Endosafe®-MCS - Charles River Laboratories

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2 0 15 E n
al
tec
tion
Products and Ser v
I O N
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A
P A S S I O N
F O R
I N N O V A T I O N
Da oltre 30 anni il team Charles River Endotoxin and
di rendere più efficiente il vostro programma di testing.
Microbial Detection fornisce soluzioni per assicurare la
Continuiamo poi a dare la massima importanza alla
vostra conformità agli standard regolatori nel campo del
risoluzione dei problemi concreti sul campo dei nostri
Quality Control, definendone sempre di nuovi per quanto
clienti. Con una lista crescente di laboratori a livello globale
riguarda le performance nei test. Con lo scopo di offrirvi
che offrono supporto tecnico in lingue e fusi orari differenti,
soluzioni accurate e precise nel campo della microbiologia,
ci impegnamo ad essere disponibili quando e dove i nostri
applichiamo sempre le metodologie più innovative. Tutto
clienti hanno bisogno.
per assicurare la sicurezza dei vostri prodotti sul mercato.
Con l’implementazione della nostra nuova linea di
BIOBURDEN (vedere PTS-Micro a pag. 3), siamo orgogliosi
di poter completare l’offer ta per la detection e
l’identificazione microbiologica, al fine di proporci come
partner per tutti i servizi di QC. Continuiamo a sviluppare
soluzioni software per la gestione di dati e strumentazione,
oltre a funzionalità di tracking and trending, con lo scopo
UN ULT IMO PENSIERO
Ogni volta che utilizzate uno dei nostri prodotti o servizi,
o che abbiate bisogno di consigli di uno dei nostri specialisti
tecnici, potete fare affidamento sulla passione per
l’innovazione del nostro team, volto ad offrirvi sempre
soluzioni ottimali alle vostre necessità nel campo del
Quality Control.
SOMM A R IO
04
08
06 PTS-Micro™
10
12
13
14
15
16
17
17
Rapid Bioburden Detection
Sistemi Rapidi di Analisi
Endosafe -PTS™
Endosafe®-MCS™
Endosafe® Nexus™
PTS™/MCS™ Programmi di assistenza
PTS™/MCS™ Cartucce monouso
PTS™/MCS™ Accessori
Endosafe®-PTS™ Glucan
Endosafe®-PTS™ Gram ID
®
18
28
20
21
22
22
23
23
24
24
25
25
27
30 EndoScan-V™ Software
30 Microtrend Software
31 Lettori di piastre e accessori
Reagenti e Accessori Limulus Amebocyte
Lysate (LAL)
Cinetico Turbidimetrico
Cinetico Cromogenico
Endosafe® Gel-Clot LAL
Gel Clot Test Singoli Rapidi
Endotossina Standard di Controllo CSE
Acqua LAL
Tamponi LAL
Indicatori endotossinici
Provette per LAL test
Pipette e Puntali
Proteus NoEndo™
Strumentazione e Software per
LAL Cinetico
32
38
44
34
34
34
35
35
36
40
40
41
41
42
46 Assistenza Vendite
48 Reagenti e strumentazione Wako
51 Termini e condizioni di vendita
Servizi di Laboratorio
Sviluppo metodi
Determinazione endotossinica di routine
Validazione prodotto
Test di stabilità/Rilascio prodotti
Validazione forni di depirogenazione
LAL Proficiency Test Program
Accugenix Identificazione Microbica
Risorse
®
AccuGENX-ID®
AccuBLAST®
AccuPRO-ID®
AccuGENX-ST™
Axcess™ System
Navigazione nel Catalogo 2015 Endotoxin and Microbial Detection
Cliccare sulle icone presenti nel catalogo per ottenere informazioni aggiuntive.
video
webpage
webinar
poster
tech sheet
articolo
I link attivi nel document saranno evidenziati da un cambio di forma del cursore da
a
FLESSIBILITÀ
Il nostro team di ricerca e sviluppo ha lavorato sodo per espandere il nostro
portfolio al fine di renedere più rapido il bioburden test. Diversamente dagli
altri strumenti per questa tipologia di test, il PTS-Micro è piccolo, facile
da usare e puo facilmente passare da un test basato sul metodo di crescita
ad un test basato sulla misura diretta dei microrganismi viventi, offrendovi
tutta la flessibilità necessaria alle vostre applicazioni. Il PTS Micro
velocizzerà il vostro processo di produzione, riducendo l’ingombro nel
vostro laboratorio e preservando il tempo di rilascio dei vostri prodotti.
RAPIDO. PRECISO. AFFIDABILE.
Il PTS-Micro™ è il prodotto più recente del nostro portfolio
compatto offre una flessibilità senza pari, per soddisfare
che include il sistema Endosafe con tecnologia a cartucce
le vostre richieste di sensibilità, utilizzo con campioni con
LAL approvate dall’FDA, e i servizi di identificazione
differenti caratteristiche e rapidità di ottenimento dei
microbica Accugenix. Questa unica combinazione di
risultati. Il rivoluzionario PTS-Micro™ usa un nuovo
soluzioni per bioburden, per l’identificazione microbica e
tipologia di testing con risultati con risultati ottenibili, a
il LAL test, evidenzia l’impegno di Charles River nel fornire
seconda del metodo utilizzato anche entro 1 ora. Con
risultati rapidi, precisi ed affidabili ai laboratori QC
l’ultilizzo di reagenti non distruttivi, il PTS-Micro™ può
nell’industria bio-farmaceutica, nei medical device ed in
rilevare accuratamente le contaminazioni mantenendo la
altri campi industriali regolamentati.
®
Il PTS-Micro™ è una piattaforma tecnologica rivoluzionaria
unicamente progettata per il testing della carica microbica
nel punto di campionamento o nel laboratorio QC
centralizzato. Utilizzando un citometro in fluorescenza a
fase solida e componenti modulari, questo sistema
PTS-Micro™
Strumento PTS-Micro™*
Codice
RMM100
vitalità dei microrganismi sulle membrane filtro per le
PTS-Micro™ scanner
Alimentazione
Computer NUC
Cavi accessori
Porta Membrana Filtro
Manuale per l’operatore
eventuali analisi successive. Il PTS-Micro™ è lo strumento
*Spese di trasporto addizionali
ideale per velocizzare i bioburden test e per ridurre
l’ingombro nel laboratorio attraverso un sistema self
contained che permet te una rapida ed ef ficace
PTS-Micro™ Kit Membrana filtro*
identificazione della carica microbica simultaneamente in
3 dispositivi con membrane filtranti confezionate singolarmente
più campioni.
*Spese di trasporto addizionali
Codice
RMM3200
www.criver.com
7
EFFICIENZA
Dai controlli sull’acqua al rilascio dei lotti finali, il test della ricerca delle
endotossine è un punto di controllo fondamentale nella produzione
farmaceutica. Tuttavia, i metodi di analisi tradizionali sono storicamente
noti per provocare ritardi a causa dell’impossibilità di ottenere rapidamente
e facilmente risultati affidabili. Evitate inutili attese nelle fasi di rilascio
dei farmaci con i nostri sistemi rapidi di analisi. È sufficiente caricare il
campione nella cartuccia monouso e nel giro di pochi minuti otterrete i
risultati necessari a procedere con tranquillità. Sono disponibili a richiesta
servizi di manutenzione programmata e di formazione tecnica.
Endosafe -PTS™
®
EFFICIENTE. SEMPLICE. CONFORME.
