Requisiti essenziali - Vapore Pulito - Spirax Sarco

Requisiti essenziali – Vapore Pulito
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Requisiti essenziali applicati alla proposta Spirax Sarco
PRODUZIONE, DISTRIBUZIONE E VALIDAZIONE VAPORE PULITO
Luglio 2010-Rev.4
Questo documento è stato realizzato dalla Spirax Sarco come guida su cui è basata la
proposta e soprattutto per fare chiarezza sulle normative in vigore definendo i requisiti ed i
parametri del Vapore Pulito destinato ad alimentare autoclavi di sterilizzazione, sistemi di
umidificazione ed applicazioni dove il vapore ed il condensato non devono
potenzialmente contaminare il prodotto.
Direttive / Normative di riferimento:
-
Direttiva Europea 93/42/CE – Dispositivi Medici
EN 285:2006+A2:2009–Sterilizzazione–Sterilizzatrici a vapore–Grandi Sterilizzatrici
HTM 2031 – Clean steam for sterilization
HTM 2010 Part. 2 – Design considerations – Sterilization
HTM 2010 Part. 3 – Validation and verification – Sterilization
GMP – Good Manufacturing Practises
Requisiti del Vapore Pulito
I requisiti per la generazione del Vapore Pulito ed il controllo della sua qualità
possono essere riassunti come segue:
- L'acqua di alimentazione deve essere libera il più possibile da contaminanti,
specialmente da quelli specificati per il Vapore Pulito;
- il generatore deve essere progettato per prevenire il trasporto di goccioline d'acqua;
- il generatore deve essere gestito in modo da prevenire la formazione di schiuma ed
evitare l'adescamento;
- si devono evitare transitori di portata ad elevata caratteristica incrementale;
- il sistema di distribuzione, che porta il vapore dal generatore agli utilizzatori, deve
essere considerato parte del processo di controllo e deve essere resistente alla
corrosione.
Va detto che, se l'acqua di alimentazione è di bassa qualità, anche piccole deviazioni dalle
condizioni ottimali di funzionamento, condizioni facili da verificarsi durante le fasi dinamiche
del sistema od in presenza di disturbi, possono portare alla presenza di elevate quantità di
contaminanti nel vapore. II progettista di un sistema di generazione di Vapore Pulito deve
assicurarsi, non solo di soddisfare i requisiti meccanici e termodinamici del sistema, ma anche
di soddisfare i requisiti qualitativi e di controllo sopra indicati.
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Lo schema di seguito riportato suggerisce un possibile processo per definire il tipo di sistema
di generazione di Vapore Pulito.
Generatore di Vapore Pulito dedicato
La soluzione con l'utilizzo di un generatore dedicato al Vapore Pulito, sia che
fornisca una sola oppure più utenze, è la soluzione raccomandata in quanto
l'ottenere il Vapore Pulito in maniera affidabile dalla caldaia principale è impossibile.
Siccome la maggior parte della condensa scaricata dalle sterilizzatrici non torna alla
caldaia, questi generatori funzionano praticamente con il 100% dell'acqua di
reintegro; per questo motivo la qualità dell'acqua di alimentazione è cruciale per il
funzionamento di un generatore di Vapore Pulito dedicato. Essa è particolarmente
critica per quei generatori che non hanno grandi riserve di acqua. D'altronde,
trattandosi di sistemi dedicati, è possibile utilizzare una unità di trattamento acqua
separata da quella della caldaia centrale e più adatta per il Vapore Pulito.
È
necessario utilizzare il concetto di "approccio globale", nel senso che
l'orientamento più ampiamente accettato e diffuso è quello di considerare, nel suo
insieme, tutto il ciclo dell'acqua.
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Un sistema di generazione dedicato deve:
a. avere un sistema di trattamento acqua diverso dal chimico;
b. minimizzare la quantità dei gas non condensabili e degli altri contaminanti
nell'acqua di alimentazione;
c. prevenire che acqua allo stato liquido esca dalla caldaia e venga trascinata
nel vapore;
d. prevenire la crescita di microbi in qualsiasi serbatoio di deposito o nelle tubazioni;
e. essere costruito con materiali resistenti alla corrosione ed alla diffusione di
particelle, come l'acciaio inossidabile a basso tenore di carbonio (tipo 316L);
f. avere una capacità di generazione sufficiente a soddisfare sia la massima che la
minima domanda pur mantenendo requisiti di secchezza e di contenuto dei gas
incondensabili residui;
g. avere una appropriata e corretta rete di distribuzione;
h. avere un sistema di misure e controlli che assicurino la qualità del vapore nel
tempo.
