Monitor per il paziente MyCareLink

Monitor per il paziente
MyCareLink™
Modello 24950
Manuale per il paziente
Caution: Federal Law (USA)
restricts this device to sale by
or on the order of a physician.
L'elenco seguente comprende i marchi o i marchi
registrati della Medtronic negli Stati Uniti e,
eventualmente, in altri Paesi. Tutti gli altri marchi
sono di proprietà dei rispettivi titolari.
Medtronic e MyCareLink
Spiegazione dei simboli
Conformité Européenne (Conformità
europea). Questo simbolo indica che il
dispositivo è conforme alle Direttive Europee.
Questo simbolo indica la totale conformità del
dispositivo alla Direttiva Europea AIMD
90/385/CEE (emendata dalla Direttiva
2007/47/CE) (NB 0123)
(Lettore) Il prodotto è conforme al grado di
protezione degli involucri dei dispositivi
elettrici IP22 in riferimento all'ingresso di
polvere, acqua e altri corpi estranei, come
prescritto dalla norma IEC 60601-11.
(Base del monitor) Il prodotto è conforme al
grado di protezione degli involucri dei
dispositivi elettrici IP21 in riferimento
all'ingresso di polvere, acqua e altri corpi
estranei, come prescritto dalla norma IEC
60601-11.
Mantenere asciutto
Utilizzare esclusivamente con l'alimentatore
fornito in dotazione
Parte applicata di tipo BF
Attenzione
Consultare le istruzioni per l’uso
Contenuto della confezione
Monitor domestico
Documentazione sul prodotto
Accessori
Monitor per il paziente MyCareLink
Radiazione elettromagnetica non ionizzante
Caution: Federal Law (USA) restricts this
device to sale by or on the order of a
physician.
Non smaltire questo prodotto unitamente ai
rifiuti solidi urbani non differenziati. Per lo
smaltimento, attenersi alle normative locali.
Per istruzioni sul corretto smaltimento di
questo prodotto, visitare il sito
http://recycling.medtronic.com.
Numero di catalogo
Numero di serie
Limiti di temperatura
Limiti di umidità
Esclusivamente per il mercato statunitense
Fabbricante
Data di fabbricazione
Rappresentante autorizzato nella Comunità
europea
Conforme alle norme AAMI ES60601-1,
IEC 60601-1-6 e 60601-1-11, certificato a
norma CSA C22.2 n. 60601-1
RoHS cinese
Porta USB
Corrente continua 5 V 3,0 A
Fare riferimento al manuale di istruzioni
Sommario
Introduzione 9
Informazioni sul monitor 9
Istruzioni per l’uso 12
Controindicazioni 12
Avvertenze 13
Precauzioni 16
Contenuto della confezione del monitor 17
Informazioni sul monitor 18
Scelta del luogo in cui installare il monitor 20
Installazione del monitor 21
Invio dei dati mediante il monitor 22
Informazioni sulla schermata di avvio 29
Spie LED del lettore 31
Messaggi di errore e risoluzione dei problemi 33
Viaggiare con il monitor 40
Cura del monitor 41
Come contattare Medtronic 42
Specifiche del monitor 43
7
Introduzione
Il presente manuale è stato appositamente
realizzato per aiutare l'utente nell'utilizzo del
monitor per il paziente MyCareLink
Modello 24950.
In caso di dubbi riguardo alla configurazione o
all’utilizzo del monitor, oppure in caso di problemi
di funzionamento, rivolgersi a Medtronic.
Consultare la sezione “Come contattare
Medtronic" a pagina 42 oppure utilizzare i recapiti
riportati sul retro di copertina del presente
manuale.
Per eventuali domande sulla propria condizione
medica, rivolgersi al medico curante. Il medico
curante conosce l’anamnesi personale di ogni suo
paziente.
Informazioni sul monitor
Il monitor è un dispositivo elettronico che consente
al medico curante di ottenere facilmente dati sul
dispositivo cardiaco impiantato di un paziente. Le
informazioni acquisite tramite il monitor
9
consentono al medico di gestire il trattamento in
maniera ottimale.
Le modalità di acquisizione dei dati provenienti da
un dispositivo cardiaco sono determinate dal tipo
di dispositivo cardiaco impiantato.
