Comments
Transcript
グローバル市場における マーケットアクセスの挑戦 エグゼクティブ・グローバリゼーション・ セミナー
グローバル市場における マーケットアクセスの挑戦 エグゼクティブ・グローバリゼーション・ セミナー 2015年5月28日開催 www.pwc.com/jp PwCコンサルティング合同会社では、国内の製 薬企業のマーケットアクセス部門から参加者を 招き、 「グローバル市場におけるマーケットアク セスの挑戦」と題したエグゼクティブ・グローバ リゼーション・セミナーを2015年5月28日に開 催しました。今回は、英国の審査機関である MHRAで審査官を務めた経験もあるPwCロン ドン事務所のマーケットアクセスのエキスパー トDr. Myrto Leeをプレゼンターに招き、同テー マに高い関心を持つ国内の製薬会社でマー ケットアクセス部門に従事する8名のマネジメ ントによるラウンドテーブル方式で実施しまし た。本稿は、ラウンドテーブルでの参加企業 とPwCとの活発な討議の内容を質疑応答の形 式でまとめたものです。 2 エグゼクティブ・グローバリゼーション・セミナー 目次 4 マーケットアクセスの組織構造と ケイパビリティについて 6 マーケットアクセスの 活動プロセスについて 8 マーケットアクセスの プライシング機能について 10 各国の医療技術評価（HTA）システムの 動向について グローバル市場におけるマーケットアクセスの挑戦 3 マーケットアクセスの組織構造と ケイパビリティについて マーケットアクセス部門は、薬事、ガバメ ホルダーにかかわる全ての部門が連携を ントアフェアーズ、メディカルアフェアーズ 強化し、マーケットアクセスの一貫したア と並んで、製薬企業のドライビングプラッ プローチを打ち立てている企業は、集中 トフォームであるというモデルを提示して 型・分散型にかかわらず成功しています。 いると考えています。これは、日本の国内 企業では社内のさまざまな機能部門内に 分散してしまっているマーケットアクセス機 能をR&Dやコマーシャルから分離独立さ せて集中させるべきということでしょうか。 マーケットアクセスを独立した機能部門と して組織化するスタイル（集中型）と、組 織構造には手を付けずに適宜機能横断 チームを編成して推進するスタイル（分 散型）とがありますが、前者は導入が難 しく、後者のスタイルを取る企業が主流 です。 どちらがベストプラクティスということはな く、社風や既存の組織に適した形を選択 することが合理的です。多くの企業を見て きましたが、政府や公的機関のステーク マーケットアクセスのグローバルレベルで の組織構造の再編に着手している企業で は、例えば米国系グローバル製薬企業A の場合、メディカルとガバメントアフェアー ズとマーケットアクセスを統合させてCEO 直下に置いた結果、戦略面での相乗効果 が良好になりました。また、欧州系グロー バル製薬企業Bはプライシングとマーケッ トアクセスを統合させて「ペイヤーエビデ ンス部」と改称し、コマーシャル部門から R&D部門に移管していますが、これは珍 しい例かもしれません。その他、 マーケッ トアクセスをプライシングから切り離して ガバメントアフェアーズと統合させ、プラ イシングはコマーシャルに残した企業の 例もあります。 エグゼクティブ・グローバリゼーション・セミナー コマーシャル ガバメント アフェアーズ 事 リ ー ジョ ナル 営業マーケ マーケット アクセス メディカル アフェアーズ ・ 4 マーケット リサーチ HEOR ル ーバ グロ 以下の業務が含むことが多い ▪ペイヤーのニーズに応えるための価 値創造シナリオの作成 ▪HTA 申請の準備（該当する場合） ▪プライシング戦略 ▪ガバメントアフェアーズや企業広報 部門との協業による政策提言・権利 擁護などのアドボカシー活動 安 全 発 開 性 マーケットアクセスは、患者の医薬品 へのアクセス可能性を最大化させるた めの戦略とアプローチを定義する部門 である 臨 床 マーケットアクセスとは 薬 マーケットアクセスというと、非常に多領 たが、今は製薬会社に勤務しています。 