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BfV
1 Bergamasco
BOLLETTINO DI FARMACOVIGILANZA DELLA RETE BERGAMASCA Numero 2/2013 Comitato di Redazione: Barbaglio Giorgio, Cavallazzi Mario, Chiappa Laura, Gambera Marco, Gilberti Lavinia, Gonella Giancarlo, Lanzeni Felice, Lorini Monia M.B., Nisic Andrea, Rocchi Giovanni, Spinetti Anna, Spoldi Laura, Strippoli Antonio, Taveggia Giovanni, Tumiati Michele, Zanzottera Bruno, Zenoni Stefano. Lo sapete riconoscere ? Casa di Cura
SANDONATO
Indice Dove sta andando la Farmacovigilanza? pag 2 Intervista alla Dr.ssa M.L. Farina-­‐ CAV Bergamo pag 4 Monitoraggio addizionale dei farmaci pag 8 Case report pag 9 Corso residenziale di FV presso AO Treviglio pag 10 Andamento delle ADRs nel territorio bergamasco pag 11 Recenti Alert di farmacovigilanza pag 14 Scheda ADR pag 18 Segreteria Comitato redazione Dott.ssa Laura Spoldi Servizio Farmaceutico Territoriale ASL BG Tel 035/2270755 Fax 035/270035 Email: [email protected] Bollettino Farmacovigilanza Bergamasco OSPEDALE SANT’ISIDORO
TRESCORE BALNEARIO
2 Dove sta andando la Farmacovigilanza? Laura Spoldi Nello scorso mese di giugno AIFA ha convocato tutti i Responsabili locali di Farmacovigilanza per un corso obbligatorio di aggiornamento e formazione, sia per la necessità di riallineare le azioni di tutti al Regolamento n. 520 di esecuzione in materia di FV, in vigore dal 21 luglio 2012, sia per adempiere l’obbligo di formazione iniziale e continua previsto dal Regolamento stesso. Avendovi partecipato, trasmetto le novità più salienti. Aspetti normativi Le nuove norme EU si applicano dall’anno scorso, ma ancora manca il testo di recepimento nazionale e non sono state abrogate le norme precedenti. LE NUOVE NORME EU Direttiva 84/2010/EU Regolamento 1235/2010/EU Regolamento di esecuzione 520/2012/EU Direttiva 2012/26/UE Regolamento 1027/2012/EU Regolamento di esecuzione 198/2013/UE IN VIGORE DAL 21 luglio 2012 02 luglio 2012 10 luglio 2012 28 ottobre 2013 05 giugno 2013 Ottobre 2013 I Regolamenti non richiedono il riconoscimento del governo italiano, al contrario delle Direttive. ALTRI RIFERIMENTI NORMATIVI IN VIGORE (Italia) Decreto Legislativo 219/2006 (codice comunitario concernente i medicinali per uso umano). DM 12/12/2003 (scheda segnalazione ADR per farmaci e vaccini). Decreto 31/11/2003 (GU 01/12/2003) Elenco dei farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo. Dunque, in Italia sono in vigore contemporaneamente la nuova e la vecchia normativa ed il Responsabile di FV accetta tutte le schede ADR, sia cartacee per vaccini e non, che informatiche. Continua il monitoraggio intensivo dei farmaci, anche se superato dalla nuova normativa, che prevede sia segnalata qualunque ADR, anche già conosciuta, indistintamente per tutti i farmaci. La nuova normativa EU incentiva moltissimo il “Patient’s Reporting”, ovvero la segnalazione degli effetti indesiderati conseguenti all’assunzione di uno o più farmaci direttamente da parte del paziente/cittadino. Cos’ è bene sapere, in pratica Le nuove schede di segnalazione ADR sono informatiche e possono essere spedite via e-­‐mail o via fax. Sono arricchite di nuovi campi da compilare, ma nessun campo è “obbligatorio”, più informazioni vengono inserite e con maggiore precisione di informazioni anche su terapie concomitanti, abitudini dietetiche ecc., precisione nella sequenzialità temporale delle assunzioni dei vari farmaci e nel manifestarsi della reazione avversa, più la segnalazione può essere utile alla FV. La mancata o minore efficacia di un farmaco, rispetto alla risposta attesa, è una reazione avversa da segnalare . La scheda ADR ricevuta dal Responsabile locale di FV deve essere inserita nella rete di FV entro 7 giorni solari dal ricevimento ed è modificabile nei successivi 12 mesi. Per poter inserire una ADR nella rete nazionale bastano 4 elementi (il segnalatore, il farmaco sospetto, il paziente e l’ADR). Dopo averla inserita in rete, è possibile dare la risposta di ritorno al segnalatore con il N° identificativo della segnalazione stessa e può essere integrata con ogni altra informazione utile successivamente. E’ importante indicare sempre l’AIC del farmaco sospetto, perché la Ditta farmaceutica produttrice di quel farmaco si possa allertare. Nel caso non sia possibile rintracciare l’AIC del medicinale (può facilmente succedere in caso di medicinale equivalente), tutte le ditte che commercializzano quel principio attivo in quella forma farmaceutica la devono considerare propria. Nel caso di farmaco importato dall’estero, perciò privo di AIC italiano, c’è un vuoto legislativo: in tale evenienza, il Responsabile locale di FV informerà il titolare dell’ importazione, il quale provvederà ad informare la Ditta titolare dell’AIC all’estero. Le schede ADR cartacee devono essere conservate per 10 anni. Il 27 giugno 2013 AIFA ha reso attiva la versione aggiornata , n. 16, di MEDRA (Multilingual European Drugs Registration Agency), per l’inserimento in rete nazionale delle segnalazioni ADR da parte del Responsabile locale di FV. Bollettino Farmacovigilanza Bergamasco 3 La FV nelle Sperimentazioni cliniche dei farmaci I segnali ADR dei farmaci utilizzati negli studi di sperimentazione clinica osservazionale e per “uso compassionevole” devono essere inviati dal Medico sperimentatore/prescrittore al Responsabile Locale di FV, diversamente dalle sperimentazioni cliniche normali (non osservazionali) in cui il Medico sperimentatore si deve rapportare con il Promotore della sperimentazione clinica e questi, direttamente con AIFA e con i Comitati Etici. Il futuro della FV La Federazione Italiana di Medicina Generale (FIMG) sta approntando, in collaborazione e con il patrocinio di AIFA, un’applicazione per I-­‐Phone e I-­‐Pad, con la quale il Medico potrà inviare direttamente la segnalazione ADR al Responsabile locale di FV. Le attività di FV stanno aumentando velocemente, sia grazie ai numerosi progetti di FV attiva che hanno aumentato il n° delle segnalazioni ADR, sia per il lavoro di approfondimento, monitoraggio e per gli studi conseguenti. E’ ora necessario: a) intensificare percorsi formativi ed informativi per operatori sanitari e per i cittadini/pazienti, data la grande evidenza che la nuova normativa dà al “Patient’s Reporting” b) perfezionare l’azione di reporting verso la rete nazionale di FV. c) consultare ogni giorno la pagina WEB di AIFA da parte dei Responsabili locali, per tenere l’indispensabile aggiornamento delle informazioni. Bollettino Farmacovigilanza Bergamasco 4 Il BFV intervista la Dr.ssa Maria Luisa Farina del Centro Antiveleni CAV Papa Giovanni XXIII Bergamo. Il Centro Antiveleni (CAV) è operativo 24 ore su 24 ed è raggiungibile, per i casi di intossicazione, attraverso