Scrivere articolo scientifico

METODOLOGIA DELLA
RICERCA
6 – Come scrivere un articolo
scientifico
Prof. Paolo Chiari
Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche
Università di Bologna
La pubblicazione del lavoro è
l’ultima fase della ricerca, talvolta
… non meno faticosa!
Se i risultati di una ricerca non
sono pubblicati, dal punto di vista
scientifico, è come se la ricerca
non fosse mai stata svolta.
1
La buona notizia è che non dobbiamo inventarci niente.
On line possiamo trovare TUTTI gli aiuti che ci servono.
http://www.equator-network.org/
Ricerca completata
Scelta della rivista e
preparazione manoscritto
Invio del manoscritto
Revisione interna
Revisione esterna
Decisione
Revisione
Reinvio
Rifiuto
Accettazione
Pubblicazione
Nuova revisione
Rifiuto
2
Perché le riviste rifiutano gli
articoli?
1.
2.
3.
4.
Trattano temi non rilevanti
Riportano domande non chiaramente formulate
Riportano studi già fatti (rindondanti con altre ricerche)
Non aggiungono niente di nuovo a quanto si sa e non sono
interessanti
5. Presentano problemi metodologici (disegno inadatto, bias,
reporting lacunoso)
6. Il campione è troppo piccolo oppure gli esiti riscontrati sono stati
troppo scarsi
7. Le conclusioni non sono coerenti con i risultati
8. Le analisi fatte non sono appropriate o non sono corrette
9. La rivista ha un altro target, che non sarebbe interessato a leg gerli
10. Sono scritti troppo male e sono incomprensibili
Come si sceglie la rivista
• In base all’argomento della ricerca
• In base all’impact factor
3
Prima di cominciare a scrivere
dobbiamo sapere che
• Ogni rivista mette a disposizione sul proprio
sito, gratuitamente, le indicazioni per gli
autori, dove vengono indicate informazioni
fondamentali per agli autori, tra le quali il
target di lavori che viene pubblicato sulla
rivista.
4
Secondo criterio:
IMPACT FACTOR
• Numero di citazioni che hanno ricevuto
nell’anno corrente gli articoli pubblicati da una
specifica rivista scientifica nei due anni
precedenti/ numero di articoli pubblicati negli
stessi due anni dalla stessa rivista.
Citazioni 2008 di articoli pubblicati nel biennio 2006-07
75
--------------------------------------------------------- = --- = 0,484
Totale articoli pubblicati nel biennio 2006-07
155
5
Dove andiamo a vedere gli IF?
Scelta la rivista leggiamo le
istruzioni per gli autori.
http://onlinelibrary.wiley.com/journal/10.1111/(
ISSN)1755-6686/homepage/ForAuthors.html
6
http://www.sin-italy.org/TN&D/istruzioni.asp
7
Norme editoriali AIR
• Il testo degli articoli deve essere digitato utilizzando un
programma di video scrittura (Word) e salvato in .doc, su
una facciata, con doppia spaziatura (lasciando sulla
sinistra un margine di 5 cm).
• Il testo deve essere il più conciso possibile,
compatibilmente con la massima chiarezza di
esposizione: non si devono in ogni caso superare le 1012 cartelle di 30 righe a 60 battute per riga.
• Gli articoli devono essere accompagnati da un riassunto
significativo in italiano, per un massimo di 250 parole; il
riassunto deve essere fornito anche in inglese. I riassunti
sia in italiano sia in inglese devono essere divisi in:
Obiettivo, Metodo, Risultati, Discussione.
Norme editoriali AIR
• Le figure e tabelle devono essere scelte secondo criteri
di chiarezza e semplicità;
• saranno numerate progressivamente in cifre arabe e
saranno accompagnate da brevi ed esaurienti
didascalie.
• Nel testo deve essere chiaramente indicata la posizione
di inserimento.
