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Alimenti particolari, integratori, alimenti addizionati
Per poter esaminare in modo specifico questi alimenti, occorre effettuare alcune premesse
di ordine legislativo. La Direttiva 398/1989/CE ha inizialmente preso in considerazione
i prodotti dietetici, cioè gli alimenti destinati ad un’alimentazione particolare rimandando
a successivi interventi legislativi le disposizioni su ambiti più specifici. Ora, dopo aver
subito diverse modifiche, questa Direttiva è stata sostituita dalla Direttiva 39/2009/CE
che ne costituisce la versione codificata.
La legislazione nazionale ha recepito con il D.lgs. 111/1992 l’emanazione della prima
Direttiva 89/398/CEE relativamente ai prodotti dietetici; sono poi stati disciplinati
gli integratori alimentari con la Direttiva 46/2002/CE, attuata con il D.lgs. 169/2004,
e gli alimenti addizionati di vitamine e minerali con il Regolamento CE 1925/2006.
L’attuale legislazione comunitaria e nazionale, come chiarito nella Circolare 31 del
Ministero della Salute del 5 novembre 2009, presenta quindi la seguente suddivisione
in tre categorie:
• prodotti destinati ad un’alimentazione particolare
• integratori alimentari
• alimenti addizionati di vitamine e minerali.
Da sottolineare che il Regolamento CE 1924/2006 (si veda anche il capitolo 9 della
guida: L’etichettatura dei prodotti alimentari, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla
salute fornite per prodotti alimentari, i cosiddetti claims) si applica a tutti gli alimenti,
compresi quelli rientranti nelle categorie specifiche in questione.
Per approfondimenti si rimanda alla consultazione del sito del Ministero della Salute:
http://www.salute.gov.it
sul quale nella sezione “Alimenti” sono raggruppati gli alimenti particolari, gli integratori
e i novel foods; è inoltre possibile verificare gli aggiornamenti sia legislativi sia di
autorizzazione.
Prodotti destinati ad un’alimentazione particolare (prodotti dietetici o di regime)
Come precisato nel D.lgs. 111 del 27 gennaio 1992, che recepisce la Direttiva
89/398/CEE (poi sostituita dalla Direttiva di rifusione 2009/39/CE), la denominazione
di “prodotto destinato ad un’alimentazione particolare” è riservata ad alimenti che per
composizione o per modalità del processo produttivo mostrano di:
• distinguersi dagli alimenti di uso corrente
• presentare un obiettivo nutrizionale preciso.
In fase di commercializzazione si deve riportare la conformità all’obiettivo prefissato.
Come precisato nella Circolare 31 del Ministero della Salute del 5 novembre 2009,
“la conformità di un alimento alle condizioni previste per un claim sulla salute non è
il requisito per inquadrare lo stesso come dietetico, senza un adattamento nutrizionale
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della composizione in funzione di una destinazione particolare”. Il prodotto dietetico
deve avere una composizione nutritiva adatta alle esigenze di una particolare categoria
di consumatori, e potrebbe anche non essere idoneo al consumo da parte dell’intera
popolazione. Ad esempio rientrano tra i prodotti dietetici i sali dietetici, considerati
succedanei del sale per soggetti con particolari esigenze nutrizionali, che comprendono
i sali iposodici, con un contenuto in sodio compreso tra 7,8 g e 13,6 g su 100 g
di prodotto, e i sali asodici, con quantitativo di sodio al massimo di 120 mg/100 g.
I consumatori con esigenze nutrizionali particolari
L’art. 1 c. 2 del D.lgs. 111/1992 individua le tre categorie di consumatori alle cui
particolari esigenze nutrizionali un prodotto alimentare deve rispondere per poter essere
inquadrato come “prodotto destinato ad un’alimentazione particolare” e cioè:
1. le persone il cui processo di assimilazione o il cui metabolismo è perturbato
2. le persone in condizioni fisiologiche particolari che possono trarre benefici
dall’assunzione controllata di talune sostanze presenti negli alimenti
3. i lattanti o i bambini nella prima infanzia in buona salute.
