non esistono limiti che i dati non possano superare

[ N U GENESIS SDMS ]
LIMITI
NON ESISTONO
CHE I DATI NON POSSANO SUPERARE
t rasformare i risultati
scientifici in
SUCCESSO
[ N U GENESIS SDMS ]
La capacità di raccogliere, elaborare e distribuire
informazioni scientifiche è fondamentale per il successo
a lungo termine delle organizzazioni scientifiche.
Waters® NuGenesis®
SDMS l’archivio di
dati automatico della
Piattaforma NuGenesis
8 , è una soluzione
comprovata per
l’ottimizzazione della
gestione dei dati scientifici
adottata da centinaia di
aziende in tutto il mondo.
Con NuGenesis SDMS,
i laboratori sono in grado
di acquisire, proteggere,
accedere e divulgare
automaticamente
informazioni generate
da un’ampia gamma
di tecnologie.
L’accessibilità immediata
delle informazioni si è
tradotta in rapporti di
collaborazione più stretti,
operazioni più efficienti
e migliori procedure
decisionali, consentendo
in ultima analisi a queste
organizzazioni di livello
internazionale di accelerare
lo sviluppo e la fornitura
dei prodotti.
[ N U GENESIS SDMS ]
INTEGRATE TRA LORO LABORATORI,
RICERCATORI E STRUMENTI
La quantità di dati sperimentali generati
dai laboratori analitici aumenta in modo
esponenziale, a causa dei progressi
tecnologici a livello di strumentazione,
fasi stazionarie e tecniche accoppiate.
Ottimizzate l’acquisizione e l’organizzazione
dei dati scientifici durante il loro intero
ciclo di vita per consentirne l’accesso,
l’indicizzazione e l’archiviazione a lungo
termine da parte degli utenti di ogni
laboratorio della vostra organizzazione.
Garantite la conformità alle norme di
conservazione dei dati basate sui criteri
GxP con funzionalità di Data Retention
management, inclusa l’archiviazione legale.
NuGenesis SDMS garantisce ai laboratori
un’efficace piattaforma di gestione delle
informazioni scientifiche che semplifica
l’accesso ai dati, agevola il rispetto della
conformità ai requisiti normativi e assiste
nell’amministrazione della proprietà
intellettuale nel corso dell’intero ciclo di
vita, dall’acquisizione alla dismissione.
NuGenesis SDMS esegue l’importazione
automatica di dati eterogenei generati da
strumenti, ricercatori e fonti esterne in
un archivio dati centralizzato. È possibile
eseguire facilmente ricerche sulle
informazioni, comunicarle e condividerle
tra ricercatori e membri dei team in
maniera collaborativa; ciò consente di
accelerare i tempi di immissione sul
mercato e di migliorare l’efficienza del
personale, riducendo contemporaneamente
costi e rischi. Inoltre, un’interfaccia utente
aggiornata basata sul web ne agevola
notevolmente l’utilizzo rispetto al passato.
Integrate il Quaderno elettronico di
laboratorio (ELN) NuGenesis alle vostre
risorse per offrire un potente strumento
per l’accesso e la pubblicazione di dati e
funzionalità per metodi di gestione delle
attività di laboratorio. Questa soluzione
migliora significativamente il flusso di
lavoro di gestione delle informazioni,
consentendo ai team di eseguire le attività
in modo più intuitivo e produttivo.
NuGenesis SDMS è una soluzione completa
e personalizzabile progettata per i
dipendenti IT, il personale di laboratorio,
i responsabili del rispetto delle normative
e i dirigenti aziendali. Questo valido
strumento software converte i risultati
scientifici grezzi in conoscenze aziendali
preziose e accessibili.
Grazie all’integrazione di tutti i risultati
scientifici, NuGenesis SDMS costituisce
l’elemento base della Piattaforma
NuGenesis 8, consentendo l’integrazione
dell’intero ambiente IT del laboratorio,
dal software di controllo degli strumenti
fino al sistema LIMS e ERP.
