SAIRAALAILMANVAIHDON STANDARDISOINTI Olli-Pekka Jantunen

Olli-Pekka Jantunen
SAIRAALAILMANVAIHDON
STANDARDISOINTI
Opinnäytetyö
Talotekniikan koulutusohjelma
Toukokuu 2012
KUVAILULEHTI
Opinnäytetyön päivämäärä
Tekijä(t)
Koulutusohjelma ja suuntautuminen
Olli-Pekka Jantunen
Talotekniikka
Nimeke
Sairaalailmanvaihdon standardisointi
Tiivistelmä
Tämän opinnäytetyön tavoitteena oli osallistua Euroopan standardisoimisjärjestö CENissä meneillään
olleeseen sairaaloiden ilmanvaihdon standardisointiin tutkimalla standardisointityön etenemistä ja sen
vaikutuksia Suomeen. Opinnäytetyö rajattiin koskemaan ainoastaan leikkaussalien ilmanvaihtoa.
Standardia valmistelevan työryhmän työ keskeytettiin opinnäytetyöni aikana, mutta työryhmä oli jo saanut standardista aikaan luonnoksen. Tätä standardiluonnosta verrattiin Suomessa voimassa oleviin viranomaismääräyksiin ja ohjeistuksiin leikkaussalien ilmanvaihdon osalta. Työn yhteydessä toteutettiin
myös suomalaisille sairaaloille suunnattu kysely, jotta saatiin muodostettua kuva sairaaloiden leikkaussalien nykytilanteesta.
Suurin muutos standardin myötä olisi, että leikkaussaleille alettaisiin tehdä hyväksyntämittaukset ja vuosittaiset ilman laadun mittaukset. Näihin kuuluisivat myös mikrobiologiset mittaukset. Kyselyn tuloksista kuitenkin selvisi, että suurin osa sairaaloista on jo nyt tehnyt jonkinasteisia ilman laadun mittauksia
leikkaussaleissa, vaikka viranomaismääräykset eivät millään lailla velvoita niihin. Standardiluonnoksessa
myös määriteltiin, että puhtaimman luokan leikkaussalit voitaisiin toteuttaa vain laminaarisella ilmanjaolla.
Standardisointityön jatkoa pohditaan. Jatkon kannalta olisi tärkeää selvittää, saavutetaanko laminaarisella ilmanjaolla oikeasti hyötyä verrattuna sekoittavaan ilmanjakoon. Viimeaikaiset tutkimukset eivät osoittaneet laminaarisesta ilmanjaosta hyötyä, kun tutkittiin leikkausalueen infektioiden määrää ortopedisissä
leikkauksissa.
Asiasanat (avainsanat)
standardointi, ilmanvaihto, terveydenhuoltolaitokset, leikkaussalit
Sivumäärä
Kieli
36+12
suomi
URN
Huomautus (huomautukset liitteistä)
Ohjaavan opettajan nimi
Opinnäytetyön toimeksiantaja
Heikki Salomaa
Insinööritoimisto Granlund Kuopio Oy
DESCRIPTION
Date of the bachelor’s thesis
Degree programme and option
Author(s)
Building services
Olli-Pekka Jantunen
Name of the bachelor’s thesis
Standardization of ventilation in hospitals
Abstract
The objective of this bachelor's thesis was to participate to an ongoing standardization process of ventilation in hospitals. The European Committee for Standardization, CEN, is responsible for developing the
standard. The goal was to study the progress of the standardization process and what kind of effects it
would have on Finland. This bachelor's thesis covers only the operating room aspects of the process.
During this bachelor's thesis the standardization process came to an unexpected halt. However the working group which was developing the standard had come up with a draft of the standard. This draft was
compared to Finnish regulations and guides on operating room air-conditioning. An inquiry to Finnish
hospitals was also conducted. The purpose of the inquiry was to gather information of the current state of
operating rooms in hospitals.
The standard would have a major impact on air quality testing in operating rooms. At the moment there
are no mandatory air quality tests for operating rooms in Finland. The draft standard introduced acceptance tests for operating room air-conditioning. It also introduced annual monitoring of operating room
air quality. These tests also included microbiological testing. The draft also defined that the cleanest class
of operating rooms could only be achieved by laminar air distribution.
It is under consideration whether the standardization process should continue. If the work is continued, it
would be important to study if there is a real benefit of using laminar air distribution compared to mixing
air distribution. Recent studies have not shown significant benefit of laminar air distribution when examining surgical site infections in orthopedic surgery.
Subject headings, (keywords)
Standardization, air-conditioning, healthcare, operating rooms
Pages
Language
36+12
Finnish
URN
Remarks, notes on appendices
Tutor
Bachelor’s thesis assigned by
Heikki Salomaa
Insinööritoimisto Granlund Kuopio Oy
SISÄLTÖ
1
JOHDANTO ....................................................................................................... 1
2
STANDARDIT JA STANDARDISOINTI .......................................................... 2
2.1
Yleistä standardeista................................................................................... 2
2.2
Standardien lajit ......................................................................................... 2
2.3
Standardisoinnin tasot ................................................................................ 3
2.3.1 Maailmanlaajuinen standardisointi .................................................. 3
2.3.2 Eurooppalainen standardisointi ....................................................... 3
2.3.3 Kansallinen standardisointi ............................................................. 5
2.4
Eurooppalaisen standardin laadinnan eteneminen ....................................... 5
2.4.1 Esivaihe .......................................................................................... 5
2.4.2 Aloitevaihe ..................................................................................... 5
2.4.3 Työryhmävaihe ............................................................................... 6
2.4.4 Lausuntovaihe ................................................................................. 6
2.4.5 Äänestysvaihe ................................................................................. 7
2.4.6 Yhdistetty lausunto ja äänestyskierros ............................................. 8
2.4.7 Valmis standardi ............................................................................. 8
2.4.8 Standardin ylläpito .......................................................................... 8
2.5
3
Standardisoinnin hyödyt ............................................................................. 8
YLEISET LEIKKAUSSALIEN ILMANVAIHDON PERIAATTEET .............. 10
3.1
Ilmanjakotavat ......................................................................................... 10
3.1.1 Sekoittava ilmanjako ..................................................................... 10
3.1.2 Laminaarinen ilmanjako................................................................ 10
4
5
6
3.2
Ilman suodatus ......................................................................................... 11
3.3
Puhtausluokat ........................................................................................... 11
LEIKKAUSSALITUTKIMUKSET................................................................... 12
4.1
Laminaarinen ilmanjako vs. sekoittava ilmanjako leikkaussaleissa ........... 12
4.2
Ilman hiukkaspitoisuus leikkausosastoilla ja infektio-osastolla ................. 13
SUUNNITTELUN OHJEISTUS SUOMESSA.................................................. 15
5.1
Viranomaismääräykset ............................................................................. 15
5.2
Ohjeistukset ............................................................................................. 16
CEN SAIRAALAILMANVAIHTOSTANDARDI ............................................ 17
6.1
Historia .................................................................................................... 17
6.2
Rakenne ja sisältö..................................................................................... 18
6.3
Leikkaussalien ilmanvaihdon tavoitearvot ................................................ 19
6.4
Todentamismittaukset .............................................................................. 20
6.4.1 Hyväksyntätestaus ........................................................................ 20
6.4.2 Mikrobiologinen testaus................................................................ 23
7
KYSELY SAIRAALOILLE .............................................................................. 24
7.1
Kyselyn tavoite ........................................................................................ 24
7.2
Kyselyn toteutus....................................................................................... 24
7.3
Kyselyn sisältö ......................................................................................... 24
7.4
Otanta ...................................................................................................... 24
7.5
Tulokset ................................................................................................... 25
7.5.1 Ilmanjakotavat .............................................................................. 25
7.5.2 Ilman kostutus .............................................................................. 26
7.5.3 Tekniset ongelmat ......................................................................... 27
7.5.4 Mittaukset ..................................................................................... 28
7.5.5 Sairaalailmanvaihdon standardisoinnin jatko................................. 31
8
POHDINTA ...................................................................................................... 32
LÄHTEET ........................................................................................................ 35
LIITE
1 Kyselylomake
1
1 JOHDANTO
Euroopassa ei ole ollut yhteistä standardia sairaaloiden ilmanvaihdosta. Eri mailla on
ollut käytössä omia standardeja ja käytäntöjään. Nämä käytännöt ovat poikenneet toisistaan. Nyt valmisteilla on yhteinen eurooppalainen standardi koskien nimenomaan
sairaaloiden ilmanvaihtoa. Standardissa tärkeässä osassa on leikkaussalien ilmanvaihto. Suomen kannalta standardin valmistelu on erityisen kiinnostavaa, sillä Suomessa ei
ole sairaaloiden erikoistilojen, kuten leikkaussalien, suunnitteluun ollut minkäänlaisia
viranomaismääräyksiä.
Opinnäytetyöni aihe liittyy valmisteilla olevaan standardiin. Tavoitteena on käydä läpi
standardisoimisprosessin kulkua ja tutkia, millaisia vaikutuksia mahdollisella standardilla olisi Suomen kannalta. Työni rajautuu koskemaan leikkaussaleja.
Opinnäytetyön tilaaja on Insinööritoimisto Granlund Kuopio Oy, jonka toimitusjohtaja Jukka Vasara on mukana standardia valmistelevassa työryhmässä.
2
2 STANDARDIT JA STANDARDISOINTI
2.1 Yleistä standardeista
Standardi on asiakirja, joka määrittää yleistä ja toistuvaa käyttöä varten, miten jokin
asia tulisi tehdä. Standardit ovat pääosin suosituksia, joten niiden noudattaminen on
vapaaehtoista. On kuitenkin olemassa myös standardeja, jotka ovat pakollisia viranomaismääräyksiä. [1, s. 7.]
2.2 Standardien lajit
Standardeja on monenlaisia. On olemassa perus-, tuote-, menetelmä-, palvelu-, turvallisuus-, sanasto- ja testausstandardeja. [1, s. 8-9.]
Perusstandardit ovat laajin standardien laji. Niillä määritellään mittayksiköitä, käsitteitä, tunnuksia ja merkkejä. Esimerkiksi teknisessä piirtämisessä käytettävät piirrosmerkit ovat standardisoitu. [1, s. 8.]
Tuotestandardeilla määritellään tuotteelle tai tuoteryhmälle vaatimuksia, jotka niiden
tulee täyttää. Näin varmistetaan, että tuotteet varmasti sopivat käyttötarkoitukseensa.
Näitä vaatimuksia ovat mm. mitoitus, rakenne ja turvallisuus. Esimerkiksi ilmanvaihtokanaville on olemassa tuotestandardi. [1, s. 8.]
