relazione ferrario

Registro Italiano delle Biopsie
Renali (IRRB):
a che punto siamo arrivati
Dr.ssa Francesca Ferrario
A.O ICP
P.O. Bassini
U.O. Nefrologia e Dialisi
1987:
primo registro delle biopsie renali
 Creato nel 1987 dal Gruppo di Studio di Immunopatologia Renale
della SIN: dati anagrafici e diagnosi
 1989: presentazione clinica e funzione renale alla biopsia
 1996: pressione arteriosa, altezza, peso, Hb…
 2000: ulteriore ampliamento dei dati  riduzione dell’inserimento
delle biopsie nel registro
2009
nasce il nuovo registro
IRRB 2009:
nuova organizzazione
- Creazione di 9 macroaree sul territorio nazionale
- Steering committee formato da 9 referenti, uno per ogni macroarea italiana,
coordinato dal Prof. Gesualdo
- Gestione dei dati da parte di un’équipe informatica e di un nefrologo (Bari)
- User name + password per ogni centro con possibilità di rivedere i propri
dati
- Elaborazione ed analisi dei dati inseriti con richiesta allo steering committee
IRRB 2009
9 macroaree italiane
Referenti delle macroaree
Referenti IRRB
Rollino
Area Geografica
Piemonte-Valle d'Aosta
Ferrario
Lupo
Pasquali
Feriozzi
Lombardia
Triveneto
Emilia-Toscana-Liguria
Lazio-Umbria-Molise
Marche-Abruzzo
Gesualdo
Santoro
Puglia-Basilicata
Sicilia-Campania
Pani
Fuiano
Sardegna
Calabria
Centri che effettuano biopsie
Numero Centri
17
37
14
31
26
Area Geografica
Piemonte-Valle d'Aosta
Lombardia
Triveneto
Emilia-Toscana-Liguria
Lazio-Umbria-Molise
Marche-Abruzzo
27
27
Puglia-Basilicata
Sicilia-Campania
3
3
Sardegna
Calabria
BR inserite ogni anno nel Registro
Totale al 19 marzo 2012: 29.804
3500
3000
2500
2000
1500
1000
500
0
1996
1998
2000
2002
2004
2006
2008
2010
2012
Numero biopsie inserite
per macroaree fino al 2012
8000
1.
Valle d’Aosta-Piemonte
2.
Lombardia
6000
3.
Triveneto
5000
4.
Emilia-Toscana- Liguria
5.
Lazio-Umbria-MarcheAbruzzo
6.
Puglia-Basilicata-Abruzzo
7.
Campania-Sicilia
2000
8.
Sardegna
1000
9.
Calabria
7000
4000
3000
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
LOMBARDIA: BR inserite nel Registro
Totale al 19 marzo 2012: 6.553
1000
900
800
700
600
500
400
300
200
100
0
1996
1998
2000
2002
2004
2006
2008
2010
2012
Referenti
dei 37 centri lombardi
Centro
Referente
Bollate
Renato Savino
Bergamo
Ettore Sabadini
Brescia
Giovanni Cancarini
Busto Arsizio
Eligio Gandini
Cernusco sul Naviglio
Karen Amar
Cinisello Balsamo
Francesca Ferrario
Como
Marco D’Amico
Cremona
Paola Pecchini
Desio
Lucia Pisano
Gallarate
Elisabetta Sogni
Lecco
Donatella Casartelli
Legnano
Luca Ditoma
Lodi
Milena Maggio
Magenta
Ambrogio Baroli
Manerbio-Desenzano
Paola Tira
Mantova
Domenica Lambertini
Melegnano
Lorenza Tiboldo
Milano Croff
Paola Simonini
Milano De Marchi
Marisa Giani
Centro
Referente
Milano Fatebenefratelli
Carola Fabbri
Milano Niguarda
Querques Luisa
Milano Sacco
Augusto Genderini
Milano San Carlo
Pietro Napodano
Milano San Paolo
Angela Volpi
Milano San Raffaele
Giorgio Slaviero
Montichiari
Mariano Capistrano
Monza
Tiziana Stellato
Pavia S.Matteo
Filippo Mangione
Pavia “Maugeri”
Luca Semeraro
Rozzano, Humanitas
Albania Calvetta
Seriate
Stefania Marchesi
Sesto San Giovanni
Lara Traversi
Sondrio
Acquistapace Irene
Treviglio
Moriggi Monica
Varese
Ottavio Amatruda
Vigevano
Antonietta Gazo
Vimercate
Graziana Battini
Biopsie inserite dai 37 centri
lombardi dal 1996 al marzo 2012
Milano Maggiore (Croff)
Brescia
Varese
Milano
S. Carlo
Milano
De Marchi
Cremona
Lodi
Lecco
Busto Arsizio
Milano
Niguarda
Melegnano
Mantova
Vimercate
Rozzano
Monza
Milano
Sacco
Como
Sondrio
Montichiari
1178
644
524
471
411
