Indicazioni in merito alla corretta compilazione della ricetta veterinaria

FEDERFARMA
Emilia
Romagna
FARMACOSORVEGLIANZA E FARMACOVIGILANZA VETERINARIA
Indicazioni in merito alla corretta compilazione della
ricetta veterinaria
e altro...
Reggio Emilia, 14 dicembre 2010
Dr. Marco Ternelli
Riadattamento del corso dei Dottori Paolo Maria Calcatelli e Doriana Dall’Olio
LA NORMATIVA VETERINARIA...
RICETTA VETERINARIA “PURA”
●
●
●
Ricetta ripetibile
Ricetta non ripetibile in copia
unica
Ricetta non ripetibile in triplice
copia veterinaria (azzurro, gialla,
rosa, )
bianca
Purtroppo non è così semplice...
Per fare uscire un farmaco AD
USO veterinario...
●
●
●
●
●
●
Ricetta bianca (ripetibile/non ripetibile)
Ricetta in triplice copia veterinaria
(azzurro, gialla, rosa, bianca)
Ricetta Ministeriale a Ricalco (RMR)
Approvvigionamento di stupefacenti in
sezione A – B – C per veterinario.
Approvvigionamento di farmaci per scorta
del veterinario o impianto
Richiesta verbale (anche se...)
Il tipo di ricetta dipende da:
●
Caratteristiche del medicinale
●
Destinazione del medicinale
Animale da compagnia
Animale da alimentazione
(“Animali i cui prodotti
sono destinati all'alimentazione umana o all'autoconsumo”)
Approvvigionamento per rifornimento
impianto
Rifornimento per scorta dei veterinari
Animali: 2 classificazioni
Animali i cui prodotti NON sono destinati alla
alimentazione umana: gli animali da compagnia o animali da
affezione e gli animali allevati o custoditi professionalmente non ai fini
di produzione di alimenti per l’uomo (es. allevamenti animali da pelliccia,
animali detenuti in giardini zoologici o circhi ecc)
Animali i cui prodotti sono destinati alla
alimentazione umana (animali da reddito o animali da azienda)
bovini, suini, ovini , equini, volatili da cortile, conigli. Ai fini prescrittivi
l’animale normalmente destinato all’alimentazione umana va
considerato tale anche quando sia gestito come animale da affezione,
con alcune deroghe:
●
Equidi non destinati alla macellazione per l’uso alimentare
●
Pesci d’acquario
●
Uccelli da voliera
●
Piccioni viaggiatori
●
Conigli da compagnia
PRESCRIZIONI
Cosa può prescrivere il
veterinario?
“I medici veterinari nel prescrivere i
medicinali veterinari devono limitarne la
quantità al minimo necessario per il
trattamento o la terapia”
( art.76 comma2 DLgs 193/2006)
Il medico veterinario deve prescrivere in via
prioritaria medicinali per uso veterinario e
destinati, per quella malattia, alla specie
dell’animale trattato (uso proprio)
“USO PROPRIO”
L’impiego del farmaco avviene secondo
le indicazioni autorizzate al momento
dell’immissione in commercio, riportate
nel foglietto illustrativo.
“USO IN DEROGA”
L’impiego del farmaco avviene in modo diverso da
quello per cui è stato autorizzato poiché non esistono
medicinali veterinari consentiti per curare una
determinata affezione:
medicinale veterinario autorizzato in Italia per altra
specie o per altra affezione della stessa specie animale
●
medicinale veterinario autorizzato in altro paese della UE
per l’uso nella stessa specie o in altra specie per l’affezione
in questione o per altra affezione.