• Diagrammi e illustrazioni, allestiti allo scopo di rendere
più agevole la comprensione del testo, dovranno essere
sottoposti alla rivista in veste grafica accurata, tale da
permettere la riproduzione accurata senza modificazioni.
8
Norme editoriali AIR
• Le citazioni bibliografiche devono essere strettamente
pertinenti e riferirsi a tutti e solo gli autori citati nel testo.
• Nel corpo del testo stesso i riferimenti bibliografici sono
numerati secondo ordine di citazione;
• nella bibliografia al termine dell’articolo ad ogni numero
corrisponde la citazione completa del lavoro al quale ci
si riferisce.
• La bibliografia dovrà essere redatta secondo le norme
riportate nell’Index Medicus. I modelli riportati
esemplificano rispettivamente come si cita: un articolo,
un libro, un capitolo preso da un libro.
Norme editoriali AIR
• (articolo)1 Calvani M. Monitoraggio e
trattamento della fetopatia diabetica. Rec Progr
Med 1982; 72:350-55.
• (libro) 2 Ferrata A, Storti E, Mauri C. Le malattie
del sangue (2 ed.). Milano: Vallardi, 1958, pag.
74.
• (capitolo) 3 Volterra V. Crisi di identità storica ed
attuale dello psichiatra. In: Giberti E (ed).
L’identità dello psichiatra. Roma: Il Pensiero
Scientifico Editore, 1982.
9
Norme editoriali AIR
• Ogni articolo è sotto la responsabilità diretta
dell’/degli Autore/i, che dovranno firmare
l’articolo stesso e fornire il loro indirizzo
completo.
Quando il contenuto dell’articolo esprime o può
coinvolgere responsabilità e punti di vista
dell’Ente (o Istituto, Divisione, Servizi, ecc.) nel
quale l’Autore o gli Autori lavorano o quando gli
Autori parlano a nome delle stesse istituzioni,
dovrà essere fornita anche l’autorizzazione dei
rispettivi Responsabili.
Abbiamo altri aiuti:
le reporting guidelines
Nome dello
strumento
Tipo di studio
CONSORT
RCT
TREND
Trial non randomizzati
STARD
Studi di accuratezza diagnostica
STROBE
Studi osservazionali
PRISMA
Revisioni sistematiche di trials
MOOSE
Revisioni sistematiche di studi
osservazionali
COREQ
Ricerca qualitativa
SQUIRE
Ricerca traslazionale
10
2 dritte sullo stile
11
Messaggi
chiave
• Usare un linguaggio semplice, chiaro, di
significato univoco.
• Le regole della grammatica e della sintassi
sono quelle che valgono per qualsiasi testo.
Attenzione ad evitare le parolacce
che derivano dall’inglese
In Italiano si dice
Miglioramento rilevante (o
sostanziale)
Prognosi
grave
Dati incoerenti
Mortalità e Morbosità
Danno tessutale
Ghiandola
Proteine sieriche
E non
Miglioramento drammatico
Prognosi severa
Dati inconsistenti
Mortalità e Morbidità
Danno tissutale
Glandola
Proteine seriche
12
Termini inglesi
che
rimangono in
inglese
Chi parla?
• Nel testo è accettato l’uso dei pronomi in
prima persona:
Anzichè
È meglio
Gli autori hanno deciso
Abbiamo deciso
• Nella sezione dei metodi, però, laddove è
appropriato, utilizzare i verbi passivi
Anzichè
È meglio
Abbiamo concluso che
È stato concluso che
L’infermiera analizzava la
documentazione clinica
Le anamnesi sono state
analizzate dall’infermiera
http://www.equator-network.org/resource-centre/library-of-health-research-reporting/guidance-on-scientific-writing/#presci
13
Evitare
• Le frasi lunghe e complesse, ricche di subordinate ed
incisi. Molti periodi possono essere divisi in frasi brevi,
molto più comprensibili.
• Le sequenze di frasi non legate da preposizioni che
chiariscano la relazione tra le parti.
• I bruschi passaggi di argomento.
