Certificazione

51° SIMPOSIO AFI
Dispositivi Medici: evoluzione dell’ampia gamma dei borderline
Rimini, 8 giugno 2011
SCELTA DEL PERCORSO
PER LA CERTIFICAZIONE
DI UN DISPOSITIVO MEDICO
Antonella Mamoli - Fabio Geremia
Gruppo di studio Dispositivi Medici
AFI - Milano
Voi siete qui...
abbiamo un dispositivo medico
secondo la definizione della direttiva 93/42/CEE
come modificata dalla direttiva 2007/47/CE
e conosciamo la
classe di rischio cui appartiene
secondo l’Allegato IX della stessa direttiva
Antonella Mamoli – AFI Milano
Volete arrivare qui...
VOGLIAMO APPORRE LA MARCATURA CE
…che via scegliere?
Antonella Mamoli – AFI Milano
Riferimenti...
Decreto Lvo 37/2010
che recepisce la direttiva 2007/47/CE,
che modifica la direttiva 93/42/CEE
…e in particolare:
• Art. 11 Valutazione della conformità
• Allegati II, III, IV, V, VI, VII
Antonella Mamoli – AFI Milano
Definizione...
Il PERCORSO DI CERTIFICAZIONE
è la procedura atta a valutare la
conformità del dispositivo medico
ai requisiti di legge
Antonella Mamoli – AFI Milano
l’Art.11...
Art.11: valutazione della conformità
Illustra le possibili procedure per
apporre la marcatura CE in relazione alla
classe di rischio del dispositivo medico
ovvero
I MODULI DI CERTIFICAZIONE
Antonella Mamoli – AFI Milano
l’Art.11... altre precisazioni
Inoltre precisa che:
il Fabbricante ha la facoltà di scegliere l’Organismo
Notificato, previsto dalle procedure per valutare la
conformità del dispositivo che coinvolgono gli Allegati dal II
al VI
i certificati CE emessi in base agli Allegati II, III, V, VI hanno
validità massima di 5 anni, rinnovabili per altri 5
tutta la documentazione per la valutazione della conformità
CE del dispositivo devono essere in italiano o in un’altra
lingua comunitaria accettata dall’Organismo Notificato
Antonella Mamoli – AFI Milano
Art.11: i moduli di certificazione...
Art.11…
per ogni CLASSE DI RISCHIO
dà uno o più PERCORSI
per arrivare al CE;
per ogni PERCORSO
rimanda agli
Allegati II, III, IV, V, VI, VII
variamente combinati
Antonella Mamoli – AFI Milano
I moduli di certificazione...
CLASSE
MODULO- Allegati
I
VII
I
STERILE
O DI MISURA
VII + II
VII + IV
VII + V
VII + VI
II senza punto 4
II a
VII + IV
VII + V
VII + VI
II senza punto 4
II b
III + IV
III + V
III + VI
II
III
III + IV
III + V
III + VI
Antonella Mamoli – AFI Milano
Entriamo nel dettaglio... Allegati II e VII
Allegati II e VII:
supportano
DA SOLI
la certificazione
Antonella Mamoli – AFI Milano
Entriamo nel dettaglio... Allegati II e VII
CLASSE
MODULO- Allegati
I
VII
II senza punto 4
II a
II senza punto 4
II b
II
III
Antonella Mamoli – AFI Milano
Entriamo nel dettaglio... Le combinazioni
Allegati III, IV, V, VI:
sono sempre
IN COMBINAZIONE
Antonella Mamoli – AFI Milano
Entriamo nel dettaglio... Le combinazioni
CLASSE
MODULO- Allegati
I
STERILE
O DI MISURA
VII + II
VII + IV
VII + V
VII + VI
II a
VII + IV
VII + V
VII + VI
II b
III + IV
III + V
III + VI
III
III + IV
III + V
III + VI
Antonella Mamoli – AFI Milano
La via...