Alcuni dispositivi cardiaci sono in grado di
comunicare con il monitor tramite tecnologia
wireless. Il monitor è progettato per acquisire
automaticamente i dati dal dispositivo cardiaco
impiantato, una volta completate le operazioni di
configurazione e una prima trasmissione manuale.
La comunicazione wireless automatica tra
dispositivo cardiaco e monitor avviene nei tempi
pianificati dal medico o dall'ospedale. Per l'invio
dei dati del dispositivo cardiaco all'ospedale,
tramite tecnologia wireless, non è necessario che il
paziente interagisca con il monitor. La procedura è
silenziosa ed invisibile.
Di solito, gli ospedali programmano l’attivazione
della procedura automatica durante le ore di sonno
del paziente. Per questo motivo, è necessario che il
monitor rimanga collegato alla presa elettrica. Le
informazioni riguardanti il dispositivo cardiaco
10
vengono inviate all'ospedale tramite la rete di
telefonia mobile.
Alcuni dispositivi cardiaci richiedono l'uso di un
lettore per acquisire i dati che verranno
successivamente inviati all'ospedale tramite il
monitor.
Per conoscere il tipo di dispositivo impiantato,
consultare il relativo manuale per il paziente o
rivolgersi al proprio medico curante.
Il monitor è stato appositamente studiato per
essere utilizzato esclusivamente dal paziente. Non
funziona con altri dispositivi impiantati e deve
essere utilizzato esclusivamente dal paziente
secondo le modalità indicate dal proprio medico
curante. L'uso non autorizzato da parte di altre
persone con dispositivi impiantati potrebbe
interferire con il funzionamento preordinato di tali
dispositivi.
11
Invio di dati su richiesta del medico o
dell'ospedale
Talvolta sarà necessario inviare dati in momenti
diversi da quelli pianificati dal medico o
dall'ospedale, ovvero:
• Al completamento della prima configurazione,
per consentire la comunicazione wireless
automatica tra monitor e dispositivo cardiaco.
• Su richiesta del medico o dell'ospedale.
Consultare la sezione “Invio dei dati mediante il
monitor" a pagina 22 del presente manuale.
Istruzioni per l’uso
Il monitor è un dispositivo elettronico esterno che
si interfaccia con i dispositivi cardiaci impiantati di
Medtronic e utilizza un collegamento telefonico
per trasmettere al personale medico i dati
memorizzati nel dispositivo cardiaco impiantato.
Controindicazioni
Non sono note controindicazioni all’uso del
monitor.
12
Avvertenze
Avvertenza: in caso di malore, rivolgersi
immediatamente ad un medico. Non utilizzare il
monitor a meno di non aver ricevuto indicazioni in
tal senso dal proprio medico curante. In caso di
emergenza, rivolgersi al servizio di emergenza
sanitaria locale. Se il medico ha fornito delle
istruzioni, attenersi ad esse. Il ritardo nel rivolgersi
ad un medico potrebbe avere gravi conseguenze
sulla salute.
Avvertenza: al fine di garantire la sicurezza di
funzionamento del monitor e del dispositivo
cardiaco impiantato, seguire queste istruzioni:
Utilizzare il monitor esclusivamente nel modo
indicato nel presente manuale. Conservare questo
manuale.
Utilizzare il monitor esclusivamente nei momenti
indicati dal proprio medico curante.
Nel caso fosse necessaria ulteriore assistenza,
rivolgersi a Medtronic. Consultare la sezione
“Come contattare Medtronic" a pagina 42 oppure
utilizzare i recapiti riportati sul retro di copertina
del presente manuale.
13
Avvertenza: non utilizzare il monitor se questo
non dovesse funzionare nel modo descritto nella
sezione “Invio dei dati mediante il monitor" a
pagina 22. Al fine di garantire il funzionamento
corretto del dispositivo cardiaco impiantato,
seguire le istruzioni relative al posizionamento del
lettore sul dispositivo cardiaco riportate nel
presente manuale. Se non si osservano queste
istruzioni, è possibile che il monitor non
memorizzi o non invii le informazioni provenienti
dal dispositivo cardiaco impiantato. Nel caso fosse
necessaria ulteriore assistenza, rivolgersi a
Medtronic. Consultare la sezione “Come contattare
Medtronic" a pagina 42 oppure utilizzare i recapiti
riportati sul retro di copertina del presente
manuale.
