Il principio di ottimizzazione

Il principio di
ottimizzazione
Corsi di formazione D.Lgs. 187/2000
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Il regime normativo
D.Lgs. 26.5.2000 n. 187 - Attuazione della direttiva
97/43/EURATOM in materia di protezione sanitaria delle
persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti
connesse ad esposizioni mediche (G.U. 7/7/2000)
le nuove disposizioni sono state applicate a
partire dal 1° gennaio 2001
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Ottimizzazione
(in generale)
L’ottimizzazione della protezione è un processo
che è una componente importante di un
programma di protezione radiologica di successo.
Nell’applicarlo richiede valutazione e, ove sia
possibile, inclusione di misure che tendano a
ridurre le dosi di radiazione al pubblico e ai
lavoratori. Ma concettualmente è più ampio, nel
senso che implica valutazioni di incidenti e altre
esposizioni potenziali.
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Ottimizzazione
(applicazioni mediche)
Le procedure mediche che comportano esposizione al
paziente sono chiaramente giustificate e mirano in genere
al beneficio diretto dell’individuo esposto e,
conseguentemente, è stata data meno importanza
all’ottimizzazione della protezione in esposizioni a scopo
medico piuttosto che in altre applicazioni di sorgenti di
radiazioni.
L’ottimizzazione della protezione nell’esposizione di
pazienti non necessariamente significa riduzione della
dose al paziente. E’ difficile fare un bilancio quantitativo
fra la perdita di informazione diagnostica e la riduzione
della dose al paziente.
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Principio di ottimizzazione
(art.4 D.Lgs. 187/2000)
(comma 1 )Tutte le dosi dovute a esposizioni mediche per scopi
radiologici…ad eccezione delle procedure radioterapeutiche,
devono essere mantenute al livello più basso ragionevolmente
ottenibile e compatibile con il raggiungimento dell’informazione
diagnostica richiesta, tenendo conto di fattori economici e
sociali…
(comma 2 ) Per tutte le esposizioni mediche a scopo terapeutico…,
lo specialista deve programmare individualmente l’esposizione dei
volumi bersaglio tenendo conto che le dosi a volumi e tessuti non
bersaglio devono essere le più basse ragionevolmente ottenibili e
compatibili con il fine radioterapeutico perseguito con
l’esposizione
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Principio di ottimizzazione
programmi di garanzia della qualità (art.4, comma 1)
con un richiamo esplicito (art.9, comma 6) alle
raccomandazioni e alle indicazioni comunitarie ed
internazionali per le pratiche speciali (bambini,
screening, TC, RT e radiologia interventistica)
obbligo di programmare individualmente le esposizioni
terapeutiche (art.4 comma 2)
definizione dei Livelli Diagnostici di Riferimento
(L.D.R.) (art. 4 comma 3 e allegato II)
definizione di vincoli di dose per le persone che
collaborano all’assistenza ed al conforto di pazienti
sottoposti a diagnosi o, se del caso, a terapia (art.4,
comma 7 e allegato I)
obbligatorietà dell’informazione del paziente portatore
di radioattività (art.4, comma 8 e allegato I)
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L.D.R. (Livelli Diagnostici di Riferimento)
“livelli di dose nelle pratiche radiodiagnostiche mediche o,
nel caso della medicina nucleare diagnostica, livelli di
attività, per esami tipici per gruppi di pazienti di
corporatura standard o fantocci standard per tipi di
attrezzatura ampiamente definiti. Si ritiene che tali livelli
non debbano essere superati per procedimenti standard,
in condizioni di applicazione corrette e normali
dell’intervento diagnostico e tecnico” …
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Ottimizzazione
(applicazioni mediche)
L’utilizzo dei livelli diagnostici di riferimento è visto dalla
Commissione come un’importante e utile spinta a
verificare che le dosi non siano eccessive.
I livelli diagnostici di riferimento sono impiegati nella
diagnostica medica per indicare se, nelle condizioni di
routine, i livelli di dose o attività somministrata al paziente
siano inusualmente elevati in una data procedura. Se così
è, deve esserci a livello locale una revisione per
determinare se la protezione sia adeguatamente
ottimizzata o se vadano intraprese azioni correttive.
I livelli di riferimento derivati dovrebbero essere espressi
in quantità rapidamente misurabili e riferite al paziente per
una data procedura.
