direttiva Macchine

Vittorio Ormezzano
CLUB CE
La direttiva 2006/42/CE
Sostituisce la precedente 98/37/CE
Decreto di attuazione in Italia:
D.Lgs. 17/2010
in vigore dal 6/3/2010
La direttiva 2006/42/CE
Campo di applicazione
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•
Macchine
Quasi-macchine
Attrezzature intercambiabili
Componenti di sicurezza (immessi sul mercato
separatamente)
Accessori di sollevamento
Catene, funi e cinghie
Dispositivi amovibili di trasmissione meccanica
Macchine per il sollevamento delle persone
(modifica della Direttiva 95/16/CE)
Macchine
Macchine
Macchine prive di motorizzazione
propria
Insiemi di macchine
Quasi-macchine
(Motoriduttore)
Attrezzature intercambiabili
Attrezzature intercambiabili
Dispositivo
collegato ad
un trattore,
che ne cambia
la funzione
Componenti di sicurezza
Accessori di sollevamento
Catene, funi e cinghie
Dispositivi amovibili di
trasmissione
Esclusioni
• Componenti di sicurezza venduti
come ricambi
• Attrezzature per parchi giochi
• Macchine per uso nucleare
• Armi
• Vari mezzi di trasporto
• Macchine di ricerca per uso
temporaneo
Esclusioni
Prodotti elettrici/elettronici che
rientrano nel campo di applicazione
della direttiva 2006/95/CE:
• Elettrodomestici
Esclusioni
• Audio e video
• App. tecnologia dell’informazione
• Macchine per ufficio
• Motori elettrici
Le quasi-macchine
• Sono definite come “insiemi che
costituiscono quasi una macchina, ma che,
da soli, non sono in grado di garantire
un’applicazione ben determinata.
• Sono unicamente destinate ad essere
incorporate o assemblate ad altre
macchine o ad altre quasi-macchine o
apparecchi per costituire una macchina
disciplinata dalla presente direttiva
Esempi: azionamenti, centraline
oleoidrauliche, motoriduttori, azionamenti,
robot
Le quasi-macchine
•
•
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•
•
•
Adempimenti del costruttore di quasimacchine
Istruzioni per l’assemblaggio
Valutazione dei rischi
Documentazione Tecnica (FTC)
Dichiarazione di incorporazione (con elenco dei
RES rispettati e nome/indirizzo di chi detiene la
Documentazione Tecnica)
Non si appone la marcatura CE (per la direttiva
Macchine)
Le istruzioni per l’assemblaggio e la dichiarazione
di incorporazione devono essere allegate alla
quasi-macchina
Le quasi-macchine
Adempimenti dell’assemblatore finale
• Completare i RES non applicati dal fabbricante
della quasi-macchina
• Integrare nel Fascicolo Tecnico le istruzioni per
l’assemblaggio e le dichiarazioni di incorporazione
delle quasi-macchine assemblate
• Effettuare le operazioni richieste per la marcatura
della macchina finale
Istruzioni per l’uso delle
macchine
• Devono essere “Istruzioni Originali” o una
”Traduzione delle istruzioni originali”
accompagnata da una copia delle istruzioni
originali.
• Devono essere redatte nella lingua dello Stato in
cui vengono immesse sul mercato, con la dicitura
“Istruzioni Originali”
• Se la traduzione non è effettuata dal fabbricante,
ma fatta eseguire da chi immette la macchina sul
mercato, deve essere apposta la dicitura
“Traduzione delle istruzioni originali”
Istruzioni per l’uso delle
macchine
•
•
•
•
•
•
Contenuti delle Istruzioni
Ragione sociale e indirizzo del fabbricante
Designazione della macchina (come riportato
nella marcatura)
Dichiarazione di conformità CE (senza numero di
serie)
Descrizione della macchina
Disegni e spiegazioni per l’uso, la manutenzione,
la riparazione e per la verifica del corretto
funzionamento
Descrizione dei posti occupati dagli operatori
Istruzioni per l’uso delle
macchine
•
•
•
•
•
•
•
Contenuti delle Istruzioni
Descrizione dell’uso previsto
Avvertenze sulle modalità in cui la macchina non
deve essere utilizzata (Uso improprio)
Istruzioni per il montaggio, l’installazione, i
collegamenti, i sistemi di fissaggio, ecc.
Istruzioni per l’installazione e il montaggio volto a
ridurre il rumore e le vibrazioni.