Avvertenza: non eseguire alcuna modifica del
dispositivo. In caso di modifiche l’efficacia del
monitor potrebbe essere compromessa, con
conseguenze negative sull’incolumità del paziente.
Avvertenza: non toccare i connettori o gli spinotti
del monitor ed evitare di introdurre al loro interno
le dita o un qualsiasi altro oggetto. L’introduzione
14
delle dita o di oggetti in un connettore può essere
causa di folgorazione.
Avvertenza: norme di sicurezza importanti.
Quando si utilizza il monitor, è necessario attenersi
sempre alle precauzioni di sicurezza fondamentali
per ridurre i rischi di incendio, scariche elettriche e
lesioni personali operando nel modo seguente:
• Non utilizzare il monitor in prossimità
dell'acqua, per esempio vicino a una vasca da
bagno, un lavabo, un lavello da cucina o un
recipiente per il bucato, in uno scantinato
umido o nei pressi di una piscina.
• Se si sospetta una fuga di gas, non utilizzare
il monitor e non utilizzare un telefono in
prossimità della fuga di gas per segnalare la
fuga alle autorità competenti.
15
Precauzioni
• Utilizzare esclusivamente il cavo di
alimentazione fornito a corredo del monitor.
L’utilizzo di un diverso cavo di
alimentazione potrebbe danneggiare il
monitor e avere conseguenze negative
sull’incolumità del paziente.
• Non utilizzare il monitor entro un raggio di
due metri (sei piedi) da apparecchi televisivi,
schermi di computer o apparecchi di
comunicazione wireless come dispositivi per
reti wireless domestiche, telefoni cellulari,
telefoni cordless e relative stazioni base,
ricetrasmettitori palmari (walkie-talkie).
L'utilizzo del monitor in prossimità di questi
dispositivi potrebbe interferire con la
comunicazione in atto tra il dispositivo
cardiaco impiantato e il monitor.
16
Contenuto della confezione del monitor
Il materiale fornito deve essere il seguente:
• 1 base del monitor per il paziente Medtronic
MyCareLink Modello 24950
• 1 lettore mobile Medtronic MyCareLink
modello 24955
• 1 cavo di alimentazione
• 1 manuale per il paziente
• 1 guida all'avvio rapido
• 1 serie di etichette promemoria
• 1 manuale di sicurezza del modem wireless
17
Informazioni sul monitor
1
5
4
2
3
1 Lettore
4 Spia LED di alimentazione
2 Pulsante di comunicazione
5 Connettore di alimentazione
3 Display del monitor
Figura 1: Base del monitor e lettore mobile (vista
anteriore)
18
Il monitor (Figura 2) consta di tre parti:
• una base
• un lettore mobile per l'acquisizione dei dati
provenienti dal dispositivo cardiaco impiantato
• un cavo di alimentazione.
1
2
3
1 Cavo di
alimentazione
2 Lettore
3 Base
Figura 2: Componenti
19
Figura 3: Lettore del monitor (vista anteriore e
posteriore, circa 1/3 delle dimensioni reali)
Scelta del luogo in cui installare
il monitor
Quando si sceglie il luogo in cui installare il
monitor, prendere in considerazione le seguenti
raccomandazioni:
• Collocare il monitor in prossimità del luogo
dove si dorme, preferibilmente su un comodino
o un tavolo. Il monitor è in grado di ricevere i
segnali emessi dal dispositivo cardiaco entro un
raggio di 3 metri (10 piedi); riguardo alla
distanza consigliata per un dispositivo
20
•
•
•
•
specifico, consultare il manuale del dispositivo
cardiaco impiantato.
Collocare il monitor in un luogo in cui sia
possibile sedersi comodamente e avere la
visione della parte anteriore del monitor.
Collocare il monitor in un'area con una
copertura adeguata del segnale cellulare.
Collocare il monitor nelle vicinanze di una
presa elettrica e posizionarlo in modo tale da
poter staccare la spina con facilità, se necessario.
Non collocare il monitor in un luogo in cui
potrebbe bagnarsi.
Installazione del monitor
Prima di utilizzare il monitor, è necessario
collegarlo a una presa della rete elettrica.
Per collegare il monitor alla rete elettrica,
individuare il connettore per il cavo di
alimentazione sul lato sinistro della base del
monitor. Inserire lo spinotto del cavo di
alimentazione nel connettore laterale del monitor e
quindi inserire la spina in una presa elettrica.