Una decina di anni fa vedevamo banconi pieni di pipette e
elevati volumi di campioni . Tenendo il ritmo di un’industra
di provette. Con l’idea di semplificare le cose abbiamo
focalizzata sulle tecnologie, il nostro team R&D lavora
ideato il nostro rivoluzionario Endosafe-PTS™. Questo
sodo per migliorare la prossima generazione di questo
sistema velocizza il test delle endostossine racchiudendo
sistema.
tutti i reagenti necessari all’interno di una singola cartuccia
monouso approvata dall’FDA e permettendo il testing delle
Il Endosafe-PTS™ produce risultati quantitativi in circa 15
endotossine,della contaminazione da glucani e
minuti. Un test delle endotossine in 15 minuti significa
l’identificazione dei gram in real-time. Basandoci su questa
meno tempi morti ed intoppi, migliorando la gestione dei
tecnologia riusciamo a soddisfare le necessità di efficienza
campioni ed accelerando la produzione dei prodotti.
e di efficacia sempre crescenti dei nostri clienti nel
Consultare pagina 15 per informazioni sulle modalità
laboratorio QC centrale attraverso un sistema multicartuccia
d’ordine delle cartucce monouso per il PTS™.
Endosafe®-PTS™ produce risultati quantitativi delle endotossine in circa 15 minuti. Un saggio
delle endotossine della durata di 15 minuti significa meno rallentamenti nel flusso di lavoro e meno
tempi morti, migliore gestione dei campioni e realizzazione dei prodotti più rapida.Consultare pagina 15
per informazioni sulle modalità d’ordine delle cartucce monouso per il PTS™.
Endosafe®-PTS™*
Codice
Strumento Endosafe®-PTS™
Software integrato
Alimentatore
Adattatore
Minipipetta
Manuale operativo
PTS100K
*Spese di trasporto addizionali
e ad un sistema robotico totalmente automatizzato per
www.criver.com
11
Endosafe® Nexus™
Endosafe®-MCS™
Il sistema Endosafe®-MCS™ permette l’analisi di 5 campioni simultaneamente in 15 minuti.
Riducendo ampiamente I tempi morti, ed aumentando l’efficienza globale, il sistema MCS™
si interfaccia ai software EndoScan-V™ e Microtrend permettendo il tracking and trending
dei propri risultati.
Endosafe®-MCS™*
Strumento Endosafe®-MCS™
Alimentatore
Manuale operativo
Pacchetto Endosafe®-MCS™
Lettore MCS™
EndoScan-V™ software
Alimentatore
Manuale operativo
IQ/OQ/PQ
Codice
MCS100K
MCS550K
EndoScan-V™ software
M1250
Microtrend database-trending software
M804
*Spese di trasporto addizionali
Riconoscendo le difficoltà di ottenere un’alta efficienza nei laboratori QC, il nostro team R&D ha
sviluppato il primo sistema di testing delle endotossine capace di analizzare da 48 a 60 campioni
con minime richieste di preparazione e supervisione. Ideale per alti volumi di analisi di campioni
che necessitano di diluizioni, il Nexus™ utilizza la tecnologia delle cartucce LAL, un sistema di
gestione dei liquidi all’avanguardia uniti ad una facile gestione dei dati per ridurrne la variabilità
cosi come eventuali OOS.
Endosafe® Nexus™*
Codice
Sistema Nexus™
Lettore MCS™
EndoScan-V™ software
Computer
MR650
Sistema Nexus™
EndoScan-V™ software
Computer
MR550
*Spese di trasporto addizionali
Servizi di assistenza Endosafe® Nexus™*
Codice
Servizio annuale Nexus™
MR500
Nexus™ IQ/OQ/PQ
MR502
Sterilized conductive 300 µL tips scatola
MR300
Sterilized conductive 1 mL tips scatola
MR1000
*Spese di trasporto addizionali
12
00.800.15.78.97.43
www.criver.com
13
Programmi di assistenza PTS™/MCS™
PTS™/MCS™ LAL Cartridges
Charles River vi assiste nella manutenzione dei vostri strumenti, fornendo una serie di programmi dedicati
ai sistemi rapidi di analisi.
Tutti i nostri strumenti rapidi utilizzano le nostre cartucce approvagte dalla FDA per l’analisi
di batch release, per l’analisi semplice in soli 15 minuti circa. Gli utenti del MCSTM che analizzano
grossi volumi possono acquistare una confezione speciale di cartucce multi-scatola approvate dalla
FDA per una maggiore efficienza e convenienza.
Servizi di assistenza Endosafe®-PTS™*
Codice
Calibrazione annuale
PTS500
Kit per qualifica il PTS™ IQ/OQ/PQ
PTS502
Calibrazione PTS™ IQ/OQ/PQ on-site
PTS502S
Cartucce per Endosafe®-PTS™
Scatola da 10 cartucce singole*
Sensibilità EU/mL
Codice
0.1
PTS201F
0.05
PTS2005F
Riparazioni a richiesta
PTS503
0.01
PTS2001F
Calibrazione annuale on-site
PTS505
0.005
PTS20005F
Calibrazione on-site per ogni unità addizionale
PTS506
0.1
PTS201
0.05
PTS2005
0.01
PTS2001
Sensibilità EU/mL
Codice
0.05
PTS5505F
0.01
PTS5501F
0.005
PTS55005F
*Spese di trasporto addizionali
Note: Recalibration must be performed after repair.
Scatola da 10 cartucce singole (senza licenza FDA)
Servizi di assistenza Endosafe®-MCS™*
Codice
Estensione garanzia di 1 anno per MCS™
MCS504
Estensione garanzia di 1 anno e calibrazione annuale on-site per MCS™
MCS505
Servizi on-site per MCS™ IQ/OQ/PQ
MCS502
Riparazioni a richiesta
MCS503
Servizio annuale di qualificazione MCS™
MCS500
MCS™ IQ/OQ/PQ document only
MCS575
*Approvate FDA
Cartucce Endosafe®-PTS™
Scatola da 25 cartucce, 5 per confezione*
*Approvate FDA
Note: È importante ricordare che tutte le 5 cartucce vanno utilizzate entro due ore dall’apertura del pacchetto.
*Spese di trasporto addizionali
Note: Recalibration must be performed after repair.
Cartucce per la verifica delle interferenze
Codice
Confezione da 10 cartucce singole*
PTS220
*Cartucce di screening di inibizione/miglioramento non hanno la licenza dell’ FDA.
14
00.800.15.78.97.43
www.criver.com
15
Prodotti accessori PTS™/MCS™
Accessori PTS™/MCS™
Endosafe®-PTS™ Glucan Assay and Gram ID
Codice
*
Cavo interfaccia PTSTM-PC
PTS108
Alimentatore PTS™ AC
PTS109
Cavo de alimentatore PTS™
PTS110
Convertitore presa da USB PTS™ a Porta Seriale
PTS111
Stampante termica Seiko®
PTS300
Carta termica per stampante Seiko®
PTS301
Cavo stampante Seiko®
PTS302
Stampante Epson® a matrice di punti
Cavo stampante PTS™ Epson®
Nastro inchiostro per stampante Epson
Rotolo di carta per stampanteEpson
®
®
Rotolo continuo di etichette adesive Epson
®
Sono disponibili altri sistemi di analisi microbiologiche rapide che utilizzano il PTSTM: determinazione dei
glucani e l’identificazione Gram. Il saggio PTS™ per la determinazione dei glucani migliora il processo di
monitoraggio e offre soluzioni agli OOS (Out Of Specification) più rapide in meno di 30 minuti. Il PTS™ Gram
ID informa l’utente se un batterio isolato è un Gram positive o negative, o conferma la presenza di lieviti e
muffe in 3 minuti circa.
Endosafe®-PTS™*
Codice
PTS100K
PTS310
Strumento Endosafe®-PTS™
Software integrato
Alimentatore
Adattatore
Minipipetta
Manuale operativo
PTS311
Stampante Epson® a matrice di punti
PTS310
PTS312
EndoScan-V™ software
M1250
PTS313
*Spese di trasporto addizionali
PTS314
Minipipetta (25 μL)
PTS400
Cartucce Endosafe®-PTS™
Codice
Valigetta protettiva PTSTM
PTS600
Cartucce Glucan
RMMGS1000
Pipettatore Eppendorf® 25 μL
PTS700
Cartucce Gram ID
LRMMGI100
Cartucce bianche PTS™
PTS200
*Spese di trasporto addizionali
16
00.800.15.78.97.43
www.criver.com
17
PRECISIONE
Il nostro team ha sviluppato ed ottimizzato una gamma di formulazioni
LAL qualitative e quantitative che forniscono una elevata sensibilità,
un’ottima linearità ed un’alta resistenza alle interferenze. Il nostro portfolio
di reagenti Endosafe LAL é approvato dall’FDA per il rilascio dei prodotti.
