Scenario europeo e italiano – M. Gonti

Viaggio nel Mondo del Vapore Pulito
Norme sul Vapore Pulito:
Scenario europeo e italiano
Trattamento dell’acqua d’alimento:
Gestione del ciclo dell’acqua
Generazione indiretta Vapore Pulito:
Requisiti essenziali interconnessi
Distribuzione alle utenze:
Le GMP che accompagnano questo sensibile
fluido termovettore
Campionamento e analisi:
Qualità & Purezza binomio vincente
Utenze sensibili ospedaliere:
Sterilizzazione e umidificazione, esperienze
a confronto
Viaggio nel Mondo del Vapore Pulito
Norme sul Vapore Pulito:
Scenario europeo e italiano
Massimo GONTI (Milano) – Steam Specialist
Per molti processi il normale vapore, prelevato
dall’impianto di distribuzione è perfettamente
accettabile anche se contiene piccole tracce dei
componenti chimici di trattamento dell’acqua di
caldaia e/o scaglie, particelle e tracce metalliche
provenienti dalle stesse tubazioni di distribuzione.
Esiste però un numero sempre maggiore di
applicazioni industriali in cui il vapore e gli altri fluidi
di processo devono assicurare determinati livelli di
purezza per minimizzare il rischio di contaminazioni.
Il vapore che risponde a questi requisiti è
genericamente denominato
“Vapore Pulito”
Questo termine include tutta una vasta gamma a
gradi diversi di purezza, dall’estremamente puro,
vapore privo di agenti pirogeni ed adatto per usi in
biotecnologia e farmaceutica, al culinario, adatto per
processi nell’industria alimentare, lattiero-casearia e
delle bevande.
Per meglio chiarire:
Il Vapore Filtrato è ottenuto a mezzo sistemi di filtrazione
dal normale vapore industriale con l’uso di filtri ad alta
efficienza. Una tipica specifica di vapore filtrato prescrive la
rimozione di tutte le particelle di dimensioni superiori ai 5
micron, comprendendo solidi e proiezioni liquide.
Il Vapore Pulito
è prodotto in generatori dedicati
particolarmente attrezzati od è prelevato da distillatori
multieffetto; è normalmente prodotto da acqua deionizzata,
distillata o osmotizzata.
Il Vapore Puro
è concettualmente molto simile al
precedente, prodotto da acque distillate, deionizzate o
osmotizzate, prive di agenti pirogeni. Classificate come
acque purificate e normalmente denominate “Acqua per
Iniezioni -WFI-”.
Titolo e Purezza del Vapore
Titolo del Vapore:
È definito come rapporto tra il peso teorico del vapore saturo
secco alle stesse condizioni di pressione ed il peso effettivo
del vapore e delle particelle liquide in esso contenute.
(Esempio: se il titolo del vapore è stato determinato al 95%,
significa che la miscela proveniente dalla caldaia è composta
per 5 parti dal peso dell’acqua trascinata usualmente sotto
forma di proiezioni e nebbie, e da 95 parti dal peso del
vapore saturo secco.)
Purezza del Vapore:
E’ una misura quantitativa della contaminazione causata da
solidi in soluzione e/o sospensione, dagli incondensabili e
dalle minuscole proiezioni trascinate dalla caldaia e presenti
nel vapore stesso.
Qualità del Vapore
Il vapore risponde a requisiti di qualità solo quando, in
qualsiasi condizione di utilizzo, di carico e nel tempo
raggiunge le proprietà fisiche, chimiche e biologiche
caratteristiche richieste per il vapore “Pulito” e venga
monitorato in modo continuativo.
Riassumendo:
1) Soddisfare i requisiti di sicurezza e salute
2) Proteggere i materiali degli apparati in contatto
3) Permettere l’effettuazione di analisi e monitoraggio con
procedure e mezzi esistenti
La contaminazione chimica del vapore
Uno standard europeo spesso citato, la “norma”
EN 285 sulle sterilizzatrici per dispositivi medici,
contiene due tabelle informative con i livelli massimi
di contaminanti suggeriti per l’acqua d’alimentazione
e per la condensa.
Questi “suggerimenti informativi”, contenuti in un
documento comunque volontario, hanno inoltre come
principale scopo dichiarato la salvaguardia delle
apparecchiature, non del prodotto.
