Oggetto: SOCIETA` CHIESI FARMACEUTICI Spa – Approvazione

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
_______________________________________
Numero
data
Oggetto: SOCIETA’ CHIESI FARMACEUTICI Spa – Approvazione amministrativa dell’Addendum
n. 1 al contratto di sperimentazione clinica dal titolo: “ Studio multinazionale, multicentrico, prospettico,
in aperto e non controllato, colto a valutare l’efficacia e la sicurezza del trapianto di colture autologhe di
cellule staminali limbari (ACLSCT) per la ricostruzione dell’epitelio corneale in pazienti con deficit di
cellule staminali limbari dovuto ad ustioni oculari. Studio HOLOCORE, Prot. n. CCD-GPLSCD01-03,
che si sta svolgendo presso la U.O.C. di Oftalmologia – Banca degli Occhi.
U.O.S.D. : Affari Generali
Esercizio
Conto
-----------------------------------------
----------------------------------------------
______________________
Estensore
Centro di Costo
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sottoconto n°
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Budget:
- Assegnato
€
-------------------------------------------------------------------------------
- Utilizzato
Il Responsabile del procedimento
€
Data ____________ Firma _______________
------------------------------------------------------------------------------
- Presente Atto €
------------------------------------------------------------------------------
- Residuo
Il Dirigente – D.ssa Maria Rita Corsetti
€
-------------------------------------------------------------------------------
Ovvero schema allegato
Scostamento Budget NO
SI
Data ____________ Firma _______________
Il Direttore del Bilancio _________________ Proposta n°_______________ del _____________
Data……………………..
PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO
PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO
__________________________________
_
________________________________________
__
__________________________________
_
________________________________________
__
Data ___________________
__________________________________
____
IL DIRETTORE SANITARIO
Dott. Stefano Pompili
Data _____________________
________________________________________
IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO
Dott. Cristiano Camponi
La presente deliberazione si compone di n°
di cui n°
di pagine di
allegati e di una pagina attestante la pubblicazione e l’esecutività che ne formano parte
integrante e sostanziale.
Azienda Ospedaliera “Complesso Ospedaliero San Giovanni – Addolorata”
Via dell'Amba Aradam 9, - 00184 Roma - Tel. (06)77051– Fax 77053253 – C.F. e P.IVA 04735061006 – Cod.Attività 8511.2
L.R. Lazio 16.06.94, n.18 – D.G.R. lazio 30.06.94, n.5163
Azienda Ospedaliera “Complesso Ospedaliero San Giovanni – Addolorata”
Via dell'Amba Aradam 9, - 00184 Roma - Tel. (06)77051– Fax 77053253 – C.F. e P.IVA 04735061006 – Cod.Attività 8511.2
L.R. Lazio 16.06.94, n.18 – D.G.R. lazio 30.06.94, n.5163
Complesso Ospedaliero S. Giovanni,Addolorata
pag. 1
IL DIRETTORE DELLA U.O.S.D. Affari Generali
VISTO
il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed
integrazioni;
PREMESSO
che con deliberazione n. 882/DG del 21.10.2015 è stato approvato lo
svolgimento della Sperimentazione Clinica dal titolo: “Studio multinazionale,
multicentrico, prospettico, in aperto e non controllato, colto a valutare l’efficacia
e la sicurezza del trapianto di colture autologhe di cellule staminali limbari
(ACLSCT) per la ricostruzione dell’epitelio corneale in pazienti con deficit di
cellule staminali limbari dovuto ad ustioni oculari. Studio HOLOCORE, Prot. n.
CCD-GPLSCD01-03,”, da svolgersi presso la U.O.C. di Oftalmologia – Banca
degli Occhi dell’Azienda;
che è stato stipulato tra questa Azienda e la Società CROMSOURCE Srl (CRO)
in nome proprio e per conto del Promotore, la Società Chiesi Farmaceutici Spa,
apposito contratto per sperimentazione clinica, composto di n. 15 articoli, datato
04.11.2015 con termine indicativamente previsto per febbraio 2020;
CONSIDERATO
che CROMSOURCE Srl (CRO) in nome proprio e per conto del Promotore, ha
trasmesso in data 24.03.2016 la notifica al Comitato Etico Lazio 2 e all’Azienda,
dell’addendum n. 1 al suddetto contratto, resosi necessario per la concessione in
comodato d’uso gratuito, ai fini della sperimentazione, di una centrifuga mod.
