STALORAL Pollen, Soluzione sublinguale

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STALORAL Pollen, Soluzione sublinguale
Stallergenes AG
OOMed
Che cos'è STALORAL Pollen e quando si usa?
STALORAL Pollen è una soluzione sublinguale di estratti allergenici di polline utilizzata per il trattamento di allergie ai pollini (denominata immunoterapia
allergenica).
STALORAL Pollen può essere utilizzato nei bambini a partire da 5 anni. STALORAL Pollen dovrebbe essere prescritto esclusivamente da un medico
specializzato in allergologia.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
L'intenso sforzo fisico è da evitarsi prima e dopo ogni assunzione.
STALORAL Pollen contiene 590 mg di cloruro di sodio per flacone. Questo aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti che devono attenersi a
una dieta povera di sodio (sale).
Quando non si può usare STALORAL Pollen?
STALORAL Pollen non deve essereassunto:
•se lei è allergico/a (ipersensibile) a una delle sostanze ausiliarie di STALORAL Pollen (vedere la sezione «Che cosa contiene STALORAL Pollen?»);
•se lei soffre di asma grave o non controllato;
•in presenza di una malattia in grado di compromettere il suo sistema immunitario o se il suo sistema immunitario è indebolito;
•se lei soffre di una malattia maligna o di un tumore maligno (un cancro);
•se lei ha un qualsiasi tipo di infiammazione nella cavità orale.
Quando è richiesta prudenza nell'uso di STALORAL Pollen?
Se dovesse notare prurito, eruzione da orticaria, gonfiore della bocca o delle mucose, difficoltà respiratoria, difficoltà a deglutire, nausea o vomito dopo
l'assunzione di STALORAL Pollen, deve immediatamente contattare il suo medico il quale prenderà le misure adeguate ed eseguirà il trattamento idoneo. Il
medico potrebbe averle eventualmente prescritto un kit di emergenza con un'autoiniezione di adrenalina e averle spiegato come utilizzarlo in caso di
manifestazione dei sintomi sopra descritti.
Se durante il trattamento dovessero manifestarsi un dolore forte o persistente nella parte superiore dell'addome, difficoltà di deglutizione o dolori alla cassa
toracica, si rivolga immediatamente al suo medico, che interromperà il trattamento e deciderà se sia il caso di proseguirlo.
Dopo l'assunzione di Staloral Pollen i bambini di età inferiore a 12 anni devono rimanere per almeno mezz'ora sotto la supervisione di una persona adulta.
Informi il suo medico o farmacista nel caso in cui:
-abbia effettuato da poco una vaccinazione o abbia in programma di effettuarla;
-debba sottoporsi a un intervento chirurgico nel cavo orale o abbia subito l'estrazione di un dente. In tali casi il trattamento con STALORAL Pollen deve essere
interrotto fino alla completa guarigione della cavità orale;
-soffra di altre malattie,
-assuma determinati medicamenti contro la depressione (antidepressivi triciclici o inibitori della monoamino ossidasi (I-MAO));
-assuma o utilizzi betabloccanti (medicamenti spesso prescritti in caso di problemi cardiaci e malattie cardiocircolatorie, ad es. alta pressione o disturbi
ansiosi, in gocce oculari o crema);
-soffra di asma grave o non sufficientemente controllato;
-utilizzi altri medicamenti sia per uso interno che esterno;
-l'allergia sia recentemente peggiorata o abbia manifestato sintomi allergici dopo l'assunzione di STALORAL Pollen.
Si può usare STALORAL Pollen durante la gravidanza o l'allattamento?
STALORAL Pollen non deve essere assunto durante la gravidanza o l'allattamento, salvo in caso di assoluta necessità. Se lei è incinta, ha in programma una
gravidanza o desidera allattare il suo bambino, consulti il suo medico curante, il quale le dirà se può continuare il trattamento con STALORAL Pollen.
Come usare STALORAL Pollen?
Il dosaggio sarà sempre adattato ad ogni paziente e stabilito dal suo medico. Lo schema di dosaggio raccomandato è solo indicativo e deve essere adattato
al decorso individuale della terapia.
Rispetti le raccomandazioni del suo medico.
L'impiego e la sicurezza di STALORAL Pollen non sono ancora stati testati nei bambini di età inferiore a 5 anni. Non si consiglia pertanto un trattamento con
STALORAL Pollen nei bambini al di sotto dei 5 anni.
Prenda le gocce di STALORAL Pollen di giorno senza cibo e bevande; le tenga circa 2 minuti sotto la lingua prima di deglutire.
Trattamento iniziale: Il trattamento comincia di norma con il flacone da 0,1 IR/ml o 0,1 IC/ml (capsula gialla).
Nei pazienti poco sensibili si può cominciare con il flacone da 1 IR/ml o 1 IC/ml (capsula verde). Sarà il suo medico a decidere con quale flacone dovrà iniziare
la terapia.
Trattamento iniziale
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Giorno Flacone/Concentrazione
Dose
in gocce
1
0,1 IR/ml
1
2
o 0,1 IC/ml
2
3
(gialla)
3
4
4
5
5
6
6
7
7
8
8
9
9
10
10
11
1 IR/ml
1
12
o 1 IC/ml
2
13
(verde)
3
14
4
15
5
16
6
17
7
18
8
19
9
20
10
21
10 IR/ml
1
22
o 10 IC/ml
2
23
(blu)
3
24
4
25
5
26
6
27
7
28
8
29
9
30
10
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100 IR/ml
1
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o 100 IC/ml
2
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(rossa)
3
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4
35
5
36
6
37
7
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8
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9
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15
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18
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19
50
20
Trattamento di mantenimento: La terapia prevede di norma una durata di tre anni. La dose massima ben tollerata stabilita durante il trattamento iniziale
verrà ripetuta quotidianamente fino al sessantesimo giorno, poi 3 volte alla settimana per 1 mese, quindi 2 volte alla settimana. La terapia verrà interrotta
durante il periodo di impollinazione o, in caso contrario, verrà continuata con una dose ridotta. Dopo il periodo di impollinazione, le dosi verranno di nuovo
aumentate secondo lo schema precedente.