362
264
254
229
216
201
192
179
166
159
156
141
140
133
Pavia
S. Matteo
Pavia
Maugeri
Milano
S. Raffaele
Milano
S. Paolo
Treviglio
Legnano
Magenta
Cinisello Balsamo
Seriate
Desio
Milano Fatebenefratelli
Manerbio
Bergamo
Bollate
Cernusco sul Naviglio
Gallarate
Sesto S.G. Multimedica
Vigevano
126
85
64
56
50
42
34
32
27
9
6
2
0
0
0
0
0
0
Confronto dati del registro
Hospital
1996-2000
2007-2011
Maggiore MILANO
770
149
Spedali Civili BRESCIA
644
0
Macchi VARESE
181
128
S. C. Borromeo MILANO
303
1
De Marchi MILANO
261
149
Ist. Ospitalieri CREMONA
115
58
Osp. Maggiore LODI
105
56
A. Manzoni LECCO
136
21
Osp. Di Circolo BUSTO ARSIZIO
130
0
Niguarda MILANO
209
0
Predabissi MELEGNANO
72
36
Carlo Poma MANTOVA
81
48
Ospedale VIMERCATE
179
0
Istituto Clinico Humanitas ROZZANO
16
81
S. Gerardo MONZA
20
125
Sacco MILANO
156
0
S. Anna COMO
94
40
Osp. Civile SONDRIO
64
41
112
12
0
133
Policlinico S. Matteo PAVIA
Ospedale MONTICHIARI
Totale biopsie inserite
3925
1181
L’attività bioptica è in calo?
Il dato della Lombardia
(BR eseguite)
Confronto tra biopsie eseguite e inserite nel
registro in Lombardia tra il 2004 e il 2008
1400
1200
1000
800
biopsie eseguite
600
biopsie inserite nel
registro
400
200
0
2004
2005
2006
2007
2008
IRRB:
a che punto siamo arrivati
• 2012 interruzione della raccolta dati di tutti i registri per
adeguarsi alle norme relative alla privacy
• dal 2012 al 2014
1.delineate nuove procedure con il garante della privacy
2. documenti sottoposti all’approvazione del CE di Bari
3. documenti pubblicati sul sito di Registro (www.irrb.net,
sezione privacy)
• gennaio 2015 ripresa dei lavori
IRRB:
a che punto siamo arrivati
Nel corso del 2015 nuovo blocco dei lavori da parte di alcuni Centri: perché?
1.
in alcuni documenti il Registro veniva definito uno ”studio osservazionale”
2.
come tale alcuni centri hanno ritenuto dovesse essere approvato non solo
dal CE di Bari ma anche dal proprio comitato Etico (circa duecento
comitati sparsi sul territorio Nazionale).
3.
Discussione del problema con alcuni esperti di settore
IRRB:
a che punto siamo arrivati
4. Conclusione: il registro non può definirsi uno studio osservazionale, ma si
tratta di una “survey”, uno studio di sorveglianza, senza uso di farmaci nè
interventi di alcun genere sul paziente che di fatto non è minimamente
coinvolto nè ha alcuna possibile ricaduta dalla partecipazione alla
raccolta dati, quindi il Registro non ricade in quanto disciplinato dalla
Determinazione AIFA 20/3/2008 che si riferisce a studi sui farmaci.
5. Ad evitare ogni possibile malinteso, sono stati modificati i documenti
sostituendo al termine “studio osservazionale” la parola “Survey” che meglio
descrive il Registro che, per i motivi su citati, non può in alcun modo violare
alcun principio di etica.
IRRB:
Passi da compiere per iniziare
ad inserire i dati
1.il Direttore/Primario deve firmare il documento di designazione del
REFERENTE del registro presso il CENTRO
2. Il referente deve inviare al centro di Bari il documento di designazione ed
i suoi riferimenti mandandolo via mail o via FAX
3. Il referente riceverà via mail ID e password per accedere al Registro
4.Il referente deve far firmare ad ogni paziente al momento della biopsia
renale il consenso al trattamento dei dati
Gentile Dr. _____________________________________
Sede _________________________________________________
Oggetto: Incarico ed istruzioni per i medici dei centri territoriali per il trattamento dei
dati personali del Registro Italiano Biopsie Renali (art. 30 del Codice Privacy).
