SCHEDA TECNICA OSSIGENO CER MEDICAL CRIOGENICO

SCHEDA TECNICA
VIA TORRETTA N. 13
40012 CALDERARA DI RENO (BO)
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OSSIGENO CER MEDICAL GAS
MEDICINALE CRIOGENICO
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1 APPROVAZIONI
Il presente documento è stato approvato ed accettato dalle Persone Qualificate dell’Officina Farmaceutica di
produzione come di seguito evidenziato:
OFFICINA DI
PERSONA QUALIFICATA
FIRMA PER ACCETTAZIONE
DATA
15 GENNAIO 2010
15 GENNAIO 2010
2 DESCRIZIONE E COMPOSIZIONE DEL MEDICINALE OSSIGENO
MEDICINALE CRIOGENICO IN CONTENITORI CRIOGENICI MOBILI
CER
MEDICAL
GAS
La presente scheda tecnica riassume le principali caratteristiche, le specifiche, i metodi e la frequenza dei
controlli analitici che devono essere effettuati dal produttore del prodotto finito OSSIGENO CER MEDICAL
GAS MEDICINALE CRIOGENICO IN CONTENITORI CRIOGENICI MOBILI.
Principio attivo: OSSIGENO LIQUIDO F.E.
Riferimento F.E.: monografia 0417 (edizione corrente)
Note: il principio attivo deve essere accompagnato da certificato di analisi del lotto.
Prodotto finito: OSSIGENO CER MEDICAL - (AIC 0391503XX)
Forma farmaceutica: GAS MEDICINALE CRIOGENICO (IN CONTENITORI CRIOGENICI MOBILI)
Scadenza: 1 MESE
Titolare AIC: CER MEDICAL S.R.L.
Sede legale: via Torretta n. 13 – 40012 Calderara di Reno (BO) – Italia
Sede operativa: via Torretta n. 13 – 40012 Calderara di Reno (BO) – Italia
Il prodotto finito è ossigeno al 100% sotto forma di liquido in contenitori criogenici mobili.
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OSSIGENO CER MEDICAL GAS
MEDICINALE CRIOGENICO
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COMPONENTI DEL MEDICINALE:
 Principio attivo: il principio attivo è ossigeno al 100%.
Non essendo previsto l’uso di eccipienti non esistono problemi legati all’interazione tra il principio attivo e gli
stessi.
 Eccipienti: non applicabile, poiché il medicinale è costituito per il 100 % dal principio attivo.
I produttori di principio attivo autorizzati sono i seguenti:
Linde Gas Italia S.r.l.
Sala Bolognese
Air Liquide Italia Produzione S.r.l.
Castelnuovo del Garda (VR)
Air Liquide Italia Produzione S.r.l.
Pioltello (MI)
Nuova Oter S.r.l.
Pontinia (LT)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l.
Caponago (MI)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l.
Marghera (VE)
I produttori di prodotto finito autorizzati ad eseguire le attività di confezionamento, controllo qualità e rilascio
dei lotti sono i seguenti:
Cer Medical S.r.l.
Calderara di Reno (BO)
Le caratteristiche del principio attivo e del prodotto finito sono le seguenti:
Caratteristiche organolettiche
Peso Molecolare
Gas inodore, insapore e incolore
32 g/mole
Temperatura di fusione
- 219º C
Temperatura di ebollizione
- 183º C
Temperatura critica
- 118,6º C
Densità del liquido (1,013 bar e T ebollizione)
1141 Kg/m3
Pressione critica
50,43 bar
Solubilità in acqua (101KPa e 20°C)
1/32 vol/vol
Concentrazione in aria
20,94% vol.
Fonte: Gas Encyclopedia, Air Liquide – Ed. Elsevier
3 SPECIFICHE DEL MEDICINALE
Le specifiche dell’Ossigeno liquido sono definite dalla Monografia n° 0471 contenuta nella Farmacopea
Europea edizione corrente. Di seguito si riporta una tabella riassuntiva.
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SPECIFICA
Identificazione Ossigeno
Titolo Ossigeno
Anidride Carbonica
Monossido di Carbonio
Acqua
OSSIGENO CER MEDICAL GAS
MEDICINALE CRIOGENICO
LIMITE
Conforme ai limiti della
determinazione di O2%
(Test C- Ph. Eur.)
≥ 99,5% V/V
≤ 300 ppm V/V
≤ 5 ppm V/V
≤ 67 ppm V/V
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METODO
Paramagnetico
Paramagnetico
Infrarosso
Infrarosso
Igrometro elettrolitico
Non sono previsti metodo alternativi a quelli previsti dalla Farmacopea ufficiale edizione corrente.
