IPOTESI SVILUPPO POCKETT

HANDBOOK EBP
di P. Chiari e A. Santullo
Presentazione
Questo handbook vuole facilitare, chiunque si avvicina al testo di Hamer, nell'utilizzazione pratica
di questa metodologia di ricerca delle migliori evidenze scientifiche disponibili nella letteratura.
L'handbook aiuta ad individuare la forza di una raccomandazione sulla base di due aspetti: il primo
è la tipologia di quesito clinico a cui si vuole rispondere, ad esempio se legato ad un trattamento o al
comportamento di un fattore di rischio od alla reazione emotiva del paziente ad un evento, ecc,; il
secondo è costituito dalla tipologia di studi epidemiologici che costituiscono la miglior prova per
quel quesito, ad esempio uno studio randomizzato e controllato piuttosto che un a studio di coorte o
uno studi qualitativo.
Gli aiuti sono corredati anche di una breve introduzione all'analisi statistica inferenziale, con
particolare riferimento a due aspetti: il significato del p e degli intervalli di confidenza come livelli
di significatività statistica in relazione agli studi campionari.
Altri due aspetti curati nell'handbook sono le griglie per la valutazione critica degli studi e gli
esempi di ricerche su specifici quesiti clinici. Sia gli strumenti che gli esempi sono stati realizzati da
"Ricercatori EBN" dell'Azienda Ospedaliera di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi, dove dal
1999 è stato costituito un centro studi di Evidence Based Nursing per formare e supportare gli
infermieri, le ostetriche ed i terapisti della riabilitazione ad utilizzare questa metodologia di
miglioramento della qualità dell'assistenza.
Il significato del termine "evidence" nella traduzione italiana letterale cambia profondamente e
snatura il senso che questo possiede nella lingua inglese, pertanto nel nostro contesto è più
opportuno utilizzare la traduzione "prove di efficacia" oppure completare il temine - evidenza - con
il temine - scientifica -.
ASSISTENZA INFERMIERISTICA BASATA SU PROVE DI EFFICACIA/EVIDENZE SCIENTIFICHE
Implica l’uso e l’applicazione dei dati della ricerca come fondamenti delle decisioni relative
all’assistenza infermieristica.
Gli elementi di prova di efficacia sono prodotti da metodi di ricerca differenziati, riportati nella
Tab.n.1. Le differenti forme di prove hanno una loro gerarchia, in base alla metodologia utilizzata
per generarle.
INSERIRE SCHEMA BATTISTA MIO LIBRO
TAB N. 1 GERARCHIE DELLE FORME DI PROVA
Studi randomizzati e controllati
I studi randomizzati controllati ben progettati
II-1a studi controllati ben progettati, con pseudo−randomizzazione
II-1b studi controllati ben progettati senza randomizzazione
Studi di Coorte
II-2a studio su coorte ben progettato (prospettico) con controlli concorrenti
II-2b studio su coorte ben progettato (prospettico) con controlli storici
II-2c studio su coorte ben progettato (retrospettivo) con controlli concorrenti
II-3 studio caso−controllo ben progettato (retrospettivo)
Altri studi
III ampie differenze derivanti da comparazioni fra tempi e/o luoghi, con o senza intervento (in alcune
circostanze ciò può essere equivalente al livello I/II)
IV opinioni autorevoli basate sull'esperienza clinica; studi descrittivi e rapporti provenienti da commissioni
esperte
FONTE: Università di York, Center for Reviews and Dissemination
1
CLASSIFICAZIONE DELLA “FORZA”DELLE RACCOMANDAZIONI
A. Esistono buone evidenze scientifiche, che supportano la raccomandazione di utilizzare
l’intervento/procedura nella pratica clinica.
B. Esistono discrete evidenze scientifiche, che supportano la raccomandazione di utilizzare
l’intervento/procedura nella pratica clinica.
C. Esistono scarse evidenze scientifiche, per consigliare o meno l’uso dell’intervento/procedura
nella pratica clinica, ma raccomandazioni possono essere ugualmente fatte sulla base di altre
considerazioni.
D. Esistono discrete evidenze scientifiche, che supportano la raccomandazione di non utilizzare
l’intervento/procedura nella pratica clinica.
E. Esistono buone evidenze scientifiche, che supportano la raccomandazione di non utilizzare
l’intervento/procedura nella pratica clinica
Adattata da Woolf SH, Sox., 1991
PRINCIPI DI STATISTICA1
La statistica, come insieme di metodi che permettono di trasformare i dati relativi a fenomeni
osservati in informazioni utili al fine di interpretare i fenomeni stessi e prendere le relative
decisioni, è uno strumento operativo fondamentale per il supporto alle decisioni, in ogni settore
applicativo.
La diffusione di strumenti informatici per i calcoli statistici e la loro crescente semplicità d'uso ha
notevolmente ridotto, per la maggior parte delle applicazioni sia professionali che scientifiche, la
necessità di una conoscenza tecnica dettagliata delle metodologie statistiche. D'altra parte, il grande
numero di informazioni statistiche cosi prodotte ha reso ancora più importante la capacità di lettura
critica delle statistiche, in modo da farne un corretto uso nella propria attività.
La statistica può essere utilizzata, oltre che per scopi relativi a decisioni pratiche, anche per
avvalorare conclusioni scientifiche dopo aver formulato ipotesi relative a un dato fenomeno. Una
volta organizzati i dati e chiarita l'ipotesi fondamentale, quest'ultima viene sottoposta a un
controllo di plausibilità rispetto ai dati elaborati statisticamente.
Se non è possibile o è troppo costoso effettuare un'indagine sul totale della popolazione che
interessa, la rilevazione statistica sarà parziale o campionaria: le caratteristiche o modalità del
fenomeno sono accertate solo su una parte delle unità statistiche (campione). Nelle rilevazioni
campionarie si usano le tecniche di inferenza statistica o statistica inferenziale con lo scopo di
ridurre al massimo il margine di errore che si commette quando si estendono (si "inferiscono") i
risultati tratti dall'analisi di un campione al totale della popolazione.
Ovviamente, nello stabilire le conclusioni per tutta la popolazione avendone osservata solo una
parte (campione), il ricercatore dovrà sempre tenere conto di un certo margine di errore, anche se
avrà applicato correttamente le tecniche di inferenza statistica.
Prima di giungere a una decisione statistica, si devono fare delle ipotesi statistiche, cioè assunti
sulle distribuzioni di probabilità delle popolazioni oggetto di studio.
1
Con la collaborazione della Dott.ssa Sandra Sottili (Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi)
2
A scopi operativi, un'ipotesi statistica viene formulata in modo da poter essere rifiutata. Tale ipotesi
è spesso detta ipotesi nulla ed è indicata col simbolo H0. Ogni ipotesi diversa da una data ipotesi
nulla (e non solo l'ipotesi opposta) è di solito chiamata ipotesi alternativa (H1).
Tab n. Le ipotesi
IPOTESI NULLA (H0)
IPOTESI ALTERNATIVA(H1)
Non esiste una reale differenza o associazione Le differenze o associazioni osservate sono
grandi
per
essere
dovute
tra le variabili studiate: le differenze e le troppo
associazioni osservate sono dovute al caso semplicemente al caso (errore random o
variabilità campionaria)
(errore random o variabilità campionaria)
Quando i risultati delle osservazioni differiscono molto da quelli attesi per ipotesi, il ricercatore
deve rigettare l'ipotesi stessa, dato che la differenza rilevata è significativa.
Per capire se i risultati degli esperimenti sui campioni differiscono in modo significativo dai risultati
attesi, e decidere quindi se accettare o rifiutare un'ipotesi, bisogna ricorrere ai test di significatività,
detti anche test di ipotesi o regole di decisione. Tutti i test statistici hanno l’obiettivo di testare
l’ipotesi nulla.
Nel prendere delle decisioni è sempre possibile compiere un errore; nella teoria dell'inferenza
statistica ne sono previsti di due tipi: se si rigetta un'ipotesi che invece dovrebbe essere accettata, si
compie un errore di I tipo; se, viceversa, si accoglie un'ipotesi che dovrebbe essere rifiutata, si
compie un errore di II tipo.
Un test di ipotesi è buono se minimizza gli errori di decisione che si possono compiere; il problema
è che, se diminuiscono le probabilità di compiere un errore di I tipo, aumentano quelle di incorrere
in un errore di II tipo. Bisogna valutare allora ogni volta qual è il tipo di errore più grave per quel
caso specifico. Solo aumentando l'ampiezza del campione - operazione non sempre attuabile - si
può ridurre l'incidenza di entrambi gli errori.
