Matteo Ritrovato (Roma)

Certificazione in emogasanalisi
e contributo dell’HTA:
esperienza e prospettive
Ruolo degli indicatori secondo
un approccio HTA e
considerazioni in rapporto alla
certificazione
Roma, 06 novembre 2012
Ing. Matteo RITROVATO, PhD
Responsabile Unità di Ricerca Health Technology Assessment –
Area di Ricerca Innovazioni Clinico Tecnologiche
Addetto al Rischio Tecnologico e Gestione delle Emergenze – Servizio di Prevenzione e Protezione
(IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù)
E-mail: [email protected]
2
L’Health Technology Assessment
L’health technology assessment (HTA) è un processo multidisciplinare che sintetizza
le informazioni sui problemi sanitari, sociali, economici ed etici connessi con l'uso di
una tecnologia sanitaria in modo sistematico, trasparente, imparziale, e robusto. Il
suo scopo è quello di informare scelte sanitarie (politiche o aziendali) sicure ed
efficaci per ottenere il miglior valore per il paziente e l’istituzione.
•
http://www.youtube.com/watch?v=lMK9j-5hwOY
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3
L’Health Technology Assessment
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La valutazione e la gestione delle tecnologie
biomediche in OPBG
Attività 2010
N° POSTI LETTO:
670
TOTALE RICOVERI:
23.781
ATTIVITÀ OPERATORIA:
19.956 interventi
DAY SURGERY:
5.548 cicli
PRONTO SOCCORSO:
59.100 visite
AMBULATORI:
1.001.882 prestazioni
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Dimensioni tecnologie / farmaci in OPBG:
tecnologie valutate nel 2010
*
Tecnologie installate: ≈7.700
Valore attualizzato: ≈ 46 M€
Patrimonio tecnologico: 75 K€/pl
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I processi di valutazione in OPBG
Processi di valutazione
per l’acquisizione di
apparecchiature e
dispositivi medici
(PTV e HTA)
HTA nella ricerca
scientifica
• Nuove acquisizioni
• Sostituzioni tecnologiche
• Dispositivi/apparecchiature ad alto materiale di
consumo
• Elaborazione di metodi di valutazioni
specifici per classe tecnologica
• Valutazioni pre market CE
• Valutazioni post market CE
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Il processo di HTA
Presso l’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù è stato ideato un modello operativo di HTA,
coordinato dal SIC – Direzione Sanitaria, finalizzato all’acquisizione di tecnologie e
sviluppato in 10 fasi:
Pro:
• Analisi esigenze cliniche
•Analisi dettagliata di tutti gli
aspetti correlati all’introduzione
• Definizione delle caratteristiche
di una nuova tecnologia
tecniche minime
•Multidisciplinarità
• Valutazione interfacce
Contro:
impiantistico-strutturali
•Notevole impiego di risorse
• Progettazione funzionale
umane
•Allungamento dei tempi di
• Stesura capitolati
acquisizione
• Valutazione tecnico/economica
• Organizzazione delle attività sanitarie
• Decisione del Top Management
• Implementazione
• Follow up – Controlli Qualità
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Il processo di HTA per le tecnologie Biomediche
• Nei team di valutazione sono
rappresentate tutte le professionalità
necessarie all’analisi di ogni particolare
aspetto legato all’introduzione di una
nuova
tecnologia.
Ciascun
professionista opera in una o più fasi.
Emodinamica
1
Laboratorio
Analisi1
2
1
1
• Il coordinamento dell’intero processo è
affidato ad un Ingegnere Clinico Senior
• Il coordinamento delle singole fasi (10) è
affidato alla professionalità più idonea (di
solito proveniente da DS,
SFS, SIC o
responsabili di UU.OO.)
fMRI
3
TAC
1
2
3
1
1
1
1
3
2
1
1
1
2
1
3
2
Servizio di Ingegneria Clinica
4
2
Direzione Sanitaria
1
2
Laboratorio Analisi
DSIO
Direzione del Personale
Servizio Fisica Sanitaria
DMCCP
Servizi Tecnici
Provveditorato - Direzione Amministrativa
Laboratorio Analisi – Personale tecnico
Dipartimento bioimmagini
Servizio Prevenzione e Protezione
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8
9
L’AdR Innovazioni Clinico Tecnologiche
Nel 2009 è istituita l’Area di Ricerca Innovazioni Clinico Tecnologiche per “promuovere
ed estendere le attività di ricerca finalizzate all’introduzione di innovazioni tecnologiche
nella pratica assistenziale con specificità per la pediatria”
•
•
•
n. 18 ricercatori full time
n. 27 strutturati non DSc part time
n. 14 UU.OO./Servizi coinvolti
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L’Unità di Ricerca HTA
Le attività impattano l’intero range di attività clinico/assistenziali e consistono principalmente in:
1.
