Test rapido per la rilevazione di sostanze stupefacenti

Test rapido per la rilevazione di sostanze stupefacenti
INDICAZIONI D’USO
MULTIDOA TSM Cup è un test rapido immunocromatografico utile per la rilevazione qualitativa di sostanze
stupefacenti e dei loro metaboliti nelle urine.
Il test è destinato esclusivamente ad un uso professionale.
SPECIFICHE
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Campione: urine.
Certificazione: Dichiarazione di conformità secondo la direttiva 98/79/EC.
È possibile personalizzare le configurazioni del MULTIDOA TSM Cup con un numero di strisce, compreso tra 5 e 10,
reagenti ai diversi cut-off delle sostanze riportate in Tabella 1.
Tabella 1. Strip reagenti alle diverse droghe con i rispettivi cut-off.
ABBREVIAZIONE
AMP
BAR
BUP
BZD / BZO
COC
MDMA
MET / MAMP
MTD
OPI / MOR / MOP
PCP
TCA
THC
COT
KET
DROGA/PSICOFARMACO
Anfetamina
Barbiturico
Buprenorfina
Benzodiazepina
Cocaina/Benzoilecgonina
Ecstasy
Metanfetamina
Metadone
Oppiacei/Morfina
Fenciclidina
Antidepressivi triciclici
Marijuana, Hashish
Cotinine
Ketamine
CUT-OFF
500-1000 ng/ml
300 ng/ml
5-10 ng/ml
300 ng/ml
300 ng/ml
500 ng/ml
500-1000 ng/ml
300 ng/ml
300 ng/ml
25 ng/ml
1000 ng/ml
50 ng/ml
200 ng/ml
300ng/ml
Le configurazioni proposte per il MULTIDOA TSM Cup con disponibilità immediata sono:
7 STRIP
AMP
COC
MDMA
500ng/ml
8 STRIP
AMP
COC
MDMA
500ng/ml
10 STRIP
AMP
MET
MOR
MTD
THC
MOR
MTD
THC
BUP
MDMA
MET
MTD
500ng/ml
MET
500ng/ml
BUP
BZO
COC
KET
500ng/ml
MOR
THC
500ng/ml
PRINCIPIO DI FUNZIONAMENTO
Le strisce reagenti presenti nel MULTIDOA TSM Cup presentano, nell’area T (Test) del test, molecole di sostanze
stupefacenti immobilizzate che rappresentano i siti di legame per gli anticorpi coniugati contenuti nelle urine. Se il
campione non contiene la sostanza stupefacente, specifica per ciascuna striscia, i coniugati si legano agli anticorpi
monoclonali oro-colloidali causando una reazione che si manifesta con la comparsa di una banda colorata come
indice di negatività del test. Se nelle urine sono presenti concentrazioni di sostanze stupefacenti, di valore maggiore o
uguale rispetto a quello indicato come cut-off, il campione non contiene sufficienti anticorpi coniugati liberi e non
avvengono dunque sufficienti reazioni affinché la banda colorata risulti visibile: la non comparsa della banda colorata
nella zona T del test rappresenta un risultato positivo per la sostanza specifica della striscia.
Indipendentemente dall’esito del test comparirà una banda colorata nella regione C (Controllo) del test, come indice
di un corretto funzionamento del dispositivo; se non appare la banda di controllo, il test per la specifica sostanza della
striscia è da ritenere invalido.
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CONTENUTO DEL KIT
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Dispositivo MULTIDOA TSM Cup, confezionato singolarmente.
Sigillo di garanzia.
Foglietto illustrativo.
Su richiesta si forniscono i contenitori per la raccolta delle aliquote B e C, utili nei controlli di secondo livello.
CONSERVAZIONE
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Conservare a temperature comprese tra 2 °C e 30 °C nella confezione sigillata non oltre la data di scadenza.
Aprire la confezione sigillata poco prima dell’utilizzo del test.
Non congelare.
Tenere lontano da luce diretta del sole, umidità e calore.
AVVERTENZE
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Il test è stato sviluppato esclusivamente per l’esame dell’urina umana.
Un esito positivo del test indica unicamente la presenza di droghe o loro metaboliti nell‘urina.
È possibile che l’esito del test risulti falsato a causa di errori tecnici, errori nell’esecuzione dell’esame o della
presenza di sostanze nel campione che interagiscono con i reagenti del dispositivo, tali sostanze sono
indicate nella sezione ‘Specificità’.
Indicato esclusivamente per un uso professionale.
Dispositivo monouso.
Trattare e smaltire adeguatamente il test dopo l’utilizzo.
Non utilizzare il test dopo la data di scadenza.
Non utilizzare il test se la confezione è danneggiata.
Utilizzare il test immediatamente dopo l’apertura della confezione.
Prestare attenzione ai tempi prescritti per la valutazione.
Conservare e trasportare il test alle temperature indicate.
