allegato c - Azienda Ospedaliera Brotzu

UNITA’ DI RICERCA CLINICA DI FASE I
GUIDA AI SERVIZI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA
GENNAIO 2011
OGGETTO E FINALITA’ DELLA GUIDA
La presente guida affianca il “Contratto per Servizi connessi alla Sperimentazione Clinica” stipulato tra
l’Azienda Ospedaliera G. Brotzu di Cagliari (di seguito A.O. “G. Brotzu”) e Fase 1 s.r.l. (di seguito Fase 1)
ed è finalizzata a descrivere le forme e le modalità di utilizzo dei servizi della A.O. “G.Brotzu” in occasione
delle sperimentazioni cliniche.
DESCRIZIONE DEI SERVIZI
L’URC di Fase 1 srl potrà utilizzare le seguenti tipologie di servizi e forniture dell’A.O. “G.Brotzu”:
1.
Servizi di farmacia
L’Unità di Ricerca Clinica di Fase 1 (di seguito URC) potrà avvalersi dei servizi di Farmacia dell”A.O.
G.Brotzu”, quando richiesto dalla singola sperimentazione.
I servizi richiesti potranno consistere nella ricezione del farmaco sperimentale, nella eventuale
preparazione/ricostituzione, nella conservazione in appositi spazi dedicati e protetti sino al ritiro da parte
del personale di Fase 1, e se richiesto, nello smaltimento del farmaco stesso. Il servizio dovrà essere
garantito da almeno un farmacista appositamente addestrato a seguire le Procedure Operative Standard
dell’URC in accordo al protocollo di Studio.
La Struttura Complessa di Farmacia sarà referente dell’URC anche per quanto riguarda la fornitura dei
farmaci non sperimentali (ordinari e d’emergenza) e del materiale di consumo relativo alle singole
sperimentazioni (come ad esempio siringhe, provette, infusori e quanto di volta in volta necessario) e
relativo smaltimento.
1.1 Modalità di esecuzione delle prestazioni
Fase 1 si impegna a concordare in forma scritta almeno 30 giorni prima dall’inizio della sperimentazione
stessa, le modalità di gestione del farmaco sperimentale con il Direttore della Struttura Complessa di
Farmacia.
Il Direttore della Struttura e il farmacista appositamente addestrato prendono visione del protocollo dopo
la firma dell'accordo di riservatezza con Fase 1 e/o con l’eventuale sponsor della sperimentazione. Lo
Sponsor può richiedere agli stessi anche una copia del Curriculum Vitae.
Il farmaco da utilizzare per gli studi condotti nell’URC viene sempre inviato dallo Sponsor alla Farmacia
dell’ A.O. “G.Brotzu.
Il farmacista ospedaliero, appositamente addestrato, una volta ricevuto il farmaco:
 verifica l’integrità del pacco e le condizioni di conservazione,
 si assicura che i dati presenti nella Ricevuta allegata (lotti, quantitativi ed eventuali ulteriori
informazioni sul farmaco) corrispondano ai dati del farmaco ricevuto,
 eseguita tale verifica, firma la Ricevuta stessa e la invia allo Sponsor via fax,
 conserva il farmaco sperimentale in appositi spazi dedicati e protetti,
 avvisa lo Sperimentatore Principale che il farmaco è arrivato e può essere ritirato,
 consegna al personale di Fase 1 il farmaco, compilando l’apposito modulo previsto dalle procedure
operative standard dell’URC,
 si occupa della preparazione/ricostituzione del farmaco sperimentale se richiesto dal protocollo
clinico,
 assicura lo smaltimento del farmaco al termine della sperimentazione.
Il ritiro dei farmaci non sperimentali (ordinari e d’emergenza) o dei dispostivi medici presso la farmacia
dell’Ospedale avviene tramite la compilazione di un apposito modulo generato dal software utilizzato dalla
A.O. “G.Brotzu” per rifornire i reparti delle specialità medicinali richieste.
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Nel modulo è specificata la data di ordine del prodotto, la data di ritiro dello stesso, il costo del prodotto,
la quantità ritirata o il motivo per il quale il prodotto non è stato consegnato.
Il modulo dovrà essere firmato dal farmacista ospedaliero che consegna il farmaco o il dispositivo e dal
responsabile al ritiro (infermiere caposala, medico, farmacista del URC).
2.
Servizio di Laboratorio Centrale
I servizi di laboratorio consistono nell’esecuzione delle analisi chimico-cliniche e microbiologiche presso il
Laboratorio centrale dell’ A.O. “G.Brotzu” e nell’eventuale trattamento di campioni biologici presso il
laboratorio interno all’URC.
2.1 Modalità di esecuzione delle prestazioni
Fase 1 si impegna a concordare in forma scritta almeno 30 giorni prima dall’inizio della sperimentazione
clinica le modalità di esecuzione degli esami laboratoristici da effettuare presso la Struttura Complessa
Medicina di Laboratorio. Laddove il protocollo di studio lo richieda il Direttore della S.C. Medicina di
Laboratorio individua tra i medici e i laureati in Scienze Biologiche i responsabili del trattamento dei
campioni biologici presso il Laboratorio interno all’URC.