il 118, mentre per informazioni su farmaci in gravidanza e altre necessità farmacologiche/tossicologiche, attraverso il numero verde 800.883.300. La Dott.ssa Maria Luisa Farina è responsabile del Centro Antiveleni presso l’ Ospedale Papa Giovanni XXIII. Il CAV bergamasco è uno dei soli 8 Centri attivi in Italia e si occupa, 24 ore su 24, delle migliaia di casi di pazienti affetti da intossicazione acuta da agenti chimici di vario tipo o da effetti avversi da farmaci. Il Centro, disponendo di una propria banca dati, è in grado di fornire una consulenza specialistica a tutti coloro che operano nei settori farmacologico e tossicologico; si pensi al settore alimentare, dove la fanno da padrone i funghi, piuttosto che a quello degli stupefacenti, dove il Centro esercita una speciale sorveglianza sugli effetti dell’introduzione sul mercato di mix sempre più devastanti e potenzialmente mortali. Meno drammatiche, ma non per questo meno importanti, sono le problematiche connesse con la conoscenza dei farmaci internazionali, sempre più diffusi a seguito della persistenza dei flussi migratori e della tutela delle donne in gravidanza cui il Centro dedica buona parte delle proprie attività quotidiane. Il CAV programma le principali attività di studio e ricerca in base alle necessità conoscitive emergenti e condivise con Istituzioni e Società Scientifiche. management diagnostico-­‐terapeutico fino 1) Dr.ssa Farina, quando si parla di CAV il alla conclusione dell’evento acuto. pensiero va immediatamente ai casi di avvelenamento accidentale o intenzionale 2) La pronta disponibilità, nei tempi ristretti (da funghi, da ingestioni volontaria o dell’urgenza, di informazioni e accidentale di liquidi caustici, da overdose di documentazioni farmacologiche e farmaci scopo suicidio o accidentale nei tossicologiche. La consulenza diretta prevede bambini). Sono veramente questi i problemi una attuazione su più livelli: a) Al personale sanitario (ospedaliero ed di cui il CAV principalmente si occupa? extraospedaliero) vengono date, nel rispetto dei tempi ristretti dell’urgenza, indicazioni il più Non solo, ma come stabilito dalla Conferenza possibile esaustive, con particolare riferimento a Stato Regione del 19 febbraio 2008, le valutazione del quadro clinico, indicazioni per le funzioni dei CAV sono molto più articolate e procedure diagnostico-­‐terapeutiche, guida all’uso comprendono principalmente: di antidoti rari ed alle eventuali indicazioni per le manovre di depurazione, infine, per casi 1) La cura diretta dei pazienti con particolari, viene effettuato il follow-­‐up del caso intossicazione acuta, facendosi carico del clinico. Bollettino Farmacovigilanza Bergamasco 5 b) Al privato cittadino vengono date indicazioni sui rischi tossicologici della sostanza in causa, sull’eventuale necessità di trattamento ospedaliero o la possibilità di gestione a domicilio, a carico del curante, o del paziente stesso, o dei familiari. Quest'ultimo punto consente una continua e significativa riduzione del ricorso al ricovero ospedaliero precauzionale, altrimenti inevitabile in assenza della consulenza telefonica. c)Sia al personale sanitario che al privato cittadino vengono inoltre forniti Il Servizio di documentazione sul farmaco estero (in grado di dare informazioni sul principio attivo di farmaci esteri di cui è noto solo il nome commerciale), ed il Servizio di informazione sull’uso dei farmaci in gravidanza e allattamento. 3) La costruzione e il continuo aggiornamento di una banca dati sui prodotti commerciali potenziali cause di intossicazione. Perché le informazioni date e la guida al trattamento possano essere il più adeguate ed efficaci possibili, è indispensabile che il tossicologo abbia accesso alla composizione dei prodotti commerciali in tempi ristretti, dato il carattere di urgenza che sottende alla quasi totalità delle intossicazioni acute. 4) Definizione di protocolli diagnostico-­‐
terapeutici, da condividere con le altre strutture (intraospedaliere e territoriali) coinvolte nella gestione di patologie e/o problemi specifici. Questo al fine di poter definire con esattezza le procedure atte a garantire sempre al paziente standards di trattamento ottimali; il rispetto di protocolli/procedure è ancora più rilevante quando, per la gestione di uno specifico problema, è richiesto il coinvolgimento di diverse figure specialistiche o addirittura di altre strutture istituzionali extraospedaliere non necessariamente sanitarie. 5) Collaborazioni con strutture / istituzioni extraospedaliere come ad esempio l’ASL di Bergamo (igiene e prevenzione, maxiemergenze, ARPA, ecc), la Prefettura di Bergamo (trasporto antidoti, maxiemergenze, catastrofi chimiche, trasportatori di droghe), l’ Orto Botanico di Bergamo (riconoscimento piante velenose), il Museo Scienze Naturali di Bergamo (riconoscimento animali velenosi), la Regione Lombardia (farmacovigilanza, rete dei Centri Antiveleni), il Ministero della Salute (network Politiche antidroga, farmacovigilanza, sorveglianza sindromica su temi specifici, ecc),Strutture universitarie e Società scientifiche (v. formazione e ricerca). 6) Attività di formazione, informazione e prevenzione orientata ad ambiti sia intraospedalieri che extraospedalieri. 2) Ha citato anche un Servizio sull’uso di farmaci in gravidanza e allattamento: può darci qualche ulteriore informazione? Su questo argomento ci sarebbe molto da dire, e potremmo riservare uno spazio ad hoc in futuro. È importante sottolineare che in gravidanza, come nel puerperio, può rendersi necessario l’uso di farmaci per patologie croniche preesistenti, o patologie acute insorte durante la gravidanza o il puerperio, nonché condizioni patologiche indotte dalla gravidanza stessa. La prima preoccupazione deve essere rappresentata dalla sicurezza del feto (o del lattante), che è imprescindibile dallo stato di salute della madre. Si stima che tra il 65% e il 95% delle donne in gravidanza, e il 60% circa delle puerpere assuma almeno un farmaco. La mancanza di informazioni adeguate lascia ampio spazio all’emotività e/o alle “impressioni personali”, con conseguenti approcci spesso irrazionali e di segno diametralmente opposto, che vanno da un allarmismo eccessivo e ingiustificato alla sottovalutazione dei rischi reali, approcci che condizionano le decisioni successive circa il proseguimento e il monitoraggio della gravidanza e/o dell’allattamento. A fronte di tali problematiche, i Centri di Informazione Teratologica, specializzati (Teratology Information Service – TIS), rappresentano un fondamentale punto di riferimento dell’informazione circa i rischi ed i benefici delle diverse terapie. Questi Centri Bollettino Farmacovigilanza Bergamasco 6 sono il “luogo naturale” dove i dubbi si rapportano alle evidenze sui rischi/benefici e dove è possibile pianificare strategie di intervento per situazioni cliniche problematiche. Il Centro Antiveleni di Bergamo offre anche un Servizio di consulenza (TIS) sull’uso dei farmaci in gravidanza e allattamento, ponendo particolare attenzione, per quanto concerne la gravidanza, a: -­‐
