Roberta Feliciani - Maria Rosaria Milana, Istituto

Quadro Regolatorio:
aspetti emergenti
Maria Rosaria MILANA & Roberta FELICIANI
Istituto Superiore di Sanità -Roma
Federchimica, Milano, Febbraio 2012
MOCA:Quali basi normative?
 Food law: (principi generali + creazione EFSA)
REG. (CE) N. 178/2002 del 28 gennaio2002
 Norma quadro su Materiali e Oggetti in Contatto
con Alimenti
REG. (CE) N. 1935/2004 del 27 ottobre 2004
 Regolamento GMP
REG. (CE) N. 2023/2006 del 22 dicembre 2006
 Controlli ufficiali:
REG. (CE) N. 882/2004 del 29 aprile 2004
REGOLAMENTO QUADRO
Regolamento (CE) n. 1935/2004 del
Parlamento europeo e del Consiglio
del 27 ottobre 2004
riguardante i materiali e gli oggetti destinati a
venire a contatto con i prodotti alimentari e che
abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE
Art.1: Campo di applicazione
Il presente regolamento si applica ai materiali e agli
oggetti, ….. allo stato di prodotti finiti:
a) che sono destinati a essere messi a contatto con
prodotti alimentari;
b) che sono già a contatto con prodotti alimentari e sono
destinati a tal fine;
c) di cui si prevede ragionevolmente che possano essere
messi a contatto con prodotti alimentari o che
trasferiscano i propri componenti ai prodotti alimentari
nelle condizioni d'impiego normali o prevedibili.
Art.3 Requisiti generali 1/3
•  “I materiali e gli oggetti, … devono essere prodotti
conformemente alle buone pratiche di fabbricazione
affinché, ……… essi non trasferiscano ai prodotti
alimentari componenti in quantità tale da:
a) costituire un pericolo per la salute umana;
b) comportare una modifica inaccettabile della
composizione dei prodotti alimentari;
c) comportare un deterioramento delle loro
caratteristiche organolettiche.
Art.3 Requisiti generali 2/3
•  “I materiali e gli oggetti, … devono essere prodotti
conformemente alle buone pratiche di fabbricazione
affinché, ……… essi non trasferiscano ai prodotti
alimentari componenti in quantità tale da:
a) costituire un pericolo per la salute umana;
b) comportare una modifica inaccettabile della
composizione dei prodotti alimentari;
c) comportare un deterioramento delle loro
caratteristiche organolettiche.
Art.3 Requisiti generali 2/3
•  “I materiali e gli oggetti, … devono essere prodotti
conformemente alle buone pratiche di fabbricazione
affinché, ……… essi non trasferiscano ai prodotti
alimentari componenti in quantità tale da:
a) costituire un pericolo per la salute umana;
b) comportare una modifica inaccettabile della
composizione dei prodotti alimentari;
c) comportare un deterioramento delle loro
caratteristiche organolettiche.
DISPOSIZIONI DI CARATTERE SPECIFICO
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Materie plastiche
Gomme
Carte e cartoni
DM 21/3/73 +45
Cellulosa rigenerata
aggiornamenti
Vetro
Acciaio inox
Ceramica
DM 4/4/85
Banda Stagnata
DM 18/2/84
Banda Cromata
DM 1/6/88
Alluminio
D 18/4/2007
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DISPOSIZIONI DI CARATTERE SPECIFICO
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Materie plastiche
Gomme
Carte e cartoni
Cellulosa rigenerata
Vetro
Acciaio inox
Ceramica
Banda Stagnata
Banda Cromata
Alluminio
DM 21/3/73 +45
aggiornamenti
DM 4/4/85
DM 18/2/84
DM 1/6/88
D 18/4/2007
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Come orientarsi?
?
•  Considerare la filiera o la sua parte o la
posizione in essa
•  Verificare con quali materiali si verifica il
contatto materiale/alimento
•  Verificare le condizioni del contatto
•  Accertarsi se esistono disposizioni specifiche
•  Verifiche di conformità ( documentali,
sperimentali, modellistiche… )
Art.3:Requisiti Generali
non cessione
non alterazione della composizione
non deterioramento organolettico
rispetto dei requisiti…
….QUALI STRUMENTI ?
•  Etichettatura Art.15 Reg 1935/2004/CE
•  Dichiarazione di conformità/
documentazione di supporto Art.16 Reg
1935/2004/CE
•  Tracciabilità Art.17 Reg 1935/2004/CE
•  Controllo del processo Reg. 2023/ 2006/CE
•  Regole specifiche ( es. Liste positive, limiti
di migrazione, condizioni di uso)
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Art.16 Dichiarazione di conformità e
documentazione di supporto
•  … i materiali e gli oggetti cui essi si
riferiscono devono essere accompagnati da una
dichiarazione scritta che attesti la loro
conformità alle norme vigenti.
•  Tale conformità deve essere dimostrata da una
documentazione appropriata che deve essere
disponibile su richiesta delle autorità
competenti
Dichiarazione di conformità:
documentazione di supporto
•  Quando è obbligatoria?
SEMPRE !