21
Attenzione: utilizzare esclusivamente il cavo di
alimentazione fornito a corredo del monitor.
L’utilizzo di un diverso cavo di alimentazione
potrebbe danneggiare il monitor e avere
conseguenze negative sull’incolumità del paziente.
Figura 4: Collegamento del monitor alla rete elettrica
Invio dei dati mediante il monitor
Utilizzare questa procedura:
• Per completare la prima configurazione.
• Su richiesta del medico o dell'ospedale.
22
Prima di utilizzare il monitor:
• Spegnere qualsiasi televisore o schermo di
computer eventualmente presente nel raggio di
due metri (sei piedi) dal monitor.
• Spegnere o allontanare qualsiasi telefono
cellulare o altro dispositivo wireless
eventualmente presente nel raggio di due metri
(sei piedi) dal monitor.
Durante l'invio di una trasmissione, sul display del
monitor saranno visualizzate le istruzioni da
seguire, passo dopo passo. Le istruzioni
visualizzate sul display saranno utili per guidare il
paziente attraverso le varie fasi della procedura.
Nota: se nel corso di questa procedura dovesse
comparire sul display del monitor un'icona che
segnala un messaggio di errore, consultare la
sezione “Messaggi di errore e risoluzione dei
problemi" a pagina 33 del presente manuale.
Per inviare i dati mediante il monitor, svolgere le
seguenti operazioni:
1. Se il display del monitor appare spento,
premere il pulsante di comunicazione situato
23
nella parte anteriore del monitor per riattivare
il display.
2. Dopo la riattivazione, sul display compare
un'immagine, a indicare che il monitor è pronto
per iniziare la trasmissione dei dati.
3. Premere il pulsante di comunicazione. Sul
display del monitor compare un'immagine che
invita ad estrarre il lettore dalla base.
24
4. Quando sul display compare l'immagine del
lettore posto sul dispositivo, collocare il lettore
in corrispondenza del dispositivo impiantato. Il
lettore può essere semplicemente appoggiato
sugli indumenti oppure può essere messo a
contatto diretto con la pelle.
25
5. Quando il monitor comincia a leggere i dati
provenienti dal dispositivo impiantato, sul
display viene visualizzata una barra di
avanzamento di colore verde, che indica l'invio
in corso dei dati dal lettore alla base del
monitor.
120 s
– Mentre il monitor comunica con il dispositivo
impiantato è necessario rimanere immobili ed
assicurarsi che il lettore del monitor sia
posizionato in corrispondenza del dispositivo
impiantato. Di solito questa procedura dura
meno di 3 minuti, ma può prolungarsi fino a
12 minuti.
26
6. Al termine della comunicazione tra monitor e
dispositivo impiantato, il monitor emette due
brevi segnali acustici e sul display compare
un'immagine che invita a rimettere a posto il
lettore.
7. Il monitor invierà i dati del dispositivo
impiantato al sistema CareLink Network. Sul
display comparirà una barra di avanzamento di
colore verde che indica la trasmissione in corso.
27
120 s
8. La trasmissione è completata quando il monitor
emette due brevi segnali acustici e sul display
compare un segno di spunta di colore verde.
28
Informazioni sulla schermata di avvio
Quando si attiva il monitor premendo il pulsante
di comunicazione, sul display compare
un'immagine che indica lo stato del sistema e
fornisce le seguenti informazioni:
1
2
4
3
Tabella 1. Informazioni della schermata d'avvio
Immagine
1 Icona di stato del
lettore
Descrizione
Indica lo stato del lettore. Questa
icona può indicare che il lettore è
mancante oppure che la sua batteria
è in ricarica o in esaurimento.
29
Tabella 1. Informazioni della schermata d'avvio
Immagine
Descrizione
2 Icona dell'intensità di
campo
Questa icona mostra lo stato del
collegamento fra il monitor e il
segnale di telefonia cellulare.
3 Ultima trasmissione
Questa icona mostra la data
dell'ultima trasmissione effettuata al
sistema CareLink Network. Nota: il
formato della data riportato sullo
schermo dipende dal Paese in cui
risiede il paziente.
4 Icona di avvio
trasmissione
Questa icona indica che il monitor è
pronto a iniziare la trasmissione dei
dati. Per iniziare una trasmissione,
premere il pulsante di
comunicazione.