Tutti gli accessori forniti sono di elevata qualità garantendo risultati precisi
e coerenti, diminuendo i risultati non conformi e le ripetizioni dei test.
LAL Cinetico Turbidimetrico
Cinetico Cromogenico LAL
I nostri reagenti cinetico tubidimetrici sono approvati dalla FDA e producono valori quantitativi di endotossine quando
vengono impiegati con un lettore termostatato dotato di software per la misurazione delle endotossine. Il KTA è
brevettato sia per le analisi cinetiche che per quelle gel-clot e consente di effettuare una correlazione diretta tra i
metodi. KTA2 è un reagente cinetico turbidimetrico di seconda generazione che offre tempi di reazione più rapidi e
test di routine con sensibilità fino a 0,005 EU/ml.
Endochrome-K™ migliora il LAL test grazie alla sua semplicità d’uso e all’esclusiva stabilità del reagente. Il nostro
LAL cinetico cromogenico (KCA) ottimizzato offre un limite di rilevazione di 0,001 EU/mL, maggiore linearità e una
resistenza superiore alle interferenze, producendo i risultati quantitativi delle endotossine in circa un’ora.
Endochrome-K™ LAL†
LAL Cinetico Turbidimetrico† (5,2 mL/flacone)
KTA2
KTA
00.800.15.78.97.43
Codice
*
R1708K
Sensibilità EU/mL
Codice
*
R19000
*
R15015
Endochrome-K™ 256-test kit
8 × 3,2 mL/flacone
2 flaconi x 10 ng endotossina standard di controllo
3 x 30 mL bottiglie acqua LAL
*
R15003
Endochrome-K™ 320 tests 10 x 3,2 mL/flacone
*
R1710K
*
R15006
Endochrome-K™ 3200 tests 100 x 3,2 mL/flacone
*
R17100K
*Le curve di routine possono avere un range 50-0,005 EU/ml. La massima sensibilità può essere raggiunta sotto specifiche condizioni e
con accessori specifici.
†Le riserve di reagenti LAL e CSE sono offerte per un periodo di 1 anno.
20
Sensibilità EU/mL
*Le curve di routine possono avere un range 50-0,005 EU/ml. La massima sensibilità può essere raggiunta sotto specifiche
condizionie con accessori specifici.
†Le riserve di reagenti LAL e CSE sono offerte per un periodo di 1 anno.
Reagenti per Endpoint Cromogenico
Codice
Kit endpoint cromogenico (140 tests)
5 x 1,4 ml flaconi reagente LAL
1 x 10 mg flacone substrato cromogenico S-2423
2 x 2 ng flaconi di endotossina
2 x 30 ml flacone di acqua LAL
1 x 15 ml flacone tampone Tris 0,05 M
R160K
www.criver.com
21
LAL Accessory Products
Charles River fornisce tutti i accessori necessari per l’esecuzione del test LAL.
Endosafe® Gel-Clot LAL
Endotossina Standard di Controllo (CSE) E. coli e Reference Standard Endotoxin
Il saggio gel clot è un semplice metodo qualitativo. I lisati Endosafe® sono caratterizzati da un gel stabile ad
una vasta gamma di sensibilità. Inoltre i reagenti sono tamponati per una migliore resistenza alle interferenze.
CSE – 500 ng/flacone
CSE – 10 ng/flacone*
Gel-Clot LAL
Test Singoli Rapidi (0,2 mL)*
Test singoli rapidi (50-test)†
Sensibilità
EU/mL
50-test
(5,2 mL)
Codice
10-test
(1,2 mL)
Codice
Test Singoli
(0,2 mL)
Codice
0.015
R15015
—
—
0.03
R15003
R12003
R13003
0.06
R15006
R12006
R13006
0.125
R11012
R12012
R13012
0.25
R11025
R12025
R13025
PC100
Reference standard endotoxin USP (10,000 EU per flacone)
E150
Reference standard endotoxin EU (10,000 IU per flacone)
E160
*Certificato di Analisi lotto specifico incluso.
Kit CXE*
Codice
Kit CXE per la conservazione delle diluizioni di CSE
1 × 10 ng CSE
1 × 60 mL soluzione stabilizzante
1 × 11 provette da 16 x 100 mm con tappo a vite
Codice
0.06
R13500
0.25
R13500
Acqua LAL (in bottiglie di plastica)*
PC200
*Questo prodotto è privo di approvazione FDA e non può essere usato per il rilascio di prodotti farmaceutici.
†Dual Sensibilità based on assay run time.
E120
Controlli positivi (per test singoli)
Sensibilità
EU/mL
Controlli positivi rapidi (50-test)
Codice
E110
*
E140
*Certificato di Analisi lotto specifico incluso.
Codice
Confezione
Bottiglia da 30 mL (<0,001 EU/mL)
W130
12/scatola
Bottiglia da 50 mL (<0,001 EU/mL)
W120
12/scatola
Bottiglia da 100 mL (<0,001 EU/mL)
W110
12/scatola
Bottiglia da 500 mL (<0,001 EU/mL)
W150
6/scatola
*Certificato di Analisi lotto specifico incluso.
22
00.800.15.78.97.43
www.criver.com
23
LAL Buffers*
Codice
Confezione
Tampone Tris flac. 5,5 mL 0,25 M
BT101
6/scatola
Tampone Tris flac. 30 mL 0,1 M
BT103
12/scatola
Tampone Tris 5,5 M flac. 0,1 mL
BT105
6/scatola
Tampone Tris 0,05 M flac. 30 mL
BT106
12/scatola
Tamp.Tris 0,5 M MgSO4, 0.5 M flac. 4 mL
BC1000
6/scatola
Tamp. endotoxin-specific flac. 5,2 ml
BG120
6/scatola
Agente bio-disperdente flac. 30 mL
BD100
12/scatola
*Si prega di contattare l’Assistenza tecnica per l’utilizzo dei tamponi. Sono disponibili ulteriori tipologie di tamponi per casi specifici.
Indicatori Endotossinici
*
Codice
Codice
Confezione
10 × 75 mm provette in soda vetro con tappo a vite, in scatola
T100
50/scatola
10 × 75 mm provette in soda vetro avvolte in fogli di alluminio
T200
50/scatola
10 × 75 mm provette in vetro borosilicato avvolte in fogli di
alluminio (ottimali per lettori di provette)
T400
50/scatola
8 × 75 mm borosilicate glass tubes wrapped in aluminum foil
(only for use with tube readers)
T500
50/scatola
10 × 75 mm rovette in vetro borosilicato con tappo a vite
TL1200
50/scatola
Provette per Diluizione
Codice
Confezione
12 × 75 mm provette in vetro borosilicato avvolte in fogli
di alluminio
TL1000
50/scatola
13 × 100 mm provette in vetro borosilicato avvolte in fogli
di alluminio
T300
50/scatola
16 × 90 mm provette in vetro borosilicato con tappo a vite,
confezionate in scatola
TL700
70/scatola
Codice
Confezione
2 000 EU
EVV2K
10 000 EU
EVV10K
100 000 EU
EVV100K
1 Milione EU
EVV1M
2,5 Milioni EU
EVV2.5M
Provette per Campionamento
10 Milioni EU
EVV10M
18 × 150 mm provette in vetro borosilicato avvolte in fogli
di alluminio
T600
14/scatola
16 × 160 mm provette in vetro borosilicato con tappo a vite,
confezionate in scatola
TL800
100/scatola
*Per la validazione di stufe di depirogenazione.