L’art. 1 c. 3 stabilisce che le diciture “dietetico” e “di regime” possono caratterizzare
– secondo una scelta volontaria del produttore – i prodotti destinati alle prime due
categorie e possono essere riportate in etichetta (art. 4 c. 3). In pratica, è vietato far
uso di queste diciture per i prodotti destinati a lattanti e bambini nella prima infanzia che
siano in buona salute.
Per i prodotti alimentari destinati al consumo corrente (art. 3, D.lgs. 111/1992)
è vietato impiegare:
• le qualifiche “dietetico” o “di regime”, da sole, oppure insieme ad altri termini
• ogni altra espressione o qualsiasi presentazione che possa far credere che si tratti
di prodotto destinato a un’alimentazione particolare.
Allegato I del D.lgs 111/1992 (sostituito dal DM del Ministero della Sanità del
23 aprile 2001):
a) tipologie di prodotti destinati ad alimentazione particolare (previste disposizioni
particolari):
- alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento
- alimenti a base di cereali e alimenti destinati ai lattanti e ai bambini
- alimenti destinati a diete ipocaloriche volte alla riduzione del peso
- alimenti dietetici a fini medici speciali
- alimenti adatti ad un intenso sforzo muscolare, soprattutto per gli sportivi
b) tipologie di prodotti destinati ad alimentazione particolare (previste disposizioni
specifiche):
- alimenti destinati a persone che soffrono di un metabolismo glucidico
perturbato (diabetici).
Il Regolamento CE 953/2009 riporta in allegato l’elenco delle sostanze che possono
essere aggiunte, per scopi nutrizionali specifici, ai prodotti alimentari destinati
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ad un’alimentazione particolare suddivisi per categorie: vitamine, minerali, aminoacidi,
carnitina e taurina, nucleotidi, colina e inositolo. Sono esclusi sia gli alimenti a base
di cereali e gli alimenti destinati a lattanti e bambini (regolamentati dalla Direttiva
2006/125/CE, sia gli alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento, regolamentati
dalla Direttiva 2006/141/CE recepita dal DM 82/2009 del Ministero del lavoro.
I prodotti destinati ad un’alimentazione particolare sono, inoltre, soggetti a disposizioni
di etichettatura più specifiche e dettagliate rispetto a quelle degli alimenti di uso corrente.
L’etichetta di un prodotto rientrante nella categoria in esame deve infatti rispettare, oltre
alle disposizioni generali, l’art. 4 del D.lgs. 111/1992 che prevede le seguenti indicazioni
obbligatorie:
1. la denominazione di vendita, accompagnata dall’indicazione delle caratteristiche
nutrizionali particolari. Per i prodotti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima
infanzia in buona salute, la denominazione di vendita è invece accompagnata
dall’indicazione della loro destinazione
2. gli elementi della composizione qualitativa e quantitativa o il processo speciale di
fabbricazione che conferiscono al prodotto le particolari caratteristiche nutrizionali
3. le modalità di conservazione e di utilizzo, qualora occorra adottare particolari
accorgimenti
4. le istruzioni d’uso, se necessarie per un utilizzo appropriato
5. il tenore di glucidi (carboidrati), protidi (proteine) e lipidi (grassi) per 100 g
o 100 ml di prodotto commercializzato o per la quantità proposta da consumare
se il prodotto è cosi presentato; le informazioni nutrizionali dichiarate in etichetta
sono soggette, in fase di verifica analitica, a limiti di accettabilità, definiti come
tolleranze analitiche e riportate nella Circolare 7 del Ministero della Salute, del
30 ottobre 2002
6. l’indicazione in kilocalorie (kcal) o in kilojoules (kj) del valore energetico per
100 g o 100 ml di prodotto e, se il prodotto è cosi presentato, per la quantità
proposta da consumare. Tale indicazione può essere sostituita dalle dizioni: valore
energetico inferiore a 50 kj (12 kcal) per 100 g ovvero valore energetico inferiore
a 50 kj (12 kcal) per 100 ml quando il prodotto contenga dei valori energetici
inferiori a 50 kj (12 kcal)
7. estremi del provvedimento di autorizzazione (art. 4 c. 2).