CAPTURE
CATALOG
Dati ottenuti da
ume
ogni strumento
er
e ricercatore
In base a
coll
protocolli/progetti
MANAGEE
FIND/VIEW
N
L’intero ciclo
di vita dei dati
Dati cruciali
Da
in pochi istanti
USE
Per inviare dati selezionati
a NuGenesis ELN
e altri software
[ N U GENESIS SDMS ]
Create una piattaforma di gestione dei dati
Acquisite e archiviate i dati per l’archivio a lungo termine
NuGenesis SDMS vi consente di mantenere
i dati nell’arco dell’intero ciclo di vita
delle informazioni integrando queste
caratteristiche in un’unica soluzione per
le informazioni elettroniche:
La tecnologia NuGenesis SDMS permette di
salvare efficacemente e automaticamente
i dati scientifici ottenuti con le più svariate
tecnologie di laboratorio non appena i dati
sono creati o modificati.
■■
Acquisizione, gestione e riutilizzo
dei dati indipendenti dal fornitore.
■■
Ambiente applicativo uniforme e protetto.
■■
Amministrazione dei dati a supporto
della conformità e della tutela della
proprietà intellettuale.
■■
Conservazione, dismissione e archiviazione
legale dei dati a lungo termine.
I dati stampati o contenuti nei file possono
essere acquisiti, indicizzati, archiviati in
modo protetto e messi a disposizione degli
utenti autorizzati in base a criteri relativi
agli archivi di dati adeguati per la propria
organizzazione e infrastruttura IT. Inoltre,
i formati proprietari dei dati analitici
possono essere convertiti automaticamente
in formati standard indipendenti dalla
tecnologia adottata.
NuGenesis SDMS è una piattaforma software
e banca dati indipendente dalle applicazioni
utilizzabile per creare un repository elettronico
comune su scala aziendale destinato a un
NuGenesis SDMS consente di gestire:
■■
Dati stampati, incluso l’effettivo contenuto
dei report creati dagli strumenti (anziché
una semplice immagine statica), ad
esempio i report dei dati LC, GC, LC/MS,
NMR, IR, UV-VIS e i report dei risultati.
■■
Dati strumentali grezzi, ad esempio
spettri e cromatogrammi.
■■
Fogli di calcolo, presentazioni e altri
documenti e report stampati relativi ad
applicazioni scientifiche e aziendali.
■■
Contenuti generati da vari sistemi
operativi, inclusi Microsoft Windows
e UNIX.
■■
Formati di scambio di dati indipendenti
dal fornitore e adottati come standard
internazionali quali UPAC/JCAMP-DX.
ampio spettro di informazioni scientifiche,
dai dati strumentali grezzi ai documenti di
progetto, ai report generati mediante quaderni
elettronici di laboratorio, ai fogli di calcolo,
ai documenti di riepilogo e alle presentazioni
create dai ricercatori.
Questa soluzione software completa è
concepita per consentire l’integrazione del
flusso collaborativo di informazioni nell’intero
ambito delle organizzazioni scientifiche che
operano su scala internazionale. NuGenesis
SDMS consente agli analisti di dedicare più
tempo all’analisi e all’interpretazione dei dati
permettendo quindi alla vostra organizzazione
di prendere decisioni con maggiore efficienza.
NuGenesis SDMS offre un’interfaccia utente completamente nuova con un’ampia gamma di funzionalità
di ricerca flessibili.
[ N U GENESIS SDMS ]
Individuate e recuperate i dati
Print Capture: un formato universale per visualizzare ed estrarre i dati
NuGenesis SDMS esamina ogni server, progetto
e tipo di dati per individuare i nuovi contenuti.
Quindi estrae automaticamente i metadati nel
corso del processo di acquisizione. Durante
questo processo viene creato un catalogo della
banca dati che consente di eseguire le ricerche
su server, progetti e tipi di dati in maniera
rapida e semplice.
