Scheda Tecnica Registratore Holter ECG H3+

H3+ Mortara Instrument Europe
SCHEDA TECNICA DISPOSITIVO
REGISTRATORE HOLTER H3+ 7 giorni Rev. 0315 CODICE PRODOTTO H3PLUS‐CEE‐XXXXX N. Registr. Repertorio 63594/R COD. CND Z12050403 ‐ Registratori Holter ECG Prodotto da Mortara Instrument Distribuito da Mortara Instrument Europe Uso previsto Registratore digitale Holter a 3 canali di ridottissime dimensioni (peso 28 gr senza batteria). Include display grafico per la visualizzazione delle tracce, dell’orario e dei messaggi (elettrodo staccato, batteria scarica, marker evento, registrazione completata); completo di borsina contenitiva con chiusura a strappo e una bustina con aggancio in velcro. Memorizzazione dati su memoria non volatile integrata per una durata selezionabile dall'operatore di 24 h, 48h o 7 giorni continui con una sola batteria alcalina AAA. Scarico dati via USB mediante cavo dedicato.
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Mod. F052/03 del 02/14
H3+ Mortara Instrument Europe
Caratteristiche H3+ è un registratore Holter digitale a 3 canali, di dimensioni ridottissime, in grado di effettuare registrazioni fino a 7 giorni con durata programmabile dall'utente. L’amplificatore con ampia risposta in frequenza (0.05‐60Hz) è dotato di un sistema di stabilizzazione automatico dell'isoelettrica, in grado di visualizzare sul lettore simultaneamente su 3 canali le 6 derivazioni periferiche (I, II, III, aVR, aVL, aVF modificate) più 1 derivazione precordiale V (a scelta dall'utente in base alla posizione di applicazione dell'elettrodo C); la durata della registrazione è programmabile dall'operatore e può variare da 1 fino a 7 giorni in continua utilizzando un unico cavo paziente a 5 poli con colorazione dei terminali secondo gli standard europei. Un display grafico a cristalli liquidi visualizza le tracce elettrocardiografiche e fornisce indicazioni relative a ora e autodiagnosi (compreso allarme distacco elettrodi). La qualità dei segnali è garantita anche dal cavo paziente, a basso rumore, altamente flessibile e progettato per poter essere collegato al paziente con facilità, ed assicura la protezione da defibrillatore. L'alimentazione è fornita da una sola pila stilo alcalina da 1,5 V AAA che permette di ridurre i costi di gestione; l’ingombro e il peso del registratore sono ridotti, SOLO 28 gr. Opzioni Codice 251290071 Descrizione Cavo interfaccia USB
Materiale di consumo Codice CAVI 251091351 251091352 ELETTRODI 251080591 079022811 251090291 Descrizione Cavo paziente a 5 fili 3 canali con terminali al paziente a bottone Cavo paziente corto a 5 fili 3 canali con terminali al paziente a bottone Elettrodi monouso a bottone a gel liquido a conduttività superiore per ECG a riposo/dinamico/monitoraggio (diametro 3.81 cm) – bottone realizzato in acciaio inox e dotato di anello in gel (anti interferenze). Latex free. (n. 60 buste da 5 elettrodi ciascuna) Elettrodi monouso a bottone decentrato a gel umido ad altissima conduttività, adesione istantanea e di lungo termine (fino a 48 ore) – Specifici per Holter e monitoraggio. Latex free. (n. 40 buste da 25 elettrodi ciascuna) Kit pulizia "Stress Hook Up Kit" ‐ Confezione per n° 24 pazienti. Ogni kit contiene 10 elettrodi per holter, garza e preparazione per pulizia della pelle, rasoio monouso, carta abrasiva, pile per il registratore, diario paziente, matita ed istruzioni. Quantità 1 1 conf. da 300 conf. da 1000 conf. da 24 Accessori Codice 251091401RA Descrizione Borsa per H3+ (riutilizzabile, chiusure a strappo) Specifiche tecniche Generali Registratore Holter ECG a 3 canali / 7 derivazioni
