consenso informato: indicazioni per la compilazione della modulistica

C O M I TA TO E TI C O P E R L A SP E RI M E N T A Z I O N E C L I N I C A D E I M E D I C I N A L I
PR E SI D E N T E D O T T . S S A M . I M M A C O L A T O
SE G R E T E RI A P R E S S O L ’ U .O . D I M E D I C I N A L E G A L E
V .L E R I SO R G I M E N T O N . 1 8 - 5 4 1 0 0 M A SS A
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CONSENSO INFORMATO: INDICAZIONI PER LA
COMPILAZIONE DELLA MODULISTICA
Il consenso informato rappresenta il cambiamento del paradigma culturale della medicina. Il
nuovo orizzonte culturale, che si fa strada nel nostro paese a partire dagli anni ’90, porta al tramonto del
tradizionale rapporto medico-paziente di tipo ippocratico paternalistico ed alla affermazione di un
nuovo modello basato sull’autonomia in cui il paziente è al centro e co-protagonista nella relazione
partecipando, attivamente e consapevolmente, alle decisioni cliniche che lo riguardano. Perché ciò si
realizzi in concreto è necessario che il consenso informato non venga considerato ed attuato come una
procedura burocratica che ha il significato ed il fine di proteggere il medico da possibili rivendicazioni o
contenziosi giudiziari, ma come lo strumento attraverso il quale si realizza l’autodeterminazione del
cittadino, utente dei servizi sanitari.
Attraverso il consenso informato il soggetto accetta liberamente e consapevolmente la
proposta di trattamento/percorso sanitario, diagnostico/terapeutico, dopo essere stato informato di
tutti gli aspetti inerenti al suo stato di salute –diagnosi, prognosi- e al trattamento o percorso
diagnostico/terapeutico proposto.
Il consenso informato può essere documentato mediante un modulo di consenso informato
scritto, datato e firmato da chi ha titolo ad esprimere il consenso e ha ricevuto l’informazione –
l’interessato o il suo rappresentante legale- e dal medico che ha fornito l’informazione e condotto la
discussione relativa all’ottenimento del consenso informato.
La documentazione scritta del consenso, tranne i pochi casi in cui è prevista obbligatoria per
legge1, è particolarmente opportuna e consigliabile in tutte le procedure invasive e nei trattamenti che
comportino rischi significativi di danno alla salute.
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Trapianto di rene da vivente (L. 458/1967) ; Interruzione volontaria di gravidanza (L. 194/78); Accertamenti in tema di
infezione da HIV (L. 135/1990); Donazione di sangue ed emoderivati (L. 107/1990; D.M. 27/12/90 e segg);
Sperimentazione farmacologica (D.Lvo. 211/2003); Radiodiagnostica con l’uso di mezzo di contrasto (D.P.R. 230/1995 e
segg); Normativa sulla Tossicodipendenza (L.162/1990 – D.M. 445/1990); Correzione del Transessualismo (L. 164/1992);
Procreazione medicalmente assistita (l. 40/2004)
COME DEVE ESSERE FORMULATO IL MODELLO DI CONSENSO
INFORMATO
Il modello di consenso informato, che non sostituisce in alcun caso l’informazione orale,
ma la documenta, per avere i requisiti etici e giuridici di validità dovrebbe avere le seguenti
caratteristiche e riportare le indicazioni di seguito precisate:
1. I dati relativi allo stato di salute del soggetto: diagnosi e prognosi, anche se severe, utilizzando una
terminologia il meno traumatizzante possibile, ma sempre veritiera e completa.
2. I trattamenti diagnostici e terapeutici proposti.
3. Nel caso di interventi diagnostici (esami) e terapeutici invasivi (interventi chirurgici) è necessaria la
descrizione dell’intervento e, se trattasi di interventi demolitivi, l’entità della demolizione.
4. I trattamenti standard alternativi.
5. I possibili rischi e i benefici prevedibili dei trattamenti proposti e di quelli alternativi
6. L’ incidenza di effetti collaterali e loro emendabilità.
7. Gli effetti collaterali gravi e gli eventi avversi anche se rari.
8. L’evoluzione della malattia e della qualità della vita in seguito al trattamento proposto e nel caso di
rifiuto del trattamento.