Istruzioni per la messa in servizio e l’uso
Istruzioni sui rischi residui e sui DIP da utilizzare
Caratteristiche degli utensili
Istruzioni per l’uso delle
macchine
•
•
•
•
•
•
•
Contenuti delle Istruzioni
Istruzioni ai fini della stabilità durante il
trasporto, movimentazione, immagazzinamento e
indicazione delle masse
Metodi da adottare nei casi di infortunio o di
avaria
In caso di blocco, i metodi per sbloccare la
macchina in condizioni di sicurezza
Operazioni di manutenzione preventiva e
ordinaria
Specifiche delle parti di ricambio, se incidono
sulla salute e sicurezza degli operatori
Informazioni sul rumore emesso
Informazioni sulle eventuali radiazioni non
ionizzanti pericolose (campi elettromagnetici)
Fascicolo Tecnico per le
macchine
Contenuti
•
Descrizione generale della macchina
•
Disegno complessivo della macchina e degli
schemi dei circuiti di comando, nonché dalle
relative descrizioni e spiegazioni necessarie per
capire il funzionamento della macchina
•
Disegni dettagliati e completi, eventualmente
accompagnati da note di calcolo, risultati di
prove, certificati, ecc, che consentano la verifica
della conformità della macchina ai requisiti
essenziali di sicurezza e di tutela della salute
Fascicolo Tecnico per le
macchine
•
Documentazione relativa alla valutazione dei
rischi che deve dimostrare la procedura seguita,
inclusi:
•
un elenco dei requisiti essenziali di sicurezza e di
tutela della salute applicabili alla macchina
•
le misure di protezione attuate per eliminare i
pericoli identificati o per ridurre i rischi e, se del
caso, l’indicazione dei rischi residui connessi con
la macchina
•
norme ed altre specifiche tecniche applicate, con
l’indicazione dei requisiti essenziali di sicurezza a
cui si riferiscono
Fascicolo Tecnico per le
macchine
•
qualsiasi relazione tecnica che fornisca i risultati delle prove
svolte dal fabbricante stesso o da un organismo scelto dal
fabbricante o dal suo mandatario
•
Un esemplare delle istruzioni per l’uso della macchina
(Manuale)
•
Se del caso, la dichiarazione di incorporazione per le quasimacchine, incluse le relative istruzioni di assemblaggio
•
Se del caso, la copia della dichiarazione CE di conformità
delle macchine o di altri prodotti incorporati nella macchina
•
Copia della certificazione CE di conformità
Nel caso di fabbricazione in serie, le disposizioni interne che
saranno applicate per mantenere la conformità delle
macchine alle disposizioni della direttiva
Istruzioni per l’assemblaggio delle
quasi-macchine
Allegato VI
Le istruzioni per l’ assemblaggio delle quasi-macchine
devono contenere una descrizione delle condizioni da
rispettare per effettuare una corretta incorporazione nella
macchina finale, al fine di non compromettere la sicurezza
e la salute
Le istruzioni per l’assemblaggio devono essere redatte in
una delle lingue ufficiali della Comunità, accettata dal
fabbricante della macchina in cui tale quasi-macchina sarà
incorporata, o dal suo mandatario
Documentazione Tecnica per le
quasi-macchine
Contenuti
•
Disegno complessivo della quasi-macchina e schemi dei
circuiti di comando
•
Disegni dettagliati e completi, eventualmente accompagnati
da note di calcolo, risultati di prove, certificati, ecc. che
consentano la verifica della conformità della quasimacchina ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della
salute applicati
•
Documentazione relativa alla valutazione dei rischi che deve
dimostrare la procedura seguita, inclusi:
un elenco dei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela
della salute che sono applicati e soddisfatti
le misure di protezione attuate per eliminare i pericoli
identificati o per ridurre i rischi e, se del caso, l’indicazione
dei rischi residui
Documentazione Tecnica per le
quasi-macchine
•
le norme e le altre specifiche tecniche applicate, con
l’indicazione dei requisiti essenziali di sicurezza e di
tutela della salute a cui si riferiscono
qualsiasi Relazione Tecnica che fornisca i risultati delle
prove svolte dal fabbricante stesso o da un Organismo
scelto dal fabbricante o dal suo mandatario
un esemplare delle Istruzioni di assemblaggio della
quasi-macchina
Nel caso di fabbricazione in serie, le disposizioni interne
che saranno applicate per mantenere la conformità della
quasi- macchina ai requisiti essenziali di sicurezza e di
tutela della salute applicati.