1 – SISTEMA DI TRATTAMENTO ACQUA
Per valutare il tipo e le specifiche del sistema di trattamento dell'acqua, si
raccomanda di ottenere un'analisi delle acque dalla società di rifornimento. L’acqua
di rete può essere dura, cioè contenere significative concentrazioni di sali di metalli
alcalini (principalmente calcio e magnesio), può inoltre contenere anche tracce di
altri contaminanti che devono essere rimossi. La composizione dei contenuti può
variare da zona a zona. Sebbene mediamente si possa fare affidamento sulla
stabilità della qualità dell'acqua dalla rete, occasionalmente si possono avere
contaminazioni delle acque, dovute a situazioni metereologiche, a lavori sugli
impianti ed al fallimento dei trattamenti.
I dati di riferimento per la progettazione dell’insieme pre-trattamento e trattamento sono
riferiti alle norme EN 285:2006+A2:2009 – APPENDICE “B” e HTM 2031 - Table 3 (di
seguito riportati) considerando i dati più restrittivi e comunemente impiegati nella
Comunità europea.
Un completo trattamento dell'acqua comprende i seguenti ed interconnessi stadi:
- Filtrazione
- Addolcimento o Sistemi equivalenti (per rimuovere i contaminanti che, formando
incrostazioni, possono danneggiare il generatore o comunque pregiudicare il
regolare funzionamento del successivo trattamento. Il carico salino [TDS] rimane
comunque alto e pari a quello d’ingresso);
- Purificazione raggiunta con la tecnologia dell’osmosi inversa (in grado di produrre
un’acqua con un elevato grado di purezza, priva di sali disciolti, molecole organiche e
pirogeni);
- Degasazione (per rimuovere i gas non condensabili e corrosivi).
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Tratto da: EN 285:2006+A2:2009 – APPENDICE “B” e “E” – VALORI MASSIMI
SUGGERITI PER CONTAMINANTI DEL VAPORE
Tabella B.1 – Contaminanti presenti nell’acqua di alimentazione fornita ai
generatori dedicati
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Tabella B.2 – Contaminanti presenti nella condensa del vapore fornito alle
sterilizzatrici misurati all’ingresso
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Tabella E.2 – Contaminanti presenti nella condensa del vapore utilizzato dalle
sterilizzatrici da considerare in relazione alla contaminazione del carico
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Tratto da: HTM 2031 – Table “3” – VALORI MASSIMI SUGGERITI PER
CONTAMINANTI DEL VAPORE
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2 – SISTEMA DI DEGASAZIONE ACQUA ALIMENTO
L’importanza di ridurre la quantità di gas presenti nell’acqua di alimento per generatori di
Vapore Pulito destinato alla sterilizzazione ospedaliera trova riscontro in molteplici aspetti
tecnico-impiantistici, non ultimo, anche dallo Standard Europeo per le sterilizzatrici a
vapore sopra menzionato. Possiamo qui di seguito riassumerne alcuni elementi primari.
1) Temperature non corrispondenti ai valori di riferimento richiesti per una corretta
penetrazione del carico da sterilizzare;
2) Reazioni chimiche che, conseguentemente ad un abbassamento del pH, provocano
pitting e crevice corrosion;
Il primo punto, applicato al vapore saturo, si configura nel momento in cui non esiste più
perfetta correlazione tra pressione e temperatura; una temperatura inferiore al corretto
valore denota che in soluzione al vapore si sia in presenza anche di aria (legge di Dalton o
delle pressioni parziali costituenti una miscela di gas).
Ulteriori considerazioni legate al fenomeno appena esposto, sempre riportate al processo
di sterilizzazione, conducono ad una sola ed inevitabile conclusione: per far sì che la
penetrazione del vapore (trasmissione del calore) avvenga più uniformemente possibile
risulta necessario ridurre i gas contenuti nell’acqua di alimento, in quanto principale
“barriera” interposta nel processo.
E’ noto che la solubilità dell’ossigeno, dell’anidride carbonica e degli altri gas
incondensabili nell’acqua è inversamente proporzionale alla temperatura della stessa.
