Innovation Meeting – MARCATURA CE DISPOSITIVI MEDICI

MARCATURA CE E ISO 13485
NEL SETTORE DEI MEDICAL DEVICES
Sara Pelizzoli
Modena, 29/10/2014
© - Copyright Bureau Veritas
RIFERIMENTI NORMATIVI
Direttiva 93/42/CEE del Consiglio
del 14 Giugno 1993
concernente i dispositivi medici
modificata dalla
Direttiva 2007/47/CE
del parlamento europeo e del consiglio
del 5 settembre 2007
Norma UNI CEI EN ISO 13485
Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità
- Requisiti per scopi regolamentari
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Direttiva 93/42/CEE
I soggetti interessati
I soggetti interessati alla circolazione di
dispositivi soggetti a marcatura CE sono:
- FABBRICANTE
- ENTE NOTIFICATO
- UTILIZZATORE
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Direttiva 93/42/CEE
I soggetti interessati
FABBRICANTE
Il fabbricante è qualsiasi <persona fisica o giuridica
responsabile della progettazione, della
fabbricazione, dell’imballaggio e dell’etichettatura di
un dispositivo in vista dell’immissione in commercio
a proprio nome, indipendentemente dal fatto che
queste operazioni siano eseguite da questa stessa
persona o da un terzo per suo conto.>
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Direttiva 93/42/CEE
I soggetti interessati
Fabbricante – RESPONSABILITA’
- Progettare e fabbricare il prodotto nel rispetto dei
requisiti essenziali fissati nella direttiva.
- Eseguire la valutazione della conformità secondo
le procedure fissate nelle direttive.
- Individuare in modo chiaro e documentato la
destinazione d’uso del dispositivo.
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Direttiva 93/42/CEE
I soggetti interessati
ENTE NOTIFICATO
Organismi autorizzato, con apposita procedura,
dalle Autorità Competenti dei vari Stati dell'Unione
Europea, e designato ad espletare le procedure di
Certificazione (art. 15 del D.Lgs. 46/97)
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Direttiva 93/42/CEE
I soggetti interessati
Ente Notificato – RESPONSABILITA’
L’Organismo Notificato si assicura che il fabbricante:
- Abbia definito la destinazione d’uso del dispositivo
- Abbia valutato tutti i rischi potenziali e attuato tutte le azioni
necessarie per minimizzare i rischi individuati
- Abbia progettato il dispositivo tenendo conto dei risultati
dell’analisi dei rischi.
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Direttiva 93/42/CEE
I soggetti interessati
Ente Notificato – RESPONSABILITA’
- Abbia dato dimostrazione del rispetto dei requisiti essenziali
di sicurezza previsti, facendo ricorso ove possibile a norme
armonizzate
- Abbia descritto e documentato le caratteristiche del prodotto
(disegni, schemi, distinta base …)
- Abbia definito il processo di produzione e controllo del
dispositivo
- Abbia messo in atto un sistema qualità che assicuri nel
tempo la conformità del prodotto
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Direttiva 93/42/CEE
I soggetti interessati
Ente Notificato – RESPONSABILITA’
- Abbia definito istruzioni per l’installazione del dispositivo e
gli eventuali requisiti di competenza / qualifica
dell’installatore
- Abbia definito e documentato le istruzioni per l’utilizzo del
dispositivo medico.
- Abbia definito e documentato le istruzioni per la
manutenzione del dispositivo medico.
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Direttiva 93/42/CEE
I soggetti interessati
Ente Notificato – ATTIVITA’
L’Organismo Notificato, prima di rilasciare la
certificazione CE:
- Valuta la completezza e la conformità del
Fascicolo Tecnico
- Valuta la conformità e la consistenza del sistema
qualità messo in atto
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Direttiva 93/42/CEE
I soggetti interessati
Ente Notificato – ATTIVITA’
L’Organismo Notificato, dopo il primo rilascio della
certificazione CE:
- Valuta le eventuali modifiche apportate al
Fascicolo Tecnico
- Monitora con periodicità e sistematicità che il
fabbricante attui con continuità quanto previsto dal
Fascicolo Tecnico, mantenendo attivo un adeguato
sistema qualità.