•  per obbligo europeo ( plastiche, ceramiche,
A&I)
•  per obbligo nazionale ( plastiche multistrato,
carte e cartoni, gomme, vetro, acciao inox,
alluminio metalli e leghe rivestiti e non, etc
etc) ( DL 108/92, DPR 777/82, disp. specifiche)
Quindi….
•  presenza di DC
•  Documentazione tecnica a supporto (DS)
della conformità dichiarata: sempre presente
•  Non è obbligatorio che sia in Ditta, ( anche
presso il fornitore o un laboratorio ) ma
reperibile e collegata alla DC
•  possibilità di verifica a ritroso ricostruendo
quando necessario la catena delle conformità
Cosa deve esserci
nella DC e DS ?
•  Identità del produttore dell oggetto o del
materiale
•  Identificazione del materiale /oggetto
•  Dichiarazione di conformità alle norme
applicabili, sia generali che specifiche, se
esistono ( sostanze soggette a limiti, test etc,
anche in documentazione di supporto)
•  Barriera funzionale
•  Limitazioni e restrizioni di uso
•  Data e firma
DC & DS
•  non esiste un formato
•  Per alcuni materiali ( es plastiche) specificato
il contenuto
•  spesso le DC sono generiche e le ispezioni
vertono sulla DS
•  Problemi di confidenzialità ( non per le AC !)
•  Verificare l aggiornamento delle leggi
•  Verificare la correttezza delle condizioni di
prova (v.legge specifica) e le restrizioni di
uso
…..tuttavia
•  Non per tutti i materiali esistono leggi
specifiche
•  Per le plastiche il quadro è sempre più chiaro
( Reg UE 10/2011)
•  ma nelle leggi spesso le indicazioni sono
necessariamente generiche ( es NIAS)
•  Non è possibile che le leggi considerino tutte
le combinazioni possibili di packaging e tutte
le condizioni di contatto con tutti gli
alimenti….
…..tuttavia
•  .. la responsabilità di garantire la conformità
dei MOCA ai requisiti essenziali dell art.3
Reg. 1935/2004/CE rimane anche in
assenza di leggi o regole specifiche
•  La responsabilità è delle imprese e non del
sistema di controllo
Responsabilità
•  I MOCA hanno in genere caratteristiche
complesse, ottenute in vari stadi di
produzione, con obblighi ripartiti di
conformità
•  l alimento confezionato e distribuito
prosegue negli obblighi di conformità
•  Responsabilità a catena lungo la filiera :
ognuno è responsabile per la sua parte
Trasferimento di informazioni:
un passaggio essenziale
per la conformità
•  Le informazioni che consentono il
raggiungimento ed il mantenimento della
conformità devono viaggiare fin dove
necessarie
•  La Dich Conformità è il veicolo legale
•  La Doc. di Supporto è la prova di quanto
dichiarato
•  La DS è materia privata e quindi sotto
accordi commerciali ( ma non per le AC)
Trasferimento di informazioni:
un passaggio essenziale
per la conformità
•  Le imprese di una filiera devono parlarsi per
progettare un prodotto sicuro e idoneo all uso
•  Miglioramento dei capitolati di fornitura
•  Selezione dei fornitori ( qualifica o
approvazione)
•  Stabilire specifiche tecniche come parte delle
GMP
•  Accordi di segretezza
Trasferimento di informazioni:
un passaggio essenziale
per la conformità anche per le AC
•  Anche nel sistema di controllo pubblico
l approccio di filiera è di crescente interesse
•  Se si riscontra un difetto ( es contaminazione
di un alimento da eccesso di migrazione) si
può risalire lungo la filiera per identificare
dove sorge il problema
•  Migliore attribuzione di responsabilità
Evidenze documentali
•  Il sistema UE sta evolvendo ponendo
l onere della dimostrazione di conformità
non sulle Autorità Pubbliche ma sulle
Imprese
•  Le Dichiarazioni di Conformità dovranno
essere sempre più complete
•  Le evidenze documentali in house
dovranno essere sempre più accurate
Come intervenire?
•  In mancanza di regole specifiche , necessità di
Lineeguida interpretative e applicative
•  Strumenti condivisi fra autorità pubbliche e imprese,
specifiche per filiere
•  Significativa evoluzione nei rapporti di
collaborazione fra imprese della filiera e fra le
imprese e le autorità pubbliche
•  Concetto innovativo di conformità condivisa
alcuni esempi di Lineaguida
Lineeguida CAST su GMP ( ISS + III con 23
Associazioni Nazionali)
Lineeguida sulla Dichiarazione di Conformità per
plastiche ( DG Sanco UE + rappresentanti
Associazioni Industriali) ( in preparazione)
Lineeguida sulla preparazione della Documentazione
di Supporto ( Progetto CAST 2 : ISS + III con 20
Associazioni Nazionali) ( in preparazione)
Lineaguida DG SANCO su Regolamento 450/2009
A&I
Maria Rosaria MILANA & Roberta FELICIANI
Istituto Superiore di Sanità -Roma
Federchimica, Milano, Febbraio 2012