Quindi è evidente che per ridurre la quantità di questi gas occorre aumentare la
temperatura dell’acqua di alimento mediante opportuni “riscaldatori”, tecnicamente
degasatori, nei quali un innalzamento della temperatura rende possibile la ricercata
separazione ed eliminazione dei gas incondensabili disciolti. L’effetto di stripping, cioè
atomizzazione e laminazione dell’acqua da degasare, oltre al lavaggio con vapore a
bassissima pressione, favoriscono il fenomeno. Un’ulteriore sottolineatura positiva legata
all'innalzamento della temperatura dell'acqua di alimento, ricondotta ad un corretto
funzionamento del sistema, evita critiche pendolazioni nella pressione di generazione e,
unita al controllo in continuo del livello, minimizza i trascinamenti liquidi trasportati dal
vapore usualmente sotto forma di proiezioni e nebbie. Il serbatoio nel quale si effettua il
preriscaldamento e la degasazione dell'acqua di alimento ha inoltre lo scopo di mantenere
una riserva costante permettendo tra l’altro la necessaria intermittenza del processo
osmotico.
Il secondo punto citato risulta consequenziale alla necessità di dover impiegare acque
altamente “demineralizzate” per produrre vapore pulito e, quindi, particolarmente avide di
ioni metallici e gas presenti in atmosfera. In aggiunta le formazione acide, in grado di
attaccare le apparecchiature atte alla generazione del vapore, le linee di distribuzione ed i
componenti ad esse connessi, diventa un fenomeno tanto consueto, quanto indesiderato.
Inoltre è opportuno ricordare che non è possibile avvalersi di addittivi chimici inibitori della
corrosione, quali deossigenanti, alcalinizzanti e/o filmanti, normalmente adottati per i
generatori di vapore industriale.
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3 – GENERAZIONE DEDICATA DI VAPORE PULITO
II generatore di Vapore Pulito deve essere progettato per produrre vapore di qualità
esente da impurità ed ossidi, tale da alimentare autoclavi di sterilizzazione,
sterilizzazione di linee, sistemi di umidificazione ed applicazioni dove il vapore ed il
condensato non devono potenzialmente contaminare il prodotto e quanto verrà a
contatto con il vapore. La separazione delle impurità presenti deve avvenire per
gravità e per forza centrifuga. Le impurità raccolte dal processo di separazione
saranno continuamente scaricate attraverso lo scarico previsto sul separatore. Tutte
le superfici delle parti in contatto con l'acqua di alimento e con il Vapore Pulito
saranno costruite in acciaio inossidabile AISI 316 / 316L per assicurare una
protezione dalla precipitazione di carburi formatisi durante i processi di saldatura.
Conforto nella scelta dei materiali lo troviamo nella norma EN 285:2006+A2:2009 APPENDICE “C” di seguito riportata.
Ricordiamo inoltre che il vapore surriscaldato è un fluido non adatto per l'uso nelle
sterilizzatrici e ne compromette la funzionalità, tende a bruciare i materiali tessili e
cartacei e porta ad un rapido deterioramento della gomma; non assicura più la
corrispondenza tra pressione e temperatura ed inoltre è caratterizzato da un minore
coefficiente di trasmissione termica.
Tratto da: EN 285:2006+A2:2009-APPENDICE “C”–MATERIALI RACCOMANDATI
C.1.1
La presente appendice contiene un’analisi generale e una selezione dei
materiali … prese in considerazione le regolamentazioni nazionali ...
non è nelle intenzioni e neppure nelle possibilità, che le informazioni
date nella presente appendice possano sollevare il fabbricante dalla
responsabilità decisionale delle scelte di un materiale appropriato con
proprietà adeguate …
C.1.2
Nelle scelte dei materiali si dovrebbe tener conto dei seguenti fattori:
la possibile influenza corrosiva degli articoli da sterilizzare all’interno
della camera della sterilizzatrice;
la presenza nel vapore di sterilizzazione o negli agenti di
raffreddamento di sostanze che innescano la corrosione (per esempio
ossigeno libero o anidride carbonica);
la possibilità di formazione di strati resistenti alla corrosione sulle
superfici.
C.1.3
I prospetti C.1, C2 e C.3 illustrano le combinazioni dei materiali qui
sotto elencati, numerati da I a VII. Esempi per i materiali I, II, III, IV, V,
e VI sono riportati nel prospetto C.4.
I
Acciaio inossidabile
II
Acciaio al carbonio
III
Acciaio al carbonio placcato
IV
Rame
V
Alluminio e leghe di alluminio
VI
Leghe di rame
VII
Altri
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Tabella C.1 – Combinazione di materiali
C.2
Tubi e tubazioni
C.2.1
Fluidi che entrano in contatto con i carichi:
a)
vapore di sterilizzazione;
b)
acqua demineralizzata;
c)
aria sterile;
d)
condensa.
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Tabella C.2 – Combinazione di materiali
C.2.2
Fluidi che non entrano in contatto con i carichi:
a)
vapore per uso industriale;
b)
acqua di raffreddamento;
c)
acqua di scarico;
d)
aria compressa per comando sistemi;
e)
vapore e/o aria sotto vuoto.
