Istruzioni operative per l`utilizzo delle apparecchiature laser

AO Ordine
Mauriziano
Ospedale Umberto I
di Torino
ISTRUZIONI OPERATIVE PER L'UTILIZZO DELLE
APPARECCHIATURE LASER PRESSO L’AZIENDA
OSPEDALIERA ORDINE MAURIZIANO DI TORINO
Revisione 0
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maggio 2015
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ISTRUZIONI OPERATIVE PER L'UTILIZZO DELLE APPARECCHIATURE
LASER PRESSO L’AZIENDA OSPEDALIERA ORDINE MAURIZIANO DI
TORINO
Gruppo di lavoro
Nome, Cognome, ruolo e servizio
Firme
Massimo Pasquino, Dirigente S.C. Fisica sanitaria
Colomba Della Donna, CPSI Sale operatorie generali
Mario Rossetti, Servizio Prevenzione e Protezione
Roberto Migliari, Dirigente responsabile ff S.C. Urologia
Vincenzo Segala, Direttore SC Anestesia e Rianimazione generale
Piergiuseppe Savant, Dirigente responsabile Ingegneria Clinica
Bruno Oldani, Direttore S.C. Oculistica
Guido Bongioannini, Direttore S.C. Otorinolaringoiatria
Piero Limone, Direttore S.C. Endocrinologia
Michele Stasi, Addetto Sicurezza Laser/Direttore SC Fisica Sanitaria
Arianna Vitale, Dirigente Medico S.C. Direzione Medica Presidio
Ospedaliero
Marika Giacometti, Medico specializzando S.C. Direzione Medica
Presidio Ospedaliero
Referente
Conduttori
S.C. Fisica Sanitaria
Servizio di Ingegneria
Clinica
Direttori di tutte le SS.CC. in
cui si utilizzano
apparecchiature laser per
terapia di classe 3B e IV.
Addetto Sicurezza
Laser/Direttore S.C. Fisica
Sanitaria
Direttore SC Anestesia e
Rianimazione
Coordinatore SOG
Verifica di conformità ed
emissione
Direttore S.C. Direzione Medica
Presidio Ospedaliero
Dott. Roberto Arione
L'originale firmato del documento e la copia elettronica sono conservati presso la SC Direzione Medica di Presidio. Sono
consentite la visione a terminale e la stampa, ma non la modifica. I contenuti del documento sono di proprietà dell'AO
Ordine Mauriziano. La revisione del documento è triennale e dipende dall'eventuale aggiornamento normativo, a cura del
gruppo di lavoro.
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1. TITOLO
Istruzioni operative per l'utilizzo delle apparecchiature laser presso l'Azienda Ospedaliera
Ordine Mauriziano di Torino.
2. AMBITO DI APPLICAZIONE
Tutte le SS.CC. in cui si utilizzano apparecchiature laser per terapia di classe 3B e IV.
3.SEQUENZA DELLE ATTIVITA'
3.1GUIDA ALL’USO DEGLI APPARECCHI LASER IN MEDICINA
I LASER medicali appartengono alla categoria delle sorgenti di radiazioni non ionizzanti.
L’acronimo L.A.S.E.R. deriva dall’espressione inglese Light Amplification by Stimulated
Emission of Radiation ovvero amplificazione della luce mediante emissione stimolata di
radiazione. Il fascio LASER viene generato attraverso un processo di amplificazione, detto
emissione stimolata, di un sistema atomico eccitato che costituisce il mezzo attivo (CO2,
Ar, ND-YAG, Ho-YAG, Ga-As). L’emissione di luce LASER è caratterizzata da una
lunghezza d’onda espressa in nanometri (nm), che determina anche il potere di
assorbimento da parte dei tessuti e quindi l’impiego di tale luce. Le potenze emesse
variano da pochi milliWatt fino ad un centinaio di Watt. Inoltre l’emissione può essere
continua o pulsata.