Non modifichi di sua iniziativa il dosaggio prescritto. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte (consulti anche la sezione
«Quando è richiesta prudenza nell'uso di STALORAL Pollen?») ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Quali effetti collaterali può avere STALORAL Pollen?
Come tutti i medicinali, STALORAL Pollen può avere effetti collaterali che, tuttavia, non si manifestano necessariamente in tutte le persone.
Durante il trattamento con STALORAL Pollen si entra in contatto con sostanze in grado di provocare gravi reazioni allergiche in tutto l'organismo.
Queste reazioni possono manifestarsi all'inizio del trattamento o anche più tardi durante il trattamento.
Interrompa il trattamento con STALORAL Pollen e si rivolga immediatamente al suo medico se manifesta i sintomi seguenti o nota una grave reazione
allergica dell'organismo con rapida manifestazione di sintomi quali forte prurito, eruzione cutanea, difficoltà di respirazione, dolori addominali o sintomi
provocati dal calo della pressione sanguigna, quali capogiri o malessere.
La tolleranza a una dose assunta può variare nel corso del tempo e in base al suo stato di salute o alle condizioni ambientali.
Se manifesta effetti collaterali deve informare il suo medico affinché possa verificare il trattamento e prescriverle antiallergici come pretrattamento per ridurre
la frequenza e la gravità di tali effetti.
Ulteriori effetti collaterali possono essere
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Disturbi del cavo orale (ad es. gonfiore, disturbi, formicolio, prurito, intorpidimento, formazione di vesciche, ulcere), gonfiore della lingua, gonfiore delle labbra,
disturbi o dolori alla gola o gonfiore o irritazione della gola, infiammazione delle mucose nasali (naso chiuso, naso che cola, starnuti, prurito al naso, disturbi al
naso), tosse, disturbi alle ghiandole salivali, irritazione agli occhi, prurito alle orecchie, nausea, vomito, dolori addominali, diarrea, arrossamento o prurito alla
pelle.
Disturbi agli occhi (arrossamento, irritazione, occhi acquosi), raffreddore, raucedine, disturbi respiratori, asma, orticaria, sensibilità cutanea anomala
(bruciore, formicolio, prurito), infiammazione allo stomaco, contrazione dell'esofago.
Mal di testa, eczemi, dolori articolari, dolori muscolari, sensazione di debolezza, linfonodi ingrossati, febbre.
Sono inoltre stati riportati i seguenti effetti collaterali:
Cambiamenti al senso del gusto, secchezza orale, vertigini, gonfiore al visto, grave reazione allergica, esofagite (infiammazione dell'esofago).
Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.
Di che altro occorre tener conto?
Conservare STALORAL Pollen in frigorifero (2-8 °C) nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini. Non congelare.
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono fornirle ulteriori informazioni.
Cosa contiene STALORAL Pollen?
Principi attivi: estratto allergenico di uno o più allergeni in base alla preparazione disponibile, alle seguenti concentrazioni:
0,1 IR/ml o 0,1 IC/ml
1 IR/ml o 1 IC/ml
10 IR/ml o 10 IC/ml
100 IR/ml o 100 IC/ml
IR = indice di reattività
IC = indice di concentrazione relativo ad una reattività
Elenco delle piante i cui estratti allergenici di polline costituiscono i principi attivi contenuti nelle diverse preparazioni di STALORAL Pollen:
-Ambrosia
-Artemisia
-Ontano
-Betulla
-Frassino
-Faggio
-Nocciolo
-Ulivo
-Parietaria officinalis
-Fleo
-Piantaggine
-Miscuglio di 5 graminacee (dattilo, paleo, loglio, poa, fleo)
-Miscuglio di 5 graminacee e 4 cereali (dattilo, paleo, loglio, poa, fleo, avena, grano, mais, orzo)
-Miscuglio di 5 graminacee e segale (dattilo, paleo, loglio, poa, fleo, segale)
-Ontano, betulla e nocciolo
-Miscuglio di 5 graminacee e artemisia (dattilo, paleo, loglio, poa, fleo, artemisia)
-Betulla e frassino
-Ontano, betulla, nocciolo e frassino
Sostanze ausiliarie: cloruro di sodio, glicerolo, acqua.
Numero dell’omologazione
60838, 60839, 60840, 60843, 60856, 60858, 60870, 60873, 60880, 60886, 60889, 60904, 60906, 60911, 60912, 61671, 61672, 61673
(Swissmedic)
Dove è ottenibile STALORAL Pollen? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
0,1 IR/ml o 0,1 IC/ml (flacone con capsula gialla)
1 IR/ml o 1 IC/ml (flacone con capsula verde)
10 IR/ml o 10 IC/ml (flacone con capsula blu)
100 IR/ml o 100 IC/ml (flacone con capsula rossa)
Trattamento iniziale: 4 flaconi da 10 ml in concentrazioni crescenti:
- 1 allergene oppure
- miscuglio di allergeni
Trattamento di mantenimento: 1 flacone da 10 ml alla massima concentrazione:
- 1 allergene oppure
- miscela di allergeni
Titolare dell'omologazione
Stallergenes AG
8305 Dietlikon
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'ottobre 2015 dall'autorità competente in materia di medicamenti
(Swissmedic).
Pubblicato il 27.06.2016
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