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Tabella C.3 – Combinazione di materiali
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Tabella C.4 – Esempi per i materiali I, II, III, IV, V e VI
4 – SISTEMA DISTRIBUZIONE VAPORE PULITO
Anche il sistema di distribuzione influenza la qualità del vapore. II progetto dei sistemi di
distribuzione adatti per il trasporto di Vapore Pulito deve rispondere ad alcuni requisiti
fondamentali. Ad eccezione dei tratti verticali tra i vari piani degli edifici, le tubazioni del
vapore devono essere progettate in modo che la condensa fluisca per gravità nella stessa
direzione del vapore. Eliminatori d'aria e scaricatori di condensa devono essere installati in
ogni tratto verticale ascendente e si deve fare molta attenzione ad effettuare correttamente
l'installazione in modo da consentire il regolare drenaggio della condensa, che si può
accumulare nelle tasche delle tubazioni. E' assolutamente necessario evitare zone morte
nei tubi della rete; è quindi importante che il sistema di distribuzione non comprenda
diramazioni inutilizzate. Durante i periodi in cui la fornitura di vapore è sospesa, la zona di
ristagno dell'acqua può diventare focolaio di crescita di microbi; l'acqua intrappolata poi
verrebbe trasferita nel vapore al ripristino della fornitura. Sebbene i micro-organismi possano essere eliminati dal vapore, i pirogeni alla temperatura del vapore non saranno resi
inattivi, e potrebbero essere trasferiti alle sterilizzatrici. II sistema di distribuzione per Vapore
Pulito deve essere costruito e realizzato in acciaio inossidabile a basso contenuto di
carbonio AISI 316 / 316L.
Conforto nella scelta dei materiali lo troviamo nella norma EN 285:2006+A2:2009 APPENDICE “C” in precedenza riportata.
I punti chiave per un sistema di distribuzione adatto al vapore pulito dovranno
comprendere:
a. Eliminatori di aria automatici, correttamente dimensionati, posti lungo tutto il
sistema di distribuzione delle tubazioni, per minimizzare la quantità di aria e degli
incondensabili trasferiti alle sterilizzatrici;
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b. Appropriati e correttamente selezionati scaricatori per rimuovere la condensa;
c. Contenute velocità del vapore nelle tubazioni, indicativamente al di sotto dei 20 m/s,
per permettere ai sistemi di raccolta ed agli scaricatori di condensa di rimuovere
effettivamente l’umidità depositata e per prevenirne il trascinamento da parte del
vapore;
d. Separatori di condensa con relativi e adeguati scaricatori ed eliminatori d’aria posti
vicino agli utilizzi, destinati all'utenza di vapore asciutto;
e. Filtri per proteggere le valvole di controllo, gli scaricatori, ecc.
- La figura 1, sotto riportata, suggerisce una configurazione razionale e secondo le norme in
vigore dal collettore di distribuzione del vapore alle varie utenze quali le sterilizzatrici.
Questa configurazione migliora la qualità del vapore vicino al punto di utilizzo riducendone
la velocità e separando umidità e gas non condensabili. Il vapore pulito, dai generatori,
arriva al collettore, con diametro adeguato dotato di eliminatori d'aria e di scaricatori di
condensa. L’eliminatore d'aria, provvisto di elemento di raffreddamento, deve essere
installato sulla parte alta e terminale del collettore; altri eliminatori d'aria devono inoltre
essere installati ad ogni terminale delle tubazioni uscenti dal collettore.
Sul collettore deve essere installato, anche, un indicatore di pressione.
Le tubazioni di prelievo di ogni sterilizzatrice devono essere provviste di tre punti di
presa:
a. per collegare una valvola di campionamento;
b. per collegare un tubo Pitot;
c. per collegare un sensore di temperatura, come mostrato nella figura 1.
Questo permette di poter effettuare le prove previste dalle normative sulla qualità e
purezza del Vapore Pulito (Gas non condensabili, secchezza, surriscaldamento,
contaminanti, ecc.) e quindi consentire una completa validazione del sistema.
- Bisogna prestare attenzione alla collocazione di tutte le valvole di sicurezza, per
assicurare che la sterilizzatrice venga propriamente protetta. Le valvole di sicurezza ed i
loro tubi di scarico devono essere tali da prevenire che la pressione nei tubi di
alimentazione delle sterilizzatrici superi più del 10% la pressione di progetto delle stesse.
Il tubo di scarico deve terminare al di fuori dei locali, in una posizione sicura, visibile e che
non sia soggetta al gelo. Qualsiasi tubazione in risalita deve essere provvista di un
sistema di drenaggio nel punto più basso per prevenire l’accumulo di condensa.