30
Spie LED del lettore
Il lettore del monitor dispone di tre spie LED che
indicano lo stato della trasmissione, lo stato del
collegamento fra il lettore e la base del monitor e il
livello di carica della batteria del lettore..
2
1
3
Tabella 2. Spie LED del lettore
Spia
1 Spia di colore verde
Descrizione
La spia di colore verde segnala che
è in corso una trasmissione di dati
fra il lettore e la base del monitor.
Quando questa spia verde è
accesa, il lettore sta trasmettendo i
dati alla base del monitor.
31
Tabella 2. Spie LED del lettore
Spia
2 Spia di colore blu
Descrizione
La spia di colore blu indica il
collegamento fra il lettore e la base
del monitor.
• Una spia blu lampeggiante
segnala che il lettore sta cercando
di collegarsi alla base del monitor.
• Una spia blu fissa indica che il
lettore e la base del monitor sono
collegati.
3 Spia di colore arancione La spia di colore arancione indica il
livello di carica della batteria del
lettore. Se la batteria è prossima
all’esaurimento, la spia di colore
arancione si accende. Per
ricaricare la batteria, riporre il
lettore nella base del monitor.
Quando si ripone il lettore nella base del monitor
tutte e tre le spie lampeggiano per qualche
secondo, a indicare che il lettore è stato inserito
correttamente nella base del monitor.
32
Messaggi di errore e risoluzione dei
problemi
Le informazioni contenute in questa sezione
servono a risolvere eventuali problemi che possono
insorgere durante l'uso del monitor.
Le informazioni riguardano i seguenti messaggi di
errore:
• Errore 3230 - “Lettore assente dalla base del
monitor" a pagina 34
• Errore 3248 - “Livello di carica della batteria del
lettore" a pagina 35
• Errore 5704 - “Assenza di campo" a pagina 37
• “Posizione del lettore" a pagina 38
• “Errori di sistema" a pagina 39
Se durante l'uso del monitor si riceve un messaggio
di errore, sul display compare un'icona di errore su
sfondo arancione, accompagnata da un numero a
4 cifre.
Ad alcuni messaggi di errore possono essere
associate delle spiegazioni animate per aiutare a
risolvere il problema. Seguire queste istruzioni per
eliminare l'errore.
33
Per alcuni tipi di errore comparirà un avviso che
invita a mettersi in contatto con Medtronic.
Consultare la sezione “Come contattare
Medtronic" a pagina 42 oppure utilizzare i recapiti
riportati sul retro di copertina del presente
manuale.
Lettore assente dalla base del monitor
Se la base del monitor non riesce a comunicare con
il lettore, sul display del monitor viene visualizzato
l'errore "3230 - Lettore assente dalla base del
monitor".
1
2
Figura 5: Lettore assente dalla base del monitor
Questo evento può verificarsi quando:
• Il lettore non si trova sulla base del monitor e si
è spento.
34
• Il lettore non si trova sulla base del monitor e ha
la batteria scarica.
• Il lettore è fuori dal raggio d'azione della base
del monitor.
Per ripristinare la comunicazione fra il lettore e la
base del monitor, riporre il lettore nell'apposito
alloggiamento della base del monitor e attendere la
scomparsa del messaggio di errore. Se dopo aver
rimesso il lettore nella base del monitor il
messaggio di errore persiste, rivolgersi a
Medtronic. Consultare la sezione “Come contattare
Medtronic" a pagina 42 oppure utilizzare i recapiti
riportati sul retro di copertina del presente
manuale.
Livello di carica della batteria del lettore
Il lettore del monitor è dotato di una batteria
ricaricabile. Se la batteria del lettore necessita di
essere ricaricata, sul display del monitor compare
il messaggio di errore "3248 - Ricaricare lettore".
Inoltre, sul lettore potrebbe accendersi la spia LED
di colore arancione.
35
• Per ricaricare il lettore, riporlo nella base del
monitor. La ricarica della batteria del lettore
richiede circa 20 minuti.
20
Figura 6: Livello di carica della batteria del lettore
Nota: il lettore del monitor va sostituito quando la
batteria non riesce più a ricaricarsi, o rimane carica
per un breve periodo. Se risulta impossibile
ultimare la trasmissione dei dati senza ricevere il
messaggio di errore relativo alla ricarica del lettore,
rivolgersi a Medtronic. Consultare la sezione
“Come contattare Medtronic" a pagina 42 oppure
utilizzare i recapiti riportati sul retro di copertina
del presente manuale.