Menetelmästandardit antavat yksityiskohtaisia ohjeita tuotantoprosessista ja raakaaineiden ja komponenttien ominaisuuksista. Ne voivat myös sisältää määritelmiä tuotteen huollon järjestämisestä. [1, s. 8.]
Palvelustandardeilla on määritelty vaatimuksia palveluille, jotta varmistutaan niiden
tarkoitukseensopivuudesta. Palvelustandardit voivat koskettaa esimerkiksi hotelleja,
autonhuoltoa ja tietoliikennettä. [1, s. 8.]
Turvallisuusstandardit määrittelevät vaatimuksia tuotteiden turvallisuudelle. Niillä
pyritään varmistamaan tuotteen turvallisuus ihmisille, mutta myös ympäristölle. [1, s.
8.]
3
Sanastostandardit sisältävät määritelmiä käsitteille ja niitä täydentäviä selityksiä. Ne
siis määrittelevät millaista termiä tulee käyttää jollekin asialle. [1, s. 9.]
Testausstandardit määrittelevät minkälaisilla menetelmillä tuotteita testataan. Ne sisältävät usein myös ehtoja siitä minkälaisilla periaatteilla testauksen näytteet valitaan ja
millaisia tilastollisia menetelmiä käytetään tulosten analysointiin. Esim. ilmanvaihdon
palopelleille on olemassa testausstandardi. [1, s. 9.]
2.3 Standardisoinnin tasot
2.3.1 Maailmanlaajuinen standardisointi
Merkittävin kansainvälinen standardisointijärjestö on ISO, International Organization
for Standardization. ISOn piiriin kuuluu kaikki muu standardisointi paitsi sähkö- ja
teleala. Sähköalasta vastaa IEC, International Electrotechnical Commission. Telealasta
vastaa ITU, International Telecommunication Union. [1, s.11-13; 2, s.23-24.]
ISOssa oli vuonna 2011 jäsenenä kansallisia standardisoimisjärjestöjä 110 maasta,
yksi järjestö kustakin . Nämä 110 jäsentä ovat aktiivisia jäseniä, joihin kuuluvat kaikki
teollisuusmaat ja sellaisia kehitysmaita, joissa on merkittävää teollisuutta. Kirjeenvaihtajajäseniä ISOssa oli 43. Kirjeenvaihtajajäsenet saavat valmiin standardin käyttöönsä ja kaiken sen valmisteluun käytetyn kirjallisen materiaalin. Kirjeenvaihtajajäsenet eivät kuitenkaan voi osallistua ISOn standardien tekniseen työhön eivätkä äänestyksiin. [1, s.11-13; 2, s.23-24; 3.]
ISOn laatimat standardit eivät ole pakollisia. Jäsenmaat voivat itse päättää, vahvistavatko ne ISO-standardit kansallisiksi standardeiksi. Ne voivat myös muokata niitä
ennen niiden kansallista hyväksymistä. Suomea ISOssa edustaa Suomen Standardisoimisliitto SFS Ry. [1, s.11-13; 2, s.23-24.]
2.3.2 Eurooppalainen standardisointi
Merkittävin eurooppalainen standardisoimisjärjestö on European Committee for Standardization, eli CEN. CEN on kuten ISO, mutta eurooppalaisella tasolla. Se vastaa
pääsääntöisesti kaikesta standardisoinnista poislukien sähkö- ja telealan standar-
4
disoinnin. Sähkötekniikan standardisoinnista vastaa CENELEC, European Committee
for Electronical Standardization. Telealan järjestö on ETSI, European Telecommunications Standards Institute. [1, s. 13-14; 2, s. 25-26; 4, s. 4-5.]
Kansainväliset ja Eurooppalaiset standardisoimisjärjestöt tekevät paljon yhteistyötä.
Vuonna 1991 ISO ja CEN tekivät sopimuksen, jolla pyritään välttämään päällekkäistä
työtä standardien laadinnassa. Sopimuksessa on sovittu, että aina kun CEN aloittaa
uutta työkohdetta, se selvittää, olisiko työ mahdollista tehdä yhteistyössä ISOn kanssa.
Jos standardi laaditaan yhteistyössä, on se lausuntokierroksella ja äänestyksessä samaan aikaan molemmissa järjestöissä. [1, s. 13-14; 2, s. 25-26; 4, s. 4-5.]
CENin ylin päättävä elin on yleiskokous. Se vahvistaa teknisen työn säännöt. Teknisissä asioissa CENin organisaatiossa on kolme tasoa. Ylimpänä on tekninen valiokunta, jonka alapuolella ovat tekniset komiteat ja teknisten komiteoiden työryhmät. Eri
aloille on omat tekniset komiteansa, jotka vastaavat oman alansa standardisoinnista.
Tekniset komiteat voivat asettaa työryhmiä. Standardin valmistelu tapahtuu pääosin
työryhmissä. Työryhmät muodostuvat CENin jäsenjärjestöjen, eli kansallisten standardisoimisjärjestöjen nimeämistä asiantuntijoista. [1, s. 13-14; 2, s. 25-26; 4, s. 4-5.]
CENin standardeista käytetään tunnusta EN. CEN julkaisee myös muita dokumentteja
standardien lisäksi. Näitä ovat:
tekninen spesifikaatio (Technical Specification, TS)
tekninen raportti (Technical Report, TR)
opas (Guide)
CWA-dokumentti (CEN Workshop Agreement, CWA).
Teknisiä spesifikaatioita voidaan julkaista, jos ei ole välitöntä tarvetta tai riittävää
konsensusta standardille. Tekninen spesifikaatio voidaan tehdä myös, jos aihe on vielä
teknisesti kehittyvässä vaiheessa. Tekninen spesifikaatio eroaa standardista siltä osin,
että sitä ei tarvitse vahvistaa kansalliseksi standardiksi, eikä ristiriitaisia standardeja
tarvitse poistaa käytöstä. [1, s. 13-14; 2, s. 25-26; 4, s. 4-5.]
Tekninen raportti on dokumentti, joka tehdään vain tiedoksi. Se voi sisältää esim. tietoa jonkin aiheen uusimmasta teknologiasta. Kuten tekninen spesifikaatio, tekninen
5
raporttikaan ei velvoita kansallisia jäsenjärjestöjä mihinkään. [1, s. 13-14; 2, s. 25-26;
4, s. 4-5.]
CENin jäseniä ovat EU- ja EFTA-maiden kansalliset standardisoimisjärjestöt. Suomea
CENissä edustaa, kuten ISOssakin, SFS. Myös Euroopassa standardisointi ja standardien käyttö perustuu vapaaehtoisuuteen. Laaditut eurooppalaiset standardit tulee kuitenkin hyväksyä kansallisiksi standardeiksi jäsenmaissa. [1, s. 13-14; 2, s. 25-26; 4, s.
4-5.]
2.3.3 Kansallinen standardisointi
Suomalaisesta standardisoinnista vastaa Suomen Standardisoimisliitto SFS ry, yhdessä
13 toimialayhteisön kanssa. SFS:n tehtävänä on kansainvälisten standardien kansallinen käsittely, mutta se voi myös laatia puhtaasti omia kansallisia standardeja. SFS:n
julkaisemat standardit ovat suosituksia. SFS:n kautta voi päästä osallistumaan niin
kansalliseen, kuin kansainväliseenkin standardisointityöhön. [2, s. 2; 5, s. 2-3.]
2.4 Eurooppalaisen standardin laadinnan eteneminen
2.4.1 Esivaihe
Esivaihe on tarkoitettu alustavaa työtä varten. Voi olla mahdollista, että aihealue ei ole
tarpeeksi valmis standardisoitavaksi ja se halutaan antaa työryhmälle valmisteltavaksi,
ennen kuin aloitetaan standardin laadinta. [2, s. 19.]
2.4.2 Aloitevaihe
Kaikki CENin jäsenet voivat ehdottaa uutta työkohdetta CENin työohjelmaan. Ehdotuksia voivat tehdä myös CENin ja CENELECin tekniset komiteat, CENin tekninen
valiokunta, Euroopan komissio ja Euroopan vapaakauppajärjestön sihteeristö. Euroopan komissio on yleinen aloitteentekijä alueilla, joilla tarvittaisiin yhteisiä eurooppalaisia standardeja. Näiden ehdotuksien toteuttamiskelpoisuudesta päättää CENin tekninen valiokunta tai tekninen komitea. Tekninen valiokunta voi myös selvittää ehdotetun standardin tarpeellisuutta lähettämällä kyselyn CENin jäsenjärjestöille.
6
Yleisin aloitetyyppi on kuitenkin teknisen komitean sisällä syntynyt aloite. Nämä
aloitteet tulevat kuitenkin useimmiten jonkin CENin jäsenjärjestön nimissä. Aloite
käsitellään työkohde-ehdotuksena, ja sen hyväksymisestä päättää tekninen komitea.
Vaatimuksina hyväksymiselle on painotettu äänienemmistö ja vähintään viiden jäsenjärjestön sitoutuminen standardin laadintaan. [2, s. 19.]
2.4.3 Työryhmävaihe
Työryhmävaiheessa standardiehdotuksesta laaditaan luonnos. Luonnosta työstetään
teknisen komitean antamien ohjeiden mukaan. Työryhmä muodostuu alan asiantuntijoista. Asiantuntijat työryhmään nimeävät kansalliset standardisointielimet. Suomalaiseksi asiantuntijaksi työryhmään voi päästä SFS:n kautta. Luonnos siirretään lausuntovaiheeseen, kun työryhmä on konsensuksella päättänyt, että aloitevaiheessa suunniteltu tekninen sisältö on saavutettu. Konsensuksen riittävyydestä päättää työryhmän
kokoonkutsuja. Ennen kuin luonnos menee lausuntokierrokselle, se jaetaan tekniselle
komitealle. Tekniseltä komitealta voidaan tässä vaiheessa pyytää kommentteja luonnoksesta. [2, s. 3, 20; 4, s. 6; 6, s. 6.]
2.4.4 Lausuntovaihe
Lausuntovaiheessa CENin keskussihteeristö lähettää standardiehdotuksen jäsenjärjestöille. Jäsenjärjestöt lähettävät sen eteenpäin kansalliselle lausuntokierrokselle. Lausuntovaiheen tarkoituksena on selvittää jäsenmaiden kannat ehdotuksen läpimenemisestä ja tarvittavista muutostarpeista. Erityisen tärkeää on kerätä mahdollisimman laaja palaute jäseniltä, jotka eivät osallistuneet standardin työryhmävaiheeseen. Suomen
kantaan voi vaikuttaa osallistumalla seurantaryhmään tai lähettämällä kommentteja ja
muutosehdotuksia suoraan SFS:lle. Jäsenmaiden kannat eivät vielä ratkaise standardin
läpimenoa, vaan niiden perusteella arvioidaan, voiko ehdotus mennä läpi lopullisessa
äänestyksessä nykyisessä muodossaan vai tarvitseeko siihen tehdä muutoksia ja millaisia näiden muutosten tulisi olla.