1. Farmacopee, Direttive
Comunitarie, Leggi, Decreti
e simili
Riferimenti obbligatori
2. Norme tecniche nazionali
o sovranazionali
3. Linee Guida, GMP o
Norme di Buona
Fabbricazione e simili
Riferimenti volontari
Linee Guida e documenti similari sono abitualmente
emesse da Associazioni di Categoria o Istituti analoghi.
Esprimono quindi l’opinione (ovviamente unilaterale)
dell’Istituto emittente e chiaramente non sono obbligatorie.
Talvolta assumono notevole significato per l’autorevolezza
dell’Istituto emittente, soprattutto quando mancano
documenti di categorie 1 e 2.
Non va dimenticato che fonti del diritto sono anche usi e
consuetudini intesi come atti ripetuti di comunanza sociale,
tecnica
o
scientifica,
con
convincimento
che
comportamento conseguente sia tecnicamente ragionevole
e giuridicamente accettabile.
Documenti di Riferimento
“Legislativi, Normativi e Consultivi”
per l’Impiego del Vapore
nei Processi Ospedalieri
Norme tecniche armonizzate
nel campo della sterilizzazione
pubblicate in supporto alla
Direttiva 93/42/CEE
documento cogente sui
“Dispositivi medici”
(recepita con il D.L. n°46 del 24/02/1997)
modificata dalla
Direttiva 2007/47/CE
(attuata con il D.L. n°37 del 25/01/2010)
La norma UNI EN 285:2006+A2:2009
UNI EN 285:2006+A2:2009
Sterilizzazione - Sterilizzatrici a vapore - Grandi
sterilizzatrici
La norma definisce i requisiti e le prove per le grandi
sterilizzatrici a vapore, utilizzate essenzialmente in
campo sanitario, per la sterilizzazione di una o più unità
di sterilizzazione per articoli confezionati.
Organo competente:
Commissione “Tecnologie biomediche e diagnostiche”
La norma UNI EN 285
Gas non condensabili:
Il vapore deve contenere non più di una
certa quantità di gas non condensabili
definita da una procedura normata.
Contaminanti:
Il vapore, quando condensato, non
deve
contenere
contaminanti
in
quantità sufficiente a danneggiare il
processo di sterilizzazione, nuocere alla
sterilizzatrice o al carico sterilizzato.
Surriscaldamento:
Il trascinamento d’acqua deve essere
sufficiente
ad
impedire
il
surriscaldamento del vapore durante
l’espansione
nella
camera
della
sterilizzatrice.
La norma UNI EN 285
Penetrazione vapore
•Un fallimento della prova per la penetrazione del
vapore può essere causato da un’inefficiente fase di
rimozione dell’aria. Provocato da perdite dalla camera
e/o presenza di gas non condensabili nella fornitura del
vapore.
Asciugamento del carico
•Tessili
Dopo la prova della sterilizzatrice la massa dei teli
di prova non deve aumentare di oltre l’1%.
•Metallo
Dopo la prova della sterilizzatrice la massa del
carico di prova non deve aumentare di oltre lo 0,2%.
La norma HTM 2031
Clean steam for sterilization
La norma ha come scopo quello di definire delle modalità
per la produzione di vapore pulito per sterilizzazione.
Il punto chiave non è la sterilizzatrice, ma la contaminazione
del vapore inteso come mezzo sterilizzante.
Inoltre viene sottolineato che il fine della sterilizzazione (in
questo caso ospedaliera) è proteggere i pazienti.
I contaminanti agiscono:
• Direttamente sui pazienti
• Indirettamente
attraverso
i
materiali
dell’impianto o la sterilizzatrice stessa).
(componenti
La norma UNI EN ISO 17665.1
(rev. della UNI EN 554:1996 dall’agosto 2009)
UNI EN ISO 17665.1
Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Calore umido
Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il
controllo di routine di un processo di sterilizzazione
per DM.
La presente norma definisce i requisiti per lo sviluppo,
la convalida, la regolazione e il controllo del processo
di sterilizzazione a calore umido non solo dei
dispositivi medici ma anche di farmaci.
Si dovrà dunque porre particolare attenzione
all’aspetto termolabile di quest’ultimi minimizzando la
dose termica.