36
Assenza di campo
Il monitor utilizza un collegamento tramite la rete
di telefonia cellulare per trasmettere al medico
curante i dati relativi al dispositivo impiantato.
Se il monitor non dispone di un collegamento
adeguato, sul display compare il messaggio di
errore "5704 - Assenza di campo". Vedere la
Figura 7.
• Cambiare l'orientamento del monitor
ruotandone la base.
• Cambiare l'ubicazione del monitor,
avvicinandolo ad una finestra o ad una parete
esterna. Non dimenticare di collocare il monitor
entro un raggio di 3 metri (10 piedi) dal luogo in
cui si dorme.
• Se risulta impossibile trovare una copertura
adeguata del segnale cellulare per il monitor,
rivolgersi a Medtronic. Consultare la sezione
“Come contattare Medtronic" a pagina 42
oppure utilizzare i recapiti riportati sul retro di
copertina del presente manuale.
37
1
2
Figura 7: Assenza di campo
Posizione del lettore
Per consentire la comunicazione con il dispositivo
impiantato, è necessario che il lettore venga
posizionato in modo corretto.
Se il lettore viene allontanato dal dispositivo
impiantato durante una trasmissione di dati, il
monitor emette 3 brevi segnali acustici e sul
display compare un'immagine relativa ad un
problema di posizionamento del lettore. Vedere la
Figura 8.
38
1
2
Figura 8: Problema di posizionamento del lettore
• Riposizionare il lettore in corrispondenza del
dispositivo impiantato.
• Se il lettore viene riposizionato in modo
corretto, sul display del monitor compare una
barra di avanzamento di colore verde. Una volta
posizionato il lettore in modo corretto, il
monitor riprendererà ad acquisire i dati.
Mantenere il lettore in posizione fino a quando
la trasmissione non sarà ultimata.
Errori di sistema
Se nel monitor si verifica un errore di sistema, sul
display compare la relativa icona, associata a un
codice del messaggio di errore.
Questa icona segnala che si è verificato un errore
interno al monitor e non indica la presenza di un
problema del dispositivo cardiaco impiantato.
39
In casi come questo, riavviare il monitor
scollegando e ricollegando l'alimentazione del
monitor.
Se l'errore non si risolve riavviando il monitor,
rivolgersi a Medtronic. Consultare la sezione
“Come contattare Medtronic" a pagina 42 oppure
utilizzare i recapiti riportati sul retro di copertina
del presente manuale.
Per aiutare Medtronic a individuare il problema,
segnalare il codice di errore visualizzato sul
display del monitor.
Figura 9: Errore di sistema
Viaggiare con il monitor
Nota: il monitor è in grado di funzionare nella
maggior parte delle località. Tuttavia, alcune zone
potrebbero non essere coperte dal segnale
40
cellulare. Se si programma di andare in viaggio con
il monitor, rivolgersi a Medtronic per confermare
la disponibilità della copertura della rete cellulare.
Sostituzione dell'alimentatore o del lettore
In caso di smarrimento o danneggiamento
dell'alimentatore o del lettore del monitor, è
possibile rivolgersi a Medtronic per ottenere le
informazioni necessarie per ordinare un ricambio.
Consultare la sezione “Come contattare
Medtronic" a pagina 42 oppure utilizzare i recapiti
riportati sul retro di copertina del presente
manuale.
Cura del monitor
Evitare di fare cadere il monitor o il lettore su
superfici dure. Una caduta del monitor o del
lettore può danneggiare questi dispositivi,
impedendone il corretto funzionamento. In caso di
danni al monitor o al lettore, rivolgersi a
Medtronic. Consultare la sezione “Come contattare
Medtronic" a pagina 42 oppure utilizzare i recapiti
riportati sul retro di copertina del presente
manuale.
41
È possibile pulire la superficie esterna del monitor
con un panno pulito e una modesta quantità di
acqua, perossido d'idrogeno, alcool (metilico,
etilico o isopropilico) o detergente delicato.
Il monitor non necessita di alcuna ispezione o
manutenzione preventiva.
Attenzione: non bagnare il monitor. Se il monitor
dovesse bagnarsi, rivolgersi a Medtronic.