Specificità
La specificità del test antidroga è stata comprovata con diversi tipi di droghe, metaboliti, e altre sostanze che
possono essere presenti nell‘urina. Tutti i composti e le droghe sono stati esaminati in qualità di matrice nell’urina
priva di droghe.
Le sostanze testate sono elencate in APPENDICE.
ISTRUZIONI D’USO
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Leggere le istruzioni e le avvertenze prima di aprire la confezione e di eseguire il test.
Non usare componenti diversi da quelli forniti.
Portare tutti i reagenti ad una temperatura ambiente (15-30 °C) prima dell’ uso.
Non fumare, bere, o mangiare in aree di utilizzo dei test.
Quando si è pronti per effettuare il test aprire la confezione sigillata, estrarre il dispositivo TSM Cup e
consegnare tutto il materiale all’utente che provvederà alla raccolta delle urine, a chiuderlo con il tappo
fornito e a consegnarlo immediatamente al personale (tutto sotto controllo di personale addetto). La quantità
di urina necessaria per effettuare il test corrisponde a circa un quarto del volume del contenitore.
Controllare la temperatura delle urine sul termometro posto sul dispositivo (la temperatura fisiologica
indicherà anche che il campione è stato raccolto contestualmente).
Verificare l’etichetta della temperatura entro 4 minuti dalla raccolta del campione.
Un colore verde comparirà ad indicare la temperatura del campione di urina. La temperatura fisiologica è
compresa nel range 32-38 °C (90-100 °F).
Chiudere il dispositivo con il tappo esterno dove saranno riportati i codici identificativi dell’utente.
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Completare la chiusura con il sigillo.
Prendere il contenitore sigillato dalla parte superiore con il palmo della mano e scuoterlo leggermente.
Porre il contenitore su una superficie piana.
Osservare il rilascio del complesso oro colloidale sulla membrana indentificato da una linea rosa che si
muove verso la parte frontale della membrana.
14. Leggere i risultati del test dopo 5 minuti; leggere il risultato dopo 10 minuti potrebbe causare errori di
valutazione.
LETTURA E INTERPRETAZIONE DEL RISULTATO
DoaScan
Se si è in possesso di uno Smartphone Samsung si consiglia di scaricare l’App DoaScan dagli appositi Store e seguire
le istruzioni su di essa riportate.
DoaScan consente di effettuare una registrazione oggettiva a stampa dei risultati del test come indicato nelle
‘Procedure per gli accertamenti sanitari di assenza di tossicodipendenza o di assunzione di sostanze stupefacenti o
psicotrope in lavoratori addetti a mansioni che comportano particolari rischi per la sicurezza, l’incolumità e la salute di
terzi, applicative del provvedimento n. 99/cu 30 ottobre 2007 ( G.U. n. 266 del 15 novembre 2007)’.
Interpretazione dei risultati
Le bande in corrispondenza dell’area T si riferiscono al risultato del test per la specifica sostanza, quelle in
corrispondenza dell’area C indicano che il test ha reagito correttamente.
Indipendentemente dall’intensità della colorazione, la presenza della banda rossa in corrispondenza dell’area C della
striscia reattiva indica che il test ha reagito correttamente per la specifica sostanza; per valutare l’esito del test è
necessario riferirsi alle bande in corrispondenza della regione T del test.
ESITO NEGATIVO: la presenza della banda colorata nella zona T, indipendentemente dall’intensità della colorazione,
indica un esito negativo del test per la specifica sostanza rilevata dalla strip.
ESITO POSITIVO: non è presente la banda colorata nella zona T della strip, il test risulta positivo per la specifica
sostanza rilevata dalla strip.
ESITO INVALIDO: non è presente la banda colorata nella zona C della strip, il test risulta invalido per la specifica
sostanza rilevata dalla strip.
Figura 1. Legenda del risultato del test.
Tabella 2. Esempio di bande colorate riscontrate in un test MULTIDOA TSM Cup, configurato con 7 strip, che presenta un esito
negativo per le sostanze Anfetamina e Metanfetamina, un esito positivo per Cocaina e Marijuana/Hashish, un esito invalido per
Ecstasy e Metadone.
SOSTANZA
AREA C
AREA T
ESITO
AMP 500 ng/ml
COC
MDMA
MET 500 ng/ml
MOR
MTD
THC
NEGATIVO
POSITIVO
INVALIDO
NEGATIVO
NEGATIVO
INVALIDO
POSITIVO
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APPENDICE
Tabella 3. Elenco delle sostanze che hanno reagito positivamente ai diversi test.
