radiologici con mezzo di contrasto”)
Note:
Nota per il prescrittore: Per le indicazioni relative all’identificazione dei pazienti a rischio per eventi avversi da somministrazione di
mdc, fare riferimento al documento di Area Vasta “Valutazione e gestione del paziente che necessita di esami radiologici con mezzo
di contrasto”, scaricabile dai siti Internet delle Aziende dell’area Vasta Udinese
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Modulo 1b
Indicazioni per l’assistito/a che effettua l’esame radiologico con mezzo di contrasto
……………………………………………………………………………………………………………
FARMACI DA ASSUMERE
PRIMA DELL’ESAME
………………………..…………………………………………………………..…………………….
……………………………………………………………………………………………………………
………………..…………………………………………………………………………………………
Specificare farmaco, dose e orari di
assunzione
……………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………………………………………
FARMACI DA SOSPENDERE
PRIMA DELL’ESAME
………………………..…………………………………………………………..…………………….
……………………………………………………………………………………………………………
………………..…………………………………………………………………………………………
Specificare farmaco e periodo di
sospensione
……………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………………….
Prima dell’esame con mezzo di contrasto è sufficiente un
periodo di digiuno di 6 ore, senza sospendere l’assunzione di
acqua e delle terapie farmacologiche in atto, se non
espressamente indicato.
Presentarsi all’esame con la documentazione sanitaria
precedente e questo modulo compilato.
ALTRE INDICAZIONI
PER L’ASSISTITO/A
Altre indicazioni………………………………………………………………………..
………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………
Data………………………………………………
Firma dell’assistito/a
Timbro e firma del Medico prescrittore
Nota per il prescrittore: Per le indicazioni relative all’identificazione dei pazienti a rischio per eventi avversi da somministrazione di
mdc, fare riferimento al documento di Area Vasta “Valutazione e gestione del paziente che necessita di esami radiologici con mezzo
di contrasto”, scaricabile dai siti Internet delle Aziende dell’area Vasta Udinese
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Modulo 2
INFORMAZIONI PRELIMINARI
ALL’ESECUZIONE DI RISONANZA MAGNETICA SENZA O CON MDC
Cognome e nome
dell’assistito/a
DA COMPILARE A CURA DEL MEDICO PRESCRITTORE
Data di
nascita
† Si
† No
Pace‐maker o altri tipi di stimolatori
† Si
† No
Valvole cardiache o stent
† Si
† No
Clips vascolari
† Si
† No
Pompe di infusione di farmaci
† Si
† No
Impianti cocleari
† Si
† No
Elettrodi intra‐cerebrali o sub‐durali
† Si
† No
Derivazioni spinali o ventricolari
† Si
† No
Protesi metalliche ortopediche
† Si
† No
Corpi estranei metallici endocorporei (es. schegge, proiettili, ecc.)
† Si
† No
Dispositivi intrauterini
† Si
† No
Altro (specificare) …………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………………..
† Si
† No
Stato di gravidanza
L’assistito/a è portatore/portatrice di:
In caso di risposta positiva, il medico prescrittore può contattare preventivamente la Struttura di Radiologia
per valutare se si tratti di una controindicazione assoluta o relativa all’esecuzione della RM, in base alla
descrizione tecnica del dispositivo riportata nella documentazione clinica.
Azienda/struttura privata accreditata
Struttura
Recapito telefonico
Diagnostica Angiografica e Radiologia Interventistica
Tel. 0432 552882
Istituto di Radiologia Diagnostica
Tel. 0432 559621
Neuroradiologia
Tel. 0432 552873
Radiodiagnostica d'Urgenza ed Emergenza
Tel. 0432 552873/2881/4780
A.S.S. 3 “Alto Friuli”
Radiologia dell’Ospedale di Tolmezzo
Tel. 0433 488253
A.S.S. 4 “Medio Friuli”
Radiologia dell’Ospedale di San Daniele
Tel.0432 949449
Radiologia dell’Ospedale di Palmanova
Tel. 0432 921236
Radiologia dell’Ospedale di Latisana
Tel. 0431 529345
Servizio di diagnostica per immagini
Tel. 0432 239329
Azienda Ospedaliero‐Universitaria
S.Maria della Misericordia di Udine
A.S.S. 5 “Bassa Friulana”
Casa di Cura “Città di Udine”
Istituto di Diagnostica Radiologica IMAGO – Via Stiria ‐ Udine
Tel. 0432 526209
Sanirad, via J.F. Kennedy, 3 Tricesimo (UD)
Tel. 0432 854123 – 0432 851321
Centro medico Università Castrense Via Fratel Bigotto, 4 ‐ San Giorgio di Nogaro (UD)
Tel. 0431 620990
Radiologia Cervignanese Via Demanio, 6 ‐ Cervignano del Friuli (UD)
Tel 0431 373116
Data…………………………………………………………………………
Firma dell’assistito/a
Timbro e firma del Medico prescrittore
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