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Principio di ottimizzazione
divieto di utilizzo della fluoroscopia senza
intensificatori di brillanza (art. 8, comma 6)
limitazione della fluoroscopia senza dispositivo
di controllo automatico del rateo di dose a casi
giustificati (art. 8, comma 7)
necessità di dotare le apparecchiature per
radiodiagnostica di un dispositivo che dia
informazioni sulla dose da radiazioni assorbita
dal paziente (art. 8, comma 8)
ridefinizione dei criteri di accettabilità delle
attrezzature radiologiche, radioterapiche e di
medicina nucleare (art. 8, comma 4 e allegato V)
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Principali responsabilità esclusive del
responsabile dell’impianto radiologico
⇒ definisce i protocolli scritti di utilizzo per ciascuna attrezzatura per le
pratiche radiologiche standardizzate (art. 6 comma 2)
⇒ verifica biennalmente gli LDR avvalendosi dell’esperto in fisica
medica (art. 6 comma 5, allegato II)
⇒ adotta gli interventi correttivi di propria competenza da intraprendere
in caso di superamento costante degli LDR segnalazione
all’esercente (art. 6 comma 5, allegato II)
⇒ predispone programmi di garanzia e controllo della qualità e di
valutazione della dose o dell’attività somministrata ai pazienti
avvalendosi dell’esperto in fisica medica per quanto di sua
competenza (art.8 comma 2 lettera a)
⇒ segnala all’esercente la mancata rispondenza ai criteri di accettabilità
delle attrezzature con le indicazioni per la risoluzione dei problemi o
la indicazione di messa fuori uso (art.8 comma 5)
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Principali responsabilità dell’esercente e
del responsabile dell’impianto radiologico
garantiscono che lo specialista in radioterapia si
avvalga di un esperto in fisica medica (art. 6 comma 3)
garantiscono che lo specialista in medicina nucleare
disponga della consulenza di un esperto di fisica
medica nelle attività di medicina nucleare (art. 6
comma 3)
garantiscono che lo specialista disponga della
consulenza di un esperto di fisica medica nelle pratiche
radiologiche definite nelle linee guida previste dal
Ministero della Sanità ai sensi dell'art.6 comma 1 (art. 6
comma 3)
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Principali responsabilità dell’esercente e
del responsabile dell’impianto radiologico
adottano le misure correttive necessarie e compatibili con
le finalità diagnostiche ai fini dell’attuazione del principio
di giustificazione e di ottimizzazione tenendo conto delle
valutazioni dosimetriche e delle indicazioni fornite
dall’esperto in fisica medica
provvedono affinché le indagini ed i trattamenti con
radiazioni ionizzanti vengano registrati singolarmente,
anche in forma sintetica (art. 12 comma 1)
provvedono affinché l'esperto in fisica medica esegua
periodiche valutazioni dosimetriche per le esposizioni
mediche riguardanti bambini, programmi di screening,
procedure comportanti alte dosi per il paziente (art.9
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comma 3)
Implicazioni connesse all'attuazione degli
obblighi previsti per l’esercente e il
responsabile dell’impianto radiologico
capitolati di acquisto delle attrezzature
esplicito riferimento alla conformità con quanto indicato nell’allegato V del
decreto e/o delle sue successive modifiche e integrazioni
esplicito riferimento alla necessità della dotazione di uno strumento che
informi lo specialista sulla dose erogata al paziente
negli interventi da adottarsi in caso di non conformità ai
criteri di accettabilità si dovrebbe tenere conto di:
la possibilità di utilizzo di tecniche alternative di analogo valore
diagnostico che non comportino l’esposizione alle radiazioni ionizzanti
l’entità del costo dell’intervento manutentivo in relazione all’età
dell’attrezzatura, al suo ammortamento economico, all’evoluzione
tecnologica
i risultati dei controlli di qualità di cui all’art.8 comma 2
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Implicazioni connesse all'attuazione degli obblighi previsti per
l’esercente e il responsabile dell’impianto radiologico
Obbligo di registrazione
attività radiologica specialistica
generalità del paziente, il tipo di esame, n. di proiezioni,
LDR (se disponibile)
attività radiologiche complementari
generalità del paziente, il tempo di scopia, i kVp e i mA
utilizzati
prodotto Dose per Area (DAP) se possibile
Radiologia dentale
generalità del paziente e il numero di esposizioni effettuate
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Responsabilità del medico
specialista
verifica la disponibilità di precedenti informazioni
funzionali alla diagnosi (art. 3 comma 5)
programma individualmente l’esposizione radioterapica
(art. 4 comma 2)
informa il paziente portatore di radioattività (art. 4 comma
8)
è responsabile delle esposizioni, della scelta delle
metodologie ottimizzate e dell’eventuale scelta di
metodiche alternative (art. 5 commi 1 e 2)
si avvale di un esperto in fisica medica nelle attività
radioterapiche (art.6 comma 3)
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Responsabilità del medico
specialista
valuta la dose derivante all’utero e i provvedimenti
conseguenti (art. 10 comma 2) avvalendosi dell’esperto in
fisica medica
verifica se la donna da sottoporre ad esame radiologico è in
stato di gravidanza e, nel caso di somministrazione di
radiofarmaci, se allatta al seno (art. 10 comma 1)
informa la donna gravida degli eventuali rischi per il
nascituro connessi all’esposizione alle radiazioni ionizzanti
(art. 10 comma 2, allegato VI)
prescrive le raccomandazioni alle donne che allattano al