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Direttiva 93/42/CEE
I soggetti interessati
UTILIZZATORE – RESPONSABILITA’
- Gli utilizzatori debbono conoscere le istruzioni per
l’uso fornite dal fabbricanti ed attenersi
scrupolosamente ad esse.
Il mancato rispetto di tali indicazioni può
comportare per l’utilizzatore l’assunzione di
responsabilità del tutto simili a quelle del
fabbricante
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Direttiva 93/42/CEE
I soggetti interessati
UTILIZZATORE – RESPONSABILITA’
- Gli utilizzatori debbono verificare quali siano le
indicazioni per la manutenzione periodica del
fabbricante e attivarsi affinché esse siano
rispettate.
In molti casi è necessario assicurarsi che il personale
incaricato delle manutenzioni sia stato qualificato /
autorizzato dal fabbricante.
- Deve conservare registrazioni delle manutenzioni
effettuate.
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Direttiva 93/42/CEE
Classificazione Dispositivi Medici
Definizione di Dispositivo Medico
<qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o
altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software
destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità
diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del
dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a
fini di:
- diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
- diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di
un handicap;
- studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;
- intervento sul concepimento
la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano no sia conseguita
con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma
la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi>
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Direttiva 93/42/CEE
Classificazione Dispositivi Medici
Definizione di Dispositivo Medico su misura
<qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base della
prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e
indicante, sotto la responsabilità del medesimo, le caratteristiche
di progettazione e destinato ad essere utilizzato solo per un
determinato paziente.>
La prescrizione di cui sopra può essere redatta anche da un'altra persona
la quale vi sia autorizzata in virtù delle sue qualificazioni professionali.
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Direttiva 93/42/CEE
Classificazione Dispositivi Medici
Definizione di Dispositivo per indagini cliniche:
<un dispositivo destinato ad essere messo a disposizione di un
medico debitamente qualificato per lo svolgimento di indagini, in
un ambiente clinico umano adeguato.>
Per l'esecuzione delle indagini cliniche, al medico debitamente qualificato
è assimilata ogni altra persona, la quale, in base alle qualificazioni
professionali, sia autorizzata a svolgere tali indagini
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Direttiva 93/42/CEE
Classificazione Dispositivi Medici
Definizione di Sistemi e kit per campo operatorio:
I sistemi e kit per campo operatorio sono costituiti da una serie di
dispositivi, anche di diverse ditte e anche di classi differenti,
assemblati fra loro; in tali sistemi e kit possono essere contenuti
anche prodotti non classificabili come dispositivi medici.
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Direttiva 93/42/CEE
Classificazione Dispositivi Medici
La classificazione di un dispositivo medico dipende
dalla destinazione d’uso indicata dal fabbricante e
viene definita in base alle regole di classificazione
riportate nell'Allegato IX.
Un documento di ausilio alla classificazione è
MEDDEV 2.4/1 MEDICAL DEVICES: Guidance
document – Classification of Medical Devices
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Direttiva 93/42/CEE
Classificazione Dispositivi Medici
I criteri e le regole di classificazione dipendono:
- dalla durata del contatto del dispositivo con il paziente
(temporanea, breve termine, lungo termine);
- dalla invasività (dispositivi non invasivi, invasivi negli
orifizi del corpo, invasivi chirurgici, impiantabili);
- dal tipo di funzionamento (dispositivo non attivo,
dispositivo attivo terapeutico, dispositivo attivo
diagnostico);
- dalla sede anatomica su cui incide il dispositivo (in
particolare sistema circolatorio centrale e sistema nervoso
centrale).