Dopo aver formulato l'ipotesi e prima di estrarre il campione, il ricercatore indica con α la
probabilità massima con cui egli accetta di incorrere nell'errore di I tipo. Tale probabilità è detta
livello di significatività del test.
Tra gli α più usati vi sono quelli dello 0,05 e 0,01, ossia del 5% e dell'1%.
Se per esempio in un test di ipotesi si pone un livello di significatività pari all'1%, significa che si
pensa di avere solo 1 probabilità su 100 di commettere un errore di I tipo, cioè di rigettare l'ipotesi
quando dovrebbe essere accettata: in questo caso si dice che l'ipotesi è stata rifiutata al livello di
significatività dell'1%.
Il significato di p
Capire il significato di p vuol dire comprendere la logica della verifica statistica di ipotesi.
Per convenzione sono stati fissati dei livelli critici di probabilità(p) in base ai quali accettare o
rifiutare l’ipotesi nulla.
Tradizionalmente, se la probabilità di osservare il test statistico calcolato quando l'intervento non ha
avuto effetto è inferiore al 5%, si rifiuta per convenzione l'ipotesi di inefficacia e si afferma che ad
esempio il farmaco ha effetto. C'è naturalmente una possibilità di sbagliare: circa il 5%. Questo 5%
è conosciuto come valore p o livello di significatività.
Più precisamente:
il valore “p” è la probabilità di ottenere un valore del test statistico uguale o maggiore di quello
calcolato dai dati allorché, in realtà, non c'è differenza fra i diversi trattamenti
o, in altre parole:
il valore “p” è la probabilità di sbagliare affermando che esiste una differenza reale.
Se vogliamo accettare una differenza quando p < 0,05, tacitamente accettiamo il fatto che, alla
lunga, su 20 esperimenti nei quali non vi è differenza fra i trattamenti, in almeno uno si accetterà
una falsa differenza.
3
Comunemente si crede che il valore p sia la probabilità di compiere un errore. Ci sono ovviamente
due modi nei quali un ricercatore può giungere a una conclusione sbagliata basandosi sui dati:
• dichiarare che il trattamento ha un effetto nel caso in cui non l'ha,
• oppure affermare che non c'è nessun effetto nel caso di trattamenti efficaci.
Il valore p quantifica solamente la probabilità del primo genere di errore (detto di I tipo o
errore α), quello di concludere che un trattamento inefficace ha effetto. Esso non dà alcuna
informazione sulla probabilità di compiere il secondo genere di errore (detto di Il tipo o errore β),
quello di dichiarare che un trattamento efficace non ha effetto.
LIVELLO DI PROBABILITA’: P= 0,05
P >
0,05
C’È UNA PROBABILITÀ SUPERIORE AL 5% CHE UNA
DIFFERENZA O UN’ASSOCIAZIONE TRA LE VARIABILI
LIVELLO DI PROBABILITA’: P= 0,01
STUDIATE SI VERIFICHI SOLAMENTE A CAUSA DELLA
VARIABILITA’ CAMPIONARIA.
P >
0,01
C’È UNA PROBABILITÀ SUPERIORE AL 1% CHE UNA
DIFFERENZA O UN’ASSOCIAZIONE TRA LE VARIABILI
STUDIATE SI VERIFICHI SOLAMENTE A CAUSA DELLA
VARIABILITA’ CAMPIONARIA.
1.
3.
P<
NON SI PUO’ RIFIUTARE L’IPOTESI NULLA
0,05
C’E’ UNA PROBABILITA’ INFERIORE AL 5%
CHE UNA FORTE DIFFERENZA O UNA
FORTEASSOCIAZIONE TRA LE VARIABILI STUDIATE SI
VERIFICHI SOLAMENTE A CAUSA DELLA VARIABILITA’
CAMPIONARIA.
2. SI PUO’ RIFIUTARE L’IPOTESI NULLA E
ACCETTARE L’IPOTESI ALTERNATIVA
P<
NON SI PUO’ RIFIUTARE L’IPOTESI NULLA
0,01
C’E’ UNA PROBABILITA’ INFERIORE AL 1%
CHE UNA DIFFERENZA O UN’ASSOCIAZIONE TRA LE
VARIABILI STUDIATE SI VERIFICHI SOLAMENTE A CAUSA
DELLA VARIABILITA’ CAMPIONARIA.
SI PUO’ RIFIUTARE L’IPOTESI NULLA E
ACCETTARE L’IPOTESI ALTERNATIVA
Intervalli di Confidenza
L'interesse dei ricercatori per il risultato del test di significatività nella valutazione dei risultati di
una Sperimentazione Clinica (o di qualunque studio epidemiologico) si sta progressivamente
riducendo. L’attenzione si sta sempre più concentrando sulla stima dell'efficacia del trattamento, e
anche le riviste biomediche, per la pubblicazione dei lavori scientifici, quasi sempre richiedono
stime quantitative di effetto (puntuali e intervallari).
In effetti, il rifiuto dell'ipotesi nulla ha scarso interesse sul piano clinico: è molto più
importante cercare di quantificare quale potrebbe essere il reale effetto del trattamento sul
parametro di interesse che è stato studiato
La valutazione dell'entità dei benefici associati con un trattamento presenta ovviamente tutti i
problemi, sia metodologici che statistici, che si incontrano nel test di significatività. Assumendo
che lo studio sia esente da difetti metodologici, la differenza tra le due braccia di trattamento
osservata nello studio può essere considerata come la realizzazione casuale della reale differenza,
che è ignota.
Se, per esempio, la differenza osservata nello studio è del 20%, si può pensare che con tutta
probabilità la differenza vera sia compresa tra il 15 e il 25%, se lo studio ha riguardato qualche
centinaio di pazienti per braccio. Questo intervallo, detto intervallo di confidenza o fiduciale,
specifica il range di valori della differenza reale tra i due trattamenti che avrebbero potuto
produrre con relativa facilità la differenza osservata nello studio. Esiste la possibilità che lo studio,
per motivi casuali, abbia prodotto dei risultati anomali, vale a dire una differenza molto diversa da
quella reale. Questo succederà con una certa frequenza, che dipende dal criterio con cui noi
abbiamo stabilito l'intervallo fiduciale.
Normalmente, questo criterio viene stabilito utilizzando lo stesso tipo di ragionamento su cui si basa
il test di significatività. Viene cioè stabilito il tasso di errore accettato, e si fissano i limiti
dell'intervallo di confidenza, detti appunto limiti fiduciali, in maniera che la frequenza con cui esso
non comprende il valore reale corrisponda appunto a questo tasso di errore.
4
I limiti fiduciali più usati sono quelli al 95%, che corrispondono al classico tasso di errore del 5%.
Con il loro utilizzo sistematico, possiamo prevedere che ogni 100 casi in cui vengono calcolati, 95
volte il valore reale cadrà al loro interno e 5 volte non sarà invece compreso nell'intervallo di
confidenza.
Quanto maggiore, è il numero di pazienti in studio, tanto più improbabile è che la differenza
osservata sia molto diversa da quella reale, e questo si rifletterà in un intervallo di confidenza più
ristretto intorno al valore osservato. Da questo punto di vista, si può dire che quanto maggiori sono
le dimensioni dello studio, tanto più precisa è la stima dell'effetto del trattamento sperimentale.
L'intervallo fiduciale permette indirettamente di sottoporre ad un test di significatività, molto
comodo anche se non sempre del tutto corretto sul piano formale, la differenza tra i due trattamenti
nella variabile di risposta: se infatti nell'intervallo è compreso anche lo zero (=nessuna differenza),
si può concludere che la differenza non raggiunge la significatività statistica, in caso contrario la
differenza è statisticamente significativa.
INTERVALLO DI CONFIDENZA AL 95% (95% IC)
Intervalli dei valori in cui ho una probabilità del 95% di
trovare il valore vero
INTERVALLO DI CONFIDENZA AL 99% (99% IC)
Intervalli dei valori in cui ho una probabilità del 99% di
trovare il valore vero
Misure discrete
Rischio = probabilità che una persona (libera dalla malattia) sviluppi la malattia ad un certo punto
durante un certo periodo
Tasso = numero di persone che sviluppano la malattia per unità di tempo (incidenza)
Effetti delle misure
Analisi effettuata rispetto ai soggetti che sviluppano o non sviluppano la malattia X rispetto agli
esposti o non esposti al fattore di rischio Y.