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stima del rischio di teratogenesi, opportunità di diagnostica prenatale, identificazione di farmaci con la stessa indicazione terapeutica e minor rischio per il nascituro, follow-­‐up della gravidanza, e per quanto concerne l’allattamento, a: -­‐
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compatibilità tra uso del farmaco e proseguimento dell’allattamento al seno, identificazione di farmaci con la stessa indicazione terapeutica e maggior sicurezza per il lattante, al fine di favorire il più possibile l’allattamento al seno. Come per il Centro Antiveleni, anche al TIS accedono sia personale sanitario (medico, farmacista, infermiere) che il privato cittadino: le richieste pervengono da tutto il territorio nazionale con oltre 14000 consulenze nel 2012 3) Il CAV e' una struttura specialistica dell'ospedale di supporto al PS, ai reparti di medicina, pediatria, psichiatria, alle Terapie intensive...lo si propone come centro di riferimento tossicologico per tutto il territorio, dunque anche di consulenza ai cittadini, ai Farmacisti, ai Medici e Pediatri? Si, si tratta di un servizio aperto a tutti, raggiungibile telefonicamente al numero verde 800.883.300 attivo tutti i giorni, 24 ore su 24 e gratuito. Per usufruire al meglio del servizio fornito è di fondamentale importanza che chi chiama sappia dare le seguenti informazioni: -­‐
età e, se si tratta di un bambino, peso del paziente; -­‐
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nome esatto del prodotto con cui è venuto in contatto: chiamare con la confezione a portata di mano, potrebbe riportare informazioni utili al tossicologo per meglio identificare la sostanza; la modalità con cui si è verificato il contatto con il prodotto (ingestione, inalazione, contatto cutaneo, oculare); l’ora in cui è avvenuta la presunta intossicazione; l’eventuale presenza di sintomi. 4) Il legislatore ha cercato di eliminare dall'uso domestico e degli ambienti di lavoro i veleni, quanto più possibile. Nelle case però permangono molte sostanze pericolose: Candeggina, igienizzanti per il water, anti tarme, detersivi, sgrassatori e anti calcare ecc. Dove avvengono principalmente tali intossicazioni? Sicuramente questi prodotti presenti in casa permettono di risparmiare tempo e fatica, e la loro pericolosità nasce da un uso improprio. E’ ovvio che se un bambino li beve accidentalmente ne potrebbe derivare, sulla base della tipologia della sostanza, un rischio più o meno grave. Lo stesso discorso vale nell’adulto per il quale, escludendo l’intossicazione volontaria, le intossicazioni accidentali si verificano nella maggioranza dei casi con due modalità. Il primo caso è rappresentato ad esempio dal mescolare due prodotti come ad esempio candeggina e acido muriatico (nell’illusione di rafforzare l’attività pulente). Questo “miscuglio” provoca la liberazione di vapori caustici che sono alla base di una sintomatologia respiratoria che va dalla semplice tosse fino, nei casi più gravi, a broncospasmo e/o edema polmonare. La seconda modalità è legata alla pessima abitudine di travasare prodotti in bottiglie di bibita o acqua minerale e poi, dimenticando il travaso, di bere direttamente a collo. E’ ancora più grave quando i prodotti travasati sono sostanze industriali o agricole, reperiti solitamente sul luogo di lavoro: questi prodotti sono sicuramente più efficaci rispetto a quelli per uso domestico, ma anche Bollettino Farmacovigilanza Bergamasco 7 più tossici perché i principi attivi sono presenti in concentrazioni maggiori. Per quanto riguarda l’ambiente maggiormente a rischio per intossicazioni acute, questo è rappresentato dalla nostra casa; infatti più dell’80% delle intossicazioni pervenute al nostro CAV si sono verificate in ambito domestico, questo dato è in linea con quanto riportato nella letteratura internazionale. Di queste il 40% è rappresentato da intossicazione con farmaci mentre il 25-­‐28% da prodotti per uso domestico. Se vogliamo meglio comprendere i numeri, nel 2012 delle oltre 22.000 consulenze date dal nostro centro , un terzo ha riguardato casi di intossicazioni mentre il rimanente, informazioni sui farmaci (di cui il 90% sull’uso di farmaci in gravidanza e allattamento). Infine sono stati seguiti direttamente 700 pazienti intossicati giunti all’osservazione direttamente all’Ospedale di Bergamo. 5) Sono sempre più diffusi rimedi salutistici a base di erbe per sedare, per rilassare, per dimagrire ecc. Possono esserci pericoli con un uso prolungato o incauto di tali rimedi? Nella sua esperienza quali sono quelli più da tenere controllati? Anche la cicuta è naturale ma penso che nessuno, dopo l’esperienza di Socrate, la prenderebbe. Il problema delle “cure naturali” è che sono meno se non per niente studiate, rispetto a quanto si fa per i farmaci, e possono essere alla base di interazioni con farmaci, talvolta anche gravi (l’iperico ha insegnato). Inoltre, un altro problema è legato al fatto che le erbe, soprattutto se acquistate sfuse, solitamente non vengono sottoposte a controlli rigorosi e possono contenere anche erbe tossiche. In letteratura sono presenti numerosi segnalazioni di intossicazioni gravi causate da presenza di erbe tossiche finite accidentalmente durante il raccolto delle erbe “curative”. Ricordo inoltre che questi prodotti sono anche più pericolosi perché si tratta di automedicazione non soggette al controllo di medici e farmacisti. 