2.
3.
4.
Elaborazione di metodi di valutazione specifici per le singole classi tecnologiche
Valutazione secondo le metodiche di HTA delle tecnologie maggiormente innovative e
promettenti dal punto di vista sia tecnico che clinico
Sperimentazione di Dispositivi Medici finalizzate al reperimento di evidenze cliniche e dati
primari
Sviluppo di tecnologie innovative in risposta alle esigenze espresse dai Clinici OPBG, da
Enti, da Aziende Produttrici
Processi di valutazione
per la ricerca
scientifica
• Elaborazione di metodi di valutazioni specifici
per classe tecnologica
• Valutazioni pre market CE
• Valutazioni post market CE
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11
Un modello per la valutazione delle
tecnologie
• La tecnica di valutazione
sviluppata dalla UdR_HTA
fa riferimento al modello
proposto dallo European
network for Health
Technology Assessment
(EUnetHTA, 2008)
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L’assessment element
• L’EUnetHTA propone una schema di
assessment strutturato su unità di base,
chiamate assessment element.
• Ciascuno degli assessment element
definisce una parte di informazione che
descrive la tecnologia o le conseguenze e le
implicazioni del suo utilizzo.
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L’assessment element: definizione
• Un assessment element è definito come la
combinazione di un domain, un topic e un
issue
ASSESSMENT ELEMENT
DOMAIN
TOPIC
ISSUE
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Domain
I
domain
descrivono
un’ampia
struttura
rappresentativa di alcuni specifici aspetti di una
tecnologia , quali:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
Problema clinico ed utilizzo attuale della tecnologia
Descrizione e caratteristiche tecniche della tecnologia
Sicurezza
Accuratezza
Efficacia clinica
Costi e valutazione economica
Analisi etica
Aspetti organizzativi
Aspetti sociali
Aspetti legali
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Topic
• Il topic è un’area più specifica all’interno del domain.
• Un domain è suddiviso in uno o più topics.
• Esempi:
DOMAIN
TOPIC
Efficacia clinica
Aspettativa di vita
Problema clinico ed utilizzo
attuale della tecnologia
Stato di regolazione
Aspetti sociali
Abilità al lavoro
Aspetti sociali
Autosufficienza economica
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Issue
• L’issue è un’area ancora più specifica all’interno del topic
• Un topic comprende tipicamente più issues, ma può contenerne
anche uno solo.
• Un issue è espresso sotto forma di quesito.
• Esempi:
DOMAIN
TOPIC
ISSUE
Efficacia clinica
mortalità
Indicare l’effetto dell’intervento sulla mortalità
causata dalla malattia in esame
Efficacia clinica
mortalità
Indicare l’effetto dell’intervento sulla mortalità
causata da altre cause
Problema clinico ed
utilizzo attuale della
tecnologia
Stato di regolazione Indicare se la tecnologia è stata approvata
dalle autorità competenti in Europa
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Come si procede allora?
• Il primo obiettivo
quindi di un processo
di HTA è quello di
identificare e definire
ciascun assessment
element per poter
perseguire una
valutazione finale.
• Per far ciò sono
necessari alcuni
passaggi
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• È necessaria innanzitutto
un’approfondita analisi della letteratura
Step 1. Ricerca bibliografica
che deve essere eseguita attraverso la
Step 2. Identificazione degli
consultazione di:
assessment element
• banche dati e motori di ricerca
Step 3. I “pesi” degli indicatori
(Pubmed, ISI Web of Knowledge,
Step 4. Valore degli indicatori ed
Cochrane Library, etc.)
aggregazione
Step 5. Risultati
• siti web di Agenzie nazionali ed
internazionali di HTA (INAHTA, HTAi,
EUnetHTA, Euroscan)
• Enti / Istituti (ECRI, FDA, etc.)
• documentazione da parte dei
produttori di tecnologie
• Altro (cfr linee guida cliniche,
letteratura grigia, informazioni da parte
di clinici , infermieri, paramedici e
pazienti.)
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Step 1. Ricerca bibliografica
Step 2. Identificazione degli
assessment element
Step 3. I “pesi” degli indicatori
Step 4. Valore degli indicatori ed
aggregazione
Step 5. Risultati
• Dall’analisi della letteratura occorre
quindi definire gli assessment
element, che rappresentano la
parte core e più impegnativa
dell’assessment
• Al fine di rendere la valutazione
quanto più oggettiva possibile, è
necessario specificare quanto più
dettagliatamente e misurabilmente
possibile le specifiche
caratteristiche che supporteranno
l’assessment della singola area e,
successivamente, globalmente
della tecnologia.