seno e che sono sottoposte
a somministrazione di
radiofarmaci (art. 10 comma 3)
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Competenze dell’esperto in
fisica medica
affianca il responsabile dell’impianto radiologico in ordine alla
predisposizione di programmi di garanzia e controllo della
qualità (art.8 comma 2 lettera a)
effettua le prove di accettazione prima dell’entrata in uso delle
attrezzature radiologiche e le prove di stato al fine della verifica
del corretto funzionamento delle stesse (art. 8 comma 2,
lettera b)
effettua, se espressamente incaricato di ciò, le prove di
costanza e definisce con il responsabile dell’impianto
radiologico il protocollo da utilizzarsi (art. 8 comma 3)
verifica gli LDR (Allegato II)
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Competenze dell’esperto in
fisica medica
affianca il responsabile dell’impianto radiologico nella
predisposizione di programmi di valutazione della dose o
dell’attività somministrata (art.8 comma 2 lettera a)
effettua le valutazioni dosimetriche nelle attività che
comportano esposizioni di bambini, programmi di screening
e alte dosi al paziente (art. 9 comma 3)
affianca il responsabile dell’impianto radiologico nelle
procedure per la valutazione e verifica delle dosi
somministrate ai pazienti durante i trattamenti di
radioterapia (art. 9 comma 4)
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Il Tecnico Sanitario di Radiologia
Medica e l’esperto qualificato
TSRM: effettua le misure relative ai controlli di qualità per
cui è incaricato (combinato disposto dell’art. 7 comma 6,
dell’art. 8 comma 2 lettera a) e dell’art. 2 comma 1
lettera d)
esperto qualificato : può svolgere le attività di controllo di
qualità sulle attrezzature per cui è incaricato con le
limitazioni previste dalla normativa precedente e può
definire il protocollo da utilizzarsi in tal senso (combinato
disposto dell’art. 7 comma 13 e dell’art.8 comma 2 lettera
b); non può effettuare le prove di accettazione e le
valutazioni dosimetriche
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Delega degli aspetti pratici
“Gli aspetti pratici per l’esecuzione della procedura o di
parte di essa possono essere delegati dallo specialista al
tecnico sanitario di radiologia medica o all’infermiere o
all’infermiere pediatrico, ciascuno nell’ambito delle
rispettive competenze professionali” (art. 5, comma 3)
Esistono competenze di base e competenze acquisite
sul campo
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Documentazione di legge
Protocolli operativi (art. 6 comma 2)
Risultati delle verifiche degli LDR (art. 6
comma 5)
Manuale di qualità che documenti il
programma di garanzia della qualità
adottato (art.8)
dati relativi ai programmi, ai controlli, e alle
prove (art. 8 comma 9)
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Programma di garanzia
della qualità
Documentabilità
Identificazione di ruoli
compiti e responsabilità
Predisposizione di
procedure scritte
Manuale di qualità
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Documentazione
Manuale di qualità (art. 8)
indice
organizzazione del reparto almeno ai fini della protezione del
paziente
obiettivi e standard di qualità del reparto almeno ai fini della
protezione del paziente
responsabilità del personale medico e paramedico almeno ai
fini della protezione del paziente
definizione e responsabilità del personale coinvolto nei
controlli di qualità
Modalità tecnico-organizzative di applicazione del principio di
giustificazione
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Documentazione
Manuale di qualità delle attrezzature (art. 8)
Procedure di effettuazione delle misure previste
nell’ambito di programma di controllo di qualità
sulle attrezzature
personale addetto
frequenza
norma di riferimento
strumentazione da utilizzarsi
obiettivo della misura
descrizione della procedura
modulistica di raccolta dati
intervalli di accettabilità adottati
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Documentazione
Protocolli operativi (art. 6 comma 2)
radiodiagnostica specialistica
attività radiologiche complementari, compresa la
radiologia dentale
procedure scritte essenziali di corretto utilizzo dell’attrezzatura
esami effettuabili
modalità operative che consentano di rispettare gli LDR
procedure scritte di corretto utilizzo delle attrezzature
modalità operative di effettuazione degli esami più comuni in
grado di consentire procedure standardizzate ottimizzate
radioterapia
procedure scritte di corretto utilizzo dell’attrezzatura
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Principali responsabilità
esclusive dell’esercente
Adotta interventi correttivi
in caso di superamento
costante degli LDR
(art.6 comma 5, allegato II)
Identifica il responsabile
dell’impianto radiologico
Esercente
(art.5 comma 5)
Aggiorna l’inventario delle
attrezzature radiologiche
(art.8 comma 1, lettera (b)
Verifica che si provveda
all’informazione sui
pericoli per l’embrione, il
feto irradiato o il lattante
(art.10 comma 5)
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Funzioni e responsabilità
aspetti clinicoorganizzativi legati alla
protezione del paziente
garanzia e
controllo della
qualità delle
attrezzature
responsabile
dell’impianto
radiologico
adeguamento delle
attrezzature a standard
di accettabilità
responsabile
dell’impianto
radiologico
medico
specialista
prescrivente
(giustificazione)
esperto in
fisica
medica
esperto in
fisica medica
tecnico sanitario
radiologia medica
esperto
qualificato
responsabile
dell’impianto
radiologico
esperto in
fisica medica
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