Valproat Sandoz ® 300/500 mg, compresse retard

Informazione destinata ai pazienti del Compendio svizzero dei medicamenti®
Valproat Sandoz® 300/500 mg, compresse retard
Sandoz Pharmaceuticals AG
Se assunto durante la gravidanza, Valproat Sandoz può provocare malformazioni alla nascita e problemi di sviluppo del bambino. Se è una donna in età
fertile, dovrebbe utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento. Il suo medico ne parlerà con lei, ma la invitiamo ugualmente a seguire le raccomandazioni del paragrafo «Si può assumere Valproat Sandoz durante la
gravidanza o l'allattamento?» Contatti immediatamente il suo medico in caso di gravidanza reale o presunta.
OOMed
Che cos’è Valproat Sandoz e quando si usa?
Valproat Sandoz è un medicamento contro l'epilessia; questa malattia è dovuta ad un temporaneo aumento dell'eccitabilità di determinate cellule nervose del
cervello, che provoca la cosiddetta «crisi» epilettica.
Per evitare l'insorgenza di queste crisi improvvise, il suo medico le prescrive Valproat Sandoz.
Questo preparato permette un normale svolgimento delle attività scolastiche e lavorative e una partecipazione attiva alla vita sociale.
Le compresse retard divisibili, sono state studiate in modo da ottenere nel corpo un'attività prolungata e più costante che con il medicamento sotto forma
liquida; questo permette di ridurre il numero delle prese quotidiane.
Inoltre, Valproat Sandoz è utilizzato per il trattamento di episodi maniaci (fasi di euforia patologica) nei pazienti che soffrono di disturbi maniaco-depressivi
bipolari (malattia psichica che comporta delle fasi di umore euforico alternate a fasi di depressione).
Valproat Sandoz è utilizzato anche nella prevenzione delle ricadute nei pazienti adulti che soffrono di disturbi bipolari con episodi maniaci, i quali hanno
risposto al trattamento con il valproato.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Per assicurare una cura efficace, è molto importante che lei prenda Valproat Sandoz regolarmente.
Una gravidanza non pianificata non è desiderabile nelle donne che assumono farmaci antiepilettici. Se può rimanere incinta utilizzi un metodo contraccettivo
efficace. Valproat Sandoz non incide sull'azione della pillola contraccettiva che mantiene la sua efficacia.
Quando non si può usare Valproat Sandoz?
Non prenda Valproat Sandoz se:
Soffre di una malattia del fegato o di un disturbo della funzione epatica o pancreatica,
Ha avuto un antecedente personale e/o familiare di epatite severa, in particolare indotta da un medicamento,
Soffre di porfira epatica (una malattia molto rara del metabolismo),
Presenta una reazione di ipersensibilità a Valproat Sandoz.
Soffre di una malattia genetica di origine mitocondriale (ad es. sindrome di Alpers-Huttenlocher),
·Soffre di una malattia metabolica conosciuta, come un disturbo del ciclo dell'urea.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Valproat Sandoz?
Valproat Sandoz può potenziare l'azione d'altri medicamenti come ad esempio:
Alcuni medicamenti che agiscono sul sistema nervoso e sullo psichismo (neurolettici per il trattamento di disturbi psicologici, antidepressivi, benzodiazepine
per il trattamento dell'insonnia e dell'ansia, la quetiapina e l'olanzapina per il trattamento dei disturbi psichiatrici).
Alcuni medicamenti contro l'epilessia quali fenobarbital, primidone, fenitoina, carbamazepina, lamotrigina, felbamato e topiramato.
D'altra parte, l'assunzione contemporanea di altri medicamenti come, ad esempio la zidovudina, gli anticoagulanti, la cimetidina (utilizzata nel trattamento
dell'ulcera gastroduodenale), gli antibiotici eritromicina, rifampicina, possono diminuire o rafforzare l'attività di Valproat Sandoz.
Anche gli antibiotici carbapenici (imipenem, panipenem, meropenem) non dovrebbero essere assunti durante il trattamento con Valproat Sandoz perché
possono ridurne l'efficacia.
È da evitare il consumo di alcol durante il trattamento con Valproat Sandoz.