4 QUANTITA’ DEL PRODOTTO NELLA CONFEZIONE
La quantità di prodotto immessa nei contenitori criogenici mobili, deve essere compresa fra il valore minimo
del 95% ed il valore massimo del 98% (quest’ultimo stabilito dalle istruzioni di imballaggio ADR) della
capacità geometrica degli stessi.
5 CONTROLLO QUALITA’ DEL PRODOTTO
Le attività di controllo qualità comprendono le analisi dei lotti, effettuate secondo quanto richiesto dalla
Farmacopea Europea edizione corrente, tenendo conto delle indicazioni delle GMP (Annex VI), e i controlli
periodici effettuati al fine di verificare il mantenimento degli standard qualitativi della produzione (secondo
quanto riportato nel dossier AIC).
La strumentazione viene periodicamente tarata seguendo apposite procedure ed utilizzando i gas di
riferimento presenti nelle specifiche della Farmacopea ufficiale edizione corrente.
Le analisi dei lotti sono riassunte nella seguente tabella:
OGNI LOTTO
TUTTI LE CONFEZIONI SONO ANALIZZATE PER VERIFICARE L’IDENTITA’ E IL TITOLO
DELL’OSSIGENO.
I controlli periodici sono riassunti nella seguente tabella:
OGNI MESE
SU UN RECIPIENTE DEL LOTTO VIENE EFFETTUATA UNA ANALISI COMPLETA (SECONDO
FARMACOPEA).
6 CONVALIDE
Il processo produttivo è sottoposto a convalida secondo le seguenti indicazioni:
OGNI 2 ANNI
CONVALIDA DEL PROCESSO PRODUTTIVO CON ANALISI COMPLETA (SECONDO
FARMACOPEA) DI UNA CFZ PER TRE CONSECUTIVI. IN CASO DI MODIFICHE AL PROCESSO,
LO STESSO DEVE ESSERE OPPORTUNAMENTE RICONVALIDATO.
Le apparecchiature, la strumentazione analitica, eventuali metodi analitici alternativi a quelli di Farmacopea
ed i sistemi computerizzati GMP critici sono sottoposti alle eventuali convalide.
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MEDICINALE CRIOGENICO
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7 CONFEZIONI
Di seguito è riportato l’elenco delle confezioni (contenitori criogenici mobili) con i relativi numeri di AIC.
OSSIGENO CER MEDICAL GAS MEDICINALE CRIOGENICO IN CONTENITORI
CRIOGENICI MOBILI (UNITA' BASE)
CODICE
METODO
NUMERO AIC
CONFEZIONE
LOXMED25
039150356
LOXMED30
039150368
LOXMED37
039150370
LOXMED500
039150382
GAS MEDICINALE
OSSIGENO CER MEDICAL GAS MEDICINALE CRIOGENICO IN
CONTENITORE CRIOGENICO MOBILE DA
OSSIGENO CER MEDICAL GAS MEDICINALE CRIOGENICO IN
CONTENITORE CRIOGENICO MOBILE DA
OSSIGENO CER MEDICAL GAS MEDICINALE CRIOGENICO IN
CONTENITORE CRIOGENICO MOBILE DA
OSSIGENO CER MEDICAL GAS MEDICINALE CRIOGENICO IN
CONTENITORE CRIOGENICO MOBILE DA
CAPACITA’
NOMINALE
DELLA
CONFEZIONE
CLASSIFICAZIONE
25 LITRI
A ( PT-PHT) - RR
31 LITRI
A ( PT-PHT) - RR
37 LITRI
A ( PT-PHT) - RR
500 LITRI
C - RR
8 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO
I principali documenti di riferimento sono:
1. DOSSIER AIC “OSSIGENO CER MEDICAL” domanda del 16/12/2008
2. ASMF del produttore di principio attivo
3. DETERMINA AIFA n. 2882 del 18/12/2009 “OSSIGENO CER MEDICAL” (supplemento ordinario n. 5 alla
Gazzetta Ufficiale – serie generale n. 4 del 7/1/2010)
4. MANUALI OPERATIVI DI IMPIANTI E STRUMENTAZIONE
5. PROCEDURE E ISTRUZIONI OPERATIVE DI SITO
6. ASSOGASTECNICI - Circolare AGT/GGM/OF n. 1/2010 - Position paper contenuto confezioni Ossigeno
Medicinale.
7. GMP e decreto Legislativo 219/06
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