Il fascio LASER trasporta la sua energia sulla parte da trattare in vari modi (fibra ottica o
manipolo a contatto o tramite sistemi di riflessione a movimento sincronizzato). Gli organi
a rischio sono in prima istanza gli occhi e la pelle, ma esistono anche dei rischi potenziali
laddove la luce LASER colpisca accidentalmente una superficie riflettente come ad
esempio un ferro chirurgico non satinato, una parte metallica cromata del tavolo
operatorio, di un tavolino servitore o di altri oggetti cromati presenti nei pressi del campo di
lavoro. Inoltre gli stessi teli di TNT impiegati nel campo operatorio o gli indumenti degli
operatori possono incendiarsi se accidentalmente colpiti dal fascio. Gli interventi chirurgici
in anestesia generale con utilizzo di laser richiedono l’impiego di tubi endotracheali rivestiti
di metallo adatti all’uso, qualora il campo operatorio preveda la vicinanza del fascio
LASER con il distretto tracheale del paziente.
Le sorgenti LASER sono classificate in funzione del livello di esposizione massima
ammissibile per l’occhio e la pelle. In tabella 1 è riportata la classificazione vigente in
classi di rischio crescenti e le precauzioni generali che devono essere adottate.
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Tabella 1 (Norma CEI EN 60825-1; Pubbl. 2003-02)
Classe 1: laser sicuri nelle condizioni di funzionamento ragionevolmente prevedibili,
compreso l’impiego di strumenti ottici per la visione diretta del fascio.
Classe 1M: laser che emettono radiazione nell’intervallo di lunghezze d’onda tra 302,5 nm
e 4000 nm, sicuri nelle condizioni di funzionamento ragionevolmente prevedibili, ma che
possono essere pericolosi se l’utilizzatore impiega ottiche (lenti di ingrandimento,
binoculari…) all’interno del fascio.
Classe 2: laser che emettono radiazione visibile nell’intervallo di lunghezze d’onda tra 400
nm e 700 nm, in cui la protezione dell’occhio è normalmente assicurata dalle reazioni di
difesa, compreso il riflesso palpebrale, anche nel caso di impiego di strumenti ottici per la
visione diretta del fascio.
Classe 2M: laser che emettono radiazione visibile nell’intervallo di lunghezze d’onda tra
400 nm e 700 nm, in cui la protezione dell’occhio è normalmente assicurata dalle reazioni
di difesa compreso il riflesso palpebrale. Tuttavia l’osservazione dell’emissione può
risultare pericolosa se, all’interno del fascio, l’utilizzatore impiega ottiche (lenti di
ingrandimento, binoculari...)
Classe 3R: laser che emettono nell’intervallo di lunghezze d’onda compreso tra 302,5 nm
e 106 nm, in cui la visione diretta del fascio è potenzialmente pericolosa, ma il rischio è
inferiore a quello dei laser di classe 3B.
Classe 3B: laser normalmente pericolosi in caso di visione diretta del fascio. Le riflessioni
diffuse sono normalmente sicure.
Classe 4: laser in grado di produrre anche riflessioni diffuse pericolose. Possono causare
lesioni alla pelle e potrebbero anche costituire un pericolo di incendio. Il loro uso richiede
estrema cautela.
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3.2 CARATTERISTICHE DELLE APPARECCHIATURE LASER
Le apparecchiature LASER, se prodotte dopo il 14 giugno 1998, devono ottemperare a
quanto disposto dalla direttiva 93/42/CEE recepita dal decreto legislativo 46/97 in materia
di dispositivi medici. Per tali apparecchiature è prevista:
•
la marcatura CE riportante il codice numerico dell’Ente che ne ha verificato la con formità alla Direttiva 93/42/CEE;
•
opportuna documentazione in lingua italiana nella quale viene dichiarata la conformità alle normative CEE pertinenti;
•
etichettatura ben visibile riportante i dati di “targa” dell’apparecchiatura (potenza,
lunghezza d’onda, classe di rischio, etc.) compreso il numero di serie e/o matricola;
•
istruzioni per l’installazione, uso e manutenzione, in lingua italiana, comprendenti le
necessarie informazioni di sicurezza
•
segnaletica ambientale di avvertimento o pericolo con scritte nere su fondo giallo in
lingua italiana
Inoltre deve essere garantita la sicurezza elettrica mediante apposite prove che tengano
conto di quanto indicato nella norma CEI EN 60601-1.