Valproat Sandoz non ha, invece, alcuna influenza sull'effetto contraccettivo della «pillola».
Se soffre di malaria o se prevede un viaggio in un paese dove imperversa questa malattia, chieda al suo medico se può assumere la meflochina a fini
terapeutici o di prevenzione perché tale farmaco può provocare di nuovo la comparsa di crisi epilettiche.
Durante il trattamento con Valproat Sandoz, in caso di dolori, raffreddori, ecc., e soprattutto nel bambino di sotto ai 3 anni deve essere evitata l'assunzione
di preparati a base di acido acetilsalicilico (Aspirina e altri). Questi ultimi devono essere sostituiti con dei medicamenti a base, ad esempio, di paracetamolo.
Altri medicamenti possono avere un'influenza su Valproat Sandoz o viceversa: la rufinamide, l'acetazolamide, gli inibitori della proteasi come il lopinavir o il
ritonavir (utilizzati per il trattamento dell'HIV), la colestiramina.
Valproat Sandoz deve essere somministrato con prudenza nelle seguenti situazioni:
nel bambino al di sotto dei 3 anni che prende altri antiepilettici o presenta altri disturbi neurologici o metabolici e in caso di forme severe di epilessia,
in caso di lupus eritematoso sistemico,
in caso di disturbi della funzione renale,
nei pazienti che soffrono di disturbi del metabolismo, e, in particolare di deficit enzimatico ereditario, quali difetti del ciclo dell'urea a causa del rischio di
iperammoniemia.
in caso di deficit di carnitina-palmitoil transferasi tipo II,
un numero limitato di pazienti trattati con antiepilettici ha presentato pensieri autolesionistici o suicidari. Al comparire di questi pensieri, rivolgersi
immediatamente al suo medico.
·se è a conoscenza di una malattia genetica d'origine mitocondriale nella sua famiglia.
Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!
Poiché la capacità di reazione può essere diminuita (fatica) e, in particolare all'inizio del trattamento, la prudenza è di rigore nel traffico stradale e durante le
attività che richiedono una concentrazione particolare.
Informi il suo medico o il suo farmacista se
soffre di altre malattie,
soffre di allergie o
assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).
Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, Valproat Sandoz non dovrebbe essere utilizzato per il trattamento di episodi maniacali.
Si può somministrare Valproat Sandoz durante la gravidanza o l’allattamento?
Valproat Sandoz può causare danni al bambino se assunto durante la gravidanza. Valproat Sandoz non andrebbe assunto da giovani donne, adolescenti o
donne gravide o in età fertile, salvo se esplicitamente consigliato da uno specialista.
È importante discutere di gravidanza, di epilessia o di disturbi bipolari con il suo medico e, se necessario, con il suo specialista, per verificare che non ci sia
effettivamente nessun'altra possibilità di trattamento efficace. Il suo medico dovrà poi rivalutare regolarmente il suo trattamento.
Si sa che le donne che assumono dei farmaci antiepilettici presentano un rischio più elevato delle altre donne di avere un bambino che presenta anomalie.
Il rischio di malformazioni colpisce in media 10 bambini su 100 nascite quando la madre ha assunto Valproat Sandoz durante la gravidanza, rispetto ad
altre donne che non soffrono di epilessia (2-3 bambini su 100 nascite).
Più la dose del medicamento è elevata, maggiore sarà il rischio, anche se il rischio è presente indipendentemente dalla dose. Queste ultime aumentano
anche in caso di politerapia antiepilettica.
Si stima che dal 30% al 40% di bambini in età prescolare la cui madre ha assunto Valproat Sandoz durante la gravidanza abbiano problemi legati allo
sviluppo. Questi bambini possono avere un ritardo nel parlare o nella deambulazione, hanno un quoziente intellettivo meno sviluppato rispetto ad altri
bambini e manifestano disturbi del linguaggio e della memoria.
I bambini nati da madri trattate con Valproat Sandoz durante la gravidanza possono presentare più spesso disturbi autistici e probabilmente anche disturbi
da deficit di attenzione/iperattività.