Kommentit ja muutosehdotukset käsitellään teknisessä komiteassa tai sen työryhmässä. Niiden perusteella laaditaan lopullinen teksti standardiehdotukseen. Usein tämä
muokattu ehdotus lähetetään kuitenkin vielä uudelle lausuntokierrokselle. Tämän jäl-
7
keen komitea tai työryhmä tekee päätöksen ehdotuksen lähettämisestä äänestykseen.
[2, s. 20.]
2.4.5 Äänestysvaihe
Äänestysvaiheessa standardiehdotuksen hyväksymisestä päätetään painotetulla äänestyksellä. Taulukossa 1 on esitetty eri maiden käytettävissä olevat äänimäärät. Nämä
painotetut äänimäärät ovat käytössä vain äänestettäessä standardiehdotuksen lopullisesta hyväksymisestä. Kokouksissa suoritettavissa tavanomaisissa äänestyksissä jokaisella jäsenmaalla on käytettävissä vain yksi ääni.
TAULUKKO 1. Jäsenmaiden painotetut äänimäärät [7, s. 18]
EU
Ranska, Saksa, Italia, Iso-Britannia
Espanja, Puola
Romania
Alankomaat
Belgia, Kreikka, Portugali, Tšekki, Unkari
Bulgaria, Itävalta, Ruotsi
Irlanti, Suomi, Tanska, Liettua, Slovakia
Luxemburg, Slovenia, Viro, Kypros, Latvia
Malta
29
27
14
13
12
10
7
4
3
EFTA
Sveitsi
Norja
Islanti
10
7
3
MUUT
Kroatia
Turkki
7
29
Äänestykseen vastataan kyllä, ei tai ei oteta kantaa. Ei oteta kantaa -ääniä ei lasketa
mukaan äänestystulokseen. Äänestysvaiheessa standardin tekstiin voi antaa toimituksellisia kommentteja. Tekniseen sisältöön ei voi kuitenkaan enää puuttua, jos kannattaa ehdotusta. Vastaan äänestettäessä on kuitenkin aina annettava teknisiä kommentteja. Äänestystuloksesta laaditaan raportti CENin keskussihteeristön toimesta, ja se jaetaan CENin jäsenille ja tekniselle valiokunnalle. Standardiehdotuksen hyväksymiseen
vaaditaan vähintään 71 % puoltavia ääniä. Äänestyksen toisessa vaiheessa EU:n ja
EFTAn jäsenmaiden äänet lasketaan erikseen. Ei oteta kantaa -ääniä ei kuitenkaan
tässäkään vaiheessa lasketa. Toisessa vaiheessakin ehdotuksen hyväksymiseen vaaditaan 71 % puoltavia ääniä. Maiden, jotka kuuluvat luokkaan "muut", ei tarvitse vahvistaa standardia, jos ne ovat äänestäneet sitä vastaan. [2, s. 21; 7, s. 18; 8, s. 2.]
8
2.4.6 Yhdistetty lausunto ja äänestyskierros
Prosessin nopeuttamiseksi lausunto- ja äänestyskierrokset voidaan yhdistää. Näin voidaan tehdä, kun jo olemassa olevaan standardiin tehdään muutos. Nopeutettua menetelmää voidaan myös käyttää, kun jotakin olemassa olevaa dokumenttia ehdotetaan
eurooppalaiseksi standardiksi. Tällaisia dokumentteja voivat olla esim. aiemmin laadittu tekninen spesifikaatio tai ISO-standardi. Yhdistetyssä lausunto- ja äänestyskierroksessakin ehdotus lähetetään kansalliselle lausuntokierrokselle ja äänestyssäännöt
ovat samat. [2, s. 21.]
2.4.7 Valmis standardi
CENin keskussihteeristö laatii lopullisen EN-standardin tekstin ottaen huomioon toimitukselliset kommentit äänestysvaiheesta tai yhdistetyltä lausunto- ja äänestyskierrokselta. Lopullisen muodon saatuaan standardi lähetetään jäsenjärjestöille. Jäsenjärjestöt vahvistavat EN-standardin sellaisenaan kansalliseksi standardiksi ja kumoavat
mahdolliset ristiriitaa aiheuttavat standardit. [2, s. 21-22.]
2.4.8 Standardin ylläpito
Standardia täytyy myös ylläpitää sen julkaisun jälkeen. EN-standardin voimassaoloaika on enintään viisi vuotta. Tämän ajan kuluessa sen ajanmukaisuus ja tarpeellisuus
selvitetään. Muutostarpeet selvitetään asiantuntijoiden toimesta. Standardin uusiminen
aloitetaan, jos se koetaan tarpeelliseksi. Muutostarpeena voi olla teknisen sisällön
muuttaminen tai laajentaminen tai pelkästään tekstin virheiden korjaaminen. Jos standardi on edelleen ajanmukainen ja tarpeellinen, eikä uusimistarvetta löydy, voidaan
sen vahvistaa uudelleen viideksi vuodeksi eteenpäin. Vaihtoehtoisesti koko standardi
voidaan myös kumota. [2, s. 22.]
2.5 Standardisoinnin hyödyt
Standardisoinnin kautta saavutetaan monia hyötyjä. Standardeista hyötyy koko yhteiskunta, tuotteen tai palvelun valmistajasta aina kuluttajaan asti. Yritysten ei tarvitse
keksiä samoja asioita uudestaan ja kuluttaja tietää, mitä saa. [1, s. 9-10; 9, s. 7.]
9
Standardien avulla lisätään kilpailua ja vapaata kauppaa. Yksi standardien tärkeimpiä
tehtäviä on vähentää tuotteiden merkityksettömiä eroavaisuuksia. Kun jokin tuote on
standardisoitu, sen täytyy täyttää tietyt kriteerit. Näin ollen yritykset, jotka valmistavat
kyseistä tuotetta standardin mukaan, voivat paremmin kilpailla keskenään, sillä niiden
tuotteet ovat standardin määrittelemiltä osilta vastaavanlaiset. Standardit edistävät
myös vientiä. Yhtenäiset kansainväliset standardit helpottavat tuotteen pääsyä ulkomailta kotimaisille markkinoille. Ne helpottavat eri valmistajien tuotteiden vertailua ja
sitä kautta nopeuttavat teknistä kehitystä. Standardisoinnilla myös varmistetaan, että
tuotteet ja järjestelmät ovat yhteensopivia keskenään ja pystyvät toimimaan yhdessä.
Esim. jokin järjestelmän osa voidaan näin ollen vaihtaa kilpailevan yrityksen tuottamaan ja saavuttaa halvempi hinta. [1, s. 9-10; 9, s. 7.]
Kuluttaja hyötyy standardeista suuresti. Standardien johdosta tuotteet tai palvelut sopivat siihen tarkoitukseen, mihin ne on suunniteltu. Ne ovat myös turvallisia kuluttajalle, sillä standardeissa annetaan määritelmiä tuotteiden turvallisuudelle. Turvallisuusmääritelmät suojaavat myös luontoa. Kuluttajan talouteen standardeilla on erittäin
suuri vaikutus. Standardien helpottama tuotteiden vapaa liikkuvuus, ja sitä kautta lisääntynyt kilpailu painaa hintatasoa alaspäin. Samalla kilpailu asiakkaista kiristyy
taaten kuluttajalle parempaa palvelua. [1, s. 9-10; 9, s. 7.]
Saksan standardisoimisjärjestö DINin vuonna 2000 teettämän tutkimuksen tulokseksi
saatiin, että standardien tuoma taloudellinen hyöty yhteiskunnalle olisi 1 % bruttokansantuotteesta. Ison-Britannian kauppa- ja teollisuusministeriö DTI puolestaan julkaisi
vuonna 2005 tutkimuksen, jonka mukaan 13 % Britannian työn tuottavuuden kasvusta
on standardien ansiota. Ranskan standardisoimisjärjestö AFNOR teki myös tutkimuksen standardisoinnin vaikutuksesta talouteen. Se julkaistiin 2009, ja siinä todettiin, että
lähes neljäsosa Ranskan bruttokansantuotteen kasvusta johtuu standardisoinnista. Näiden tutkimusten perusteella voidaan selvästi todeta, että standardisointi kannattaa. [1,
s. 9-10; 9, s. 7.]
10
3 YLEISET LEIKKAUSSALIEN ILMANVAIHDON PERIAATTEET
3.1 Ilmanjakotavat
3.1.1 Sekoittava ilmanjako
Perinteisellä sekoittavalla ilmanjaolla ilman epäpuhtauksien hallinta on vaikeaa. Sekoittava ilmanjako perustuu siihen, että tilaan tuodaan ilmaa tarpeeksi suurella nopeudella, jotta saadaan koko tilan ilma sekoitettua keskenään. Puhtaan tilan luominen
sekoittavalla ilmanjaolla perustuu ilman hiukkaspitoisuuksien laimentamiseen. Kun
tilaan tuodaan riittävästi puhdasta ilmaa, sekoittuu tilassa olevat epäpuhtaudet puhtaaseen tuloilmaan. [10, s. 37; 11, s. 74.]
3.1.2 Laminaarinen ilmanjako
Sekoittavan ilmanjaon sijaan leikkaussaleissa käytetään usein vertikaalista laminaarista ilmanjakoa. Laminaarisessa ilmanjaossa tuloilma tuodaan suurelta pinta-alalta alhaisella virtausnopeudella. Vertikaalisessa laminaarisessa ilmanjaossa tuloilman päätelaite sijaitsee suoraan leikkausalueen yläpuolella. Päätelaitetta nimitetään yleisesti
laminaarikatoksi. Laminaarikatosta puhalletaan puhdas ilma alaspäin työskentelyalueelle. Kun ilman virtausnopeus pidetään matalana tuloilma ei sekoitu tilan muuhun
ilmaan, vaan ilmavirta työntää ilman epäpuhtauksia pois edestään männän tavoin.
Näin voidaan estää hiukkasten kulkeutuminen laminaarivirtauksen ulkopuolelta leikkausalueelle ja kuljettaa leikkausprosessista ja ihmisistä irtoavat hiukkaset pois. [10, s.
35-36; 11, s. 75-76.]
Laminaarisessa ilmanjaossa ilmamäärät ovat suuria, koska tuloilma tuodaan alhaisella
nopeudella suurelta pinta-alalta. Tästä johtuen järjestelmässä käytetään myös ilman
kierrätystä. Käytetty kiertoilma suodatetaan ja se sekoittuu laminaarikattoon tuotavaan
raittiiseen ilmaan jonka jälkeen sekoittunut ilma kulkee vielä laminaarikaton suodatuksen läpi. [10, s. 35-36; 11, s. 76.]