MALATTIA
ESPOSIZIONE
si
no
si
a
b
a+b
no
c
d
c+d
a+c
b+d
Misure di associazione: rischio e probabilità
Rischio degli esposti (Re) = a/(a+b)
Probabilità = a/b
Rischi nei non esposti (Ru) = c/(c+d)
Probabilità = c/d
Tasso di probabilità = a/b / c/d = ad/bc
Misure di associazione: assolute e relative
Rischio relativo = Re/Ru
Rischio assoluto = Re-Ru
Numero di pazienti da trattare
Number needed to treat (NNT) = 1/ (Re-Ru)
5
Analisi effettuata rispetto ai soggetti che presentano o non presentano l'evento X rispetto agli esiti
positivi o negativi del test Y.
EVENTO
ESITO TEST
si
no
si
a
b
a+b
no
c
d
c+d
a+c
b+d
Misure di associazione: rischio e probabilità
Sensibilità = a/(a+c)
esprime i veri positivi al test
Specificità = d/(b+d)
esprime i veri negativi al test
Valore predittivo positivo = a/(a+b)
esprime i veri positivi all'evento
Valore predittivo negativo = d/(c+d)
esprime i veri negativi all'evento
CLASSIFICAZIONE STUDI EPIDEMIOLOGICI
La classificazione degli studi epidemiologici secondo l’impostazione di Lilienfeld, si distinguono in
1. Osservazionali;
2. Sperimentali.
Negli studi osservazionali, il ricercatore non è in grado di controllare le condizioni sotto cui lo
studio sarà condotto a differenza di quello sperimentale, dove le condizioni vengono definite da
colui che conduce lo studio.
Gli studi osservazionali, finalizzati a raccogliere le osservazioni sulle malattie e sui fattori di
rischio attraverso un processo sistematico d’indagine. Questi si dividono in studi descrittivi e studi
analitici.
Gli studi descrittivi consistono nella descrizione di un fenomeno sanitario, descrivendone la sua
distribuzione in rapporto a tre parametri : il tempo , lo spazio e le variabili individuali.
In sostanza, questo tipo di studio identifica la popolazione in cui si manifesta il fenomeno, il
momento in cui si manifesta, quindi rispetto alla variabile tempo, ed infine la collocazione del
fenomeno nello spazio, per conoscere la maggiore o minore distribuzione del fenomeno in un’area
rispetto ad un’altra.
Esempi di studi descrittivi sono i trends di mortalità o gli studi di prevalenza2, non essendo però tale
studi orientati a verificare relazioni causali, ma a descrivere i fatti, sono la base per gli studi
analitici.
Quindi, se gli studi descrittivi forniscono un quadro della situazione esistente, identificando
l’andamento di fenomeni anomali (ad esempio un elevato tasso di mortalità per una patologia
tumorale), gli studi analitici sono finalizzati a verificare le ipotesi eziologiche, a quantificare la
possibile associazione causale tra una malattia e un fattore di rischio. Quando si parla di fattore di
rischio s’intende una componente causale, che è collegata ad un evento patologico senza però
costituirne la causa necessaria e sufficiente come l’agente eziologico. Per riconoscere come fattore
di rischio di una patologia una variabile (ad esempio il fumo), si deve verificare l’esistenza di
2
Il tasso di prevalenza misura il “quantitativo” del fenomeno sanitario in un certo momento, o in un certo periodo,
all’interno di una ben definita popolazione o campione. Esso è una fotografia istantanea della situazione in una
collettività. Si differenzia dal tasso dell’incidenza, che indica il “quantitativo” di malattia che viene a manifestarsi exnovo nell’ambito della popolazione, corrisponde al numero dei nuovi casi che si verificano in una popolazione o
campione costituito da coloro che erano precedentemente indenni dalla malattia e che sono a rischio di ammalare
6
un’associazione statistica, che quando diventa massima fa definire il fattore di rischio, il fattore
eziologico.
Gli studi analitici, si articolano in:
♦ Studi Trasversali
♦ Studi Caso-Controllo o Retrospettivo
♦ Studi di Coorte o Longitudinali.
Gli studi trasversali, raccolgono, elaborano ed interpretano informazioni relative alla distribuzione
delle patologie, considerate in un istante di tempo, trasversale rispetto al tempo. In linea generale,
mirano ad individuare il tasso di prevalenza di una patologia, ed anche la prevalenza del fattore di
rischio che si ritiene associato a quella malattia. Quindi se lo studio trasversale misura in una
popolazione la presenza (prevalenza) di una patologia, formulando delle ipotesi eziologiche in base
alla contemporanea presenza di patologie e di fattori di rischio, fornisce dati di base, mentre gli
studi caso – controllo o retrospettivi confermano e validano la relazione causale.
Gli studi caso – controllo, “ studia l’associazione tra un fattore eziologico sospetto e una malattia
e quantizza il rischio di contrarre la malattia confrontando l’anamnesi di un gruppo di soggetti
malati con quella di un gruppo di soggetti sani presi come controllo3”.
Questo tipo di studio, descrive l’andamento nel tempo dell’evento, orientando l’indagine in senso retrospettivo (casi già
verificatisi). Esso consiste nel confrontare alla data dell’indagine due subpopolazioni, quella dei soggetti con
esposizione alla caratteristica o determinante, che rappresenta l’effetto studiato, ( ad esempio l’insorgenza di
un’infezione o di una patologia), che si definiscono casi4, a cui vengono affiancati dei controlli, che rappresentano il
numero dei soggetti, che pur essendo esposti allo stesso determinante ( ad esempio numero di persone che sono state
sottoposte ad intervento nella stessa sala dove si sono verificati i casi di pazienti con infezioni della ferita chirurgica),
non hanno sviluppato l’effetto studiato. La scelta adeguata del gruppo di controllo costituisce, uno dei punti critici degli
studi retrospettivi, unitamente a bias5 di difficile controllo.
Gli studi prospettici, longitudinali o di coorte, consentono di rilevare la comparsa di una malattia
in gruppi che erano precedentemente indenni, e sono particolarmente adatti quando, già è stata
definita un’ipotesi con gli studi caso-controllo. Questo tipo di studio permette di studiare una
popolazione o un suo campione statistico, che viene osservata per un periodo di tempo (prospettico,
in avanti ad esempio dal 1998 per il periodo di tempo prescelto), attraverso controlli periodici o
follow-up, al fine di verificare la relazione tra un fattore di rischio e la malattia. La differenza dagli
studi trasversali o caso-controllo, risiede nei soggetti che costituiscono la coorte, quest’ultima da
intendersi come gruppo sottoposto al periodo di osservazione, che risultano indenni da malattia al
momento dell’ingresso nello studio, seppure esposti o meno ad un fattore di rischio. Questo tipo di
studio permette di calcolare i tassi d’incidenza, riconoscere quindi i nuovi casi di malattia,
giungendo ad una precisa definizione dei fattori di rischio, e ad una riduzione dei bias. Tra le
maggiori difficoltà di conduzione di questo tipo di studi si colloca nei lunghi tempi, che comportano
un aumento dei costi e delle difficoltà tecniche che risiedono nel rischio di perdita dei soggetti sotto
sorveglianza (drop – out).
Gli Studi Epidemiologici Sperimentali, come si è già detto differiscono da quelli osservazionali, in
quanto si misura la modifica di una situazione sanitaria a seguito di un’azione/intervento decisa ed
attuata dall’operatore. I campi d’azione possono essere la sperimentazione di un farmaco, o di un
programma terapeutico, la valutazione d’efficacia di un vaccino, un nuovo approccio chirurgico,
3
Di Stanislao et al., Elementi di Epidemiologia per Operatori Sanitari, Università degli Studi di Ancona, Ancona 1982.
La definizione di caso in epidemiologia, può non coincidere con quella di diagnosi clinica, e viene definito in base a
criteri adottati sempre più di frequente nell’ambito di “Consensus Conference”, dove gli esperti si accordano sui criteri
per definire il caso.
5
Si designa con bias, o vizio o causa d’errore nascosta, qualsiasi effetto che può alterare la rappresentatività dei
risultati, rendendo erronea la conclusione logica.Possono riferirsi alla valutazione iniziale del problema( ad esempio
nella selezione della bibliografia), nella selezione dei soggetti ( ad esempio non idonea identificazione dell’inizio della
malattia), nell’esecuzione dello studio ( ad esempio l’abbondono dello studio), nella misura , analisi , lettura ed
interpretazione dei fenomeni osservati (ad esempio utilizzo di metodi di misura inadeguate, o ipotesi non analizzate in
maniera esaustiva).
4
7
una nuova modalità assistenziale, gli effetti epidemiologici della rimozione di un fattore di rischio
comportamentale ecc.
In tutti i casi, l’elemento comune è costituito dalla valutazione della misura con cui il fattore o
intervento introdotto ha modificato la situazione in un gruppo trattato rispetto ad un gruppo di
controllo6, che non viene sottoposto all’intervento oggetto della sperimentazione.