●
●
medicinale autorizzato per l’uso umano
●
preparato magistrale
PRESCRIZIONE PER USO IN DEROGA
( DLgs 193/2006 artt. nn. 10 e 11)
ANIMALE
Animali da
compagnia
Animali i cui
prodotti sono
destinati alla
alimentazione
umana
TIPO DI RICETTA
RICETTA NON RIPETIBILE
• Su carta intestata (RNR)
- per i medicinali ad uso umano
- per i medicinali omeopatici ad uso umano/veterinario
- per medicinali registrati per animali da compagnia di altra
specie o per altra affezione
• Non ripetibile in triplice copia (RNRT)
- per i medicinali registrati anche o solo per animali da reddito
RICETTA NON RIPETIBILE IN TRIPLICE COPIA (RNRT)
Tempi di attesa minimi (se non indicati):
• 7 gg per uova e latte
• 28 gg per carne
• 500 gradi/ giorno per i pesci
• 0 gg per i medicinali omeopatici veterinari compresi nell’all.II
Regolamento CE n.2377/90
TIPI DI RICETTE
RICETTA RIPETIBILE
VETERINARIA
VALIDITÀ
3 MESI MAX 5 CONFEZIONI
30 giorni max 3 volte per stupefacenti veterinari in tab.II sez. E
(NO Tavor, Xanax, etc... poiché sono a uso umano)
QUANDO
• Medicinali veterinari destinati ad animali da compagnia che
riportano sulla confezione “da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico veterinaria ”
OBBLIGHI MEDICO
VETERINARIO
• Individuazione inequivocabile del veterinario prescrittore
• Indicazione specie
• Data e firma del medico veterinario
OBBLIGHI FARMACISTA
• Timbro, data di spedizione e prezzo
• Ritiro della ricetta al termine del periodo di validità (senza
obbligo di conservazione)
RICETTA NON RIPETIBILE
“USO VETERINARIO”
VALIDITÀ
30 GIORNI – 3 MESI (???????????????????????????????)
QUANDO
 Medicinali veterinari destinati ad animali da compagnia che
riportano sulla confezione “da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico veterinaria non ripetibile”
 Medicinali autorizzati per altra specie da quelle trattate o per la
stessa specie ma altra affezione
 Medicinali omeopatici veterinari destinati esclusivamente ad
animali da compagnia e specie esotiche
 Medicinali per animali destinati alla produzione di alimenti per
l'uomo che non richiedono triplice copia veterinaria (es. vitamine)
 Preparati magistrali per animali da compagnia
 Preparati magistrali per animali destinati alla produzione di
alimenti per l'uomo qualora non ricorrano le condizioni previste
dalla ricetta triplice copia
OBBLIGHI
MEDICO
VETERINARIO
•
•
•
•
•
OBBLIGHI
FARMACISTA
• Timbro – data spedizione e prezzo
• Conservazione in originale per 6 mesi
Individuazione inequivocabile del veterinario prescrittore
Nome, Cognome e domicilio (indirizzo) del proprietario animale
Indicazione Specie
Dose e modo di somministrazione
Data e Firma
RICETTA NON RIPETIBILE
VETERINARIA “USO UMANO”
VALIDITÀ
30 GIORNI
QUANDO
Medicinali autorizzati per l’impiego sull’uomo
 RR e RNR
 SOP – OTC
 Omeopatici per uso umano
 Farmaci in sez. D-trans allegato III-bis
 NO RRL o RNRL
OBBLIGHI
MEDICO
VETERINARIO
•
•
•
•
•
OBBLIGHI
FARMACISTA
• Timbro – data spedizione e prezzo
• Conservazione in originale per 6 mesi
Individuazione inequivocabile del veterinario prescrittore
Nome, Cognome e domicilio (indirizzo) del proprietario animale
Indicazione Specie
Dose e modo di somministrazione
Data e Firma
• (vedi dopo per D-trans)
RICETTA NON RIPETIBILE
“USO UMANO” sez. D-trans
VALIDITÀ
30 GIORNI
A CHI?
Per animali da compagnia
Per animali da alimentazione irreversibilmente dichiarati “non da
alimentazione” dal veterinario
OBBLIGHI
MEDICO
VETERINARIO
•
•
•
•
OBBLIGHI
FARMACISTA
• Timbro – data spedizione e prezzo
• Annotazione del nome e cognome dell'acquirente ed estremi di un
documento di riconoscimento
• Conservazione in originale (o copia) per 2 anni
• Entro la fine del mese successivo, invio della comunicazione dei
dati di vendita all'Ordine
Individuazione inequivocabile del veterinario prescrittore
Nome, Cognome e domicilio (indirizzo) del proprietario animale
Indicazione Specie
Dose e modo di somministrazione (NESSUN LIMITE, no terapia
per 30 giorni)
• Data e Firma
LA “TRIPLICE COPIA!!”
RICETTA VETERINARIA NON
RIPETIBILE IN TRIPLICE COPIA
Deve essere utilizzata per prescrivere medicinali per la cura di animali
destinati alla produzione di alimenti per l’uomo e per le scorte d’impianto o
del veterinario.