Vertikaalisen laminaarisen ilmanjaon periaate on esitetty kuvassa 1. Laminaarivirtauksen ulkopuolella ilma sekoittuu.
11
KUVA 1. Vertikaalinen laminaarinen ilmanjako. [12, liite 10.]
Laminaarisessa ilmanjaossa ilman poisto tapahtuu leikkaussalin jokaisesta nurkasta.
Suurin osa ilmasta poistetaan lattianrajasta ja osa leikkaussalin yläosasta. Näin saavutetaan paras ilman jakautuminen leikkaussalissa. [11, s. 76.]
Laminaarinen ilmavirta on herkkä häiriötekijöille. Se voi häiriintyä törmätessään esteeseen tai toiseen ilmavirtaan. Häiritseviä ilmavirtoja voi syntyä ihmisten liikkeestä
tai lämpimien kohteiden aiheuttamista konvektiovirtauksista. Näitä konvektiovirtauksia aiheuttavat esimerkiksi voimakastehoiset leikkaussalivalaisimet. [10, s. 36; 11, s.
76.]
3.2 Ilman suodatus
Leikkaussalien raitisilmansuodatus toteutetaan yleensä kolmiportaisesti. Kaksi ensimmäistä porrasta toteutetaan yleensä F-luokan suodattimilla, jotka pystyvät suodattamaan ilmasta muun muassa bakteereja ja suurhiukkasia. Viimeinen eli kolmas suodatustaso on toteutettu HEPA-suodattimilla, jotka ovat sijoitettu tuloilmalaitteeseen.
HEPA-lyhenne muodostuu sanoista High Efficiency Particulate Air Filter. Suodatinluokat H10-H14 ovat HEPA-suodattimia. HEPA-suodattimet pystyvät suodattamaan
ilmavirrasta bakteerit, virukset ja hienojakoisen pölyn. [12, s. 10-11.]
3.3 Puhtausluokat
Leikkaussalien ilmalle määritetään yleensä puhtausluokka, jonka vaatimukset salin
ilman tulee täyttää. Suomessa käytetään ISO-puhtausluokitusta. Jokaiselle puhtaus-
12
luokalle on määritelty miten suuri eri hiukkaskokojen pitoisuus tilassa saa olla, jotta se
täyttää kyseisen luokan vaatimukset. Taulukossa 2 on esitetty standardin ISO-14644
ilman puhtausluokitus. [13]
TAULUKKO 2. Ilman hiukkaspitoisuuden mukaiset puhtausluokat ISO-14644
standardin mukaan [13]
ISO-luokitus
Numero (N)
ISO luokka 1
ISO luokka 2
ISO luokka 3
ISO luokka 4
ISO luokka 5
ISO luokka 6
ISO luokka 7
ISO luokka 8
ISO luokka 9
Suurimmat hiukkaspitoisuusrajat (hiukkasia/m3 ilmaa) hiukkasille, jotka ovat yhtä
suuria tai suurempia kuin alla esitetyt tarkasteltavat koot
0,1 µm
0,2 µm
0,3 µm
0,5 µm
1 µm
5 µm
10
2
100
24
10
4
1000
237
102
35
8
10 000
2 370
1 020
352
83
100 000
23 700
10 200
3 520
832
29
1 000 000
237 000
102 000
35 200
8 320
293
352 000
83 200
2 930
3 520 000
832 000
29 300
35 200 000
8 320 000
293 000
4 LEIKKAUSSALITUTKIMUKSET
4.1 Laminaarinen ilmanjako vs. sekoittava ilmanjako leikkaussaleissa
Saksassa tehtiin tutkimus, jossa vertailtiin leikkaussalien ilmanjakotavan vaikutusta
leikkausalueen infektioiden määrään. Tutkittavina operaatioina olivat vatsanalueen
kirurgia sekä ortopediset toimenpiteet. Tutkimukseen osallistui 63 kirurgian osastoa.
Tilastot infektioiden määrästä kerättiin Saksan kansallisesta sairaalainfektioiden seurantajärjestelmästä vuodesta 2000 vuoteen 2004. Operaatiot ja niissä esiintyneet infektioiden määrät tilastoitiin leikkaussalien ilmanjakotavan mukaan. Leikkaussaleissa oli
joko laminaarinen tai turbulenttinen (sekoittava) ilmanjako. Molemmissa järjestelmissä oli HEPA-suodatus. [14]
Tutkimuksen tuloksena todettiin, että päinvastoin yleistä odotusta laminaarinen ilmanvaihto jopa lisäsi leikkausalueen tulehdusriskiä lonkkaproteesitoimenpiteissä.
Polviproteesitoimenpiteissä ja vatsanalueen kirurgiassa ei ollut huomattavia eroja tulehdusriskissä eri ilmanjakotavoilla. Tulos aiheutti paljon keskustelua. Yksi suurimmista kritiikin aiheista oli, että ainoastaan tarpeeksi suuri laminaarikatto toimisi oikein
ja tässä tutkimuksessa ei huomioitu laminaarikaton kokoa. [14;15]
13
Tämän kritiikin johdosta ryhmä päätti tehdä uuden tutkimuksen keskittyen erityisesti
laminaarikaton kokoon. Tutkimus oli hyvin samanlainen kuin sitä edeltävä. Tilastot
kerättiin taas Saksan kansallisesta sairaalainfektioiden seurantajärjestelmästä. Tällä
kertaa tosin vuodesta 2004 vuoteen 2009. Operaatiot ja infektioiden määrät tilastoitiin
jälleen ilmanvaihtotekniikan mukaan. Nyt laminaarisella ilmanvaihdolla varustetut
leikkaussalit oli kuitenkin jaettu kahteen luokkaan: saleihin, joissa laminaarikaton
koko on vähintään 3,2 m * 3,2 m, ja saleihin, joissa laminaarikatto on pienempi kuin
tämä. Tutkittavina operaatioina olivat erilaiset proteesitoimenpiteet. [14;15]
Toisen tutkimuksen tulos tuki ensimmäisen tulosta. Tuloksena todettiin, että laminaarikattoa tai sen kokoa ei voida yhdistää pienempään riskiin saada vakava infektio tutkituissa toimenpiteissä. [14;15.]
Molemmissa tutkimuksissa pohdittiin tuloksiin vaikuttavia tekijöitä. Väärin sijoitelluilla kohdevalaisimilla ja henkilökunnalla voi olla suuri vaikutus. Myös liike leikkaussalissa vaikuttaa laminaariseen ilmavirtaan. Tuloksissa pohdittiin myös, voisiko
potilaan kudoksen jäähtyminen laminaarisen ilmanvaihdon johdosta lisätä infektioriskiä. [14;15]
4.2 Ilman hiukkaspitoisuus leikkausosastoilla ja infektio-osastolla
Suomessa tehtiin VTT:n toimesta tutkimus ilman hiukkaspitoisuuksista leikkausosastoilla ja infektio-osastolla. Mittaukset liittyivät ”High-tech sairaala – Korkean hygienian hallinta sairaaloissa”- tutkimushankkeeseen. Tavoitteena oli selvittää leikkaussalien hiukkaspitoisuuksia ja painesuhteita sekä selvittää, täyttävätkö ne niille asetetut ohjearvot. [16, s. 38-42; 17, s. 113-117.]
Tutkimuksessa tehtiin hiukkaspitoisuusmittauksia 4:ssä laminaarisella ilmajaolla toimivassa ja 2:ssa sekoittavalla ilmanjaolla toimivassa leikkaussalissa. Mittaukset tehtiin leikkaussalien ollessa lepotilassa. Mittauksia tehtiin myös toiminnan aikana kahdessa laminaarisella ilmanjaolla varustetussa leikkaussalissa ja yhdessä sekoittavalla
ilmanjaolla varustetussa leikkaussalissa. Yhdessä leikkaussalissa mitattiin myös elävien mikrobien pitoisuutta leikkauksen aikana. [16, s. 38-42; 17, s. 113-117.]
14
Tuloksissa todettiin, että leikkaussalit täyttivät niille asetetut puhtausluokat lepotilassa, jos ne olivat ylipaineisia. Nämä tavoitellut puhtausluokat olivat ISO 5 laminaarisella ilmanjaolla varustetuille leikkaussaleille ja ISO 7 sekoittavalla ilmanjaolla varustetuille leikkaussaleille. [16, s. 38-42; 17, s. 113-117.]
Leikkaustilanteessa salien hiukkaspitoisuudet nousivat kuitenkin selvästi. Laminaarisella ilmanvaihdolla toteutetuissa leikkaussaleissa leikkaustilanteessa hiukkaspitoisuudet nousivat selvästi. Leikkausten aikana laminaarialueen ulkopuolella hiukkaspitoisuudet nousivat ISO-luokkien 7-8 tasolle. Yhdessä leikkauksessa hiukkaspitoisuus
mitattiin myös leikkausalueelta. Tämän leikkauksen aikana leikkausalueen hiukkaspitoisuus ylitti jopa ISO 9-luokan tason. Tästä leikkauksesta tosin todettiin, että siinä
käytettiin menetelmää, josta aiheutuu erityisen paljon hiukkaspäästöjä. [16, s. 38-42;
17, s. 113-117.]
Sekoittavalla ilmanjaolla hiukkaspitoisuudet pysyivät leikkauksen aikana ISO-luokan
7 tasolla. Tosin leikkaus, jonka aikana tämä mitattiin, oli pienimuotoinen, ja siinä oli
vähäiset päästöt. [16, s. 38-42; 17, s. 113-117.]
Elävien mikrobien pitoisuutta mitattaessa laminaarialueelta ei havaittu lainkaan eläviä
mikrobeja. Laminaarialueen ulkopuolella mikrobipitoisuus oli välillä 1,7–8,6 CFU/m3
riippuen leikkauksesta. [16, s. 38-42; 17, s. 113-117.]
Tutkimuksen yhteenvedossa todettiin, että leikkaussalien ylipaineisuus on tärkeää.
Leikkaussalien ilmastointi asetetaan toimimaan usein osateholla leikkaustoiminnan
ulkopuolella. Usein näissä tilanteissa leikkaussalin puhtausluokka heikkeni, sillä sali
muuttui alipaineiseksi. Onkin tärkeää, että leikkaussalit varustetaan painesäädöllä,
joka toimii oikein. Yhteenvedossa pohdittiin myös, miten leikkauksen aikaisia hiukkaspitoisuuksia voitaisiin alentaa. Ilmanvaihtoa lisäämällä ei oleellisesti voida vähentää hiukkaspitoisuuksia, sillä ilmanvaihtuvuudet ovat jo niin suuria. Hiukkaspitoisuuksia olisi todennäköisesti mahdollista alentaa kehittämällä henkilökunnan työasuja ja
työtapoja. Myös kohdepoiston käyttöä pohdittiin sellaisten toimenpiteiden yhteydessä,
joista koituu huomattavia päästöjä. [16, s. 38-42; 17, s. 113-117.]