• L’uso eccessivo di verbi passivi.
• L’uso a catena di troppi pronomi che possono essere
confusi tra loro.
Alcuni trucchi da seguire - 1
• Test dell’evidenziatore: rileggere quanto
scritto ed evidenziare le frasi essenziali.
–Verificare che le frasi essenziali siano all’inizio
dei paragrafi.
–Verificare che non ci siano paragrafi senza
sottolineature
–Verificare che non ci siano più frasi
consecutive evidenziate (rischio di troppe
informazioni?)
14
Alcuni trucchi da seguire - 2
• Test delle sei parole:
– Le prime 6 parole all’inizio di ogni frase sono davvero
necessarie?
• ES:
• NO: Vi è poi la fase di quantificazione del rischio che
solitamente richiede lo svolgimento di studi
epidemiologici in ben definiti gruppi di pazienti e
situazioni cliniche…
• Sì: La quantificazione del rischio solitamente richiede
lo svolgimento di studi epidemiologici in ben definiti
gruppi di pazienti e situazioni cliniche…
Alcune indicazioni da evitare- 3
• Evitare le alliterazioni, anche se allettano gli allocchi.
• Ricorda (sempre) che la parentesi (anche quando
sembra indispensabile) interrompe il filo del discorso.
• Non essere rindondante, non ripetere due volte la
stessa cosa; ripetere è superfluo (per rindondanza si
intende la spiegazione inutile di qualcosa che il lettore ha
già capito)
• Attenzione alla troppa enfasi! Sii parco con gli
esclamativi!!!
• Non andare a capo troppo spesso
Almeno,
evitalo quando non serve.
15
Alcune indicazioni da evitare- 4
•
•
•
•
•
•
Una frase compiuta deve avere
Cura putiliosamente l’ortografia.
Metti, le virgole, al posto giusto.
Usa le virgolette il meno possibile: non è “fine”.
Non si apostrofa mai un’articolo intedeterminativo.
Sii coinciso, cerca di condensare i tuoi pensieri nel minor
numero di parole possibile, evitando le frasi lunghe – o
spezzate da incisi che inevitabilmente confondono il lettore
poco attento – affinchè il tuo discorso non contribuisca
all’inquinamento dell’informazione che è certamente (specie
quando è inutilmente farcito di precisazioni inutili) una delle
tragedie di questo nostro tempo dominato dal potere dei
media.
Quali sono le parti fondamentali
dell’articolo
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Titolo
Abstract
Background/Introduzione
Metodi
Risultati
Discussione
Conclusioni
Ringraziamenti
Referenze
16
Titolo
• È in assoluto la parte più importante, perché:
–È la parte che viene più letta …
–anzi tal volta è l’unica parte che viene letta …
• È il punto chiave di connessione tra il
ricecatore ed il suo lettore, quello che lo fa
decidere se leggere o non leggere il lavoro.
Titolo
• Niente abbreviazioni
• Deve essere breve
• Il titolo NON deve:
–Riportare i risultati dello studio
–Essere formulato come una domanda (di solito
si usano per gli editoriali)
–Citare l’istituzione in cui è stato realizzato lo
studio (effetto chissene frega)
17
Invece il titolo deve
•
•
•
•
•
•
•
Riportare le variabili in relazione nello studio!
Setting (luogo)
Pazienti (cosa è stato studiato)
Intervento (trattamento)
Comparatore
Endpoint (esito di interesse)
Disegno dello studio
Gli autori
• L’obiettivo con cui si riportano i nomi degli autori sono
essenzialmente legati:
A.Alla assunzione di responsabilità per i contenuti della
ricerca
B.Al riconoscimento di un credito, quando dovuto
http://www.icmje.org/ethical_1author.html
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Quando inserire un nome
• Quando il credito è dovuto, ossia quando la
persona in questione ha contribuito:
1. Attraverso contributi sostanziali nell’ambito:
•
•
•
•
Della
Nella
Nella
Nella
concettualizzazione o del disegno
acquisizione dei dati
analisi dei dati
interpretazione dei dati
2. Nella revisione dell’articolo, avendo
apportato importanti contributi intellettuali
3. Avendo approvato la versione da pubblicare
NB: il nome va messo
• Se tutte e 3 le condizioni si sono verificate!