La ricetta deve essere compilata con inchiostro indelebile in ogni sua parte e
le firme vanno apposte per esteso.
In caso di ricetta con carenze o irregolarità nella compilazione,
il farmacista è tenuto a rifiutare la fornitura dei medicinali
prescritti.
In caso di particolare urgenza è possibile consegnare quanto
prescritto, previa verifica con il medico veterinario
prescrittore, concordando le eventuali istruzioni da fornire al
proprietario dell’animale, se omesse, e la tempistica per la
regolarizzazione della ricetta prima dell’inoltro all’ASL (art.78
DLgs 193/2006).
RICETTA VETERINARIA NON
RIPETIBILE IN TRIPLICE COPIA
VALIDITÀ
 10 giorni lavorati dalla data di emissione
QUANDO
 Medicinali destinati ad animali produttori di alimenti per l’uomo
che riportano la dicitura:” da vendersi dietro presentazione di ricetta
medico veterinaria in triplice copia non ripetibile
 medicinali ad azione immunologica, premiscele medicali,
medicinali veterinari contenenti chemioterapici, antibiotici,
antiparassitari, corticosteroidi, ormoni, antinfiammatori, sostanze
psicotrope, neurotrope e beta-agonisti
 Trattamenti in deroga per animali destinati alla produzione di
alimenti
 Prescrizione ad animali di compagnia di medicinali autorizzati
anche o esclusivamente ad animali i cui prodotti sono utilizzabili
per l’alimentazione umana.
 Medicinali ad uso umano soggetti a ricetta limitativa (es Eprex,
Roferon) o ad esclusivo uso di ospedali e case di cura, ad
esclusione degli antibatterici. Il medico veterinario della struttura
autorizzata deve specificare che si tratta di approvvigionamento di
scorte. La copia azzurra deve essere SEMPRE inviata all’ASL
 Rifornimento per scorta di impianto
 Rifornimento per scorta propria (libero esercente)
RICETTA VETERINARIA NON
RIPETIBILE IN TRIPLICE COPIA
OBBLIGHI
MEDICO
VETERINARIO
• Individuazione inequivocabile del veterinario prescrittore: cognome e
nome, indirizzo , ASL di residenza, numero e sigla provinciale di iscrizione
all’Albo
• Nome, Cognome e domicilio proprietario animale
• Codice dell’allevamento; sempre obbligatorio per allevamenti delle specie”
bovina, bufalina,caprina,ovina e suina” o estremi della richiesta del codice
di allevamento , nel periodo transitorio quando lo stesso non è ancora stato
attribuito o l'esatta dislocazione dell'allevamento sul territorio.
• Diagnosi (da indicare solo sulla copia bianca)
• Medicinali da fornire (con indicazione della confezione e quantità, posologia
e durata di trattamento)
• Dose e modo di somministrazione
• Tempo di sospensione cautelativa
• Indicazione se si tratta di “ rifornimento per scorta d’impianto” o per
“scorta propria” (del veterinario)
• Specie dell’animale a cui è destinata la prescrizione
• Indicazione del numero di animali nell’azienda (solo se si tratta di scorta per
impianto)
• Indicazione se la copia deve essere inviata o meno all’AUSL; se il
veterinario indica erroneamente “Non deve essere inviata all'AUSL” per i
medicinali per cui esiste l’obbligo di inoltro, il farmacista deve pretendere (?) la
regolarizzazione e procedere, successivamente all’inoltro.
• Località di stesura, data e firma per esteso
RICETTA VETERINARIA NON
RIPETIBILE IN TRIPLICE COPIA
OBBLIGHI DEL
FARMACISTA
• Timbro, data di spedizione e prezzo praticato
• Firma per esteso
• Annotare il numero di lotto sulla ricetta e sul
DDT/fattura se necessario
• Conservare copia rosa per almeno 5 anni
• Inviare entro 7 giorni dalla data di spedizione,
la copia azzurra al Servizio Veterinario
competente per territorio in cui ha sede
l’utilizzatore finale ASL con raccomandata A/R
o anche consegna diretta a mano.
La spedizione può essere anticipata via FAX e,
successivamente, fatta anche per lettera non
raccomandata.
L'invio FAX NON SOSTITUISCE l'invio
fisico della copia azzurra della ricetta.