Ratkaisuksi leikkausalueen hiukkaspitoisuuden nousemiseen leikkauksen aikana esitettiin leikkausalueelle suunnatun puhtaan ilman puhalluksen käyttöä. Tällaisella leik-
15
kausalueelle suunnatulla kohdepuhalluksella onkin voitu alentaa leikkausalueen hiukkas- ja mikrobipitoisuuksia lonkkanivelen leikkauksessa. [16, s. 38-42; 17, s. 113117.]
5 SUUNNITTELUN OHJEISTUS SUOMESSA
5.1 Viranomaismääräykset
Suomen rakentamismääräyskokoelmassa ei ole ollut määräyksiä sairaaloiden erikoistiloille, kuten leikkaussaleille. Minkäänlaista viranomaistasoista ohjeistusta ei ole
myöskään ollut leikkaussaleille tehtävistä ilman laadun todentamismittauksista. Taulukko 3 on Suomen rakentamismääräyskokoelman osasta D2, Rakennusten sisäilmasto ja ilmanvaihto, määräykset ja ohjeet 2012. Siinä on annettu ilmanvaihdon tavoitearvot hoitolaitosten eri tiloille. Taulukon huomautuksessa #E todetaan: ”Erikoistilojen, kuten leikkaussalien, toimenpidehuoneiden, röntgentilojen, välinehuoltotilojen,
potilaiden pesuun käytettävien tilojen jne. ilmanvaihto suunnitellaan tapauskohtaisesti.”. Suomessa ei siis tällä hetkellä ole minkäänlaista virallista linjaa leikkaussalien
ilmanvaihdon suunnittelusta. [18.]
TAULUKKO 3. Hoitolaitosten ilmanvaihdon ohjearvot [18; s. 29]
16
5.2 Ohjeistukset
Viranomaismääräysten puuttuessa sairaaloiden erikoistilojen ilmanvaihdon suunnittelun ohjeistuksena on yleisesti ollut käytössä Jouko Ryynäsen vuonna 2007 laatima
”Sairaalailmanvaihdon suunnitteluohjeita”-opinnäytetyö. Ohjeessa annetaan leikkaussaleille ISO 14644-standardin mukaiset ilman puhtausluokitukset. Leikkaussalien ilman mikrobipitoisuuteen ei kuitenkaan anneta ohjearvoja. Taulukko 4 pitää sisällään
Ryynäsen suunnitteluohjeen leikkaus- ja synnytysosastojen sekä eristystilojen ilmanvaihdon ohjearvot. Se jakaa leikkaussalit kolmeen eri luokkaan:
ortopedia ym.
yleiskirurgia
polikliiniset ja infektio.
TAULUKKO 4. Leikkaus- ja synnytysosastot sekä eristystilat [12, LIITE 1 s. 2]
Ylimmän leikkaussaliluokan tarkentavat seikat käyvät ilmi huomautuksesta 6. Tämä
leikkaussaliluokka on tarkoitettu erittäin puhdasta ilmaa vaativille operaatioille, kuten
ortopediset, transplantaatio ja silmäleikkaukset. Leikkausalueella ilmanlaadun tulee
olla ISO-luokan 5 mukaista. Leikkaussalin henkilökunnan pitää pystyä säätämään
salin lämpötilaa +/- 3°C. Myös suhteellinen kosteus tulee olla henkilökunnan säädettävissä. Ilmanjakotapa tässä luokassa tulisi olla vertikaalinen laminaarinen ilmanjako.
Leikkaussalin poistoilma tulisi tapahtua ylhäältä ja alhtaalta, jotta estetään anestesiakaasujen kerrostuminen leikkaussaliin. Poistoventtiilien yhteyteen tulisi myös asentaa
suodattimet kangaspölyn takia, jotta vähennetään kanavien nuohoustarvetta. Salissa
tulisi olla 15 Pa:n ylipaine ympäröiviin tiloihin nähden, jotta ilman virtaussuunta leikkaussalista on vähemmän puhtaisiin tiloihin päin. [12, LIITE 2.]
17
Huomautus 7 sisältää yleiskirurgiaan tarkoitetun leikkaussaliluokan tarkentavat tiedot.
Tässä luokassa leikkausalueen ilman tulisi täyttää puhtausluokan ISO 7 vaatimukset.
Ilmanjakotapa on osittain laminaarinen, esimerkiksi reikäkatto ja ylipaineisuus ympäröiviin tiloihin nähden 10-15 Pa. Muuten tämän luokan suositukset ovat samat kuin
ortopedisen leikkaussaliluokan. [12, LIITE 2.]
Polikliiniset ja infektioleikkaukset-luokka ei eroa suuresti yleiskirurgian luokasta.
Ainoat eroavaisuudet ovat ilmanjakotavassa ja leikkaussalien painesuhteissa. Ilmanjakotapana tässä luokassa on osittain syrjäyttävän ilmanjaon lisäksi sekoittava ilmanjako. Infektiosalin tulisi olla tasapaineinen tai hieman alipaineinen ympäröiviin tiloihin
nähden. Tässä tapauksessa hieman alipaineinen tarkoittaa noin 10 Pa:n alipainetta.
Myös polikliinisen salin tulisi ohjeen mukaan olla ylipaineinen. [12, LIITE 2.]
6 CEN SAIRAALAILMANVAIHTOSTANDARDI
6.1 Historia
Sairaalailmanvaihdon työryhmä perustettiin vuonna 2008. Sen tavoitteeksi asetettiin
luoda tekninen raportti, johon kerättäisiin kyseisen aihealueen standardit ja ohjeistukset sen valmistelemiseen osallistuvista maista. Asiantuntijoita Hollannista, Itävallasta,
Italiasta, Ranskasta ja Saksasta oli tässä vaiheessa mukana. Marraskuussa 2009 tekninen raportti oli lähes valmis, ja se päätettiin lähettää teknisen komitean hyväksyttäväksi. Samalla päätettiin, että teknisen raportin pohjalta ryhdyttäisiin työstämään eurooppalaista standardia.
Johtuen teknisen raportin mahdollisesta kehityksestä EN-standardiksi uusia asiantuntijoita liittyi työryhmään. Mukaan tulivat Ruotsi, Suomi, Puola, Espanja ja IsoBritannia. Uusien jäsenien myötä teknisellä raportilla ei ollut enää laajaa konsensusta.
Koko raportin sisältö ja tavoite kyseenalaistettiin.
Berliinin kokouksessa marraskuussa 2010 työryhmän enemmistö päätti, että olemassa
olevaa teknistä raporttia ei haluta enää käyttää pohjana työryhmän työlle. Kokouksessa päätettiin, että työryhmän täytyy aloittaa uudelleen puhtaalta pöydältä. Teknisen
raportin sisällön hyödyntämisestä voitaisiin kuitenkin tarvittaessa sopia. Tässä vai-
18
heessa luovuttiin tavoitteesta luoda eurooppalainen standardi ja tavoitteeksi asetettiin
uusi tekninen raportti.
Vuonna 2011 pidetyissä kokouksissa asetettiin tavoitteeksi taas eurooppalainen standardi. Kokouksissa päästiin myös sopuun standardin yleisestä rakenteesta.
Varsovan kokouksessa maaliskuussa 2012 jatkettiin standardin luonnostelua ja monilta osiltaan luonnos alkoi olla valmis. Huhtikuun alussa työryhmän työ kuitenkin päätettiin keskeyttää. Tekninen komitea aikoo kuitenkin selvittää, onko jäsenmailla vielä
halukkuutta jatkaa prosessia.
6.2 Rakenne ja sisältö
Sairaalailmanvaihtostandardi jäi toistaiseksi luonnosvaiheeseen. Standardin rakenne
alkoi kuitenkin olla hyvin pitkälle valmis. Myös tekninen sisältö oli melko hyvässä
vaiheessa työn jatkon kannalta.
Standardiluonnos koostuu neljästä osasta:
Osa1: Yleinen
Osa 2: Ilmanvaihdon osat
Osa 3: Hyväksymistestit, järjestelmä-, laatu- ja seurantatestit
Osa 4: Ylläpito ja dokumentointi.
Ensimmäinen osa on yleinen osa. Siinä käydään läpi standardin tavoite, selitetään
standardissa käytettävien termien merkitys ja vaatimukset eri tiloille.
Toinen osa koostuu ilmanvaihtojärjestelmien komponenttien materiaali- ja rakennevaatimuksista, niiden sijoittelusta ja yleisesti järjestelmän suunnittelusta. Kanavien
tiiveydelle ja niiden tiiveyden mittaamiselle annetaan vaatimuksia.
Kolmas osa on mittausosio. Mittausosiossa käydään läpi leikkaussalien käyttöönottomittaukset sekä niiden käytönaikaiset mittaukset.
Neljäs osa on ylläpito ja dokumentointi. Tätä osaa ei kuitenkaan työstetty vielä ollenkaan. Luonnostelu kohdistui vain kolmeen ensimmäiseen osaan.
19
6.3 Leikkaussalien ilmanvaihdon tavoitearvot
Leikkaussaliluokat on ollut yksi puhutuimmista aiheista standardin valmistelussa.
Taulukko 5 on standardityöryhmän viimeisin versio leikkaussaliluokista.
TAULUKKO 5. Standardiluonnoksen taulukko leikkaussaliluokista
Suojellulla leikkausalueella tarkoitetaan aluetta leikkaussalissa, jossa ilman hiukkasja bakteeripitoisuuksia hallitaan siten, että ilman laatu 0,8 - 1,5 metrin korkeudella
lattiapinnasta vastaa ilman puhtaudelle asetettuja laatuvaatimuksia. Laminaarisen tuloilmahajottajan koko määrittelee suojellun alueen koon. Toisin sanoen suojeltu alue
on yhtä suuri pinta-alaltaan kuin laminaarisen hajottajan pinta-ala. Suositus olisi noin
9 m2. Suojeltu alue tulisi merkata leikkaussalin lattiaan. Normaalisti suojeltu alue kattaa potilaan, leikkaushenkilökunnan ja steriilit instrumenttipöydät.
20
Varsovan kokouksessa maaliskuussa 2012 leikkaussaliluokista käytiin keskustelua.
