Anche gli sterilizzatori ”girano” su VxWorks

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Anche gli sterilizzatori ”girano” su VxWorks
By bellini paola
Created 05/16/2011 - 16:09
Grazie alla standardizzazione attraverso un sistema operativo in tempo reale, il produttore di
sterilizzatori Fedegari Autoclavi offre vantaggi decisivi per lo sviluppo dei prodotti e i clienti
Le apparecchiature medicali diventano sempre più connesse, ponendo nuove sfide impegnative ai
produttori di sistemi. Con più sistemi collegati tra loro, non solo l’hardware e il software integrato
devono collegarsi in modo efficace e affidabile, ma anche i dati che attraversano il sistema devono
essere rigorosamente controllati per proteggere utenti, clienti e pazienti.
Nuove funzionalità tra cui una messa in rete più rapida, l’integrazione con i sistemi e l’accesso
remoto devono essere aggiunte in modo stabile, senza incidere sulla stabilità dei sistemi medicali
in uso, e questo rappresenta una sfida notevole. Il software del sistema operativo in tempo reale è
un primo passo verso la soluzione. Tuttavia, nel caso delle applicazioni medicali, occorre prestare
maggiore attenzione ai requisiti di certificazione dell’intero sistema.
Un esempio positivo è offerto dall’azienda italiana Fedegari Autoclavi [1], che per affrontare
questi problemi è passata ai sistemi operativi in tempo reale Wind River [2] VxWorks. Da 50
anni Fedegari produce sterilizzatori a vapore, ma desiderava una versatilità e prestazioni superiori
a quelle fornite da un classico controllore logico programmabile (PLC). Considerato che
l’hardware generico reperibile in commercio può essere aggiornato più facilmente di un PLC, il
sistema può crescere e aggiungere nuovi standard, senza compromettere gli investimenti effettuati
da Fedegari e dai suoi clienti, quando intendono aggiungere nuove funzionalità come
teleassistenza, controllo tramite server web, collegamenti wireless e protocolli quali Industrial
Ethernet.
In varie circostanze le autoclavi possono diventare apparecchiature potenzialmente pericolose.
Tali sistemi fanno uso infatti di pressioni e temperature elevate per sterilizzare le apparecchiature
utilizzate nelle applicazioni medicali, nei laboratori ospedalieri, nella fabbricazione di
apparecchiature mediche e di prodotti farmaceutici. L’uso improprio di queste apparecchiature
può essere pericoloso, se non addirittura esplosivo, con conseguenti rischi per l’incolumità del
personale e danni di milioni di euro.
Sono presenti però anche altri rischi, in particolare nelle linee di produzione. Un produttore di
sacche per plasma, per esempio, deve utilizzare un processo che assicuri i massimi livelli di
sterilizzazione senza danneggiare i prodotti durante questa fase, onde evitare di mettere a
repentaglio la vita dei pazienti.
Gli standard e la certificazione rivestono pertanto un’importanza fondamentale, e questo ha
costituito un grosso problema per i produttori di apparecchiature che passano alle nuove
tecnologie. Ogni volta che vengono aggiunte nuove funzioni, è possibile che il sistema debba
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essere ricertificato e, in presenza di molti componenti, il ritmo di innovazione può risultarne
rallentato.
Controllo industriale
All’interno di uno sterilizzatore, la temperatura, la pressione, l’umidità e il flusso d’aria e di acqua
devono essere rigorosamente monitorati e controllati durante tutto il processo. Di conseguenza,
una macchina può disporre di diversi pannelli di controllo (per esempio, uno in una zona non
sterile dove vengono caricati i pezzi e uno nella zona sterile dove vengono estratti gli elementi
sterilizzati), collegati tra loro e dotati di sensori e attuatori di processo tramite un bus Ethernet IP.
Questo significa che il controllo è suddiviso tra le applicazioni eseguite nei pannelli di controllo e
il software del sistema. Sono diversi i livelli di certificazione richiesti, dagli stack di rete nei vari
pannelli alle applicazioni che acquisiscono il valore delle variabili di processo, attuano la logica di
controllo e fungono da interfaccia grafica per l’operatore.
Le autoclavi Fedegari adesso devono essere collegate con i sistemi di gestione degli impianti
attraverso standard di comunicazione largamente impiegati nell’automazione, come OPC, e
includono un driver di database per comunicare con le applicazioni di analisi dei dati. Tale
connessione permette anche la rintracciabilità di tutti i diversi gruppi dell’impianto.