6) Stesso discorso per gli integratori alimentari. Sono sempre più diffusi e liberi da controlli medici. Cosa ne pensa? Nella sua esperienza, quali sono quelli da tenere più sotto controllo? Parto dal principio che gli integratori alimentari non dovrebbero essere utilizzati se non in presenza di una carenza specifica e documentata; detto questo, spesso si assiste ad assunzione di integratori contestualmente a stili di vita scorretti. Un esempio per tutti: pochi giorni fa una signora mi parlava del marito che assume regolarmente un integratore che riduce (?) il livello di colesterolo, ma non mangia mai frutta e verdura, mentre “adora”, e non si fa mai mancare, salumi e formaggi! Bollettino Farmacovigilanza Bergamasco 8 Medicinali addizionale sottoposti a monitoraggio (Regolamento 198/2013/UE) Fonte AIFA Come previsto dalla nuova legislazione di farmacovigilanza, l’Unione Europea ha individuato i medicinali oggetto di uno stretto e specifico monitoraggio da parte delle agenzie regolatorie denominati “medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale”. Si tratta in particolare di: -­‐ medicinali contenenti nuove sostanze attive autorizzate in Europa dopo il 1° gennaio 2011; -­‐ medicinali biologici (es. vaccini e plasma derivati ) e biosimilari, per i quali i dati di esperienza post commercializzazione sono limitati; -­‐ prodotti la cui autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) è subordinata a condizioni (è il caso in cui l’Azienda è tenuta a fornire ulteriori dati) o autorizzati in circostanze eccezionali (quando sussiste una specifica motivazione per cui l’Azienda non può fornire un corredo esaustivo di dati); -­‐ medicinali soggetti a studi sulla sicurezza dopo la concessione dell'AIC (risultati sull’uso a lungo termine o su reazioni avverse rare riscontrate nel corso della sperimentazione clinica). Altri medicinali possono essere sottoposti a monitoraggio addizionale per decisione del Comitato di valutazione dei rischi per la FV dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). Tali medicinali vengono identificati da un simbolo nero, un triangolo equilatero rovesciato , da includere nei fogli illustrativi e nei Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto insieme alla dicitura standard per informare pazienti e operatori sanitari “farmaco soggetto a monitoraggio addizionale”. A partire dall’autunno 2013 il simbolo verrà apposto nei fogli illustrativi e negli stampati interni alle confezioni dei medicinali oggetto dell’iniziativa; non sarà presente all’esterno delle confezioni. I medicinali restano soggetti a monitoraggio addizionale per un periodo di cinque anni o fino a quando saranno superate le condizioni che hanno portato a sottoporle a monitoraggio addizionale . La lista dei medicinali soggetti a monitoraggio addizionale, pubblicata sul sito dell’EMA, è compilato e aggiornato mensilmente dal PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) dell’EMA . Il monitoraggio addizionale dei farmaci, nell’ambito della nuova legislazione di FV, intende segnalare ai pazienti e agli operatori sanitari medicinali i medicinali che meritano osservazione attenta dei loro effetti e, in caso di reazioni avverse, anche minime e conosciute, la loro segnalazione alle autorità competenti. Le segnalazioni pervenute dal monitoraggio addizionale saranno valutate, insieme ai dati già disponibili, al fine di garantire che i benefici dei medicinali studiati siano sempre superiori ai loro rischi. La prima lista è stata resa disponibile on line lo scorso 25 aprile ed è consultabile al seguente indirizzo: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/04/WC500142453.pdf
Bollettino Farmacovigilanza Bergamasco 9 Case Report Mariella Dimatteo – A.O. Treviglio Il caso si riferisce ad una giovane donna di 30 anni che in data 12.09.2012 si è recata in Pronto Soccorso per dolore addominale. La paziente riferisce dal giorno precedente dolore lombare irradiato anteriormente a destra, disuria e febbre. Nel corso dell'anamnesi la paziente segnala ricorrenti infezioni alle vie urinarie e allergia all'amoxicillina/ac.clavulanico (Augmentin). All'esame obiettivo presenta addome dolente al fianco con segno di Giordano positivo bilateralmente soprattutto a destra che indirizza verso una genesi renale, inoltre la presenza di febbre (temperatura corporea 39,1°C) suggerisce infiammazione, confermata da alterazione degli indici infiammatori. Gli esami ematici evidenziano: leucociti 13000/mcL, neutrofili 11140/mcL, e PCR 108 mg/L. Vista la localizzazione del dolore nel quadrante superiore destro è stato effettuata ecografia addome con esito negativo. La consulenza chirurgica ha escluso segni indicativi di appendicopatia. Per sospetta pielonefrite, la paziente viene trattata con CEFTRIAXONE FIDATO 2G EV 1flac polv. + 1f solv. 10ML. Durante la somministrazione, comparsa di episodio lipotimico che ha richiesto l'interruzione dell'infusione e il successivo ricovero nel reparto di Medicina. Vista l'intolleranza alle cefalosporine, è stata praticata terapia antibiotica con levofloxacina ev. che ha determinato lo sfebbramento, la regressione della lombalgia e la riduzione della PCR a 55mg/L. La reazione avversa è stata segnalata in Rete Nazionale di Farmacovigilanza (n°181004), il centro regionale ha valutato il nesso di causalità definendo l'evento probabile secondo l'algoritmo di Naranjo. Si ritiene che almeno il 10% dei soggetti con anamnesi positiva per allergia alle penicilline abbiano una maggiore probabilità di sviluppare una reazione avversa alle cefalosporine (cross-­‐reattività). Le cefalosporine sono una classe di antibiotici beta-­‐lattamici battericidi ad ampio spettro. Come le penicilline, agiscono principalmente inibendo la sintesi di componenti della parete cellulare batterica. Strutturalmente sono caratterizzate da un nucleo beta-­‐lattamico (comune a tutte le beta-­‐lattamine e responsabile dell'attività antibatterica) e da un nucleo diidrotiazinico (che le differenzia dalle penicilline). Il ceftriaxone, molecola sospetta di aver determinato il nostro evento, è una cefalosporina di terza generazione indicata in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-­‐negativi “difficili” o da flora mista con presenza di Gram-­‐negativi resistenti ai più comuni antibiotici. Recenti studi indicano che la cross-­‐reattività tra cefalosporine e penicilline è meno frequente con le cefalosporine di ultima generazione, che sono strutturalmente più differenziate dalla penicillina rispetto alle cefalosporine di prima generazione, che inoltre, spesso contenevano tracce di penicillina. Le reazioni allergiche per le cefalosporine di ultima generazione sembrano principalmente rivolte alle catene laterali, anche se i determinanti antigenici precisi non sono ancora del tutto noti. Dati di letteratura hanno dimostrato che la cross-­‐reattività tra penicilline e cefalosporine è molto più bassa di quanto fino ad oggi stimato e che le manifestazioni allergiche non sono necessariamente “class effect”. Quindi, i pazienti con allergia alla penicillina non sono necessariamente allergici alle cefalosporine, tuttavia il clinico dovrebbe tener presente che tali pazienti hanno un rischio leggermente più alto di sviluppare reazione allergica. Bollettino Farmacovigilanza Bergamasco 10 CORSO RESIDENZIALE: “ESPERIENZE DI FARMACOVIGILANZA E NUOVI ORIZZONTI” Il corso ha l’obiettivo di aumentare la conoscenza e l’attenzione agli aspetti della FV ed acquisire conoscenze e competenze utili ad una efficace identificazione delle reazioni avverse da farmaci. Sede del corso A.O. Treviglio il 18/09/2013 Orario dalle ore 14,30 alle 18,30. Sala