Contaminazione Controllata (VCCC)
per il blocco operatorio
Ministero della Sanità – giugno 1990
Linee guida per la progettazione di strutture
destinate al trattamento delle malattie infettive
Al punto “g”
g1)
g2)
l’umidificazione invernale deve avvenire:
non con spruzzamento di acqua per l’elevato inquinamento
batterico
che introduce, bensì
con l’introduzione
direttamente di vapore nella corrente d’aria;
il vapore deve essere secco, proveniente da sistemi di
evaporazione […] prodotto direttamente in caldaia, in questo
caso è indispensabile l’impiego di rievaporatori;
Requisiti ambientali delle
Sale Operatorie secondo D.P.R. 14/01/97 n°37
Temperatura invernale
20°C
Temperatura estiva
24°C
Umidità relativa
40 – 60%
Ricambi orari
15 vol/h
Aria di ricircolo
non ammessa
Filtrazione (0,3 µm)
99,97% (H12, rif. UNI EN 1822)
La norma UNI 11425:2011
UNI 11425:2011
Impianto di Ventilazione e Condizionamento a
Contaminazione Controllata (VCCC) per il blocco operatorio
Progettazione, installazione, messa in marcia,
qualifica, gestione e manutenzione
La norma si applica alle nuove realizzazioni e alle
ristrutturazioni dei blocchi operatori e fornisce i requisiti
minimi per verificare le condizioni d’uso di quelli esistenti.
Viaggio nel Mondo del Vapore Pulito
Trattamento dell’acqua d’alimento:
Gestione del ciclo dell’acqua
Massimo GONTI (Milano) – Steam Specialist
Acqua
Può anche essere buona da bere,
ma è sufficientemente pura per la
GENERAZIONE DEL VAPORE?
L’Acqua in Natura Contiene
Particelle sospese di grosse dimensioni
Colloidi dispersi
Soluti di dimensioni molecolari
Organismi viventi
Contaminanti microbiologici
Sono presenti microorganismi di vario genere, provenienti dalle
forniture dell’acqua o possono essere generati all’interno dei sistemi
se non propriamente progettati o mantenuti.
Le forniture d’acqua possono contenere entrambe le tipologie di
microorganismi, sia Gram-positivi sia Gram-negativi.
Contaminanti vitali (possono riprodursi) e non vitali (non possono
riprodursi).
Gli organismi presenti crescono molto rapidamente nelle fertili
condizioni ambientali.
L’acqua di Alimento Generatori Vapore
L’Analisi delle Acque:
Solidi sospesi o torbidità
Salinità - Conduttività elettrica
pH (riscontro immediato acidità ed
alcalinità)
Durezza totale
Alcalinità
Cloruri
Ferro - Manganese - Silice
Gas disciolti
(ossigeno, idrogeno, anidride carbonica)
Trattamento dell’ Acqua
L’acqua di alimento viene trattata per:
1. Evitare la formazione di depositi nei Generatori;
2. Minimizzare la corrosione nei Generatori, nel
sistema di distribuzione vapore ed in quello di
ritorno condense;
3. Minimizzare la produzione di schiume e di
trascinamenti dell’acqua dai Generatori nel
vapore così da assicurare vapore pulito ed
asciutto.
L’acqua di Alimento Generatori Vapore
Tecniche di Trattamento
1. Filtrazione (tipo a sabbia, a graniglia, multistrato ad
effetto catalitico, deferrizzatori e demanganizzatori;
2. Addolcimento per conversione di sali insolubili in
solubili;
3. Osmosi inversa per ridurre il livello di solidi disciolti;
4. Degasazione meccanica e termica dell’acqua di alimento
per eliminare i gas incondensabili e corrosivi (ossigeno,
anidride carbonica, ammoniaca, ecc.).
Addolcimento
• Ioni di calcio e magnesio sono scambiati in ioni di sodio
utilizzando un scambiatore a resina cationica.
• Un addolcitore d’acqua consiste in resine cationiche
rigenerate con una soluzione satura di cloruro di sodio
(NaCl).
• Normalmente utilizzato come pretrattamento per ridurre i
depositi sulle membrane dei sistemi ad osmosi inversa e
unità di distillazione.
Osmosi inversa
•Tra i mezzi più economici per la rimozione di diverse tipologie di
contaminanti presenti in un sistema idrico.
•L'osmosi inversa si verifica quando viene applicata una pressione idraulica
sull’acqua contenente concentrazioni di sostanze inorganiche disciolte
opponendosi ad una membrana semipermeabile.
•L'acqua pura è guidata attraverso la membrana semipermeabile e la
soluzione più concentrata viene scartata.