L’utilizzo di VxWorks ha permesso ai progettisti di adottare nuovi strumenti diagnostici e di
sviluppo che hanno aumentato la loro efficienza, consentendo una notevole riduzione del tempo di
rilascio del software, tra cui l’uso del supporto OPC per il controllo e la Java Virtual Machine
integrata in VxWorks, che ha permesso lo sviluppo di una migliore interfaccia grafica moderna,
pratica e facile da usare.
Convalida
Nell’industria farmaceutica, ogni variazione deve essere convalidata ai fini sia delle cosiddette
Good Automated Manufacturing Practices, sia dell’U.S. Federal Drug Administration 21 CFR
Parte 11 e questo comporta una procedura costosa. Per questo Fedegari ha deciso di standardizzare
l’intero sistema di controllo non utilizzando l’hardware ma attraverso il sistema operativo in
tempo reale al quale possono essere aggiunti più facilmente nuovi elementi una volta che il
sistema è stato approvato.
Per l’hardware, i clienti possono scegliere fra tre diverse piattaforme, ognuna basata su prodotti
standard commercializzati da importanti produttori. Il software è costruito completamente in un
ambiente in tempo reale con piattaforma Wind River VxWorks, fornendo ai clienti una serie di
moduli funzionali in modo da poter scegliere la combinazione di funzioni più rispondente alle loro
esigenze, pur garantendo la conformità dell’intero sistema ai due principali standard. In tal modo,
si risparmia tempo e denaro nello sviluppo dei sistemi personalizzati utilizzati nelle linee di
produzione per garantire la sterilità al termine del processo, la velocità di sterilizzazione e
l’integrità dei prodotti sterilizzati.
L’ultima versione dell’applicazione di controllo di Fedegari, Thema4, gestisce i pannelli degli
sterilizzatori basandosi sulla piattaforma Wind River, assicurando così che il trattamento dei dati
sia conforme agli standard. Il programma di controllo garantisce inoltre sicurezza, prestazioni e
facilità d’uso delle macchine: la potenza di un computer industriale standard e il determinismo del
sistema operativo in tempo reale assicurano reattività e controllo di precisione, mentre l’interfaccia
utente consente la visualizzazione dello stato del processo e del sistema in generale. Facile quindi
da usare per chiunque configuri, monitori e utilizzi quotidianamente la macchina o ne esegua la
manutenzione.
Abbinare l’interfaccia utente ai requisiti degli standard GAMP e CFR 21 è fondamentale per
garantire il funzionamento conforme di tutto il processo, non solo di una singola autoclave.
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Risparmio
Tutte i dispositivi di Fedegari sono gestiti da Thema4, che prevede i moduli necessari per far
funzionare lo sterilizzatore. Il cliente sceglie quindi diversi moduli funzionali rispetto alle proprie
esigenze specifiche e, qualora tali esigenze cambino, può attivarne di nuovi per estendere le
funzionalità del sistema.
Poiché Thema4 è compatibile con macchine precedenti, i clienti possono optare per un
“rinnovamento” del software e ottenere un sistema aggiornato anche su macchine che hanno 10 o
20 anni. Questo permette ai produttori di usare standard correnti e convalidati con l’hardware
esistente attraverso modifiche software anziché dover acquistare nuovi sistemi hardware completi,
con notevole risparmio di tempo e costi.
“Lavorando con Thema4 abbiamo scoperto che Wind River è ben più che un semplice fornitore.
Non solo ci ha coadiuvato nello sviluppo dell’interfaccia grafica Thema4 Java, ma ha studiato con
noi nuove soluzioni fornendoci quotidianamente assistenza”, ha affermato Massimo Ghelfi,
responsabile del reparto sviluppo sistemi elettronici di Fedegari. “In futuro intendiamo introdurre
potenti strumenti di virtualizzazione del sistema utilizzando VxWorks, che ci permetteranno di
separare le parti critiche da quelle non critiche e rendere più facile la comunicazione con la rete
locale, in risposta alle esigenze di molti nostri clienti”.
Sistema operativo in tempo reale
L’uso di middleware convalidato e aggiornato rappresenta un vantaggio chiave per Fedegari. Tra
le nuove funzionalità, oltre alla virtualizzazione, vi sono tecnologie che consentono di testare e
prototipare modifiche senza compromettere l’integrità del sistema, elemento interessante per la
teleassistenza come le tecnologie di comunicazione via server web, la comunicazione wireless,
Industrial Ethernet e i potenti strumenti di sviluppo e debug.
