Implant System. Come inviare un reclamo.

Implant System.
Come inviare un reclamo.
Importanza delle informazioni richieste
Per assicurare l’identificazione e la tracciabilità del prodotto devono essere
fornite le seguenti informazioni;
Per assicurare un prodotto sicuro ed efficace, l’opinione dei clienti
è parte fondamentale del processo di continuo miglioramento della
Sorveglianza Post Vendita di Nobel Biocare. È importante raccogliere
tutte le informazioni necessarie su quanto successo al prodotto, per poter
effettuare un’adeguata analisi.
Contenitore primario:
Le informazioni sono necessarie per lo sviluppo dei prodotti e per le
1. Descrizione del prodotto (es. NobelReplace XXXXX)
2. Iniziali del clinico
3. Data e dettagli dello Studio Dentistico
4.ID caso
analisi statistiche utili ad assicurare la sicurezza del prodotto. Inoltre,
sono necessarie per rispondere ai requisiti normativi, poiché Nobel
Da compilare da
parte del cliente:
Informazioni richieste
dal punto 1 al 4
Biocare è un produttore di Dispositivi Medici.
Il testo completo del programma di garanzia Nobel Biocare
– Termini e condizioni, è disponibile per il download su:
https://www.nobelbiocare.com/it/it/footer/warranty.html
Come inoltrare il reclamo di un prodotto
Contenitore secondario:
Quando si inoltra un reclamo e si richiede un prodotto in sostituzione, è
5.Nome o iniziali del clinico e riferimenti per contatto
necessario compilare il questionario in tutte le sue parti e restituire il prodotto
6. Etichetta ”Decontaminato”
per effettuare le analisi adeguate.
DECONTAMINATO
– Disinfettare ed autoclavare il prodotto etichettandolo secondo le
istruzioni sotto riportate.
– Oggetti non sterilizzati possono essere considerati a rischio
di contaminazione biologica.
Da compilare da parte
del cliente:
Informazioni richieste ai
punti 5 e 6
Da compilare da parte
del Servizio Clienti:
Numero identificativo del
questionario
– Allegare radiografie/fotografie ed altra eventuale documentazione
– Inviare il prodotto sterilizzato e il questionario al Servizio Clienti
Per ulteriori informazioni, non esitate a contattare il Servizio Clienti
Contenitore per la spedizione
– Numero Verde: 800539328, e-mail: [email protected]
7.Nome, indirizzo e numero di telefono del mittente
Istruzioni per la sterilizzazione del prodotto
8.Etichetta "Decontaminato"
DECONTAMINATO
– Tutti i prodotti rimossi dal paziente devono essere sterilizzati
– Disinfezione: soluzione alcoolica 70 % - 80 % (risciacquare con
cura e non spazzolare)
– Sterilizzazione: a 132–135 °C / 270–275 °F (max 137 °C / 279 °F) per
almeno 3 minuti in buste sigillate con indicatore di processo.
Da compilare da
parte del cliente:
Informazione richiesta al
punto 7
DOC ID: TPL_122836_009_02
DOC ID: TPL_122836_009_01
Questionario reclamo prodotto
Implant system
Dati cliente
Nobel Biocare
Ordine nr:
Notifica nr:
Codice Cliente nr:
Cliente:
Indirizzo:
CAP:
Paese:
Telefono:
Informazioni
Paziente
Da compilare solo in caso di
Iniziali Paziente (indicare solo un paziente per questionario)
Il tuo ID caso (Si prega di indicare solo le iniziali del paziente o numero ID.):
Età:
intervento clinico o post-
Femmina
clinico
Maschio
Lesioni? (Questo campo è obbligatorio. È necessario selezionare un'opzione)
Danni fisici causati dall’intervento chirurgico con conseguenze permanenti che necessitano di ulteriori trattamenti
medici/chirurgici.
Sì
No
Se Sì , quali?:
Dolore e indolenzimento
Sì
No
L’impianto è stato rimosso a causa di iperdita di sensibilità?
Sì
No
Dolore e/o perdita di sensibilità sono scomparsi dopo la rimozione dell’impianto?
Sì
No
L’impianto è stato rimosso a causa di dolore?
Stato di salute attuale del paziente?
Profilo Paziente
Bruxista
Fumatore
Diabetico
Affetto da osteoporosi
Terapia steroidea
Terapia radiante
Altro:
Assicurarsi che le date siano registrate.
Anno
Mese
Giorno
Data di posizionamento impianto
Data di esposizione dell'impianto (in caso di chirurgia in due fasi)
Data di carico dell'impianto
Data di rimozione dell’impianto
Qualità dell'osso
Tipo I – Prevalenza di osso corticale residuo
Tipo II – Presenza di osso corticale intorno a osso spugnoso
Tipo III – Sottile strato di osso corticale intorno a osso spugnoso di media densità
Tipo IV – Sottile strato di osso corticale intorno a osso spugnoso di bassa densità
Perdita generale di osso
No
Sì
Innesto d’osso contemporaneo al posizionamento dell'impianto?