Figura 1
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5 – PROCESSO di VALIDAZIONE QUALITÀ del VAPORE
Per un corretto processo di validazione della qualità di generazione e distribuzione del
vapore pulito è necessario definire sia i regimi di prova iniziali sia le prove periodiche
successive.
Dove prelevare i campioni
Per un’approfondita valutazione della qualità della generazione e distribuzione di vapore, i
campioni di acqua e di vapore devono essere preferibilmente presi lungo tutto il sistema di
generazione e di distribuzione del vapore, dall’acqua alimento al vapore nella
sterilizzatrice.
Esempi di punti in cui possono essere presi i campioni di acqua e di vapore comprendono:
a. acqua di rete; la quale dopo opportuni trattamenti potrà essere usata come acqua di
alimentazione per il generatore indiretto;
b. acqua trattata; che può includere una o più fasi distinte di trattamento. I campioni
devono essere presi in entrata ed in uscita, il più vicino possibile all’impianto di
trattamento. Per monitorare le varie fasi di trattamento dell’acqua, i campioni
devono essere presi a valle di ogni stadio;
c. acqua di alimentazione; acqua alimento generatore proveniente dal serbatoiodegasatore;
d. acqua del generatore; acqua presente nel generatore indiretto prima dello spurgo;
e. vapore del generatore; vapore all’uscita dal generatore indiretto;
f. vapore nella sterilizzatrice; vapore mandato alla sterilizzatrice, campionato
possibilmente nel collettore di mandata.
I punti di campionamento devono essere scelti in modo che i campioni ottenuti
permettano, quando richiesto, l’identificazione e la quantificazione di significativi
cambiamenti nei livelli di contaminazione, in ogni fase del processo.
Per esempio, campionare prima e dopo un addolcitore a scambio ionico, può rivelare
l’aumento dei livelli di endotossine batteriche da una colonna a scambio ionico
contaminata. Una serie completa di punti di campionamento collocati strategicamente
permetterà di verificare determinati problemi con un minimo di interventi e modifiche sugli
impianti, anche se molti di essi verranno raramente usati durante la normale produzione.
Numero di punti di campionamento
La progettazione e la costruzione del sistema determinerà quanti punti di campionamento
serviranno. Per un sistema di rete per la generazione e distribuzione di vapore, destinato
ad un grande ospedale, tutti i punti elencati saranno indispensabili. Per una sterilizzatrice
con un generatore di vapore pulito adiacente, rifornito da un semplice impianto di
trattamento, i punti di campionamento saranno più contenuti.
In linea generale il campionamento è richiesto in ogni parte del sistema in cui la
composizione dell’acqua o del vapore necessita di essere confermata, o dove è
necessario determinare cambiamenti nella composizione.
I punti di campionamento devono essere progettati e realizzati in modo da assicurare che:
a. il campione preso sia il più possibile rappresentativo dell’acqua o del vapore
campionati in quella sezione del sistema;
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b. il campione possa essere preso senza che il suo contenuto venga alterato o
contaminato;
c. il campione possa essere preso in sicurezza.
Quando possibile, i campioni devono essere presi nel fluido in movimento e non nelle
zone statiche del sistema.
Il campionamento dell’acqua del generatore indiretto, deve essere scelto con attenzione.
La composizione dell’acqua in vari punti del generatore indiretto può avere considerevoli
variazioni.
È buona pratica ed indispensabile installare dei refrigeratori per assicurarsi che i campioni
dell’acqua del generatore indiretto non solo siano presi in sicurezza, ma siano
rappresentativi e veritieri perché diversamente, il vapore nascente, generato dall’alta
temperatura, si disperderebbe all'atmosfera aumentando notevolmente la concentrazione
del campione.
Validazione iniziale e test periodici
I test per la validazione devono normalmente essere effettuati nelle seguenti occasioni:
a. nella validazione iniziale dell’impianto di generazione e di distribuzione del vapore;
b. nella validazione iniziale delle sterilizzatrici o sistemi di umidificazione serviti
dall’impianto di vapore, se non fatto contemporaneamente al punto a;
c. nei test annuali o di rivalidazione delle sterilizzatrici;
d. quando c’è evidenza operativa che la qualità del vapore possa essere stata
deteriorata;
e. dopo qualsiasi modifica significativa dell’impianto di vapore o del suo
funzionamento, che potrebbe influenzare negativamente la qualità del vapore.
I test periodici devono essere effettuati durante il controllo trimestrale delle sterilizzatrici.
