PIXUVRI® è stato lanciato nel Regno Unito per la cura di pazienti

 PIXUVRI® è stato lanciato nel Regno Unito per la cura di pazienti adulti affetti da linfoma non‐Hodgkin aggressivo a cellule B, più volte recidivato o refrattario ‐ La prima e unica monoterapia disponibile nell’Unione Europea per questa tipologia di pazienti ‐ BIRMINGHAM, Regno Unito, 29 aprile2014 – In occasione della 54ma edizione del Convegno Scientifico annuale organizzato dalla British Society of Haematology Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (NASDAQ e MTA: CTIC) ha annunciato il lancio di PIXUVRI® (pixantrone), il primo innovativo trattamento disponibile nel Regno Unito per la cura di adulti affetti da linfoma non‐Hodgkin (LNH) aggressivo a cellule B, più volte recidivato o refrattario. Per questo gruppo di pazienti, PIXUVRI rappresenta la prima monoterapia possibile, ed è l’unica terapia approvata per l’utilizzo in terza e quarta linea per malati di LNH aggressivo a cellule B, compreso il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL ‐ diffuse large B‐cell lymphoma ). Ogni anno nell’Unione Europea vengono diagnosticati circa 37.000 nuovi casi di LNH aggressivo a cellule B1,2 di cui, secondo CTI, fino tra 1660 e 1800 nel Regno Unito. Per i malati di LNH aggressivo a cellule B, recidivato dopo una terapia di seconda linea le possibilità di sopravvivere sono scarse e vanno da poche settimane ad un anno di vita residua.3,4 Il Prof. Finbarr E. Cotter, docente di Ematologia e responsabile della cattedra di Ematologia Sperimentale presso il Centro di Oncoematologia del Barts Cancer Institute, e rappresentante della British Society for Haematology (BSH), ha dichiarato, “La disponibilità di PIXUVRI nel Regno Unito rappresenta un’importante traguardo per i malati di LNH aggressivo a cellule B. Il DLBCL è la forma di LNH più diffusa e nonostante gli innegabili progressi fatti negli ultimi 10 anni, grazie all’avvento di terapie di prima linea migliori, in alcuni pazienti la malattia si ripresenta ancora. Una nuova terapia, efficace ma con effetti collaterali gestibili offre una speranza concreta per quei pazienti che sono stati sottoposti a cure di seconda o terza linea senza successo.” PIXUVRI (pixantrone) è un nuovo aza‐antrachinone caratterizzato da una struttura e proprietà chimico‐
fisiologiche uniche. Lo studio clinico di fase 3 PIX301 ha dimostrato che PIXUVRI è efficace contro i linfoma ed ha effetti collaterali prevedibili e gestibili rispetto agli altri trattamenti disponibili.5 James A. Bianco, M.D., Presidente e Chief Executive Officer di CTI, ha dichiarato, “CTI considera prioritario ciò che i pazienti vivono e si dedica allo sviluppo di alternative di trattamento per quelle persone che convivono con un cancro e che vogliono una possibilità di sopravvivenza più lunga e dignitosa. Siamo lieti di mettere PIXUVRI a disposizione dei pazienti britannici, colmando così una carenza critica nella cura dei pazienti che si trovano in questo stadio della malattia, le cui speranze di sottoporsi a cure efficaci sono poche se non addirittura nulle.” Il lancio di PIXUVRI nel Regno Unito consegue l’autorizzazione condizionata alla commercializzazione concessa dalla Commissione Europea nel 2012 e le linee guida finali dell’Istituto Nazionale britannico per l’Eccellenza della Sanità pubblicate all’inizio del 2014 che raccomandano la prescrizione di PIXUVRI poiché terapia costo‐
efficace. PIXUVRI è attualmente disponibile in Austria, Danimarca, Finlandia, Germania, Italia, Francia, Paesi Bassi, Norvegia, Svezia e Regno Unito. Nel corso del 2014 CTI intende rendere disponibile PIXUVRI in altri Paesi Europei. Informazioni su PIXUVRI® (pixantrone) PIXUVRI (pixantrone) è un nuovo aza‐antrachinone caratterizzato da una struttura e proprietà chimico‐
fisiologiche uniche. A differenza di altre molecole affini, PIXUVRI forma addotti di DNA stabili e nei modelli preclinici ha dimostrato un’attività anti‐linfoma significativamente superiore ad essi. La struttura di PIXUVRI è stata progettata in modo tale da non creare legami con il ferro e così scongiurare la produzione di radicali liberi dell’ossigeno o la formazione di un metabolita idrossilico a lunga durata ‐ entrambi i meccanismi sono responsabili della tossicità acuta e cronica a livello cardiovascolare, tipica delle antracicline. Grazie a queste nuove proprietà farmacologiche è possibile somministrare PIXUVRI a pazienti a cui sono già state somministrate massicce dosi di antracicline nel corso della loro vita, senza incappare tuttavia in insostenibili tassi di cardiotossicità. Nel maggio 2012 la Commissione Europea (CE) ha concesso l'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio per PIXUVRI quale monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da Linfoma non‐