Convegni Il corso è rivolto agli Operatori sanitari dell’ A.O. di Treviglio ed è accreditato per: • 11 Medici • 16 infermieri • 3 Farmacisti PROGRAMMA ORA ARGOMENTO DOCENTE 14.30 Registrazione dei partecipanti e presentazione del progetto Gilberti / DiMatteo 14.45 Importanza della FV: i progetti attivi nell' AO di Treviglio Gilberti / DiMatteo 15.15 La diagnosi delle ADR: strumenti,aspetti legislativi e casi clinici DiMatteo / Gilberti 15.45 Dal Pronto Soccorso ai Reparti: osservatori privilegiati di ADR,parla il clinico Manzotti/Dimatteo 16.15 Discussione Spoldi / DiMatteo 16.45 L'esperienza dell’ASL di Bergamo e la segnalazione spontanea sul territorio Spoldi / Nisic 17.15 Esperienza di ADR in psichiatria:dal caso clinico alla normativa Schillaci/ Giambra 17.45 Opinioni a confronto Schillaci / Gilberti 18.30 Chiusura lavori Gilberti / DiMatteo RELATORI: Lavinia Gilberti Direttore di Farmacia A.O. Treviglio Mariella Di Matteo Farmacista A.O. Treviglio Giuseppina Manzotti Dirigente medico U.O. Broncoscopia e Diagnosi Pneumologica Schillaci Paolo Medico Psichiatra Giambra Agnese Medico Psichiatra Spoldi Laura Farmacista ASL Responsabile scientifico Dr.ssa Lavinia Gilberti -­‐ Direttore Farmacia A.O. Treviglio. Secondo le indicazioni contenute nel Decreto Regionale n. 1006 del 11/02/2013, all’evento sono stati preassegnati N. 6 crediti ECM. I partecipanti dovranno regolarmente iscriversi al corso seguendo la procedura PSFORM03 pubblicata sul Portale Aziendale. La scheda d’iscrizione, compilata in ogni sua parte e controfirmata per l’autorizzazione dal proprio Responsabile e Referente Formazione di Struttura, dovrà pervenire all’ufficio formazione nei tempi indicati sulla scheda. L’iscrizione è obbligatoria . Bollettino Farmacovigilanza Bergamasco 11 Sospette ADRs segnalate nel territorio bergamasco nel 1° trimestre 2013 Andrea Nisic, Laura Spoldi -­‐ Asl di Bergamo, Monia M.B. Lorini -­‐ A.O.Papa Giovanni XXIII, Ludovica Piazzoni, Giovanna Khawam, Antonio Strippoli -­‐A.O.Bolognini di Seriate, Mariella Dimatteo -­‐ A.O. di Treviglio. In base alla classificazione ATC si può osservare come nel primo trimestre prevalgano le reazioni A partire da questo numero, abbiamo deciso di avverse dei farmaci appartenete alla classe ATC B raccogliere in un unico report a valenza Provinciale sangue ed organi emopoietici. Seguono quelle le segnalazioni ADRs delle Aziende Sanitarie provocate da farmaci antimicrobici – vaccini (ATC J) pubbliche bergamasche (ASL, A.O. Papa Giovanni e quelli attivi sul sistema Cardiovascolare ATC C sul XXIII, A.O.Bolognini e A.O. di Treviglio). Inoltre, per sistema Nervoso centrale ATC N. rendere più rapida la consultazione dei dati, Nella tabella seguente viene illustrata abbiamo cercato di comunicare più con le immagini schematicamente la distribuzione farmaci sospetti che con le parole. per ATC / Azienda Sanitaria. Numero di segnalazioni. Durante il primo trimestre 2013 sono state inserite nella rete nazionale di farmacovigilanza da parte delle A.O. e ASL del territorio bergamasco 479 segnalazioni di sospette ADRs. Il grafico sottostante illustra la distribuzione delle segnalazioni per Azienda Sanitaria. Analisi dei principi attivi. Analisi per tipologia di reazione Il grafico illustra la tipologia delle reazioni registrate dai sanitari e suddivise per SOC (Classificazione Organo Sistemica). Poiché ogni sospetta ADRs può avere più farmaci sospettati, il numero dei principi attivi è superiore rispetto alle sospette reazioni avverse segnate. * non pervenuti dati A.O.Bolognini
Analisi della gravità delle reazioni. Delle sospette reazioni avverse segnalate occorse nel territorio bergamasco, quelle valutate “gravi” sono state il 28% (N=136); mentre il 72% (N=342) quelle non gravi. Nel grafico vengono riportate le segnalazioni la distribuzione delle sospette reazioni avversi in funzione dalla gravità e della sua tipologia. Bollettino Farmacovigilanza Bergamasco 12 Analisi degli esiti degli eventi. La maggior parte delle reazioni ha esitato in miglioramento (N=291), 108 hanno avuto una risoluzione completa, 59 pazienti non sono ancora guariti, solo 3 pazienti hanno riportato dei postumi. Nella tabella sottostante viene indicata l’esito delle ADRs suddivisa per Azienda Sanitaria pubblica. Analisi dei segnalatori. Di seguito viene riportato, per ogni Azienda Sanitaria pubblica la fonte della segnalazione. Nel leggere questi dati bisogna valutare la tipologia di operatori sanitari che vi operano e la varietà di pazienti che accedono alle diverse Strutture. -­‐ ASL In Regione Lombardia, l’ASL raccoglie le segnalazioni proveniente dagli operatori sanitari che operano sul territorio nelle RSA, RSD, presso le strutture sanitarie private convenzionante e non e da parte dei cittadini. Per questo motivo i segnalatori dell’ASL sono il gruppo più eterogeneo. Nel primo trimestre del 2013 delle 31 ADRs 14 sono state inviate presso l’ U.O. di Farmacologia dell’Ospedale “L.Sacco” di Milano perché occorse in pazienti over 65enni in polititerapia e quindi arrulati nel progetto di Farmacovigilanza attiva ViGer (Vigilanza in Geritaria). Per le reazioni gravi e/o non note viene elaborata una risposta sull’ ADRs che il Servizio Farmacieutico invia con cadenza bisettimanale a tutti i Sanitari del territorio. Si coglie l’occasione per ricordare che l’ASL ha reso disponibile, per tutti i MAP del territorio, l’accesso alla banca dati Micromedex preziosa fonte di informazioni sui farmaci, la loro sicurezza e le eventuali interazioni. - A.O. Treviglio Nel I trimestre dell’ anno 2013 l'A.O. di Treviglio ha inserito nella Rete Nazionae ed inviato al Centro Regionale di Farmacovigilanza 71 segnalazioni di reazione avversa: 40 segnalazioni hanno coinvolto il sesso femminile, 31 il sesso maschile. Ancora una volta le ADR segnalate rientrano nelle patologie della cute e del tessuto sottocutaneo con reazioni orticariodi, eruzioni cutanee generalizzate, edemi, prurito e pomfi. Le ATC maggiormente coinvolte nelle segnalazioni sono state la classe ATC M (Farmaci antinfiammatori ed antireumatici) 30% e la classe ATC J (Antimicrobici generali per uso sistemico) 29%. Il 65% delle segnalazioni sono pervenute dagli specialisti ospedalieri, il 34% dai farmacisti e soltanto l'1% dal personale infermieristico. Bollettino Farmacovigilanza Bergamasco 13 Il maggior numero di segnalazioni proviene dai Pronto Soccorso dell’Azienda Ospedaliera (Seriate, Alzano L.do, Piario e Lovere) e sono redatte con l’ausilio dalla UO Farmacia Ospedaliera, dove ha sede il personale preposto al monitoraggio delle reazioni avverse. Tuttavia, una crescente percentuale di segnalazioni proviene direttamente dal personale medico – infermieristico che opera nei diversi reparti.