Keskustelun pohjalta leikkaussaliluokat olisivat vielä tulleet muuttumaan. Luokkia
olisi edelleen ollut 3. Puhtain luokka, luokka nro 1, toteutettaisiin laminaarisella ilmanjaolla. Toiseksi puhtain, luokka nro 2, voitaisiin saavuttaa sekoittavalla ilmanjaolla, kuten kolmas luokkakin. Lisäksi puhtaimman luokituksen leikkaussalit ja tavanomaiset leikkaussalit voitaisiin vielä jakaa kahteen alaluokkaan. Leikkaussaliluokille
lisättäisiin myös vielä ISO-puhtausluokitukset. ISO-luokat olisivat:
luokka nro 1: ISO 5
luokka nro 2: ISO 7
luokka nro 3: luokittelematon.
Varsovan kokouksessa sovittiin myös, että ilmankosteuksina tullaan jatkossa käyttämään suhteellisia kosteuksia absoluuttisten kosteuksien sijaan.
6.4 Todentamismittaukset
Standardin osa 3 sisältää leikkaussaleille tehtäviä ilmanlaadun todentamismittauksia.
Se määrittelee menetelmiä leikkaussalin valmistumisen jälkeiseen hyväksyntätestaukseen ja niiden vuosittaiseen testaamiseen.
6.4.1 Hyväksyntätestaus
Uudelle leikkaussalille tulee tehdä hyväksyntätesti ennen salin käyttöönottoa. Ennen
kuin hyväksyntätestaus voidaan aloittaa, tulee järjestelmän suunnitelmien tavoitearvot
todistaa toteutuviksi. Näitä ovat ilman tilavuusvirrat, ilman virtausnopeudet, äänitasot,
lämpötilat yms. Tulokset dokumentoidaan, ja jos tavoitearvot toteutuvat, voidaan
aloittaa hyväksyntätesti. Hyväksyntätesti tehdään järjestelmän ollessa levossa eli järjestelmän ollessa täydessä toimintakunnossa ja sen toimiessa, kuten on suunniteltu,
mutta leikkaussalissa ei ole kuitenkaan henkilöitä läsnä.
Hyväksyntätesti tehdään leikkaussalivalaisimien kanssa. Kuvassa 2 on määritelty,
kuinka valaisimet tulisi sijoitella mittausten ajaksi.
21
KUVA 2. Valaisimien sijoittelu hyväksyntätestissä
Kun valaisimet on sijoiteltu, määritellään ISO-puhtausluokka leikkausalueella sekä
sen ulkopuolella. Mittauspisteet sijoitellaan kuvan 3 määrittelemällä tavalla. Vihreät
pisteet (Cref) ovat leikkausalueen ulkopuolella ja punaiset (Cx) leikkausalueen sisäpuolella olevia mittauspisteitä.
KUVA 3. Mittauspisteiden sijainnit
ISO-luokat määritellään 0,5 µm hiukkaskoolla standardin ISO 14644 mukaan. ISO
14644 mukainen ilman puhtausluokitus löytyy taulukosta 2.
Seuraavaksi määritellään suojauksen aste. Suojauksen asteella tarkoitetaan sitä miten,
hyvin ilmajakotavalla on estetty hiukkasten pääsy suojellulle alueelle eli leikkausalueelle. Suojauksen aste lasketaan kaavan 1 mukaisesti.
22
Cx
DPx=- log ( Cref )
jossa
(1)
DPx on suojauksen aste
Cx on hiukkaspitoisuus suojellulla alueella
Cref on hiukkaspitoisuus suojellun alueen ulkopuolella
Suojauksen asteen määrittelemisessä käytetään kuvan 3 mittauspisteitä. Kaavaan 1
sijoitetaan hiukkaspitoisuus pisteestä suojellun alueen ulkopuolella ja kyseisen pisteen
parin hiukkaspitoisuus suojellun alueen sisäpuolelta. Suojauksen aste lasketaan jokaiselle mittauspisteparille erikseen. Suojauksen asteen tulisi olla vähintään 3. Mitä suurempi lukema on, sitä parempi on suojauksen aste. Mikäli suojauksen aste on alle 3
yhdessä tai useammassa pisteessä, järjestelmä ei läpäise testiä. Tällöin tulee mitata
järjestelmän toipumisaika.
Järjestelmän toipumisaika määritellään 0,5 µm:n hiukkaskoolla. Toipumisaika on pisin aika mikä mitataan mittauspisteistä hiukkaspitoisuuden vähenemiseen sadasosaan
alkutilanteesta. Mittausta aloitettaessa hiukkaspitoisuuden tulisi olla vähintään 105
partikkelia/m3. Suurin hyväksytty toipumisaika on 20 minuuttia. Mittauspisteiden sijoittelu on määritelty kuvassa 4.
KUVA 4. Mittauspisteiden sijoittelu mitattaessa toipumisaikaa
Käytännössä suojauksen asteen määritteleminen on tarkoitettu laminaariselle ilmanjaolle ja toipumisajan mittaus sekoittavalle ilmanjaolle.
23
6.4.2 Mikrobiologinen testaus
Mikrobiologinen testaus tulee tehdä leikkaussalin valmistuttua. Sen lisäksi se pitää
tehdä vähintään kerran vuodessa leikkaussalin käyttöönoton jälkeenkin. Testaus suoritetaan järjestelmän ollessa levossa sekä leikkauksen aikana. Uudessa leikkaussalissa
viisi ensimmäistä leikkausta tulee testata mikrobiologisesti. Mikrobiologinen testaus
voidaan tehdä passiivisella tai aktiivisella näytteenotolla.
Levossa näytteet otetaan leikkauspöydältä. Näytteet otetaan sienistä ja bakteereista.
Molempia otetaan vähintään kaksi näytettä. Sieni-itiöitä ei saa esiintyä missään leikkaussalissa missään tilanteessa.
Leikkauksen aikana näytteenoton tulee kattaa koko leikkaus viillosta sulkemiseen. Sen
pitää olla kestoltaan vähintään 45 minuuttia. Käytettäessä aktiivista näytteenottoa tulee leikkauksen aikana ottaa vähintään kolme näytettä. Taulukkoon 6 on koottu hyväksymisvaatimukset leikkaussaliluokittain.
TAULUKKO 6. Hyväksymisvaatimukset leikkaussaliluokittain
24
7 KYSELY SAIRAALOILLE
7.1 Kyselyn tavoite
Kyselyn tavoitteena oli pitää sairaalat tietoisena standardityön tilanteesta. Tavoitteena
oli myös saada tietoa sairaaloiden tämänhetkisestä tilanteesta, jotta on mahdollista
vertailla, millaisia muutoksia standardi tulisi tuomaan mukanaan. Kyselyllä pystyttiin
myös selvittämään mielipiteitä standardisoinnista ja sen sisällöstä ja näin ollen pohtimaan, miten standardisointityötä olisi hyvä jatkaa.
7.2 Kyselyn toteutus
Kysely laadittiin web-pohjaisella SurveyMonkey-palvelulla. SurveyMonkey toimii
Internet-selaimessa, ja sillä on helppo luoda kyselytutkimuksia. Palvelussa voi myös
analysoida tuloksia ja laatia niistä havainnollisia kaavioita.
Kysely suunnattiin sairaaloiden LVI-tekniikasta vastaaville henkilöille. Linkki kyselyyn lähetettiin sähköpostilla. Sähköpostiosoitteet saatiin Suomen sairaalatekniikan
yhdistyksen LVI-jaoksen postituslistalta.
7.3 Kyselyn sisältö
Kysely koostui 21 kysymyksestä. Kysymykset olivat pääosin vaihtoehtokysymyksiä ja
niiden aiheena olivat leikkaussalien ilmanvaihtojärjestelmien ilmanjakotavat ja ilmankostutus sekä leikkaussalien todentamismittaukset. Kyselyssä oli mukana myös
CEN/TC 156 WG 13 -standardityöryhmän standardiluonnoksen sisältöä, jota vastaajat
pystyivät kommentoimaan vapaasti. Kyselylomake löytyy liitteestä 1.
7.4 Otanta
Kyselyyn vastasi yhteensä 13 henkilöä. Vastauksista jouduttiin karsimaan pois neljä.
Vastausten hylkääminen johtui siitä, että vastaaja ei ollut vastannut juuri mihinkään
kysymyksiin tai vastaaja ei ollut oikea henkilö vastaamaan kyselyyn. Jäljelle jäi siis
yhdeksän vastausta. Nämä vastaajat olivat kaikki eri sairaanhoitopiireistä. Vastauksia
25
oli hieman toivottua vähemmän, mutta niiden perusteella pystyi kuitenkin muodostamaan riittävän näkemyksen.
7.5 Tulokset
Kyselyn avulla saatiin selvitettyä sairaaloiden IV-järjestelmissä tällä hetkellä käytössä
olevan tekniikan toimivuutta sekä sitä, miten laajasti leikkaussaleille on toteutettu
mittauksia. Standardityöryhmän työstämästä standardiluonnoksesta saatiin myös palautetta. Vastauksista selvisi myös, mitä mieltä vastanneet ovat aiheen standardisoinnista ja siitä, miten sitä tulisi jatkaa.
7.5.1 Ilmanjakotavat
Kyselyssä selvitettiin, miten leikkaussalit jakautuvat ilmanjakotavan mukaan. Tuloksista selviää, että vastanneissa sairaaloissa on yhteenlaskettuna kutakuinkin yhtä paljon sekoittavalla ilmanjaolla toimivia leikkaussaleja, kuin laminaarisella ilmanjaolla
toimivia. Kyselyyn vastanneiden sairaaloiden leikkaussalien määrät on esitetty ilmanjakotavan mukaan kuviossa 1.
Yhteenlasketut leikkaussalien määrät
ilmanjakotapojen mukaan
Sekoittavalla ilmanjaolla toteutettuja
leikkaussaleja
100
Laminaarikatollisia leikkaussaleja
114
90
95
100
105
110
115
120
kpl
KUVIO 1. Leikkaussalien määrät ilmanjakotavoittain
Määrät olivat hyvin erilaiset vastanneiden kesken. Vain yhdessä sairaalassa oli lähes
saman verran molemmilla ilmanjakotavoilla toteutettuja leikkaussaleja. Muilla vastanneilla leikkaussalit jakautuivat siten, että toisella tekniikalla oli toteutettu selvästi
toista enemmän. Laminaarikatollisia leikkaussaleja ei eroteltu koon mukaan. Suomes-
26
sa on kuitenkin ollut yleisempää käyttää pienempiä laminaarikattoja, jotka ovat kooltaan alle 9 m2. Suuria laminaarikattoja on suunniteltu lähinnä erikoistapauksissa.
7.5.2 Ilman kostutus
Hieman yli puolet vastanneista sairaaloista käyttää leikkaussalien IV-järjestelmissä
kostutusta. Kaikki, jotka käyttävät kostutusta, ovat toteuttaneet sen höyryllä. Tämä
selviää kuvioista 2 j 3. Yksi vastanneista tosin tarkensi, että heillä kostutusta käytetään
vain kolmessa silmäleikkaussalissa. Tämän takia kuviossa 3 on yksi vastaus kohdassa
"muu (täsmennä)".