24
Provette per Test
Bottiglie in PETG con tappo, validate per campionamento LAL
Codice
14 mL provette Falcon™
TF3000
25/scatola
Bottiglie da 30 mL
F1030
15 mL provette Falcon™
TF3100
50/scatola
Bottiglie da 60 mL
F1060
Bottiglie da 125 mL
F1125
Pipette in vetro depirogenate
Codice
Confezione of 10
Bottiglie da 250 mL
F1250
1 mL - pacchetti da 10 avvolti in fogli di alluminio
P100
5 scatolas
Bottiglie da 500 mL
F1500
2 mL - pacchetti da 10 avvolti in fogli di alluminio
P200
5 scatolas
Bottiglie da 1 000 mL
F1000
5 mL - pacchetti da 10 avvolti in fogli di alluminio
P500
5 scatolas
Bottiglie da 2 000 mL
F2000
10 mL - pacchetti da 10 avvolti in fogli di alluminio
P1000
5 scatolas
00.800.15.78.97.43
www.criver.com
25
Puntali
Codice
Confezione
Puntali Eppendorf® (20-200 μL, confezionati singolarmente)*
D200
50/scatola
Puntali Eppendorf® (100-1000 μL, confezionati singolarmente)
D1000
100/scatola
Puntali Endosafe® (2-200 µL, confezionati singolarmente)
D200IW
400/scatola
Puntali Endosafe® (2-200 µL, rack da 96)
D200ST
10/racks/scatola
Puntali Endosafe® (100-1000 µL, iconfezionati singolarmente)
D1000IW
400/scatola
Puntali Endosafe® (100-1000 µL, rack da 96)
D1000ST
10/racks/scatola
*Certificato d’Analisi non incluso
Micropiastre Endosafe® da 96 pozzetti (confezionate singolarmente)*
Codice
Piastre da 96 pozzetti in polistirene (certificate 0,005 EU/mL)
M9005
*Tissue culture treated
Kit colonne di purificazione Proteus NoEndo™
I kit Proteus sono progettati per l’eliminazione semplice e rapida di endotossine da un’ampia gamma di soluzioni proteiche.
Rapid Single-Test LAL Vials (0,2 mL)
Codice
Kit Quantity
Proteus NoEndoμ (Micro) kit 2 colonne (include flacone 0.2 ml resina NoEndo™)
ERE2Micro
2
Proteus NoEndoM (Mini) kit 2 colonne (include 2 flaconi 0.25 ml resina NoEndo™)
ERE2M
2
Proteus NoEndoS (Standard) kit 2 colonne
ERE2S
2
ERE2HC
2
ERE24Micro
24
Proteus NoEndoM (Mini) kit 12 colonne (include 12 flaconi 0.25 ml resina NoEndo™)
ERE12M
12
Proteus NoEndoS (Standard) kit 12 colonne
ERE12S
12
ERE12HC
12
Proteus NoEndoHC (Alta capacità) kit 2 colonne
Proteus NoEndoμ (Micro) kit 24 colonne (include flacone 2,4 ml resina NoEndo™)
Reservoir validati per miscelazione reagenti
55 mL reservoir (confezionati singolarmente)
Codice
Scatolaaging
F80
80/scatola
Proteus NoEndoHC (Alta capacità) kit 12 colonne
I kit Proteus sono configurati sulla bese del carico iniziale di endotossine nel campione.
26
Dispenser per pipetta multistep
Codice
Scatolaaging
Dispenser - 0,5 mL
PF1600
100/box
Dispenser - 2,5 mL
PF1800
100/box
Dispenser - 5 mL
PF1900
100/box
00.800.15.78.97.43
www.criver.com
27
SEMPLICITÀ
Per offrire sistemi cinetici che non siano solo precisi, ma anche intuitivi,
serve innovazione che sappia mettere insieme un sistema di gestione dei
dati robusto, un hardware affidabile e un supporto tecnico esperto. La
nostra strumentazione ed il nostro software dedicati al LAL test aiutano
a ridurre la variabilità ed a incrementare l’efficienza operativa LAL con
elevate caratteristiche di flessibilità.
Lettori per Test Cinetici Endosafe®
Software EndoScan-V e Microtrend
I nostri spettrofotometri compatti e multiuso offrono un controllo ottimale della temperatura di incubazione e
prestazioni di lettura ottica eccellenti. Inoltre offriamo l’assistenza tecnica su tutti i nostri lettori di piastre, inclusa
l’eventuale qualificazione annuale e il training degli operatori.
Il software per il rilevamento delle endotossine richiede un’analisi dei dati accurata e intuitiva. In linea
con i requisiti della FDA, EndoScan-VTM esegue i calcoli e crea i report necessari per il rilascio del
prodotto. La configurazione di rete flessibile del software migliora le efficienze operative globali. Inoltre,
per un’ulteriore protezione, EndoScan-VTM genera file di dati sicuri e permette di tracciare (audit trail)
ogni azione relativa ai file e ai dati del test.
Lettore cinetico di piastre Bio-Tek® e Accessori
™
l software EndoScan-VTM è dotato di una vasta sezione di aiuto e delle linee guida IQOQPQ. Il
programma può interfacciarsi con software di trending, ExcelTM, LIMS e database centralizzati, ed è
disponibile in lingua inglese, francese e tedesco.
Lettore di piastre Bio-Tek® termostatato (con filtri 340, 405, 450, 490, 630 nm)
M200
Piastra di calibrazione per lettore di piastre Bio-Tek
M400
Ricertificazione Piastra di Calibrazione (validità 1 anno) – Bio-Tek®
TS950
Bio-Tek Lampada
M700
®
®
Microtrend appartiene all’ultima generazione di software per analisi dati che sfrutta la potenza del
Structured Query Language (SQL) per seguire l’andamento e l’evoluzione dei dati ottenuti nel test LAL.
Questo software opera con file esportati da EndoScan-VTM per analizzare e gestire i dati del test LAL.
Opzioni per lettori di piastre
Codice
Contratto di assistenza per lettori di piastre†
TS2700
Certificazione lettore/software
TS500
IQ/OQ/PQ per lettori di piastre (solo documentazione)
TS550
Software EndoScan-V™ e Microtrend
Codice
Endosafe® EndoScan-V™ software
(compatibile con lettori di piastre Bio-Tek®, PTS™, MCS™ e Nexus™)
M1250
Pacchetto di validazione EndoScan-V™
TS600
Computer – Laptop
Modulo per la Firma Electronica
M1300
Computer – Desktop
Microtrend database-trending software
(compatibile con lettori di piastre Bio-Tek®, PTS™ e MCS™)
Pacchetto di analisi dati Microtrend
M804
TS1000
Codice
*
MCP100
MCP200
Training in situ per l’utilizzo di lettori/software
TS400
Supporto per micropiastra
M1000
Lamina in plastica con layout 96 pozzetti per portapiastra (2 pezzi)
M1100
Stampante
MF1600
*
*Spese di trasporto addizionali
†
Include l’estensione di garanzia per un anno, pezzi di ricambio, sostituzione lettore (se disponibilie), certificazione annuale.
30
00.800.15.78.97.43
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IMPEGNO
Il nostro servizio tecnico di laboratorio è dedicato a risolvere i problemi
dei clienti per supportarne la conformità dei risultati ottenuti dai loro
sistemi di analisi. I nostri laboratori (registrati FDA dal dicembre 2009)
offrono una varietà di analisi e di servizi di supporto conformi cGMP.
Il nostro laboratorio europeo a Ecully (Lyon), France, accreditato COFRAC
(ISO17025 v2005) è autorizzato all’esecuzione del test delle endotossine
batteriche (BET) in conformità ai metodi descritti nella Farmacopea Europea
e USP.
Sviluppo di Metodi
Codice
Metodo PTS™
Codice
Sviluppo di metodi
TS100
Test di interferenza su 3 lotti
TS3500
Test di interferenza su 1 lotto
LAL Test di Routine
Test LAL di routine con qualunque metodo
Cinetico-cromogenico, metodo rapido†
Gel-clot
Cinetico-Cromogenico
Cinetico-Turbidimetrico
†
Test di ricerca endotossine batteriche
Codice
TS3600
*
TS3700
*Prima dell’esecuzione dei test di rilascio o studi di stabilità è necessaria una validazione di prodotto.