- A.O. Bolognini Il maggior numero di segnalazioni è riferito all’uso di acido acetilsalicilico usato come antiaggregante. Seguono per numerosità di segnalazioni le reazioni avverse ascritte all’amoxicillina associata o meno all’acido clavulanico. Le reazioni avverse vengono molto spesso rilevate in pronto soccorso: è difficile seguire l’esito finale degli eventi in quanto nella stragrande maggioranza dei casi i pazienti, una volta stabilizzati, vengono rinviati al medico curante per il prosieguo di indagini e terapie. Abbiamo quindi “miglioramento” nel 68% e “non disponibile” in un altro 1,5% di casi. Il 10,7% ha presentato “risoluzione completa”. - A.O. Papa Giovanni XXIII Diversamente dalle altre Aziende, al Papa Giovanni XXIII, le segnalazioni provengono esclusivamente dai medici e questo, in parte, è dovuto al fatto che i progetti Regionali di Farmacovigilanza sono stati affidati a medici, in parte permane l'errata convinzione che la segnalazione sia un atto solo di competenza del clinico, mentre secondo quanto indicato nella normativa vigente, il segnalatore può essere qualsiasi operatore (ma anche il cittadino), ovvero tutti coloro che sono a stretto contatto con un malato e che possono venire a conoscenza di una sospetta reazione avversa a farmaco.
Bollettino Farmacovigilanza Bergamasco 14 Recenti Alert di Farmacovigilanza I SEGNALI DI FARMACOVIGILANZA 2° SEMESTRE 2012 FONTE AIFA AIFA ha pubblicato i segnali emersi dall’analisi delle schede di segnalazione spontanea contenute all’interno della Rete Nazionale di FV. L’obiettivo della loro pubblicazione è dare una informazione precoce e aumentare l’attenzione e la vigilanza del lettore, operatore sanitario. Qualora questi segnali venissero confermati, essi potrebbero richiedere misure regolatorie diverse, che possono limitarsi all’aggiornamento delle informazioni di sicurezza di un prodotto o portare al ritiro dello stesso dal mercato. I segnali emersi sono classificati secondo la seguente suddivisione: -­‐ Rupatadina ed alterazioni della frequenza e del ritmo cardiaco (New) ADR non inserita nella scheda tecnica; MONITORAGGIO ADR inserita nella scheda tecnica, ma da tenere sotto controllo perché grave, troppo frequente o prevenibile; ADR nota per la classe, ma non CLASSE per quel principio attivo; ADR insorta con uso farmaco al OFF LABEL di fuori delle indicazioni. NEW FALSO FARMACO PER BIMBI, BLITZ DEI NAS: ARRESTATI TRE MANAGER Un farmacista di Roma ha segnalato al prodotto che avrebbe potuto cagionare sistema di Farmacovigilanza l'inadeguata e aggravamento delle affezioni respiratorie. Va sospetta consistenza del farmaco Ozopulmin sottolineato che a segnalare le anomalie è supposte. Dalla segnalazione è partita stato un farmacista commenta in una nota il l'indagine dei NAS, condotta con l'Agenzia Dott. Andrea Mandelli presidente della Italiana del Farmaco e l'Istituto Superiore di Federazione degli Ordini dei Farmacisti Sanità, che ha portato all'arresto di tre Italiani. «Anche se non sempre dà luogo a dirigenti della casa farmaceutica Geymonat, casi clamorosi come questo, l'opera di con l'accusa di avere messo in commercio tre farmacovigilanza è una delle incombenze lotti, pari a 35 mila confezioni, di Ozopulmin quotidiane di tutti i farmacisti, che operano supposte contraffatti e inefficaci. Gli nelle farmacie di comunità, nell'ospedale o inquirenti hanno scoperto che l'azienda non nelle strutture territoriali». Il sistema di aveva più a disposizione il principio attivo, sorveglianza, ricorda Annarosa Racca, per problemi commerciali, ma non voleva presidente di Federfarma «consente di smettere di produrre il medicinale per non intervenire precocemente al primo allarme perdere la fetta di mercato. per la salute pubblica, e funziona perché al I tre dirigenti, nella piena consapevolezza di suo vertice ha istituzioni altamente efficienti, esporre a rischio la salute di un considerevole dai NAS all'AIFA, e anche perché alla sua base numero di persone e di bambini, avevano c'è la rete rappresentata dalle 18mila posto in commercio come farmaco un farmacie italiane, presidiate da professionisti Bollettino Farmacovigilanza Bergamasco 15 altamente qualificati e collegate in tempo reale le autorità sanitarie». Soddisfazione anche dal ministro della salute Beatrice Lorenzin: «Il sequestro del farmaco Ozopulmin e il fermo dei presunti responsabili della contraffazione è stato reso possibile dalla sinergia di tutti gli organi del ministero della salute impegnati nella salvaguardia della sicurezza del malato e a tutti voglio rivolgere un sentito ringraziamento». Secondo le indicazioni date dai Nas, il farmaco destinato a un uso pediatrico, va consegnato ai NAS o al Farmacista. http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/defa
ult/files/rassegna/06-­‐20-­‐2013%20-­‐
%20Ansa%20-­‐%20int%20Pani%20-­‐
%20Pani,%20per%20risultato%202%20anni%
20di%20lavoro%20AIFA-­‐NAS.pdf
BIFOSFONATI ED INSUFFICIENZA CARDIACA HEART FAILURE IN PATIENTS TREATED WITH BISPHOSPHONATES Lerkevang Grove E, Abrahamsen B, Vestergaard P -­‐ J Int Med
, rischio assoluto di insufficienza cardiaca é risultato 4,4% nel gruppo degli esposti e 3,7% nel In Danimarca, uno studio nazionale di coorte gruppo di controllo (p<0,01), mentre il rischio retrospettivo ha considerato gli utilizzatori di relativo (RR) di insufficienza cardiaca è risultato bifosfonati e raloxifene nel decennio 1996 -­‐ 2006 significativamente più alto negli utilizzatori di (n=102.342) e li ha inclusi negli esposti . Per ogni bifosfonati: RR 1,71. Il raloxifene non ha esposto, tre soggetti di uguale età e sesso dimostrato aumentare il rischio di insufficienza appartenenti alla popolazione generale hanno cardiaca, al contrario dei bifosfonati. Fa costituito il gruppo di controllo (n=307.026). eccezione l’alendronato, che ha mostrato una Il rischio di insufficienza cardiaca è stato stimato riduzione dose-­‐dipendente di questo rischio. tramite l’analisi “a rischi proporzionali di Cox”. I http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23679231