EBA 200, marca Hettich;
che il Comitato Etico Lazio 2 nella seduta del 19.04.2016, come da nota
Prot. 0021807 del 26.04.2016 a firma del Responsabile della Segreteria Tecnico
Scientifica, ha preso atto del suddetto Addendum;
RITENUTO
che si possa approvare l’Addendum n. 1 al Contratto per sperimentazione
clinica, allegato alla presente deliberazione, riguardante una integrazione
dell’art. 4 “Farmaci e Materiale”, Studio clinico HOLOCORE, Prot. CCDGPLSCD01-03;
ATTESTATO
che il presente provvedimento, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e
nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi
dell’art. 1 della legge 20/94 e successive modifiche ed integrazioni, nonché alla
stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1 della legge 241/90
e successive modifiche ed integrazioni;
ATTESTATO
in particolare che il presente provvedimento è stato predisposto nel pieno
rispetto delle indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti del Commissario ad
acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario
della Regione Lazio;
PROPONE
per i motivi dettagliatamente esposti in narrativa che costituiscono parte integrante e sostanziale del
presente provvedimento:
- di approvare l’Addendum n.1 al contratto per sperimentazione clinica citato nelle premesse, allegato
Deliberazione n.
del
Complesso Ospedaliero S. Giovanni,Addolorata
pag. 2
alla presente, riguardante una integrazione dell’art. 4 “Farmaci e Materiale”, che rimarrà valido ed
efficace nella sua stesura, con l’integrazione di quanto riguarda la concessione di una attrezzatura, la
Centrifuga mod. EBA 200 marca Hettich, in comodato d’uso gratuito, ai fini della sperimentazione che
si sta svolgendo presso la U.O.C. di Oftalmologia – Banca degli Occhi, Responsabile della
sperimentazione il Dr. Augusto Pocobelli.
Il Dirigente della U.O.S.D.
D.ssa Maria Rita Corsetti
IL DIRETTORE GENERALE
VISTO
il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed
integrazioni;
IN VIRTU’
dei poteri conferitegli con decreto del Presidente della Regione Lazio n.
T00031 del 30.01.2014;
PRESO ATTO
che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta
che lo stesso a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è
totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell’art. 1 della
legge 20/94 e successive modifiche ed integrazioni, nonché alla stregua dei
criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1 della legge 241/90 e
successive modifiche ed integrazioni;
PRESO ATTO
altresì che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo
attesta, in particolare, che lo stesso è stato predisposto nel pieno rispetto delle
indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la
realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della
Regione Lazio;
VISTO
il parere favorevole del Direttore Sanitario e del Direttore Amministrativo;
ritenuto di dover procedere
DELIBERA
di approvare la proposta così come formulata, rendendola disposto.
La U.O.S.D. Affari Generali curerà tutti gli adempimenti per l’esecuzione della presente
deliberazione.
IL DIRETTORE GENERALE
(Dr.ssa Ilde Coiro)
Deliberazione n.
del
ADDENDUM N. 1 AL CONTRATTO
PER SPERIMENTAZIONE CLINICA
TRA
L' Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero S. Giovanni - Addolorata (di
seguito per brevità Ente") con sede in Roma, Via dell' Amba Aradam, 9,
00184, C.F./P.I. numero 04735061006 rappresentata dal Dott. Cristiano
Camponi, nato a Roma il 14.04.1973, quale Direttore Amministrativo
dell’Azienda stessa, giusta Delibera n. 858/DG del 15.10.2015, munito del
potere di firma dei contratti di sperimentazione cliniche e/o studi
osservazionali, in forza della delega attribuita con deliberazione n. 529/DG
del 09.06.2015.
E
La Società CROMSOURCE Srl, in qualità di Contract Research
Organization (qui di seguito per brevità indicata come “CRO”), con sede
legale in Via G. De Sandre, 3
-
37135 Verona, C. F. e P. IVA n.
02792820231, in persona della D.ssa Rosalba Albanese, Safety&Medical
Monitoring Department Director, delegata alla firma del presente Addendum
n. 1 al contratto, come da atto del 28 luglio 2011, repertorio N. 100675,
Raccolta N. 14452, oppure del suo legale Rappresentante D.ssa Oriana
Zerbini, domiciliata per la carica presso la sede legale di cui sopra, la quale è
autorizzata a svolgere sperimentazioni cliniche in nome e per conto della
Società Chiesi Farmaceutici Spa, Via Palermo, 26/A, 43122 Parma, a seguito
di delega conferita in data 04 giugno 20015, (di seguito per brevità
“Promotore”).
1
Di seguito per brevità denominati anche le parti.