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Oggettività e misurabilità
• Dovranno essere identificati (per quanto possibile) assessment
elements oggettivi e misurabili “strumentalmente” ed occorre
escludere, ad esempio, quelli non valutabili “a priori”.
• Tipicamente l’unità di misura di un assessment element può essere:
 di tipo metrico (es. risoluzione spaziale, uniformità immagine,
dimensione spot laser, specificità analitica, etc.);
 espresso in percentuale di copertura dei bisogni
clinici/produttivi/tecnici (es. % di copertura del panel di test
analitici; % di copertura della “produttività” nominale attesa, etc.);
 di tipo ON/OFF (presenza/assenza di una determinata caratteristica
o funzionalità)
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Step 1. Ricerca bibliografica
Step 2. Identificazione degli
assessment element
• Dopo aver identificato tutti gli
elementi di valutazione occorre
definire la struttura decisionale ed in
particolare calcolare i valori dei pesi
Step 3. I “pesi” degli indicatori
Step 4. Valore degli indicatori ed
aggregazione
Step 5. Risultati
Numerical
Value
1
3
5
7
9
2, 4, 6, 8
• Tale attività deve coinvolgere tutti i
professionisti afferenti al gruppo di
valutazione multidisciplinare
Verbal Scale
Explanation
Equal importance of both Elements
Moderate importance of one element
over another
Strong importance of one element over
another
Very strong importance of one element
over another
Extreme importance of one element
over another
Intermediate values
Two elements contribute equally
Experience and judgment favor one
element over another
An element is strongly favored
An element is very strongly dominant
An element is favored by at least an
order of magnitude
Used to compromise between two
judgments
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Saaty scale
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Pesi e modello di elaborazione dati
• La definizione dei pesi è parte
costituente del modello
matematico di elaborazione dati,
scelto tra quelli disponibili in
letteratura, come:
– L’Analytic Hierarchy Process
(AHP)
– Sistemi esperti basati su Artificial
Neural Network (ANN)
– Metodologie decisionali basate su
logica Fuzzy o Support Vector
Machine (SVM).
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Step 1. Ricerca bibliografica
Step 2. Identificazione degli
assessment element
• Il passo successivo è quello di valutare
ogni alternativa tecnologica (l'oggetto
della valutazione) sulla base del
modello matematico così sviluppato.
Step 3. I “pesi” degli indicatori
Step 4. Valore degli indicatori ed
aggregazione
Step 5. Risultati
• A questo scopo, si assegnano i valori
(quantitativi o qualitativi) per ogni
indicatore di livello più basso
disponibile (di solito all’issue, ma anche
ai topic, e raramente, anche al
domain), sulla base dei dati disponibili
in letteratura, delle specifiche tecniche
o del giudizio degli esperti.
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24
Il risultato dell’aggregazione
• Tali valori vengono poi aggregati dal
modello computazionale per
determinare la valutazione ed
eventualmente definire una classifica
delle tecnologie esaminate.
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Step 1. Ricerca bibliografica
Step 2. Identificazione degli
assessment element
Step 3. I “pesi” degli indicatori
Step 4. Valore degli indicatori ed
aggregazione
Step 5. Risultati
• I risultati ottenuti dall’aggregazione dei
valori possono essere rappresentati in
forma grafica o attraverso report
numerici.
• In particolare, i risultati possono essere
elaborati per consentire, ad esempio:
– il confronto tra le alternative tecnologiche,
al fine di evidenziarne le performance per
ciascun domain e/o topic e/o issue;
– il confronto tra i rispettivi pesi dei domain,
topic e issue;
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Il progetto OPBG-IL
… individuazione di una metodica di studio dei
parametri maggiormente significativi per la
valutazione dei benefici correlati all’impiego di
sistemi emogasanalitici nei diversi macro‐ambiti
di valutazione di una tecnologia sanitaria
(outcome relativi al paziente, impatto sulla sanità,
sicurezza, valutazione economica, aspetti legali,
etici ed organizzativo‐professionali).