Per riuscire a scegliere il modulo/percorso di
certificazione più opportuno in relazione a:
•il tipo di dispositivo medico
•le caratteristiche del Fabbricante
è importante sintetizzare e schematizzare i
contenuti degli Allegati
Antonella Mamoli – AFI Milano
In sintesi: una parola per ogni Allegato ... cosa dice la direttiva
ALLEGATO II
certificazione del sistema completo di garanzia di
qualità, dalla progettazione al controllo finale
ALLEGATO II
SENZA 4
Allegato II senza la valutazione della progettazione
da parte dell’Organismo Notificato
ALLEGATO III
certificazione del tipo
ALLEGATO IV
certificazione del prodotto o per lotto
ALLEGATO V
certificazione del sistema di qualità della produzione
(garanzia della qualità della produzione)
ALLEGATO VI
certificazione del sistema di qualità del prodotto
(garanzia della qualità del prodotto)
ALLEGATO VII
autocertificazione di conformità ai requisiti della
direttiva
Antonella Mamoli – AFI Milano
In sintesi: una parola per ogni Allegato ... traducendo ulteriormente
ALLEGATO II
Metto in piedi e mi impegno a seguire un SISTEMA
DI QUALITA’ COMPLETO dalla progettazione, alla
fabbricazione, al controllo finale
ALLEGATO II
SENZA 4
Come Allegato II, ma l’Organismo Notificato non mi
valuta la progettazione
ALLEGATO III
Chiedo all’Organismo Notificato di certificarmi il
PROTOTIPO del dispositivo medico che intendo
commercializzare
ALLEGATO IV
Chiedo all’Organismo Notificato di certificarmi OGNI
PRODOTTO/LOTTO, uno ad uno e per ogni
produzione allestisco il File Tecnico
Antonella Mamoli – AFI Milano
In sintesi: una parola per ogni Allegato ... traducendo ulteriormente
ALLEGATO V
Metto in piedi e mi impegno a seguire un SISTEMA
DI QUALITA’ che garantisce la produzione di
dispositivi con requisiti di qualità (sicurezza e
performance) sempre costanti e riproducibili
ALLEGATO VI
Metto in piedi e mi impegno a seguire un SISTEMA
DI QUALITA’ che garantisce che ogni prodotto
abbia requisiti di qualità (sicurezza e performance)
sempre costanti e riproducibili
ALLEGATO VII
AUTOCERTIFICO che il prodotto che intendo
commercializzare è un dispositivo medico secondo
quanto stabilito dalla direttiva
Antonella Mamoli – AFI Milano
Inoltre...
Allegati II, III, IV, V, VI: prevedono una
valutazione da parte dell’Organismo Notificato
nonché l’emissione di un certificato da parte
dell’Organismo stesso
Allegati II, V, VI: prevedono l’audit - di
certificazione e di sorveglianza periodica - da
parte dell’Organismo Notificato in quanto
implicano l’esistenza di un Sistema di Qualità
del Fabbricante
Antonella Mamoli – AFI Milano
Cosa è richiesto da tutti i percorsi di certificazione...
1. PROCEDURA DI SORVEGLIANZA POSTVENDITA
2. PROCEDURA DI VIGILANZA
3. FOLLOW-UP CLINICO POST-VENDITA
requisiti di un Sistema di Qualità minimo per Fabbricanti
Antonella Mamoli – AFI Milano
Cosa è richiesto da tutti i percorsi di certificazione...
4. FILE TECNICO/ TECHNICAL FILE/
DOCUMENTAZIONE TECNICA
-
Descrizione del prodotto
Schemi di progettazione
Metodi di fabbricazione
Eventuale descrizione metodo di sterilizzazione e relativa
convalida
Controlli svolti sul prodotto
Elenco delle norme applicate
Soddisfazione dei requisiti essenziali
Analisi dei rischi
Valutazione preclinica
Valutazione clinica
Etichettatura e, se del caso, istruzioni per l’uso
indipendentemente dalla classe di rischio del dispositivo
Antonella Mamoli – AFI Milano
Cosa è richiesto da tutti i percorsi di certificazione...
5. DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ CE
•E’ una dichiarazione scritta da parte del Fabbricante con cui si
garantisce e dichiara che i prodotti, chiaramente identificati
nell’oggetto della dichiarazione, soddisfano le disposizioni applicabili
della normativa di riferimento
è prevista per tutti gli Allegati, tranne che per l’Allegato III
Antonella Mamoli – AFI Milano
Per concludere … tornando agli Allegati e ai Moduli
CLASSE
I
ALLEGATI
VII
MODULO
NOTE
•Nessun intervento ON
Autocertificazione •Nessun certificato CE
•Solo dichiarazione conformità CE
Antonella Mamoli – AFI Milano
Per concludere … tornando agli Allegati e ai Moduli
CLASSE
ALLEGATI
II senza 4
MODULO
Sistema di
Qualità (QS)
completo senza
valutazione
progettazione
NOTE
•Audit
•Certificato CE
•Dichiarazione Conformità CE
VII + IV
•File tecnico preparato per ogni
Autocertificazione
produzione
+
•Certificato CE per ogni prodotto/
Certificazione per
lotto
prodotto/lotto
•Dichiarazione Conformità CE
VII + V
Autocertificazione
•Audit
+
•Certificato CE
QS a garanzia
•Dichiarazione Conformità CE
della produzione
VII + VI
Autocertificazione
•Audit
+
•Certificato CE
QS a garanzia del
•Dichiarazione Conformità CE
prodotto
II a
Antonella Mamoli – AFI Milano
Per concludere … tornando agli Allegati e ai Moduli
CLASSE
ALLEGATI
MODULO
NOTE
II senza 4
QS completo
senza
valutazione
progettazione
•Audit
•Certificato CE
•Dichiarazione Conformità CE
III + IV
Prototipo
+
Certificazione
per
prodotto/lotto
•Certificato CE per il tipo
•File tecnico preparato per ogni
produzione di prodotto finito
•Certificato CE per ogni prodotto/
lotto
•Dichiarazione Conformità CE
III + V
Prototipo
+
QS a garanzia
della produzione
•Certificato CE per il tipo
•Audit
•Certificato CE
•Dichiarazione Conformità CE
III + VI
Prototipo
+
QS a garanzia
del prodotto
•Certificato CE per il tipo
•Audit
•Certificato CE
•Dichiarazione Conformità CE
II b
Antonella Mamoli – AFI Milano
Per concludere … tornando agli Allegati e ai Moduli
CLASSE
ALLEGATI
II
MODULO
QS completo
NOTE
•Audit
•Certificato CE per valutazione
progettazione
•Certificato CE per QS
•Dichiarazione Conformità CE
III + IV
•Certificato CE per il tipo
Prototipo
•File tecnico preparato per ogni
+
produzione di prodotto finito
Certificazione per •Certificato CE per ogni prodotto/
prodotto/lotto
lotto
•Dichiarazione Conformità CE
III + V
Prototipo
+
QS a garanzia
della produzione
III + VI
Prototipo
•Certificato CE per il tipo
•Audit
+
QS a garanzia del •Certificato CE
prodotto
•Dichiarazione Conformità CE
III
•Certificato CE per il tipo
•Audit
•Certificato CE
•Dichiarazione Conformità CE
Antonella Mamoli – AFI Milano
Ma ora...
COME UTILIZZARE TUTTE
QUESTE INFORMAZIONI??