• Non è sufficiente inserire un nome, se la persona si è
limitata a:
– Trovare i fondi
– Raccogliere i dati
– Coordinare il lavoro del gruppo di ricerca
http://www.icmje.org/ethical_1author.html
19
Come si citano gli autori?
• In ordine di importanza, da quello che ha contribuito di
più, a quello che ha contribuito di meno.
• NON RIPORTARE NOMI DI PERSONE CHE NON
HANNO CONTRIBUITO ALLA RICERCA, nemmeno se
si tratta del ricercatore senior, del direttore, del curante
dei pazienti, di persone famose.
http://www.icmje.org/ethical_1author.html
Al secondo posto c’è l’Abstract
• Perché dopo il titolo è la parte maggiormente
letta …
• Anzi, talvolta, dopo il titolo, è l’unica parte che
viene letta.
• Attraverso l’abstract infatti i lettori decidono se
l’articolo è di loro interesse o meno.
20
Esistono diversi tipi di abstract
• L’abstract deve essere indipendente. Non
deve contenere abbreviazioni, né referenze,
né figure, né tabelle.
Background o contesto
• La lunghezza è contenuta:
–150 se non strutturato
–250 se strutturato
Obiettivo
Pazienti
Setting
Metodi
Outcomes
Risultati
Limiti
Conclusioni
Le parti dello studio
•
•
•
•
Introduzione: perché avete iniziato?
Metodi: cosa avete fatto?
Risultati: cosa avete scoperto?
Discussione: cosa significa?
21
Background
• Obiettivo:
– Far comprendere la necessità dello studio
– Stabilirne l’importanza
• L’introduzione si scrive in 4 parti:
1.Background statement: fornisce il contesto per comprendere il
problema
2.Problem statement: descrive la natura, lo scopo, la severit à o
l’importanza del problema da cui è scaturita la ricerca
3.Activity statement: indica la domanda o l’ipotesi della ricerca,
l’approccio o le attività intraprese per indagare il problema
4.Forecasting statement: dice al lettore cosa troveranno se
continuano a leggere
Urge un esempio!
• Background:
• Nei pazienti con patologia vascolare aterosclerotica,
l’aspirina è raccomandata per prevenire l’infarto del
miocardio.
• Problem statement
• Tuttavia, l’aspirina è anche associata a sanguinamento.
Ai pazienti viene spesso richiesto di interrompere
l’assunzione dell’aspirina prima di una broncoscopia, per
ridurre il rischio di sanguinamento. L’efficacia di questa
pratica, però, non è mai stata testata.
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Urge un esempio
• Activity statement
• Per questo, abbiamo cercato di determinare se l’aspirina
aumenti effettivamente il rischio di sanguinamento dopo
la broncoscopia.
• Forecasting statement
• In questo studio, abbiamo comparato il numero e la
gravità degli eventi di sanguinamento in coloro che
assumono l’aspirina con coloro che non la assumono per
determinare se l’aspirina aumenta il rischio di
sanguinamento.
Gli errori nella Introduzione
• Background e problem statement deboli
• Per verificare se l’introduzione è stata scritta
bene, occorre verificare se è chiaro:
–Quale problema è stato studiato
–Perché il problema è importante
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Metodi
• L’obiettivo dei metodi è quello di permettere ai
lettori di valutare la validità dello studio.
• Permettere ad altri di replicare lo studio.
• Nei metodi deve essere chiarito che il
protocollo dello studio è stato approvato da
un comitato etico e che è stato raccolto il
consenso dai partecipanti allo studio.
