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Brochure D-Dimero AcuStar

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Brochure D-Dimero AcuStar
per us
o su
HemosIL® AcuStar
D-DIMER
D-DIMERO
Test D-Dimero
immunologico in
chemiluminescenza
ad alta sensibilità,
completamente
automatico.
Test immunologico in chemiluminescenza
completamente automatizzato per una
maggiore precisione e accuratezza
• Reagente in cartucce precalibrate e pronte all’uso
• Elavata stabilità a bordo - 8 settimane
• Test disponibile 24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana
• Elevata linearità e nessuna interferenza con il Fattore
Reumatoide
• Approvato dall’FDA come aiuto nella diagnosi di
Tromboembolismo Venoso (TEV)
• Cut-off validato clinicamente pari a 500 ng/mL FEU (Fibrinogen Equivalent Unit) per la gestione di pazienti
con Tromboembolismo Venoso (TEV)
Performance Analitiche
Linearità Senza Rerun
54,3 – 74.000 ng/mL
Con Rerun 54,3 – 1.110.000 ng/mL
Precisione Media (ng/mL)
CV % Totale
Low D-Dimer control
234
6,8
Plasma Campione
358
5,4
High D-Dimer control
841
4,9
Very High D-Dimer control
8.467
5,6
Limite di rilevabilità
6,51 ng/mL
HemosIL AcuStar D-Dimer: una maggiore specificità
Confronto fra metodi
Eccellente correlazione
Uno studio comparativo fra il kit HemosIL AcuStar D-Dimer
(su ACL AcuStarTM) e il kit VIDAS D-Dimer Exclusion (su
sistema mini VIDAS) ha dimostrato su 179 pazienti una
eccellente correlazione fra i due metodi.
AcuStar D-Dimer (ng/mL FEU)
100,000
10,000
1,000
100
Passing & Bablok (l) fit
Y = 1.16X - 247; r = 0.888; n = 179
Identity
10
10
1,000
100
10,000
100,000
VIDAS D-Dimer Exclusion (ng/mL FEU)
Studio Clinico Comparativo
Diagnosi di TVP e EP
Uno studio clinico comparativo fra il kit HemosIL AcuStar
D-Dimer e il kit VIDAS D-Dimer Exclusion è stato eseguito
su 344 plasmi congelati di pazienti con sospetto di Embolia
Polmonare (EP) o Trombosi Venosa Profonda (TVP).
Per 97 pazienti è stata confermata la positività al TEV
(incidenza TEV 39%). Il cut-off ottimale per ACL AcuStar
è risultato essere pari a 500 ng/mL FEU. Risultati D-Dimero (ng/mL)
100,000
HemosIL AcuStar D-Dimer
VIDAS D-Dimer Exclusion
10,000
1,000
100
0
Negativo
TVP
EP
Negativo
TVP
EP
Diagnosi Finale
HemosIL AcuStar
D-Dimer ha ottenuto:
• 100% NPV
e 100% Sensibilità
• Una maggiore
specificità rispetto
al test VIDAS
D-Dimer Exclusion
HemosIL AcuStar D-Dimer
vidas d-dimer EXCLUSION
Sensibilità (%)
(95% CI)
100
(96.3 – 100)
100
(96.3 – 100)
Specificità (%)
(95% CI)
55.5
(49.0 – 61.8)
42.9
(36.7 – 49.3)
NPV (%)
(95% CI)
100
(97.3 – 100)
100
(96.6 – 100)
ReagentE
codice
HemosIL AcuStar D-Dimer
Configurazione del kit
0009802000
Controlli
1 Cartuccia da 100 test
1 x 1 mL D-Dimer Calibrator 1 (liofilo)
1 Provetta Barcodata per D-Dimer Calibrator 1
1 x 1 mL D-Dimer Calibrator 2 (liofilo)
1 Provetta Barcodata per D-Dimer Calibrator 2
codice
HemosIL AcuStar D-Dimer Controls
Configurazione del kit
0009802100
3 x 1 mL Low D-Dimer Control (liofilo)
3 Provette Barcodate per Low D-Dimer Control
3 x 1 mL High D-Dimer Control (liofilo)
3 Provette Barcodate per High D-Dimer Control
3 x 1 mL Very High D-Dimer Control (liofilo)
3 Provette Barcodate per Very High D-Dimer Control
Referenze
• Bounameaux H, de Moerloose P, Perrier A, Reber G. Plasma Measurement of D-Dimer as Diagnostic Aid in Suspected Venous Thromboembolism:
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thromboembolism recurrence: a post-hoc analysis of the PROLONG study. Haematologica. 2008:Jun;93(6):900-907. • Nieuwenhuizen W. A Reference Material for Harmonisation of D-Dimer Assays, Thrombosis and Haemostasis. 1997; 77 (5): 1031-1033.
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Embolism Including Helical Computed Tomography. Am J Respir Crit Care Med 2003; 167: 39-44.
• Scarvelis D, Palareti G, Toulon P, Wells PS, Wu JR. HemosIL D-dimer HS assay in the diagnosis of deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
Results of a multicenter management study. J Thromb Haemost. 2008; 6: 1973-5.
• Toh CH, Hoots WK, on behalf of the SSC on Disseminated Intravascular Coagulation of the ISTH. The scoring system of the Scientific and
Standardisation Committee on Disseminated Intravascular Coagulation of the International Society of Thrombosis and Haemostasis: a 5-year
overview. J Thromb Haemost. 2007; 5: 604-6.
• Wells PS, Anderson DR, Rodger M, Forgie M, Kearon C, Dreyer J, Kovacs G, Mitchell M, Lewandowski B, Kovacs MJ. Evaluation of D-Dimer in the
Diagnosis of Suspected Deep-Vein Thrombosis, N. Engl. J. Med. 2003; 349:1227-35.
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