PREMESSO
che la CRO, in data 04.11.2015 ha stipulato con l’Ente il Contratto per la
conduzione della sperimentazione clinica dal titolo: “ Studio
multinazionale, multicentrico, prospettico, in aperto e non controllato,
colto a valutare l’efficacia e la sicurezza del trapianto di colture
autologhe di cellule staminali limbari (ACLSCT) per la ricostruzione
dell’epitelio corneale in pazienti con deficit di cellule staminali limbari
dovuto ad ustioni oculari. Studio HOLOCORE, Prot. n. CCDGPLSCD01-03, (di seguito per brevità “Sperimentazione”), in corso
presso la U.O.C. di Oftalmologia – Banca degli Occhi (sperimentatore
principale: Dr. Augusto Pocobelli);
che la CRO in data 24.04.2016 ha notificato la richiesta di integrazione
n. 1 al suddetto Contratto per la concessione in comodato d’uso gratuito
ai fini della sperimentazione, la seguente strumentazione: Centrifuga
mod. EBA 200 di Hettich;
che nella seduta del 19.04.2016 il Comitato Etico Lazio 2, ha preso atto
della notifica di concessione attrezzatura in comodato d’uso ai fini della
sperimentazione clinica, come da nota Prot. 0021807 del 26.04.2016 a
firma del Responsabile della Segreteria Tecnico Scientifica;
che, pertanto, in ragione di quanto sopra, si rende necessario integrare
l’art. 4 “Farmaci e Materiali” del contratto in essere.
Le premesse fanno parte integrante del presente Addendum.
SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE
2
1. L’articolo 4 “Farmaci e Materiali” del Contratto per
convenzione
economica, citato nelle premesse, rimarrà valido ed efficace nella sua
stesura, con l’integrazione di quanto di seguito riportato:
Ai fini dell’esecuzione della Sperimentazione e per tutta la durata della
stessa, la CRO concede in comodato gratuito all’Ente, che con la
sottoscrizione del presente contratto accetta, il seguente bene di proprietà
della CRO, completo della documentazione tecnica:
DESCRIZIONE: n. 1 Centrifuga EBA 200
MARCA: Hettich
VALORE COMMERCIALE: € 1.115,00
Gli effetti del presente comodato decorreranno dalla data di consegna dello
Strumento e cesseranno al termine della Sperimentazione, quando lo
Strumento dovrà essere restituito alla CRO senza costi aggiuntivi a carico
dell’Ente.
Lo Strumento sarà utilizzato esclusivamente dal personale dell’Ente e ai soli
ed esclusivi fini della Sperimentazione oggetto del presente contratto,
conformemente a quanto previsto nel Protocollo.
L’Azienda si obbliga a custodire e conservare lo Strumento con la diligenza
del buon padre di famiglia e la cura necessaria, a non destinarlo ad un uso
diverso da quello sopra previsto, a non cedere neppure temporaneamente l’uso
dello Strumento a terzi, né a titolo gratuito né a titolo oneroso, e a restituire lo
Strumento al Promotore nello stato in cui gli è stato consegnato, salvo il
normale deterioramento per l’effetto dell’uso.
La CRO si riserva il diritto di richiedere l’immediata restituzione dello
3
Strumento, qualora lo stesso venga utilizzato in maniera impropria o
comunque in modo difforme dalle previsioni di cui al presente contratto, oltre
al risarcimento del danno.
Lo Strumento in questione deve essere munito di dichiarazione di conformità
alle normative e direttive europee.
L’autorizzazione alla concessione in comodato d’uso gratuito dello Strumento
sarà stata rilasciata dall’Ente a seguito delle e secondo le proprie procedure
interne.
Le Parti concordano altresì che gli eventuali ulteriori Strumenti ritenuti
necessari alla conduzione dello studio nel corso della Sperimentazione,
qualora ne ricorrano le caratteristiche e le condizioni, saranno concessi in
comodato d’uso gratuito secondo la disciplina di cui al presente contratto.
Tutti i termini e le condizioni del Contratto di sperimentazione clinica, non
espressamente modificati da questo Addendum, rimarranno validi ed efficaci.
L’Addendum entrerà in vigore a partire dalla data ultima di sottoscrizione.
Letto, approvato e sottoscritto.
Verona lì, _____________
Per CROMSOURCE Srl
Safety& Medical Monitoring Departmen Director
D.ssa Rosalba Albanese
Roma, lì_______________
Per l’Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
Il Direttore Amministrativo
Dr. Cristiano Camponi
4
Roma, lì_________________
Il Responsabile della Sperimentazione
Dr. Augusto Pocobelli
________________________________
5
•
SISTEr1 •.t.. 5P-i'lITJ..P.lO REG!();.I,J}",LE
AZIENDA OSPEDALIERA
SAN GIOVANNI ADDOLORATA
DELIBERAZIONE
REGIONE;
LAZIO
N.
DEL
Si attesta che la deliberazione: è stata
pubblicata sull'Albo Pretorio on-line in data
- è stata inviata al Collegio Sindacale in data:
- data di esecutività:
Deliberazione originale
Composta di n.
fogli
Esecutiva il,
" Dirigente della UOSD Affari Generali
(Dr.ssa Maria Rita Corsetti)
Azienda Ospedaliera "Complesso Ospedaliero San Giovanni - Addolorata"
Via dell'Amba Aradam 9, - 00184 Roma - Tel. (06)77051- Fax 77053253 - C.F. e P.1VA 04735061006
L.R. Lazio 16.06.94, n.18 - D.G.R. lazio 30.06.94, n.S163
_ Cod.Attività
8511.2