Esaminando il flusso dei dati analitici
più comune nei laboratori è possibile
notare che la maggior parte dei ricercatori
si serve di report stampati generati da
strumenti e pacchetti software analitici
estremamente automatizzati.
Il data mining complesso si semplifica
notevolmente ed è possibile eseguire la
ricerca, il recupero e la visualizzazione delle
informazioni in base a un’ampia gamma
di tipologie di dati e ripristinare i risultati
nelle applicazioni di origine. In seguito, le
informazioni possono essere riutilizzate secondo
necessità, per il calcolo o per l’esame manuale
dei risultati. Oppure è possibile automatizzare il
processo mediante l’utilizzo di altri strumenti e
modelli configurabili all’interno del software.
In molti casi, report e documenti stampati
sono l’infrastruttura su cui poggia
la riuscita o l’insuccesso dei futuri
esperimenti realizzati in laboratorio.
Il driver brevettato NuGenesis SDMS Print
Capture, disponibile su una workstation
dati collegata in rete o su un PC, consente
di acquisire il contenuto effettivo di un
report (anziché una semplice immagine
statica). Il driver consente di salvare i dati
in una banca relazionale Oracle,
al cui interno sono archiviati tutti i metadati
necessari per eseguire le ricerche successive.
L’intero contenuto del report è un oggetto
scalabile vettoriale contenente testo di
ricerca. Ora è possibile estrarre e analizzare
i dati in qualsiasi applicazione software
di analisi statistica e visualizzazione, ad
esempio in Microsoft Office (Excel, Word,
PowerPoint), in un ambiente applicativo
LIMS o uno strumento di gestione dei dati di
laboratorio specifico come NuGenesis ELN.
Grazie all’analisi automatica, è possibile
eseguire in pochi secondi il trasferimento
di informazioni da report di diversa origine
a un’altra applicazione senza commettere
errori di trascrizione.
I sofisticati filtri di ricerca e
gli strumenti di recupero
di NuGenesis SDMS
consentono di:
■■
Individuare qualsiasi
testo contenuto in report
stampati, grafici, tabelle
o diagrammi.
■■
Visualizzare
contemporaneamente più
report di diversa origine.
■■
Visualizzare
immediatamente i dati
analitici in diversi formati
senza disporre delle
applicazioni di origine.
■■
Ripristinare facilmente
i dati strumentali per
eseguire ulteriori analisi.
With NuGenesis SDMS, researchers can
quickly assemble and collaborate on
documents that preserve a direct connection
to the supporting data through hyperlinks.
[ N U GENESIS SDMS ]
La continuità di utilizzo dei dati preziosi
I vantaggi che le organizzazioni possono trarre dal riutilizzo dei dati sono fin troppo evidenti.
NuGenesis SDMS offre gli strumenti necessari per trasformare i dati in informazioni facilmente
riutilizzabili e accessibili, migliorando il flusso di lavoro, la collaborazione e la conformità.
Grazie a Preview, lo strumento software di visualizzazione dei dati di stampa, è possibile
ottimizzare il processo di individuazione e inserimento dei dati nei documenti elettronici.
È possibile creare report personalizzati estremamente fedeli agli originali da dati o sezioni di
report che possono essere inseriti e ridimensionati secondo necessità, mentre la presenza di
collegamenti ipertestuali è garanzia di tracciabilità dei dati di origine.
Un semplice clic del mouse permette di recuperare i dati originali a partire da un report appena
creato e, a seconda dei livelli di protezione, è possibile esaminare, ripristinare o rielaborare le
informazioni in questione sul software di acquisizione dello strumento originale.
In sintesi, NuGenesis SDMS consente di “copiare e incollare” testi, dati tabulari o oggetti grafici
scalabili vettoriali di massima qualità direttamente in altri programmi mantenendo continuamente
i riferimenti ai dati di origine tramite l’utilizzo di collegamenti ipertestuali rintracciabili
e integrati.
I ricercatori pertanto sono in grado di estrarre i dati e grazie alle stesse informazioni comunicare
e creare report sui dati con maggiore semplicità.