Conservazione dei documenti
I seguenti documenti:
•
•
•
•
Fascicolo Tecnico della macchina
Documentazione tecnica della quasi-macchina
Dichiarazione di conformità
Dichiarazione di incorporazione
devono essere tenuti a disposizione delle Autorità
di controllo per almeno 10 anni a partire dalla
data dell’ultimo esemplare realizzato
Valutazione della conformità
Valutazione della conformità delle macchine (art. 12)
•
Macchine non contemplate dall’Allegato IV
- Allegato VIII (Controllo interno della fabbricazione)
•
Macchine dell’Allegato IV totalmente conformi alle norme
armonizzate
- Allegato VIII
Se sono state applicate le norme, non è più obbligatorio
depositare il Fascicolo Tecnico presso l’Organismo Notificato
oppure (ricorso all’Organismo Notificato)
•
Allegato IX (Esame CE del tipo) più Allegato VIII - punto 3
(garanzia della conformità delle macchine costruite in serie)
oppure (ricorso all’Organismo Notificato)
•
Allegato X (Garanzia Qualità Totale)
Valutazione della conformità
Valutazione della conformità delle macchine (art. 12)
•
Macchine dell’allegato IV costruite senza applicare le norme
armonizzate, oppure applicate solo in parte:
•
Allegato IX (Esame CE del tipo), più Allegato VIII – punto 3
(Controllo del processo di fabbricazione)
oppure
•
Allegato X (Garanzia Qualità Totale)
Valutazione della conformità
Valutazione della conformità delle quasi-macchine
(Art. 13)
Il fabbricante deve preparare i seguenti
documenti:
Documentazione tecnica
Allegato VII parte B
Istruzioni per l’assemblaggio
Allegato VI
Dichiarazione di incorporazione All. II parte B
Le Istruzioni per l’assemblaggio e la
Dichiarazione di incorporazione devono
accompagnare la quasi-macchina fino
all’incorporazione e devono essere integrate nel
Fascicolo Tecnico della macchina finale
Dichiarazione CE di una
macchina
•
•
•
Allegato IIA
La dichiarazione e le relative traduzioni devono essere
redatte alle stesse condizioni previste per le Istruzioni
(cfr.allegato 1, punto 1.7.4.1., lettere a) e b) e devono
essere dattiloscritte oppure scritte a mano in caratteri
maiuscoli.
La dichiarazione CE di conformità deve contenere gli
elementi seguenti:
Ragione sociale e indirizzo completo del fabbricante e se
del caso del suo mandatario.
Nome ed indirizzo della persona autorizzata costituire il
Fascicolo Tecnico, che deve essere stabilita nella
Comunità
Descrizione e identificazione della macchina, con
denominazione generica, funzione, modello, tipo, numero
di serie, denominazione commerciale
Dichiarazione CE di una
macchina
•
Indicazione con la quale si dichiara esplicitamente che la
macchina è conforme a tutte le disposizioni pertinenti
della presente direttiva e se del caso, un’indicazione
analoga con la quale si dichiara la conformità alle altre
direttive comunitarie e/o disposizioni pertinenti alle quali
la macchina ottempera. Questi riferimenti devono essere
quelli dei testi pubblicati nella Gazzetta Ufficiale
dell’Unione Europea
•
All’occorrenza, nome,indirizzo, numero di identificazione
dell’Organismo Notificato che ha effettuato l’esame CE del
tipo di cui all’allegato IX e il numero dell’attestato
dell’esame CE di tipo;
•
All’occorrenza, nome, indirizzo, numero di identificazione
dell’Organismo Notificato che ha approvato il Sistema di
garanzia Qualità Totale di cui all’Allegato X
Dichiarazione CE di una
macchina
•
All’occorrenza, riferimento ad altre norme armonizzate di
cui all’articolo 7, paragrafo 2, che sono state applicate
•
All’ occorrenza, riferimento ad altre norme e specifiche
tecniche applicate
•
Luogo e data della dichiarazione
•
Identificazione e firma della persona autorizzata a
redigere la dichiarazione a nome del fabbricante o del suo
mandatario
La Dichiarazione di conformità deve accompagnare la
macchina
Dichiarazione di conformità di una macchina alimentata dalla rete
elettrica
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÁ CE
La Ditta (Indirizzo,ragione sociale o nome del fabbricante)
DICHIARA
che la macchina xxx
Modello yyy
Numero di serie www
Anno di costruzione zzz
è conforme a tutte le disposizioni previste delle seguenti direttive:
Macchine 2006/42/CE
EMC 2004/108/CE
ed è conforme alle seguenti norme tecniche armonizzate:
EN xxxx
EN yyyy
La persona autorizzata a costituire il fascicolo tecnico è il sig. (Nome,
cognome e indirizzo)
Nome, indirizzo e numero di identificazione dell’Organismo
Notificato (eventuale)
Luogo e data della dichiarazione
Posizione aziendale del
firmatario
Nome e cognome
Firma
Dichiarazione di incorporazione delle
quasi-macchine
Allegato II B
La dichiarazione e le relative traduzioni devono essere
redatte alle stesse condizioni previste per le istruzioni
(cfr.allegato 1, punto 1.7.4.1, lettere a) e b) e devono
essere dattiloscritte oppure scritte a mano in caratteri
maiuscoli
La dichiarazione di incorporazione deve contenere gli
elementi seguenti:
•
Ragione sociale ed indirizzo completo del fabbricante
della quasi-macchina e se del caso, del mandatario
•
Nome ed indirizzo della persona autorizzata a costituire
la documentazione tecnica pertinente, che deve essere
stabilita dalla Comunità
Dichiarazione di incorporazione delle
quasi-macchine
•
Descrizione e identificazione della quasimacchina, con denominazione generica,
funzione, modello, tipo, numero di serie,
denominazione commerciale
•
Un’indicazione con la quale si dichiara quali
requisiti essenziali della presente direttiva
sono applicati e rispettati e che la
documentazione tecnica pertinente è stata
compilata in conformità dell’allegato VII B
•
Se del caso, un’indicazione con la quale si
dichiara che la quasi-macchina è conforme ad
altre direttive comunitarie pertinenti
Dichiarazione di incorporazione delle
quasi-macchine
•
Un impegno a trasmettere, in risposta a una richiesta
adeguatamente motivata delle autorità nazionali,
informazioni pertinenti sulle quasi-macchine. L’impegno
comprende le modalità di trasmissione e lascia
impregiudicati i diritti di proprietà intellettuale del
fabbricante della quasi-macchina.