ス、コマーシャルの特定治療領域の事業 域にわたるケイパビリティが求められる 官民間の人材流動化は、国によっては一 部門長がリードしたケース、マーケットア が、企業内でその新しいスキルを育成し 般的で有効です。 クセスがリードしたケース、マーケットア ていくのは難しいのではないかと思いま クセスとメディカルとコマーシャルが三人 す。うまくやっている企業の事例を紹介 組織内で、そしてグローバルと対等に意 でリードしたケースなど、さまざまな例を してください。 思決定に加わっていくことのできる人材 見てきましたが、最もニーズが大きい部 を組 織内で確保するのは難しいと思う 門がリードするケースが多いです。 が、外から連れてきて成功したケースな 最近では、ペイヤー、政策決定者、医師 あるグローバル企業の例ですが、ケイパ ビリティ向上を目的としたプロジェクトを PwCが6つのマーケットに対して同時に どあれば紹介ください。 行いました。その後、その企業はみずか 基本的には、外から連れて来るより、社 らさらに12の新興国マーケットに横展開 風とビジネスをよく理解する適材を社内 の意見がMRではなく、メディカル・サイ エンス・リエゾン（MSL）を通して入ってく るので、マーケットアクセス活動でMSLが 活発に動く傾向も見られますが、ほとん しました。各 新興国マーケット担当を、 で探して育成していくのが良いでしょう。 どの場合、MSLはリードする立場にはつ ある程度ケイパビリティのある先進国の 社内の既存のケイパビリティがどの程度 きません。 マーケット担当とペアを組ませ、標準プ 足りないかにもよりますが、外部で探して ロセスの作成、相手国への研修を実施し も全てを兼ね備えている人材はまずいな ただ、結局のところ、どの部門というよ た他、それぞれのマーケットで重要なペ いので、どちらにしても時間がかかります。 り、適切な人物がリーダーかどうかが最 も重要です。どんなリーダーにも共通し かつて、PwCはグローバル企業の日本支 よびマーケットアクセスチームと一緒に、 て求められる資質ですが、組織内で尊敬 社でガバメントアフェアーズの機能強化を 戦略や行動計画の策定から評価指標の と信頼を集め、徹底した情報共有で誰と 支援したことがあります。ガバメントアフェ 設定までを共同で実施しました。このプ もオープンな関係を築けるような人物が アーズの部門長と3カ月間つきっ切りで日 ログラムは、新しいスキルの育成という意 適任でしょう。そうした人物を媒介とすれ 本政府対策の戦略策定を行いましたが、 味では明らかに効果がありました。 ば、必要な人物は確実に輪の中に引き入 この過程で彼では見違えるように自信を れられ、多様な意見がしっかり届く仕組 マーケットアクセスやプライシングはロー つけ、グローバルに対して発言するように みができるからです。 カル色が強いので、1つのマーケットのや なりました。また、彼を中心にして、ガバ りかたをそのまま別のマーケットに移植 メントアフェアーズチームは3カ年計画の目 することはできませんが、相手から倣い、 標達成に向けて一丸となって機能する組織 各社のプライシング＆マーケットアクセス 自国で柔軟に再現していくのは非常に有 に変貌を遂げました。社内のケイパビリ のケイパビリティの成 熟度については、 ほとんどの企業が「場当たり型」というこ 効なやり方です。 ティ育成は決して無理ではありません。 とですが、 母集団はどんな企業なのでしょ イヤーを1つ選んで現地のプライシングお スキル育成のため、英国や欧州の当局経 プライシングとマーケットアクセスを社内 験者を雇用したり、講師として招くやり方 の機能横断チームで進める場合、どの部 はどうでしょうか。 署に所属する人間がリーダーとして最適で PwCのクライアントの1人は、かつては英 国NHSの地域医療を担うCCGにおりまし すか。 ガバメントアフェアーズがリードしたケー うか。 ほとんどがグローバルのトップ企業です。 そういう企業でさえ、ほとんどが「場当た り型（reactive）」か「 学習型（tactical）」 程度に留まっているのが現状です。 