Baxter E Cell Therapeutics Annunciano Una Collaborazione

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BAXTER E CELL THERAPEUTICS ANNUNCIANO UNA COLLABORAZIONE
STRATEGICA SU SCALA MONDIALE PER LO SVILUPPO E LA
COMMERCIALIZZAZIONE DI PACRITINIB
E’ in corso il programma pivotale di Fase 3 di Pacritinib in pazienti affetti da
mielofibrosi
Deerfield (Illinois), e Seattle (Washington), 15 novembre, 2013 – Baxter International Inc.
(NYSE:BAX) e Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (NASDAQ e MTA: CTIC) rendono noto oggi
congiuntamente di aver stipulato un accordo di licenza esclusiva su scala mondiale per lo sviluppo e
la commercializzazione di pacritinib. Pacritinib è un nuovo inibitore sperimentale della JAK2 e FLT3,
attivo contro mutazioni genetiche correlate con l’insorgere di mielofibrosi, leucemia e alcuni tumori
solidi. Attualmente pacritinib è nella fase di sviluppo 3, in pazienti affetti da mielofibrosi, un malattia
cronica del midollo osseo.
Conformemente ai termini dell’accordo, Baxter verrà ad acquisire in esclusiva i diritti di
commercializzazione di pacritinib per tutte le sue indicazioni terapeutiche al di fuori del territorio
statunitense, mentre la commercializzazione di pacritinib negli Stati Uniti verrà condotta
congiuntamente da Baxter e CTI. Baxter effettuerà un pagamento anticipato di 60 milioni di dollari
USA, somma che comprende un investimento azionario in CTI pari a 30 milioni di dollari USA. In
aggiunta, CTI avrà la possibilità di ricevere ulteriori versamenti, correlati agli sviluppi clinici, allo status
dei processi autorizzativi e all’avvio dell’attività commerciale fino ad un ammontare di 112 milioni di
dollari USA, di cui 40 milioni vincolati ai traguardi clinici eventualmente raggiunti nel corso del 2014.
Qualora sia ottenuta l’approvazione e avviata la commercializzazione, CTI potrebbe ricevere ulteriori
pagamenti correlati alle vendite. CTI riceverà una percentuale sulle vendite effettuate fuori dal
mercato statunitense, mentre le due società condivideranno in ugual misura i ricavi prodotti negli Stati
Uniti. Nel quarto trimestre 2013 Baxter registrerà un onere speciale pre-imposte per spese di ricerca e
sviluppo in corso pari a circa 30 milioni di dollari USA.
“Questa collaborazione sarà complementare alla divisione oncologica già esistente in Baxter e
alla sua crescente linea di prodotti antitumorali, e sfrutterà la nostra capacità commerciale globale per
estendere la disponibilità di pacritinib, che crediamo possa risolvere un bisogno terapeutico molto
importante e non ancora soddisfatto.” ha dichiarato Ludwig Hantson, Ph.D., Presidente di Baxter
BioScience. “Da leader affermato in ematologia e malattie rare, il nostro impegno è quello di
promuovere terapie innovative al fine di ampliare la possibilità dei pazienti di accedere alle cure.”
“Riteniamo che Baxter sia il partner strategico ideale per riuscire ad esprimere pienamente il
potenziale di pacritinib,” ha dichiarato James A. Bianco, M.D., Presidente e CEO di CTI. “Le nostre
due società condividono la dedizione all’oncologia e la volontà di mettere questo inibitore orale della
JAK2/FLT3, unico nel suo genere, a disposizione di pazienti affetti da certe forme di tumore del
sangue e di tumori solidi. Questa collaborazione metterà a nostra disposizione ulteriori risorse
finanziarie e competenze commerciali che ci permetteranno di puntare allo sviluppo, alla
commercializzazione e al potenziale di mercato di pacritinib.”
Pacritinib è un inibitore orale della tirosina chinasi (TKI) con una duplice attività contro la JAK2
e la FLT3. Gli enzimi della famiglia JAK sono elementi fondamentali nei percorsi della trasduzione del
segnale, i quali sono fondamentali per la normale crescita e sviluppo delle cellule del sangue, nonché
della sintesi delle citochine infiammatorie e delle risposte immunitarie. È stato dimostrato che le
mutazioni in queste chinasi sono direttamente legate allo sviluppo di una varietà di tumori connessi al
sangue, comprese le neoplasie mieloproliferative, la leucemia e il linfoma.
Informazioni sul programma di Fase 3 di Pacritinib
I risultati dei precedenti studi di fase 1 e 2 su pacritinib sono stati incoraggianti, evidenziando
significativi benefici clinici a cui si accompagna una tollerabilità di buon livello in pazienti affetti da
mielofibrosi in stato avanzato. Sulla base dell’efficacia e della tollerabilità dimostrata fino ad oggi, il
programma pivotale di pacritinib prevede due studi clinici di fase 3: lo studio PERSIST-1 che ne valuta
l’efficacia e la sicurezza in un ampio insieme di pazienti affetti da mielofibrosi, senza limitazione della
conta piastrinica; lo studio PERSIST-2 che ne valuterà l’efficacia e la sicurezza in pazienti
caratterizzati da una bassa conta piastrinica e che avrà inizio nel corso del quarto trimestre 2013.
