Sistemi di sorveglianza e registri in ambito sanitario

Normativa relativa ai registri di patologia e alla tutela della Privacy (d. lgs. 196/2003) e in
particolare articoli 20 e 154, comma 1, lettera g) per l’istituzione dei registri di patologia e di
mortalità.
Progetto di legge di iniziativa governativa A.C. 4274.
Decreto legge 179/2012 riguardante la disciplina dei sistemi di sorveglianza e dei registri di
mortalità e di patologia.
Sistemi di sorveglianza e registri nazionali in ambito sanitario
Ai fini di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione, programmazione sanitaria, verifica della
qualità delle cure, valutazione dell’assistenza sanitaria e di ricerca scientifica in ambito medico,
biomedico ed epidemiologico nonché per garantire un sistema attivo di raccolta sistematica di dati
anagrafici, sanitari ed epidemiologici, per registrare e caratterizzare tutti i casi di rischio per la
salute, di una particolare malattia o di una condizione di salute rilevante in una popolazione
definita, l'articolo 12, commi da 10 a 14, del decreto legge 179/2012 ha istituito i sistemi di
sorveglianza e i registri (mortalità; tumori e di altre patologie; trattamenti costituiti da trapianti di
cellule e tessuti; trattamenti a base di medicinali per terapie avanzate; prodotti di ingegneria
tessutale; impianti protesici).
I sistemi di sorveglianza sono basati sulla segnalazione di informazioni relative a pazienti con
diagnosi definite. Recentemente sono stati avviati nuovi sistemi basati non più sulla diagnosi di
malattia, ma sulla presenza di un insieme di segni e sintomi, che costituiscono una sindrome. Tali
sistemi hanno l'obiettivo di identificare precocemente potenziali minacce per la salute pubblica, in
modo da mettere in atto una risposta rapida in grado di ridurre morbilità e mortalità. Tipico esempio
di sistema di sorveglianza è InfluNet, coordinato dal Ministero della Salute con la collaborazione
dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS), del Centro Interuniversitario per la Ricerca sull’Influenza
(CIRI), dei medici di medicina generale e pediatri di libera scelta nonché dei laboratori di
riferimento per l’influenza e degli Assessorati regionali alla Sanità. L’obiettivo è descrivere i casi di
influenza e stimare l’incidenza settimanale della sindrome influenzale durante la stagione
invernale, in modo da valutare durata e intensità dell'epidemia.
Sia i sistemi di sorveglianza che i registri possono essere permanenti o temporanei, a seconda
delle finalità per cui sono stati costituiti.
I sistemi di sorveglianza e i registri di rilevanza nazionale sono istituiti con D.P.C.M., su proposta
del Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza Stato-Regioni, e acquisito il parere
del Garante per la protezione dei dati personali. Gli elenchi dei sistemi di sorveglianza e dei registri
sono aggiornati periodicamente con la stessa procedura, ovvero su proposta del Ministro della
salute, previa intesa in sede di Conferenza Stato-Regioni, e acquisito il parere del Garante per la
protezione dei dati personali. L’attività di tenuta e aggiornamento dei registri è svolta con le risorse
disponibili in via ordinaria e rientra tra le attività istituzionali delle aziende e degli enti del SSN.
Le regioni, le province autonome e le ASL possono istituire con propria legge i registri di
patologia, di mortalità e di impianti protesici di rilevanza regionale o provinciale o locale
diversi da quelli nazionali.
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I contenuti del regolamento di questi registri devono in ogni caso informarsi ai principi di
pertinenza, non eccedenza, indispensabilità e necessità di cui agli articoli 3, 11 e 22 del codice in
materia di protezione dei dati personali (n 196 2003).
Il regolamento di istituzione del Registro è adottato in conformità al parere espresso dal Garante
per la protezione dei dati personali, ai sensi degli articoli 20 e 154, comma 1, lettera g), del decreto
legislativo 30 giugno 2003, n. 196 "Codice in materia di protezione dei dati personali", e deve
stabilire con precisione le responsabilità e le modalità di trattamento dati a cui dovrà attenersi il
Registro (ossia il Titolare, l'eventuale Responsabile e gli Incaricati al trattamento dati), i tipi di dati
sensibili, le operazioni eseguibili, le specifiche finalità perseguite dal registro, i soggetti che
possono avere accesso ai registri e i dati che possono conoscere e le misure per la custodia e la
sicurezza dei dati.
La Giunta Regionale emana, con propria deliberazione, le linee guida e le istruzioni per
l'applicazione del Regolamento, sia nella sede dove è istituito il Registro sia negli Enti del Servizio
Sanitario Regionale che dovranno comunicare i dati necessari al Registro, stabilendo un debito
informativo delle Aziende ospedaliere e dei medici del SSR nei confronti del Registro.
Le linee guida per il registro devono specificare
come devono essere compilate le schede di rilevazione della patologia da parte degli Enti
del SSR e quali siano i tracciati record da utilizzare;
come debba avvenire la comunicazione e/o l'accesso alle informazioni relative agli archivi
informatici, dagli Enti del SSR al Registro quali siano le scadenze temporali da rispettare e quali
le "Liste casi" che necessitano di informazioni;
quali siano le modalità per l'accesso all'anagrafe sanitaria regionale degli assistibili,
all'archivio delle esenzioni ticket e all'archivio regionale delle SDO;
come si debba procedere per l'aggiornamento e le modifiche tecniche di attuazione delle
linee guida;
come individuare i Referenti Aziendali e quali siano le procedure tecniche di autenticazione
informatica;
come vengono diffusi i dati da parte del Registro.
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