Come minimo, i campioni per la validazione devono sempre comprendere sia l’acqua di
alimentazione che il vapore pulito da utilizzare. Controllare il vapore senza controllare
l’acqua dalla quale è generato può portare ad un falso senso di sicurezza. Per esempio,
alti livelli di pirogeni nell’acqua di alimentazione non producono necessariamente la
contaminazione nel vapore, quando il generatore indiretto funziona con carichi tali da non
causare trascinamenti.
Ma questo può accadere, nelle fasi dinamiche del processo e dunque la contaminazione
dell’acqua di alimentazione può trasferirsi nel vapore. Una volta che la generazione e
distribuzione di vapore pulito sia stata validata, saranno necessari test periodici sulla
qualità del vapore, per assicurare che la specifica del vapore pulito continui ad essere
rispettata. La frequenza dei test, comunque, dipenderà dalla particolare applicazione e dal
tipo e qualità del controllo del sistema e dall’analisi storica dei dati di qualità del vapore
rilevati nel tempo. Se si ritiene che uno o più possibili contaminanti possono essere critici
per il processo o per il prodotto, si raccomanda l’analisi per la presenza di questi inquinanti
una volta al mese.
Test di validazione iniziale
La validazione può essere normalmente effettuata non appena il produttore di vapore sia
installato e siano completati i test di installazione. L’utilizzatore deve, per prima cosa,
stabilire le condizioni di massima e minima portata di vapore.
In funzione dell’impianto, è possibile simulare, in entrambi i casi di generazione, le
condizioni peggiori di trascinamento di umidità.
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Il Sistema utilizzato consiste nello sfiatare il vapore attraverso una valvola manuale
appositamente prevista e dimensionata posta sul collettore di alimentazione, progettata
per simulare, quando attivata, la massima richiesta di vapore del sistema.
Se i campioni di vapore presi sul collettore in queste condizioni rispettano le specifiche del
vapore pulito, allora l’utilizzatore può essere certo che il generatore potrà far fronte alle
varie condizioni di richiesta delle sterilizzatrici. Se i campioni non rispondono alle
specifiche, allora è necessario verificare in quali condizioni di carico il generatore soddisfa
le specifiche ed occorre limitare la domanda a tale carico. In questi casi sono richiesti
ulteriori test per l’ottimizzazione del processo.
Nel normale funzionamento, la minima domanda, avviene tipicamente quando è inserita
una singola utenza di portata ridotta. La quantità di vapore contenuta all’interno del
sistema di distribuzione sarà ridotta nei sistemi dedicati ed il vapore prodotto nel
generatore arriverà alla utenza quasi all’istante. Il campione di vapore prelevato in questi
casi è rappresentativo di quello nel generatore.
Devono essere prelevati due campioni sia di acqua di alimentazione che di vapore:
a. nelle condizioni di massima domanda;
b. nelle condizioni di minima domanda.
I campioni devono essere costituiti da:
a. una doppia serie completa di campioni per analisi di laboratorio come descritto nelle
norme in vigore;
b. un campione in campo come descritto nelle norme in vigore.
Quando più di un utilizzatore è alimentato dallo stesso collettore vapore, i campioni di
vapore devono essere presi nel punto di utilizzo più lontano dal generatore. Non è
necessario campionare il vapore per ogni utilizzo.
I campioni devono essere sottoposti ad un’analisi di laboratorio completa, come descritto
nelle norme;
Il campione in campo deve essere testato per la conducibilità elettrica.
Test periodici
La prova periodica sul vapore (non è necessario testare l’acqua di alimentazione) deve
essere effettuata trimestralmente, in modo da coincidere con altri test trimestrali pianificati
come quelli sulle sterilizzatrici. Il test consiste nella misurazione della conducibilità elettrica
del campione in campo.
Una volta accertato che il valore di conducibilità rimane al di sotto dei limiti stabiliti durante
la validazione, si può ritenere che la generazione e distribuzione di vapore continua a
rispettare i requisiti del vapore pulito.
Un valore di conducibilità superiore ai limiti richiede, comunque, una completa analisi di
laboratorio sia dell’acqua di alimentazione che del vapore per determinarne la ragione.
Una nuova validazione deve essere effettuata una volta all’anno, in modo da coincidere
con i test annuali delle sterilizzatrici.
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Requisiti essenziali – Vapore Pulito
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MISURE ED ANALISI DA EFFETTUARE
Misura dei Gas non condensabili
La misura serve a dimostrare che il livello di gas incondensabili contenuti nel vapore sia
inferiore a 3,5 ml per ogni 100 ml di acqua rimossa installando l’apparecchiatura mostrata
nella figura 2.