Ulteriori informazioni
CTI depositerà il Form 8-K presso la U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) in cui
sono riportate ulteriori informazioni in merito alla transazione.
Baxter sottoscriverà 30.000 azioni privilegiate convertibili (le “Azioni Privilegiate della Serie
19”). Ciascuna Azione privilegiata della Serie 19, priva di valore nominale unitario, ha un valore
contabile pari a 1.000 dollari statunitensi e, subordinatamente all’avverarsi di determinate condizioni,
è convertibile a discrezione del titolare in qualunque momento antecedente la conversione
automatica, che si perfezionerà a seguito del verificarsi di talune circostanze. Le Azioni Privilegiate
della Serie 19 sono convertibili in un ammontare complessivo di 15,7 milioni di azioni ordinarie, ad un
prezzo di conversione di 1,91 dollari statunitensi per azione ordinaria. Le Azioni Privilegiate della
Serie 19 riceveranno dividendi di ammontare pari di quelli dichiarati e pagati con riferimento alle
azioni ordinarie, ma in occasione di specifici eventi liquidatori, beneficiano di un diritto di prelazione in
fase di liquidazione rispetto alle azioni ordinarie. Le Azioni Privilegiate della Serie 19 non conferiscono
diritto di voto in merito a questioni societarie di carattere generale.
Informazioni sull’attività di Baxter in Oncologia
Baxter continua ad accrescere il portafoglio di prodotti a proprio marchio ed i programmi di
ricerca e sviluppo nel campo dell’oncologia. Tra i prodotti ad oggi disponibili vi sono agenti
chemioterapici usati da soli o in combinazione con altri prodotti per la cura di tumori, come il linfoma
non-Hodgkin, così come farmaci antiemetici per la cura degli effetti collaterali delle terapie
antitumorali. Le collaborazioni e i programmi di sviluppo recenti hanno ulteriormente ampliato la
presenza di Baxter nell’ematologia/oncologia, sviluppando la competenza della Società nel
trattamento dei pazienti in precarie condizioni di salute.
Informazioni su Baxter International Inc.
Baxter International Inc., attraverso le proprie controllate, sviluppa, produce e vende prodotti
che salvano e aiutano la vita di persone affette da emofilia, disturbi del sistema immunitario, tumore,
malattie infettive, patologie renali, trauma e altre condizioni di salute croniche e acute. Trattandosi di
una società del settore sanitario, di respiro globale e diversificata, Baxter si serve di una
combinazione di competenze pressoché unica nei dispositivi medicali, nella farmaceutica e nella
biotecnologia al fine di creare prodotti che migliorano la cura del paziente a livello globale.
Informazioni su Cell Therapeutics
CTI (NASDAQ e MTA: CTIC), con sede a Seattle (WA), è un’azienda biofarmaceutica
impegnata nello sviluppo e nella commercializzazione di un portafoglio integrato di prodotti oncologici
che mirano a rendere i tumori maggiormente trattabili. Per ulteriori informazioni e per aderire al
servizio di aggiornamento via email e RSS si invita a visitare il sito www.celltherapeutics.com
Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali riguardanti l’accordo di collaborazione
siglato tra Baxter International Inc. e Cell Therapeutics Inc. che ricadono nell’ambito di quanto
disposto dal Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tali dichiarazioni sono soggette ad una
serie di rischi e incertezze il cui esito potrebbe materialmente e/o negativamente influenzare i risultati
futuri ed il prezzo di negoziazione dei titoli della Società. Tali dichiarazioni includono, tra le altre,
quelle che si riferiscono alle aspettative riguardo ai pagamenti delle somme vincolate e delle
percentuali sulle vendite, ai benefici che tale accordo di collaborazione dovrebbe portare, alla
capacità di massimizzare il potenziale di pacritinib e di estenderne l’utilizzo ad altre forme di
neoplasie, come i tumori solidi. Alla base delle dichiarazioni vi sono delle assunzioni riguardanti
importanti fattori, inclusi quelli elencati di seguito, che potrebbero portare i risultati effettivi a differire
modo sostanziale da quelli descritti nelle dichiarazioni previsionali: il rispetto delle previsioni
regolamentari e di altri requisiti, le attività intraprese dalle autorità regolamentari e da altre autorità
governative, i risultati degli studi clinici, i cambiamenti nelle leggi e nei regolamenti, le problematiche
relative alla qualità del prodotto o alla sicurezza dei pazienti, gli effetti dello scenario competitivo, del
livello di prezzo e del rimborso, e altri rischi elencati nei più recenti depositi di Form 10-K e in altri
documenti depositati presso la Securites and Exchange Commission (SEC). Né Baxter, né CTI
intendono aggiornare le proprie dichiarazioni previsionali.