Metodi
• Nella sezione dei metodi deve essere indicato:
– Disegno utilizzato
– Come è stato selezionato il campione (campionamento
o reclutamento, criteri di eleggibilità)
– Modalità di assegnazione dei pazienti (come sono stati
costituiti i gruppi: definizione dei casi e dei controlli,
identificazione degli esposti e dei non esposti,
procedura di assegnazione randomizzata –
generazione della lista, allocation concealment…)
– Quali sono stati gli interventi realizzati (farmaci,
procedure terapeutiche, esposizioni)
– Outcome primari e outcome secondari
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Metodi
• Devono essere riportate le informazioni rispetto le analisi
statistiche:
– Come sono stati effettuati i calcoli per la potenza
statistica
– Se si sono fatte le analisi secondo intenzione al
trattamento o per protocollo
– Specificare il livello di significatività statistica (errore
alfa 0.05 o 0.01)
– Quali analisi statistiche sono state effettuate e con
quale software.
Risultati
• Obiettivo dei risultati
– Riportare cosa è successo durante lo studio
– Presentare i risultati dello studio
– Spiegare qualsiasi deviazione dal protocollo dello
studio
La sezione dei risultati deve essere breve.
Vanno privilegiate tabelle e figure, in particolare il profilo
dello studio che descriva il flusso dei soggetti lungo lo
studio, tenendo conto di tutti i soggetti o osservazioni.
25
Risultati
• Focalizzare l’attenzione sui confronti primari:
–La reale differenza o il reale cambiamento tra i
gruppi (l’effetto stimato del trattamento)
–Gli intervalli di confidenza al 95%
–Il valore esatto di P (NB il valore minimo di
p<0.001)
–I test usati per le analisi
Discussione
• È la parte più complessa della descrizione di uno studio.
• Mentre nei risultati ciò che è scaturito dall’analisi dei dati
deve essere presentato in modo asettico, la discussione
è lo spazio dei commenti e dei ragionamenti.
• Nella discussione deve essere spiegata la natura e
l’importanza dei risultati . In particolare:
– Riassumere lo studio ed i risultati principali
– Interpretare i risultati e suggerire una spiegazione
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Discussione
–Descrivere come i risultati si confrontano con
quanto altro si sa rispetto al problema
(confronto con la revisione della letteratura)
–Suggerire come i risultati possono essere
generalizzati
–Discutere le implicazioni dei risultati
–Descrivere i limiti dello studio
–Elencare le conclusioni
I problemi nella discussione
• Non si risponde alla domanda dello studio
• Si ripetono i risultati anzich é spiegarli
• Si confonde la significatività statistica con la
importanza biologica
• Si confondono i fatti con le speculazioni
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Ringraziamenti
• L’obiettivo dei ringraziamenti è quello di
ringraziare coloro che hanno contribuito
senza essere autori:
–Coloro che sono elencati devono avere
approvato la presenza del proprio nome in
quella lista
Bibliografia
• L’obiettivo della bibliografia è quello di consentire ai
lettori di verificare le argomentazioni degli autori.
• Non citare:
– Le comunicazioni personali
– Gli abstract
– Le osservazioni non pubblicate
– I lavori inviati alle riviste e in corso di valutazione
– Le fonti secondarie
– Le fonti non lette (!!!)
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Quando si sottopone un lavoro ad
una rivista la cosa più importante è
Nella presentazione di un lavoro
occorre anche
• Preparare la cover letter
– Descrive il valore del lavoro
– Dichiara i conflitti di interesse
– Dichiara le precedenti pubblicazioni o presentazioni
Generalmente l’invio del lavoro avviene on line:
1.LEGGERE LE ISTRUZIONI PRIMA DI COMINCIARE
2.SCRIVERSI IL PROPRIO ACCOUNT PER L’ACCESSO AL SITO
3.RACCOGLIERE TUTE LE INFORMAZIONI NECESSARIE PRIMA
DI INIZIARE
4.PREPARARSI AD IMPIEGARE MOLTO TEMPO!