Essi possono manifestare anche disturbi della coagulazione, ipotiroidismo (riduzione dell'attività tiroidea che può causare affaticamento e perdita di peso) o
Pagina 1
Informazione destinata ai pazienti del Compendio svizzero dei medicamenti®
ipoglicemia (riduzione del tasso di zucchero nel sangue).
Valproat Sandoz assunto durante i primi 3 mesi di gravidanza può aumentare nel nascituro il rischio di malformazioni congenite come, ad esempio, la
malformazione del tubo neurale (spina bifida: malformazione ossea della colonna vertebrale che può comportare disturbi neurologici come ad esempio
paralisi), delle malformazioni cranio-facciali, degli arti, dei genitali e cardiovascolari e molte anomalie a carico di diversi organi.
Nel neonato può presentarsi una sindrome da astinenza (agitazione, ipereccitabilità, ipercinesia, alterazioni della tonicità, tremore, convulsioni e disturbi
alimentari) se la madre ha assunto Valproat Sandoz negli ultimi 3 mesi di gravidanza.
Se sta programmando una gravidanza o rimane incinta durante il trattamento con Valproat Sandoz ne parli immediatamente con il medico. Non interrompa il
trattamento di sua iniziativa, poiché l'aggravarsi della malattia potrebbe essere pregiudizievole per il nascituro.
Se sta programmando una gravidanza, non interrompa il trattamento né l'utilizzo del metodo contraccettivo prima di averne parlato con il suo medico con
un congruo anticipo. In tal modo potrà adottare delle misure che permettano uno svolgimento ottimale della gravidanza, riducendo il più possibile i rischi per
lei e il suo bambino. Il suo medico potrà ad esempio proporle di ridurre le dosi o modificare il trattamento prima della gravidanza. Quest'ultima dovrà essere
strettamente sorvegliata per seguire l'evoluzione del suo problema di salute e lo sviluppo del nascituro.
Il suo medico potrà anche prescriverle dell'acido folico, la cui assunzione può diminuire il rischio di spina bifida (vedere le malformazioni congenite
sopraccitate) o di aborti spontanei che possono presentarsi in tutte le gravidanze, ma è poco probabile che il rischio di malformazioni legate al trattamento
con Valproat Sandoz risulti diminuito.
Durante il consulto, il medico potrà consegnarle un opuscolo informativo da leggere attentamente e un formulario di consenso delle cure che riporta i punti
discussi durante il colloquio.
Dato che il principio attivo di Valproat Sandoz passa nel latte materno, si consiglia di consultare il suo medico che deciderà se proseguire o no il trattamento
durante il periodo di allattamento.
Come usare Valproat Sandoz?
Si attenga sempre alle istruzioni del suo medico che ha determinato la dose di Valproat Sandoz necessaria al suo bisogno personale.
La dose giornaliera prescritta si assume preferibilmente prima dei pasti, a seconda della forma farmaceutica e delle istruzioni del medico.
Le compresse retard divisibili di Valproat Sandoz saranno prese con mezzo bicchiere d'acqua del rubinetto, di latte o di bevanda non alcolica.
In certi casi Valproat Sandoz è prescritto dal medico in associazione ad altri medicamenti. Anche per questi ultimi si attenga rigorosamente alle istruzioni del
medico. Non assuma altri farmaci senza averlo consultato!
Non modifichi di sua iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo
farmacista.
Quali effetti collaterali può avere Valproat Sandoz?
L'assunzione di Valproat Sandoz può provocare degli effetti collaterali di natura temporanea nel corso dei primi mesi del trattamento.