La stessa tecnologia di analisi automatica su cui i clienti Waters possono contare per i dati di
stampa, oggi può essere applicata a file in formato PDF, rendendone disponibile il contenuto per
una semplice integrazione con altri sistemi IT del laboratorio con intervento umano minimo.
Lo strumento di firma elettronica NuGenesis SDMS permette agli utenti di attenersi
a una procedura di revisione conforme.
NuGenesis SDMS offre
gli strumenti necessari
per trasformare i
dati in informazioni
facilmente riutilizzabili
e accessibili,
migliorando i
flussi di lavoro,
la collaborazione
e la conformità.
[ N U GENESIS SDMS ]
Utilizzate il sistema conformemente
a firme elettroniche, sequenze
e annotazioni
La piattaforma NuGenesis 8 è conforme alla
norma 21 CFR Part 11 e ai requisiti in materia
di tutela della proprietà intellettuale dei registri
elettronici, incluse le firme elettroniche.
Inoltre, la funzionalità di sequenza delle firme
elettroniche di NuGenesis SDMS consente di
inviare notifiche automatiche ad altri utenti in
attesa di visualizzare, approvare o modificare
i dati firmati inizialmente, garantendo la
conformità delle procedure di revisione. Grazie
a questa funzionalità, le organizzazioni possono
migliorare la collaborazione tra i membri del
team e la dirigenza. Ciascun collaboratore è in
grado di presentare osservazioni e suggerimenti
di natura tecnica integrandoli e associandoli
direttamente alle voci relative ai dati grezzi.
Ciò stimola la collaborazione e allo stesso
tempo consente di acquisire la proprietà
intellettuale di ciascun elemento di dati di
un determinato progetto o programma in un
ambiente applicativo controllato, registrato
e accessibile.
Strumento di visualizzazione dei dati analitici indipendente dal fornitore
NuGenesis SDMS amplia le funzionalità
di revisione delle informazioni mediante
l’integrazione del software InSpector
Waters. Questo strumento di visualizzazione
dei dati, indipendente dal fornitore, offre
ulteriori funzionalità di esame dei report
permettendo agli utenti di esaminare i dati
utilizzando i punti di dati effettivi.
Il software InSpector permette di
visualizzare e condividere le informazioni
analitiche in maniera chiara e uniforme.
È possibile visualizzare i dati ottenuti
impiegando le tecniche più diffuse
(spettroscopia ottica, NMR, MS,
cromatografia, metodi accoppiati e strutture
chimiche) direttamente sul proprio computer,
evitando la necessità di installare uno
specifico sistema di dati spettroscopici
o cromatografici.
Il software InSpector supporta i file che
adottano i formati stabili a lungo termine
JCAMP-DX e -CS, i file MOL e numerosi
formati di dati di terzi. Semplifica lo
scambio di informazioni tra collaboratori,
in particolare nel caso dei ricercatori
che necessitano di visualizzazioni più
dettagliate dei dati analitici.
Gli avanzati strumenti di visualizzazione
mettono in luce le più importanti
caratteristiche analitiche:
■■
Visualizzazione di qualsiasi tipologia di
dati analitici, da spettri singoli a dati 3D
(anziché semplici immagini).
■■
Supporto delle tecniche NMR, MS,
LC/MS, IR, UV/Vis, fluorescenza,
cromatografia, esperimenti accoppiati
e strutture chimiche.
InSpector Data Viewer fornisce
funzionalità di visualizzazione e
revisione estremamente fedele dei
file analitici, includendo anche le
informazioni sui metadati.
[ N U GENESIS SDMS ]
L’interoperabilità SDMS riduce
la complessità e i costi IT
Un gran numero di laboratori dispone di
un’ampia gamma di pacchetti software,
concepiti per soddisfare esigenze di
laboratorio specifiche. Tra i diversi pacchetti
software a disposizione figurano sistemi LIMS
e di gestione dei documenti elettronici, sistemi
di gestione delle risorse aziendali, sistemi di
dati a livello di reparto per strumenti specifici
e diversi prodotti desktop. In genere, questi
sistemi sono caratterizzati da un alto grado
di personalizzazione e richiedono ingenti
investimenti per garantire l’interoperabilità,
la manutenzione e l’assistenza tecnica.