•
Una dichiarazione secondo cui la quasi-macchina non
deve essere messa in servizio finché la macchina finale in
cui deve essere incorporata non sia stata dichiarata
conforme, se del caso, alle disposizioni della presente
direttiva;
•
Luogo e data della dichiarazione
•
Identificazione e firma della persona autorizzata a
redigere la dichiarazione a nome del fabbricante o del suo
mandatario
•
La Dichiarazione di incorporazione deve accompagnare la
quasi-macchina
Altre direttive
Se la macchina rientra anche nel
campo di applicazione di altre
direttive (PED, ATEX, Materiali da
costruzione, altre), devono essere
rispettate anche le prescrizioni delle
altre direttive applicabili
Altre direttive
Esempio barriera automatica
Barriera automatica
• La barriera automatica per uso
residenziale ha una funzione ben
definita, per cui è una macchina, la
cui norma armonizzata di prodotto è
la EN 13241-1.
• Rientra pertanto nel campo di
applicazione delle seguenti direttive:
Barriera automatica
• Macchine 2006/42/CE, in quanto motorizzata
• Bassa tensione 2006/95/CE se alimentata da rete
a 230V
• EMC 2004/108/CE
• R&TTE 1999/5/CE per via del radiocomando
• Prodotti da costruzione - Regolamento UE
305/2011
• L’impianto di alimentazione è inoltre soggetto al
D.M. 37/08, subordinato a documento di Progetto
e Dichiarazione di conformità
Allegati
Allegato I – Requisiti Essenziali di Sicurezza e Salute (RES)
prescrive (anche per l’utilizzo nelle condizioni anormali
prevedibili)
i seguenti Principi Generali:
•
Definizione dei limiti della macchina, nei casi di uso previsto
e di uso scorretto ragionevolmente prevedibile
•
Identificazione dei pericoli
•
Stima dei rischi (probabilità di manifestarsi e gravità delle
conseguenze)
•
Valutazione dei rischi (accettabilità)
•
Eliminazione dei pericoli o riduzione dei rischi
•
Misure di protezione contro i rischi residui
Allegato I
Definizioni
•
Pericolo: Potenziale fonte di lesione o di danno alla salute
•
Zone pericolose: zone all’interno o in prossimità della macchina,
ove sia presente un rischio per la persona
•
Persona Esposta: persona che si trova in una zona pericolosa
•
Operatore: persona incaricata di compiere attività sulla macchina
•
Rischio: combinazione di gravità e probabilità
•
Riparo: protezione mediante barriere materiali
•
Dispositivo di protezione: dispositivo che riduce il rischio, da solo
o associato ad un riparo
•
Uso previsto: utilizzo conforme alle istruzioni per l’uso
•
Uso scorretto ragionevolmente prevedibile: uso diverso da quello
previsto, derivante da un comportamento umano facilmente
prevedibile.
Requisiti essenziali di sicurezza e
salute
•
•
•
•
•
•
•
•
Sono riportati nell’ Allegato I
Principi di integrazione della sicurezza
Materiali e prodotti
Illuminazione
Progettazione ai fini della movimentazione
Ergonomia
Posti di lavoro
Sedili
Comandi
sicurezza ed affidabilità dei sistemi di comando
dispositivi di comando
avviamento
- arresto
* normale
* operativo
* di emergenza
* assemblaggi di macchine
Requisiti essenziali di sicurezza e
salute
Selezione del modo di funzionamento
• Guasto del circuito di alimentazione di energia
• Protezione contro i rischi meccanici
Stabilità
Rottura durante il funzionamento
Caduta e proiezione di oggetti
Superfici , spigoli ed angoli
Macchine combinate
Variazioni delle condizioni di funzionamento
- Elementi mobili
* di trasmissione
* che partecipano alla lavorazione
•
Requisiti essenziali di sicurezza e
salute
-
-
-
Rischi di movimenti incontrollati
Macchine combinate
Variazioni delle condizioni di funzionamento
Elementi mobili
* di trasmissione
* che partecipano alla lavorazione
Rischi di movimenti incontrollati
Caratteristiche dei ripari
* requisiti generali
* ripari fissi
* ripari mobili interbloccati
* ripari regolabili
Dispositivi di protezione
Requisiti essenziali di sicurezza e
salute
- Protezione contro altri pericoli
Energia elettrica
Elettricità statica
Energie diverse dall’energia elettrica
Errori di montaggio
Temperature estreme
Incendio
Esplosione
Rumore
Vibrazioni
Radiazioni emesse
Radiazioni esterne
Radiazioni laser
Emissioni (polveri, gas, oli, residui)
Imprigionamento
Scivolamento o caduta
Fulmine
Requisiti essenziali di sicurezza e
salute
•
•
Manutenzione