Nei seguenti casi deve prendere immediatamente contatto col medico:
in caso emorragie nasale o delle gengive,
se si manifestano delle emorragie puntiformi al livello della pelle oppure subentra un'aumentata tendenza alla formazione di ecchimosi («lividi»),
se l'urina assume improvvisamente una colorazione da rosso a bruno scuro,
prima di un intervento chirurgico o dentistico,
se si manifesta una diminuzione della capacità uditiva,
se compaiono dolori addominali, intensi o insoliti oppure vomito: questi disturbi possono essere i segni di un'infiammazione del pancreas (pancreatite), che
può manifestarsi raramente nel trattamento con Valproat Sandoz,
improvvise crisi epilettiche dopo un lungo periodo di remissione, malgrado la regolare assunzione del farmaco,
rapido peggioramento delle condizioni generali (stanchezza, sonnolenza, mancanza di appetito) seguito da vomito, dolori addominali, talvolta ittero,
se all'improvviso ha freddo e/o se risente un abbassamento della temperatura corporea,
patologie renali
disturbi neurologici che comportano movimenti anormali, rigidità, contrazioni muscolari involontarie,
diminuzione dell'attività della tiroide che può comportare affaticamento o perdita di peso (ipotiroidismo),
reazioni allergiche che possono causare dolori articolari, eruzioni cutanée e febbre (lupus eritematoso sistemico),
difficoltà respiratorie e dolore dovuti a un'infiammazione della pleura (versamento pleurico)
sono stati riferiti, inoltre, casi di disturbi ossei (riduzione della densità ossea), di osteopenia, osteoporosi e fratture. Informi il suo medico o farmacista se
assume da tempo farmaci antiepilettici come Valproat Sandoz, se ha già sofferto di osteoporosi o se è in trattamento con steroidi (farmaci a base di
cortisone).
Sono stati osservati altri effetti collaterali, normalmente non gravi e reversibili, che potrebbero richiedere un trattamento.
I più frequenti sono:
modificazioni dell'appetito con aumento del peso, in particolare negli adolescenti e nelle ragazze,
mal di testa,
sonnolenza, stordimento,
vertigini,
formicolio e intorpidimento dei piedi o delle mani,
aggressività, agitazione, disturbi dell'attenzione,
nausea, mal di stomaco o diarrea, soprattutto all'inizio del trattamento,
·alterazione delle unghie.
Più raramente sono stati osservati gli effetti collaterali seguenti:
reazioni allergiche,
disturbi del sistema nervoso come obnubilamento; stato stuporoso, stati di confusione mentale, allucinazioni, letargia, coma transitorio; iperattività o
irritabilità; fine tremore posturale soprattutto delle mani,
disturbi psichiatrici quali iperattività psicomotoria, comportamento anomalo,
disturbi dell'apprendimento
gonfiori dei piedi e delle gambe (edemi),
reazioni cutanee,
leggera caduta dei capelli transitoria, crescita anomala dei capelli, anomalie nella struttura dei capelli, cambiamento del colore dei capelli,
irsutismo (soprattutto nelle donne), virilismo, acne (iperandrogenismo),
disturbi gengivali (soprattutto ipertrofia),
·obesità,
dolori, gonfiori, ulcera e infiammazione alla bocca,
problemi renali,
disturbi mestruali,
disturbi del coordinamento dei movimenti volontari,
perdita notturna involontaria e d'urina,
sterilità maschile.
Informi il suo medico o il suo farmacista qualora osservi altri effetti collaterali.
Di che altro occorre tener conto?
Conservare nella confezione originale, a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.
Il medicamento non dev' essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Se ha imballaggi la cui data di scadenza è stata superata, li riporti al farmacista.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Valproat Sandoz?
Valproat Sandoz contiene i seguenti principi attivi: acido valproico e valproato di sodio.
1 compressa retard divisibile da 300 mg contiene: 87 mg di acido valproico, 200 mg di valproato di sodio corrispondenti a 300 mg di valproato di sodio,
della saccarina di sodio e delle sostanze ausiliarie.
1 compressa retard divisibile da 500 mg contiene: 145 mg di acido valproico, 333 mg di sodio valproato corrispondenti a 500 mg di sodio valproato, della
Pagina 2
Informazione destinata ai pazienti del Compendio svizzero dei medicamenti®
saccarina di sodio e delle sostanze ausiliarie.
Numero dell’omologazione
57384 (Swissmedic).
Dove è ottenibile Valproat Sandoz? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.
Valproat Sandoz 300 mg: 100 compresse retard divisibili.
Valproat Sandoz 500 mg: 60 compresse retard divisibili.
Titolare dell’omologazione
Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2015 dall'autorità competente in materia di medicamenti
(Swissmedic).
Pubblicato il 05.01.2016
Pagina 3