29
L’ultima suggestione
interessante:
Paolo Chiari
Corso di Laurea Magistrale in Scienze Infermieristiche e Ostetriche
[email protected]
www.unibo.it
30
CONSORT Statement
ed elementi per la valutazione
della qualità di uno studio
clinico
RCT
ben “disegnati” e condotti
Best evidence of effectiveness
Metodologicamente inadeguati
stime esagerate
(biased) degli
effetti dei trattamenti
31
www.consort-statement.org
CONsolidated Standard On Reporting Trials
Obiettivo: facilitare il critical appraisal e l’interpretazione degli
RCT fornendo agli autori una guida per migliorare il reporting
dei loro trials
Explanatory document: Ann Int Med 2001; 134:663-694
32
CONSORT
22 items e 1 diagramma di flusso
1 Titolo e Abstract
1 Introduzione
10 Metodi
7 Risultati
3 Discussione
33
Titolo e sommario
1 - Descrivere come i partecipanti vengono assegnati agli
interventi terapeutici (es. “assegnazione random”,
randomizzato).
Commento
soprattutto per problemi di rapida identificazione
e indexing (MedLINE).
Nel 1999 la Cochrane ha individuato almeno 100.000
RCT non indicizzati come tali in MedLINE.
Introduzione - Background
2 - Background scientifico e spiegazione delle ragioni per cui lo
studio e’ stato intrapreso.
Commento
•Background. Descrivere la natura, le implicazioni, la rilevanza
del problema, le evidenze già disponibili (o la loro assenza)
•Rationale (explanatory vs pragmatic)
•Spiegazione plausibile degli effetti attesi dal trattamento
(soprattutto se si tratta di un nuovo approccio)
•giustificazione della necessità dello studio (RCT talora inutili e
in contrasto con la dichiarazione di Helsinki)
•Possono essere incluse le finalità dello studio
34
Metodi - Partecipanti
3 - Riportare i criteri di considerazione per l’ inclusione dei
partecipanti, luoghi e istituti dove i dati vengono raccolti.
Commento
•Devono essere ben specificati (diagnosi, età, sesso, comorbidità)
• Eventuali margini di incertezza nella definizione della diagnosi
di ingresso vanno discussi
•Criteri di esclusione (safety)
•Metodi di reclutamento (self selection vs referral)
•Condizionano pesantemente la generalizzabilità (validità
esterna)
Metodi - Partecipanti
3 - Riportare i criteri di considerazione per l’ inclusione dei
partecipanti, luoghi e istituti dove i dati vengono raccolti.
Commento
•Devono essere fornite sufficienti indicazioni per capire se i
risultati sono rilevanti per il proprio setting
•Primary vs secondary vs tertiary
•Nazione, città
•Monocentrico vs multicentrico
•Anche questo item influenza la validità esterna dello studio
35
Metodi - Interventi
4 - Riportare dettagli precisi sugli interventi usati in ciascun
gruppo e come e quando vengono effettivamente somministrati.
Commento
•Tutti gli interventi vanno descritti (anche e soprattutto la c.d .
usual care fornita al gruppo di controllo)
•È importante descrivere anche come è confezionato il placebo
•Talora è necessario descrivere chi ha effettuato il trattamento
(es RCT chirurgici) perché ciò è parte dell’intervento
•Se l’intervento è complesso, va descritto il timing e la durata
Metodi -Obiettivi
5 - Obiettivi specifici ed ipotesi.
Commento
•Gli obiettivi sono le domande a cui il trial cerca di
rispondere
•Le ipotesi sono questioni predefinite che vengono
testate per soddisfare gli obiettivi
•Le ipotesi sono più specifiche degli obiettivi e
sono suscettibili di elaborazione statistica
•In pratica, non sempre sono facilmente
differenziabili
36
Metodi - Parametri di misurazione
6 - Chiara descrizione dei parametri di misurazione primaria e
secondaria e …
Commento
•Primary outcome measure. L’esito più rilevante dello
studio. Su di esso si calcola la dimensione del trial. Deve
essere esplicitato. Sconsigliato adottare primary outcomes
multipli.