グローバル市場におけるマーケットアクセスの挑戦 5 マーケットアクセスの 活動プロセスについて マーケットアクセスが活動を開始するタイ です。規制当局、ペイヤーなどを含めた ミングについて、標準プロセスを規定し ステークホルダーに訴求する視点が必要 ている企業の事例はありますか。 なわけですから、ドライビングプラット 標準プロセスが構造化されている例はま だ見ていません。適切なタイミングに適 切な部署を投入できるような仕組みを各 社が模索している段階です。 フォーム側でステークホルダーに対する 戦略やアプローチを事前に議論して合意 しておき、その上でR&Dやコマーシャル、 サプライチェーンとともに、より包括的 なアプローチを採用できるようになれば、 現時点では、ドライビングプラットフォー マーケットアクセスもより効果的に機能す ムの各機能であるマーケットアクセス、メ るでしょう。 ディカル、ガバメントアフェアーズ、薬事、 プライシングなどがブランドチームの編成 マーケットアクセスとしては、研究開発ス に際してようやく顔合わせするというケー テージのどの程度早期から関与すべきと スが一般的ですが、ブランドチームでの 考えますか。 議論は対患者という視点にとどまりがち 6 エグゼクティブ・グローバリゼーション・セミナー グローバル本社では、リアルワールドエ やペイヤーニーズの視点を提供するのは マーケットアクセスが、プルーフ・オブ・ ビデンス戦略の策定もありますから、遅 マーケットアクセスなので、試験のエンド コンセプトよりも前から関与する意味はあ くともプルーフ・オブ・コンセプト試験あ ポイントとペイヤーニーズにギャップがあ りますか。 たりからピボタル試験の前までには、マー れば、ギャップを埋めるための情報を提 ケットアクセスが確実に関与しておく必要 供する役割はマーケットアクセスにあると があります。 いうことです。 HTA申請やペイヤーのニーズとして要求 ただし、製品のタイプによって償還を受 されるエビデンスは何なのか、そのエビ けるための難易度が異なるので、タイミン デンスを得るためのデータをどのように グも異なってくると思いますし、各国のア 収集するのか、たとえ特定のエビデンス フィリエートでは、グローバル本社にイン は収集しないという戦略的な意思決定を プットの提供を求められるのでなければ、 するとしても、その判断をするための情 マーケットアクセスの関与はプルーフ・オ 報が必要だからです。R&Dとしての試験 ブ・コンセプトより遅くなります。 コマーシャル的なデューディリジェンスと いう観点で、マーケットアクセスが提供で きる知見は確実にあります。ペイヤーの 視点でアンメットニーズがある領域や領 域別の償還価格の見通しなどは、研究開 発の資金投入をする際の判断材料になる からです。 のエンドポイントの設定に際して、HTA グローバル市場におけるマーケットアクセスの挑戦 7 マーケットアクセスの プライシング機能について プライシングやマーケットアクセスの戦略 うな枠組みがありますが、政府が実際に 領域として、 「インノベーティブなプライシ 購入する薬の量にかかわらず固定価格で ング戦略の構築」を挙げていますが、具 長期にわたって買い取る方式で、企業と 体的な事例を紹介してください。 しては本来開発コストの回収が見込みに 患者、ペイヤー、製薬会社のそれぞれに メリットをもたらす創意工夫あふれるプラ イシングの枠組みが多く見られるように なっています。 くい領域への参入が後押しされつつ、革 新的な作用機序を持つ抗生物質の開発 が推進されるという仕掛けです。 Pay-for-Performance的なリスクシェア 公表されている事例の紹介に限られます リングの枠組みは、日本でも普及すると が、例えば、フランスにおけるC型肝炎 思いますか。 治療薬の場合、米国系グローバル製薬E は、27％の大幅な薬価の引き下げに応じ た上、pay-for-cureによる償還方式に合 意しました。これは、患者負担ゼロで治 療を提供する代わりに、治癒しなかった 場合はE社が薬代を全額負担するという 方式で、薬の有効性に自信を持っていた からこその戦略だといえます。 