L’etichettatura, la presentazione e la pubblicità del prodotto dietetico non devono
comunque attribuire proprietà preventive, curative e di guarigione di malattie umane,
mentre è consentito divulgare informazioni destinate a persone qualificate in ambito
medico, alimentare e farmaceutico.
Al momento della prima commercializzazione di un prodotto destinato ad un’alimentazione
particolare, occorre inviare al Ministero della Salute il modello dell’etichetta (art. 7 come
modificato dalla Legge 14/2003). Qualora si tratti di prodotto importato, occorre
comunicare al Ministero, se si tratta di importazione da uno Stato membro, l’autorità
destinataria della prima comunicazione, oppure, nel caso di provenienza extra-UE,
occorre trasmettere il modello dell’etichetta o l’autorità destinataria comunitaria a cui
è stata già richiesta l’autorizzazione.
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Viene prescritto che la produzione e il confezionamento devono aver luogo in stabilimenti
autorizzati dal Ministero della Salute, che verifica le condizioni igienico-sanitarie e i
requisiti tecnici. Sul sito del Ministero della Salute, nella sezione dedicata agli Alimenti,
area Alimenti particolari, integratori e novel food, alla voce Strumenti sono disponibili gli
Elenchi degli stabilimenti autorizzati.
Esempio etichettatura omogeneizzato per la prima infanzia
Denominazione di vendita e indicazioni per la destinazione
OMOGENEIZZATO
A base di banana, mela, biscotti e miele.
Indicato a partire dai 6 mesi
Confezionato sottovuoto
per una conservazione naturale
Prodotto con FRUTTA e CEREALI
Arricchito con VITAMINA C
PRODOTTO ALTAMENTE DIGERIBILE
Senza residui d’aria
Per vasetto
120 g
Per 100 g
Minerali
0.6 g
0.5 g
21.6 mg
18 mg
72 mg
60 mg
Sodio
Vitamina C
Elementi particolari della composizione
qualitativa e quantitativa
Valori nutrizionali medi
Per vasetto
(120 g)
Valore energetico kJ 516
(kcal 121)
Proteine (Nx6,25)
Carboidrati (p.d.)
Grassi
Per 100 g
kJ 430
(kcal 101)
1,3 g
1,1 g
27,7 g
23,1 g
0,6 g
0,5 g
Tenore di glucidi, protidi e lipidi per 100 g
e per quantità di prodotto commercializzata
I prodotti destinati ad un’alimentazione particolare devono essere posti in vendita al
dettaglio unicamente preconfezionati e completamente avvolti dall’imballaggio.
Alcuni prodotti sono regolati da specifici decreti; ad esempio, nell’ambito degli alimenti
per lattanti e degli alimenti di proseguimento esiste il Decreto 82/2009 del Ministero
del Lavoro che in attuazione della Direttiva 2006/141/CE prescrive le regole di
composizione, produzione ed etichettatura a cui questi prodotti devono conformarsi per
potere essere immessi in commercio.
In particolare, le denominazioni di vendita “alimenti per lattanti” (o “formule per lattanti”
o “preparati per lattanti”) e “alimenti di proseguimento” (o “formule di proseguimento”)
sono da intendersi rispettivamente per i lattanti nei primi 6 mesi di vita e per i lattanti
dopo il sesto mese di vita. Se sono prodotti interamente con proteine di latte vaccino
le denominazioni di vendita divengono “latte per lattanti” e “latte di proseguimento”.