Farmaco USO UMANO prescritto a
Gatto/Cane (es. Tobradex, Toradol, Lasix)
RICETTA NON RIPETIBILE
Farmaco USO UMANO prescritto a
Mucca/Cavallo (es. Tobradex, Toradol,
Lasix)
RICETTA NON RIPETIBILE
IN TRIPLICE COPIA
Farmaco USO UMANO prescritto a Cavallo
(es. Tobradex, Toradol, Lasix)
RICETTA NON RIPETIBILE
… se l'animale è dichiarato dal veterinario “irreversibilmente non da alimentazione”
Farmaco USO Veterinario per Gatto/Cane
prescritto a Mucca/Cavallo (es. Synulox)
RICETTA NON RIPETIBILE
IN TRIPLICE COPIA
Farmaco LIMITATIVO USO UMANO
prescritto a Gatto/Cane (es. Eprex)
NO!
Farmaco LIMITATIVO USO UMANO
prescritto a Mucca/Cavallo (es. Eprex)
NO!
Farmaco LIMITATIVO USO UMANO per...
scorta del veterinario
SI!
L'APPROVVIGIONAMENTO
Approvvigionamento URGENTE
di Stupefacenti in sez. A
I veterinari sono autorizzati ad approvvigionarsi mediante autoricettazione e
di detenere i medicinali compresi nell’allegato III-bis (Legge 8 Febbraio 2001)
della Tab. II sezione A per uso professionale urgente utilizzando la Ricetta
Ministeriale a Ricalco (RMR).
I medicinali oggetto di autoprescrizione non sono concedibili in
regime di SSN.
La copia ricetta “assistito/medico prescrittore” rimane al veterinario che la
conserva per 2 anni. Il veterinario deve registrare le sue operazioni in entrata
e uscita su un registro di carico/scarico di modello non ufficiale, quindi non
soggetto a convalida e vidimazione da parte della AUSL.
Il veterinario appone sulla ricetta la dicitura “AUTOPRESCRIZIONE”, il suo
timbro e la firma. Non è tenuto ad apporre il nome e cognome dell’assistito né
la posologia, né ad attenersi ad altri eventuali formalismi prescrittivi. Benché
non precisato dalla norma, si può ragionevolmente ritenere che il medico non
possa prescrivere sulla stessa ricetta più di due medicinali differenti o lo
stesso medicinale in due differenti dosaggi, in quanto si tratta pur sempre di
una ricetta.
Approvvigionamento URGENTE
di Stupefacenti in sez. A
Il farmacista non deve inviare alcuna copia alla ASL.
Il farmacista annota gli estremi del documento di riconoscimento
dell’acquirente (non necessariamente il veterinario). Appone
timbro con data e prezzo.
La ricetta va conservata per 2 anni a partire dall’ultima
registrazione sul registro degli stupefacenti.
Il farmacista effettua la registrazione in uscita sul registro degli
stupefacenti annotando nella casella “Origine o destinazione” la
scritta “AUTOPRESCRIZIONE”.
NO!!!!
Approvvigionamento di
Stupefacenti in sez. A – B – C
La “RICHIESTA” IN TRIPLICE COPIA si basa sul metodo di approvvigionamento del bollettario dei buoni acquisto in
uso in farmacia: per questo motivo, alla richiesta non possono riferirsi le norme della RMR e della ricetta non
ripetibile; quindi non sono previsti particolari formalismi compilativi, né la posologia, né il vincolo della validità
limitata a 30 giorni, né l’obbligo di annotare data e prezzo praticato, ecc...
La prima copia rimane per documentazione al veterinario.
La seconda copia è conservata in farmacia come giustificativo dello scarico.
La terza copia va trasmessa all'AUSL.
Non ci sono limiti quantitativi, ma la quantità acquistata non deve eccedere quella occorrente alle normali
necessità del richiedente (comma 1) che è obbligato alla tenuta di un registro di entrata e uscita (comma 3), vidimato
e firmato in ciascuna pagina dalla autorità sanitaria locale (comma 4), e soggetto a convalida annuale.