Il mantenimento delle caratteristiche di funzionamento e di sicurezza deve essere
assicurato mediante un programma adeguato di manutenzione e tramite verifiche
periodiche secondo quanto stabilito dall’Addetto Sicurezza Laser.
3.3 ADEMPIMENTI TECNICO-NORMATIVI
In relazione ai rischi considerati è necessario provvedere al loro controllo e all’avvio di
idonee procedure che garantiscano agli operatori ed ai pazienti adeguate condizioni di
sicurezza. Per fare ciò il Datore di lavoro in possesso di sorgenti LASER di classe 3B o 4
nomina un Addetto Sicurezza Laser (ASL), esperto in materia, che supporta e consiglia
rispetto all’uso sicuro di tali dispositivi medici e alle relative misure di prevenzione e
protezione da porre in atto.
L’Addetto Sicurezza Laser:

valuta i rischi relativi all’installazione LASER ed individua la ZONA LASER CONTROLLATA;

sceglie i dispositivi di protezione individuale adatti a ciascuna sorgente;

effettua la valutazione delle condizioni di sicurezza dell’ambiente e degli operatori
sia in fase di acquisto che durante l’utilizzo della sorgente;

partecipa alla attività di formazione del personale operatore;

definisce le procedure di sicurezza e il programma di assicurazione della qualità ed
effettua i controlli periodici;

analizza tutti gli infortuni ed incidenti che riguardano i LASER.
L’Addetto Sicurezza Laser dell’A.O. Ordine Mauriziano è:
Dr. Michele Stasi
Direttore S.C. Fisica Sanitaria - Tel. 011 5082542 email [email protected]
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L’impiego del laser è consentito esclusivamente al medico specialista.
La movimentazione dell’apparecchiatura, la gestione di eventuali sonde e accessori e la
semplice impostazione dei parametri di funzionamento dell’apparecchiatura può essere
effettuata da altro personale, sotto indicazione del medico specialista. È responsabilità
del coordinatore infermieristico e di un suo delegato assicurare che la chiave di
accensione sia rimossa al termine dell’utilizzo dell’apparecchiatura.
Per potere utilizzare in sicurezza queste sorgenti, è necessario prevedere corsi di
formazione per tutto il personale che opera direttamente o nelle vicinanze di una
apparecchiatura LASER di classe 3B o 4. É inoltre necessario prevedere la sorveglianza
medica degli operatori per valutare l’integrità dei parametri visivi dei soggetti ed in
particolare effettuare una visita oftalmica preventiva e delle visite periodiche di
monitoraggio.
3.4 NORME OPERATIVE PER L’UTILIZZO DELL’APPARECCHIATURA LASER
•
Il funzionamento del laser deve avvenire solo all’interno della Zona Laser Controllata
definita dall’Addetto alla Sicurezza Laser (ASL).
•
Mettere in funzione l’apparecchiatura solo dopo che il laser sia stato correttamente
direzionato verso il paziente ed evitare sempre accensioni non necessarie dell’apparec chiatura
•
Evitare sempre la visione diretta del raggio laser e di direzionare il raggio laser ad
altezza occhi
•
TUTTI gli operatori presenti in Sala Operatoria durante l'utilizzo del laser devono indossare sempre gli occhiali protettivi e farli indossare al paziente secondo le
indicazioni dell’ASL
•
Nei momenti di pausa di utilizzo del laser attivare la modalità stand by (per dettagli
sulla modalità stand by contattare l'ASL)
•
Disinserire le chiavi del blocco comandi dopo ogni sessione di lavoro e comunque
quando non ci sia continuità con i trattamenti successivi.