•Secondary outcome measures. Altri esiti di interesse.
Possono essere più d’uno. Possono includere gli effetti
inattesi. Devono essere anch’essi esplicitati.
•La misurazione deve poggiare su scale validate (es: QoL)
•Può essere necessario specificare chi li valuta (se sono
richieste abilità particolari) e quanti sono i valutatori
Metodi - Parametri di misurazione
6 - Chiara descrizione dei parametri di misurazione primaria e
secondaria e, quando possibile, metodi usati per accrescere la
qualita’ delle misurazioni (es. osservazioni multiple, training
di coloro che eseguiranno le valuazioni).
Commento
•Spiegazione dettagliata dei metodi di misurazione
•Alcuni outcomes sono più facili da valutare che altri (es.
decesso vs qualità della vita)
•Il blinding (item 11a) aumenta la affidabilità della misurazione
•Per misurazioni inconsuete, può essere necessaria una qualche
forma di addestramento
37
Metodi - Misura del campione
7 - Riportare come la misura del campione e’ stata stabilita e …
Commento
•Idealmente l’RCT dovrebbe essere sufficientemente grande da
avere un’alta probabilità di rilevare una differenza clinicamente
importante di una certa entità-se essa esiste realmente- come
statisticamente significativa (potenza dello studio, errore beta)
•Va calcolato sull’end-point primario
•Più è grande lo studio, maggiore è la probabilità di rilevare
piccole differenze come statisticamente significative; al
contrario piccoli studi possono dare risultati falsi negativi
•Per ragioni statistiche, ma anche etiche, il sample size va
accuratamente pianificato PRIMA dello studio
Metodi
7 - Riportare come la misura del campione e’ stata stabilita e,
quando possibile, dare spiegazione di ogni analisi intermedia e
delle regole di sospensione dello studio.
Commento
Le analisi ad interim benchè talora necessarie devono essere
prespecificate nei tempi ed utilizzare metodi statistici ad hoc
(il rischio di falsi positivi aumenta)
38
Metodi - Randomizzazione - Sequenza
8 - Metodo usato per generare la sequenza di assegnazione
random compresi i dettagli di ogni restrizione usata (es.
bloccaggio, stratificazione).
Commento
Deve essere specificato il metodo di generazione della sequenza
casuale (es. tabella numeri casuali, computer)
La restrizione consente il bilanciamento dei gruppi per dimensio ni
(blocchi) o per caratteristiche cliniche (stratificazione,
minimizzazione). Utile soprattutto per i piccoli trials
Metodi - Occultamento dell’assegnazione
9 - Metodo usato per eseguire la sequenza dell’ assegnazione
randomizzata (es. contenitori numerati o telefono centralizzato)
con spiegazione di come l’occultamento sia stato ottenuto.
Commento
•Impedisce a chi arruola i pazienti di sapere in anticipo a quale
braccio essi saranno assegnati (bias di selezione)
•Può essere sempre attuato, a differenza del blinding, col quale
non va confuso
•I meccanismi di allocation concealment sono spesso omessi nei
reports
39
Metodi - Esecuzione
10 - Chi e’ responsabile della sequenza di assegnazione? chi e’
responsabile per il reclutamento dei partecipanti? chi e’
responsabile dell’assegnazione dei partecipanti ai gruppi di
intervento?
Commento
Se chi genera la
sequenza di
randomizzazione è
lo stesso che poi
assegna il
trattamento si
introduce un bias
Metodi - Blinding
11 - Chiarire se i partecipanti, coloro che somministrano gli
interventi, e coloro che sono responsabili per la valutazione so no
all’oscuro dell’assegnazione ai gruppi. Se cio’ e’ stato fatto,
descrivere se l’occultamento (blinding) e’ stato completamente
ottenuto.