Manutenzione della macchina
Accesso ai posti di lavoro ed ai punti di intervento
Isolamento delle fonti di alimentazione
Intervento dell'operatore
Pulitura delle parti interne
Informazioni
Avvertenze sulla macchina
Dispositivi di informazione
Dispositivi di allarme
Avvertenze sui rischi residui
Marcatura
Istruzioni
* Principi di redazione
* Contenuti
* Pubblicazioni illustrative o promozionali
Requisiti essenziali di sicurezza e
salute
Altre macchine
•
Macchine alimentari e macchine per prodotti cosmetici o
farmaceutici
•
Macchine portatili tenute e/o condotte a mano
•
Macchine per la lavorazione del legno e materiali simili
•
Requisiti supplementari per i pericoli dovuti alla mobilità
delle macchine
•
Requisiti supplementari per i pericoli dovuti a operazioni di
sollevamento
•
Macchine per lavori sotterranei
•
Macchine per il sollevamento di persone
Allegato IV
• Macchine per le quali è prescritto l’intervento
dell’Organismo Notificato, a meno che siano
totalmente conformi alle norme armonizzate
pertinenti
Esempi:
• Varie tipologie di segatrici
• Macchine combinate per lavorazione legno
• Presse e piegatrici a carico/scarico manuale con
corsa > 6 mm. e velocità > 30 mm./s
• Formatrici per la gomma a carico/scarico
manuale
• Ponti elevatori per veicoli
Riepilogo Allegati
ALLEGATO I
REQUISITI DI SICUREZZA E SALUTE
ALLEGATO II
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ
ALLEGATO III
MARCATURA CE
ALLEGATO IV
MACCHINE PERICOLOSE
ALLEGATO V
ELENCO DEI COMPONENTI DI
SICUREZZA
ALLEGATO VI
ISTRUZIONI PER L’ASSEMBLAGGIO
DELLE QUASI-MACCHINE
ALLEGATO VII
FASCICOLO TECNICO
Riepilogo Allegati
ALLEGATO VIII
VALUTAZIONE DELLA CONFORMITA’ CON
CONTROLLO INTERNO DELLA
FABBRICAZIONE
ALLEGATO IX
ESAME CE DEL TIPO
ALLEGATO X
GARANZIA QUALITA’ TOTALE
ALLEGATO XI
CRITERI MINIMI PER GLI ORGANISMI
NOTIFICATI
ALLEGATO XII
TABELLA DI CORRISPONDENZA CON LA
DIRETTIVA PRECEDENTE
Allegati
Allegato VIII
Valutazione della conformita’ con
controllo interno della fabbricazione
Prevede la costituzione del Fascicolo Tecnico e delle
procedure adottate per garantire la conformità delle
macchine costruite in serie
Si applica alle macchine non contemplate nell’allegato IV ed
a quelle dell’allegato IV totalmente conformi alle norme
armonizzate pertinenti
Allegato IX Esame CE del tipo
Si applica alle macchine dell’Allegato IV
Prevede la verifica, da parte dell’Organismo Notificato, del
Fascicolo Tecnico redatto dal costruttore, nonché
l’esecuzione di prove e verifiche sulla macchina
Se la macchina risulta conforme, l’O.N. rilascia un attestato
di esame CE del tipo con validità di 5 anni, prorogabile in
seguito a riesame
Allegati
Allegato X
Garanzia Qualita’ Totale
Si applica alle macchine dell’Allegato IV
Il fabbricante richiede all’Organismo Notificato la
valutazione del Sistema Qualità Totale. La
domanda deve contenere la documentazione
relativa al Sistema Qualità da approvare ed un
Fascicolo Tecnico per ogni modello di macchina
dell’Allegato IV che il fabbricante intende
costruire.
Dopo l’approvazione del Sistema Qualità,
l’Organismo Notificato svolge l’attività di
sorveglianza mediante visite ispettive periodiche
ed eventualmente visite senza preavviso
Marcatura CE (Allegato III)
Ogni macchina deve recare, in modo visibile, leggibile e indelebile,
almeno le seguenti indicazioni:
•
Ragione sociale e indirizzo completo del fabbricante e, se del
caso, del suo mandatario
•
Designazione della macchina
•
Designazione della serie o del tipo
•
Eventualmente, numero di serie
•
Marcatura “CE”
•
Quando previsto, numero di identificazione dell’O.N.
•
Anno di costruzione, cioè l’anno in cui si è concluso il processo di
fabbricazione
E’ vietato antedatare o postdatare la macchina al momento
dell’apposizione della marcatura CE
Gli insiemi di macchine
•
•
•
•
•
Secondo la direttiva 2006/42/CE, due o più
macchine costituiscono un insieme quando:
Sono assemblate insieme per una specifica
applicazione, quale ad esempio la produzione di
un determinato prodotto
Sono funzionalmente collegate, per cui
l’operazione di una macchina influisce sulle
macchine precedenti o successive
Le macchine dell’insieme sono coordinate da un
sistema di controllo comune
Esempi: linee di produzione, aree robotizzate,
ecc.