Il procedimento è quello indicato nella norma EN 285:2006+A2:2009 sez. 22.1.3.
Figura 2 – Dimensioni in mm
Legenda
1 – buretta graduata
2, 9 – tubo flessibile
3 – funnel
4 – serbatoio 2000 ml
5 – tubo campionamento vapore
6 – valvola spillo vapore
7 – cilindro graduato 250 ml
8 – reggi buretta
10 – termometro
11 – tubo troppo pieno
12 – vapore dalla rete
13 – alla sterilizzatrice
14 – allo scaricatore
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Misura della secchezza del vapore
La misura della secchezza del vapore può essere fatta sul collettore del vapore di
distribuzione installando l’apparecchiatura mostrata nella figura 3.
Il procedimento è quello riportato nella EN 285:2006+A2:2009 sez. 22.2.3.
Attenzione che il suddetto valore non deve solo soddisfare le esigenze di sterilizzazione
ma anche salvaguardare l’impianto e pertanto esso dovrà essere sufficientemente vicino
al valore del saturo secco.
Figura 3 – Dimensioni in mm
Legenda
1 – tubo pitot
2 – presa termometrica
3 – tubo gomma
4 – assieme tappo gomma
5 – bottiglia 1 litro
6 – allo strumento rilevazione temperatura
7 – alla sterilizzatrice
8 – vapore dalla rete
9 – tubo per termocoppia e sfiato
10 – tubo campione
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Misura del surriscaldamento
La misura del grado di surriscaldamento del vapore serve a dimostrare che il vapore sia
umido in modo da evitare il surriscaldamento durante l’espansione nella camera di
sterilizzazione. La misura può essere fatta sul collettore del vapore di distribuzione
installando l’apparecchiatura mostrata nella figura 4.
Il procedimento è quello riportato nella EN 285:2006+A2:2009 sez. 22.3.3.
Figura 4 – Dimensioni in mm
Legenda
1 – tubo pitot
2 – presa termometrica
3 – tubo espansione
4 – allo strumento rilevazione temperatura
5 – alla sterilizzatrice
6 – vapore dalla rete
Analisi dei contaminanti
Introduzione
La qualità di un campione di acqua non può essere giudicata solamente da un’ispezione
visiva.
Per determinare se un campione di vapore rispetta i requisiti del vapore pulito è
necessario effettuare i test per tutti i contaminanti di interesse.
I laboratori che effettuano questi test devono essere autorizzati ed accreditati.
Come visto in precedenza il test per la conducibilità elettrica può essere fatto in campo
come pure il test per l’acidità o l’alcalinità.
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Registrazione dei risultati
Il rapporto ottenuto dal laboratorio per ogni test deve contenere le seguenti informazioni:
a. L’esatta identità del campione di acqua;
b. La data e l’ora in cui il campione è stato ricevuto;
c. La data e l’ora in cui il test è cominciato;
d. Le condizioni di immagazzinamento se (b) e (c) non corrispondono alla stessa data;
e. Il contaminante per il quale il campione è stato analizzato;
f. Per i test non quantitativi, una dichiarazione che specifichi se il risultato è conforme
alla specifica;
g. Per i test quantitativi:
(I)
Il valore numerico espresso nell’unità specificata per ognuna delle misure
duplicate;
(II)
La media dei risultati delle misure duplicate e l’intervallo di incertezza
associato al risultato finale; una descrizione di qualsiasi pre-trattamento
dei campioni;
h. Una descrizione del metodo usato, compreso un riferimento alle attrezzature, agli
standard di calibrazione, ecc.
i. Qualsiasi deviazione dal metodo o altri fattori che potrebbero ragionevolmente
influenzare il risultato ottenuto;
j. Il certificato deve essere firmato sia dall’analista responsabile delle misure sia
dall’analista addetto al controllo di qualità, responsabile della verifica del rapporto.
Analisi di laboratorio
I risultati delle analisi dei campioni di condensa di vapore devono essere conformi a
quanto indicato nella relativa specifica di riferimento.
I test da effettuare sono uguali a quelli previsti per acqua sterilizzata dalla Farmacopea
Europea e devono essere fatti solamente da personale e laboratori preparati.
Alcuni test sono del tipo passa o non passa cioè di tipo qualitativo.
I livelli di alcune delle impurità sono espressi come milligrammi al litro (mg litro-1).
Un’unità alternativa che si trova occasionalmente è di milligrammi al chilogrammo
(mg kg-1), unità che corrisponde esattamente al ppm (parti per milione).