I principali modelli di studio epidemiologico sperimentale sono:
1. Trial randomizzato controllato, o clinical trials
2. Trial di comunità o Studi pianificati.
Il Trial Randomizzato Controllato, viene riconosciuto se condotto seguendo i principi della
sperimentazione scientifica, l’unico metodo che può contribuire a valutare l’efficacia di nuovi
trattamenti. La prima fase prevede la definizione della popolazione sperimentale a cui è diretto
l’intervento, si definiscono i criteri d’inclusione nello studio, e si estrae dalla popolazione di
riferimento un campione di n unità, quali potenziali partecipanti. A questo punto, si raccoglie
l’adesione dei partecipanti, la valutazione dei problemi etici, rappresenta un punto focale di questo
tipo di studio. Identificato il campione di partecipanti, si procede ad un’allocazione random7 del
trattamento, nel gruppo dei trattati e nel gruppo dei controlli. L’efficacia del trattamento, si può
valutare solo dopo una comparazione tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo. Per quanto
concerne la valutazione dei risultati o endpoint ( evento di cui si studia il verificarsi o meno al
termine dello studio), al fine di rimuovere delle sorgenti di errore, sono state identificate tre diverse
tipologie di procedure per condurre le osservazioni , che metaforicamente richiamano la “cecità”.
In particolare, si parla di “cieco semplice” , quando colui che riceve il trattamento, non è a
conoscenza di appartenere al gruppo dei controlli o dei trattati;
di “doppio cieco”, quando i soggetti non a conoscenza del trattamento sono sia la persona che
riceve il trattamento, sia gli operatori che intervengono nel processo di erogazione del trattamento;
di “triplo cieco” quando anche colui che elaborerà (statistico – medico) le risposte non è stato
informato delle modalità sperimentali.
Se da un punto di vista teorico, ben si può comprendere l’efficacia di una procedura quale il doppio
o il triplo cieco, per ridurre eventuali errori attribuibili sia alla risposta del paziente, sia al
comportamento del professionista, restano però aperti problemi di natura etica, che nella loro
complessità devono essere considerati ancor prima dell’inizio dello studio. Per un quadro di sintesi
di tale disegno vedi fig. n. 3
Il Trial di Comunità, o sperimentazione comunitaria, studia l’intero gruppo e non il singolo
individuo. L’intero gruppo oggetto di studio, può essere rappresentato da una comunità animale o
umana. Le sperimentazioni su comunità umane, vengono effettuate per sperimentare misure a
carattere preventivo, per interventi su malattie, che si riconducono alle caratteristiche sociali e
comportamentali, e che possono modificarsi con interventi di prevenzione ( ad esempio studi diretti
a modificare le abitudini alimentari, a diminuire l’incidenza della carie dentale attraverso la
fluorazione delle acque ecc.). Anche per questi studi, s’identificano le comunità trattate ed un
numero di comunità di controllo, e le difficoltà risiedono in linea generale nella distribuzione
random delle comunità tra i due gruppi, nonché la difficile attribuzione degli esiti all’esclusivo
intervento, in quanto i fattori di tipo sociale e culturale che intervengono sulla comunità possono
determinare una distorsione dei risultati.
6
Si deve attribuire a A.Bradford Hill, statistico, l’introduzione nel 1952 dell’esperimento controllato con sorteggio
casuale dei soggetti e dei controlli.
7
Tecnica di formazione di campioni casuali, in cui la probabilità di selezione di ogni unità è determinata a priori ed è
uguale per tutti i componenti della popolazione, quindi tutte le unità della popolazione hanno uguale probabilità di
essere selezionate, ed essere attribuite ai diversi trattamenti.
8
DIAGRAMMI DI FLUSSO DELLE TIPOLOGIE DI STUDI
TIPI DI STUDI
EPIDEMIOLOGICI
Studi
sperimentali
Trial di
comunità
Studi
osservazionali
Trial sul
campo
Trial randomizzato
controllato
Studi
descrittivi
Studi
analitici
Studi di
prevalenza o
trasversali
Studi caso
controllo o
retrospettivi
Studi di coorte
o longitudinali
9
DISEGNO DI UNO STUDIO CASO-CONTROLLO
TEMPO
DIREZIONE DELL’INDAGINE
SI INIZIA CON:
ESPOSTI
CASI
NON ESPOSTI
POPOLAZIONE
ESPOSTI
CONTROLLI
NON ESPOSTI
10
DISEGNO DI UNO STUDIO DI COORTE
TEMPO
DIREZIONE DELL’INDAGINE
MALATTIA
ESPOSTI
POPOLAZIONE
SENZA MALATTIA
PERSONE
SENZA LA
MALATTIA
MALATTIA
NON ESPOSTI
SENZA MALATTIA
11
DISEGNO DI STUDIO SPERIMENTALE
Popolazione di
studio
Selezione
partecipanti
su criteri
definitivi
Invito a
partecipare
Non partecipanti
Partecipanti
Tecnica
randomizzazione
Trattati
Esiti
Randomizzazi
one
=/=
Controlli
Esiti
12
CRITICAL APPRAISAL
Caratteristiche
- è un abilità rilevante da apprendere con tempo ed esercizio
- fa risparmiare tempo
- non è esclusivamente statistica
- riduce la necessita di leggere
- utilizza alcune semplici checklists come aiuto alla valutazione
Premessa
Gli studi devono usare un disegno appropriato alla domanda a cui intendono rispondere
Domanda
- intervento o trattamento
- causa di un problema di salute
- prognosi
- diagnostica
- sentimenti, percezione, fenomeni
complessi
- per tutti i tipi di domande
Disegno
- Trial randomizzato e controllato
- Studio di Coorte o caso-controllo se l'evento è raro
- Studio di Coorte
- Comparazione con il miglio standard diagnostico
- Studi qualitativi
- Revisioni sistematiche di studi primari
Esempi di generi di domande
- quali interventi effettuare al paziente
- come fornire assistenza, ad esempio ridurre la pressione usando quale tipo di materasso
- quando effettuare gli interventi
- come organizzare le modalità di presa in carico
- quali informazioni dare al paziente
- quando dobbiamo dare le informazioni
- come dare le informazioni
Domanda di terapia o intervento
-
domande se gli interventi sono benefici o dannosi
domande di quando fare qualcosa
domande di che cosa dovrebbe accadere se ….
domande di come prevenire
domande di quale paziente ne deve beneficiare
Richiedono lo stesso approccio: RCT
risultato
Intervento sperimentale
NON risultato
Pazienti
risultato
Intervento controllo
NON risultato
Griglia adattata da: Inf. Paolo Baldazzi, Inf. Lucia Brigida, CS Olga Di Todaro (Azienda
Ospedaliera di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi)
13
CARATTERISTICHE DI
PRESENTAZIONE DELL’ARTICOLO
Referenze della committenza, Autori e
Istituzione
Esplicitazione di eventuale conflitto di interessi
Reperibilità di Autori, Istituzione e Rivista
Identificazione parole chiave della
pubblicazione
Chiarezza obiettivo e corretta formulazione del
quesito clinico
Background / studi analoghi
Coerenza fra popolazione scelta ed obiettivo di
studio
Definizione dei programmi di trattamento e di
verifica anche in senso temporale
Approvazione comitati etici
Esplicitazione della bibliografia
Dichiarazione sui tempi di effettuazione dello
studio in generale
QUALITA’ DELLA PRESENTAZIONE
DATI
Rilevanza del problema sottoposto allo studio
Ampiezza della popolazione scelta
Modalità di selezione della popolazione
(randomizzazione)
Menzione del ampiezza del gruppo di controllo
Descrizione dei casi di ritiro dallo studio e
motivazioni
Uso del metodo del doppio cieco
Qualità della presentazione dei dati statistici
Menzione degli eventi imprevisti e/o
indesiderati
PERTINENZA DELLE CONCLUSIONI
Estensibilità dello studio alla popolazione
generale
Esplicitazione dei criteri di valutazione dei
risultati
Corretta enunciazione delle conclusioni
Coerenza tra le conclusioni e i dati statistici
presentati
Domande su causa o su danno
Studio di Coorte o caso-controllo
Esempi per studi di coorte:
- Effetti di esercizi regolari di sostegno durante la gravidanza sulla crescita e sviluppo del
bambino
- Effetti della pressione sanguigna distolica e il peso verso il futuro rischio di ipertensione
Studio di Coorte con gruppi di controllo
risultato
Esposti
NON risultato
Pazienti - Allocazione non randomizzata
risultato
Non esposti
NON risultato
14
Griglia adattata da: DDSI Anna Bandini, Inf. Catia Biavati, CS Maddalena Matarasso, Ost. Dila
Parma (Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi)
Elementi da valutare
Titolo
Obiettivo
Soggetti
Durata dello studio
Metodi di valutazione
Identificazione del
campione
Risultati
Domande
Il titolo indica chiaramente il contenuto?
