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SIFI annuncia la conclusione della sperimentazione
SIFI annuncia la conclusione della sperimentazione clinica di Fase I per lo sviluppo del farmaco orfano PHMB nel trattamento della Cheratite da Acanthamoeba, una rara malattia oculare. Catania, 31 mag 2016 - SIFI è lieta di annunciare la conclusione della sperimentazione clinica di Fase I, studio a tre-bracci controllato vs placebo, di tre concentrazioni di PHMB (Poliesanide) finalizzati allo sviluppo di un farmaco orfano per il trattamento di una rara e devastante malattia oculare, la Cheratite da Acanthamoeba. Tutte e tre le concentrazioni sono risultate ben tollerate nei volontari sani permettendo così di scegliere, con sufficiente sicurezza, uno dei tre colliri valutati in Fase I, per la successiva sperimentazione clinica di Fase III in pazienti con Cheratite da Acanthamoeba. Antonino Asero, Direttore del Progetto ODAK: “Sono davvero orgoglioso di annunciare i risultati positivi della sperimentazione clinica di Fase I in cui il farmaco “orfano” PHMB ha dimostrato di essere ben tollerato nei volontari sani, e può pertanto entrare in sperimentazione clinica di Fase III con l’obiettivo di diventare il primo farmaco della classe per il trattamento della Cheratite da Acanthamoeba”. La Cheratite da Acanthamoeba è una malattia rara (Orphan Disease) di natura infettiva che colpisce la cornea ed è causata da una famiglia di protozoi dell’Acanthamoeba, presenti nel suolo, nell’aria e nell’acqua. Può verificarsi in portatori di lenti a contatto, a causa di un uso improprio delle lenti, quali l’inadeguata pulizia e conservazione e l’utilizzo notturno e prolungato. L’infezione, tuttavia, può insorgere anche dopo un trauma corneale, specie in contesti rurali. Si tratta di una forma di cheratite con una prevalenza abbastanza bassa (7 casi per 1.000.000 in Europa), ma che può avere effetti devastanti per i pazienti, in quanto può causare dolore intenso e, se non efficacemente trattata, deterioramento importante della visione, fino alla perforazione corneale e cecità. SIFI Group SIFI è la principale società farmaceutica oftalmica italiana, focalizzata sull’EyeCare fin dal 1935. SIFI progetta, produce e commercializza farmaci e dispositivi medici innovativi. Con sede a Catania, opera direttamente in Italia, Romania e Messico, con uno staff complessivo di oltre 330 persone. Dal giugno 2015 SIFI è partecipata da 21 Investimenti, il Private Equity fondato da Alessandro Benetton, con l’obiettivo di supportare la strategia di progressivo sviluppo internazionale del gruppo. Per maggiori informazioni www.sifigroup.com Il Progetto ODAK ODAK (Orphan Drug for Acanthamoeba Keratitis) è un progetto di ricerca europeo per lo sviluppo di una formulazione stabile e sicura di PHMB per il trattamento farmacologico efficace della Cheratite da Acanthamoeba. PHMB ha già ottenuto dall’EMA (Agenzia europea per i medicinali), su richiesta di SIFI, la designazione di Orphan Drug (Farmaco Orfano) per la cura della Cheratite da Acanthamoeba. Le attività di ricerca e sviluppo includono sperimentazioni di tecnologia farmaceutica e di farmacocinetica/farmacodinamica e tossicologica, studi clinici e una fase di sviluppo industriale del prodotto finale. S.I.F.I. S.p.A. Via Ercole Patti, 36 95025 Lavinaio Aci Sant’Antonio (CT) Italia Tel. +39.095.79.22.111 Fax +39.095.79.22.224 E-mail: [email protected] www.sifigroup.com Reg. Imprese n. 00122890874 R.E.A. Catania n. 62630 c/c Postale n. 11086956 C.F. e P.I. 00122890874 Capitale Sociale € 3.770.540,00 Interamente versato Lo studio clinico di Fase I ha ricevuto un finanziamento dall’Unione Europea (FP7/2017-2013) sulla base del Grant Agreement HEALTH-F5-2012 n°305661 assegnato al Progetto ODAK. Quesiti scientifici sul Progetto [email protected] ODAK possono essere indirizzati direttamente a Per ulteriori informazioni: Ufficio Stampa & Comunicazione SIFI SpA c/o CITYnet - Roma [email protected] +39 3336999669 S.I.F.I. S.p.A. Via Ercole Patti, 36 95025 Lavinaio Aci Sant’Antonio (CT) Italia Tel. +39.095.79.22.111 Fax +39.095.79.22.224 E-mail: [email protected] www.sifigroup.com Reg. Imprese n. 00122890874 R.E.A. Catania n. 62630 c/c Postale n. 11086956 C.F. e P.I. 00122890874 Capitale Sociale € 3.770.540,00 Interamente versato