Commento
È importante per prevenire numerosi bias, ma non sempre è
possibile
È importante quando le valutazioni implicano qualche forma di
soggettività
Devono essere specificati gli attori ‘blinded’ più che dire doppio
cieco o cieco singolo etc.
Può essere chiesto ai partecipanti o ai valutatori di provare a
identificare il trattamento ricevuto
40
Metodi - Metodi Statistici
12 - Metodi statistici usati per confrontare i gruppi secondo
le misurazioni primarie; metodi per ulteriori analisi eseguite
(sottogruppi ed analisi corrette).
Commento
•Specificare il metodo statistico
•Intervalli di confidenza al 95%
•Valori attuali di P meglio che generici (es p=0.003)
•Specificare chiaramente metodi analisi per sottogruppi
•Spesso risultati spuri da analisi per sottogruppi
Risultati - Movimento dei partecipanti
13 - Riportare il movimento dei partecipanti attraverso i vari stadi
dello studio (si consiglia vivamente di inserire un diagramma). In
particolare per ciascun gruppo si riporti il numero dei partecip anti
assegnati secondo randomizzazione: quelli che ricevono
l’intervento stabilito, quelli che completano il protocollo dello
studio e quelli che sono stati valutati per la misurazione prima ria.
Descrivere le deviazioni dal protocollo originale ed i rispettivi
motivi.
Commento
Il diagramma di flusso può essere omesso per i trials più semplici
L’esclusione dall’analisi dopo la allocazione è una fonte di bias.
Il principio dell’intention to treat è il cardine della validità interna
di un RCT
41
42
Risultati - Reclutamento
14 - Riportare le date che definiscono i periodi di reclutamento e
di follow-up.
Risultati - Dati iniziali
15 - Riportare le caratteristiche demografiche e cliniche iniziali
di ciascun gruppo.
Risultati - Numeri analizzati
16 - Riportare il numero di partecipanti (denominatore) in
ciascun gruppo incluso nelle analisi e se l’analisi e’ stata
condotta secondo l’intenzione al trattamento. Riportare i
risultati in numeri assoluti se possibile (per esempio, 10 su 20
invece di 50%).
Risultati - Parametri di misurazione ed estimi
17 - Per ciascun parametro di misurazione primario e secondario
riportare un sommario dei risultati per ciascun gruppo, l ’entita’
dell’effetto stimato e la rispettiva precisione (per esempio, 95%
intervallo di confidenza).
43
Risultati - Analisi complementare
18 - Spiegare la moltepilicita’ dell’analisi riportando tutte le
altre analisi eseguite comprese le analisi di sottogruppi e le
analisi corrette indicando quelle che sono prestabilite e quelle
che sono osservazionali.
Commento
alto rischio di falsi positivi con le analisi per sottogruppi
Risultati - Effetti avversi
19 - Riportare tutti gli effetti avversi importanti o gli effetti
secondari per ciascun gruppo.
Discussione - Interpretazione
20 - Riportare l’interpretazione dei risultati tenendo presente le
ipotesi dello studio, le fonti di possible distorsione o precisione
ed i rischi associati con le analisi e le misurazioni multiple.
Discussione - Generalizzazione
21 - Riportare la possibilita’ di estendere i risultati ottenuti
all’esterno dello studio.
Discussione - Evidenza scientifica
22 - Interpretazione generale dei risulati nel contesto
dell’evidenza scientifica piu’ recente.
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CONSORT
•Non analizza aspetti importanti che dovrebbero essere riportati
nei trials, come ad esempio
•Approvazione di comitati etici
•Consenso informato dei partecipanti
•La presenza di un data safety & monitoring committee
•Fonti di finanziamento (conflitti di interesse)
•Rapporto costi/efficacia
•Rilevanza clinica/entità dell’effetto
•Si basa sull’assunzione che un difettoso reporting sottenda
debolezze metodologiche
•Rende più difficile il rischio di bias, ma non lo elimina
STROBE Statement
ed elementi per la valutazione
della qualità di uno studio
osservazionale
http://www.strobe-statement.org/
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STROBE
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