L’obiettivo dello studio è chiaramente esposto?
E’ chiaro il disegno di ricerca?
Sono identificati i gruppi di pazienti esposti e quelli
non esposti e le loro relative caratteristiche?
I soggetti vengono monitorati nel tempo per
verificare gli esiti?
Quale strumento è stato utilizzato per la raccolta
dati?
È dimostrata la comparabilità dei due campioni o
sono stati utilizzati metodi statistici per correggere le
differenze presenti?
Sono stati formulati chiaramente i criteri di
inclusione ed esclusione relativi alla coorte ?
In quale modo è avvenuto il reclutamento della
coorte?
I controlli erano storici o prospettici ?
I criteri diagnostici sono stati formulati chiaramente?
I risultati possono essere generalizzati?
Esempi di caso controllo
- fumare provoca il cancro del polmone?
- quali fattori dello stile di vita sono associati con l'iperattività del bambino in età scolare?
- linee elettriche sopraelevate possono causare leucemia nell'infanzia?
Studio caso-controllo
esposti
Casi con risultato Esposti
NON esposti
Pazienti
esposti
Casi senza risultato - controllo
NON esposti
Studi qualitativi
Esempi di quesiti qualitativi:
- come il paziente percepisce il mio ruolo di infermiere
Griglia adattata da: DDSI Danila Accorsi, Ter. Riab. Coord. Vincenzo Manigrasso, CS Virginia
Pelagalli, Inf. Barbara Ruffini, (Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi).
15
OGGETTO
DEFINIZIONE DEL FENOMENO DI INTERESSE
• L’oggetto di studio è identificato chiaramente?
• I “riferimenti valoriali” della ricerca sono descritti chiaramente?
SCOPO
• Lo scopo della ricerca è definito in modo esplicito?
• Il ricercatore spiega la necessità di un progetto qualitativo per lo
studio?
• Il ricercatore spiega la significatività dello studio per la
disciplina infermieristica?
METODO
• Il metodo qualitativo usato (intervista, studi dei casi,
osservazione…) è esplicitamente menzionato e adeguato
all’obiettivo dello studio?
• I criteri per la selezione del campione sono descritti
chiaramente?
• Quale è il metodo di reclutamento dei partecipanti?
CAMPIONAMENTO
• Il campione è:
randomizzato
significativo
teoricamente pertinente
adeguato?
• Sono descritte le caratteristiche del campione in termini di
genere, gruppo etnico, classe sociale ecc…?
RACCOLTA DATI
• Il processo di lavoro e i mezzi di raccolta dei dati sono descritti
adeguatamente?
• Gli informatori (ricercatori) scelti sono adatti per la ricerca?
• C’è stato un approccio sistematico alla raccolta di dati?
ANALISI DEI DATI
• Sono analizzati e interpretati i dati? Come?
• I partecipanti riconoscono l’esperienza come propria?
• I ricercatori misurano gli aspetti relativi alla vita dei partecipanti
che gli stessi partecipanti considerano importanti? (credibilita’)
• Il lettore può seguire il pensiero del ricercatore? (verificabilità)
• I risultati sono significativi per individui non coinvolti nella
ricerca (riproducibilità dello studio)? (idoneita’)
RISULTATI
• I risultati sono stati presentati all’interno di un contesto?
• L’informazione ricavata dallo studio aiuta a migliorare la salute
dei pazienti?
• Il disegno dello studio ha cercato di avvicinarsi a quanto accade
nella pratica clinica?
CONCLUSIONI, IMPLICAZIONI, RACCOMANDAZIONI
• Le conclusioni, le implicazioni e le raccomandazioni offrono al
lettore un contesto in cui si riconosce?
S/N
PERCHE’
Studi osservazionali
Griglia adattata da: Inf. Maria Cristina Robb, Ter. Riab. Vittoria Montanari, CS Viviana Cormons,
CS Raffaella Raimondi (Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi)
DOMANDE
Chi è stato studiato?
Come è stato individuato il campione
Qual è stato il tasso di risposta?
Le finalità sono state dichiarate in modo chiaro?
RISPOSTE
16
Il progetto è appropriato agli obiettivi stabiliti?
L’ampiezza del campione è giustificata?
Le misurazioni sono valide e affidabili?
I metodi statistici sono stati descritti?
Ci sono indizi di eccessiva rapidità nella conduzione dello
studio?
I dati di base sono stati adeguatamente descritti?
L’ importanza della statistica è stata valutata?
Vi sono state delle scoperte?
Da che cosa potevano scaturire gli errori?
Come sono stati interpretati i risultati?
Emergono importanti conseguenze?
I risultati possono essere generalizzati?
Come sono stati confrontati i risultati con gli studi
precedenti?
Cosa significano le scoperte?
Conclusioni
Revisioni di studi primari
Griglia adattata da: Inf. Simona Mengoli, Ost. Enrico Naldi, CS Gianna Rossi (Azienda Ospedaliera
di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi)
Caratteristiche
È chiaro il problema clinico?
voci
1
Background
Objectives
È possibile che studi importanti siano stati omessi?
2
I criteri di selezione degli articoli sono appropriati?
3
Le valutazioni degli studi sono riproducibili?
4
I risultati degli studi esaminati sono simili tra loro?
5
Quali sono e quanto sono precisi i risultati?
6
Sono state considerate tutte le conseguenze clinicamente
importanti?
7
I risultati possono essere applicati alla popolazione locale?
8
Qual è il bilancio costo - beneficio?
9
Search strategy
Selection criteria
Reviewers' conclusions
Main results
17
RICERCA:
Siti di link (aiutano il recupero dei link per collegarsi con le diverse banche dati)
1) http://www.med.unibo.it/reparti_servizi/servinfer/homepage.html
Speciale EBN - Evidence Based Nursing
AIUTI E LINK
Centro studi EBN - Direzione Servizio Infermieristico - Azienda Ospedaliera di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi.
2) http://www.gimbe.org/Home.htm
Gimbe - Gruppo italiano medicina basata sulle evidenze.
Banche dati generali
MEDLINE
Accesso alla National Library of Medicine - Motore di ricerca
utilizzato: Pub Med.
COCHRANE (solo abbonati)
Accesso alla Cochrane Library. Motore di ricerca che consente
di vedere le sempre più numerose revisioni sistematiche
realizzate dai gruppi di lavoro della Cochrane collaboration.
Senza Password non è possibile accedere ai documenti.
CDR DATABASE
Fornisce l'accesso a tre banche dati
DARE: abstracts of quality assessed systematic reviews
NHSEED: economic evaluation of health interventions
HTA: pubblications and projects by INAHTA and other HTA
organisations
CINAHL (solo abbonati)
Accesso alla banca dati specifica per il nursing.
BANDOLIER
Accesso ad una rivista on line che gestisce siti specialistici
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi
http://www.updatesoftware.com/clibhome/clib.htm
http://nhscrd.york.ac.uk/welcome.html
http://www.cinahl.com/
http://www.jr2.ox.ac.uk/bandolier/bformHJ.html
realizzati da esperti sui diversi temi (Newsletter).
Dispone di un motore di ricerca, ma anche di un elenco
aggregato per specifici siti di interesse.
18
Banche dati specialistiche
NCG - National Guideline Clearinghouse
Importante banca di linee guida americana con motore di ricerca ed elenco di argomenti. Fornisce un estratto delle
linee guida e le compara fra di loro. Permette il collegamento con la società che le ha prodotte per il recupero del full
text.
http://www.guideline.gov/index.asp
SIGN - Scottish Intercollegiate Guidelines Network
Banca dati di linee guida scozzese. Fornisce l’elenco raggruppato per argomenti e consente lo scarico dei testi in
formato PDF.
http://www.sign.ac.uk/guidelines/published/index.html
New Zealand Guidelines Group
Banca dati di linee guida neozelandesi. Fornisce l'elenco aggregato per discipline con indicato se "evidence based".
http://www.nzgg.org.nz/library.cfm
AHRQ
Agency for Healthcare Research and Quality già AHCPR
Fornisce importanti linee guida di interesse infermieristico.
http://www.ahcpr.gov/
RCN
Istituto del Royal College of Nursing inglese che pubblica interessanti linee guida.