Kostutuksen käyttö leikkaussalien
IV-järjestelmissä
ei
kyllä
0
1
2
3
4
5
6
4
5
KUVIO 2. Leikkaussalien IV-järjestelmien kostutus
Kostutuksen toteutus
Muu (täsmennä)
höyryllä
0
1
2
3
KUVIO 3. Leikkaussalien IV-järjestelmien kostutuksen toteutus
Lähes 80 % vastanneista käyttää ilman kostutusta sairaalan muissa tiloissa (kuvio 4).
Näitä tiloja olivat sairaalan apteekin puhdastilat sekä röntgen- ja magneettikuvaustilat.
Vastausten perusteella voidaan todeta, että sairaalat käyttävät kostutusta vain tiloissa,
joissa se on välttämätöntä.
27
Muita tiloja kuin leikkaussaleja
kostutuksen piirissä
kyllä; mitä tiloja?
77,8%
ei
22,2%
0,0%
20,0%
40,0%
60,0%
80,0%
100,0%
KUVIO 4. Muiden tilojen kostutus
7.5.3 Tekniset ongelmat
Kyselyssä selvitettiin myös, onko vastanneilla ollut teknisiä ongelmia sairaalassaan eri
ilmanjakotapojen tai ilmanvaihdon kostutuksen osalta (kuvio 5).
Ainoastaan yksi vastaaja oli kohdannut ongelmia laminaarisen ja sekoittavan ilmanjaon kanssa. Molemmilla ilmanjakotavoilla oli ollut ongelmia lämpötila- ja kosteussäädön kanssa. Pyrkimyksenä oli kuitenkin selvittää ilmanjakotavoista johtuvia ongelmia.
Lämpötila- ja kosteussäätöongelmat eivät sinänsä ole liitännäisiä ilmanjakotapaan.
Muut vastanneet eivät olleet kohdanneet ongelmia ilmanjakoon liittyen.
Tekniset ongelmat
kyllä
ei
0
1
2
3
4
5
6
7
Ongelmia ilmanvaihdon kostutuksen osalta
Ongelmia leikkaussalien sekoittavan ilmanjaon kanssa
Ongelmia leikkaussalien laminaarisen ilmanjaon kanssa
KUVIO 5. Tekniset ongelmat
8
9
28
Ilmanvaihdon kostutuksen osalta ongelmia olivat kohdanneet suurin osa vastanneista.
Kuudella kaikkiaan yhdeksästä sairaalasta oli ollut ongelmia kostutuksen kanssa. Havaittuja ongelmia olivat:
lieviä hajuhaittoja
kosteuden vaihteluita
laiterikon sattuessa suhteellinen kosteus nousee liian suureksi
lauhteenpoistajissa ongelmia
höyrynjakotukki väärin toteutettu
vuotoja
sähköisten kostuttimien kalkkeutumis- ja vastusongelmia
kasvustoa.
Ongelmat kostutuksen kanssa ovat huolestuttavia, sillä väärin toimivan kostutuksen
johdosta voi syntyä mikrobiologinen saastumisriski ilmanvaihdon kautta, mikä etenkin sairaalatiloissa olisi haitallista. Tästä johtuen on tärkeää kostuttaa vain tiloja, joissa kostutusta oikeasti tarvitaan sairaanhoidollisista syistä. Tärkeässä osassa on myös
kostuttimien oikeaoppinen ja säännöllinen huolto.
7.5.4 Mittaukset
Suomen viranomaismääräyksissä ei ole ollut minkäänlaisia määräyksiä leikkaussaleille tehtävistä mittauksista. Kyselyssä selvitettiin, miten laajasti sairaalat ovat mittauksia tehneet. Yllättäväksi tulokseksi saatiin, että mittauksien suorittaminen on ollut
yleistä. Kaikissa kyselyyn osallistuneissa sairaaloissa on leikkaussaleille tehty ainakin
jonkinlaista mittausta. Suurimmassa osassa sairaaloita mittauksia oli kuitenkin tehty
melko laajasti. Kuviossa 6 on esitetty erilaisten mittausten suorittaminen vastanneiden
kesken.
Mittausten suorittaminen
Ilman virtausnopeuksien mittaus…
77,8%
Mikrobiologiset testit
22,2%
Ilman hiukkaspitoisuuksien mittaus
66,7%
HEPA-suodattimien vuototestaus
0,0%
55,6%
20,0% 40,0% 60,0% 80,0% 100,0%
% vastanneista suorittanut
KUVIO 6. Mittausten suorittaminen
29
Hieman yli puolet vastanneista sairaaloista on tehnyt vuototestausta HEPAsuodattimille. Ilman virtausnopeuksia leikkausalueella oli mitattu lähes kaikissa sairaaloissa. Mikrobiologinen testaus oli harvinaisempaa. Vain kaksi sairaalaa oli tehnyt
mikrobiologista testausta. Ilman hiukkaspitoisuuksia oli mitannut 66,7 % vastanneista.
Lähes kaikki vastanneet sairaalat olivat tehneet mittauksia uusien leikkaussalien käyttöönoton yhteydessä (kuvio 7). Ainoastaan yksi sairaaloista ei ollut tehnyt mittauksia
käyttöönoton yhteydessä ollenkaan.
Mittauksia tehty käyttöönotettaessa
uutta leikkaussalia
ei ollenkaan
joskus
aina
0
2
4
6
8
10
KUVIO 7. Mittauksia tehty käyttöönotettaessa uutta leikkaussalia
Käytössä oleville leikkaussaleille on myös tehty mittauksia yleisesti (kuvio 8). Ainoastaan yksi vastanneista ei ollut tehnyt mittauksia käytössä oleville leikkaussaleille.
Lopuista vastanneista neljä oli tehnyt niitä säännöllisesti ja toiset neljä satunnaisesti.
Säännöllisen testauksen aikaväli oli kolmella vastaajista yksi vuosi. Eräs vastaajista
oli tarkentanut, että mittaukset uusitaan, jos HEPA-suodatusta joudutaan uusimaan
mittausten tulosten perusteella. Neljäs säännöllinen testaaja tekee mittauksia aina leikkaussalin kattoon tehtyjen huoltotöiden jälkeen, esimerkiksi valaisimien huolto ja ilmanvaihdon suodattimien vaihto.
Mittauksia tehty käytössä oleville
leikkaussaleille
kyllä, säännöllisesti; millaisella…
kyllä, satunnaisesti
ei
0
1
2
3
4
KUVIO 8. Mittauksia tehty käytössä oleville leikkaussaleille
5
30
Vain yksi vastanneista sairaaloista on tehnyt mittauksia leikkauksen aikana (kuvio 9).
Yksi vastaajista ei ollut vastannut tähän kohtaan ollenkaan. Voidaan olettaa, että tämä
tarkoittaa ei vastausta.
Mittauksia tehty leikkauksen aikana
ei
kyllä
0
1
2
3
4
5
6
7
8
KUVIO 9. Mittauksia tehty leikkauksen aikana
Jatkokysymykseen siitä, onko leikkauksen aikana mahdollista toteuttaa mittauksia, ei
osannut ottaa kantaa viisi vastanneista (kuvio 10). Kolme vastaajista oli sitä mieltä,
että mittauksia on mahdollista toteuttaa leikkauksen aikana. Yksi vastaajista oli sitä
mieltä, että mittauksia ei voi suorittaa. Perusteluna vastaukselle oli, että mittaukset on
käytännössä vaikea toteuttaa, kun ottaa huomioon leikkaussalissa olevan hoitohenkilökunnan.
Onko leikkauksen aikana mahdollista
toteuttaa mittauksia?
ei; miksi ei?
en osaa sanoa
kyllä
0
1
2
3
4
5
6
KUVIO 10. Mittauksien toteuttaminen leikkauksien aikana
Siihen, voidaanko mittaukset suorittaa laminaariselle ja sekoittavalle järjestelmälle
samalla tavalla, ei myöskään osattu juuri ottaa kantaa. Ainoastaan kolme vastaajista
otti kantaa. Kaksi vastasi kyllä ja yksi ei.
31
7.5.5 Sairaalailmanvaihdon standardisoinnin jatko
Kyselyssä kerättiin myös yleisiä kommentteja ja kehitysehdotuksia standardityöryhmän laatimaan standardiluonnokseen leikkaussaliluokkien ja mittausmenetelmien
osalta. Leikkaussalien suunnitteluarvoista todettiin, että suhteellisen kosteuden arvojen käyttäminen absoluuttisten kosteuksien sijaan olisi selkeämpää. Tästä olikin keskusteltu jo standardityöryhmän kokouksessa. Yksi vastanneista oli sitä mieltä, että
standardiluonnoksessa leikkaussalien minimi ulkoilmamäärä, 333 l/s, on liian vähän ja
sen tulisi olla 500–800 l/s. Vastauksissa todettiin myös, että tulisi tarkasti selvittää,
saavutetaanko laminaarisella ilmanjaolla oikeasti hyötyä. Laminaarinen ilmanjako on
sekoittavaan ilmanjakoon verrattuna suurempi investointi, jota on turha tehdä, jos sen
hyödystä ei ole osoitettua näyttöä.
Mittausmenetelmät saivat pääosin positiivista palautetta, ja vastauksissa oltiin tyytyväisiä, että mikrobiologista mittausta alettaisiin suorittaa. Standardiluonnoksen mittausmenetelmästä todettiin myös, että kyseisellä menettelyllä varmistettaisiin leikkaustoiminta hygieenisissä olosuhteissa, joka lisäisi potilasturvallisuutta.
Kysely oli myös hyvä tapa selvittää mielipiteitä sairaalailmanvaihdon standardisoimistyöhön liittyen (kuvio 11). Standardityöryhmän työ keskeytettiin 5. huhtikuuta 2012,
ja CENin tekninen komitea aikoo selvittää jäsenmaiden halukkuutta jatkaa standardisoimistyötä. Suomen sairaaloilla ei selvästi tunnu olevan suurta halua eurooppalaiseen
standardiin. Ainoastaan yksi vastanneista oli eurooppalaisen standardin kannalla. Eurooppalainen tekninen raportti sai kannatusta kahdelta vastanneista. Selvästi suurin
osa vastanneista puolsi oman kansallisen SFS-standardin laatimista. Standardisoinnin
ongelmaksi todettiin, että kirurgeilla tai muulla sairaalan henkilökunnalla on usein
yleisestä mielipiteestä eroava näkemys. Yksi vastanneista totesi, että yhteinen sävel
olisi helposti löydettävissä, jos tehtäisiin oma kansallinen standardi.