•
I locali dove il laser viene impiegato devono essere muniti di idonea segnaletica di
sicurezza che indichi chiaramente il pericolo di utilizzo di fonti laser e quindi il divieto di ac cesso.
•
Nel caso di utilizzo di tubi endotracheali, è opportuno usare tubi “laser safe” o con
protezione adeguata (rivestimento di metallo adatto all’uso) o realizzati per ridurre probabilità d’incendio.
•
Chiudere attentamente la porta d’accesso al locale di trattamento.
•
Non consentire l’accesso a visitatori e accompagnatori.
•
Il personale deve indossare idonei indumenti protettivi possibilmente resistenti al fuoco (per avere dettagli sugli indumenti protettivi contattare il Servizio prevenzione e protezione)
•
In caso di attività manuali in prossimità del LASER usare sottoguanti in filo inumiditi
per la protezione dalle ustioni.
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•
Evitare con cura le riflessioni non controllate ed accidentali (es. durante l’uso di
strumenti chirurgici e /o non indossare orologi, bracciali, catenine).
•
È opportuno che gli strumenti chirurgici che vengono usati durante la chirurgia laser
e che possono essere colpiti dal fascio siano ruvidi o satinati o anodizzati
•
Coprire con teli di materiale ignifugo o inumiditi tutte le superfici riflettenti presenti in
sala operatoria
•
Spugne, garze e tamponi posti accanto al campo operatorio devono essere imbevuti di soluzione salina o acqua sterile.
•
La zona del lenzuolo intorno al campo operatorio deve essere mantenuta umida
con soluzione salina o acqua sterile.
•
Non utilizzare gas anestetici infiammabili nelle immediate vicinanze del sistema.
•
Durante la terapia non devono essere presenti telefoni mobili né persone con pace maker in prossimità del laser.
•
Le pulizie dei locali devono essere effettuate a laser spento.
•
Non rimuovere né modificare i dispositivi di protezione e la segnaletica.
•
Non compiere manovre non di propria competenza che possano compromettere la
sicurezza.
•
Comunicare qualsiasi malfunzionamento accertato o presunto dell’apparecchiatura,
ivi compresa la presenza di elettricità statica all’Addetto alla Sicurezza Laser.
•
Comunicare tempestivamente ogni incidente o situazione di pericolo all’Addetto alla
Sicurezza Laser.
•
Non compiere operazioni, ivi compresa la semplice pulizia delle sorgenti, che non
siano state preventivamente autorizzate dall’Addetto Sicurezza Laser (A.S.L.).
4. DOCUMENTI CORRELATI
Si allegano
−
elenco reparti che utilizzano apparecchiature laser
−
Norme di Sicurezza per l’utilizzo delle apparecchiature laser, esposte in sala laser o
disponibile presso l’apparecchiatura
−
cartellonistica in uso presso i locali di utilizzo del laser
−
matrice delle responsabilità per l’utilizzo delle apparecchiature laser
5. DIFFUSIONE
La diffusione del presente documento viene effettuata tramite:
•
Intranet
•
e-Mail
•
Cartaceo presso le SOG
•
Corsi di formazione per operatori utilizzatori di laser a cura della SC Fisica sanitaria
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ALLEGATO
1
–
ELENCO
REPARTI
PRESSO
CUI
APPARECCHIATURA LASER, a cura della SC Fisica Sanitaria
Reparto
Locale
Marca
Modello
Sorgente
λ (nm)
Ambulatorio
ALCON SURGICAL INC
YAG 3000 LE
YAG
1064
Oculistica
Ambulatorio
QUANTEL MEDICAL
VITRA
Diodi
532
IV
ORL
Ambulatorio/SOG DIOMED
D 15
Diodi
810
IV
Endocrinologia Ambul. Chir.