逆に、同じくC型肝炎治療薬の例で米国 日本の薬価制度は、最初にかなりいい値 段がついてそれが少しずつ下がっていく 仕組みですので、その最初の高価格を払 い続ける経済力をいつまで維持できるか によるでしょう。薬の本当の価値に見合 う価格設定をしようと国レベルで動き出 すまでには、5年10年かかるかもしれま せん。 系グローバル製薬企業Fの薬剤の場 合、 ただし、国レベルでは難しくても、その 英国でpay-if-you-clear方式が採用されま 下のレベルから試行することは可能です。 した。これは治癒率が50％〜60％と低 調であることをカバーするための方策とし て、F社は、スクリーニング検 査の全額 負担に加え、治療開始後4週間で効果が 得られなかった場合の代替治療の治療費 をも負担するという画期的なプログラム を提示しました。 その他、まだ計画段階にあるプライシン グの例として、薬剤耐性菌に有効な抗生 物質の領域で政府との差金決済型の取引 が注目されています。公衆衛生的な観点 からインフルエンザのワクチンでも同じよ 8 エグゼクティブ・グローバリゼーション・セミナー 日本では包括医療費支払い制度のもとで 赤字に苦しむ病院はたくさんあるわけで すから、病院に対する薬剤の契約形態を 成果連動型にして、製薬企業として病院 の効果的な経営を支援するやり方が考え られます。例えばMRSAの薬があるとし て、 「退院後5日以内に患者が再入院した 場合は、支払わなくてよいです」とし、そ の代わりに患者の服薬アドヒアランス支 援プログラムを企業が併せて提供するこ ともできます。これはスペインでは広く採 用されているやり方ですし、米国系グロー バル製薬企業Eもやっています。 グローバル市場におけるマーケットアクセスの挑戦 9 各国の医療技術評価（HTA）システムの 動向について 各国のHTAシステムで、ペイヤーに十分 既に導入されている各種HTAシステムの な支払い能力があり、同じように公的医 中で、どのシステムがよいのか。新しく導 療保険制度を持つ国の間でさえ、異な 入を検討している国で傾向があれば教え る評 価基準や手法を採用しているのは てください。 なぜですか。 医療政策の専門家ではありませんが、思 本、米国、欧州）のHTAの動向調査を行 想的な考え方の違いと医療システムの構 いましたが、新興国では、臨床的な比較 造的な違いの両面から考える必要がある 有効性よりも、費用対効果的な評価手法 と思います。例えば、英国や、フランスや を志向する傾向が見られました。それは ドイツでも同じですが、根底にevidence- 良くも悪くも存在感の強い英国のNICEの based medicine（科学的な根拠に基づく 影響によるところもありますが、比較有 医療）の考え方があり、一番エビデンス 効性の評価結果を待ってから価格交渉に のある治療はどれなのかを評価し、それ 入る方式より、1回目の評価から確実に を国民に届けることを主眼とした手法を 薬価を抑えられるメリットが魅力のよう 取っています。ただ、それとは別に膨ら です。 み続ける医療費の問題があるので、薬の 価値の定量化、自由価格から公定価格へ の転換などで少しでも医療費を抑えよう という考え方です。その一方で、南欧や 東欧で見られるように、国が出せる医療 費には限界があるとして事実上のキャッ プをかけ、償還品目や医療アクセス権の 制限をかけたり、地域ごとに収支均衡型 の予算を組んで調整させたりというやり 方もあります。 10 エグゼクティブ・グローバリゼーション・セミナー 今年の2月に13カ国（BRICS、カナダ、日 ただし、費用対効果的な評価手法といっ てもその洗練度はさまざまで、例えばブ ラジルや南アフリカやメキシコは医療経 済学的な費用便益評価を採用する一方 で、タイのように英国式のQALY（質調整 生存年）を導入している国もあります。 HTAには医療費の削減効果と同じだけ、 国ごとにHTAの評価基準や手法が異なる イノベーションに対してインセンティブを というのが現状ですが、プライシングに 与えるという重要な役割があると思いま 関しては多国間のハーモナイゼーション すが、その意味で最も効果的に機能して が達成される可能性はありますか。 