Qualità dell’Acqua in
funzione del Sistema vapore
• Acqua di caldaia (tubi di fumo) 3.500 µS/cm (2.500 ppm)
• Acqua normale (alimento)
450
µS/cm (300 ppm)
• Acqua osmotizzata
15
µS/cm (10 ppm)
• Acqua pura (WFI)
1
µS/cm (0,5 ppm)
ppm (parti per milione) = mg/l
L’acqua di Alimento Generatori vapore
La Degasazione delle Acque:
Degasazione termica
• atmosferica
• pressurizzata
Sistemi automatici di controllo del TDS
Le conseguenze di un mancato spurgo sono deleterie: il generatore
è un concentratore di sali e l’evaporazione che si ha sulla superficie
dei tubi provoca un velocissimo deposito di calcare.
Il controllo preciso e continuo della salinità, in più, permette una
riduzione degli spurghi e quindi un risparmio energetico, oltre ad
una migliore regolarità della produzione di vapore con vantaggi
sulla qualità (trascinamenti ridotti).
Viaggio nel Mondo del Vapore Pulito
Generazione indiretta
Vapore Pulito
Massimo GONTI (Milano) – Steam Specialist
Generatori Indiretti di Vapore
Perché
Normativa sulla conduzione dei generatori
Separazione dei circuiti (per sicurezza, per diversità
dei fluidi o di livello energetico)
Chimica dell’acqua
Qualità del Vapore richiesto
Generatori Indiretti di Vapore
Fluidi riscaldanti primari
Vapore industriale tecnologico
Acqua surriscaldata
Generatori Indiretti di Vapore
Tipologia costruttiva
Orizzontale a Tronco di cono
Verticale
Generatori Indiretti di Vapore
Possibili problemi
Corrosioni
Incrostazioni
Trascinamento di liquido
Generatori Indiretti di Vapore
Esistono problematiche complesse da gestire che
determinano la qualità del vapore.
Dal vapore “tecnologico” per usi industriali, al vapore
pulito per processi di sterilizzazione e umidificazione.
Generatori Indiretti di Vapore
Corretta scelta tipologica per:
- Qualità del vapore richiesto
- Quantità di vapore richiesto
- Spazio a disposizione
Corretta progettazione per:
- Ottimizzazione dello scambio (T e P)
- Dimensionamento della superficie di scambio
- Dimensionamento della camera di
evaporazione/separazione
- Dimensionamento del sistema di ricircolazione
- Distribuzione delle T ⇒ dilatazioni
Generatori Indiretti di Vapore
tipo Orizzontale
Fluido primario: vapore tecnologico, acqua
surriscaldata
Tipologia costruttiva: a tronco di cono
Titolo vapore: medio (95-99%)
Materiali costruttivi: acciaio inossidabile AISI 316
Condizionamento acqua richiesto:
- Filtrazione
- Osmosi inversa
- Preriscaldamento
- Degasazione
- Nessuna additivazione
Generatori Indiretti di Vapore
tipo Verticale
Fluido primario: vapore tecnologico, acqua
surriscaldata
Tipologia costruttiva: verticale a corpo unico
Punti di ristagno assenti – completa ispezionabilità
Titolo vapore: alto (98-99,95%)
Materiali costruttivi: acciaio inossidabile AISI 316L
Condizionamento acqua richiesto:
- Filtrazione
- Osmosi inversa
- Preriscaldamento
- Degasazione
- Nessuna additivazione
Generatori Indiretti di Vapore
tipo Orizzontale Compatto
Fluido primario: vapore tecnologico, acqua
surriscaldata
in alternativa: alimentazione ad energia elettrica
Tipologia costruttiva: orizzontale
Titolo vapore: medio (95-99%)
Materiali costruttivi: acciaio inossidabile AISI 316
Condizionamento acqua richiesto:
- Filtrazione
- Osmosi inversa
- Preriscaldamento e Degasazione (incorporati)
- Nessuna additivazione
Generatori Indiretti di Vapore
tipo Puro – Verticale
Fluido primario: vapore tecnologico, acqua
surriscaldata
Tipologia costruttiva: verticale con doppio corpo,
doppie piastre tubiere, attacchi clamp e rugosità
controllata
Punti di ristagno assenti – completa ispezionabilità
e drenabilità
Titolo vapore: alto (99-99,95%)
Materiali costruttivi: acciaio inossidabile AISI 316L
Condizionamento acqua richiesto:
- Acqua pura
- Preriscaldamento
- Degasazione
Viaggio nel Mondo del Vapore Pulito
Distribuzione alle utenze
Massimo GONTI (Milano) – Steam Specialist
Good Manufacturing Practices
(Norme di Buona Costruzione)
Requisiti per una Buona Progettazione di Sistemi a
Vapore Pulito
Un Sistema di generazione dedicato deve:
• Avere un impianto di trattamento acqua diverso dal
chimico.