Dal momento che un litro di acqua pura ha una massa di circa un chilogrammo, queste
unità possono essere considerate numericamente equivalenti per la condensa del vapore.
Quindi: 1 mg litro-1 = 1 mg kg-1 = 1 ppm = 0,0001% della massa
- Acidità o alcalinità
Come noto un pH di 7,0 rappresenta una soluzione neutra, mentre un pH ≤ 7 indica che il
campione è acido.
Questo è inaccettabile per la condensa del vapore, dato che condizioni di acidità
favoriscono la corrosione dei materiali.
Per questa ragione la specifica sul vapore corrisponde ad un pH da 6,8 a 8,4 misurato su
campione alla temperatura di 25°C.
Altri componenti da analizzare sono:
- Ammonio
- Calcio e magnesio
- Metalli pesanti
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- Cloruro
- Nitrato
- Solfato
- Sostanze ossidabili
- Fosfati e silicati
Questi contaminanti si differenziano dagli altri in quanto non sono elencati nella
specificazione della farmacopea dell’acqua sterile.
- Residui di evaporazione
- Conducibilità elettrica
L’acqua pura, che non contiene ioni, eccetto l’H+ e l’OH- (formata dalla dissociazione dell’
H2O), non è un conduttore di elettricità.
Qualsiasi specie ionica disciolta darà origine alla conducibilità del campione dell’acqua.
La misura della conducibilità, perciò, fornisce un semplice metodo per misurare la
concentrazione delle specie ionica.
Ecco perché la conducibilità è così utile nella valutazione della qualità del vapore.
L’unità SI di conduttività è il siemens al metro (S/m), ma l’unità pratica per le soluzioni
acquose, e l’unità qui usata, è il microsiemens al centimetro (µS /cm).
Questo dà un valore numerico della conducibilità, che è lo stesso ordine di grandezza
della concentrazione di specie disciolte di ioni, espressa in milligrammi al litro.
Quando un campione di acqua contiene in predominanza solidi ionizzabili in soluzione e la
composizione dei vari costituenti è ragionevolmente costante, la conducibilità è
proporzionale alla concentrazione dei solidi totali disciolti (TDS).
Pertanto attraverso la misura di conducibilità si può risalire al TDS in mg/litro
moltiplicandola per un fattore sperimentale di conversione.
- Pirogeni
Endotossine batteriche misurate in EU/ml
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6 – GESTIONE APPARATI E SUPERVISIONE DATI
Fondamentale è la completa gestione di tutte le apparecchiature componenti il “sistema
generazione” e la relativa supervisione dati. Le registrazioni, in tempo reale e storico,
permettono al sistema di mantenere in memoria gli andamenti dell’impianto e della relativa
produzione di Vapore Pulito a tutto vantaggio della sicurezza, mantenendo traccia scritta
della cronologia degli eventi e consentendo all’operatore la ricerca di eventuali deviazioni
od anomalie.
Conclusioni
Nell’ambito dei processi di sterilizzazione la richiesta di una più alta qualità del vapore è
nata, principalmente, per soddisfare i requisiti delle normative riguardanti la produzione di
prodotti medicali e, più recentemente, di dispositivi medici sterili.
In entrambi i casi c’è un chiaro principio secondo il quale i prodotti, durante la
sterilizzazione, o in qualsiasi altro stadio del processo non devono essere inquinati con
componenti indesiderati o non specificati.
Questo obbiettivo può essere raggiunto solo se le proprietà fisiche, chimiche e biologiche
del vapore che viene a contatto con il prodotto sono conosciute e controllate.
L’allegato 1 alle "Normative sui prodotti medicali della Comunità Europea, Volume IV:
Norme per una buona fabbricazione di prodotti medicali", dichiara: “Bisogna fare
attenzione nel garantire che il vapore usato per la sterilizzazione sia di qualità idonea e
non contenga additivi ad un livello che potrebbe causare contaminazione di prodotti o di
attrezzature”.
Praticamente, siccome in tutti i processi di sterilizzazione a vapore il dispositivo medicale
viene a diretto contatto con il vapore, ne consegue che la qualità del vapore deve essere
conosciuta e controllata nel tempo, al fine di mantenere una corretta e idonea validazione
del Sistema Generazione Vapore Pulito.
Da quanto sin qui esposto si evince l’assoluta necessità di definire e controllare il livello di
qualità del vapore raccomandato all’interno degli ospedali e delle strutture sanitarie per
quelle applicazioni dove lo stesso venga a contatto direttamente o indirettamente con il
nostro bene primario, i pazienti.
La salute dell’individuo, il nostro punto chiave, il primo elemento da tutelare.
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