TS700
Non valido ai fini ISO 17025
Test di Stabilitità
Codice
Test di stabilitità*
TBET1
*Prima dell’esecuzione dei test di rilascio o studi di stabilità è necessaria una validazione di prodotto.
Metodo Gel Clot
Codice
Preparazione Campioni
Codice
Test di interferenza su 3 lotti
TS850
TS700E
Test di interferenza su 1 lotto
TS860
Preparazione eluato di dispositivi medici o preparazioni speciali di campioni (es. Trattamento
con calore*
Test di ricerca endotossine batteriche*
TS880
*Sono previsti costi addizionali se fosse necessario da parte di Charles River eseguire il procedimento di estrazione o manipolazione del campione.
*Prima dell’esecuzione dei test di rilascio o studi di stabilità è necessaria una validazione di prodotto.
Metodo Cinetico-Cromogenico
Codice
Test di interferenza su 3 lotti
TS203
Test di interferenza su 1 lotto
Test di ricerca endotossine batteriche
TS201
*
TBET1
*Prima dell’esecuzione dei test di rilascio o studi di stabilità è necessaria una validazione di prodotto.
Metodo Cinetico-Torbidimetrico
Codice
Test di interferenza su 3 lotti
TS1400
Test di interferenza su 1 lotto
TS1500
Test di ricerca endotossine batteriche*
TS1600
*Prima dell’esecuzione dei test di rilascio o studi di stabilità è necessaria una validazione di prodotto.
ACCREDITATION
N° 1-5805
Scope available
on www.cofrac.fr
Validazione del Processo di Depirogenazione
Codice
Costo fisso per validazione del processo di depirogenazione†
per flaconi = 10 ml o inferiori
per flaconi > 10ml
TS1700
Validazione del processo di depirogenazione*
Mediante LAL test cinetico cromogenico
TS1800
Validazione del processo di depirogenazione
Del processo di depirogenazione†
TS1900
ACCREDITATION
N° 1-5805
Scope available
on www.cofrac.fr
*Richiedere prezzo se necessario anche controllo positivo in prodotto.
†
Non valido ai fini ISO17025
Servizi Addizionali
Codice
Emissione Certificato di Analisi speciale
TCOA1
Training in situ*
TS400
Redazione protocolli
TS800
*Escluse spese di viaggio
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00.800.15.78.97.43
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35
Proficiency Test Program per test LAL Endosafe®
SCOPO. PROCESSO. PARTECIPAZIONE.
Il Proficiency Test Program di Charles River (PTP) è uno
Il programma consente ai partecipanti di verificare la loro capacità
strumento di quality assurance per gli utilizzatori LAL (limulus
di effettuare in maniera competente un’ analisi LAL, un passo
amebocyte lysate) che fonisce audit trimestrali per la verifica
essenziale nel processo di accreditamento del laboratorio.
delle competenza nel LAL test- Da 20 anni, i laboratori che
Usando l’interfaccia web PTP endosafe, lavoriamo con voi per
necessitano di una società esterna per verificare le procedure
verificare i metodi, la validazione dei report, l’identificazione
per assicurare la quality assurance interna, per verificare i
delle tendenze e individuare eventuali bisogni formativi.
metodi, per la validazione dei report e l’identificazione dei trends,
oltre che evidenziare eventuali bisogni formativi, si rivolgono al
Il programma, disponibile all’inizio di ogni trimestre, è aperto a
programma PTP Charles River.
tutti gli utilizzatori LAL che vogliano verificare le procedure di
lavoro rivolgendosi ad una società esterna, senza alcuna restrizione
Il programma PTP consente di verificare la precisione del vostri
di metodologie, reagenti o strumentazione, Charles River ha
risultati LAL fornendovi audit confidenziali trimestrali esterni dei
lavorato con più di 400 laboratori partecipanti di oltre 24 paesi.
vostri analisti oltre alla comparazione confidenziale dei vostri
Le date di inizio del PTP (proficiency testing program) includono:
risultati con quelli di altri laboratori. E’ un meccanismo attraverso
settimana 7 (Febbraio 2015), settimana 16 (Aprile 2015),
cui un laboratorio puà dimostrare la competenza basata su una
settimana 31 (Luglio 2015) e settimana 42 (Ottobre 2015).
valutazione pratica del LAL test al fine di migliorare i metodi e
le proceduere, se necessario.
Per informazioni sul Proficiency Test Program, inviare una e-mail
all’indirizzo [email protected] o contattatare telefonicamente
il numero +33 (0)4 37 50 21 53.
Proficiency Testing Program
Codice
Uno studio
TPTP1
2 Studi
TPTP2
3 Studi
TPTP3
4 Studi
TPTP4
Campione addizionale
TPTPX
PR ATICO. PEDAGOGICO. PREPAR ATORIO.
Workshop di training intensivo sono disponibili durante tutto l’anno. Sono progettati per fornire una vision
generale delle tecnologie del test LAL con una dettagliata analisi delle metodologie di test diponibili. In particolare,
il workshop sarà focalizzato sui problemi normalmente riscontrati nel processo di testing delle endotossine,
includendo i metodi di risoluizione nel caso di interferenze. Il workshow include anche gli aspetti regolatori per
l’implementazioe dei metodi di test microbiologici rapidi, e di identificazione microbica nel laboratorio, con speaker
esperti disponibili a rispondere ad ogni domanda.
Programma Educazionale
Workshop LAL di 3 giorni (in Inglese) – Centro di formazione di Ecully, Francia, 13 - 15 Ottobre 2015
Workshop LAL di 3 giorni (In Francese) – Centro di formazione di Ecully, Francia, 3 - 5 Febbraio 2015/ 2 - 4 Giugnio
2015 / 1 - 3 Dicembre 2015
Workshop LAL o metodi rapidi di 2 giorni teorico - Centro di formazione di Ecully, France, 6 - 7 Ottobre 2015 / 22 - 23
Settembre 2015
Ulteriori date e luoghi di svolgimento in fase di progettazione. Contattateci per ulteriori informazioni sul programma e
l’organizzazione: [email protected]
www.criver.com
37
PRECISIONE
I nostri servizi di identificazione microbica sono basati sulle nostre librerie
brevettate, leader nel settore. Insieme all’esperienza scientifica e al data
analysis, Charles River Accugenix® fornisce soluzioni rapide, precise ed
economiche in linea agli standard regolatori di tutto il mondo nel campo
delle identificazioni microbiologiche e di strain tytping.
AccuPRO-ID®
Identificazione Proteoptipica Di Batteri (Maldi-TOF supportato da sequenziamento 16S)
AccuGENX-ID®
Identificzione Genotipica Di Batteri E Funghi (Sequenziamento rDNA)
Performance†: Percentuale di identificazione–98%, Tasso di errore–2%
Performance : Percentuale di identificazione–98%, Tasso di errore–0.2%
Il metodo più preciso e riproducibile per l’identificazione di microrganismi sconosciuti.
AccuPRO-ID® è una scelta ideale per i clienti che necessitano abitualmente di identificazione batteriche, ma con maggiore
accuratezza e confidenza rispetto a quelle offerte dai datati metodi fenotipici. Numerosi studi hanno dimostrato un notevole
miglioramento, pari al 30-40% in accuratezza, rispetto ai metodi fenotipici esistenti. I campioni non identificati sono a nalizzati
automaticamente e gratuitamente con il servizio AccuGENX-ID®.
†
I metodi di identificazione genotipica di AccuGENX-ID® sono ampiamente accettati come standard di riferimento
nel settore dell’individuazione di microorganismi. Le tecniche di individuazione basate sulla sequenza specifiche per
i batteri (16S 500 pb) e per i funghi (regione ITS2), prescindono dalle condizioni di vita o la crescita dell’isolato; i
campioni possono essere colture vitali, non vitali o semplicemente DNA genomico proveniente dal microorganismo.
