La comunicazione dei valori critici

La comunicazione dei valori critici
Francesco Bondanini
UOC Biochimica Clinica
Ospedale “S. Pertini” ASL Roma B
Direttore: Dott. A. Spanò
QUESTIONARIO SU ALCUNI ASPETTI RELATIVI
ALLA APPLICAZIONE DELLA APPROPRIATEZZA
PRESCRITTIVA E DI REFERTAZIONE – LAB LAZIO
4) Appropriatezza di refertazione
I valori critici sono abitualmente segnalati al clinico?
Sì
No
(se la risposta è SI, si prega di indicare le modalità di
trasmissione)
Modalità di trasmissione:
-----------------------------------------------------------------------------Esiste un protocollo interno per i valori critici?
Sì
No
(se la risposta è SI, si prega di allegare copia del protocollo)
LAB N°/anno Comunica ?
21 6.151.955
S
8 4.614.708
S
34 4.500.000
S
15 3.640.000
S
29 3.009.290
S
5 2.539.825
S
26 2.509.348
S
31 2.488.556
S
22 2.403.197
S
13 2.346.566
S
45 2.339.265
S
9 2.282.072
46 2.148.539
S
24 2.041.626
S
Come ? Protocollo ?
LIS/TEL
S
LIS/TEL
N
INFORM
S
TEL
N
TEL
S
TEL
N
FAX/TEL
S
TEL
N
TEL
N
TEL
N
TEL
S
TEL
TEL
N
N
LAB
43
2
42
11
32
7
20
3
14
4
1
41
37
47
36
40
23
33
27
N°/anno
Comunica ?
1.851.336
S
1.765.513
S
1.692.635
S
1.669.334
S
1.358.568
S
1.232.390
S
1.226.712
S
1.198.912
S
1.010.443
S
908.773
S
846.791
S
799.838
S
681.760
S
656.938
S
646.000
S
631.475
S
628.351
S
523.000
S
509.615
S
Come ? Protocollo ?
TEL
GRAFICA
N
LIS/TEL
S
TEL
N
LIS/TEL
S
TEL
N
TEL
S
TEL
N
TEL
S
TEL
N
TEL
N
GRAF/TEL
N
FAX/TEL
N
TEL
N
TEL
GRAF/TEL
N
TEL
S
FAX/TEL
N
TEL
N
LAB
38
25
44
16
39
35
6
18
28
10
30
12
17
19
N°/anno
Comunica ?
496.408
N
470.056
S
429.149
S
380.000
267.210
S
250.726
S
230.000
N
230.000
209.521
S
186.511
S
122.989
N
90.422
S
60.000
20.000
Come ? Protocollo ?
N
TEL
N
S
TEL
PERS
N
N
N
PERS/TEL
N
S
FAX/TEL
N
VALORE CRITICO
Eventi:
Condizione patologica del paziente
Cause non riconducibili alla condizione clinica del
paziente
Errore
Identificazione del paziente
Idoneità del campione
Accuratezza della determinazione analitica
Sostanze potenzialmente interferenti
VALORE CRITICO
Risultato inatteso, oltre l'intervallo di riferimento della
popolazione o individuale, oppure oltre l'intervallo
terapeutico, che si può associare ad un pericolo
imminente per la salute del paziente che deve quindi
essere sottoposto a un intervento medico immediato
Evidenziare un valore critico ha la finalità di
focalizzare con tempestività situazioni che possono
essere decisive per la diagnosi e la modifica delle
terapie, e quindi rappresenta un importante
momento di interazione tra la clinica e il laboratorio
PRESUPPOSTI CLINICI
Notifica immediata dei valori critici
significativo cambiamento
della gestione clinica del paziente nel 65% dei casi
USA, “Joint Commission on Accreditation of Healthcare
Organizations” (JCAHO), 2008:
corretta e appropriata gestione e
comunicazione dei valori critici nell'ambito della struttura
“College of American Pathologists” (CAP): comunicazione dei valori
critici requisito essenziale per ottenere e mantenere l'accreditamento
USA, corretta gestione dei valori critici: legge federale, che vincola
tutti i "Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) CLIA“ (LAB
accreditati USA), ad istituire procedure idonee
Europa, ISO15189, 2005: accreditamento dei laboratori clinici, al
punto 5.8 ("Reporting of results“) definizione di criteri per la
comunicazione dei valori critici, conformemente alla giurisprudenza
nazionale in merito
PRESUPPOSTI LEGALI
Ritardo. La colpa di sanitari che abbiano aggravato
le conseguenze di una precedente lesione non
interrompe il nesso di causalità, a meno che una
causa sopravvenuta sia tale da determinare in via
esclusiva l'evento dannoso
Articolo 42 del CP
Articolo 328 del CP
Sentenza 4400/2004 della Corte di Cassazione
ART. 42 CP
Responsabilità per dolo o per colpa o per delitto
preterintenzionale. Responsabilità obiettiva. Nessuno può essere
punito per una azione od omissione preveduta dalla legge come
reato, se non l’ha commessa con coscienza e volontà. Nessuno
può essere punito per un fatto preveduto dalla legge
come delitto, se non l’ha commesso con dolo, salvi i casi
di delitto preterintenzionale o colposo espressamente
preveduti dalla legge.