I documenti sono scaricabili in formato PDF.
http://www.rcn.org.uk/proffessional/proffessional_clinical_guidlines.html
CTFPHC
Canadian Task Force on Preventive Health Care
Sito interessante per linee guida che affrontano i temi della prevenzione.
http://www.ctfphc.org/
CMA
Canadian medical association
Dispone di motore di ricerca. Documenti scaricabili in formato PDF.
http://www.cma.ca/cpgs/index.asp
eGuidelines
Linee guida on line.
http://www.eguidelines.co.uk/
Joanna Briggs Institute
Sito australiano per l’EBN. Fornisce le informazioni per la miglior pratica.
Documenti scaricabili in formato PDF.
http://www.joannabriggs.edu.au/bpmenu.html
Centro per EBN dell’Università di York
http://www.york.ac.uk/healthsciences/
CDC di Atlanta negli USA
Importante centro per il controllo e prevenzione delle malattie infettive.
http://www.cdc.gov/
NHMRC
Sito nazionale australiano per la salute e la ricerca medica. Si rivolge ai professionisti della salute ed agli utenti.
Possiede un motore di ricerca ma anche di un elenco aggregato per argomenti.
http://www.health.gov.au/hfs/nhmrc/index.htm
Centres for health evidence
Sito canadese per la diffusione della EBM rivolto ai professionisti ed agli utenti.
19
http://www.cche.net/
ANAES
Sito francese per la diffusione della EBM.
E’ disponibile l’elenco degli argomenti trattati che sono disponibili anche in formato PDF in lingua francese.
http://www.anaes.fr
HTA
Sito inglese focalizzato sulla valutazione delle tecnologie mediche.
E’ fornito di motore di ricerca.
http://www.hta.nhsweb.nhs.uk/main.htm
CEBM
Centre for Evidence-Based medicine
http://www.jr2.ox.ac.uk/cebm/index.html
Netting the Evidence
http://www.shef.ac.uk/~scharr/ir/netting/
NICE
The National Institute for Clinical Excellence
http://www.nice.org.uk/nice-web/
OBGYN.net (Fondamentale per le Ostetriche)
Sito americano dedicato ai problemi ginecologici ed ostetrici. Da esso si può accedere a Cochrane.
http://www.obgyn.net/medical.asp
MATWEB (Fondamentale per le Ostetriche)
Sito della Maternità di Ginevra in lingua inglese e francese.
Vasto elenco di linee guida suddivise per tema nella parte indicata come Links - Obstetrics and gynecology:
Guidelines.
http://matweb.hcuge.ch/matweb/
PEDro (Fondamentale per i Terapisti della Riabilitazione)
The Physiotherapy Evidence Database
Sito per la riabilitazione con motore di ricerca specifico per la tecnologia riablitativa.
http://ptwww.cchs.usyd.edu.au/pedro/
SITI favorenti l’accesso ad una molteplicità di banche dati relative all’efficacia e ad interesse
professionale
www.shef.ac.uk/~scharr/ir/netting.html
www.shef.ac.uk/~scharr/ir/trawling.html
Traduttore ON LINE
http://world.altavista.com/
20
ESEMPLIFICAZIONE DI UNA RICERCA SU MEDLINE
Click! Tasto sinistro del mouse
Click! Tasto sinistro del mouse "MESH Browser"
21
1) Click! Tasto sinistro del mouse e poi scrivi " Decubito"
2) Click! Tasto sinistro del mouse
1) Click! Tasto sinistro del mouse
2) Click! Tasto sinistro del mouse
22
Click! Tasto sinistro del mouse
Click! Tasto sinistro del mouse
23
Click! Tasto sinistro del mouse
1) Click! Tasto sinistro del mouse e scrivi "1996"
2) Click! Tasto sinistro del mouse e scegli "Practice Guideline"
3) Click! Tasto sinistro del mouse
24
Click! Tasto sinistro del mouse
Click! Tasto sinistro del mouse
25
ESEMPI DI RICERCHE
Schema di definizione dell'ambito di ricerca:
1. GRUPPI DI PAZIENTI/POPOLAZIONE (pazienti diabetici o allettati, ecc. selezionando età o
acutezza o altri parametri)
2. PROBLEMA/PATOLOGIA (diabete, lesioni da decubito, ecc.)
3. INTERVENTO (oggetto di riferimento: terapeutico come le medicazioni con garze, preventivo
come la vaccinazione, diagnostico come la misurazione della pressione sanguigna, manageriale
come l'implementazione di un modello di case management)
4. COUNTER – INTERVENTO (la ricerca di tutte le alternative per porre a confronto con
l'intervento di cui al punto precedente)
5. OUTCOME (Esiti come la mortalità, le infezioni, la qualità della vita, ecc.)
6. TIPO DI INFORMAZIONI (Banche dati primarie o secondarie)
ESEMPI
Come ridurre la colonizzazione batterica sulla superficie di una lesione da decubito
Infermiera Case Manager Mosci Daniela
Direzione Servizio Infermieristico - Azienda Ospedaliera di Bologna
La superficie delle lesioni da decubito è notoriamente sede di numerosi batteri. La carica microbica
deve essere controllata al fine di evitare l’insorgenza di infezioni. Nella pratica assistenziale, le
manovre finalizzate alla riduzione della colonizzazione microbica vengono compiute con modalità
differenti, quali l’uso di antisettici, di antibiotici per via locale, detersione meccanica con pinze e
batufoli ecc..
La ricerca condotta ha avuto come obiettivo l’individuazione del metodo più appropriato per
condurre questa procedura.
La ricerca è stata selettivamente rivolta alle linee guida, accedendo alla banca dati del National
Guideline Clearinghouse. L’immissione della parola chiave “bed sore”, tramite la funzione search,
ha permesso il collegamento a diverse linee guida, inerenti al trattamento ed alla prevenzione delle
lesioni da decubito.
L’analisi dei documenti individuati ha prodotto, nell’ambito del nostro specifico quesito, un
risultato univoco. La conclusione della nostra ricerca è individuata mediante una evidenza di tipo A
che descrive, quale metodo più appropriato per la riduzione della carica microbica delle ulcere da
pressione una accurata detersione unitamente alla rimozione del tessuto necrotico.
Bibliografia
Treatment of pressure ulcers. Rockville (MD): U.S. Department of Health and Human Services,
Public Health Service, AHCPR; 1994.
Treatment of pressure ulcers. Iowa City (IA): University of Iowa; 1997.
Prevention of pressure ulcers. Iowa City (IA): University of Iowa; 1997.
Pressure ulcers. Columbia (MD): The American Medical Directors Association (AMDA); 1996.
Pressure ulcers in adults: prediction and prevention. Rockville (MD): U.S. Department of
Health and Human Services, Public Health Service, AHCPR; 1992
La tricotomia incide sulle infezioni delle ferite chirurgiche in intervento per via laparotomica in
elezione?
Infermiera Maria Cristina Robb
Divisione di Chirurgia Generale - Azienda Ospedaliera di Bologna
PROBLEMA: La preparazione dei pazienti sottoposti ad intervento chirurgico per via laparotomica
in elezione.
26
INTERVENTO: Ai pazienti sottoposti ad intervento chirurgico per via laparotomica, come
preparazione preoperatoria, viene eseguita abitualmente la tricotomia.
EVENTUALE ALTERNATIVA: Si cercano evidenze sulla possibilità di non effettuare tale pratica
e/o apportare modifiche alle attuali tecniche di esecuzione.
RISULTATO: Riduzione delle infezioni delle ferite chirurgiche
TIPO DI STUDI: Linea guida
COMMENTO: La ricerca si è orientata primariamente verso il reperimento di eventuali linee guida.
Ci si è collegati alla banca dati National Clearinghouse Guideline dove, per mezzo della funzione
search e utilizzando come chiave di ricerca “preoperative preparation”, sono state trovate alcune
linee guida tra cui una molto specifica per la prevenzione delle infezioni della ferita chirurgica,
pubblicata nel 1999. In questa linea guida venivano indicate raccomandazioni, di tipo 1 A, a
proposito della tricotomia e in particolare:
1) evitarla se possibile
2) se indispensabile, non usare rasoi a lama ma rasoi elettrici, tipo regola-capelli, o agenti depilanti
3) se necessaria, eseguirla subito prima dell’intervento chirurgico
BIBLIOGRAFIA: Alicia J. Mangram, Teresa C. Horan, Michele L. Pearson, Leah Christine Silver,
William R. Jarvis, The Hospital Infection Control Practices Advisory Commitee “Guideline for
Prevention of Surgical Site Infection, 1999” Gennaio 1999
La rilevazione dei parametri vitali in area intensiva può influenzare la sopravvivenza dei
pazienti?