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Direttiva 93/42/CEE
Classificazione Dispositivi Medici
Regole 1 – 2 – 3 – 4 -> Dispositivi non invasivi
Regole 5 – 6 – 7 – 8 -> Dispositivi invasivi
Regole 9 – 10 – 11 – 12 -> Dispositivi attivi
Regole 13 – 14 – 15 – 16 – 17 – 18 – 19 -> Regole
speciali
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Direttiva 93/42/CEE
Classificazione Dispositivi Medici
I dispositivi medici sono raggruppati, in funzione della loro
complessità e del potenziale rischio per il paziente, in 4
classi:
- Classe I
che include i dispositivi sterili -> Is
e i dispositivi con funzione di misura -> Im
- Classe IIa
- Classe IIb
- Classe III
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Direttiva 93/42/CEE
Classificazione Dispositivi Medici
Esistono poi dei dispositivi medici che seguono
classificazioni particolari:
- Dispositivi Medici su misura
- Dispositivi Medici destinati ad indagini cliniche
- Sistemi e kit per campo operatorio
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Direttiva 93/42/CEE
Valutazione della conformità - Allegati
Allegato II - Dichiarazione CE di conformità
Sistema completo di garanzia di qualità
Allegato III - Certificazione CE
Allegato IV - Verifica CE
Allegato V - Dichiarazione di conformità CE
Garanzia di qualità della produzione
Allegato VI - Dichiarazione di conformità CE
Garanzia di qualità del prodotto
Allegato VII - Dichiarazione di conformità CE
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Direttiva 93/42/CEE
Valutazione della conformità
Classe I
Allegato VII - Dichiarazione di conformità CE
(autocertificazione)
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Direttiva 93/42/CEE
Valutazione della conformità
Classe Is e Im
oppure
oppure
oppure
Allegato II.3
Allegato VII + Allegato IV
Allegato VII + Allegato V
Allegato VII + Allegato VI
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Direttiva 93/42/CEE
Valutazione della conformità
Classe IIa
oppure
oppure
oppure
Allegato II.3
Allegato VII + Allegato IV
Allegato VII + Allegato V
Allegato VII + Allegato VI
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Direttiva 93/42/CEE
Valutazione della conformità
Classe IIb
oppure
oppure
oppure
Allegato II.3
Allegato III + Allegato IV
Allegato III + Allegato V
Allegato III + Allegato VI
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Direttiva 93/42/CEE
Valutazione della conformità
Classe III
oppure
oppure
Allegato II.4
Allegato III + Allegato IV
Allegato III + Allegato V
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Direttiva 93/42/CEE
Valutazione della conformità - Attività
-> ANALISI del FASCICOLO TECNICO
-> ESECUZIONE AUDIT in CAMPO
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Direttiva 93/42/CEE
Valutazione della conformità – Attività
ANALISI del FASCICOLO TECNICO
Documentazione tecnica redatta in base al punto 3
dell’Allegato VII
- Dichiarazione di conformità
- Descrizione generale del prodotto, comprese le varianti previste
e gli usi cui è destinato
- Schemi di progettazione, metodi di fabbricazione, schemi delle parti,
dei pezzi, dei circuiti, etc. e relativa descrizione/spiegazione
- Rispetto dei requisiti essenziali
- Risultati dell’analisi dei rischi
- Elenco norme applicabili
- Rapporti di prova
- Valutazione clinica (allegato X)
- Etichettatura e istruzioni per l’uso
- Valutazione dell’esperienza acquisita nella fase di post produzione
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Direttiva 93/42/CEE
Valutazione della conformità – Attività
ANALISI del FASCICOLO TECNICO
Documento di riferimento
Recommendation NB-MED/2.5.1/Rec5
Technical Documentation
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Direttiva 93/42/CEE
Valutazione della conformità – Attività
ESECUZIONE AUDIT in CAMPO
Documentazione del sistema di qualità
<documentazione aggiornata sistematicamente
e ordinata sotto forma di strategie
e di procedure scritte>
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Direttiva 93/42/CEE
Valutazione della conformità – Attività
ESECUZIONE AUDIT in CAMPO
Allegato II.3
Dichiarazione CE di conformità
Sistema completo di garanzia di qualità
Manuale Qualità
Obiettivi di qualità
Descrizione dell’organizzazione aziendale (organigramma,
responsabilità, competenze, etc.)