L’elemento chiave per la gestione di questo
“mosaico” software è l’interconnettività degli
elementi di dati per consentirne l’ulteriore
elaborazione. La piattaforma NuGenesis 8 offre
un’infrastruttura di base in grado di stabilire
una connessione diretta dei dati grezzi negli
altri sistemi e programmi software aziendali.
In tal modo è possibile eliminare la necessità
di ricorrere a complesse e costose integrazioni
puntuali per ciascuna fonte di dati.
Integrazione ottimale con i sistemi IT esistenti
NuGenesis SDMS offre un’ interfaccia
unica per tutti i software strumentali e le
fonti di esportazione dei dati. È inoltre in
grado di funzionare indipendentemente o
congiuntamente ai sistemi IT (LIMS, ERP,
quaderni elettronici di laboratorio (ELN),
applicazioni analitiche specializzate e
programmi di visualizzazione). La piattaforma
NuGenesis SDMS è completamente
configurabile e garantisce la scalabilità in
sintonia con le esigenze di un laboratorio
singolo o di un’azienda internazionale, senza
che sia necessario apportare modifiche rilevanti
all’infrastruttura IT esistente. NuGenesis
SDMS utilizza la banca dati Oracle 11g e offre
prestazioni superiori, oltre a strumenti di
ripristino, backup e gestione aziendale.
Tra le principali funzionalità disponibili
si annoverano:
■■
Amministrazione centralizzata o
distribuita.
■■
Accesso integrato tramite i sistemi
LDAP o Active Directory esistenti.
■■
Modelli per lo scambio di dati con
altri sistemi e programmi.
■■
Scalabilità in sintonia con le esigenze
di un laboratorio singolo o di un’azienda
internazionale.
■■
Disponibilità di servizi e protocolli
di validazione completi.
■■
Gestione automatica dello storage
file locale.
■■
Integrazione completa con il software
Waters Empower,™ MassLynx,™
e NuGenesis ELN.
■■
Semplificazione della gestione dei dati
mirata al rispetto di un ampio ventaglio
di standard, inclusi:
■■
■■
■■
■■
Protezione completa dei dati tramite
controllo dell’accesso utenti e della
visualizzazione dei dati mediante un
sistema basato su griglia di privilegi.
GLP, GxP, cGMP, and CFR Part 11.
Sarbanes-Oxley.
la norma EPA CROMERRR
(Cross-Media Electronic Reporting
and Record-keeping).
[ N U GENESIS SDMS ]
NuGenesis SDMS
offre una tecnologia
aziendale basata su
un’unica piattaforma
perfettamente
integrata ai sistemi
IT del laboratorio
e dell’azienda.
[ N U GENESIS SDMS ]
Integrazione personalizzata tramite
il kit di sviluppo software
Validazione, assistenza e supporto
NuGenesis SDMS vanta un’integrazione
migliorata con le altre soluzioni della suite
Waters Laboratory Informatics, ad esempio
con i software Empower e MassLynx. Waters
offre inoltre vari kit di sviluppo software che
forniscono ulteriori strumenti per creare flussi
di lavoro personalizzati o programmi di data
mining volti a automatizzare l’estrazione o
lo scambio di dati tra NuGenesis SDMS e altri
sistemi e software.
Tali programmi creati utilizzando i kit di
sviluppo software consentono, ad esempio,
di estrarre i dati specificati dal sistema
NuGenesis SDMS e di inserirli in fogli di
calcolo, banche dati, quaderni elettronici di
laboratorio e altri strumenti di analisi al fine
di eseguire complesse analisi ed elaborazioni
dei dati. È possibile inserire script nelle
attività NuGenesis SDMS in modo da avviare
attività corrispondenti in altre applicazioni,
semplificando quindi le varie fasi del flusso di
lavoro e migliorando lo scambio di dati.