Il Direttore della Struttura Complessa e, se appropriato, i medici e i laureati in Scienze Biologiche
prendono visione del protocollo e delle relative procedure di Laboratorio dopo la firma dell'accordo di
riservatezza con Fase 1 e/o con l’eventuale sponsor della sperimentazione. Lo Sponsor può anche
richiedere al Direttore della Struttura Complessa di Farmacia, eventuali certificazioni/attestazioni di
qualità del Laboratorio e l’elenco dei valori normali di riferimento utilizzati dal laboratorio degli esami
previsti durante la sperimentazione clinica. Copia del curriculum vitae può essere richiesto al Direttore
della Struttura Complessa di Farmacia e ai medici e ai laureati in Scienze Biologiche coinvolti nelle
sperimentazioni.
I campioni saranno consegnati, insieme al modulo di richiesta esami precedentemente concordato (in
assenza di moduli previsti dagli sponsor), esclusivamente ai responsabili per l’accettazione dei campioni
dell’URC, opportunamente individuati dal Direttore della Struttura Complessa, che, firmando il modulo ed
inserendo l’orario di accettazione, si assumono la responsabilità di trattarli e conservarli.
Il periodo di conservazione del materiale biologico, dopo la redazione del referto definitivo è fissato in 1
anno dalla fine della sperimentazione, durante il quale sarà conservato in un apposito ultra congelatore
chiuso a chiave (– 80° C), riservato all’URC e localizzato in stanza HPLC , n. di inventario A.O.”G.Brotzu”
21752. Il personale della Struttura Complessa di Farmacia informerà celermente il Direttore dell’URC e lo
Sperimentatore Principale delle eventuali difficoltà nella gestione dei campioni sperimentali.
Il referto degli esami di laboratorio è consegnato in busta chiusa unicamente al personale infermieristico
di Fase 1 e deve pervenire presso l’URC entro le ore 15:00 del giorno di esecuzione, fatta salva
l’eventualità di problemi tecnici imprevisti e motivati. In caso di esigenze particolari dello studio clinico,
tempistiche diverse possono essere richieste e concordate con lo Sperimentatore Principale.
In caso di guasti e malfunzionamenti delle attrezzature dell’URC, l’URC prefata si avvarrà della
professionalità e delle risorse della Struttura Complessa Medicina di Laboratorio per gestire i campioni
biologici congelati come da “programma di sicurezza dei congelatori” precedentemente concordato.
3.
Fornitura di pasti ordinari
L’URC potrà avvalersi della Struttura Semplice di Dietologia per la fornitura di pasti ordinari per i soggetti
partecipanti alle sperimentazioni cliniche presso l’URC.
Fase 1 potrà avvalersi del servizio mensa anche per la fornitura dei pasti riservati al personale in servizio
presso l’URC.
3.1 Modalità di esecuzione delle prestazioni
Fase 1 si impegna a comunicare in forma scritta almeno 15 giorni prima dell’inizio della sperimentazione
il numero dei pasti ordinari di cui necessita.
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4.
Servizi di dietologia
L’URC potrà avvalersi della Struttura Semplice di Dietologia per consentire l’osservanza del regime
dietetico richiesto dalle singole sperimentazioni in termini di composizione della dieta e/o orario di
assunzione (es. studi sull’interazione di fattori alimentari con i farmaci in studio)
4.1 Modalità di esecuzione delle prestazioni
Fase 1 si impegna a comunicare al Direttore della Struttura Semplice di Dietologia, in forma scritta e
almeno 15 giorni prima dell’inizio della sperimentazione, il numero e le caratteristiche dei pasti di cui
necessita e gli orari in cui deve essere fornito il servizio.
5.
Servizi del Comitato Etico
Fase 1 sottoporrà al giudizio del Comitato Etico dell’A.O “G.Brotzu” i protocolli di studio che intende
effettuare presso l’URC.
5.1 Modalità di esecuzione delle prestazioni
L’ A.O. “G.Brotzu” si impegna a riunire e far esprimere il Comitato Etico entro e non oltre 15 giorni dalla
formale richiesta di Fase 1.
FORMALITA’ DA ADEMPIERE
Fase 1, se appropriato per il singolo protocollo di studio, fornirà ai Direttori di Struttura e al personale
coinvolto nelle sperimentazioni i moduli per la sottoscrizione di un accordo di riservatezza con Fase 1 srl
e/o con l’eventuale sponsor della sperimentazione.
I Direttori delle Strutture coinvolte si impegnano a rendersi disponibili agli aventuali audit o ispezioni
effettuati dallo Sponsor della Sperimentazione e/o da Fase 1 e dalle Autorità competenti.
Fase 1, se applicabile, richiederà ai Direttori di Struttura e al personale coinvolto di:
 fornire il Curriculum Vitae aggiornato;
 formarsi e aggiornarsi relativamente alle tematiche inerenti alla sperimentazione clinica seguendo
il percorso di training disposto da Fase1;
 partecipare alla riunione introduttiva di presentazione dello studio presso l’Unità di Ricerca
Clinica;
 firmare il modulo di presa visione e accettazione posto alla fine di questo manuale.
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