• Minimizzare la quantità dei gas non condensabili e altri
contaminanti nell’acqua di alimentazione.
• Prevenire che l’acqua venga trascinata dal vapore.
• Impedire la crescita di microbi nei serbatoi di deposito o
nelle tubazioni.
• Disporre di una capacità di generazione adatta alle varie
condizioni pur mantenendo i requisiti di secchezza e di
contenuto dei gas incondensabili residui.
• Per ultimo, non certo per importanza, avere un Sistema di
misure e controlli che assicurino la qualità del vapore nel
tempo.
Requisiti per una Buona Progettazione di Sistemi a
Vapore Pulito
Il Vapore Pulito prodotto da acqua ad elevato grado di
purezza è altamente aggressivo e, visto che gli additivi per
caldaia, tipo inibitori della corrosione, sono proibiti, non
utilizzare materiali selezionati ed adeguati significherebbe:
• Contaminare tutto il sistema di distribuzione vapore e, di
conseguenza, si invaliderebbe la produzione finale.
• Ridurre la vita dei componenti il sistema in modo drastico
ed aumentare i costi per manutenzione, sostituzione e di
fermo impianto.
Per prevenire questi problemi e l’attacco galvanico tra
differenti materiali occorre sempre usare acciai austenitici
di grado non inferiore all’AISI 304;
è raccomandato l’uso dell’AISI 316L
con trattamento di passivazione.
Requisiti per una Buona Progettazione di Sistemi a
Vapore Pulito
Il
drenaggio immediato ed efficiente
concorre ad evitare l’indesiderata
biologica del sistema; inoltre:
•
•
•
•
riduce la corrosione
elimina l’erosione
assicura l’assenza di colpi d’ariete
aumenta la trasmissione del calore
delle condense
contaminazione
Requisiti per una Buona Progettazione di Sistemi a
Vapore Pulito
Una pronta ed efficiente eliminazione dei gas incondensabili
concorre ad evitare pericolosi principi di corrosione,
conseguenti ed indesiderate contaminazione batteriche del
sistema; inoltre:
•
•
•
•
aumenta la trasmissione del calore
riduce il tempo di messa a regime del sistema
evita possibili zone con temperature inferiori
consente di validare un processo di sterilizzazione
Viaggio nel Mondo del Vapore Pulito
Campionamento e Analisi
Qualità e Purezza binomio vincente
Fulvio TORESANI (Cremona) – Esperto e Coordinatore UNI
Ciclo schematico: fase di prevuoto
PERCHE’
CALORE
CALORE
UNI EN 285:2006+A2:2009 Prove raccomandate
UNI EN 285:2006+A2:2009 Prove suggerite
ISO/TS 17665-2:2009
Guida all’applicazione di ISO 17665-1
Vediamoli in funzione
Viaggio nel Mondo del Vapore Pulito
Sterilizzazione a vapore
Massimo GONTI (Milano) – Steam specialist
Fulvio TORESANI (Cremona) – Esperto e Coordinatore UNI
Processo di Sterilizzazione
Bowie & Dick Test
Processo di Sterilizzazione
Hollow load Test
L’obiettivo da raggiungere in un processo di
sterilizzazione è “ … l’eliminazione … ” dei microrganismi
presenti in una preparazione o su un soggetto
Fare la forca a tutti i microrganismi presenti …
L’azione della sterilizzazione a calore umido può
essere quindi così rappresentata …
L’effetto peraltro è ben noto ma molto spesso
non ben compreso nella sua estrensicazione …
Vediamola in funzione
Viaggio nel Mondo del Vapore Pulito
Umidificazione a Vapore
l’unica direttiva
Massimo GONTI (Milano) – Steam specialist
Fulvio TORESANI (Cremona) – Esperto e Coordinatore UNI
Cos’è l’Umidificazione?
Aggiunta controllata
di vapore acqueo all’aria
L’iniezione diretta di vapore
può garantire qualità e purezza
ottimizzando il controllo
dell’umidità
Effetto dell’umidità su fattori connessi con la salute
La diminuzione della barra diagrammale indica la diminuzione della virulenza
Batteri
Virus
Funghi
Acari
Infezioni respiratorie (*)
Riniti allergiche
Asma
Interazioni chimiche
Produzione ozono
Percentuale U.R.
0
10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
(*) Dati insufficienti oltre il 50% di U.R.
Contaminazione … la Legionella!
Grazie per l’attenzione!