DEKA
SMART 1064
Nd:YAG
1064
IV
Urologia
Urologia
MULTIPULSE
STORZ
TM+140
CALCULASE
Thu:YAG
Ho:YAG
1940
2080
IV
IV
www.regione.piemonte.it/sanita
E'
UTILIZZATA
Classe Occhiali N° operatori previsti per procedura
(medici+infermieri)
2
2
III B
Oculistica
SOG
SOG
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3 (Amb)
+
4
(SOG)
3
3
5
5
3 in ambulatorio, 4 in SOG
3
3
5
5
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ALLEGATO 2 - Norme di Sicurezza per l’utilizzo delle apparecchiature laser, esposte
in sala laser o disponibile presso l’apparecchiatura
.SC FISICA SANITARIA
Direttore: Dott. Michele Stasi
Largo Turati, 62 Torino
Telefono: 011/508.2542
e-mail:
[email protected]
NORME DI SICUREZZA PER L’UTILIZZO DELL’APPARECCHIATURA LASER
1) Mettere in funzione l’apparecchiatura solo dopo che il laser sia stato correttamente direzionato verso il paziente ed evitare sempre accensioni non necessarie dell’apparec chiatura
2) Evitare sempre la visione diretta del raggio laser e di direzionare il raggio laser ad altezza occhi
3) TUTTI gli operatori presenti in Sala Operatoria devono indossare sempre gli occhiali
protettivi secondo le indicazioni dell’A.S.L.
4) Disinserire le chiavi del blocco comandi dopo ogni sessione di lavoro e comunque
quando non ci sia continuità con i trattamenti successivi.
5) Il dispositivo luminoso di avvertimento esterno, quando presente, deve rimanere acce so durante i trattamenti.
6) Non consentire l’accesso a visitatori e accompagnatori.
7) Evitare con cura le riflessioni non controllate ed accidentali (es. durante l’uso di strumenti chirurgici e/o non indossare orologi, bracciali, catenine).
8) Coprire con teli di materiale ignifugo o inumiditi tutte le superfici riflettenti presenti in
sala operatoria
9) Spugne, garze e tamponi posti accanto al campo operatorio devono essere imbevuti di
soluzione salina o acqua sterile.
10)La zona del lenzuolo intorno al campo operatorio deve essere mantenuta umida con
soluzione salina o acqua sterile.
11)Non utilizzare gas anestetici infiammabili nelle immediate vicinanze del sistema.
12)Durante la terapia non devono essere presenti telefoni mobili né persone con pacemaker in prossimità del laser.
13)Le pulizie dei locali devono essere effettuate a laser spento.
14)Non rimuovere né modificare i dispositivi di protezione e la segnaletica.
15)Non compiere manovre non di propria competenza che possano compromettere la sicurezza.
16)Comunicare qualsiasi malfunzionamento accertato o presunto dell’apparecchiatura, ivi
compresa la presenza di elettricità statica all’Addetto alla Sicurezza Laser.
17)Comunicare tempestivamente ogni incidente o situazione di pericolo all’Addetto alla Si curezza Laser.
18)Non compiere operazioni, ivi compresa la semplice pulizia delle sorgenti, che non siano state preventivamente autorizzate dall’Addetto Sicurezza Laser (A.S.L.).
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ALLEGATO 3 - Cartellonistica in uso presso i locali di utilizzo del laser
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ALLEGATO 4 - Matrice delle responsabilità per l’utilizzo delle apparecchiature laser
R: responsabilità
C: collaborazione
Fisica
Sanitaria
Collaudo apparecchiatura laser
R
Sicurezza laser specifica e idoneità DPI
R
Formazione degli operatori
R
SC utilizzatrici
Ing.
Preposto
Preposto
clinica
medico infermiere
R
C
Fornitura di idonei DPI
C
Utilizzo di idonei DPI
www.regione.piemonte.it/sanita
Economato
R
R
Utilizzo apparecchiatura
Manutenzione apparecchiatura
SPP
R
R
R
R
R
C
C
R
R
C
C
R