Rientrano nella definizione di macchine e
pertanto sono soggetti alle stesse prescrizioni
Gli insiemi di macchine
• La marcatura CE delle singole macchine
non è sufficiente a garantire la conformità
dell’insieme, perché ai rischi delle singole
macchine si aggiungono quelli derivanti
dall’interfacciamento, che le rende solidali
ai fini dell’applicazione prevista
• Due o più macchine in cascata che
funzionano in modo indipendente non
costituiscono un insieme
Gli insiemi di macchine
• Quindi le isole, le linee di produzione ed i
sottoinsiemi composti da due o più
macchine che lavorano in modo
coordinato, non indipendente,
costituiscono insiemi di macchine e sono
soggetti alla direttiva 2006/42/CE
• Gli insiemi alimentati dalla rete elettrica
devono anche essere conformi alle
direttive Bassa Tensione ed EMC
Gli insiemi di macchine
• Gli insiemi devono pertanto essere
dichiarati conformi alle direttive pertinenti,
essere marcati CE, essere corredati di un
Fascicolo Tecnico, comprendente la
Valutazione dei rischi, della Dichiarazione
di conformità e di un Manuale di istruzioni
• La dichiarazione di conformità alla
direttiva Macchine sottintende anche la
conformità alla direttiva Bassa Tensione
L’assemblatore dell’insieme
• La persona che costituisce un
insieme di macchine è considerata il
costruttore dell’insieme, ed è
responsabile di assicurare che l’intero
sistema sia conforme ai requisiti di
sicurezza e salute della direttiva
Macchine e delle altre direttive
applicabili
L’assemblatore dell’insieme
• Questa persona può essere l’utilizzatore
dell’impianto, se esegue in proprio l’assemblaggio
o le modifiche ad un impianto esistente, oppure
un assemblatore esterno, al quale viene
demandata la realizzazione dell’insieme
complessivo o la modifica di una linea
preesistente
• La responsabilità della marcatura dovrebbe
essere concordata preventivamente tra
l’utilizzatore e l’assemblatore
Il D. Lgs. 81/08
Art. 23
• 1) Sono vietati la fabbricazione, la
vendita, il noleggio e la concessione in uso
(anche a titolo gratuito) di attrezzature di
lavoro, dispositivi di protezione individuale
e impianti non rispondenti alle disposizioni
legislative e regolamentari vigenti in
materia di salute e sicurezza sul lavoro
• Le infrazioni comportano provvedimenti
amministrativi e penali
Il D. Lgs. 81/08
Art. 70
• 1. Salvo quanto previsto al comma 2
(slide successiva), le attrezzature di lavoro
messe a disposizione dei lavoratori devono
essere conformi alle specifiche disposizioni
legislative e regolamentari di recepimento
delle direttive comunitarie di prodotto
Il D. Lgs. 81/08
Art. 70
• 2. Le attrezzature di lavoro costruite in
assenza di disposizioni legislative e
regolamentari di cui al comma 1, e quelle
messe a disposizione dei lavoratori
antecedentemente all'emanazione di
norme legislative di recepimento delle
direttive comunitarie di prodotto, devono
essere conformi ai requisiti generali di
sicurezza di cui all'allegato V
Il D. Lgs. 81/08
Allegato V D. Lgs. 81/08
• Riguarda i requisiti di sicurezza delle
attrezzature di lavoro messe a
disposizione dei lavoratori prima
dell’entrata in vigore della direttiva
Macchine. Es.: “La messa in moto di
un’attrezzatura deve poter essere
effettuata soltanto mediante un’azione
volontaria su un organo di comando
concepito a tal fine”
Gli insiemi di macchine
Nella pratica sono rilevanti i seguenti casi:
• Caso 1. Linea nuova realizzata con
macchine nuove e quasi-macchine
• Caso 2. Linea nuova realizzata con
macchine e quasi-macchine nuove, più
macchine usate provenienti o meno
dall’UE (Trasferimento)
• Caso 3. Aggiunta o sostituzione di una o
più macchine su linea preesistente,
antecedente o successiva alla data di
attuazione della marcatura CE
Caso 1
Linea nuova realizzata con macchine
nuove e quasi-macchine
• E’ generalmente costituita da macchine
nuove, che devono essere singolarmente
marcate CE, e/o da quasi-macchine da
incorporare, nuove, corredate della
Dichiarazione di incorporazione di tipo B e
delle Istruzioni per l’assemblaggio
Caso 1
• Per l’espletamento delle formalità
prescritte dalla direttiva, l’assemblatore
deve assicurarsi della disponibilità delle
Dichiarazioni di conformità e dei Manuali
di tutte le macchine (Manuale di istruzioni)
e quasi-macchine (Istruzioni per
l’assemblaggio) nuove da inserire
nell’impianto
Caso 1
Insieme nuovo costituito da
macchine nuove e quasi-macchine
• Per le macchine dichiarate conformi, a
meno di non conformità palesi,
l’assemblatore non è tenuto ad eseguire
prove o verifiche ulteriori
• Deve comunque verificare che le macchine
non presentino delle non conformità
palesi, delle quali diventa il responsabile
finale
Caso 1
•
•
•
•
Ogni macchina nuova deve
essere marcata CE
essere provvista di Dichiarazione di tipo A
disporre di un Manuale di istruzioni
conforme alle prescrizioni della direttiva
Macchine
Il costruttore della macchina deve redigere
il Fascicolo Tecnico e la Valutazione dei
rischi, ma non è obbligato a fornirli al
cliente, bensì soltanto alle autorità
competenti, in seguito a specifica richiesta.