Consultare la sezione “Come contattare
Medtronic" a pagina 42 oppure utilizzare i recapiti
riportati sul retro di copertina del presente
manuale.
Come contattare Medtronic
Per i pazienti che risiedono negli Stati Uniti
Per parlare direttamente con un incaricato del
servizio pazienti chiamare il numero 1 800 929
4043. Il personale è disponibile da lunedì a venerdi,
dalle 8.00 alle 17.00 (central standard time).
Medtronic si impegna a fornire ai propri clienti le
informazioni più aggiornate riguardo al monitor.
42
Le informazioni contenute sul sito sono disponibili
24 ore su 24.
• Sito Medtronic: www.medtronic.com
• Per informazioni su Medtronic CareLink
Network: www.medtronic.com/patients/
carelink
Per i pazienti che non risiedono negli Stati Uniti
Per eventuali quesiti che non trovano risposta nel
presente manuale o se si desiderano informazioni
più dettagliate sul monitor cardiaco, rivolgersi a
Medtronic utilizzando i recapiti riportati sul retro
di copertina del presente manuale.
Specifiche del monitor
Applicazioni "open source"
Questo prodotto contiene alcuni componenti
software appartenenti a soggetti terzi per i quali
esistono condizioni di licenza specifiche.
Per ottenere le condizioni e le limitazioni di
garanzia applicabili al software e, in alcuni casi,
una copia gratuita del software stesso (con spese di
43
consegna minime), visitare il sito
www.Medtronic.com/monitorsource.
Normative (il monitor è conforme alle normative
descritte di seguito)
EMC: CFR 47 Parte 15
Sicurezza del paziente: IP22 (base del monitor);
IP21 (lettore); IEC 60601-1, ETL, apparecchiatura
con parte applicata di tipo BF (lettore), ordinaria, a
funzionamento continuo, di classe II, non adatta
all’uso in presenza di anestetici infiammabili
miscelati con aria, ossigeno o protossido di azoto.
Condizioni ambientali consigliate per la
conservazione e il trasporto
Temperatura: da -40 °C a 70 °C (da -40 °F a 158 °F)
Umidità relativa: da 5% a 95%
In condizioni di sicurezza se conservato o
trasportato a una temperatura compresa tra -40 °C,
senza controllo dell’umidità relativa, e 70 °C con
umidità relativa dal 5% al 95%, con condensa.
44
Condizioni consigliate per il funzionamento
Temperatura: da 5 °C a 40 °C (da 41 °F a 104 °F)
In condizioni di sicurezza se in funzione a una
temperatura compresa tra 5 °C e 40 °C (41 °F e
104 °F), con umidità relativa dal 15% al 93%, senza
condensa.
Alimentazione
Per garantire la conformità alle norme indicate,
utilizzare esclusivamente l'alimentatore fornito con
il monitor: MENB1020A0502-XXX.
Tensione nominale 100-240 V CA
Frequenza in linea nominale 50-60 Hz
Corrente 0,5 A max con ingresso 100 V CA
L'adattatore deve essere utilizzato per collegare il
dispositivo alla rete di alimentazione.
Durata prevista
La durata prevista per un monitor è di 5 anni.
45
Smaltimento
Per il corretto smaltimento di questo prodotto,
attenersi alle normative locali. Non smaltire questo
prodotto unitamente ai rifiuti solidi urbani non
differenziati. Questo prodotto contiene materiali
potenzialmente dannosi per l’ambiente. Per
istruzioni sul corretto smaltimento di questo
prodotto, visitare il sito http://
recycling.medtronic.com.
Verifica
Test di conformità elettromagnetica hanno
dimostrato che il monitor assicura una protezione
ragionevole contro le interferenze dannose in una
tipica installazione medica. Tuttavia, non si
garantisce che in determinate installazioni non
possano verificarsi interferenze. Qualora il monitor
dovesse causare interferenze pericolose in altri
dispositivi o il suo funzionamento fosse
negativamente influenzato da altri apparecchi,
l'utente potrà tentare di rimediare a tali
interferenze adottando una o più delle
contromisure descritte di seguito:
46
• Riorientare o cambiare posizione ai dispositivi.
• Aumentare la distanza tra i dispositivi.
• Rivolgersi alla Medtronic per assistenza.