SOSTANZA
Concentrazione [ng/ml]
Test Anfetamina con cut-off a 300 ng/ml (AMP300)
d-anfetamina
300
l-anfetamina
12000
(+/-)3,4-metilendiossianfetamina
500
MDMA
10000
Test Anfetamina con cut-off a 1000 ng/ml (AMP1000)
d-anfetamina
1000
l-anfetamina
20000
(+/-)3,4-metilendiossianfetamina
1000
MDMA
10000
Test Barbiturici con cut-off a 300 ng/ml (BAR)
Amobarbital
300
Secobarbital
300
Aprobarbital
50
Barbital
300
Butabarbital
500
Butalbital
500
Pentobarbital
100
Fenobarbital
100
Test Buprenorfina con cut-off a 20 ng/ml (BUP)
Buprenorfina
20
Buprenorfina-3-β-d-glucoronide
20
Norbuprenorfina
4000
Norbuprenorfina-3-β-d-glucoronide
4000
Benzodiazepine con cut-off a 300 ng/ml (BUP)
Oxazepam
300
Alprazolam
500
Bromazepam
1000
Chlordiazepoxide
≥ 10000
Clobazam
300
Clonazepam
8000
Clorazepate
N/A
Delorazepam
N/A
Diazepam
300
Estazolam
2000
Fentanyl
> 100000
Flunitrazepam
1200
Flurazepam
> 10000
Lorazepam
2000
Lormetazepam
1000
Medazepam
> 100000
Midazolam
> 50000
Nitrazepam
> 50000
Nordiazepam
300
Prazepam
> 100000
Temazepam
500
Triazolam
2000
Cocaina con cut-off a 300 ng/ml (COC300)
Benzolecgonina
300
Ecgonina
10000
MDMA con cut-off a 500 ng/ml (MDMA500)
d-Amphetamine
> 100000
l-Amphetamine
> 100000
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Chloroquine
> 100000
(+/-)-Ephedrine
> 100000
MDA
1500
MDEA
300
d-Methamphetamine (MET)
100000
l-Methamphetamine (MET)
> 100000
Paramethoxyamphetamine (PMA)
> 100000
β-Phenylethylamine
> 1000000
Procain
> 1000000
Ranitidine
> 1000000
Metanfetamine (MET/MAMP) con cut-off a 500 ng/ml (MET500)
D-anfetamina
50000
Chloroquin
50000
(+/-)-efedrina
50000
L(-)-metanfetamina
50000
Mefentermina
50000
(+/-)3,4- metilenediossimetanfetamina (MDMA)
500
Procaina
15000
β-feniletilamina
20000
Ranitidina
50000
Metanfetamine (MET/MAMP) con cut-off a 1000 ng/ml (MET1000)
D-anfetamina
50000
Chloroquin
50000
(+/-)-efedrina
50000
L(-)-metanfetamina
50000
Mefentermina
50000
(+/-)3,4- metilenediossimetanfetamina (MDMA)
1000
Procaina
25000
β-feniletilamina
50000
Ranitidina
50000
Metadone con cut-off a 300 ng/ml (MTD)
2-etilidene-1,5-dimetil-3,3-difenilpirrolidina (EDDP)
20000
Metadol
500
Oppiacei/Morfina con cut-off a 300 ng/ml (OPI300)
Morfina
300
Codeina
300
Etilmorfina
300
Idrocodone
5000
Idromorfone
5000
Morfina-3-β-d-glucoronide
1000
Ossicodone
15000
Tebaina
30000
6-monoacetil-morfina
1000
Ossimorfone
10000
Diacetilmorfina
1000
Rifampicina
1000
Fenciclidina con cut-off a 25 ng/ml (PCP)
Tenociclidina
2000
Antidepressivi triciclici con cut-off a 1000 ng/ml (TCA)
Nortriptilina
1000
Amitriptilina
1000
Desipramina
200
Imipramina
200
Ciclobenzaprina
1500
Clomipramina
200
Dossepina
500
Protriptilina
500
Quetiapine
1000
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Perfenazina
Promazina
25000
20000
THC con cut-off a 50 ng/ml (THC)
11-nor-Δ9-THC-9-COOH
11-nor-Δ8-THC-9-COOH
11-idrossi-Δ9-THC-9-tetraidrocannabinolo
Δ8-tetraidrocannabinolo Δ9-tetraidrocannabinolo
Cannabinolo
Cannabidiolo
50
50
20000
15000
20000
20000
100000
Le sostanze elencate sotto hanno reagito con un esito negativo fino a concentrazioni di 100 μg/ml:
Acetaminofene
Acetone
Albumina
Amitriptilina
Ampicillina
Aspartame
Aspirina
Atropina
Benzocaina
Bilirubina
Caffeina
Clorochina
(+/-)-Clorfeniramina
Clorfeniramina
Creatina
Dexbromfeniramina
Dextrometorfan
4-Dimetilaminoantipirina
Dopamina
Eritromicina
Etanolo
Furosemide
Glucosio
Gliceril-etere guaiacolo
Emoglobina
Imipramina
(+/-)-Isoproterenolo
Lidocaina
(+)-Naproxen
Cloruro di sodio
Acido Ossilico
Penicillina G
Feniramina
Fenotiazina
Feniletilamina
Procaina
Chinidina
Ranitidina Riboflavina
Sulindac
ioridazina
Trifluoperazina
Trimetobenzamide
Tiramina
Vitamina C
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