É obbligatorio indicare che non sono sostituti del latte materno. In etichetta devono
anche essere evidenziate le norme e le precauzioni per una corretta pratica igienica
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in linea con le raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità. É vietato
usare diciture tipo “umanizzato”, “maternizzato” o “adattato” o analoghe. Inoltre sotto il
titolo “Avvertenza importante” è obbligatorio riportare le seguenti indicazioni:
• dicitura relativa alla superiorità dell’allattamento al seno
• raccomandazione ad utilizzare solo previo parere di professionisti indipendenti.
Non è consentito l’uso di immagini o altre illustrazioni o diciture che portino a idealizzare
l’uso del prodotto; possono però essere presenti rappresentazioni grafiche che facilitino
l’identificazione del prodotto e che illustrino le modalità di preparazione.
Altre disposizioni riguardano gli alimenti destinati a diete ipocaloriche volte alla riduzione
di peso, che possono sostituire del tutto o in parte la razione alimentare giornaliera: sono
disciplinati dalla Direttiva 96/8/CE modificata dalla Direttiva 2007/29/CE, recepite dal
DM 519/1998 e dal DM del Ministero della Salute del 31 luglio 2007. Tra le indicazioni
obbligatorie da riportare in etichetta occorre evidenziare quella che ricorda l’importanza
di assumere giornalmente un adeguato quantitativo di liquidi, la quantità media di ogni
minerale e di ogni vitamina, per i quali sono previsti requisiti obbligatori; occorre inoltre
indicare che l’alimento può avere effetto lassativo, se il prodotto apporta giornalmente
una quantità di polioli, o polialcoli, superiore a 20 g.
Gli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali, disciplinati dalla Direttiva
1999/21/CE con l’aggiornamento della Direttiva 2006/141/CE e recepita dal Dpr
57/2002 e dal DM del Ministero della Salute del 12 novembre 2007, sono i prodotti
alimentari utilizzati sotto controllo medico formulati in maniera speciale e destinati
ad essere utilizzati da pazienti affetti da patologia specifica. In questo caso è prevista
la dicitura “Avvertenza importante” seguita:
• dall’indicazione che il prodotto deve essere utilizzato sotto controllo medico
• dall’indicazione che il prodotto è adatto o non è adatto per essere utilizzato come
unica fonte di nutrimento
• se del caso, dalla fascia di età a cui il prodotto è destinato
• se del caso, dalla precisazione che il prodotto se consumato da soggetti che non
presentano la malattia o il disturbo specifico può essere dannoso per la salute.
Senza glutine
Per i prodotti adatti ai consumatori celiaci, il Regolamento CE 41/2009 prescrive
le caratteristiche dei prodotti dietetici a loro destinati e pone le condizioni per poter
indicare l’assenza di glutine anche in alimenti di uso corrente. Se i prodotti alimentari
presentano un tenore di glutine inferiore a 20 mg/kg o 20 mg/L possono riportare la
dicitura senza glutine; solo i prodotti dietetici, se presentano un valore inferiore a 100
mg/kg o 100 mg/L, possono riportare la dicitura “con contenuto di glutine molto basso”.
Da precisare che unicamente i prodotti dietetici senza glutine possono essere inclusi nel
registro nazionale ed essere erogati dal Servizio sanitario nazionale (Circolare 31 del
Ministero della Salute del 5 novembre 2009).
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Integratori alimentari
Da quanto esposto nel paragrafo precedente consegue che, in tutti i casi in cui non si
prospettino delle esigenze nutrizionali particolari, connesse ad uno specifico stato
fisiologico, ma per motivi di opportunità o di libera scelta si desideri semplicemente un
alimento con un supporto aggiuntivo, si dovrebbe far uso di integratori alimentari, la cui
finalità è quella di contribuire ad ottimizzare l’apporto dietetico dei nutrienti in essi contenuti.
Per quanto riguarda gli integratori alimentari, il D.lgs. 169/2004 che recepisce
la Direttiva 2002/46/CE li definisce come prodotti alimentari, commercializzati e
presentati come tali in forma preconfezionata. Esulano dal campo di applicazione della
normativa i medicinali definiti dalla Direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario
relativo ai medicinali per uso umano.