In caso di problemi di funzionamento del monitor
MyCareLink Modello 24950, provare a utilizzarlo
ad almeno 2 metri (6 piedi) di distanza da qualsiasi
dispositivo di comunicazione wireless come
telefoni cellulari, apparecchi televisivi o schermi di
computer.
Verifiche tecniche e di sicurezza
Il monitor non richiede alcuna verifica tecnica e di
sicurezza annuale.
Informazioni per il consumatore e requisiti
normativi
Dichiarazione di conformità
La Medtronic dichiara che questo prodotto è
conforme ai requisiti essenziali della Direttiva
1999/5/CE concernente le apparecchiature
terminali di radiotelecomunicazione e della
47
Direttiva 90/385/CEE concernente i dispositivi
medici impiantabili attivi.
Requisiti FCC
Il monitor è stato sottoposto a test di compatibilità
con la normativa FCC. Modifiche di qualsiasi tipo
apportate senza l'espresso consenso di Medtronic
potrebbero invalidare il diritto dell'utente ad
utilizzare il monitor.
ID FCC: LF524950
ID FCC: LF524955 (contenente ID FCC: T7V1315)
Il dispositivo è conforme alla parte 15 delle norme
FCC. Il funzionamento del dispositivo è soggetto
alle seguenti due condizioni: (1) il dispositivo non
deve causare interferenze pericolose e (2) il
dispositivo deve accettare eventuali interferenze,
anche se queste possono determinarne il
funzionamento indesiderato. Il monitor è stato
sottoposto a test di compatibilità con la normativa
FCC. Modifiche di qualsiasi tipo apportate senza
l'espresso consenso di Medtronic potrebbero
invalidare il diritto dell'utente ad utilizzare il
monitor.
48
Il funzionamento del presente trasmettitore è
autorizzato ai sensi del regolamento in materia di
servizio di comunicazioni radio dei dispositivi
medici (parte 95 delle norme FCC); il trasmettitore
non deve interferire con stazioni radio che
impiegano la banda 400,15 - 406 MHz per servizi
meteorologici e servizi erogati con l’ausilio di
satelliti meteorologici e per l'esplorazione terrestre
(per esempio ricetrasmettitori per la
comunicazione dei dati meteorologici) e deve
accettare eventuali interferenze, anche se queste
possono determinarne un funzionamento
indesiderato. Questo trasmettitore deve essere
usato esclusivamente in conformità alle normative
FCC che regolano il servizio di comunicazioni
radio dei dispositivi medici. Sono vietate le
comunicazioni vocali analogiche e digitali.
Sebbene il trasmettitore sia stato omologato dalla
Federal Communications Commission (FCC), non
è possibile garantire che non subisca interferenze o
che le sue trasmissioni non producano
interferenze.
49
Requisiti di Industry Canada
IC: 3408D-24950
IC: 3408D-24955 (contenente IC: 216Q-1315)
Il funzionamento del dispositivo è soggetto alle
seguenti due condizioni: (1) il dispositivo non deve
causare interferenze e (2) il dispositivo deve
accettare eventuali interferenze, anche se queste
possono determinare un funzionamento
indesiderato del dispositivo.
Il dispositivo non deve interferire con stazioni
radio che impiegano la banda 400,150 406,000 MHz per servizi meteorologici e servizi
erogati con l’ausilio di satelliti meteorologici e per
l’esplorazione terrestre e deve accettare eventuali
interferenze, anche se queste possono
determinarne un funzionamento indesiderato.
50
Fabbricante
Medtronic, Inc.
710 Medtronic Parkway,
Minneapolis, MN 55432
USA
www.medtronic.com
+1 763 514 4000
Rappresentante autorizzato nella
Comunità europea
Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
Paesi Bassi
+31 45 566 8000
Sede per
Europa/Medio Oriente/Africa
Medtronic International Trading Sàrl
Route du Molliau 31
Case Postale 84
CH-1131 Tolochenaz
Svizzera
+41 21 802 7000
Australia
Medtronic Australasia Pty Ltd
97 Waterloo Road
North Ryde, NSW 2113
Australia
Canada
Medtronic of Canada Ltd
99 Hereford Street
Brampton, Ontario L6Y 0R3
Canada
+1 905 460 3800
Manuali tecnici
www.medtronic.com/manuals
© Medtronic, Inc. 2013
M953321A006A
2013-07-24
*M953321A006*