いるシステムはどれですか。 プライシングが標準化されることはないで 英国のNICEがイノベーションを正当に評 しょうし、そういった動きも見られません。 価していないことはよく言われています 欧州の例で見てきたとおり、各国間の支 が、イノベーションに対して肯定的な評 払い能力の差は歴然としていて、支払が 価をした場合でも現場の医師がその薬を 見込めない国で同じ価格で売ることはで 採用しようとしないという例がしばしば見 きません。実際、ギリシャから製品を引 られます。英国の場合、償還価格を決定 き上げている大手企業は少なくありませ するのは各地域のNHSで、HTA当局の見 ん。スペイン、イタリア、ポルトガルもギ 解は実質的な強制力がないという事情が リシャと状況はそれほど変わりません。 あるからです。 調和を目指すべきなのは比較有効性の評 イノベーションを評価するという意味で 価の枠組みであって、できる限り各国の は、米国の民間医療保険でその傾向が強 規制当局の評価に近づけることが求めら く見られますし、ブラジルなどの新興国 れています。その評価軸が標準化されれ でも民間保険会社の参入が政府により強 ば、企業側は各国との償還価格の交渉に 力に推進されているので、同じ傾向が見 より注力することができます。 られるかもしれません。利益を追求する 民間保険では、利益を最適化するために イノベーションに投資する傾向があるよう です。 本書は2015年3月末までの情報を基に作成されています。本書は当社の知見の共有を目的としたものであり、PwCコンサルティング合同会社 およびPwC Japanに所属する全ての組織・個人は、直接的、間接的のいかにかかわらず、本書の情報利用に関するいかなる責任も負いかね ます。 グローバル市場におけるマーケットアクセスの挑戦 11 お問い合わせ PwCコンサルティング合同会社 〒100-6921 東京都千代田区丸の内2-6-1 丸の内パークビルディング21F Tel：03-6250-1200（代表） 詫摩 直也 パートナー [email protected] 堀井 俊介 パートナー [email protected] 田畑 萬 パートナー [email protected] www.pwc.com/jp PwC Japanは、日本におけるPwCグローバルネットワークのメンバーファームおよびそれらの関連会社（PwCあらた監査法人、京都監査法人、PwCコンサルティング合同会社、PwCアドバイザリー合 同会社、PwC税理士法人、PwC弁護士法人を含む）の総称です。各法人は独立して事業を行い、相互に連携をとりながら、監査およびアシュアランス、コンサルティング、ディールアドバイザリー、税務、 法務のサービスをクライアントに提供しています。 PwCは、社会における信頼を築き、重要な課題を解決することをPurpose(存在意義)としています。私たちは、世界157カ国に及ぶグローバルネットワークに208,000人以上のスタッフを有し、高品質 な監査、税務、アドバイザリーサービスを提供しています。詳細はwww.pwc.com をご覧ください。 電子版はこちらからダウンロードできます。 www.pwc.com/jp/ja/japan-knowledge/thoughtleadership.html 日本語版発刊月：2016年4月 管理番号：I201506-14 ©2016 PwC. All rights reserved. PwC refers to the PwC Network and/or one or more of its member firms, each of which is a separate legal entity. Please see www.pwc.com/structure for further details. This content is for general information purposes only, and should not be used as a substitute for consultation with professional advisors.