Hodgkin aggressivo, a cellule B, più volte recidivato o refrattario. Non è stato definito il beneficio associato a PIXUVRI se utilizzato come chemioterapia di quinto livello o di livello superiore nei pazienti refrattari alla terapia precedente. Le informazioni relative alle indicazioni terapeutiche, agli effetti collaterali e all’efficacia di PIXUVRI, sono riassunti nel Summary of Product Characteristics (SmPC), disponibile sul sito www.pixuvri.eu. Informazioni sul Linfoma Non‐Hodgkin (LNH) Il LNH è la sesta forma di tumore più diffusa nel Regno Unito; nel 2010, sono stati diagnosticati 12.180 nuovi casi.6 Una proliferazione abnorme dei linfociti, cellule chiave per l’attività del sistema immunitario, è la causa del LNH, che di solito trae origine dai linfonodi per poi diffondersi attraverso il sistema linfatico. A grandi linee, si distinguono due forme principali di LNH: il LNH aggressivo e il LNH indolente. Il LNH aggressivo è una forma della malattia a rapido accrescimento che raggiunge gli stadi avanzati molto più rapidamente del LNH indolente, che invece progredisce con maggiore lentezza. Esistono diversi sottotipi di LNH, ma la forma aggressiva a cellule B è il tipo più comune, rappresentando il 55% circa dei casi di LNH1. Dopo aver seguito una terapia a base di una combinazione di antracicline, circa un terzo dei pazienti affetti da LNH aggressivo sviluppa la progressione della malattia7. Di questi, circa la metà possono sottoporsi a trattamenti intensivi di secondo livello e a trapianti di cellule staminali, sebbene il 50% non trarrà beneficio7. Per quei pazienti che non rispondono o recidivano a trattamenti di secondo livello, le possibilità di cura sono limitate e spesso rappresentano solamente un palliativo7. Informazioni sull’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio Analogamente alle norme sull’approvazione d’urgenza vigenti negli Stati Uniti, le autorizzazioni condizionate all’immissione in commercio sono concesse nell’UE ai medicinali con una valutazione positiva del rapporto rischio/beneficio, che soddisfano esigenze mediche ancora insoddisfatte e la cui disponibilità si tradurrebbe in un beneficio significativo per la salute pubblica. L’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio è rinnovabile di anno in anno. Secondo le disposizioni dell’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio per PIXUVRI, CTI dovrà completare uno studio post‐marketing avente come fine la conferma del beneficio clinico precedentemente osservato. Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use ‐ CHMP) dell’EMA (European Medicines Agency) ha accettato il PIX306, lo studio clinico di CTI di fase 3, controllato, randomizzato attualmente in corso, in cui la combinazione PIXUVRI‐rituximab viene confrontato con la combinazione gemcitabina‐rituximab in malati che hanno recidivato fino a 3 regimi precedenti per LNH a cellule B aggressivo e che non sono idonei per il trapianto di cellule staminali autologhe. Al fine di ottenere l’approvazione, CTI ha accettato di rendere disponibili i risultati dello studio clinico PIX306 entro giugno 2015. Informazioni su Cell Therapeutics, Inc. CTI (Nasdaq e MTA: CTIC) è un’azienda biofarmaceutica, con sede a Seattle (WA), impegnata nello sviluppo e nella commercializzazione di un portafoglio integrato di prodotti oncologici che mirano a rendere i tumori maggiormente trattabili. Per ulteriori informazioni, per ricevere avvisi per e‐mail e feed RSS, visitare il sito www.CellTherapeutics.com. Dichiarazioni previsionali Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ai sensi delle disposizioni del Safe Harbor del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tali dichiarazioni comportano una serie di rischi e incertezze, il cui esito potrebbe materialmente e/o negativamente influenzare i risultati futuri ed il prezzo di negoziazione dei titoli della Società. Tali dichiarazioni comprendono, tra le altre, quelle riguardanti le