Tuttavia, ormai da qualche tempo, è
invalso l’uso, da parte del cliente, di
richiedere copia della Valutazione dei rischi
Caso 1
• L’integratore della linea è responsabile di tutto
l’insieme, quindi anche della conformità delle
macchine assemblate. Se non dispone della
Dichiarazione di conformità e del Manuale di
istruzioni delle singole macchine, deve verificare la
conformità delle macchine e richiedere o redigere
lui stesso il Manuale di istruzioni
• Se le macchine sono marcate CE, provviste di
Dichiarazione di conformità ed esenti da vizi
palesi, può ritenerle singolarmente conformi, ed
allegare le Dichiarazioni di conformità al Fascicolo
Tecnico dell’insieme
Caso 1
Quasi-macchine
• Le quasi-macchine sono unicamente destinate ad
essere incorporate o assemblate con altre
macchine o con altre quasi-macchine o
apparecchiature, per costituire una macchina o
un insieme. Non possono essere marcate CE ai
fini della direttiva Macchine (ma devono esserlo
per le altre direttiva pertinenti, per cui la
dichiarazione di conformità sarà riferita ad
esempio alle direttive EMC e Bassa tensione, ma
non alla direttiva Macchine)
Caso 1
Il costruttore della quasi-macchina deve:
• Redigere le Istruzioni per l’assemblaggio
• Redigere in Documentazione tecnica (che
è il Fascicolo tecnico della quasimacchina), comprensiva della Valutazione
dei rischi
• Allegare alla quasi-macchina la
Dichiarazione di incorporazione e le
Istruzioni per l’assemblaggio
Caso 1
• Le Istruzioni per l’assemblaggio e la
Dichiarazione di incorporazione devono
accompagnare la quasi-macchina fino
all’incorporazione e devono essere
integrate nel Fascicolo Tecnico della
macchina finale
• La persona che incorpora la quasimacchina nella macchina definitiva, a sua
volta inserita nell’insieme, è considerata
come il costruttore della nuova unità e
deve pertanto:
Caso 1
• Assemblare la quasi–macchina
conformemente alle Istruzioni per
l’assemblaggio
• Integrare i RES non completati dal
costruttore della quasi-macchina
• Redigere e sottoscrivere la Dichiarazione
di conformità della macchina definitiva
• Apporre la marcatura CE sulla macchina
definitiva
Caso 1
• Verificare i rischi derivanti
dall’interfacciamento della macchina
definitiva con le altre macchine
assemblate nell’insieme
• Redigere la documentazione relativa
all’insieme (Valutazione dei rischi,
FascicoloTecnico, Manuale di istruzioni,
Dichiarazione di conformità dell’insieme)
• Apporre la marcatura CE all’insieme di
macchine
Caso 1
Eccezioni (Esempi)
• Macchine con trasportatori pezzi in
ingresso e in uscita realizzati ed
assemblati dallo stesso costruttore
• Macchine con centralina oleodinamica
realizzata dallo stesso costruttore
possono essere equiparate ad una
macchina singola, in quanto non vi sono
macchine o quasi-macchine acquisite
esternamente
Caso 2
Insieme nuovo che incorpora
macchine usate
• Se in una linea nuova sono incorporate
delle macchine usate, antecedenti la
marcatura CE, e già in servizio in ambito
UE, queste devono essere conformi alle
legislazioni nazionali di recepimento della
direttiva 89/655/CE e della direttiva
2009/104/CE .
Caso 2
• In Italia, le prescrizioni delle direttive
citate sono recepite nell’ Allegato V del D.
