Medical Device: verso il nuovo regolamento cosa cambierà e come

Medical Device:
verso il nuovo regolamento
cosa cambierà e come orientarsi
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Focused Courses
Focus su:
Dispositivi Medici di Classe,
Impiantabili attivi e Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro
MILANO - AC Hotel
13 Marzo 2013
Per iscrizioni entro il 15 Febbraio sconto di 100 €
www.pec-courses.org
Struttura del corso
E’ in atto la revisione delle Direttive Europee per i Dispositivi Medici che in specifica
riguardano la proposta di Regolamento relativa ai dispositivi medici (in sostituzione della
direttiva 90/385/CEE relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi e della direttiva
93/42/CEE relativa ai dispositivi medici) e la proposta di Regolamento relativa ai dispositivi medico- diagnostici in vitro ( in sostituzione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico- diagnostici in vitro).
Le proposte presentate comportano importanti cambiamenti direttamente collegabili a
garantire una maggiore sicurezza verso il paziente prima della commercializzazione e nella
fase di post- marketing del DM.
PEC ha voluto organizzare questa giornata per approfondire gli aspetti maggiormente
impattati dalla nuova legislazione, per capire come prepararsi al meglio nell’affrontare tale
cambiamento.
La giornata sarà organizzata in due Sessioni:
Sessione I: Dispositivi Medici di classe e Dispositivi Impiantabili Attivi
Sessione II: Dispositivi Medico-diagnostici in Vitro
In entrambe le sessioni verranno approfonditi da Relatori esperti alcune delle tematiche
che dovrebbero subire i maggiori cambiamenti:
• la valutazione clinica
• il nuovo ruolo dell’Organismo Notificato
• la figura della Persona Qualificata
• la pubblicità dei DM
• la tracciabilità e sorveglianza post-marketing dei DM.
Con la partecipazione dell’Istituto Superiore di Sanità
A chi è rivolto
Dr.ssa Roberta Marcoaldi
Supervisore della Sezione di Certificazione e Responsabile Sezione Valutativa, ON 0373 ISS presso
ONDICO
Dr.ssa Angela Candido
Coordinatore della Sezione IVD ON 0373 ISS presso il Dipartimento MIPI
Dr. Stefano Dettori
Coordinatore della Sezione IVD ON 0373 ISS presso il Dipartimento MIPI
Responsabili Assicurazione Qualità, Responsabili Regulatory Affairs, Responsabili Ricerca e
Sviluppo, Responsabili Produzione, Responsabili Processo, Responsabili/Coordinatori
gestione reclami e azioni correttive e preventive, Responsabili Vigilanza, Responsabili
Marketing/Vendite.
Medical Device:
verso il nuovo regolamento cosa cambierà e come orientarsi
Scheda d’iscrizione
Cod. 2130000.PDS
Milano 13 Marzo 2013
AZIENDA
VIA
CAP
CITTA'
PROV.
PARTITA IVA
CODICE FISCALE
COGNOME
NOME
TITOLO DI STUDIO
FUNZIONE AZIENDALE
FAX
TEL.
E-MAIL
E-MAIL per invio fattura
Quota d’iscrizione
QUOTA D'ISCRIZIONE
1 persona
900 €
1 persona (Iscrizione entro il giorno 15
Febbraio 2013 sconto di 100 €)
800 €
2 persone (sconto 300 €)
1500 €
3 persone (sconto 600 €)
4 persone (sconto 1000 €)
Ogni ulteriore persona
2100 €
2600 €
650 €
SEDE DEL CORSO
Ac Hotel **** Via Tazzoli, 2 20154,
Milano (Milano)
Tel. +39 022 0424211
Fax +39 022 0424212
[email protected]
COME RAGGIUNGERE LA SEDE DEL CORSO
- 50 m dalla fermata GARIBALDI (Linea verde
- Metro) - 2 Km dalla Stazione F.S. di Milano Centrale
- 9 Km dall'aeroporto di Linate
- 50 Km dall'aeroporto di Malpensa
i prezzi sono da intendersi IVA esclusa
Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso
LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE
- Partecipazione al corso
- Documentazione del corso ed attestato
- Lunch
- Coffee Break
MODALITA' DI PAGAMENTO
Il pagamento è richiesto prima della data dell’evento tramite bonifico bancario presso Banca
popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J0558402802000000001400 - SWIFT:
BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci
(FI) - Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. L’accesso
all’evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto
MODALITA' DI DISDETTA
L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma
scritta entro e non oltre il 5° giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale
termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo
collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o e-mail almeno un giorno prima della data del
corso.
ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO
Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato
qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di
restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta dell’iscritto concedere
un bonus usufruibile entro l’anno corrente per accedere ad un’altro evento.