Infermiere Paolo Baldazzi
Divisione di Medicina d'Urgenza - Azienda Ospedaliera di Bologna
PROBLEMA: Esiste un modello ideale qualitativo e quantitativo per la rilevazione dei parametri
vitali in area intensiva che influenzi in maniera certa la sopravvivenza dei pazienti, o meglio il
mantenimento di capacità neurologiche idonee per mantenere alla dimissione un sufficiente livello
di qualità della vita?
TIPO DI STUDI - Ricerca tramite internet sulla banche dati mondiali non a pagamento. Linee
guida, RCT, Studi sociali sul personale di Terapia Intensiva.
INTERVENTO: Introduzione di un modello di rilevazione dei dati basato su tre livelli di
attenzione, sulla diagnosi del paziente e sull’andamento dei parametri. In caso di miglioramento o
peggioramento, ossia di stabilità o instabilità dei parametri, è possibile in maniera “automatica”
passare da un protocollo all’altro.
PROTOCOLLO A
PROTOCOLLO B
PROTOCOLLO C
PA
Ogni ½ h.
Ogni ora
Ogni 2 ore
Sat O2
Ogni ½ h
Ogni ora
Ogni 2 ore
FC
Ogni ½ h
Ogni ora
Ogni 2 ore
FR
Ogni ½ h
Ogni ora
Ogni 2 ore
TEMP
Ogni ora
Ogni 6 ore
Ogni 6 ore
DIURESI
Ogni ora
Ogni 6 h.
Ogni 6 ore
SENSORIO
Ogni ora
Ogni ora
Ogni 2 ore
ALTERNATIVA: Mantenere standard rigidi per i controlli (per esempio tutti i parametri ogni ora)
oppure abolire ogni modello lasciando alla facoltà del singolo professionista la valutazione della
singola situazione clinica.
RISULTATO – Il modello esemplificato sopra, unito ad una divisione in settori di assistenza
dell’area sub-intensiva, ha portato ad una migliore e precoce identificazione delle variazioni critiche
dei parametri vitali. La relazione di questo dato con la migliore sopravvivenza dei pazienti stessi
dovrebbe essere oggetto di ulteriori studi.
COMMENTO – La ricerca non ha permesso di giungere a forme robuste di evidenza scientifica. Per
ora, a parte certe prove sulla quantità e caratteristiche del personale, si rimane a livello di consenso
tra esperti.
BIBLIOGRAFIA
Resuscitation in acute care hospitals - Respir Care 1993 Dec;38(12):1179-88
Pulse oximetry - Respir Care 1993 Dec;38(12):1179-88
27
Tarnow-Mordi WO, Hau C, Warden A, Shearer AJ- Hospital mortality in relation to staff workload:
a 4 year study in an adult intensive care unit – Lancet 2000
VITAL SIGNS - The Joanna Briggs Institute- For Evidence Based Nursing & Midwifery
L’utilizzo dei connettori per Catetere Venoso Centrale (CVC) è sicuro al fine della riduzione delle
infezioni?
Caposala Cristiana Forni
Divisione di chemioterapia - Istituti Ortopedici Rizzoli
Quesito: L’utilizzo dei tappini/connettori per Catetere Venoso Centrale (CVC) “needleless” (senza
utilizzo dell’ago) è effettivamente più sicuro al fine della riduzione delle infezioni del CVC rispetto
all’utilizzo dei dispositivi standard?
1. Problema: Pazienti portatori di Catetere venoso centrale
2. Intervento: utilizzo dei “Needleless device” per la chiusura dei CVC
3. Eventuale alternativa: Utilizzo dei tappini perforabili di uso comune
4. Risultato: riduzione delle infezioni del CVC
5. Tipo di studi: studi clinici controllati (RCTs), studi di coorte
6. Commento: Dalla ricerca effettuata su Meline si sono reperiti solo 5 lavori attinenti e tutti
provenienti dallo stesso team (CDC). Mancano RCTs e ci sono solo 3 studi retrospettivi di
coorte peraltro ben fatti con campioni rappresentativi. La strategia di ricerca è stata:
-“Catheterzation, Central Venous”[MESH] AND infections [MESH] AND
“needleless device[Tw] senza limiti
-“Catheterzation, Central Venous”[MESH] AND infections [MESH] limiti: RCTs,
inglese, umano
altre combinazioni non hanno portato al reperimento di altri lavori.
Le popolazioni nei 3 studi in esame erano variegate :il primo studio era su una
popolazione pediatrica, il secondo in ambito chirurgico e il terzo in ambito domiciliare.
Dall’analisi dei 3 studi condotti i risultati dimostrano una tendenza all’aumento
dell’incidenza di sepsi da catetere nei gruppi utilizzanti i tappini needleless.
Il sorprendente risultato viene attribuito a un non corretto utilizzo dei sistemi rispetto
alle raccomandazioni delle ditte produttrici e tale ipotesi viene supportata, in uno dei 3 studi,
da un questionario somministrato alle infermiere deputate all’utilizzo che dimostrava come
solo il 60-70% lo utilizzasse secondo le indicazioni corrette.
La mancanza di studi clinici randomizzati suggerisce cautela nell’utilizzo dei risultati
anche se i dati evidenziano un allarmante trend da considerare nella monitorizzazione dei
cateteri laddove si sia deciso di utilizzare tale sistema e il bisogno di formare adeguatamente
il personale affinché vengano rispettate le indicazioni delle ditte produttrici. Sarebbe
auspicabile implementare uno studio clinico randomizzato per verificare la reale efficacia di
un presidio sicuramente più funzionale ma anche consistentemente più costoso.
Bibliografia
McDonald LC, Banerjee SN, Jarvis WR.
Line-associated bloodstream infections in pediatric intensive-care-unit patients associated with a needleless
device and intermittent intravenous therapy.
Infect Control Hosp Epidemiol. 1998 Oct;19(10):772-7.
Cookson ST, Ihrig M, O'Mara EM, Denny M, Volk H, Banerjee SN, Hartstein AI, Jarvis WR.
Increased bloodstream infection rates in surgical patients associated with variation from recommended use and
care following implementation of a needleless device.
Infect Control Hosp Epidemiol. 1998 Jan;19(1):23-7.
Kellerman S, Shay DK, Howard J, Goes C, Feusner J, Rosenberg J, Vugia DJ, Jarvis WR.
28
Bloodstream infections in home infusion patients: the influence of race and needleless intravascular access
devices.
J Pediatr. 1996 Nov;129(5):711-7.
La prevenzione e il trattamento delle mucositi del cavo orale nei pazienti oncologici
Infermiera Barbara Ruffini
Ematologia Terapia Semintensiva - Azienda Ospedaliera di Bologna
PROBLEMA: come prevenire il trattamento delle mucositi del cavo orale nei pazienti oncologici?
INTERVENTO: Ai pazienti sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia (distretto testa – collo)
vengono somministrati preparati farmacologici per prevenire e /o curare le mucositi del cavo orale.
EVENTUALE ALTERNATIVA: Lo scopo della ricerca è verificare l’esistenza di evidenze sulla
reale efficacia di tali trattamenti e/o eventualmente modificare il protocollo operativo con approccio
innovativo.
RISULTATO: Riduzione delle mucositi del cavo orale o in caso di loro comparsa, riduzione del
grado di severità (classificazione del WHO).
TIPO DI STUDI: Analisi della linea guida ‘The Joanna Briggs Insitute’ - Best practice for
prevention and treatment of oral mucositis in cancer patients.
COMMENTO: La metodologia utilizzata per rispondere al quesito iniziale si è così sviluppata:
- ricerca nelle diverse banche dati disponibili (es. Medline) del materiale bibliografico,
utilizzando come chiave di ricerca “oral mucositis” AND “cancer patients”;
- selezione del materiale in base alla presenza dei criteri necessari per considerare tale materiale
scientificamente accettabile (vista la quantità di bibliografia ritrovata sono stati scartati a priori
tutti gli elaborati opinion based);
- quindi è stata presa in esame la linea guida edita da The Joanna Briggs Institute (frutto di una
revisione sistematica a cura del medesimo istituto) dalla quale sono emersi numerosi e
diversificati trattamenti (alcuni dei quali non supportati da valutazioni scientificate);
- in sintesi la linea guida suggeriva:
- una adeguata cura del cavo orale (compresa eventuale cure di carie) prima del ricovero
ospedaliero (raccomandazione di tipo IV);
- una accurata educazione sanitaria al paziente in merito all’igiene del cavo orale quotidiana
(raccomandazione di tipo IV);
- per pazienti sottoposti a radioterapia distretto testa-collo associare benzidamina e collutorio
medicato contenente anestetici locali (raccomandazione di tipo II);
- per pazienti sottoposti a chemioterapia (con o senza radioterapia) con 5-fluorouracile
associare allopurinolo + crioterapia + anestetici locali (raccomandazione di tipo II);
- per pazienti sottoposti a regimi polichemioterapici e/o sovramassimali per trapianto di
midollo osseo associare crioterapia + collutorio medicato contenente anestetici locali
(raccomandazione di tipo II).