Turnaround Time (TAT)
Test Codice Batteri
(16S 500 bp)
Test Codice Funghi (ITS2)
Stesso giorno
BacSeq-0
FunITS-0
1 Giorno
BacSeq-1
FunITS-1
2 Giorni
BacSeq-2
FunITS-2
5 Giorni
BacSeq-5
FunITS-5
10 Giorni
BacSeq-10
FunITS-10
Turnaround Time (TAT)
Test Codice Batteri
Stesso giorno
AccuPRO-ID-0
1 Giorno
AccuPRO-ID-1
2 Giorni
AccuPRO-ID-2
5 Giorni
AccuPRO-ID-5
10 Giorni
AccuPRO-ID-10
I dati sulle prestazioni forniti si basano su studi interni di Accugenix® condotti sui microorganismi solitamente presenti in ambienti di produzione sterili e asettici.
†
†I dati sulle prestazioni forniti si basano su studi interni di Accugenix® condotti sui microorganismi solitamente presenti in ambienti di produzione sterili e asettici.
AccuGENX-ST ™
AccuBLAST
Tipizzazione
®
Analisis E Interpretazione File Di Sequenze Di Dati Grezzi 16S (*.ab1)
Il servizio AccuBLAST® rappresenta una soluzione ideale per i la boratori che analizzano e sequenziano i propri
isolati microbici, ma preferiscono far assemblare e analizzare i propri dati MicroSEQ® utilizzando il nostro processo
semiautomatizzato. La nostra esperienza è inestimabile quando occorre trovare soluzioni a problemi di analisi
rilevanti per riconciliare dati altriment i inaccurati o incoerenti.
40
Come complemento ai nostri servizi di identificazione microbiologica mediante sequenziamento, offriamo AccuGENX-ST™
a locus singolo o multiplo (MLST, SLST), per caratterizzazione a livello di ceppo e per il monitoraggio degli isolati batterici.
Per ulteriori informazioni sui servizi, prezzi, codici e tempi d i risposta, contattateci [email protected].
Turnaround Time (TAT)
Test Codice
1 Giorno
AccuGENX-ST-1
2 Giorni
AccuGENX-ST-2
Turnaround Time (TAT)
Test Codice (16S)
5 Giorni
AccuGENX-ST-5
Stesso giorno
AccuBLAST-0
10 Giorni
AccuGENX-ST-10
1 Giorno
AccuBLAST-1
2 Giorni
AccuBLAST-2
Scontistiche dipendenti dai volumi sono determinate su base storica o da comunicazione di questi da parte del cliente.
Sono disponibili prezzi Corporate per quelle aziende con più si ti che vogliano standardizzare i programmi di identificazione
microbiologica tra le varie sedi produttive e/o fornitrici. Per maggiori informazioni sulle modalità di sconto contattateci scrivendo
a [email protected].
00.800.15.78.97.43
www.criver.com
41
Sistema Axcess™ per l’Identificazione Microbica
Il sistema Axcess™ accoppia , in un sicuro network online la precisione dello strumento Maldi Biotyper con le
librerie microbiche brevettate Accugenix® . Basato sull spettrometria di massa Maldi –TOF, il Maldi Biotyper
è un cambio di paradigma dell’identificazione microbica di nuova generazione ampiamente accettato da tutti
I tipi di industrie. Mentre i metodi di identificazione convenzionale richiedono molto tempo, oltre che test
preliminari,il sistema Axcess™ consenta l’identificazione istantanea di colonie isolate da una piastra
Axcess™ MALDI Biotyper-CM Pacchetto
Axcess™ MALDI Biotyper-CM Pacchetto
Spettrometro di massa Microflex LT/SH MALDI-TOF da banco
Kit iniziale per MALDI-TOF MS, Lettore di codici a barre per MALDI Biotyper
Pacchetto PhysioCare Pacchetto software
MALDI Biotyper
Libreria di riferimento Database-CD for MALDI Biotyper
Software MALDI Biotyper con soluzione Bruker MBT-WEB
AXC550
Modulo di assistenza per compliance MBT
AXC1500
Licenza utente Axcess™ system
Axcess classificazione
42
Codice
00.800.15.78.97.43
AXC-SL1000
AXCESS-0
Axcess™ MALDI Biotyper-CM Reagenti
Codice
Test Batterico Standard (BTS)
AXC110
Matrice HCCA
AXC150
MSP 96 Piastra in acciaio
AXC9600
Adattatore MSP per Biotarget MALDI 48
AXC4800AD
MALDI Biotarget 48
AXC4800
Axcess™ MALDI Biotyper-CM Servizi
Codice
Contratto di manutenzione annuale – Pacchetto Oro
AXC1000
Installazione/qualifica - IQ
AXC401B
Qualifica operazionale/Verifica delle prestazioni - OQ/PV
AXC402B
Qualifica delle prestazioni/Validazione del metodo
AXC502
OQ/PV Annuale
AXC400B
Qualifica delle prestazioni annuale
AXC500
www.criver.com
43
RISORSE
Ci impegnamo a fornire ai nostri clienti soluzione QC innovative per
assistere, migliorare e proteggere la salute ed il benessere in tutto
il mondo.
Delaware, USA
Accugenix®
Lyon, France
Incheon, South Korea
South Carolina, USA
Endosafe®
Ahmedabad, Bangalore,
Hyderabad, Mumbai
Zhanjiang, China
Singapore
New South Wales, Australia
RESPONSABILE TECNICI COMMERCIALI
PROFICIENCY TESTING PROGRAM
Responsabile tecnici commerciali
Monica Vizzi
tel. : (0039) 335.794.19.64
email: [email protected]
Per informazioni riguardanti l’impiego e di risultati del PTP.
new tel.: +33 4 37 50 21 53
new fax: +33 4 37 50 25 48
email: [email protected]
Lombardia,Trentino Alto Adige, Veneto, Friuli Venezia Giulia
Alessandro Pauletto
tel. : (0039) 335.794.19.65
email: [email protected]
SERVIZI DI ANALISI
Toscana, Emilia Romagna, Umbria, Marche, Piemonte, Liguria, Valle
D’Aosta e anche Malta e la Repubblica di San Marino
Zaira Caradonna
tel.: (0039) 342 856 61 13
email: [email protected]
PTS-Micro™ support:
[email protected]
Lazio, Campania, Calabria, Abruzzo, Molise, Puglia, Basilicata, Sicilia,
Sardegna, Umbria
Claudia Di Paola
tel. : (0039) 334.655.83.67
email: [email protected]
Accugenix® Richieste commerciali e modalità
di invio campioni
new tel.: +33 4 37 50 29 15
new fax: +33 4 37 50 25 48
email: [email protected]
Altre Paesi
Per una lista globale dei siti, per ottenere maggiori informazioni e
documentazione tecnica relativa ai prodotti, visitate il nostro sito
all’indirizzo www.criver.com/emd.
email: [email protected]
Assistenza Vendite
Per informazioni e richiedere i moduli di presentazione
campione Endosafe®.
new tel.: +33 4 37 50 25 46
new fax: +33 4 37 50 25 48
email: [email protected]
ITALY
CUSTOMER SERVICE
tel.: 00 800 15 78 97 43 (toll free)
new fax: +33 4 37 50 25 34
indirizzo: Charles River - 9 Allée Moulin
Berger - 69130 ECULLY - France
email: [email protected]
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00.800.15.78.97.43
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PYROSTAR™ ES-F Series
PYROSTAR™ ES-F, serie di reagenti specifici per la determinazione delle endotossine I prodotti sono formulati per
essere usati sia qualitativamente, come reagenti nel metodo gel clot, che quantitativamente come reagenti per il
sistema turbidimetrico.
Pyrostar ES-F Multi Kit (2 mL)
Reagenti e strumentazione
Wako
Charles River offre la linea di prodotti di fama mondiale Wako da quasi 20 anni. Wako, un marchio noto per prodotti
e servizi di alta qualità come indicato di seguito.