follow-­‐up sono avvenuti a 2.8, 5.5 e 4.9 anni. Il RISCHIO DI DIABETE INCIDENTE TRA PAZIENTI IN TRATTAMENTO CON STATINE RISK OF INCIDENT DIABETES AMONG PATIENTS TREATED WITH STATINS: POPULATION BASED STUDY Carter AA, Gomes T, Camacho X, et al. BMJ 2013; 346:f2610
aumentato rischio di diabete di nuova insorgenza. E’ stato esaminato il rischio di diabete di nuova insorgenza tra i pazienti trattati con diversi inibitori della HMG-­‐CoA reduttasi (statine). Sono stati analizzati i pazienti non diabetici sopra i 66 anni di età, che avevano iniziato il trattamento con statine nel periodo: agosto 1997 31 marzo 2010 in Ontario, Canada. Farmaco di riferimento la pravastatina. Si è osservato un aumento del rischio di diabete con atorvastatina, rosuvastatina e simvastatina. Non e stato riscontrato un aumento significativo del rischio tra le persone che ricevevano fluvastatina o lovastatina. Rispetto a pravastatina, il trattamento con statine a maggiore potenza, soprattutto atorvastatina e simvastatina, potrebbe essere associato a un http://www.bmj.com/content/346/bmj.f2610
Bollettino Farmacovigilanza Bergamasco 16 INTERAZIONI FARMACOCINETICHE CON OMEPRAZOLO, EVENTI AVVERSI E GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO PHARMACOKINETIC DRUG INTERACTION PROFILE OF OMEPRAZOLE WITH ADVERSE CONSEQUENCES AND CLINICAL RISK MANAGEMENT Li W, Zeng S, Yu LS, Zhou Q -­‐ Ther Clin Risk Manag 2013; 9:259-­‐271 L’inibitore della pompa protonica (PPI) Omeprazolo è ampiamente usato nella terapia di ulcera peptica, reflusso gastroesofageo e dispepsia funzionale. La tossicità da farmaco e il fallimento del trattamento derivante da un’inadeguata terapia sono stati segnalati sporadicamente. E' stata effettuata una revisione della letteratura tramite PubMed che ha coperto il periodo da gennaio 1988 a marzo 2013. Il testo completo di ogni articolo è stato recensito criticamente ed è stata eseguita un’interpretazione dei dati. Omeprazolo influisce sulla farmacocinetica di alcuni farmaci come diazepam, carbamazepina, clozapina, indinavir, nelfinavir, atazanavir, rilpivirina, metotressato, tacrolimus, micofenolato mofetile, clopidogrel, digossina, itraconazolo, posaconazolo e integratori di ferro per via orale. Il grado delle interazioni farmacologiche con omeprazolo e i risultati clinici dipendono da fattori quali: il genotipo dei CYP2C19 e CYP1A2, l'etnia, la dose e lo schema di trattamento, la formulazione farmaceutica dei farmaci potenzialmente interagenti (per esempio, micofenolato mofetile vs micofenolato sodico con rivestimento enterico), altre terapie concomitanti (ad esempio, omeprazolo-­‐indinavir vs omeprazolo-­‐indinavir-­‐ritonavir), e lo schema terapeutico (ad esempio, l’intensificazione del dosaggio di micofenolato mofetile vs il dosaggio standard). http://www.dovepress.com/getfile.php?fileID=16
205
CONSEGUENZE FETALI E NEONATALI DELL'ESPOSIZIONE IN UTERO AL VACCINO CONTRO L’INFLUENZA A(H1N1)V2009 THE PREGVAXGRIP STUDY: A COHORT STUDY TO ASSESS FOETAL AND NEONATAL CONSEQUENCES OF IN UTERO EXPOSURE TO VACCINATION AGAINST A(H1N1)V2009 INFLUENZA Chavant F, Ingrand I, Jonville-­‐Bera AP, et al. -­‐ Drug Safety 2013; 36:455–465 A ottobre 2009, nel contesto della pandemia di influenza A(H1N1)v2009, è stata lanciata in Francia una campagna di vaccinazione, in cui uno dei gruppi prioritari tenuti in osservazione erano le donne gravide, a causa del presunto rischio più elevato di sviluppare complicanze . E’ stato condotto uno studio prospettico su donne gravide reclutate nei centri di vaccinazione e nei reparti di maternità. Sono stati poi raccolti i dati di follow-­‐up riguardanti il parto, il bambino, e, in caso di interruzione della gravidanza, le ragioni per cui non è stata portata a termine. Tra il 1° novembre 2009 e il 31 marzo 2010 sono state incluse nello studio 2.415 donne gravide; il 97,6% delle donne ha ricevuto un vaccino senza adiuvante e il 2,4% ha ricevuto un vaccino con adiuvante. 92 donne (3,9%) sono state vaccinate durante il primo trimestre di gravidanza, 1.090 (46,5%) nel corso del secondo trimestre e 1.162 (49,6%) nel corso del terzo trimestre. Sono stati segnalati 133 eventi avversi (5,5% delle donne), di cui 12 sono risultati eventi inaspettati o gravi. Le gravidanze portate a termine sono state 2.246 (93,0%) , si sono rilevati 12 aborti spontanei (0,5%), 6 nati morti (0,3%) e 4 aborti terapeutici (0,2%). 65 neonati presentavano anomalie congenite, di cui 31 gravi, ma solo una malformazione congenita (1,4%) è stata osservata tra le 92 donne vaccinate nel primo trimestre. Per 96 neonati (4,2%), è stata segnalata una malattia nel periodo neonatale e 130 (5,6%) sono stati trasferiti nel reparto di neonatologia. Questo studio suggerisce che l'esposizione al vaccino contro la pandemia influenzale A(H1N1)v2009 durante la gravidanza non aumenta il rischio di complicanze in gravidanza. Si ritiene, tuttavia, che il numero di donne esposte durante il primo trimestre è stato relativamente piccolo, per cui sarebbero necessari studi più approfonditi per escludere un possibile aumento del rischio di malformazioni. http://link.springer.com/content/pdf/10.1007%2
Fs40264-­‐013-­‐0030-­‐1.pdf#
Bollettino Farmacovigilanza Bergamasco 17 SEVERA IPOGLICEMIA PER INTERAZIONE TRA I 3 FARMACI USATI NELLA TERAPIA DI ERADICAZIONE DI H. PYLORI E INSULINA DETEMIR SEVERE HYPOGLYCEMIA FROM HELICOBACTER PYLORI TRIPLE-­‐DRUG THERAPY AND INSULIN DETEMIR DRUG INTERACTION Otsuka SH -­‐ Pharmacotherapy 2013; 33:e45-­‐9 La claritromicina e l’ omeprazolo sono due farmaci comunemente utilizzati nella terapia con tre farmaci per il trattamento dell’ infezione da Helicobacter pylori e raramente associati ad ipoglicemia quando somministrati da soli. Non è documentata nessuna interazione tra il trattamento di H. pylori con claritromicina, amoxicillina e omeprazolo e la terapia con insulina detemir. In questo case report viene riportato il caso di grave ipoglicemia durante il trattamento per l'infezione da H. pylori in ambiente ambulatoriale in un uomo di 82 anni con diabete di tipo 2 controllato con 32 UI di insulina detemir alla sera, prima di coricarsi e insulina