La legge determina i casi nei quali l’evento è posto
altrimenti a carico dell’agente come conseguenza della
sua azione od omissione.
Nelle contravvenzioni ciascuno risponde della propria azione od
omissione cosciente e volontaria, sia essa dolosa o colposa.
ART. 328 CP
Rifiuto di atti di ufficio. Omissione. Il pubblico ufficiale o
l’incaricato del pubblico servizio, che indebitamente
rifiuta un atto dell’ufficio che, per ragioni di giustizia o di
sicurezza pubblica, o di ordine pubblico o di igiene e
sanità, deve essere compiuto senza ritardo, è punito con
la reclusione da sei mesi a due anni.
Fuori dei casi previsti dal primo comma, il pubblico ufficiale o
l’incaricato di un pubblico servizio, che entro trenta giorni dalla
richiesta di chi vi abbia interesse non compie l’atto del suo
ufficio e non risponde per esporre le ragioni del ritardo, è
punito con la reclusione fino ad un anno o con la multa fino a
lire due milioni. Tale richiesta deve essere redatta in forma
scritta ed il termine di trenta giorni decorre dalla ricezione della
richiesta stessa
Sentenza 4400/04 CC
L'ente ospedaliero è responsabile dei danni
causati ai pazienti da comportamenti colposi dei
propri sanitari, anche quando questi consistano
non nel mancato risultato dell'intervento
sanitario, ma nella semplice "perdita di chances"
derivante da omissione o ritardo di diagnosi
Azione
?
!
Quesito clinico
Fase analitica
Interpretazione
Richiesta dell’esame
Raccolta del campione
Identificazione del campione
Trasporto del campione
Chek-in / preparazione
Analisi
Refertazione
Fase postanalitica
Fase preanalitica
Selezione dell’esame
Giuseppe Lippi, Marco Caputo, Giuseppe Banfi, Mauro Buttarello, Ferruccio
Ceriotti, Massimo Daves, Alberto Dolci, Martina Montagnana, Andrea Mosca,
Valentino Miconi, Bruno Milanesi, Margherita Morandini, Elisa Piva, Gian
Luca Salvagno, Davide Giavarina per il Gruppo di Studio Intersocietario
SIBioC-SIMeL-CISMEL sulla Variabilità Extra-Analitica del Dato di
Laboratorio
Definizione della forza delle
raccomandazioni, in accordo con le
indicazioni dell'Istituto Superiore di Sanità
A L'esecuzione di quella particolare procedura è
fortemente raccomandata. Indica una particolare
raccomandazione sostenuta da prove scientifiche di
buona qualità, anche se non necessariamente di tipo I o
II
B Si nutrono dei dubbi sul fatto che quella particolare
procedura o intervento debba sempre essere
raccomandata, ma si ritiene che la sua esecuzione
debba essere attentamente considerata
C Esiste una sostanziale incertezza a favore o contro la
raccomandazione di eseguire la procedura o l'intervento
D L'esecuzione della procedura non è raccomandata
E Si sconsiglia vivamente l'esecuzione della procedura
RACCOMANDAZIONI
Norme generali
A
a. L'adozione di procedure per la comunicazione dei
valori critici appare oggi imprescindibile per motivi
clinici, etici, organizzativi, qualitativi e per le
potenziali ricadute giurisprudenziali legate alla
mancata notifica di risultati di laboratorio associati ad
un potenziale quadro di grave compromissione della
salute del paziente che richiede pertanto un
intervento medico tempestivo.