Toxinometer Wako
®
20-Test Pyrostar Kit
Pyrostar ES-F Multi Kit (5.2 mL)
50-Test Pyrostar Kit
Il Toxinometer® Wako è un lettore di provette versatile in grado di effettuare in un unico strumento test cinetici
turbidimetrici, cromogenici e gel clot, utilizzando reagenti LAL e il reagente SLP. I test vengono eseguiti in provette
di reazione esclusive Wako..
Lettore e Consumabili sterili per lettore di provette
Toxinometer ET 6000/U
Codice
Confezione
293-33509
1 Pezzo
Toxinometer ET 6000/E
293-33519
1 Pezzo
Toxinometer ET 6000/U Nonpart 11
293-33989
1 Pezzo
Toxinometer ET 6000/E Nonpart 12
293-33969
1 Pezzo
Bioclean-puntali Wako-200 (endotoxin-free)
290-31451
200 μL x 200 pcs
Bioclean-puntali Wako-1000 (endotoxin-free)
294-31351
1000 μL x 200 pcs
Bioclean-puntali Wako extended (endotoxin-free)
298-32851
200 μL x 200 pcs
Pyrostar ES-F Multi (2 mL)
20-Test Pyrostar Vial
Pyrostar ES-F Multi (5.2 mL)
50-Test Pyrostar Vial
48
00.800.15.78.97.43
Sensibilità EU/mL
Codice
Confezione
0.015
WPEK4-20015
1 Kit
0.03
WPEK4-20003
1 Kit
0.06
WPEK4-20006
1 Kit
0.125
WPEK4-20125
1 Kit
0.25
WPEK4-20025
1 Kit
Sensibilità EU/mL
Codice
Confezione
0.015
WPEK4-50015
1 Kit
0.03
WPEK4-50003
1 Kit
0.06
WPEK4-50006
1 Kit
0.125
WPEK4-50125
1 Kit
0.25
WPEK4-50025
1 Kit
Sensibilità EU/mL
Codice
Confezione
0.015
WPEM-20015
1 Scatola
0.03
WPEM-20003
1 Scatola
0.06
WPEM-20006
1 Scatola
0.125
WPEM-20125
1 Scatola
0.25
WPEM-20025
1 Scatola
Sensibilità EU/mL
Codice
Confezione
0.015
WPEM-50015
1 Scatola
0.03
WPEM-50003
1 Scatola
0.06
WPEM-50006
1 Scatola
0.125
WPEM-50125
1 Scatola
0.25
WPEM-50025
1 Scatola
www.criver.com
50
Pyrostar ES-F Single Test
Single Test Pyrostar Kit (KTA Range Quantitativo (EU/mL) 0.0001 to 10)
Pyrostar ES-F/Plate (2ML)
Pyrostar ES Kit 0.01-10 (KTA
Range Quantitativo (EU/mL) 0.01 to 10)
Control Standard Endotoxin
Control Standard Endotoxin 500 ng
Codice
Confezione
0.015
WPESK-0015
1 Kit
Sensibilità EU/mL
Codice
Confezione
0.015
WPEPK4-20015
1 Kit
Codice
Confezione
CSE4037-5006
1 Scatola
Condizioni generali di vendita
Prodotti: LAL, PTS™, PTS-Micro™, MCS™ e prodotti collegati Servizi:
Bacterial Endotoxin Tests, AccuGENX-ID®, AccuPRO-ID®, AccuBLAST®,
AccuGENX-ST™, RiboPrinter® e Axcess™ e servizi collegati.
A. CONSEGNA . La Società informerà l’acquirente prima della prevista data di
spedizione dei Prodotti. Se attuabile, la Società fornirà il numero di serie di
ogni Prodotto prima della data di consegna. La Società non si assume alcuna
responsabilità, consequenziale o di altro tipo, per ritardi o impossibilità di
consegnare i Prodotti per qualsiasi motivo. Salvo altrimenti concordato,
l’acquirente pagherà le spese di spedizione e l’assicurazione dei Prodotti. In
caso di esportazione, sarà applicata la clausola franco fabbrica di INCOTERM
(2010).
B. ACCETTAZIONE. Si ritiene che l’acquirente abbia accettato i Prodotti entro
due (2) giorni lavorativi dalla data di consegna, salvo che il medesimo non
muova obiezione scritta prima della scadenza dei due (2) giorni lavorativi
indicati.
C. RISCHIO DI SINISTRO Il rischio di sinistro o danno ai Prodotti sarà
trasferito dalla Società all’acquirente quando i Prodotti lasceranno lo
stabilimento della Società e a partire da quel momento l’acquirente non sarà
esente da qualsiasi obbligo riguardante sinistri o danni ai Prodotti. La
titolarità dei Prodotti sarà trasferita all’acquirente al momento del pagamento
a saldo ricevuto dalla Società.
D. PAGAMENTO I termini standard di pagamento sono trenta (30) giorni dalla
data fattura (“Data di scadenza”).
Limulus Test
E. GARANZIA La Società garantisce che i Prodotti da lei fabbricati saranno
conformi (a) alle specifiche attuali della Società; (b) se applicabile, alle
specifiche attuali della Società approvate dalla United States Food and Drug
Administration; (c) alle direttive dell’Unione Europea laddove applicabili e (d)
se applicabile, alle Buone pratiche di fabbricazione attuali per un periodo di
novanta (90) giorni dalla data di consegna (“Periodo di garanzia”).
Reagenti specifici per endotossine LAL.
Per Prodotti fabbricati da terzi e distribuiti dalla Società, la garanzia è limitata
a quella prevista da terzi.
Limulus PS Test
Codice
Confezione
Limulus PS Single Test
299-54501-HS
20 Test Kit
PS Accessori Kit
294-33311-HS
1 Kit
Codice
Confezione
Color KY Single Test Vial - 25 Tests
291-53601-HS
25/scatola
Color KY Kinetic Kit - 60 Tests
291-53101-HS
1 Kit
Limulus Color KY Test
Estrazione delle Endotossine
Soluzione di estrazione delle endotossine
50
Sensibilità EU/mL
00.800.15.78.97.43
Codice
Confezione
293-51601-HS
1 Scatola
La Società garantisce che i Servizi saranno conformi alle specifiche della
Società. Qualsiasi contenzioso a fronte di violazione della garanzia sarà
notificato per iscritto alla Società entro dieci (10) giorni lavorativi dal termine
dei Servizi; allo scadere di questo periodo, i Servizi saranno ritenuti accettati
definitivamente.
Nel Periodo di garanzia, l’acquirente notificherà immediatamente alla Società
l’esistenza di qualsiasi contenzioso nel quadro della garanzia stessa. L’unica
responsabilità da parte della Società sarà, a sua discrezione, la riparazione o
la sostituzione di qualsiasi componente o Prodotto che durante il Periodo di
garanzia si sia dimostrato difettoso. Tutti gli hardware o parti difettosi
eliminati e sostituiti dalla Società saranno di proprietà di quest’ultima. A sua
esclusiva discrezione, la Società stabilirà se porre in essere una riparazione o
una sostituzione. A fronte della riparazione o della sostituzione di Prodotti o
componenti, l’acquirente pagherà le spese di trasporto a e dalla Società.
F. CASI DI FORZA MAGGIORE La garanzia prevista nel par. E non sarà estesa
a danni o difetti causati da vandalismo, spedizione, fuoriuscita di liquidi,
eventi naturali, atti di guerra, terrorismo o altri atti ostili, abuso o uso
improprio dei Prodotti, manutenzione o modifica dei Prodotti da parte di
soggetti non facenti parte del personale della Società o suoi contraenti e/o
impiego dei Prodotti al di fuori dell’ambiente e dei parametri operativi previsti
per i Prodotti stessi.
G. DICHIARAZIONI DI ESCLUSIONE DI RESPONSABILITÀ La garanzia
indicata nel par. E è espressa in luogo di tutte le altre garanzie e condizioni,
espresse o implicite, con riferimenti ai Prodotti e/o Servizi inclusi ma non
limitatamente a garanzie di commerciabilità, idoneità a una finalità
particolare, non violazione da parte di terzi di diritti intellettuali, titolo e
derivanti da regolamento o altrimenti dalla legge o da trattative o attività
commerciale. La garanzia non si applica a Prodotti o componenti dai quali
siano stati rimossi i numeri di serie o di controllo della registrazione del
Prodotto.
