Test rapido pH Vaginale (Tampone vaginale

Test rapido pH Vaginale (Tampone vaginale)
Foglietto illustrativo
Test rapido per la determinazione qualitativa del pH nei campioni di tamponi vaginali femminili.
Solo per uso professionale diagnostico in vitro.
【USO PREVISTO】
Il Test Rapido pH Vaginale (tampone vaginale) è un metodo chimico a secco rapido per la determinazione qualitativa del pH
nei campioni di tamponi vaginali femminili per aiutare nella diagnosi di vaginosi batterica.
【SINTESI】
Un valore di pH vaginale acido tra 3.8 e 4.5 è un requisito basilare per il funzionamento ottimale del naturale sistema di
protezione della vagina. Questo sistema può impedire efficacemente la colonizzazione da parte di germi patogeni e
l’eventualità di infezioni vaginali. La protezione più importante e naturale contro i problemi vaginali è dunque una flora
vaginale sana. Ci sono molti fattori che regolano la composizione e le dinamiche dell’ecosistema microbico vaginale e che
mantengono le naturali funzioni protettive della vagina. Un fattore importante sono i lacto-batteri.
Sotto l’influenza dei lacto-batteri, il glicogeno rilasciato dall’epitelio vaginale superiore si scompone formando glucosio e
acido lattico. Questo provoca un ambiente acido nella vagina, con un valore di pH solitamente tra 3.8 e 4.5. Questo ambiente
vaginale acido costituisce una protezione efficace contro le infezioni, poiché la grande maggioranza dei batteri che causano
malattie non sopravvivono in tali condizioni. Il livello di pH vaginale fisiologico dipende dunque dalla presenza quantitativa di
acido lattico.
Tutti sanno che l’aceto e il succo di limone sono acidi e che le bolle di sapone e il lime sono alcalini. Il livello di “acido” o
“alcalino” viene misurato determinando il livello di pH (da 1 a 14). L’acqua pura ha un livello di pH di 7.0 ed è perciò neutra
(né acida né alcalina).
【PRINCIPIO】
pH Balance è un metodo affidabile, igienico e indolore per determinare il livello del pH vaginale.
Non appena la zona di misurazione del pH convessa sull’applicatore entra in contatto con la secrezione vaginale, avviene
un cambio di colore che può essere confrontato con un valore su una scala di colore. Questo valore è il risultato del test.
pH Balance è un prodotto medico in attesa di registrazione. pH Balance è un applicatore vaginale di circa 7 cm di
lunghezza con una striscia di misurazione del pH integrata all’interno.
L’applicatore vaginale è formato da un manico circolare e una cannula da inserire di circa 5 cm di lunghezza. Su un lato
all’estremità della cannula c’è una finestrella, in cui si trova l’area dell’indicatore della striscia del pH (zona di misurazione
del pH). Il manico circolare rende più sicuro l’uso dell’applicatore vaginale. L’applicatore vaginale viene inserito per circa 3
cm all’interno della vagina e la zona di misurazione del pH premuta delicatamente contro la parete posteriore della vagina.
Questo fa sì che la zona di misurazione del pH venga irrorata con la secrezione vaginale. L’applicatore vaginale viene poi
rimosso dalla vagina e il livello del pH vaginale può essere letto.
【PRECAUZIONI】
1.
Solo per uso professionale diagnostico in vitro. Non usare oltre la data di scadenza.
2.
Non mangiare, bere o fumare nell’area di manipolazione dei campioni e dei kit.
3.
I test usati dovranno essere eliminati secondo le norme locali.
4.
Umidità e temperatura possono inficiare i risultati del test.
5.
Non usare il test se la confezione risulta danneggiata.
【CONSERVAZIONE E STABILITÀ】
Conservare nella confezione sigillata a temperatura ambiente o refrigerato (2-30°C). Il test è stabile fino alla data di
scadenza stampata sulla confezione sigillata. Il test deve rimanere nella confezione sigillata fino al momento dell’uso. NON
CONGELARE. Non usare oltre la data di scadenza.