Classificazione dispositivo Classe Alimentazione interna ‐ Tipo CF ‐ parti applicate protette da defibrillazione
Codice CND Z12050403 ‐ Registratori Holter ECG
Mod. F052/03 del 02/14
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Tipo di dispositivo H3+ Mortara Instrument Europe
Codice di repertorio 63594/R
Canali d’ingresso Acquisizione simultanea di 3 canali ECG
Derivazioni standard I, II, III, aVR, aVL, aVF e V modificate Impedenza di ingresso Conforme a ANSI/AAMI EC38
Impedenza d’ingresso Soddisfa o supera i requisiti di ANSI/AAMI EC11
Dinamica di ingresso Soddisfa o supera i requisiti di ANSI/AAMI EC11
Tolleranza di polarizzazione Soddisfa o supera i requisiti di ANSI/AAMI EC11
Risposta in frequenza Soddisfa o supera i requisiti di ANSI/AAMI EC11
Frequenza di campionamento
180 s/sec/canale (utilizzati per registrazione ed analisi)
Funzioni speciali Riconoscimento pacemaker, visualizzazione ECG
Memorizzazione Memoria interna non volatile
Conversione A/D 12bit Dimensioni Dimensioni 64 x 25 x 19 mm
Dimensioni Display 30 x 7 mm
Peso 28 g senza batteria Materiale esterno ABS
Peso complessivo con imballo 0.3 kg
Dimensioni imballo 175 x 240 x 95 mm
Alimentazione Alimentazione 1 batteria alcalina tipo AAA per registrazioni fino a 7 giorni
Grado di protezione (Acqua)
IPX1
Metodo di disinfezione Come da sezione Pulizia del manuale
Grado di sicurezza (miscela di anestetici infiammabili) Non adatto all’uso in presenza di miscele anestetiche infiammabili Condizioni ambientali Temperatura di esercizio Da 10° C a 45° C Temperatura di stoccaggio Da ‐20° C a 65° C Umidità di stoccaggio Da 10% a 95% non condensata
Pressione Da 700 a 1060 mbar
Riferimenti normativi L’apparecchiatura è marcata CE a fronte della direttiva 93/42/EEC (Classe IIa).
Risponde inoltre alle seguenti norme di sicurezza:  EN 60601‐1 (Classe Alimentazione Interna, Tipo CF).  IEC 601‐1 General Requirements for Safety  IEC 601‐2‐47 Particular Requirements for Safety, including Essential Performance  IEC 601‐1‐2 Electromagnetic Compatibility  ANSI/AAMI EC38 Ambulatory Electrocardiographs Dotazione standard /4
Gli accessori per una dotazione standard forniti unitamente all’apparecchiatura sono:  N.1 Cavo paziente a 5 terminali  N.1 Busta di elettrodi  N.1 Confezione da 10 borsine monouso con attacco in velcro per H3+  N.1 Batteria stilo (AAA) da 1.5 Volt Mod. F052/03 del 02/14
H3+ Mortara Instrument Europe
 N.1 Diario paziente
 N.1 Manuale d’uso in lingua Italiana Compatibilità Il registratore H3+ è compatibile con i sistemi Holter Mortara mod. H‐Scribe5 (vers. 5.4.1 o successive).
Per versioni precedenti (Hscribe 4) utilizzare codice 251890691. Manutenzione e assistenza Alla scadenza della garanzia verrà proposto un contratto di manutenzione da definirsi contattando il Servizio Clienti. Si consiglia comunque, come più dettagliatamente specificato nel manuale d’istruzione, una manutenzione ordinaria da parte dell’utilizzatore per una migliore e più corretta conservazione del dispositivo. E' inoltre raccomandato l'uso esclusivo di materiali di consumo Mortara Instrument Europe appositamente progettati e realizzati in perfetta compatibilità con questo apparecchio. Gli interventi di Assistenza Tecnica verranno effettuati dal centro più vicino al luogo in cui è situata l’apparecchiatura. Installazione e training Per l’utilizzo della macchina oltre alla consultazione del manuale d’uso, al momento del collaudo, viene effettuato da nostro personale un breve corso informativo. /4
Mod. F052/03 del 02/14