aspettative di CTI in merito allo sviluppo della Società e dei suoi prodotti e del suo portafoglio di prodotti candidati, in merito al numero di persone che in un anno si prevede si ammalino di LNH aggressivo più volte recidivato a cellule B in EU e in Gran Bretagna, e alla prognosi di sopravvivenza; in merito ai benefici attesi e all’efficacia di PIXUVRI, alla possibilità che PIXUVRI divenga disponibile in altri Paesi Europei nel corso del 2014. I rischi che contribuiscono all’incertezza delle dichiarazioni previsionali includono, tra gli altri, i rischi tipicamente associati all'industria biofarmaceutica in generale e, con specifico riferimento a CTI e ai suoi prodotti e al suo portafoglio di prodotti candidati, in particolare inclusi, tra gli altri, i rischi associati a quanto segue: che CTI non riesca a predire o garantire la velocità o la distribuzione geografica degli arruolamenti degli studi clinici; che CTI non sia in grado di predire o garantire l’esito degli studi preclinici e clinici, che CTI non riesca ad ottenere il rimborso di PIXUVRI in alcuni Paesi dell’Unione Europea come pianificato, che l’autorizzazione condizionata alla commercializzazione per PIXUVRI non venga rinnovata, che CTI non ottenga risoluzioni favorevoli da parte di altre autorità governative, in materia di regolamentazioni, brevetti e procedure amministrative, che CTI possa incorrere in ritardi nell’avvio degli studi clinici e preclinici, rischi legati ai costi di sviluppo, di produzione e di vendita di PIXUVRI e altri farmaci di CTI candidati, nonché altri rischi inclusi, senza limitazione, lo scenario competitivo, gli sviluppi tecnologici, il rischio che le spese operative di CTI continuino ad essere superiori alle vendite, che CTI non sia in grado di sostenere l’attuale controllo dei costi o che non riesca a ridurre ulteriormente le spese operative, il rischio che CTI non riesca a raggiungere gli obiettivi e i risultati annunciati nei modi o nei tempi pianificati, che il burn rate operativo netto di CTI possa crescere, e che CTI possa continuare ad avere bisogno di raccogliere finanziamenti per sostenere le proprie spese operative, ma non sia in grado di raccogliere sufficienti risorse per finanziare l’attività caratteristica, così come gli altri rischi elencati o descritti di volta in volta nei più recenti depositi di CTI presso la SEC su Form 10‐K, 10‐Q e 8‐K. Fatta eccezione per quanto previsto dalla legge, CTI non intende aggiornare quanto riportato nel presente comunicato stampa a seguito di ulteriori sviluppi. PIXUVRI è un marchio registrato di Cell Therapeutics, Inc. Fonte: Cell Therapeutics, Inc. Riferimenti bibliografici: 1. Harris NL, et al. The World Health Organization classification of neoplastic diseases of the hematopoietic and lymphoid tissues. Report of the Clinical Advisory Committee meeting, Airlie House, Virginia, November, 1997. Ann Oncol. 1999 Dec;10(12):1419‐32. 2. European Cancer Observatory, Cancer Fact Sheets, 2008. Disponibile all’indirizzo: http://eco.iarc.fr/EUCAN/. Ultimo aggiornamento: Aprile 2014. 3. Hagemeister FB. Treatment of relapsed aggressive lymphomas: regimens with and without high‐dose therapy and stem cell rescue. Cancer Chemother Pharmacol. 2002 May;49 Suppl 1:S13‐20. Epub 2002 Apr 12. 4. Cabanillas F, Pixantrone: a new agent for relapsed aggressive lymphomas. Lancet Oncol. 2012 Jul;13(7):654‐6. doi: 10.1016/S1470‐2045(12)70232‐2. Epub 2012 May 30. 5. Pettengell R. et al. Pixantrone dimaleate versus other chemotherapeutic agents as a single‐agent salvage treatment in patients with relapsed or refractory aggressive non‐Hodgkin lymphoma: a phase 3, multicentre, open‐label, randomised trial. Lancet Oncol. 2012 Jul;13(7):696‐706. doi: 10.1016/S1470‐
2045(12)70212‐7. Epub 2012 May 30. 6. Cancer Research UK, Cancer incidence for common cancers. Disponibile all’indirizzo: http://www.cancerresearchuk.org/cancer‐info/cancerstats/incidence/commoncancers Last accessed April 2014. 7. Friedberg JW. Relapsed/refractory diffuse large B‐cell lymphoma. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2011;2011:498‐505. doi: 10.1182/asheducation‐2011.1.498. Contatti: Monique Greer In Europa +1 206‐272‐4343 CTI Life Sciences Limited, Milan Branch [email protected] Laura Villa +39 02 0061‐6550 Ed Bell lvilla@CTI‐Lifesciences.com +1 206.282.7100 CTI_EUInvestors@CTI‐Lifesciences.com [email protected]