9. I Costi per il paziente in seguito al trattamento/percorso clinico proposto intesi come numero di
esami clinici strumentali o di giornate di degenza prevedibili.
10. L’indicazione che il consenso al trattamento è revocabile in
qualsiasi momento.
11. L’indicazione che il medico curante riceverà le notizie relative allo stato di salute del paziente
sottoposto al trattamento/percorso clinico, diagnostico, concordato
12. l’indicazione che il modulo del consenso non sostituisce l’informazione/comunicazione
orale che è stata fornita dal dott…..in occasione del colloquio avvenuto in data…..e la
disponibilità del medico di rispondere a qualsiasi chiarimento o dubbio che il paziente
sentirà il bisogno di proporre.
13. l’impegno alla tutela della riservatezza dei dati di salute relativi al soggetto in conformità al D.lgs
30 giugno 2003, n. 196 “Codice in materia di protezione dei dati personali”, come
successivamente integrato e modificato e al dovere dell’operatore sanitario di rispettare il segreto
professionale
Si ricorda ai Signori Medici che è onere Loro verificare se il paziente/utente ha effettivamente
compreso le informazioni fornite.
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Qualità dell’informazione/comunicazione orale e scritta
L’informazione al soggetto fornita oralmente e contenuta nel modello deve essere completa e
comprensibile. E’ pertanto assolutamente consigliabile evitare il gergo medico e utilizzare una
terminologia semplice, chiara, il più possibile povera di termini tecnici e quando questi sono
necessari devono essere spiegati affinché chiunque possa comprenderli. E’ onere del medico
verificare che l’informazione data oralmente e per scritto sia stata effettivamente compresa dal
soggetto prima di attuare il trattamento. Il consenso informato non deve contenere una ridondanza
di informazioni non pertinenti.
Per migliorare la comprensione del modello scritto è consigliabile utilizzare:
ragionevoli dimensioni dei caratteri non inferiore al 16 - 18;
organizzare il modello in sezioni, secondo un ordine logico, con una informazione per ciascun
paragrafo;
titolare i vari paragrafi in maiuscolo;
capoversi che richiamino l’attenzione;
parole chiave in grassetto o sottolineate;
liste verticali di dati invece che elenchi in lunghe frasi;
spazio fra i diversi punti trattati;
eventuale ripetizione dei punti più importanti e di difficile comprensione;
in generale, il modello del consenso dovrebbe avere margini ampi (del foglio) e spazi vuoti per
mettere in risalto le varie parti.
Libertà decisionale
I soggetti devono poter fruire del tempo necessario per valutare la possibilità di aderire alla
scelta clinica proposta dal medico. I medici dovrebbero accertarsi della reale consapevolezza e libertà
decisionale dei soggetti. Il modulo del consenso non deve contenere terminologie ed affermazioni
accattivanti o ingannevoli che potrebbero influenzare la libera volontà e il diritto di autodeterminazione
del soggetto, che può anche essere il rifiuto delle cure.
Capacità decisionale
Prima di chiedere il consenso può rendersi necessaria la valutazione dell’effettiva capacità
decisionale –competence- del soggetto (soggetti anziani, sogg. ipodotati o con deficit mentale acquisito,
etc.) soprattutto nel caso di procedure/interventi particolarmente rischiosi o di rifiuto di cure salva
vita* . La capacità decisionale per atti che riguardano la salute può essere conservata anche in soggetti
con demenza lieve- moderata e con altre malattie mentali.
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Consenso del minore e dell’infermo di mente interdetto
Nel caso in cui il paziente sia un minore o un infermo di mente interdetto, il consenso deve
essere espresso dal rappresentante legale, ma va sempre ricercato, laddove possibile, il consenso del
minore e dell’infermo di mente.
* in questi casi , a discrezione del medico può essere attivata una consulenza psicologica /
psichiatrica rivolta alla valutazione della capacità del soggetto di prendere decisioni (decision-making
capacity) e a constatare che il dissenso sia manifestazione della volontà consapevole dell’utente ,
espressione della Sua autodeterminazione,libera da coercizione( pressioni da parte di parenti o da altri
del contesto), e che il rifiuto dell’utente sia chiaro, inequivocabile, edotto delle conseguenze della Sua
scelta.
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