Con riferimento alle procedure attivate dal nostro Centro per gli aggiornamenti necessari
all’adeguamento alle disposizioni del D. Lgs. n. 196/2003 e successive modificazioni ed
integrazioni, recante il Codice materia di protezione dei dati personali (di seguito “Codice
Privacy”), confermiamo con la presente la designazione della S.V. quale Incaricato del
trattamento di dati personali relativo allo Studio
osservazionale con finalità scientifiche
SURVEY
e di tutela della salute, denominato “Registro Italiano delle Biopsie Renali” (di seguito, il
“RIBR”), attivato dal Gruppo italiano di immunopatologia renale della Società Italiana di
Nefrologia (“SIN”), quale Titolare, per finalità di ricerca scientifica in campo
epidemiologico e gestito per il tramite del Centro coordinatore di Bari designato dalla
SIN quale responsabile del trattamento.
…..
Le ricordiamo che la violazione degli obblighi previsti dal Codice Privacy può esporre il nostro
Centro, i relativi esponenti ed anche i singoli incaricati a rischi sul piano delle responsabilità e
sanzioni a livello civile, amministrativo ed anche penale. La preghiamo di voler cortesemente
apporre la Sua firma per ricevuta e presa visione della presente comunicazione e della allegate
istruzioni nell’elenco degli incaricati del trattamento della nostro Centro.
Per il Centro …………..……………..
Il Responsabile
Dott./Prof………………………….……………….
SURVEY
Notifica di avvio survey IRRB
Spett. Comitato Etico,
Il sottoscritto……………….…………….. in qualità di Referente per il Centro
di………………… ……….…………a nome e per conto del proponente ed in
ciò da esso autorizzato con apposita delega notifica l’avvio della survey
“Registro italiano Biopsie Renali”.
Non trattandosi di studio osservazionale sui farmaci (non è prevista
somministrazione di farmaci ne i pazienti sono selezionati in base alla
assunzione di farmaci) esso non è normato e non rientra nelle Linee Guida
sugli studi osservazionali sui farmaci di cui alla DETERMINAZIONE AIFA 20 marzo 2008 “Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi
osservazionali sui farmaci”. (GU n. 76 del 31-3-2008 ). Si ritiene tuttavia
opportuno portare codesto spettabile Comitato a conoscenza del suo avvio.
Ulteriori dettagli e l’elenco completo dei documenti relativi alla privacy
possono essere reperiti sul sito http://www.irrb.net/ sezione privacy.
Distinti saluti
37 centri lombardi
Centro
Referente
Bollate
Renato Savino
Bergamo
Ettore Sabadini
Brescia
Giovanni Cancarini
Busto Arsizio
Eligio Gandini
Cernusco sul Naviglio
Karen Amar
Cinisello Balsamo
Francesca Ferrario
Como
Marco D’Amico
Cremona
Paola Pecchini
Desio
Lucia Pisano
Gallarate
Elisabetta Sogni
Lecco
Donatella Casartelli
Legnano
Luca Ditoma
Lodi
Milena Maggio
Magenta
Ambrogio Baroli
Manerbio-Desenzano
Paola Tira
Mantova
Domenica Lambertini
Melegnano
Lorenza Tiboldo
Milano Croff
Paola Simonini
Milano De Marchi
Marisa Giani
Centro
Referente
Milano Fatebenefratelli
Carola Fabbri
Milano Niguarda
Valeriana Colombo
Milano Sacco
Augusto Genderini
Milano San Carlo
Pietro Napodano
Milano San Paolo
Angela Volpi
Milano San Raffaele
Giorgio Slaviero
Montichiari
Mariano Capistrano
Monza
Tiziana Stellato
Pavia S.Matteo
Filippo Mangione
Pavia “Maugeri”
Luca Semeraro
Rozzano, Humanitas
Albania Calvetta
Seriate
Stefania Marchesi
Sesto San Giovanni
Lara Traversi
Sondrio
Acquistapace Irene
Treviglio
Moriggi Monica
Varese
Ottavio Amatruda
Vigevano
Antonietta Gazo
Vimercate
Graziana Battini
Conclusioni
• Riconferma dei referenti per ogni centro
lombardo
• Invio nuovi documenti con «survey»
• Ripresa inserimento dei dati nel IRRB