RACCOMANDAZIONI
Elenco dei costituenti con limiti critici (1)
a. L'elenco dei costituenti con limiti critici, sia in termini di tipologia,
sia per i limiti relativi, deve essere concordata con i colleghi clinici e
con la Direzione Medica del Presidio
A
b. L'elenco dei costituenti con limiti critici deve essere disponibile a
tutti gli operatori del laboratorio, alle cliniche (personale sanitario
medico o non medico), ai medici e pediatri di medicina generale ed
alla Direzione Medica del Presidio.
A
c. Deve essere data ampia diffusione all'implementazione di una
procedura di gestione dei limiti critici (ad esempio mediante la carta
dei servizi dell'Unità Operativa), affinché i pazienti ed i loro
rappresentanti siano a conoscenza di una misura che ne tutela la
sicurezza B
RACCOMANDAZIONI
Elenco dei costituenti con limiti critici (2)
d. Fatta salva la possibilità di personalizzare l'elenco dei costituenti
con limiti critici in ambito locale (per natura e tipologia delle analisi
eseguite), esiste un consenso di massima sull'elenco delle analisi da
includere
B
e. Poiché le matrici utilizzate (siero/plasma) e le piattaforme
analitiche possono differire tra i vari laboratori, la definizione dei limiti
di criticità deve essere stabilita da ogni singolo laboratorio. Si
suggerisce comunque di utilizzare le indicazioni riportate in Tabella,
che riassume le indicazioni delle organizzazioni accreditate e della
letteratura scientifica in materia
A
f. E' possibile aggiungere a corollario della lista dei limiti critici le
motivazioni cliniche alla base della criticità di ogni singolo dato
incluso
B
Esame
Leucociti
Piastrine
Hb
aPTT
Glucosio
Na
K
Ca
Osm
Troponina
Carbamazepina
Digossina
Etanolo
Fenobarbitale
Valproato
IFCC
Limite Inf. Limite sup. Unità Mis
2.000
50.000
µL
20.000 1.000.000
µL
6,6
19,9 g/dL
2,5 ratio
40
500 mg/dl
120
160 mmol/L
2,8
6,2 mmol/L
6,6
14 mg/dl
240
330 mOsm/Kg
0,4 µg/L
15 mg/L
2,5 µg/L
350 mg/dl
50 mg/L
150 mg/L
ALTRI VALORI CRITICI
Liquido cefalorachidiano
- Aumento del numero dei leucociti
- Presenza di cellule neoplastiche
- Riduzione della glicorrachia
- Concentrazione lattato >20 mg/dL (2,2 mmol/L)
Urine
- Urine marcatamente positive per presenza di glucosio ed acetone
- Emoglobinuria grave in assenza di globuli rossi all'osservazione
microscopica
- Presenza di droghe d'abuso
- Positività all’urinocultura in paziente non conosciuto
Esame morfologico striscio sangue periferico
- Presenza di emazie falcifomi
- Presenza di parassita malarico
RACCOMANDAZIONI
Identificazione dei valori critici
A
a. Il personale del laboratorio deve essere a conoscenza:
1 delle principali cause di errore pre-analitico
2 delle caratteristiche analitiche della metodica in uso
presso il laboratorio
3 dei potenziali interferenti nella determinazione.
b. Sulla base del punto 3a il personale di laboratorio deve
mettere in atto tutte le procedure idonee per escludere
che il dato generato sia frutto di:
1 errori pre-analitici (mediante verifica dell'idoneità del
campione)
2 errori analitici (con procedure di riconferma del risultato).