32
Mielipiteet sairaalailmanvaihdon
standardisoinnista
ei ole tarvetta uuteen suomalaiseen tai
eurooppalaiseen ohjeistukseen eikä standardiin
tavoitteena tulisi olla eurooppalainen tekninen
raportti, ei standardi
tavoitteena tulisi olla eurooppalainen standardi
pyritään laatimaan kansallinen SFS standardi
0
1
2
3
4
5
6
KUVIO 11. Mielipiteet sairaalailmanvaihdon standardisoinnista
8 POHDINTA
Sairaalailmanvaihdon EN-standardin laadinta jäi työryhmän työn yllättävän keskeyttämisen johdosta luonnosvaiheeseen. Työtä saatetaan kuitenkin jatkaa uuden puheenjohtajan voimin. Työ luultavasti jatkuisi kutakuinkin siitä, mihin työryhmä jäi. Uuden
alun myötä voisi olla kuitenkin tilaisuus saada taas omia näkemyksiään ja mielipiteitään uuden tarkastelun alle työryhmän sisällä.
Standardiluonnoksessa leikkaussalien ilmanvaihdon tavoitearvot ovat melko lähellä
Ryynäsen suunnitteluohjeesta löytyviä. Tältä osin standardi ei siis tulisi tuomaan järisyttäviä muutoksia leikkaussalien suunnittelukäytäntöihin Suomessa. Standardiluonnoksen puhtaimmille leikkaussaleille määrittelemä suuri laminaarikatto kuitenkin kasvattaisi ilmanvaihtokertoimia. Luonnoksessa ei tosin puhuta ilmanvaihtokertoimista
mitään. Ilmanvaihtokertoimien käyttö toisi lisää selkeyttä, sillä leikkaussaleja voi olla
erikokoisia. Myös leikkaussalien painesuhteet ympäröiviin tiloihin nähden tulisi ilmoittaa selkeästi. Leikkaussalien ilman laatu kärsii, mikäli ne eivät ole ylipaineisia.
Standardin tulisi ottaa kantaa painesuhteisiin ja niiden tärkeyteen.
Standardin myötä sairaaloille koituisi lisää kustannuksia. Lisääntyneet kustannukset
aiheutuisivat leikkaussaleille tehtävien mittausten johdosta. Kyselyn vastauksista oli
kuitenkin positiivista huomata, että moni sairaala on jo nyt suorittanut mittauksia leik-
33
kaussaleissa, vaikka niitä ei ole viranomaismääräyksissä määritelty tehtäviksi. Näin
ollen niiden aiheuttamiin kustannuksiinkin on jo varauduttu. Standardin myötä mittaukset kuitenkin helpottuisivat, sillä standardissa annettaisiin selvä menetelmä, kuinka
mittaukset tulee suorittaa ja millaisiin tuloksiin tulee päästä. Tällä hetkellä on voinut
olla mahdollista, että on tehty mittauksia, mutta ei ole ollut täyttä varmuutta, onko
saatu tulos varmasti riittävän hyvä. Standardisoidut mittausmenetelmät toisivat lisää
potilasturvallisuutta, kun leikkaussalien ilman puhtautta seurattaisiin säännöllisin väliajoin.
Kustannuksia lisäisi myös laminaarikattojen lisääntynyt suunnittelu leikkaussaleihin.
Standardiluonnoksessa on määritelty, että puhtaimman luokan leikkaussalit voitaisiin
toteuttaa vain laminaarisella ilmanjaolla ja suurella laminaarikatolla. Suuren laminaarikaton edellyttämä ilmavirta kasvattaa ilmanvaihtokertoimia ja kustannuksia merkittävästi. Standardisoimistyön jatkon kannalta olisi tärkeää selvittää, hyödytäänkö laminaarisesta ilmanjaosta oikeasti. Viimeaikaiset tutkimukset eivät osoita, että laminaarisesta ilmanjaosta olisi hyötyä verrattaessa sekoittavaan ilmanjakoon ainakaan,
jos tutkitaan leikkausalueen infektioiden määrää. Laminaarisen ilmanjaon investointikustannukset ovat sekoittavaan ilmanjakoon verrattuna suuremmat, ja jos ilmanjaon
laminaarisuudesta ei ole perusteltua hyötyä, on investointi turha. Leikkausalueen kohdepuhalluksen mahdollisuuksia olisi myös hyvä tutkia. Ainakin lonkkanivelen leikkauksessa tällainen ratkaisu oli vähentänyt leikkausalueen hiukkas- ja mikrobipitoisuuksia.
Huolestuttavaa on, kuinka yleisesti sairaaloilla on ongelmia ilmanvaihdon kostutuksen
kanssa. Ongelmat ilmanvaihdon kostutuksen kanssa voivat aiheuttaa mikrobiologisen
saastumisen riskin ja näin ollen vaarantaa potilasturvallisuuden. Tästä syystä on erittäin tärkeää, että kostutusta käytetään vain tiloille, joissa sitä tarvitaan sairaanhoidollisista syistä. Kostuttimien säännöllinen huolto on myös erityisen tärkeää. Standardissa
tulisikin määrittää, miten kostutus tulisi toteuttaa, jotta saavutettaisiin mahdollisimman ongelmaton kostutus.
Suomessa on selvästi tarvetta sairaaloiden ilmanvaihdon selkeälle ohjeistukselle.
Standardin kautta tällainen ohjeistus olisi mahdollinen. Viranomaismääräyksissä voitaisiin sitten viitata standardiin. Oma kansallinen standardi varmistaisi, että se on varmasti Suomen oman kannan näköinen, eikä suurempien Euroopan maiden läpi polke-
34
ma. Ongelmaksi kansallisessa standardissa varmasti kuitenkin muodostuisi sen tekeminen. Tämä siinä mielessä, että vaikka halua kansalliselle standardille olisikin, sen
laatijoiksi ei varmasti kovin helpolla löytyisi riittävästi halukkaita asiantuntijoita. Yhteisessä eurooppalaisessa standardissa olisikin omat hyötynsä ja CENin tekninen komiteakin on todennut, että työryhmän työ on tärkeää. Standardilla ei pitäisi kuitenkaan
estää uusien toteutustapojen mahdollisuutta. Mikäli keksitään uusia ratkaisuja, joilla
saavutetaan riittävän korkea ilmanlaatu ja puhtauden hallinta leikkaussaleissa, tulee
niitä pystyä käyttämään.
35
LÄHTEET
[1] SFS-käsikirja 1 Standardit ja standardisointi. Suomen Standardisoimisliitto SFS ry.
2011.
[2] Osallistu ja vaikuta – standardisointityön opas asiantuntijalle. Suomen Standardisoimisliitto SFS ry. 2010.
[3] Iso in Figures. 2011. International Organization for Standardization. PDFdokumentti. http://www.iso.org/iso/iso_in_figures.htm. Julkaistu 6.2.2012. Luettu
22.3.2012.
[4] Hands on Standardization. 2010. European Committee for Standardization. PDFdokumentti.
ftp://ftp.cen.eu/CEN/Services/Education/Handsonguides/Handsonstandards.pdf. Julkaistu 12.10.2010. Luettu 20.3.2012.
[5] SFS-opas 4 Kansallisen SFS-Standardin laadinta ja rakenne. Suomen Standardisoimisliitto SFS ry. 2009.
[6] Compass. 2010. European Committee for Standardization. PDF-dokumentti.
ftp://ftp.cen.eu/CEN/AboutUs/Publications/Compass.pdf. Julkaistu 27.10.2010. Luettu
20.3.2012.
[7] SFS-opas 9 Eurooppalaisen standardisoinnin perustiedot. WWW-dokumentti.
http://www.sfs.fi/julkaisut_ja_palvelut/hyodyllisia_aineistoja?fid=55.
Luettu
20.3.2012.
[8] METSTA tiedotus nro 2/2011. Metalliteollisuuden Standardisointiyhdistys ry.
PDF-dokumentti. http://www.metsta.fi/tiedotus/2011/MetSta-tiedotus_02_2011.pdf.
Luettu 20.3.2012.
[9] Joining In. 2007. International Organization for Standardization. PDF-dokumentti.
http://www.iso.org/iso/joining_in_2007.pdf. Päivitetty 19.9.2007. Luettu 18.3.2012.
[10] Miettinen, Tommi 2006. Puhdastilojen suunnitteluprosessi ja teknisten järjestelmien validointi. Lappeenrannan teknillinen yliopisto.Energiatekniikan osasto. Diplomityö.
[11] VALSAI - hanke. Valtakunnallinen sairaaloiden kiinteistökannan kehittämisprojekti, kirjallisuuskatsaus 2007.
[12] Ryynänen, Jouko 2007. Sairaalailmanvaihdon suunnitteluohjeita. Mikkelin Ammattikorkeakoulu. Talotekniikan koulutusohjelma. Opinnäytetyö.
[13] SFS-EN ISO 14644-1. 2000. Puhdastilat ja puhtaat alueet. Osa 1: Puhtausluokitus. Suomen Standardisoimisliitto SFS ry.
[14] Brandt, Christian; Hott, Uwe ym. 2008. Operating Room Ventilation With Laminar Airflow Shows No Protective Effect on the Surgical Site Infection Rate in Orthopedic and Abdominal Surgery. Annals of Surgery 248, 5, 695-700.
36
[15] Breier, Ann-Christin; Brandt, Christian ym. 2011. Laminar Airflow Ceiling Size:
No Impact on Infection Rates Following Hip and Knee Prosthesis. Infection Control
and Hospital Epidemiology 32, 11, 1097-1102.
[16] Enbom, Seppo; Heinonen, Kimmo ym. 2012. High-tech sairaala – Korkean hygienian hallinta sairaaloissa. Tutkimusraportti. Teknologian tutkimuskeskus VTT.
[17] Enbom, Seppo; Heinonen, Kimmo; Salmela, Hannu. 2012. Tapaustutkimus sairaaloiden leikkaussalien puhdastilaluokituksista. Teoksessa Säteri, Jorma; Backman,
Helka (toim.) Sisäilmastoseminaari 2012. Jyväskylä: Bookwell Oy, 113 – 118.
[18] D2 Suomen rakentamismääräyskokoelma. Ympäristöministeriö. Helsinki 2011.
LIITE 1(1).
Kyselylomake
LIITE 1(2).
Kyselylomake
LIITE 1(3).
Kyselylomake
LIITE 1(4).
Kyselylomake
LIITE 1(5).
Kyselylomake
LIITE 1(6).
Kyselylomake
LIITE 1(7).
Kyselylomake
LIITE 1(8).
Kyselylomake
LIITE 1(9).
Kyselylomake
LIITE 1(10).
Kyselylomake
LIITE 1(11).
Kyselylomake
LIITE 1(12).
Kyselylomake