Riferimenti bibliografici
Best Practice Vol 2 Issue 3 1998
The Prevention and Treatment of Oral Mucositis in Cancer Patients
http://www.joannabriggs.edu.au/bpmenu.html#anchor6023164
Il trattamento con applicazioni fredde, riduce la sintomatologia dell’ingorgo mammario durante
l’allattamento?
Ostetrico Naldi Enrico
Medicina dell’Età Prenatale - Azienda Ospedaliera di Bologna
29
Il particolare assetto ormonale della gravidanza provoca un progressivo aumento di volume delle
mammelle dovuto principalmente all’iperplasia dei lobuli ghiandolari ed in minor misura, al
maggior afflusso di sangue.
Alla fine della gravidanza, talvolta già qualche settimana prima del parto, la ghiandola mammaria
inizia la produzione di colostro, una sostanza giallastra, densa, ricca di proteine, sali, e vitamine,
con la quale il neonato si nutrirà nelle ore successive alla nascita.
La secrezione di prolattina determina, nelle 48 – 72 ore seguenti il parto, un aumento di volume
della mammella, spesso accompagnato da dolore e iperpiressia denominato ingorgo mammario, che
si risolve semplicemente svuotando le mammelle. Talvolta però la ghiandola è così turgida ed il
dolore così intenso, da non rendere possibile l’allattamento.
Nella pratica clinica sono dunque state sperimentate diverse tecniche per la riduzione della
sintomatologia dolorosa, tra le quali l’applicazione di impacchi freddi.
Esecuzione della ricerca
La ricerca è stata svolta su The Cochrane Library utilizzando come parola chiave breastfeeding ed
ha dato come risultato la review Treatments for breast engorgement during lactation.
Risultati e commenti
Lo studio che ha impiegato l'uso di impacchi freddi (Robson 1990) non ha evidenziato differenze
significative tra il gruppo trattato e quelli di controllo.
In questa revisione sono stati analizzati otto trials che hanno visto coinvolte 424 donne. Tutti i
lavori erano orientati al trattamento e non alla prevenzione dell’ingorgo mammario.
Bibliografia (studi inclusi nella revisione)
Ingelman 1953 (published data only)
Ingelman-Sundberg A. Early puerperal breast engorgement. Acta Paediatr Scand
1953;32:399-402.
Kee 1989 (published data only)
Kee WH, Tan SL, Lee V, Salmon YM. The treatment of breast engorgement with
Serrapeptase (Danzen): a randomised double-blind controlled trial. Singapore Med J
1989;30(1):48-54.
McLachlan 1991 (published data only)
McLachlan Z, Milne EJ, Lumley J, Walker BL. Ultrasound treatment for breast
engorgement: a randomised double blind trial. Aust J Physiotherapy 1991;37:23-9.
Murata 1965 (published data only)
* Murata T, Hunzow M, Nomura Y. The clinical effects of 'protease complex' on postpartum
breast engorgement. J Jap Obstet Gynaecol Soc 1965;12(3):139-47.
Roberts 1995a (published data only)
Roberts KL, Reiter M, Schuster D. A comparison of chilled and room temperature cabbage
leaves in treating breast engorgement. J Hum Lact 1995;11:191-4.
Roberts 1995b (published data only)
Roberts, KL. A comparison of chilled cabbage leaves and chilled gelpaks in reducing breast
engorgement. J Hum Lact 1995:17-20.
Roberts 1998 (published data only)
Roberts KL, Reiter M, Schuster D. Effects of cabbage leaf extract on breast engorgement. J
Hum Lact 1998;14(3):231-6.
Robson 1990 (unpublished data only)
Robson BA. Breast Engorgement in Breastfeeding Mothers [PhD thesis]. Case Western
Reserve University: 1990.
* indicates the major publication for the study
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L’eliminazione del cambio routinario dei circuiti dei ventilatori aumenta il rischio di esposizione
alle infezioni delle basse vie respiratorie del paziente sottoposto a ventilazione meccanica?
Caposala Virginia Pelagalli
Fisiopatologia Respiratoria - Azienda Ospedaliera di Bologna
I pazienti intubati e sottoposti a ventilazione meccanica presentano un rischio maggiore, dalle 6
alle 21 volte, di acquisire infezioni ospedaliere alle basse vie respiratorie rispetto ai pazienti senza
supporto ventilatorio. Il rischio aumenta del 1% per ogni giorno di ventilazione.
Gli interventi assistenziali indirizzati alla prevenzione delle infezioni sono molteplici: dalla gestione
delle cure igieniche al paziente, con particolare riguardo al mantenimento integro delle mucose
delle alte vie respiratorie, al mantenimento della pervietà delle vie aeree, alla gestione dei
dispositivi necessari al supporto ventilatorio.
I filtri, i circuiti ventilatori, i sistemi di umidificazione riscaldata, gli scambiatori di calore e umidità
sono gli elementi che costituiscono in sequenza il sistema lungo il quale viene scambiata l’aria negli
atti della ventilazione.
La potenziale contaminazione dei circuiti ventilatori, in presenza di un sistema di umidificazione
riscaldata che utilizza acqua sterile, deriva dalla condensa che si forma sulla linea inspiratoria a
causa della differenza di temperatura tra i gas inspirati e l’aria ambiente. La condensa aumenta se il
tubo non è riscaldato.
Il tubo e la condensa possono essere rapidamente contaminati solitamente da microrganismi
presenti nell’orofaringe del paziente. Tutte le manipolazioni dei circuiti possono favorire il reflusso
della condensa verso il paziente, e quindi esporlo al rischio di contrarre un’infezione delle basse vie
respiratorie.
INTERVENTO
Il cambio dei circuiti ventilatori consiste nella collocazione di un circuito pulito su di un ventilatore
impiegato nel trattamento di un paziente.
Il circuito può essere monouso o riusabile, può contenere o non contenere un sistema di
riscaldamento.
La procedura di cambio del circuito ha come obiettivo:
- Limitare il rischio di infezioni conseguenti all’intubazione e al supporto ventilatorio
- Assicurare l’integrità e il funzionamento del ventilatore
- Provvedere al mantenimento del circuito visibilmente pulito
- Minimizzare il rischio di danno al paziente e agli operatori durante il cambio
La decisione di cambiare il circuito deve tenere conto:
- da quanto tempo e’ in uso;
- di quale tipo di dispositivo di umidificazione utilizza;
- dell'integrità del circuito stesso;
- di come appare lo stato di pulizia del circuito;
- di eventuali segnalazioni di malfunzionamento del ventilatore.
TIPO DI STUDI
La ricerca è stata svolta in Medline e nella Cochrane Library.
1 Per le indicazioni di tipo epidemiologico e di controllo delle infezioni si è trovato: "Guideline
for Prevention of Nosocomial Pneumonia" CDC Atlanta, 1997.
2 Per le indicazioni operative si è trovato: “Clinical Practice Guideline: Ventilator Circuit
Changes” AARC Dallas 1994.
Non sono pubblicate Revisioni in merito.
RISULTATI E COMMENTO
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Nella letteratura consultata non vi sono raccomandazioni cosi’ forti da rispondere in modo univoco
e specifico al quesito. Sono comunque a disposizione per il professionista indicazioni fornite da
esperti che possono guidarne la decisione rispetto all’intervento preso in esame.
La frequenza del cambio del circuito non deve essere stabilita come routine. Intervalli inferiori alle
48 ore, o in alcuni studi, alla settimana non hanno dimostrato una diminuzione dell’esposizione a
contrarre infezioni alle basse vie respiratorie.
Non vi sono raccomandazioni che indichino il tempo massimo di utilizzo del circuito in situazione
di sicurezza rispetto al contenimento del rischio.
In caso di circuito riutilizzabile dopo l’uso questo deve essere sottoposto ad un processo di alta
disinfezione tra un paziente e l’altro.
E’ raccomandato svuotare i raccogli condensa periodicamente, manipolando il circuito in modo da
non far rifluire la condensa al paziente.
Dopo questa manovra è sempre raccomandato il lavaggio delle mani dell’operatore.
BIBLIOGRAFIA
“Clinical Practice Guideline: Ventilator Circuit Changes” AARC Dallas 1994
http://www.rcjournal.com/
“Guideline for Prevention of Nosocomial Pneumonia" CDC Atlanta, 1997
http://aepo-xdv-www.epo.cdc.gov/
www.evidencebasednursing.it
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