RACCOMANDAZIONI
Comunicazione dei valori critici (1)
a. Poiché la refertazione del valore può rappresentare un atto
critico nella gestione clinica del paziente, la procedura che
identifica chi e come comunicare il risultato deve essere una
istruzione operativa della politica di qualità del laboratorio,
stabilita su base locale
A
b. Il risultato deve essere comunicato tempestivamente alla
persona in grado di intraprendere le idonee misure clinicoterapeutiche. In genere la definizione della persona cui
notificare l'informazione può essere concordata su base locale
A
con i clinici e la Direzione Medica del Presidio
c. La condizione di criticità impone una notifica immediata
appena il risultato sia visualizzabile per la validazione
(effettuare la comunicazione al massimo entro 60 min)
B
RACCOMANDAZIONI
Comunicazione dei valori critici (2)
d. In linea generale, la notifica dovrebbe essere eseguita:
1 al personale medico per reparti chirurgici ed internistici (in questo
specifico contesto la comunicazione di valori critici al professionista
sanitario non medico non rappresenta garanzia sufficiente per
tutelare la sicurezza del paziente)
B
2 al personale sanitario medico o non medico per reparti d'urgenza
(Rianimazione, Sale Operatorie, Pronto Soccorso, Unità Coronarica)
B
e. La comunicazione del dato deve seguire una procedura
standardizzata, descritta nell'ambito di una specifica istruzione
operativa, e deve prevedere in modo idoneo la notifica della
trasmissione. La comunicazione può essere eseguita mediante
notifica che è stata trasmessa copia digitale/telematica del referto e/o
comunicazione verbale diretta dell'informazione
B
RACCOMANDAZIONI
Comunicazione dei valori critici (3)
f. La comunicazione può escludere alcune tipologie di
richieste, come gli esami eseguiti in urgenza e garantiti
con tempo di risposta definito, con descrizione nella
relativa istruzione operativa e previa garanzia che la
notifica raggiunga il destinatario tempestivamente
B
g. La comunicazione può essere omessa se sono noti
risultati critici precedenti con un intervallo temporale
sufficientemente prossimo. I criteri che stabiliscono
l'omessa notifica devono preventivamente essere
descritti nella procedura operativa del servizio
C
RACCOMANDAZIONI
Comunicazione dei valori critici (4)
h. Nel caso si proceda alla notifica verbale, si raccomanda di
procedere come di seguito descritto:
1 comunicazione del nome e cognome del paziente
A
2 comunicazione del numero identificativo della richiesta (se disponibile)
A
3 comunicazione dell'esame in extenso (con o senza acronimo) per cui è
stato riscontrato il valore critico (esempio: tempo di protrombina - PT)
A
4 comunicazione del risultato numerico dell'esame e della relativa unità
di misura A
5 comunicazione dell'intervallo di riferimento relativo e del dato
precedente del paziente (se disponibile) B
i. Al termine della notifica, il personale del laboratorio dovrà verificare
che le informazioni siano state recepite correttamente dal
destinatario, previa richiesta di ripetizione da parte dell'interlocutore
di tutte le informazioni comunicate
B
RACCOMANDAZIONI
Registrazione della avvenuta comunicazione
a. Al termine della notifica, il personale deve trascrivere in sequenza
in un modulo apposito o sul file paziente nel sistema informatico del
laboratorio (in questo caso basteranno i successivi punti 1, 4 e 6):
1 identità dell'operatore che ha identificato il valore e/o di quello che
l'ha comunicato (può anche essere la medesima persona) A
2 nome e cognome del paziente A
3 numero identificativo della scheda (se disponibile) o duplicato
dell'etichetta con codice a barre (contenente tutti i dati identificativi
del paziente) A
4 data ed ora della notifica
A
5 nome dell'esame, dato numerico e relativo intervallo di riferimento
(o dato precedente dello stesso paziente)
A
6 identità della persona che ha ricevuto l'informazione (nome,
cognome e ruolo o in alternativa numero di matricola) A
RACCOMANDAZIONI
Verifica del rispetto delle procedure
a. Il laboratorio dovrà verificare regolarmente (con
opportuni strumenti di verifica definiti dallo stesso
laboratorio) che le procedure implementate per
l'identificazione e la gestione dei valori critici siano
A
rispettate da tutto il personale
RACCOMANDAZIONI
Comunicazione dei valori critici (1)
b. Il risultato deve essere comunicato dal
responsabile del laboratorio o da un suo delegato B
d. In linea generale, la notifica deve essere eseguita:
al medico che ha formulato la richiesta o suo sostituto
B
e. La comunicazione del dato deve seguire una
procedura operativa che preveda la comunicazione
verbale diretta dell'informazione B
RACCOMANDAZIONI
Comunicazione dei valori critici (2)
Nel caso non sia possibile reperire tempestivamente il
medico che ha formulato la richiesta od un suo sostituto,
è necessario che il tentativo di notificare la criticità sia
ripetuto più volte. Nel caso non sia ancora possibile
contattare il destinatario della notifica, esistono due
alternative:
1 comunicare ugualmente la "criticità" a collaboratori o
segreteria telefonica B
2 comunicare il dato direttamente al paziente, qualora sia
disponibile il recapito telefonico (come da indicazioni del
JCAHO) B
CONCLUSIONI
Adozione di procedure per la comunicazione dei
valori critici
Elenco dei costituenti con limiti critici
Identificazione dei valori critici (ricoverati e amb.)
Comunicazione dei valori critici (ricoverati e amb.)
Registrazione dell’avvenuta comunicazione
Verifica del rispetto delle procedure