Lgs. 81/08, riguardante le attrezzature di
lavoro messe a disposizione dei lavoratori
prima dell’entrata in vigore delle direttive
comunitarie di prodotto
• La marcatura CE di queste macchine non è
necessaria
Caso 2
• Dato che la direttiva Macchine si applica
alla prima immissione sul mercato o alla
prima messa in servizio nell’ambito
dell’Unione europea, se le macchine usate
sono importate Paesi esterni all’UE e prive
di marcatura CE, allora devono essere
rese conformi alla direttiva macchine ed
essere marcate CE
Caso 2
• Se la macchina usata era già in servizio
all’interno dell’UE prima dell’obbligo della
marcatura, non deve essere marcata CE
• L’insieme complessivo, essendo messo in
servizio per la prima volta, deve essere
conforme alla direttiva 2006/42/CE e a
tutte le prescrizioni che ne conseguono
Caso 3
Interventi su insiemi di macchine già
esistenti
• Le linee di produzione installate in
un’azienda sono spesso soggette a
modifiche, aggiunte, sostituzioni o
miglioramenti delle prestazioni
• Mentre nel caso di linee nuove l’obbligo
della marcatura CE è indiscusso, nel caso
di interventi su linee già esistenti, marcate
CE o antecedenti alla marcatura, è
necessario capire se e quando la modifica
di un insieme già esistente comporti
l’apposizione o il rinnovo della marcatura
Caso 3
• Mentre nel caso di un insieme costituito ex
novo la responsabilità è certamente
dell’assemblatore, nel caso di modifica di
un insieme preesistente, la responsabilità
deve essere chiarita in sede di contratto
tra assemblatore e committente
• Bisogna definire se l’incarico riguarda solo
l’esecuzione dell’intervento secondo
modalità stabilite dal committente, oppure
se la scelta delle soluzioni è a carico
dell’assemblatore
Caso 3 A
Linea marcata CE
• Se la modifica, l’aggiunta o la sostituzione
impatta in modo significativo sulle
prestazioni o sulla sicurezza dell’insieme,
la linea è equiparabile ad un nuovo
impianto, per cui la marcatura CE deve
essere rifatta come se si trattasse di un
nuovo insieme di macchine
Caso 3 A
• Se la modifica effettuata non incide in
modo sostanziale sulle prestazioni e sulla
sicurezza, è necessario e sufficiente
riaggiornare la Valutazione dei rischi ed il
Fascicolo tecnico già esistenti, il Manuale
di istruzioni della linea e rendere
disponibile il Manuale di istruzioni della
nuova unità, senza modificare la
dichiarazione di conformità e la marcatura
CE della linea complessiva
Caso 3 B
Linea installata prima dell’obbligo
della marcatura CE
• Essendo già installata prima dell’entrata in
vigore delle direttive comunitarie di
prodotto, non è soggetta alla direttiva
Macchine, ma deve essere conforme
all’Allegato V del D. Lgs. 81/08, in modo
da assicurare che la sicurezza sia stata
mantenuta per tutto il ciclo di vita
dell’impianto
Caso 3 B
Se l’aggiunta o la sostituzione di un’unità
dell’insieme non modifica in modo
significativo le operazioni o la sicurezza
del resto dell’insieme, non è necessaria la
marcatura CE dell’intero insieme. Il datore
di lavoro è responsabile della sicurezza
dell’intero insieme secondo le prescrizioni
dell’Allegato V già citato
Caso 3 B
Se la nuova unità è una macchina
completa, può funzionare in modo
autonomo, è marcata CE ed è
accompagnata dalla Dichiarazione di
conformità, l’incorporazione della nuova
unità in un insieme esistente deve essere
considerata come l’installazione di una
macchina nuova e l’insieme non necessita
né della marcatura CE, né della
Dichiarazione di conformità
Caso 3 B
Se la nuova unità è una quasi-macchina
accompagnata dalla Dichiarazione di
incorporazione e dalle Istruzioni per
l’assemblaggio, la persona che la
incorpora nell’insieme è considerata il
costruttore della nuova unità e deve
pertanto seguire la procedura indicata al
Caso 1 per l’assemblaggio delle quasimacchine. La macchina finale diventa una
macchina nuova marcata CE e la linea
esistente non necessita della marcatura
Caso 3 C
Se la sostituzione o l’aggiunta di una
nuova unità in un insieme preesistente,
antecedente la marcatura CE, comporta
un impatto sostanziale sulle operazioni o
sulla sicurezza dell’intero insieme, oppure
modifiche sostanziali dell’insieme, si può
considerare che la modifica equivalga alla
costituzione di un insieme nuovo, al quale
deve essere applicata la direttiva Macchine
e l’insieme deve essere marcato CE
In sintesi
In generale:
• Gli insiemi di macchine messi in servizio dopo
l’entrata in vigore della prima versione della
direttiva Macchine 89/392/CE devono sempre
essere marcati CE
• La marcatura CE di insiemi antecedenti la
direttiva e la rimarcatura di insiemi già marcati
CE, sono obbligatorie se le modifiche effettuate
impattano in modo significativo sulla sicurezza o
sulla funzionalità dell’insieme
Non conformità della
marcatura CE
•
Apposizione della marcatura CE a titolo della
presente direttiva su una macchina non oggetto
della medesima
•
Assenza della marcatura CE e/o della
dichiarazione di conformità
•
Apposizione di una marcatura abusiva
•
In caso di non conformità il fabbricante deve far
cessare l’infrazione, pena il divieto di immissione
sul mercato ed il ritiro delle macchine già
immesse