Strumenti di controllo del funzionamento efficace del sistema qualità
(progettazione, fabbricazione (inclusi identificazione e acquisti), controlli
in progress e finali e relativa strumentazione, NC, audit interni, AC/AP,
outsourcing, post produzione, sorveglianza sul mercato, etc.)
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Direttiva 93/42/CEE
Valutazione della conformità – Attività
ESECUZIONE AUDIT in CAMPO
Allegato V
Dichiarazione CE di conformità
Garanzia di qualità della produzione
Manuale Qualità
Obiettivi di qualità
Descrizione dell’organizzazione aziendale (organigramma,
responsabilità, competenze, etc.)
Strumenti di controllo del funzionamento efficace del sistema qualità
(fabbricazione (inclusi identificazione e acquisti), controlli in progress e
finali e relativa strumentazione, NC, audit interni, AC/AP, outsourcing,
post produzione, sorveglianza sul mercato, etc.)
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Direttiva 93/42/CEE
Valutazione della conformità – Attività
ESECUZIONE AUDIT in CAMPO
Allegato VI
Dichiarazione CE di conformità
Garanzia di qualità del prodotto
Manuale Qualità
Obiettivi di qualità
Descrizione dell’organizzazione aziendale (organigramma,
responsabilità, competenze, etc.)
Strumenti di controllo del funzionamento efficace del sistema qualità
(fabbricazione, controlli finali e relativa strumentazione,
NC, AC/AP, audit interni,
outsourcing, post produzione, sorveglianza sul mercato, etc.)
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Direttiva 93/42/CEE
Valutazione della conformità – Attività
ESECUZIONE AUDIT in CAMPO
Sorveglianza periodica
La sorveglianza deve garantire che il fabbricante
soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal
sistema di qualità approvato.
In particolare vengono verificati:
- la documentazione del sistema qualità
- la documentazione tecnica
- i dati relativi alla progettazione, alla fabbricazione e
ai controlli/alle prove
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UNI CEI EN ISO 13485
Valutazione della conformità – Attività
ESECUZIONE AUDIT in CAMPO
UNI CEI EN ISO 13485
Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la
qualità - Requisiti per scopi regolamentari
La norma specifica i requisiti per i sistemi di gestione per la qualità che
permettono ad una organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire
dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai
requisiti regolamentari applicabili a tali dispositivi medici.
I requisiti sono relativi alla progettazione e allo sviluppo, alla produzione,
all’installazione e all’assistenza dei dispositivi medici, nonché alla progettazione,
allo sviluppo e all’erogazione dei servizi correlati.
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UNI CEI EN ISO 13485
Valutazione della conformità – Attività
ESECUZIONE AUDIT in CAMPO
- Integrazione ed allineamento dei processi per permettere il
raggiungimento dei risultati pianificati.
- Offrire fiducia ai clienti, ed alle altre parti interessate, sulla
costanza delle prestazioni dell’organizzazione.
- Riduzione dei costi e dei tempi operativi, mediante
l’efficace utilizzo delle risorse.
- Risultati migliori, consistenti e prevedibili.
- Creazione di opportunità per focalizzare e dare priorità alle
iniziative di miglioramento.
- Incoraggiamento al coinvolgimento del personale e relativa
definizione delle responsabilità
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UNI CEI EN ISO 13485
Valutazione della conformità – Attività
ESECUZIONE AUDIT in CAMPO
Corrispondenza tra la Direttiva 93/42/CEE e la norma
UNI CEI EN ISO 13485 = Appendice ZB
ZB2 – prospetto ZB.1 -> Allegato II
ZB3 – prospetto ZB.2 -> Allegato V
ZB4 – prospetto ZB.3 -> Allegato VI
Devono essere assunte disposizioni aggiuntive in
merito ai requisiti giuridici
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iBV - MARCATURA CE E ISO 13485
Questions
&
Answers
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40
Grazie per l’attenzione!
Per ulteriori informazioni:
► Sara Pelizzoli
Certification Division - Medical Devices Technical Committee
► Tel. (+39) 02 27091.411
► Mobile (+39) 349 5599607
► Email: [email protected]
Arrivederci!
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