Gli integratori alimentari sono definiti come quei “prodotti alimentari destinati
ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze
nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo
o fisiologico, in particolare, ma non in via esclusiva aminoacidi, acidi grassi essenziali,
fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme
predosate” (art. 2 c. 1 del D.lgs. 169/2004). Si intendono per predosate le forme di
commercializzazione quali capsule, pastiglie, compresse, pillole, gomme da masticare e
simili, polveri in bustina, liquidi contenuti in fiale, flaconi a contagocce e altre forme simili
di liquidi e di polveri destinati a essere assunti in piccoli quantitativi unitari.
Come meglio precisato nella Circolare 31 del Ministero della Salute del 5 novembre 2009
gli integratori alimentari sono prodotti concentrati in sostanze nutritive e fisiologiche che
essendo presentati per un’assunzione in piccoli quantitativi non influiscono in modo
significativo sull’apporto calorico.
Gli integratori alimentari a base di vegetali possono contenere solo gli estratti vegetali
autorizzati, riportati in un elenco consultabile sul sito del Ministero della Salute nel
quale sono riportate anche le parti delle piante che possono essere utilizzate, gli effetti,
ed eventuali note legate all’assunzione. Esiste anche un elenco di estratti vegetali che
non sono ammessi. Il DM del Ministero della Salute del 9 luglio 2012 reca in allegato
le sostanze e i preparati vegetali ammessi all’impiego negli integratori alimentari
e precisa che devono essere definiti con il nome comune della pianta seguito dal nome
botanico (genere, specie, varietà e autore) e dalla parte impiegata; ad esempio nel caso
dell’impiego delle foglie di edera occorrerà indicare:
Edera (Hedera Helix L.) foglia
Mentre se viene impiegata la corteccia della quercia da sughero:
Quercia da sughero ( Quercus Suber L.) corteccia
É possibile consultare l’elenco sul sito del Ministero della Salute:
http://www.salute.gov.it
nell’area tematica Alimenti, alla voce Alimenti particolari, integratori e novel food.
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L’art. 6 del D.lgs. 169/2004 dispone le norme generali di etichettatura: tali prodotti
sono commercializzati con la denominazione di “integratore alimentare” o con i sinonimi
di “complemento alimentare” o “supplemento alimentare”. L’etichettatura, la presentazione
e la pubblicità non attribuiscono agli integratori alimentari proprietà terapeutiche né
capacità di prevenzione o di cura delle malattie umane, né fanno altrimenti riferimento
a simili proprietà. Inoltre, nell’etichettatura, nella presentazione e nella pubblicità degli
integratori alimentari non devono figurare diciture che affermino o sottintendano che una
dieta equilibrata e variata non è generalmente in grado di apportare le sostanze nutritive
in quantità sufficienti.
Tenendo conto delle disposizioni generali sull’etichettatura e sulla presentazione dei
prodotti, il c. 4 dell’art. 6 stabilisce che l’etichettatura degli integratori alimentari deve
contenere:
1. il termine “integratore alimentare” o sinonimi sopra indicati
2. il nome delle categorie di sostanze nutritive o delle altre sostanze che
caratterizzano il prodotto o un’indicazione relativa alla natura di tali sostanze
3. la dose giornaliera consigliata di integratore e un’avvertenza sui rischi per la
salute in caso di dose eccessiva
4. la quantità delle sostanze nutritive o delle altre sostanze aventi effetto fisiologico
o nutritivo riportate in forma numerica e riferite alla dose giornaliera di prodotto
raccomandata dal produttore
5. i valori relativi alle vitamine e ai minerali che ove previsto, possono anche essere
espressi in percentuale rispetto ai valori di riferimento (RDA) riportati nell’allegato
al D.lgs. 77/1993 (si possono utilizzare dei grafici)
6. l’effetto nutritivo o fisiologico attribuito al prodotto sulla base dei suoi costituenti,
in modo da orientare le scelte del consumatore
7. una dichiarazione dalla quale risulti che l’integratore non si sostituisce
ad un’alimentazione variata ed equilibrata e a uno stile di vita sano
8. l’indicazione “non è un medicinale” se la presentazione del prodotto è simile
a quella di un medicinale
9. un avvertimento indicante che i prodotti devono essere tenuti fuori dalla portata
dei bambini al di sotto dei tre anni di età.