aspart 3 volte al giorno durante i pasti, numero di UI in funzione dei carboidrati introdotti. Dopo 5 giorni di terapia con claritromicina 500 mg 2xdie, amoxicillina 500 mg 2xdie e omeprazolo 20 mg 2xdie il paziente ha sviluppato ipoglicemia ed ha autonomamente sospeso claritromicina. L’insulina detemir è stata ridotta prima a 15 unità e poi a 10 unità. Completata la terapia, al paziente è stato raccomandato di ricominciare l’assunzione di 32 unità di insulina detemir una volta al giorno. La concentrazione di glucosio nel sangue è tornata al valore basale e il paziente non ha riportato ulteriori episodi ipoglicemici. Gli operatori sanitari devono essere consapevoli di questa possibile interazione farmacologica e pronti ad effettuare aggiustamenti posologici dell'insulina detemir, che possono rendersi necessari durante il trattamento dell'infezione da H. pylori. http://www.mdlinx.com/endocrinology/news-­‐
article.cfm/4499208/h-­‐pylori-­‐triple-­‐drug-­‐therapy-­‐
insulin Bollettino Farmacovigilanza Bergamasco 18 SCHEDA UNICA DI SEGNALAZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA (ADR)
A cura dei medici e degli altri operatori sanitari. Inviare al responsabile di farmacovigilanza della struttura di appartenenza
(gli indirizzi dei responsabili possono essere recuperati nel sito dell’AIFA: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili)
1. INIZIALI PAZIENTE
3. SESSO
2. DATA di NASCITA o ETÀ
Nome – Cognome
1.a. PESO (kg)
M"
1.b. ALTEZZA (cm)
4. DATA INSORGENZA REAZIONE
5. ORIGINE ETNICA
CODICE SEGNALAZIONE
"F"
1.c. DATA ULTIMA MESTRUAZIONE
1.d. GRAVIDANZA
1° trimestre
sconosciuta
2° trimestre
1.e. ALLATTAMENTO
SI
3° trimestre
NO
6. DESCRIZIONE DELLA REAZIONE ED EVENTUALE DIAGNOSI (*se il segnalatore è un medico)
7. INDICARE SE LA REAZIONE OSSERVATA DERIVA DA:
INTERAZIONE
ERRORE TERAPEUTICO
ABUSO
MISUSO
OFF LABEL
OVERDOSE
8. GRAVITA' DELLA REAZIONE:
GRAVE
DECESSO
ESPOSIZIONE PROFESSIONALE
OSPEDALIZZAZIONE O PROLUNGAMENTO
INVALIDITA' GRAVE O PERMANENTE
HA MESSO IN PERICOLO DI VITA
ANOMALIE CONGENITE/DEFICIT NEL NEONATO
ALTRA CONDIZIONE CLINICAMENTE RILEVANTE
NON GRAVE
9. EVENTUALI ESAMI DI LABORATORIO RILEVANTI PER ADR (riportare risultati e date in cui gli accertamenti
sono stati eseguiti):
10. ESITO DATA:
RISOLUZIONE COMPLETA ADR
RISOLUZIONE CON POSTUMI
MIGLIORAMENTO
REAZIONE INVARIATA O PEGGIORATA
DECESSO
11. AZIONI INTRAPRESE (specificare):
dovuto alla reazione avversa
il farmaco può avere contribuito
non dovuto al farmaco
causa sconosciuta
In caso di sospensione compilare i campi da 17 a 20
NON DISPONIBILE
INFORMAZIONI SUI FARMACI
12. FARMACO/I SOSPETTO/I (indicare il nome della specialità medicinale o del generico*). Riportare il numero di lotto per vaccini e medicinali biologici
A)
13. LOTTO
15. VIA DI SOMMINISTRAZIONE
14. DOSAGGIO/FREQUENZA (specificare)
16. DURATA DELL'USO:
DAL
AL
17. IL FARMACO E’ STATO SOSPESO?
SI
NO
18. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE?
SI
NO
19. IL FARMACO E’ STATO RIPRESO?
SI
NO
20. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE?
SI
NO
B)
13. LOTTO
15. VIA DI SOMMINISTRAZIONE
14. DOSAGGIO/FREQUENZA (specificare)
16. DURATA DELL'USO:
DAL
AL
17. IL FARMACO E’ STATO SOSPESO?
SI
NO
18. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE?
SI
NO
19. IL FARMACO E’ STATO RIPRESO?
SI
NO
20. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE?
SI
NO
C)
13. LOTTO
15. VIA DI SOMMINISTRAZIONE
14. DOSAGGIO/FREQUENZA (specificare)
16. DURATA DELL'USO:
DAL
AL
17. IL FARMACO E’ STATO SOSPESO?
SI
NO 18. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE?
SI
NO
19. IL FARMACO E’ STATO RIPRESO?
SI
NO 20. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE?
SI
NO
* Nel caso di vaccini specificare anche il numero di dosi e/o di richiamo, l’ora e il sito della somministrazione
Prego, girare il foglio 
Bollettino Farmacovigilanza Bergamasco 19 21. INDICAZIONI O ALTRO MOTIVO PER CUI IL FARMACO È STATO USATO (le lettere fanno riferimento ai farmaci indicati precedentemente):
A:
B:
C:
22. FARMACO/I CONCOMITANTE/I (indicare il nome della specialità medicinale o del generico*). Riportare il numero di lotto per vaccini e medicinali biologici
A)
24. DOSAGGIO/FREQUENZA (specificare)
23. LOTTO
25. VIA DI SOMMINISTRAZIONE
26. DURATA DELL'USO:
DAL
AL
27. IL FARMACO E’ STATO SOSPESO?
SI
NO
28. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE?
SI
NO
29. IL FARMACO E’ STATO RIPRESO?
SI
NO
30. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE?
SI
NO
B)
24. DOSAGGIO/FREQUENZA (specificare)
23. LOTTO
25. VIA DI SOMMINISTRAZIONE
26. DURATA DELL'USO:
DAL
AL
27. IL FARMACO E’ STATO SOSPESO?
SI
NO
28. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE?
SI
NO
29. IL FARMACO E’ STATO RIPRESO?
SI
NO
30. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE?
SI
NO
* Nel caso di vaccini specificare anche il numero di dosi e/o di richiamo, l’ora e il sito della somministrazione
31. INDICAZIONI O ALTRO MOTIVO PER CUI IL FARMACO È STATO USATO (le lettere fanno riferimento ai farmaci indicati qui sopra):
A:
B:
32. USO CONCOMITANTE DI ALTRI PRODOTTI A BASE DI PIANTE OFFICINALI, INTEGRATORI ALIMENTARI, ecc. (specificare):
33. CONDIZIONI PREDISPONENTI e/o CONCOMITANTI (se il farmaco sospetto è un vaccino riportare l'anamnesi ed eventuali vaccini somministrati nelle 4 settimane
precedenti alla somministrazione)
34. ALTRE INFORMAZIONI
INFORMAZIONI SULLA SEGNALAZIONE E SUL SEGNALATORE
35. INDICARE SE LA REAZIONE E' STATA OSSERVATA NELL'AMBITO DI:
Studio Osservazionale, specificare: titolo studio
36. QUALIFICA DEL SEGNALATORE
□ MEDICO OSPEDALIERO
MEDICO MEDICINA GENERALE
PEDIATRA LIBERA SCELTA
SPECIALISTA
MEDICO DISTRETTO
FARMACISTA
CAV
Progetto di Farmacovigilanza Attiva
tipologia
numero
37. DATI DEL SEGNALATORE (i dati del segnalatore sono trattati in modo confidenziale)
NOME E COGNOME:
INFERMIERE
ALTRO (specificare):
Registro Farmaci
INDIRIZZO:
TEL E FAX:
38. ASL DI APPARTENENZA:
39. REGIONE:
40. DATA DI COMPILAZIONE:
41. FIRMA DEL SEGNALATORE
E-MAIL:
Bollettino Farmacovigilanza Bergamasco 
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