H. LIMITAZIONI DI RESPONSABILITÀ La garanzia è limitata all’acquirente
originale ed è nulla qualora il Prodotto venga trasferito fuori dalla giurisdizione
del Foro competente all’interno della quale era stato originariamente
acquistato. La responsabilità massima della Società per qualunque causa
sarà limitata al prezzo d’acquisto pagato dall’acquirente alla Società. La
Società non si renderà responsabile dei danni risultanti dalla perdita di dati o
impiego, perdita di utili o danni indiretti, accidentali, speciali, consequenziali
o punitivi. Le limitazioni di cui al presente par. H vengono applicate
indipendentemente dalla forma d’azione, sia per lesione personale o danno
fisico alla proprietà, in base a regolamento, contratto o illecito.
I. INADEMPIENZA L’acquirente sarà ritenuto inadempiente nei casi seguenti:
1. impossibilità di pagamento entro cinque (5) giorni di calendario dalla
data di scadenza;
2. impossibilità di adempiere ai propri obblighi entro trenta (30) giorni di
calendario dal ricevimento di notifica scritta, oppure
3. perdita, furto, distruzione, sequestro, sequestro conservativo presso
terzi o vendita non autorizzata, o gravami su qualsiasi Prodotto prima che
la Società abbia ricevuto l’intero prezzo d’acquisto.
Nell’eventualità di inadempienza, la Società può, a sua discrezione e senza
inviare preventive richieste o notifiche all’acquirente, dichiarare
immediatamente dovute e pagabili tutte le somme previste, calcolare gli
interessi maturati a un tasso dell’1,5% mensile, corrispondente al 18% annuo,
oppure, se inferiore, al tasso di interesse più alto consentito dalla legislazione
applicabile, sino a pagamento totale e recuperando gli onorari dei legali e altre
spese di riscossione.
In caso di non pagamento alla data di scadenza, l’acquirente deve
corrispondere la cifra minima di € 40 quale rimborso delle spese di
riscossione. Si fa presente che la Società può esigere un rimborso
supplementare, dietro prove documentali, quando le spese di riscossione
superino € 40 e in conformità con quanto previsto dagli artt. L.441-6 e D.4415 del Diritto commerciale.
Nessuna rinuncia da parte della Società, suoi successori o aventi causa, a
qualsiasi inadempienza comprensiva, ma non limitatamente a, di
accettazione di pagamento tardivo dopo la sua scadenza sarà ritenuta
rinuncia di qualsiasi altra inadempienza o della medesima in futuro.
J. CESSIONE L’acquirente non sublocherà, presterà o consentirà l’uso dei
Prodotti da parte di terzi che non siano l’acquirente stesso senza ottenere un
preventivo consenso scritto da parte della Società. La Società può cedere uno
o tutti i propri diritti e l’acquirente non si rivarrà su qualsiasi cessionario per
qualsiasi contestazione o compensazione che l’acquirente possa vantare nei
confronti della Società.
K. RISARCIMENTO DA PARTE DELL’ACQUIRENTE La Società non si renderà
responsabile dell’impiego di Prodotti o Servizi da parte dell’acquirente.
L’acquirente accetta di risarcire, difendere e manlevare la Società, la casa
madre e affiliate, i rispettivi dirigenti, dipendenti, subappaltatori e fornitori in
caso di rivendicazioni, danni, responsabilità, multe e spese inclusi, senza
limitazione, spese processuali e ragionevoli onorari legali derivanti da
qualsiasi genere di cause.
N. NOTIFICHE Ogni notifica sarà ritenuta consegnata alla data di consegna
elettronica o a due (2) giorni lavorativi dalla consegna all’ufficio postale come
raccomandata o legalizzata, porto affrancato e indirizzata alla Società o
all’acquirente all’indirizzo fornito da quest’ultimo.
O. LICENZA E PROPRIETÀ INTELLETTUALE I software ENDOSCAN-V™,
Microtrend Database-Trending ed Electronic Signature (“Software”) dei
Prodotti sono forniti sulla base di una licenza non esclusiva, non trasferibile e
non concedibile come sub-licenza e con l’intesa che vengano utilizzati
esclusivamente dall’acquirente. L’acquirente non provvederà, né consentirà a
terzi di copiare, modificare, riprodurre, disassemblare o decompilare
qualsiasi parte del Software. L’acquirente riconosce e accetta che la Società
sia proprietaria di tutti i diritti, titolo e interessi sui Software, compresi i diritti
di proprietà intellettuale sui medesimi. Nulla in essi contenuto trasferirà o
concederà all’acquirente diritti, titolo o interesse sui diritti di proprietà
intellettuale che la Società vanta sui Software, così come su altre proprietà
intellettuali della Società.
P. USO LIMITATO I Prodotti saranno utilizzati dall’acquirente solo per uso
interno e non possono essere rivenduti o trasferiti a terzi per nessun motivo
senza il preventivo consenso scritto della Società.
Q. PROPRIETÀ Qualsiasi invenzione e/o tecniche utilizzate per l’esecuzione
dei Servizi inerenti alla conduzione dell’attività della Società sono, e saranno,
di proprietà esclusiva di quest’ultima compresi, ma non limitatamente a,
documentazione presente e futura, dati scientifici e tecnici e procedure per
test. La Società avrà il diritto di utilizzare dati di controllo come parte del
proprio database.
R. LEGGE APPLICABILE – FORO COMPETENTE Le parti tenteranno in buona
fede di risolvere eventuali controversie, rivendicazioni o vertenze mediante
negoziazioni. Qualora tali negoziazioni non diano risultati positivi, le
controversie, le rivendicazioni o le vertenze saranno sottoposte alla
giurisdizione del Tribunale commerciale di Lione che applicherà il diritto
francese.
S. ALTRI TERMINI E CONDIZIONI Qualora l’acquirente abbia reso esecutivo
un accordo con la Società con termini e condizioni applicabili a questa vendita
o sia disponibile una Guida per l’utente applicabile, saranno applicati tali
termini e condizioni (“Termini e condizioni specifici”). In caso di
contraddizione, prevarranno i Termini e condizioni specifici. Qualora non vi
siano Termini e condizioni specifici, saranno applicati i termini e le condizioni
qui contenuti (“Termini e condizioni”) e pertanto essi costituiranno un
accordo tra la Società e l’acquirente, indipendentemente dall’accettazione per
iscritto da parte di quest’ultimo dei presenti Termini e condizioni
implicitamente o come accettazione di Prodotti e/o Servizi. I Termini e le
condizioni faranno parte di ogni ordine trasmesso dall’acquirente (“Ordine”).
Qualsiasi termine o condizione su ogni Ordine o altro documento sottoposto
dall’acquirente non sarà ritenuto valido e senza effetto. In particolare,
l’accettazione da parte della Società di un Ordine effettuato dall’acquirente
non sarà ritenuta accettazione di termini e condizioni conflittuali o
supplementari. La Società respinge specificatamente termini e condizioni
diversi o supplementari proposti dall’acquirente, salvo che essi non vengano
reciprocamente concordati per iscritto.
LINGUA INGLESE Qualora la versione in lingua italiana sia in contraddizione
con quella in lingua inglese, farà fede questa ultima.
L. TASSE E ONERI DOGANALI Tutti le vendite, impieghi, entrate, imposte sui
consumi, IVA o altri tributi, imposte, diritti o oneri applicabili a vendita,
proprietà, importazione, esportazione o uso dei Prodotti e/o Servizi in essere
e di futura gestione sono di esclusiva pertinenza e pagamento dell’acquirente.
M. CONTRATTO INDIVISIBILE Questi termini e condizioni sostituiscono
accordi, proposte, dichiarazioni scritte o verbali precedenti, attuali o
successivi tra le parti.
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