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Esempio etichettatura integratore alimentare
Termine “integratore alimentare”, categoria alimentare o nome e quantità
INTEGRATORE ALIMENTARE
Un valido aiuto per le funzioni fisiologiche legate alla memoria
e alla concentrazione. Contiene 30 opercoli in blister da 500 mg ciascuno.
Dose giornaliera consigliata (2 opercoli)
Ginkgo (Ginkgo biloba) foglie estratto secco
liofilizzato e polvere
583 mg
Fosfolipidi
80 mg
Schizandra (Schisandra chinensis) frutti
estratto secco liofilizzato
60 mg
Vitamina B6 cloridrato
1,6 mg
Acido folico
200 mcg (100%RDA)
Vitamina B12
1 mcg (100%RDA)
Modo d’uso: si consiglia l’assunzione di 2 opercoli al giorno, preferibilmente lontano dai pasti.
Non superare le dosi consigliate.
Se si stanno assumendo farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici, consultare il Medico prima di assumere il prodotto. Si sconsiglia
l’uso del prodotto in gravidanza e durante l’allattamento.
Gli integratori non vanno
intesi come sostituti di
una dieta variata.
Dichiarazione (dieta variata)
Nome
e quantità
delle sostanze
nutritive
Dose giornaliera
consigliata
ed eventuali
avvertenze
sui rischi
Tenere fuori dalla portata dei
bambini al di sotto dei 3 anni.
Dichiarazione (sicurezza bambini)
Gli stabilimenti che producono integratori alimentari devono essere autorizzati dal
Ministero della Salute che ne accerta le condizioni igienico-sanitarie. L’etichetta deve
essere inviata e autorizzata dal Ministero secondo le modalità indicate. Sul sito del
Ministero è consultabile il registro integratori per prodotto, accompagnato dal nome
della ditta autorizzata alla produzione e dal codice identificativo.
Alimenti addizionati di vitamine e minerali
Il Regolamento CE 1925/2006 (modificato dal Regolamento CE 108/2008) ha fornito
indicazioni relativamente agli alimenti a cui sono aggiunti vitamine e minerali e talune
sostanze di altro tipo, che presentino comunque un effetto funzionale o fisiologico. L’elenco
positivo è riportato negli allegati I e II, modificati dal Regolamento CE 1170/2009.
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È stato inoltre istituito un Registro comunitario in cui figurano:
• le vitamine e le sostanze minerali che possono essere aggiunte agli alimenti
• l’elenco delle formulazioni
• le quantità massime e minime di vitamine e di minerali
• le sostanze per le quali è stato presentato un fascicolo secondo le modalità
precisate nel Regolamento UE 307/2012.
Anche per questa categoria di prodotti è necessario richiedere l’autorizzazione
al Ministero della Salute per la commercializzazione.
Nell’etichettatura è vietato riportare diciture che affermino che una dieta equilibrata
e variata non è in grado di fornire le opportune quantità di componenti nutritivi, come pure
non si può trarre in inganno o in errore il consumatore. Tra gli obblighi specifici figura
l’etichettatura nutrizionale da esporre in fase di commercializzazione. A tal proposito
il Regolamento UE 1169/2011, in vigore dal 13 dicembre 2011, ma in applicazione
dal 13 dicembre 2014, ha modificato l’art. 7 del Regolamento CE 1925/2006,
specificando che l’etichettatura nutrizionale è obbligatoria e deve contenere il valore
energetico, la quantità di grassi, acidi grassi saturi, carboidrati, zuccheri, proteine e sale,
e, qualora siano aggiunti, le quantità totali di vitamine e minerali.
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