“Attendiamo con impazienza di vedere gli sviluppi futuri dei prodotti Wind River”, ha affermato
Ghelfi. “Oggi apprezziamo la flessibilità e la modularità offerteci da questo sistema operativo
avanzato, sicuro e di facile manutenzione. Per quanto riguarda l’immediato futuro, intendiamo
migliorare ulteriormente il progetto partizionando il software di controllo a livello di sistema
operativo. Avremo parti critiche (da convalidare) che dovranno essere eseguite con priorità
maggiore rispetto a quelle non critiche. Saremo così in grado di gestire comunicazioni,
aggiornamento remoto, dispositivi e configurazione hardware e software senza coinvolgere le parti
critiche che opereranno separatamente”.
La prossima versione del software di controllo di Fedegari manterrà distinte tutte le diverse
funzioni applicative partizionandole a livello di sistema operativo, il che significa che le funzioni
critiche convalidate, non modificabili dopo la convalida, potranno essere eseguite su uno stesso
computer insieme alle funzioni non critiche come test diagnostici della macchina, comunicazioni
esterne per il trasferimento dei dati di processo, controllo remoto o configurazione.
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Tale virtualizzazione renderà la soluzione più flessibile e aperta perché sarà possibile gestire le
periferiche hardware con driver generici e introdurre nuove tecnologie senza colpire il cuore del
controllo, il tutto senza influire sul processo di convalida.
Standard
La chiave per controllare le autoclavi e prevenire incidenti pericolosi e costosi è il controllo del
processo, il che significa controllo dei dati di processo. Negli ultimi 20 anni, si sono evoluti
standard per l’uso di autoclavi nelle applicazioni medicali, che aiutano i fabbricanti di
apparecchiature e prodotti farmaceutici e i laboratori ospedalieri a utilizzare i sistemi in modo
sicuro, ma rappresentano un problema notevole per gli sviluppatori di sistemi.
I principali standard internazionali provengono dalle linee guida FDA 21 CFR Parte 11 e GAMP.
GAMP è un sottocomitato tecnico, noto come Community of Practice of the International Society
for Pharmaceutical Engineering.
Tali standard richiedono stabilità del software di controllo e protezione dei dati di processo, e sono
proprio tali standard rigorosi a rendere necessario un sistema di controllo potente e flessibile
basato su un normale computer che esegue un sistema operativo in tempo reale.
VxWorks e Thema4
L’uso di VxWorks consente a Thema4 di fornire quanto segue:
• sistema di controllo ad alte prestazioni convalidato per tutti i tipi di sterilizzatore, con elevata
flessibilità e configurabilità
• hardware COTS dei principali fornitori a livello mondiale come Rockwell Automation, Siemens
e Proface
• architettura client-server Ethernet/TCP-IP (sistema multistazione con server PC-pannello situato
sul lato di carico dello sterilizzatore) provvista di interfacce locali e remote (basate su Microsoft
Windows)
• controllore di processo basato su PC che funziona con un sistema operativo in tempo reale di alta
qualità (Wind River VxWorks), che garantisce sicurezza, robustezza, affidabilità e prestazioni
• gestione I/O distribuita dal protocollo PROFIBUS
• interfaccia utente grafica (GUI) plurilingue con touch screen multiutente indipendente dalla
piattaforma
• approccio incentrato sulla qualità e conformità del “ciclo di vita” (gestione della configurazione
e controllo delle modifiche) a GAMP4
• conformità “nativa” a FDA 21 CFR, Parte 11
• compatibilità retroattiva con precedenti controllori Fedegari, proteggendo gli investimenti del
cliente
• sistema aperto che si integra con i sistemi esterni (controllo della supervisione e
dell’acquisizione dei dati, sistema di controllo distribuito, registratore, sistema di gestione
dell’alimentazione, database, ecc.) attraverso protocolli standard (OPC, Modbus)
• integrazione configurabile con sistemi esterni SCADA, che assicura la massima completezza del
monitoraggio remoto e della raccolta dei dati, oltre al controllo remoto dello sterilizzatore
• accesso diretto ai servizi di rete dell’impianto
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Anche gli sterilizzatori ”girano” su VxWorks
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• speciale configurazione basata su interfacce alternative (per esempio, SCADA, WIN_GUI, e così
via) utilizzando il sistema operativo Windows per soddisfare ogni esigenza degli utenti per la
standardizzazione dell’interfaccia
• localizzazione del formato data/ora, della lingua e dell’unità di misura
• esportazione dei dati in formato Flat File standard (PDF).
autoclavi Fedegari Autoclavi PLC sistema operativo in tempo
reale sterilizzatori VxWorks Wind River
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