RESPONSABILE DEL PROGETTO
Ing. Pietro DERRICO
RESPONSABILI SCIENTIFICI DEL PROGETTO
Prof. Maurizio MURACA
IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
Prof. Mario PLEBANI
Azienda Universitaria Ospedaliera di Padova
Ing. Matteo RITROVATO, PhD
IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
UNITÀ OPERATIVE COINVOLTE
IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
• Servizio di Ingegneria Clinica, Direzione
Tecnologie e
Infrastruttura (SIC_DTI)
• Unità di Ricerca Health Technology
Assessment‐ AdR_ICT
• UU.OO. cliniche selezionate
Instrumentation Laboratory
• Marketing Linea Critical Care
COMPONENTI DEL COMITATO SCIENTIFICO
• IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
Dott. Ing. Francesco FAGGIANO – AdR_ICT
Dott. Ing. Liliana De Vivo, SIC_DTI
Dott. Ing. Tiziana Franchin, SIC_DTI, AdR_ICT
• Instrumentation Laboratory
Dott. Corrado SANTAGATI
Dott. Francesco RANIERI
Dott. Ing. Massimo GRECO
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Under review @ IJTAHC
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L’applicazione del modello EUnetHTA alle
tecnologie emogasanalitiche
Numero di indicatori totale
Features of
technology
Caratteristiche tecniche generali
1
Profilo analitico
2
Stato di diffusione della tecnologia
3
Valori di riferimento dei parametri analitici misurabili, validati
4
thea livello scientifico
Calibrazione automatica
5
possibilità di risoluzione guasti automatica
6
Produttività apparecchiatura
7
Tempo utilizzabile della macchina
8
Connettività del sistema e interfacce (hardware)
9
Connettività del sistema e interfacce (software)
10
Investments
and
tools
Reagenti e consumabili
required to use
the technology
Description
and technical
characteristics of Training
technology
Topic aggiunto
dall’OPBG
rispetto al
modello
EUnetHTA
11
Corsi di formazione per operatori sanitari per l'utilizzo e la
12
manutenzione ordinaria dell'apparecchiatura
Manutenzione preventiva di I livello (ordinaria)
13
Manutenzione preventiva di II livello
14
Manutenzione correttiva (su chiamata)
15
sistema
di
monitoraggio
del
funzionamento
16
dell’apparecchiatura in remoto
Management Tracciabilità delle operazioni e degli esami eseguiti17
dall'apparecchiatura
of
theMean down-time strumentale (tempo medio di guasto)
18
technology
Up-time strumentale (funzionamento nominale dichiarato
19
dal costruttore)
Facilità nell'impiego
20
Facilità nell'utilizzo del software di gestione dell'apparecchio 21
Facilità nel trasporto
22
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ver 1: 127
ver 2: 81
ver 3 (DEF): 74
Numero di indicatori di
contesto
ver 3(DEF): 7
28
HTA e certificazione
Confronto tra assessment elements(AE) e standard requirements(SR)
1.Problema clinico ed utilizzo
attuale della tecnologia
2.Descrizione e caratteristiche
tecniche della tecnologia
3.Sicurezza
4.Accuratezza
5.Efficacia clinica
6.Costi e valutazione economica
7.Analisi etica
8.Aspetti organizzativi
9.Aspetti sociali
10.Aspetti legali
Management requirements; Organization and
management; Quality management system;
Document control; Review of contracts;
Examination by referral laboratories; External
services and supplies; Advisory services
Resolution of complaints; Identification and
control of nonconformities; Corrective action;
Preventive action; Continual improvement;
Quality and technical records; Internal audits;
Management review; Technical requirements
Personnel; Accommodation and environmental
conditions; Laboratory equipment; Preexamination procedures; Examination
procedures; Assuring quality of examination
procedures; Post-examination procedures;
Reporting of results
Ruolo degli indicatori secondo un approccio HTA e considerazioni in rapporto alla certificazione
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29
Confronto tra AE e SR
Base of Knowledge
Base of Knowledge
AE
SR
Alcuni assessment elelements e alcuni
standard condividono la ratio scientifica
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30
Confronto tra AE e SR
AE
SR
Alcuni AE “incorporano” alcune considerazioni
specifiche degli standard
Ruolo degli indicatori secondo un approccio HTA e considerazioni in rapporto alla certificazione
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31
Confronto tra AE e SR
Alcuni SR vengono inclusi nella valutazione
come “vincoli di progetto” o “vincoli valutativi”
SR
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32
Confronto tra AE e SR
• Gli SR non hanno pesi relativi
• La rispondenza agli standard è di
tipo on/off
• L’HTA è di tipo
relativo/comparativo
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Grazie per
l’attenzione!
Ing. Matteo RITROVATO, PhD
Responsabile Unità di Ricerca Health Technology Assessment –
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E-mail: [email protected]