…MI SERVONO DEGLI ESEMPI…
Antonella Mamoli – AFI Milano
Percorsi di certificazione dispositivi medici – Esempio 1
Dispositivo
Classe
Legale
Produttore
Dichiarazione
d’’uso
Percorso di
Marcatura
Ovuli vaginali
contenenti
gelatina
animale
Classe III, secondo
quanto disposto dalla
regola 17, Allegato IX
(Direttiva 93/42/CEE,
recepita con D.L.vo
del 24/02/1997, n. 46
e successive
modifiche)
Legal Manufacturer
differente dal
produttore, non
certificato ai sensi
ISO 13485 (DM)
Ovuli vaginali non
sterili per uso a
breve termine,
umettanti della
mucosa vaginale
integra
Procedura per la
conformità CE
Allegato III,
unitamente alla
procedura relativa
alla dichiarazione di
conformità CE
Allegato V
Fabio Geremia – AFI Milano
Percorsi di certificazione dispositivi medici – Esempio 1
Ovuli vaginali contenenti gelatina animale
Ovuli vaginali non sterili per uso a breve termine,
umettanti della mucosa
Legal Manufacturer differente dal produttore, non
certificato ai sensi ISO 13485
Classe III, secondo quanto disposto dalla regola 17, Allegato IX della Direttiva CEE 93/42, recepita
con D.L.vo del 24/02/97, n. 46 e successive modificazioni (DM fabbricati utilizzando tessuti animali
o loro derivati)
Fabio Geremia – AFI Milano
Percorsi di certificazione dispositivi medici – Esempio 1
CLASSE
MODULO- Allegati
I
VII
I
STERILE
O DI MISURA
VII + II
VII + IV
VII + V
VII + VI
II senza punto 4
II a
VII + IV
VII + V
VII + VI
II senza punto 4
II b
III + IV
III + V
III + VI
II
III
III + IV
III + V
III + VI
Fabio Geremia – AFI Milano
Percorsi di certificazione dispositivi medici – Esempio 1
ALLEGATO III
Chiedo all’Organismo Notificato di certificarmi il
PROTOTIPO del dispositivo medico che intendo
commercializzare
Allegati III, IV, V, VI:
sono sempre
IN COMBINAZIONE
Fabio Geremia – AFI Milano
Percorsi di certificazione dispositivi medici – Esempio 1
Classe DM
Allegato II
Certificazione
sistema completo di garanzia di
qualità
Allegato III
Allegato IV
Allegato V
Certificazione del tipo
IIa (no p.4) – IIb
(no p.4) – III
IIb – III
Certificazione prodotto/lotto Is – IIa – IIb – III
Certificazione
Is – IIa – IIb – III
garanzia di qualità della produzione
Allegato VI
Certificazione
Is – IIa – IIb – III
garanzia di qualità del prodotto
Allegato VII
Autocertificazione
I – IIa
conformità ai requisiti direttiva
Procedura per la conformità CE Allegato III, unitamente alla procedura relativa alla
dichiarazione di conformità CE Allegato V
Fabio Geremia – AFI Milano
Percorsi di certificazione dispositivi medici – Esempio 2
Dispositivo
Classe
Legale
Produttore
Dichiarazione
d’’uso
Percorso di
Marcatura
Collirio a base
di estratti
acquosi di
malva e
camomilla
Classe I sterile,
secondo quanto
disposto dalla regola
5, Allegato IX
(Direttiva 93/42/CEE,
recepita con D.L.vo
del 24/02/1997, n. 46
e successive
modifiche)
Legal Manufacturer
coincidente con il
produttore,
corrispondente ad
azienda media con
esperienza in DM e
in prodotti
farmaceutici,
certificata ai sensi
ISO 13485 (DM)
Soluzioni
oftalmiche sterili
ad azione
rinfrescante
Procedura per la
conformità CE
Allegato VII,
unitamente alla
procedura relativa
alla dichiarazione di
conformità CE
Allegato V
Fabio Geremia – AFI Milano
Percorsi di certificazione dispositivi medici – Esempio 2
Collirio a base di estratti acquosi di malva e camomilla
Soluzioni oftalmiche sterili ad azione rinfrescante
Legal Manufacturer coincidente con il produttore,
corrispondente ad azienda media con esperienza in DM e
in prodotti farmaceutici, certificata ai sensi ISO 13485
Fabio Geremia – AFI Milano
Percorsi di certificazione dispositivi medici – Esempio 2
Classe Is, secondo quanto disposto dalla regola 5, Allegato IX della Direttiva CEE 93/42, recepita
con D.L.vo del 24/02/97, n. 46 e successive modificazioni.
