OGGETTO: Autorizzazione allo studio COMPARE - ASST-PG23

DELIBERAZIONE N. 1804/2015 ADOTTATA IN DATA 26/11/2015
OGGETTO: Autorizzazione allo studio COMPARE
Cardiologia 2 - Diagnostica interventistica.
ABSORB
presso
l’USC
IL DIRETTORE GENERALE
Assistito dal Direttore sanitario e dal Direttore amministrativo, che svolge le
funzioni di verbalizzante;
Premesso che:
-
con scritto ricevuto in data 13/10/2015, prot./CE n. 403/15 del 22/10/2015, il direttore
dell’USC Cardiologia 2 - Diagnostica interventistica ha chiesto l’autorizzazione a
condurre lo studio COMPARE ABSORB con il dispositivo medico Scaffold ABSORB
a rilascio di everolimus/ stent XIENCE (Abbott), in pazienti ad alto rischio di
restenosi, proposto dal CERC in nome del promotore CERIC;
-
il promotore ha stipulato una polizza assicurativa conforme ai requisiti minimi previsti
dal D.M. del 14/07/2009 del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali,
per la copertura di danni da responsabilità civile derivanti dalla sperimentazione;
-
lo stesso direttore ha trasmesso, contestualmente, la documentazione prevista dalla
vigente procedura operativa relativa alla valutazione dell'attività di sperimentazione
clinica, dalla quale si rilevano le caratteristiche dello studio e alla quale si rinvia per
gli eventuali approfondimenti;
-
per la conduzione dello studio, avente validità fino a maggio 2022, il citato direttore
ha comunicato che lo sponsor verserà all’azienda la somma di Euro 1.500,00= per
ciascun paziente valutato;
Atteso che il direttore della menzionata USC ha comunicato, altresì, che è previsto
l’arruolamento di n. 50 pazienti ed ha proposto, quindi, che il compenso che sarà
corrisposto, ammontante complessivamente a Euro 75.000,00= + IVA venga così ripartito:
Euro 24.750,00= pari al 33% del compenso netto all’azienda ospedaliera
Euro 13.095,44= al fondo di struttura dell’USC Cardiologia 2 - Diagnostica
interventistica
Euro 37.154,56= al sottoelencato personale dell’USC Cardiologia 2 - Diagnostica
interventistica impegnato nello studio, a fronte dell’impegno orario
aggiuntivo di seguito specificato:
Dott. Giuseppe Musumeci
ore 80
Euro 7.355,20=
Dott. Orazio Valsecchi
ore 80
Euro 7.355,20=
Responsabile del procedimento: dott.ssa Monia M.B. Lorini
FIRMATA DIGITALMENTE dal Direttore generale / Direttore sanitario / Direttore amministrativo
Dipartimento interaziendale di farmacologia clinica-SS
Dott. Luigi Fiocca
ore 80
Euro 7.355,20=
Dott.ssa Angelina Vassileva
ore 80
Euro 7.355,20=
Sig. Mario Muscatelli
ore
5
Euro
300,00=
Sig. Massimiliano Franchini
ore
3
Euro
180,36=
Sig. Fabio Martinelli
ore
3
Euro
180,36=
Sig.ra Grazia Cattaneo
ore
3
Euro
180,36=
Sig.ra Silvia Carrarra
ore
3
Euro
180,36=
Sig.ra Marzia Pasinelli
ore
3
Euro
180,36=
Sig.ra Maria Grazia Galletta
ore
3
Euro
180,36=
Sig.ra Elisabetta Mora
ore
3
Euro
180,36=
Sig.ra Ornella Natali
ore
3
Euro
180,36=
Sig.ra Giovanna Valota
ore
3
Euro
180,36=
Sig.ra Antonella Villa
ore
3
Euro
180,36=
Sig.ra Ilenia Maestroni
ore
3
Euro
180,36=
Sig. Stefano Zanini
ore
3
Euro
180,36=
Sig. Massimo Corti
ore
3
Euro
180,36=
Sig. Giancarlo Falivene
ore
3
Euro
180,36=
Sig.ra Sarah Vangestel
ore
3
Euro
180,36=
Sig.ra Ilaria Poli
ore
3
Euro
180,36=
Personale non strutturato:
Sig.ra Federica Roncali
ore 40
Euro 1.516,00=
Sig.ra Ludovica Piazzoni
ore 40
Euro 1.516,00=
Sig.ra Petra D'Antonio
ore 40
Euro 1.516,00=
Vista la proposta di contratto relativa allo studio in esame;
Preso atto del parere favorevole espresso nella seduta del 05/11/2015 dal Comitato
Etico della Provincia di Bergamo, con sede presso questa azienda;
Richiamata la vigente procedura operativa relativa alla valutazione dell'attività di
sperimentazione clinica;
Accertato che nulla osta all’avvio dello studio in oggetto
DELIBERA
1. di autorizzare l’avvio dello studio COMPARE ABSORB con il dispositivo medico
Scaffold ABSORB a rilascio di everolimus/ stent XIENCE (Abbott), in pazienti ad
alto rischio di restenosi, proposto dalla CRO CERC in nome del Promotore CERIC,
presso l'USC Cardiologia 2 - Diagnostica interventistica;
2. di sottoscrivere con la CRO CERC che agisce in nome del promotore CERIC il
contratto relativo allo studio citato;
Responsabile del procedimento: dott.ssa Monia M.B. Lorini
FIRMATA DIGITALMENTE dal Direttore generale / Direttore sanitario / Direttore amministrativo
Dipartimento interaziendale di farmacologia clinica-SS
3. di prendere atto della proposta formulata dal direttore della menzionata USC circa la
ripartizione della somma che sarà versata dalla CRO CERC in nome del promotore
CERIC e di dare mandato all’USC Amministrazione finanza e controllo di provvedere
all’introito della stessa e alla successiva ripartizione così come in premessa riportato.
IL DIRETTORE GENERALE
dr Carlo Nicora
IL DIRETTORE SANITARIO
dr.ssa Laura Chiappa
IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO
dr. Peter Assembergs
Responsabile del procedimento: dott.ssa Monia M.B. Lorini
FIRMATA DIGITALMENTE dal Direttore generale / Direttore sanitario / Direttore amministrativo
Dipartimento interaziendale di farmacologia clinica-SS
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
-----------------------------------------------------
Pubblicata all’Albo Pretorio on-line
dell’Azienda Ospedaliera
“Papa Giovanni XXIII” Bergamo
per 15 giorni
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Responsabile del procedimento: dott.ssa Monia M.B. Lorini
FIRMATA DIGITALMENTE dal Direttore generale / Direttore sanitario / Direttore amministrativo
Dipartimento interaziendale di farmacologia clinica-SS