LI M
I nostri documenti di analisi sono messi a
punto per soddisfare i principali requisiti
normativi come previsto dalle linee guida
GMP (21 CFR Part 210, 211, 820), GLP (21
CFR Part 58), GMP dell’UE, Allegati 11 e 15,
Parlamento UE – firme elettroniche (direttiva
dell’UE 1999/93/EC), ICH Q7A e 21 CFR 11,
oltre che alle prassi standard di settore.
Il successo a lungo termine dell’utilizzo
di NuGenesis SDMS dipende dalla qualità
della pianificazione, distribuzione e
manutenzione dei sistemi, oltre che dal
livello di aggiornamento delle conoscenze
e della formazione degli utilizzatori. Il
team Enterprise Software Solutions di
Waters Global Services offre i programmi
e i servizi necessari per mantenere i livelli
prestazionali attesi per i prodotti Waters.
Le soluzioni di validazione prevedono:
Waters offre un ampio ventaglio di opzioni
di assistenza, supporto, formazione e
conformità alle normative.
Il team Enterprise Software Solutions
(ESS) è in grado di sviluppare ed eseguire
i necessari protocolli di qualificazione e i
risultati previsti che definiscono il processo
di validazione per l’installazione del sistema
NuGenesis SDMS.
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■■
Protocolli predefiniti di qualificazione
operativa e dell’installazione (IOP).
■■
Protocolli personalizzati basati sui
requisiti dell’utente.
■■
Progettazione del piano di validazione e
risultati previsti sulla procedura di validazione
in linea con gli standard GAMP e PIC/S.
■■
Tecnici di validazione certificati.
■■
Netta riduzione della tempistica di
uso in produzione.
I
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I dati strumentali e applicativi devono
essere interfacciati con molteplici “fruitori di
dati”. Prima dell’introduzione di NuGenesis SDMS,
l’integrazione doveva essere eseguita e configurata
manualmente. NuGenesis SDMS offre una tecnologia aziendale
basata su un’unica piattaforma per l’acquisizione, la gestione e la
distribuzione completa e ottimale dei dati, mantenendo al tempo stesso
la tracciabilità dei dati di origine.
Chiara definizione dell’ambito dei progetti,
inclusi risorse e risultati previsti.
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IL SUPERAMENTO DI UNA SFIDA COMPLESSA
■■
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UFFICI VENDITE:
Austria 43 1 877 18 07
Australia 61 2 9933 1777
Belgio e Lussemburgo 32 2 726 1000
Brasile 55 11 4134 3788
Canada 1 800 252 4752
Cina 86 21 6156 2666
Repubblica Ceca 420 2 617 11384
Danimarca 45 46 59 8080
Finlandia 358 9 5659 6288
Francia 33 1 30 48 72 00
Germania 49 6196 400 600
Hong Kong 852 2964 1800
Ungheria 36 1 350 5086
India 91 80 2837 1900
Irlanda 353 1 448 1500
Italia 39 02 265 0983
Giappone 81 3 3471 7191
Corea 82 2 6300 4800
Messico 52 55 52 00 1860
Paesi Bassi 31 76 508 7200
Norvegia 47 6 384 6050
Polonia 48 22 101 5900
Porto Rico 1 787 747 8445
Russia/CIS 7 495 727 4490 / 290 9737
Singapore 65 6593 7100
Spagna 34 93 600 9300
Svezia 46 8 555 115 00
Svizzera 41 56 676 7000
Taiwan 886 2 2501 9928
Regno Unito 44 208 238 6100
www.waters.com/nugenesis
USA 1 800 252 4752
Waters Corporation
34 Maple Street
Milford, MA 01757 U.S.A.
Tel: 508 478 2000
Fax: 508 872 1990
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©2012 Waters Corporation. Stampato negli Stati Uniti
Marzo 2012 720000842IT LB-CP