Fabio Geremia – AFI Milano
Percorsi di certificazione dispositivi medici – Esempio 2
CLASSE
MODULO- Allegati
I
VII
I
STERILE
O DI MISURA
VII + II
VII + IV
VII + V
VII + VI
II senza punto 4
II a
VII + IV
VII + V
VII + VI
II senza punto 4
II b
III + IV
III + V
III + VI
II
III
III + IV
III + V
III + VI
Fabio Geremia – AFI Milano
Percorsi di certificazione dispositivi medici – Esempio 2
Classe DM
Allegato II
Certificazione
sistema completo di garanzia di
qualità
Allegato III
Allegato IV
Allegato V
Certificazione del tipo
IIa (no p.4) – IIb
(no p.4) – III
IIb – III
Certificazione prodotto/lotto Is – IIa – IIb – III
Certificazione
Is – IIa – IIb – III
garanzia di qualità della produzione
Allegato VI
Certificazione
Is – IIa – IIb – III
garanzia di qualità del prodotto
Allegato VII
Autocertificazione
I – IIa
conformità ai requisiti direttiva
13485
Procedura per la conformità CE Allegato VII, unitamente alla procedura relativa alla
dichiarazione di conformità CE Allegato V (produzione di prodotto sterile)
Fabio Geremia – AFI Milano
Percorsi di certificazione dispositivi medici – Esempio 3
Dispositivo
Lavanda
vaginale a base
di estratto di
calendula
Classe
Legale
Produttore
Dichiarazione
d’’uso
Percorso di
Marcatura
Classe I (non sterile),
secondo quanto
disposto dalla regola
5, Allegato IX
(Direttiva 93/42/CEE,
recepita con D.L.vo
del 24/02/1997, n. 46
e successive
modifiche)
Legal Manufacturer
differente dal
produttore,
certificato ai sensi
ISO 13485 (DM)
Lavanda vaginale
non sterile per uso
temporaneo
rinfrescante e
lenitiva
Procedura per la
conformità CE
Allegato VII,
unitamente alla
procedura relativa
alla dichiarazione di
conformità CE
Allegato V
Fabio Geremia – AFI Milano
Percorsi di certificazione dispositivi medici – Esempio 3
Lavanda vaginale a base di estratto di calendula
Lavanda vaginale non sterile per uso temporaneo,
rinfrescante e lenitiva
Legal Manufacturer differente dal produttore, certificato ai
sensi ISO 13485
Fabio Geremia – AFI Milano
Percorsi di certificazione dispositivi medici – Esempio 3
Classe I (non sterile), secondo quanto disposto dalla regola 5, Allegato IX della Direttiva CEE 93/42,
recepita con D.L.vo del 24/02/97, n. 46 e successive modificazioni.
Fabio Geremia – AFI Milano
Percorsi di certificazione dispositivi medici – Esempio 3
CLASSE
MODULO- Allegati
I
VII
I
STERILE
O DI MISURA
VII + II
VII + IV
VII + V
VII + VI
II senza punto 4
II a
VII + IV
VII + V
VII + VI
II senza punto 4
II b
III + IV
III + V
III + VI
II
III
III + IV
III + V
III + VI
Il Legal Manufacturer ha optato, dopo consultazione con Organismo Notificato, per
una certificazione con Allegato VII + Allegato V (non mandatory)
Fabio Geremia – AFI Milano
Percorsi di certificazione dispositivi medici – Esempio 3
Classe DM
Allegato II
Certificazione
sistema completo di garanzia di
qualità
Allegato III
Allegato IV
Allegato V
Certificazione del tipo
IIa (no p.4) – IIb
(no p.4) – III
IIb – III
Certificazione prodotto/lotto Is – IIa – IIb – III
Certificazione
Is – IIa – IIb – III
garanzia di qualità della produzione
Allegato VI
Certificazione
Is – IIa – IIb – III
garanzia di qualità del prodotto
Allegato VII
Autocertificazione
I – IIa
conformità ai requisiti direttiva
13485
Procedura per la conformità CE Allegato VII, unitamente alla procedura relativa alla
dichiarazione di conformità CE Allegato V (scelta non mandatory)
Fabio Geremia – AFI Milano
RINGRAZIAMENTI...
GRAZIE PER L’ATTENZIONE!
Antonella Mamoli
IBSA Farmaceutici Italia srl – Lodi
Tel: 0371 - 617233
Fax: 0371 - 617244
E-mail: [email protected]
Web: www.ibsa.it
Fabio Geremia
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Tel: 347 - 2752911
E-mail: [email protected]
Web: www.ctpsystem.com
Antonella Mamoli, Fabio Geremia – AFI Milano