I formalismi obbligatori che devono essere presenti sulla richiesta in triplice copia sono:
●
la richiesta deve precisare la natura (istituto, clinica, ecc...) la denominazione e l’ubicazione dell’ente e essere
possibilmente (non obbligatoriamente) numerata;
●
deve essere datata e firmata;
●
i medicinali devono essere consegnati a persona maggiore di anni 18 e non manifestamente inferma di mente;
●
l'indicazione che si tratta di uso ambulatoriale
Il farmacista deve apporre sulle 3 copie (semplificato):
●
il timbro della farmacia
●
la data
●
il prezzo ed il numero di confezioni consegnate
●
annotare il nome e cognome dell'acquirente e gli estremi di un documento di riconoscimento
X3
Approvvigionamento di
Stupefacenti in sez. D - E
Uguale all'approvvigionamento per i farmaci
ad uso umano limitativi
Approvvigionamento di
Farmaci USO UMANO Limitiativi
Uguale all'approvvigionamento per scorta di
farmaci ad uso umano
Approvvigionamento di
Farmaci PER SCORTA
NO!!
SI!!
Spiegazione...
Il modello ministeriale in triplice copia deve essere
impiegato per l’approvvigionamento finalizzato alla
detenzione di scorte di medicinali ad uso veterinario.
L’approvvigionamento, quando si tratta di medicinali veterinari, può avvenire presso
●
le farmacie aperte al pubblico
gli esercizi autorizzati per la vendita diretta presso distributori all’ingrosso di medicinali
veterinari
●
Per quanto concerne il VETERINARIO, la tenuta della scorta è sempre sottoposta ad
autorizzazione del Servizio veterinario competente. I movimenti di entrata e uscita
devono essere registrati su apposito registro di carico e scarico numerato e vidimato
dall’ASL; le operazioni di registrazione devono essere effettuate entro 7 giorni lavorativi.
Registro e documentazione giustificativa devono essere conservati per
3 anni per trattamenti a animali non produttori (documentazione giustificativa del solo
carico)
●
5 anni per trattamenti ad animali produttori di alimenti (documentazione giustificativa
del carico e dello scarico)
●
La scorta di MEDICINALI PER USO
UMANO è consentita SOLO alle
strutture dove vengono curati
professionalmente gli animali.
Il veterinario libero professionista NON può
detenere scorta di medicinali per uso umano, ma si
può approvvigionare di quantità minime mediante
auto ricettazione. In questo caso non esiste
l’obbligo della registrazione.
Le confezioni già iniziate dei medicinali oggetto di scorta, con
l’eccezione di quelli per uso umano, possono essere ceduti, dal
veterinario responsabile, all’allevatore o al proprietario degli
animali per iniziare subito la terapia.
PRESCRIZIONE VETERINARIA
DI STUPEFACENTI IN SEZ. A
PRESCRIZIONE VETERINARIA
DI STUPEFACENTI IN SEZ. A
●
Si usa sempre e solo la RMR, sia per animale da
compagnia che alimentazione
●
La ricetta vale 30 giorni
●
Formalismi obbligatori:
(escluso quello di emissione)
nome e cognome del proprietario dell'animale
indirizzo del proprietario dell'animale (se per animale da alimentazione)
specie, razza, sesso dell'animale
dose, modi e tempi di somministrazione
posologia entro 30 giorni
data, timbro e firma del veterinario
indirizzo e numero telefonico professionale del veterinario
scritta “USO VETERINARIO” nello spazio delle fustelle
●
MAI A CARICO SSN!!
PRESCRIZIONE VETERINARIA
DI STUPEFACENTI IN SEZ. A
●
Il farmacista deve:
- controllare la durata della terapia
aggiustamento)
(eventuale
- apporre timbro, data e prezzo
- assicurarsi che l'acquirente abbia + di 18 anni e
non sia manifestatamente infermo di mente
- riportare nome e cognome ed estremi di un
documento di riconoscimento dell'acquirente
- scaricare le quantità dal registro
- fornire all'acquirente la copia assistito
dell'originale se non presente)
●
(o copia
NON deve inviare NULLA all'AUSL
PRESCRIZIONE VETERINARIA
DI STUPEFACENTI IN SEZ. B - C
PRESCRIZIONE VETERINARIA
DI STUPEFACENTI IN SEZ. B - C
●
Il farmacista:
- NON DEVE controllare la durata della terapia (ma
la posologia deve essere OBBLIGATORIAMENTE
presente)
- apporre timbro, data e prezzo
- assicurarsi che l'acquirente abbia + di 18 anni e
non sia manifestatamente infermo di mente
- scaricare le quantità dal registro
●
NON deve inviare NULLA all'AUSL
GRAZIE DELL'ASCOLTO
Dr. Marco Ternelli - [email protected]