【RACCOLTA E PREPARAZIONE DEL CAMPIONE】
• Il test rapido del pH vaginale (tampone vaginale) può essere eseguito usando un campione di tampone vaginale
femminile.
Lavare le mani prima di iniziare il test.
Aprire la confezione, estrarre il tampone, non toccare l’estremità del tampone (in poliestere).
Sedere con le ginocchia aperte o con un piede sul water o su un’altra superficie salda.
Usare la mano libera per allargare delicatamente l’apertura vaginale, separando con cura le labbra esterne.
Inserire l’estremità del tampone delicatamente nella vagina, come fareste con un assorbente interno.
Ora premere l’estremità inserita del tampone contro la parete vaginale posteriore (con una press ione molto
leggera) per circa 10 secondi (premendo verso il retto), in modo che l ’estremità del tampone sia ben irrorata.
Un’irrorazione adeguata è molto importante per la valutazione del test.
【MATERIALI】
Materiali Forniti
• Test
• Tampone
• Foglietto illustrativo
Materiali necessari ma non forniti
• Carta igienica
• Assorbente interno
【ISTRUZIONI PER L’USO】
Portare il test, i reagenti, il campione e/o i controlli a temperatura ambiente (15-30°C) prima di eseguire il test.
1
Rimuovere il test dalla confezione sigillata ed usarlo il prima possibile. I migliori risultati si ottengono se il test viene
eseguito immediatamente dopo l’apertura della confezione.
2
Posizionare il test su una superficie pulita e piana o tenerlo con la mano libera.
3
Strisciare l’estremità del tampone sull’area del pH del test per almeno 5 volte, assicurandosi che una quantità
sufficiente di campione liquido sia stata assorbita dal tampone.
4
Leggere i risultati immediatamente, quando la zona di misurazione è ancora umida. Confrontare il colore nella
zona di misurazione del pH con la scala di colore sulla confezione e annotare il valore della scala di colore che è più
simile al livello di pH misurato. Dopo la valutazione, gettare l’applicatore usato.
【INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI】
VALORE NELLA NORMA: livelli di pH vaginale tra 4.0 e 4.4 sono nella norma. Il colore dell’indicatore è giallognolo.
VALORE FUORI DALLA NORMA: livelli di pH vaginale sopra il 4.4 sono fuori dalla norma. Il colore dell’indicatore è più
scuro e vira sulle tonalità del marrone-verde-blu.
【LIMITAZIONI】
1. Usare ogni applicatore una sola volta.
2. Non eseguire il test oltre la data di scadenza (vedi data sullla confezione).
3. Alcuni fattori possono temporaneamente alterare il livello di pH vaginale e dare falsi risultati. Perciò, si prega di
osservare le seguenti restrizioni nell’esecuzione del test/misurazione:
Eseguire la misurazione almeno 12 ore dopo l’attività sessuale.
•
Eseguire la misurazione almeno 12 ore dopo l’uso di prodotti farmaceutici vaginali (ovuli, creme, gel, ecc…)
•
Eseguire la misurazione solo 3-4 giorni dopo il termine del ciclo se si sta usando il test quando non si è incinte.
•
4. Non lavare nè sciacquare l’area immediatamente prima della misurazione.
5. La presenza di urina può dare falsi risultati.
6. Non iniziare alcun trattamento prima di aver discusso il risultato del test con un medico.
7. In caso di uso improprio, può verificarsi la rottura dell’imene nelle donne vergini, come nell’uso di assorbenti
interni.
Indice dei simboli
Attenzione, vedi
istruzioni per l’uso
Test per kit
Rappresentante
autorizzato
Solo per uso
diagnostico in vitro
Usare
entro
Monouso
Conservare tra 2-30°C
Numero
lotto
Non usare se la
confezione è
danneggiata
SCREEN ITALIA Srl Via Volumnia, 40/b
06135 Ponte San Giovanni - Perugia - Italia
www.screenitalia.it [email protected]
SCREEN ITALIA Srl Via Volumnia, 40/b
Number:
14503566
Effective date: 2015-12-03
06135 Ponte San Giovanni - Perugia - Italia
www.screenitalia.it [email protected]
Number:
145032200
Effective date: 2014-12-09
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