Sì
No
Presenza di tessuto di granulazione intorno all'impianto
Sì
No
Sito implantare infetto?
Sì
No
DOC
DOCID:
ID:TPL_122836_009_02
TPL_122836_009_01
Info
Prodotto
Elenco dei prodotti resi
Codice Prodotto
Lotto nr.
Descrizione prodotto
Quantità
Posizione Dente
Scheda di indicazione della posizione dei denti (contrassegnare la posizione con una X)
US
EU
1
18
2
17
3
16
4
15
5
14
6
13
7
12
8
11
9
21
10
22
11
23
12
24
13
25
14
26
15
27
16
28
32
48
31
47
30
46
29
45
28
44
27
43
26
42
25
41
24
31
23
32
22
33
21
34
20
35
19
36
18
37
17
38
Mascella
Mandibola
US
EU
Descrizione del
Quando si è verificato l'evento
problema
Alla ricezione/apertura confezione
Durante la procedura clinica
Dopo la procedura clinica
Problema
Frattura
Deformazione
Superficie difettosa
Frattura dell'impianto durante
il posizionamento
Impianto fratturato dopo la fase protesica
Mancata osteointegrazione
Perdita di osteointegrazione
Trauma (esterno)
Etichettatura
Confezionamento
Altro
Altre informazioni:
Documenti
allegati
RX –preoperatoria
RX - post operatoria
RX dopo
mesi
Altri documenti:
Sterilizzazione
dei Prodotti
Conferma di sterilizzazione del prodotto
Sì
Importante: I prodotti DEVONO ESSERE resi sterilizzati in buste provviste di indicatori a variazione di colore.
Sostituzione
del prodotto
Articolo n.
Descrizione
Quantità
Commenti
Firma
Sottoscrivo le condizioni indicate nel presente questionario e sono a conoscenza che i dati del paziente non
dovranno essere trasmessi attraverso questo questionario senza espressa autorizzazione del paziente.
Firma leggibile:
Data:
DOC ID: TPL_122836_009_02
DOC ID: TPL_122836_009_01
Informativa privacy
Ai sensi dell’articolo 13 del d.lgs. 196/03 si informa che i dati personali dei clienti, compresi i nominativi e indirizzi e.mail dei
referenti nello Studio, sono trattati per eseguire le prestazioni derivanti dal presente ordine e dagli eventuali successivi. I dati possono
essere comunicati a società del Gruppo Danaher di cui Nobel Biocare Italiana è parte e di cui si serve per l’esecuzione delle
prestazioni richieste. I dati, infine, possono essere trattati per effettuare le consuete verifiche precontrattuali di affidabilità finanziaria.
Il conferimento dei dati è facoltativo ma, in loro mancanza, non si è in grado di procedere all’esecuzione dell’ordine.
Con il consenso del cliente, i dati personali potranno essere trattati per informarlo su prodotti, servizi, iniziative formative e
informative e per verificare la qualità dei prodotti o servizi offerti. A tale scopo il cliente potrà essere contattato sia mediante
corrispondenza cartacea o telefono che con posta elettronica.
I dati sono conservati su supporto informatico e cartaceo e vi hanno accesso i dipendenti e collaboratori di Nobel Biocare Italiana che
allo scopo sono stati nominati responsabili o incaricati del trattamento. Possono essere trattati anche dalle società del Gruppo
Danaher di cui Nobel Biocare fa parte, a cui è affidata la gestione dei sistemi informatici e della relativa sicurezza e che allo scopo
sono nominate responsabili del trattamento.
Come previsto dall'art. 7 della d.lgs. 196/03, il cliente potrà avere conferma dell'esistenza di dati che lo riguardano, rettificarli o
aggiornarli, cancellarli o opporsi per motivi legittimi al loro trattamento. Potrà sempre opporsi ai trattamenti per cui ha
eventualmente dato il suo consenso, sia in toto sia specificando le modalità di contatto alle quali non intende più acconsentire. A tale
scopo potrà rivolgersi al Titolare del trattamento:
Nobel Biocare Italiana Srl - Energy Park Building 03 sud, Via Energy Park 6, 20871 Vimercate (MB) scrivendo al Reparto Customer
Service e-mail [email protected], presso il quale sarà possibile richiedere anche l’elenco dei responsabili del trattamento.
Consenso al trattamento per fini di informazione commerciale
☐ presta il consenso
☐ non presta il consenso
ad essere contattato mediante corrispondenza cartacea, telefono e posta elettronica, diretti allo Studio o ai suoi referenti interni, per
ricevere informazioni commerciali su prodotti, servizi, iniziative formative e informative e per verificare la qualità dei prodotti o
servizi a Lei offerti.
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firma leggibile
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Data
DOC ID: TPL_122836_009_02